SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Ilona Králová
- před 9 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 sp.zn. sukls260035/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro děti 0,25 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka : 1 dávka (0,25 ml injekční suspenze) obsahuje: Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) 0,75 µg (inaktivovaný TBE virus, kmen K 23, pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů, adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,15-0,2 mg Al 3+ ) Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Popis přípravku: Encepur pro děti je bílá, slabě zakalená tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Aktivní imunizace dětí od jednoho roku věku a starších dětí až do 11 let včetně proti klíšťové encefalitidě (TBE). Dětem od 12 let a starším osobám se aplikuje vakcína Encepur pro dospělé. Toto onemocnění je způsobeno virem klíšťové encefalitidy, který je přenášen při přisátí klíštěte. Očkování je určeno zvláště pro děti, které se trvale nebo přechodně zdržují v oblastech s endemickým výskytem TBE. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dětem od jednoho roku věku do jedenácti let včetně se aplikuje stejná dávka vakcíny (0,25 ml). 1/7
2 a) Základní očkování Běžné očkovací schéma - 1. dávka (den 0) 0,25 ml - 2. dávka (1 3 měsíce po první dávce) 0,25 ml - 3. dávka (9 12 měsíců po druhé dávce) 0,25 ml Podání druhé dávky je možné urychlit a podat ji dva týdny po první dávce. Běžné očkovací schéma je preferovaným schématem pro jednotlivce se stálým rizikem infekce. Po ukončení základního očkování přetrvávají titry protilátek nejméně po dobu 3 let, kdy se doporučuje podat první posilovací dávku. Sérokonverzi lze očekávat dva týdny po druhé dávce. U jednotlivců, kteří vyžadují rychlou imunizaci, lze použít alternativní očkovací schéma: Zrychlené očkovací schéma - 1. dávka (den 0) 0,25 ml - 2. dávka (7. den) 0,25 ml - 3. dávka (21. den) 0,25 ml Sérokonverzi je možno očekávat nejdříve za 14 dnů po 2. dávce, to je 21 dnů po první dávce. Po ukončení zrychleného základního očkování přetrvávají titry protilátek nejméně po dobu 12 až 18 měsíců, kdy se doporučuje podat první posilovací dávku. U dětí s imunodeficitem musí být hladina protilátek kontrolována dnů po 2. dávce běžného základního očkování anebo po 3. dávce v případě postupu podle zrychleného schématu. Pokud je to nutné, je možné aplikovat dodatečnou dávku očkovací látky. b) Přeočkování (booster) Po ukončení základního očkování podle jednoho z uvedených dvou schémat postačuje k posílení imunity aplikace jedné dávky 0,25 ml přípravku Encepur pro děti. Osobám starším než 12 let se má aplikovat TBE vakcína určená pro mladistvé a dospělé (Encepur pro dospělé). Zrychlené očkovací schéma: Na základě výsledků současných klinických studií sledujících dlouhodobé přetrvávání imunitní ochrany po zrychleném očkovacím schématu je navrženo následující podání posilovacích (booster) dávek: Očkovací schéma První booster dávka Další booster dávky Zrychlené měsíců po podání poslední dávky základního očkování Každých 5 let Běžné základní očkovací schéma: Na základě výsledků současných klinických studií sledujících dlouhodobé přetrvávání imunitní ochrany po běžném očkovacím schématu je navrženo následující podání booster dávek: Očkovací schéma První booster dávka Další booster dávky Běžné 3 roky Každých 5 let Způsob podání Přípravek Encepur pro děti se dodává připraven k okamžitému použití. Encepur pro děti se aplikuje intramuskulárně, nejlépe do horní části paže (M.deltoideus) nebo do glutea. 2/7
3 Pokud je to nutné (např. u pacientů s hemoragickou diatézou), je možné aplikovat vakcínu subkutánně. Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně. Před upotřebením je třeba vakcínu dobře protřepat. Všechny dávky vakcíny musí být zaznamenány lékařem do očkovacího průkazu s uvedením názvu přípravku (obchodního názvu) a čísla šarže. Pro záznam použijte prosím štítků na injekčních stříkačkách, pokud jsou tyto dodávány. Pouze kompletně provedená imunizace poskytuje optimální ochranu. Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě 6.1, nebo reziduí pocházejících z výrobního procesu (jako jsou chlortetracyklin, gentamicin, neomycin, formaldehyd, vejce a kuřecí bílkoviny, jako je ovalbumin). Děti s akutním onemocněním vyžadujícím léčbu nesmí být očkovány dříve než dva týdny po jejich plném uzdravení. Jestliže po předchozím očkování vzniknou nežádoucí účinky, musí být považovány za kontraindikaci dalšího očkování stejnou vakcínou až do vyjasnění příčin vzniku těchto nežádoucích účinků. Je to zvláště důležité u nežádoucích účinků, které se neomezují pouze na místo aplikace injekce. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V extrémně vzácných případech, kdy některé osoby reagovaly po požití ovalbuminu klinickými příznaky jako jsou kopřivka, otok rtů a příklopky hrtanu, laryngospasmus, bronchospasmus, pokles krevního tlaku nebo šok, je nutné podávat vakcínu pouze pod přísným klinickým dohledem a mít k dispozici odpovídající vybavení ke zvládnutí akutního stavu. Není pravidlem, že by u dětí, které uvádějí alergii na ovalbumin nebo u dětí, které mají pozitivní kožní test na ovalbumin, představovalo očkování vakcínou Encepur pro děti zvýšené riziko. Očkovací látka nesmí být podána do cévy. Při nesprávném intravenózním podání může dojít v krajním případě až k anafylaktickému šoku. Odpovídající opatření k zvládnutí šokového stavu musí být provedena okamžitě. Je nutné pečlivě zvážit očkování dětí s anamnézou poškození mozku. Očkování přípravkem Encepur pro děti není účinné proti jiným nemocem přenášených klíštětem (např. borelióza). Po každém očkování proti klíšťové encefalitidě je nutné zkontrolovat stav očkování proti tetanu. U menších dětí se po prvním očkování může vyskytnout horečka (viz bod 4.8). Po druhém očkování se vyskytuje méně často. V případě potřeby je nutné zvážit podání antipyretické léčby. V některých případech požadovaná vakcinace není provedena z důvodu mylného výkladu 3/7
4 určitých symptomů, které jsou interpretovány jako kontraindikace pro použití vakcíny, jako jsou například : - banální infekce, i když jsou tyto doprovázeny subfebrilními teplotami, - možný kontakt dítěte, které má být očkováno, s osobami s nakažlivým onemocněním, - výskyt křečí v rodinné anamnéze, - výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, které má být očkováno (protože teplota, jako jedna z možných reakcí na očkování, může vyprovokovat křeč, doporučuje se zvážit podání antipyretického prostředku u dětí náchylných ke křečím např. u inaktivovaných vakcín v době očkování, jakož i 4 až 8 hodin po tomto očkování), - chronická onemocnění, včetně neprogresivních onemocnění CNS, - ekzémy a jiná dermatologická onemocnění, lokalizované kožní infekce, - léčba antibiotiky anebo nízkými dávkami kortikosteroidů anebo topická aplikace přípravků obsahujících steroidy,vrozený nebo získaný imunodeficit. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U pacientů prodělávajících imunosupresivní terapii může být úspěšnost očkování snížena nebo nejistá. Po injekčním podání TBE imunoglobulinu se doporučuje zachování intervalu nejméně 4 týdnů před očkováním vakcínou Encepur pro děti, jinak může být hladina specifické protilátky snížena. Intervaly se zřetelem na jiná očkování Encepur je možné aplikovat současně s jinými vakcínami, jednotlivé vakcíny musí být ale podány do různých očkovacích míst, nejlépe i do různých končetin. V případě vakcinace v odlišných očkovacích dnech je nutné dodržet obecná pravidla pro odstup mezi podáním jednotlivých vakcín. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Není relevantní pro přípravek Encepur pro děti, protože přípravek je určen dětem mladším 12 let. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní pro přípravek Encepur pro děti, protože přípravek je určen dětem mladším 12 let. 4.8 Nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: Velmi časté: ( 1/10) ( 1/100 až <1/10) Méně časté: ( 1/1000 až <1/100) Vzácné: ( 1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné: (<1/10000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V klinických hodnoceních a během postmarketingového sledování byly zaznamenány nežádoucí účinky v následující frekvenci výskytu: 4/7
5 Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: lymfadenopatie Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: alergické reakce (jako je generalizovaná kopřivka, otok sliznic, stridor, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenze a jiné oběhové reakce (případně doprovázené přechodnými nespecifickými poruchami vidění), přechodná trombocytopenie Poruchy nervového systému Velmi časté: ospalost u dětí mladších než 3 roky bolest hlavy u dětí ve věku 3 let a starších Velmi vzácné: parestézie (např. svrbění, poruchy citlivosti), febrilní křeče Gastrointestinální poruchy nausea Vzácné: zvracení, průjmovitá stolice Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest svalů (myalgie) a bolest kloubů (artralgie) Vzácné: myalgie a artralgie v oblasti šíje Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: přechodná bolest v místě vpichu, celková slabost, horečka nad 38 C u dětí od 1 do 2 let zarudnutí místa vpichu, otok v místě vpichu, příznaky podobné chřipce (návaly pocení, zimnice) zvláště po prvním očkování, horečka nad 38 C u dětí od 3 do 11 let věku Velmi vzácné: granulom v místě vpichu, ve výjimečných případech vedoucím ke vzniku seromu. Chřipce podobné příznaky uvedené výše se vyskytují po první dávce a obvykle odezní v průběhu 72 hodin. V případě potřeby je nutné zvážit podání antipyretické léčby. Artralgie a myalgie v krční oblasti mohou vytvářet obraz meningismu. Tyto symptomy jsou vzácné a ustoupí bez následků v průběhu několika dnů. V ojedinělých případech byly hlášeny po vakcinaci proti klíšťové encefalitidě poruchy centrálního nebo periferního nervového systému jako je postupující paralýza, v těžkých případech s respirační paralýzou (např. Guillain-Barré syndrom). Hlášení nežádoucích účinků Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na níže uvedenou adresu: Česká republika Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: 5/7
6 4.9 Předávkování Žádný případ předávkování nebyl hlášen. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti klíšťové encefalitidě. ATC kód: J07B A01. Encepur pro děti obsahuje purifikovaný, inaktivovaný TBE virus pomnožený na buněčných kulturách kuřecích fibroblastů. Přípravek obsahuje hydroxid hlinitý pro zvýšení imunizačních vlastností vakcíny, neobsahuje žádné konzervační prostředky. Titry TBE protilátek jsou dosaženy téměř u všech očkovaných asi 14 dní po dokončení základního očkování dle standardního i zrychleného schématu očkování (3 očkovací dávky). V případě použití standardního očkovacího schématu je rychlost sérokonverze (ELISA-test) následující: 4 týdny po 1. vakcinaci (28. den): přibližně u 50 % očkovaných 2 týdny po 2. vakcinaci (42. den): přibližně u 98 % očkovaných 2 týdny po 3. vakcinaci (314. den): přibližně u 99 % očkovaných V případě použití zkráceného očkovacího schématu je rychlost sérokonverze (ELISA-test) během přibližně 14 dnů následující: po 2. vakcinaci (21. den): přibližně u 90 % očkovaných po 3. vakcinaci (35. den): přibližně u 99 % očkovaných 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Není relevantní. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Žádné studie toxicity, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid hlinitý (adjuvans), sacharosa, chlorid sodný, trometamol, voda na injekci Stopové množství: neomycin-sulfát, chlortetracyklin, gentamicin-sulfát, formaldehyd 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6/7
7 6.3 Doba použitelnosti 24 měsíců Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším i vnitřním obalu. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Encepur pro děti se uchovává v chladničce 2 C 8 C. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte vakcínu, která byla zmražena. 6.5 Druh obalu a obsah balení Předplněná skleněná injekční stříkačka (sklo třídy I, Ph. Eur.) obsahující 0,25 ml injekční suspenze, s injekční jehlou k jednorázové aplikaci, krabička z plastické hmoty, papírová krabička. Velikost balení po 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním. Přípravek Encepur pro děti se dodává připraven k okamžitému použití. Před upotřebením je třeba vakcínu dobře protřepat. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH PO Box D Marburg Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 59/682/93-B/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU /7
Souhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro děti 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka : 1 dávka (0,25 ml inj.suspenze) obsahuje: Virus encephalitidis inactivatum purificatum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls260036/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro dospělé 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě 2. KVALITATIVNÍ
Souhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro děti 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka : 1 dávka (0,25 ml inj.suspenze) obsahuje: Virus encephalitidis inactivatum purificatum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls7629/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro dospělé 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka : 1 dávka (0,5 ml
ENCEPUR PRO DĚTI. Injekční suspenze
Příbalová informace - Rp Informace pro použití, čtěte pozorně! ENCEPUR PRO DĚTI Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) Injekční suspenze Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis
ENCEPUR PRO DOSPĚLÉ Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) Injekční suspenze
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls7629/2013 Příbalová informace - Rp Informace pro použití, čtěte pozorně! Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis Vaccines and Diagnostics
ENCEPUR PRO DOSPĚLÉ Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) Injekční suspenze
Příbalová informace - Rp Informace pro použití, čtěte pozorně! ENCEPUR PRO DOSPĚLÉ Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) Injekční suspenze Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis
Příbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls260035/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele ENCEPUR PRO DĚTI, 0,25 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě Přečtěte
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls138462/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro děti 0,25 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě 2. KVALITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls133541/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro dospělé 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě 2. KVALITATIVNÍ
Příbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls260036/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele ENCEPUR PRO DOSPĚLÉ, 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě Přečtěte
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro děti injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro dospělé injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tetanol pur Injekční suspenze, adsorbovaná vakcína proti tetanu, bez konzervačních prosředků 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5
Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
Příbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele ENCEPUR PRO DĚTI, 0,25 ml, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě Přečtěte si pozorně celou příbalovou
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Injekční suspenze, adsorbovaná vakcína proti tetanu, bez konzervačních prosředků
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument
Příbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele ENCEPUR PRO DOSPĚLÉ, 0,5 ml, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě Přečtěte si pozorně celou příbalovou
Příbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Encepur pro děti injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
Souhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls208148/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové
Přípravek Tetanol pur není v ČR registrován a je používán v rámci specifického léčebného programu
Přípravek Tetanol pur není v ČR registrován a je používán v rámci specifického léčebného programu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tetanol pur Injekční suspenze, adsorbovaná vakcína proti tetanu,
Příbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Encepur pro dospělé injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě Přečtěte si pozorně celou příbalovou
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum
1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp.zn. sukls120097/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné
3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce; bezbarvá průhledná tekutina, v jednodávkových inj. stříkačkách (sklo, typu I).
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls97832/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna
Souhrn údajů o přípravku
Sp.zn. sukls120620/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5
Složení vakcíny odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a EU rozhodnutí pro sezónu2007/2008
Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Begrivac (vakcína proti chřipce) Injekční suspenze Sezóna 2007/2008 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis Vaccines and Diagnostics
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FSME-IMMUN 0,5 ml Adult Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti klíšťové encefalitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls123741/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls123741/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls66943/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls66943/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp. zn. sukls183609/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls316718/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls265484/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 U, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls158765/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,
Pediatrická populace 1/5. sp.zn. sukls316718/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls316718/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
* adsorbováno na hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg hliníku) ** obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek
sp.zn. sukls120097/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 U, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Vakcína proti virové klíšťové encefalitidě SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje: Virus encephalitidis
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta kmene (NIB-74xp) odvozená
sp. zn. sukls122237/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls223527/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VACTETA 40 mezinárodních jednotek/0,5ml injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls75515/2010
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls75515/2010 1. Název přípravku Begrivac Souhrn údajů o přípravku Sezóna 2008/2009 Injekční suspenze v předplněných injekčních stříkačkách Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
* adsorbováno na hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg hliníku) ** obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek
sp.zn. sukls96465/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 U injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ
IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls205477/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,
sp.zn.: sukls130790/2012
sp.zn.: sukls130790/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls199540/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluad, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující
Přípravek Tetanol pur je používán v rámci specifického léčebného programu
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem
sp.zn.sukls200515/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Havrix 720 Junior monodose
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8714/2006 a příloha k sp.zn.: sukls755/2006, 87842/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Havrix 720 Junior monodose 2. KVALITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Twinrix Paediatric, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rdna) (HAB), adsorbovaná. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Boostrix inj. stříkačka
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Boostrix inj. stříkačka 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls135245/2011 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) (injekční suspenze) Výrobce GlaxoSmithKline
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FSME-IMMUN 0,25 ml BAXTER Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka
3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína, po jemném protřepání, je lehce bělavá a opalizující tekutina.
sp. zn. sukls79480/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vaxigrip, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná, štěpený virion). 2. KVALITATIVNÍ A
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Haemophilus influenzae type b polysaccharide
sp. zn. sukls37951/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Diphtheriae anatoxinum* Tetani anatoxinum* * adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,50 miligramů
Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls135245/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FSME-IMMUN 0,5 ml Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Podrobný popis výrobku BEGRIVAC 10X0.5ML+JE Injekční suspenze. Čtěte pečlivě příbalovou informaci. Kód výrobku: 20802.
Podrobný popis výrobku BEGRIVAC 10X0.5ML+JE Injekční suspenze Čtěte pečlivě příbalovou informaci. Kód výrobku: 20802 Kód SUKL: 0032679 Stránka 1 z 6 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.
Příbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn.sukls44489/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) Přečtěte si pozorně celou
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls78851/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FSME-IMMUN 0,25 ml Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus) 2.
Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102421/2010 a příloha k sp. zn. sukls102423/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102421/2010 a příloha k sp. zn. sukls102423/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Boostrix Polio inj. stříkačka Boostrix Polio inj.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.: sukls102912/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols 250 IU/1 ml a 500 IU/2 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. SLOŽENÍ
Souhrn údajů o přípravku
sp. zn. sp. sukls348430/2017 Souhrn údajů o přípravku Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls73676/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TETAVAX Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8639/2006 a příloha k sp.zn.: sukls753/2006, 87844/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8639/2006 a příloha k sp.zn.: sukls753/2006, 87844/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Havrix 1440 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ECOPORC SHIGA injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje: Léčivá látka:
Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
NEREGISTROVANÝ PŘÍPRAVEK použití povoleno v rámci specifického léčebného programu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADACEL POLIO, injekční suspenze v předplněné stříkačce Vakcína (adsorbovaná) proti diftérii (snížený obsah antigenu), tetanu, pertusi (acelulární komponenta)
Sp.zn. sukls175775/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Sp.zn. sukls175775/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FSME-IMMUN 0,5 ml BAXTER Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)
Souhrn SPC: 56388 D.T.P.ADSORB.DIPHT.+TETAN.+PERT INJ 10X10ML/20DAV. AVS F R 59/069/99-C Rp.
Souhrn SPC: 56388 D.T.P.ADSORB.DIPHT.+TETAN.+PERT INJ 10X10ML/20DAV. AVS F R 59/069/99-C Rp. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU D.T.P. - Adsorbed diphteria, tetanus and pertussis vaccine 2. SLOŽENÍ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/16
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/16 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V jedné dávce (1 ml): Léčivé látky
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VACTETA 40 IU/0,5 ml injekční suspenze
sp.zn. sukls140087/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VACTETA 40 IU/0,5 ml injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Boostrix Polio inj. stříkačka
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Boostrix Polio inj. stříkačka 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix Polio inj. stříkačka, injekční suspenze Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta) a
Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Twinrix Paediatric, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rdna) (HAB), adsorbovaná. 2. KVALITATIVNÍ A
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Act-HIB Vaccine, prášek pro přípravu inj. roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:
Příbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls120097/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele TYPHIM Vi Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stripe Ty2) - (polysacharidová
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls106272/2011, sukls106273/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls106272/2011, sukls106273/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Havrix 1440, injekční suspenze Havrix 720 Junior monodose, injekční
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1