Příloha č. 1b ke sdělení sp.zn. sukls119656/2012 a příloha ke sp.zn. sukls119657/2012

Transkript

1 Příloha č. 1b ke sdělení sp.zn. sukls119656/2012 a příloha ke sp.zn. sukls119657/2012 Příbalová informace informace pro uživatele Rp HELICID 10 ZENTIVA (omeprazolum) enterosolventní tvrdé tobolky Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek HELICID 10 ZENTIVA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HELICID 10 ZENTIVA užívat 3. Jak se přípravek HELICID 10 ZENTIVA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek HELICID 10 ZENTIVA uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek HELICID 10 ZENTIVA a k čemu se používá HELICID 10 ZENTIVA patří do skupiny léčiv nazývaných protivředová léčiva (antiulceróza). Snižuje tvorbu žaludeční kyseliny. HELICID 10 ZENTIVA se používá ke krátkodobé i dlouhodobé léčbě: - vředu dvanáctníku a žaludku; - vředů dvanáctníku a žaludku způsobených podáváním léčiv proti bolesti a zánětu kloubů a svalů (eroze a vředy gastroduodena způsobené podáváním nesteroidních antirevmatik-antiflogistik); - vředové choroby dvanáctníku a žaludku s bakteriální infekcí žaludku (eradikace Helicobacter pylori); - zánětu jícnu způsobeného návratem žaludečního obsahu do jícnu (refluxní ezofagitida) u dospělých a dětí od jednoho roku; 1/6

2 - nemoci s příznaky (např. pálením žáhy) způsobenými návratem žaludečního obsahu do jícnu (symptomatická refluxní choroba jícnu); - trávicích obtíží projevujících se bolestí v nadbřišku i jiných částech břicha, pálením žáhy, návratem kyselého nebo hořkého žaludečního obsahu do jícnu a celkovou poruchou chuti k jídlu (dyspepsie); - nadměrné sekrece žaludeční kyseliny v důsledku zvýšené produkce hormonu gastrinu z nádoru slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom). HELICID 10 ZENTIVA se používá k předcházení vdechnutí žaludečního obsahu v průběhu operace u pacientů v celkové anestézii (profylaxe aspirace žaludečního obsahu). Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od jednoho roku. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HELICID 10 ZENTIVA užívat Neužívejte přípravek HELICID 10 ZENTIVA - jestliže jste přecitlivělý/á na omeprazol a ostatní složky přípravku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku HELICID 10 ZENTIVA je zapotřebí Pokud : - došlo u vás k úbytku váhy bez zjevné příčiny, - krvácíte z trávicího traktu (krvácení se může projevovat krvavými zvratky nebo černě zbarvenou stolicí) nebo v poslední době opakovaně zvracíte, - máte obtíže s polykáním. Pacienti s těžkým postižením jater zřídka vyžadují vyšší dávku přípravku než 1-2 tobolky přípravku HELICID 10 ZENTIVA denně. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Současné podávání přípravku HELICID 10 ZENTIVA může ovlivnit léčbu plísňových infekcí ketokonazolem nebo itrakonazolem, léčbu úzkosti diazepamem, léčbu krevní srážlivosti léčené warfarinem a epilepsie fenytoinem. Účinnost přípravku HELICID 10 ZENTIVA není ovlivněna současným podáváním léků na snížení kyselosti žaludečního obsahu (antacid) a léků proti zánětům a bolestem kloubů a svalů (nesteroidní antirevmatika-antiflogistika). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku HELICID 10 ZENTIVA s jídlem a pitím HELICID 10 ZENTIVA užívejte nejlépe ráno před jídlem nebo v průběhu jídla podle rady lékaře. Tobolky nekousejte ani nedrťte, ale spolkněte je celé a zapijte vodou. Při obtížích s polykáním nebo u malých dětí postupujte podle návodu uvedeného v odstavci 3. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék HELICID 10 ZENTIVA mohou užívat těhotné a kojící ženy pouze na doporučení lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 2/6

3 Podle dostupných informací neovlivňuje HELICID 10 ZENTIVA schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost ovládat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku HELICID 10 ZENTIVA Přípravek obsahuje laktosu a sacharosu. Upozorněte lékaře, pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů. 3. Jak se přípravek HELICID 10 ZENTIVA užívá Vždy užívejte přípravek HELICID 10 ZENTIVA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Dvanáctníkový vřed, žaludeční vřed a refluxní ezofagitida Podle závažnosti onemocnění se doporučuje užívat 2-4 tobolky jednou denně po dobu 2 až 8 týdnů. Doporučená dávka u dětí s refluxní ezofagitidou je 1 tobolka jednou denně pro děti s tělesnou hmotností 10 až 20 kg a 2 tobolky jednou denně při tělesné hmotnosti nad 20 kg. K zabránění opakování (prevenci) dvanáctníkového vředu nebo refluxní ezofagitidy se doporučuje dlouhodobé podávání 1-4 tobolek jednou denně. K prevenci žaludečního vředu se doporučuje podávat dlouhodobě 2 4 tobolky jednou denně. Symptomatická refluxní choroba jícnu Doporučuje se podávat 1-2 tobolky jednou denně po dobu 4 týdnů. Dyspepsie Pro odstranění příznaků dyspepsie (bolest břicha, poruchy trávení) se doporučuje podávat 1-2 tobolky denně po dobu 4 týdnů. Pokud po této době nedojde ke zlepšení Vašeho zdravotního stavu, vyhledejte opět svého lékaře, který provede další vyšetření. Eroze a vředy gastroduodena spojené s léčbou nesteroidními antirevmatiky-antiflogistiky Pro zhojení vředů se doporučuje užívat 2 tobolky jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů. K zabránění vzniku nových vředů při pokračování antirevmatické léčby se doporučuje dlouhodobé užívání 2 tobolek jednou denně. Eradikace Helicobacter pylori u vředové choroby gastroduodena Obvykle se podávají 4 tobolky jednou denně nebo 2 tobolky dvakrát denně v kombinaci s antimikrobiálními látkami. Užívání přípravku HELICID 10 ZENTIVA se dvěma antimikrobiálními látkami: 2 tobolky HELICID 10 ZENTIVA s amoxicilinem a clarithromycinem dvakrát denně po dobu jednoho týdne; nebo 2 tobolky HELICID 10 ZENTIVA s clarithromycinem a metronidazolem (nebo tinidazolem) dvakrát denně po dobu jednoho týdne; nebo 4 tobolky HELICID 10 ZENTIVA s amoxicilinem a metronidazolem třikrát denně po dobu jednoho týdne. Užívání přípravku HELICID 10 ZENTIVA s jedním antibiotikem: 4-8 tobolek HELICID 10 ZENTIVA denně a amoxicilin dvakrát denně po dobu dvou týdnů; nebo 4 3/6

4 tobolky denně a clarithromycin třikrát denně po dobu dvou týdnů. Pokud Vaše zdravotní problémy přetrvávají, může lékař některý z těchto režimů zopakovat. Zollinger-Ellisonův syndrom Na počátku léčby se doporučuje podávat 6 tobolek jednou denně. Dávkování je třeba individuálně přizpůsobit a pokračovat v léčbě podle uvážení lékaře. Při denní dávce vyšší než 8 tobolek je vhodnější dávku rozdělit a užívat ve dvou denních dávkách. Profylaxe aspirace 4 tobolky večer před operací a 4 tobolky ráno v den operace. U starších lidí a pacientů s poškozenou funkcí ledvin není nutné upravovat dávkování přípravku HELICID 10 ZENTIVA. Tobolky HELICID 10 ZENTIVA užívejte nejlépe ráno před jídlem nebo v průběhu jídla podle rady lékaře. Tobolky nekousejte ani nedrťte, ale spolkněte je celé a zapijte vodou. Máte-li potíže s polykáním, můžete postupovat podle následujících doporučení: Pokud nemůžete tobolky spolknout celé, můžete je nad prázdnou sklenicí otevřít povytažením obou částí tobolky a jejich obsah (mikropelety) za míchání rozptýlit v tekutině, např. pitná voda, ovocná šťáva, řídký jogurt nebo kyselé mléko. Obsah sklenice vypijte nejpozději do 30 minut. Sklenici ještě jednou vypláchněte a obsah vypijte. Na sklenici by neměly zůstat ulpělé pevné částice, které obsahují léčivou látku. Tobolky lze otevřít také tak, že je necháte asi 1 až 2 minuty nabobtnat ve vodě nebo ovocné šťávě a obsah sklenice vypijete. Obsah tobolek po otevření nekousejte. Jestliže jste užil(a) více přípravku HELICID 10 ZENTIVA než jste měl(a) Předávkování omeprazolem se projevuje nutkáním na zvracení, zvracením a bolestí hlavy. Ojediněle je projevem předávkování netečnost, skleslost a zmatenost. Příznaky předávkování jsou přechodné. Pokud užijete Vy nebo někdo jiný větší počet tobolek současně, vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek HELICID 10 ZENTIVA Užijte doporučenou dávku přípravku jakmile si vzpomenete. Další dávku přípravku užijte v obvyklou dobu. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek HELICID 10 ZENTIVA Bez porady s Vašim lékařem nepřerušujte předepsanou dobu užívání přípravku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek HELICID 10 ZENTIVA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. HELICID 10 ZENTIVA se obvykle dobře snáší. Nežádoucí účinky, které se přesto mohou v průběhu léčby vyskytnout, jsou obvykle mírné a vymizí při přerušení léčby. 4/6

5 Může se objevit bolest hlavy, průjem, zácpa, bolest břicha, nucení na zvracení, zvracení a plynatost. Vzácné jsou vyrážky, svědění a/nebo kopřivky, pocit pálení kůže (píchání, bodání nebo naopak kožní necitlivost), závratě, obtížné usínání, pocit ospalosti nebo točící se hlavy. V ojedinělých případech může dojít k alergii na slunce, závažným kožním reakcím, zvýšenému vypadávání vlasů, bolestivosti kloubů a svalů, svalové slabosti, pocitu sucha v ústech, zanícení ústní sliznice, plísňové infekci zažívacího traktu, projevům špatné orientace, agrese, zmatenosti a zhoršeného vnímání (především u pacientů s těžkým poškozením jater), zánětu ledvin a zánětu jater doprovázeném žloutenkou nebo bez žloutenky, zhoršení funkce jater, poruše krvetvorby (snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček) a zvětšování prsou u mužů. Může se objevit horečka, pocit tlaku na hrudníku, těžká alergická reakce (anafylaktický šok), zvýšené pocení, neostré vidění, poruchy vnímání chuti, snížení hladiny sodíku v krvi a u celkově těžce nemocných pacientů zmatenost, neklid, deprese nebo halucinace. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek HELICID 10 ZENTIVA uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek HELICID 10 ZENTIVA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neotevřené uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu. Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 3 měsíců.uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek HELICID 10 ZENTIVA obsahuje Léčivou látkou je omeprazolum 10 mg v 1 tobolce. Pelety: pomocnými látkami jsou zrněný cukr (obsahuje nejvýše 92% sacharosy, zbytek obsahuje kukuřičný škrob a může také obsahovat škrobové hydrolyzáty a přísady barviv), laktosa, hypromelosa 2910/6, hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát, polysorbát 80, mastek, čištěná voda. Tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina Jak přípravek HELICID 10 ZENTIVA vypadá a co obsahuje toto balení HELICID 10 ZENTIVA jsou tvrdé želatinové tobolky s vrchní částí světle oranžovou a spodní částí světle hnědožlutou, obsahující téměř bílé až světle žlutohnědé pelety. Druh obalu 1. Skleněná lahvička hnědé barvy, bílý HDPE šroubovací uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička 2. Bílá HDPE lahvička, bílý PP bezpečnostní uzávěr s vloženým vysoušedlem, krabička. 5/6

6 Velikost balení : 90 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ZENTIVA, k.s., Praha, Česká republika Výrobce ZENTIVA, k. s., Praha, Česká republika S. C. Zentiva S.A., Bukurešť, Rumunsko Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena /6