Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11937/2011

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11937/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rabeprazol Actavis 20 mg Rabeprazol Actavis 40 mg Rabeprazolum natricum enterosolventní tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Rabeprazol Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rabeprazol Actavis užívat 3. Jak se přípravek Rabeprazol Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rabeprazol Actavis uchovávat 6. Další informace 1. CO JE RABEPRAZOL ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rabeprazol Actavis patří do skupiny léků nazývaných inhibitory protonové pumpy. Rabeprazol Actavis účinkuje tím, že snižuje množství kyseliny, která se tvoří v žaludku. Rabeprazol Actavis se používá k léčbě těchto onemocnění: vřed v horní části střeva (dvanáctníkový vřed) a nezhoubný žaludeční vřed gastroezofageální refluxní nemoc (GORD) s vředem nebo bez něho. GORD je zánět jícnu způsobený kyselými žaludečními šťávami a projevuje se jako pálení žáhy. Pálení žáhy je pálivý pocit jdoucí z žaludku nebo dolní části hrudníku směrem do krku. Rabeprazol Actavis se může používat jako dlouhodobá léčba projevů středně těžké až velmi těžké gastroezofageální refluxní nemoci (symptomatická GORD). Zollinger-Ellisonův syndrom, což je onemocnění, při kterém se v žaludku výrazně zvyšuje tvorba žaludeční kyseliny. V kombinaci se dvěma antibiotiky (klarithromycin a amoxycilin) se Rabeprazol Actavis používá k likvidaci infekce žaludeční sliznice způsobené bakterií Helicobacter pylori u pacientů s vředovou chorobou. Podrobnější informace o antibioticích používaných v léčbě infekce způsobené Helicobacter pylori naleznete v příbalové informaci pro dané antibiotikum. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RABEPRAZOL ACTAVIS UŽÍVAT Neužívejte přípravek Rabeprazol Actavis - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na sodnou sůl rabeprazolu nebo na kteroukoli další složku přípravku Rabeprazol Actavis - jestliže jste těhotná nebo kojíte. 1

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rabeprazol Actavis je zapotřebí - jestliže jste alergický(á) na jiné inhibitory protonové pumpy - jestliže máte potíže s játry, - jestliže užíváte lék atazanavir (používá se k léčbě HIV). Jestliže se Vás některá skutečnost týká, obraťte se na svého lékaře před používáním přípravku Rabeprazol Actavis. Lékař Vám může provést nebo Vám provedl tzv. endoskopické vyšetření s cílem diagnostikovat onemocnění, případně vyloučit zhoubnou chorobu. Před zahájením léčby je třeba vyloučit možnost nádoru žaludku nebo jícnu. Jestliže užíváte dlouhodobě přípravek Rabeprazol Actavis (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravidelně sledovat. Při každé návštěvě u lékaře mu sdělte všechny nové nebo odlišné projevy Vašeho onemocnění. Při léčbě přípravkem Rabeprazol Actavis byly popsány některé abnormální hodnoty při vyšetření krve. Obvykle se tyto nálezy vrací do normálních mezí po vysazení léčby. Přípravek Rabeprazol Actavis se nedoporučuje používat u dětí. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to mimořádně důležité v případě, že užíváte některý z těchto léků: atazanavir (používá se k léčbě HIV). Nedoporučuje se používat přípravek Rabeprazol Actavis v případě, že užíváte atazanavir ketokonazol nebo itrakonazol (používají se k léčbě plísňových infekcí). Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Přípravek Rabeprazol Actavis se nesmí používat v těhotenství a v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Rabeprazol Actavis ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Příležitostně však rabeprazol může způsobovat ospalost, v tom případě byste se měli vystříhat řízení dopravních prostředků a obsluhy složitých strojů. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK RABEPRAZOL ACTAVIS UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Rabeprazol Actavis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a starší osoby Dvanáctníkový vřed a nezhoubný žaludeční vřed Užívá se 20 mg přípravku Rabeprazol Actavis 1x denně vždy ráno. Většina pacientů s dvanáctníkovým vředem se léčí 4 týdny a většina pacientů s nezhoubným žaludečním vředem se léčí 6 týdnů. U některých pacientů však může být k zahojení nutná ještě další léčba. Gastroezofageální refluxní nemoc (GORD) s vředem Užívá se 20 mg přípravku Rabeprazol Actavis 1x denně po dobu 4 8 týdnů. 2

3 Dlouhodobá léčba GORD Užívá se 10 nebo 20 mg přípravku Rabeprazol Actavis 1x denně v závislosti na odpovědi na léčbu. Léčba projevů GORD Užívá se 10 mg přípravku Rabeprazol Actavis 1x denně po dobu 4 týdnů. Po odeznění projevů choroby Vám může lékař sdělit, abyste užíval(a) 10 mg přípravku Rabeprazol Actavis 1x denně podle potřeby na další úpravu projevů této choroby. Zollinger-Ellisonův syndrom Počáteční dávka je 60 mg přípravku Rabeprazol Actavis 1x denně. Dávku Vám může lékař upravit v závislosti na odpovědi na léčbu. Váš lékař Vám řekne, kolik tablet a kdy máte užívat. Eradikace Helicobacter pylori: užívá se 20 mg přípravku Rabeprazol Actavis 2x denně, za normálních okolností po dobu 7 dní (v kombinaci se dvěma antibiotiky klarithromycinem a amoxicilinem). Děti Přípravek Rabeprazol Actavis se nedoporučuje používat u dětí. Pokyny k používání: Tablety se musí spolknout celé a zapít polovinou sklenice vody. Tablety se nesmí žvýkat ani drtit. Jestliže se přípravek Rabeprazol Actavis užívá 1x denně, tablety se užívají ráno před snídaní. Jestliže jste užil/a více přípravku Rabeprazol Actavis, než jste měl/a Jestliže jste užil/a větší množství léku než Vám předepsal lékař, vyhledejte lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Rabeprazol Actavis Nezdvojujte příští dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste si zapomněl/a vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je to již takřka před dobou pro užití další dívky, potom již počkejte. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rabeprazol Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zjistíte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Rabeprazol Actavis užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře: Náhle vzniklý sípot, otok rtů, obličeje nebo těla, vyrážka, mdloby nebo polykací potíže (těžká alergická reakce). Žluté zbarvení pokožky, tmavá moč a únava, což mohou být projevy jaterních potíží. Zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním, které může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestmi kloubů. Mohou se objevit i závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může se jednat o erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu. Četnost výskytu nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících konvencí: Velmi časté nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob Časté nežádoucí účinky: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob Vzácné nežádoucí účinky: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených osob Velmi vzácné nežádoucí účinky: vyskytují se u méně než 1 z léčených osob Četnost výskytu není známa: z dostupných údajů ji nelze určit. 3

4 Časté nežádoucí účinky kašel, bolest v krku (zánět hrtanu), rýma nucení na zvracení, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, větry (plynatost) bolesti v zádech, nespecifická bolest slabost nebo ztráta síly, příznaky podobné chřipce nespavost bolest hlavy, závratě infekce. Méně časté nežádoucí účinky nervozita ospalost zánět průdušek (bronchitida), zánět vedlejších dutin (sinusitida) špatné trávení, sucho v ústech, říhání vyrážka, zarudnutí kůže (erytém) svalové bolesti, bolesti kloubů, křeče v dolních končetinách infekce močových cest bolest na hrudi, zimnice, horečka zvýšení hodnot jaterních enzymů, které se zjišťuje krevními testy. Vzácné nežádoucí účinky problémy s krví, jako snížený počet bílých krvinek nebo destiček. To se může projevovat jako slabost, tvorba modřin nebo snadnější vznik infekcí zvýšení počtu bílých krvinek alergické reakce jako otok obličeje, nízký krevní tlak a dýchací potíže nechutenství deprese zrakové poruchy zánět žaludku, zánět v ústech, porucha vnímání chuti zánět jater, žloutenka (žluté zbarvení pokožky nebo očí), mozková porucha při selhání jater (jaterní encefalopatie) svědění, pocení, puchýře na kůži zánět ledvin (intersticiální nefritida) zvýšení tělesné hmotnosti. Velmi vzácné nežádoucí účinky náhlý vznik závažné vyrážky nebo puchýřů, případně olupování pokožky. Tyto potíže mohou být spojeny s vysokou teplotou a bolestmi kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Neznámá frekvence nežádoucích účinků nízká hladina sodíku v krvi zmatenost otok nohou a kolem kotníků zvětšení prsou u mužů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 4

5 5. JAK PŘÍPRAVEK RABEPRAZOL ACTAVIS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Blistr Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Přípravek Rabeprazol Actavis nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo štítku za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Rabeprazol Actavis obsahuje Léčivou látkou je sodná sůl rabeprazolu. Jedna tableta obsahuje 10 mg (nebo 20 mg) rabeprazolum natricum. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: povidon, mannitol (E421), lehký oxid hořečnatý, částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát; ethylcelulosa, lehký oxid hořečnatý; enterosolventní potah: disperze kopolymeru MA/EA, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, propylenglykol, mastek, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) Jak přípravek Rabeprazol Actavis vypadá a co obsahuje toto balení Rabeprazol Actavis 10 mg: růžová, potahovaná, elipsovitá bikonvexní tableta. Rabeprazol Actavis 20 mg: žlutá, potahovaná, elipsovitá, bikonvexní tableta. Velikosti balení: Blistr: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 a 100 a 120 tablet. Lahvička: 30, 100 a 250 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy: Bulharsko: Acilesol (20 mg) Estonsko: Rabeprazole Actavis Irsko: Rabeprazole 10 mg, 20 mg Gastro-resistant Tablets Island: Rabeprazol Actavis Litva: Rabeprazole Actavis 10 mg, 20 mg skrandyje neirios tabletek Maďarsko: Acilesol Malta: Acilesol(10 mg, 20 mg) Německo: Rabeprazole-Actavis 10 mg, 20 mg magenresistente Tabletten Nizozemsko: Rabeprazol natrium 10 mg, 20 mg maagsapresistente tabletten 5

6 Polsko: Acilesol (10 mg, 20 mg) Portugalsko: Rabeprazol Actavis (10 mg, 20 mg) Rakousko: Rabeprazole Actavis 10 mg, 20 mg magenresistente Tabletten Rumunsko: Acilesol 10 mg, 20 mg comprimat gastrorezistent Řecko: Rabeprazole/Actavis Španělsko: Rabeprazol Actavis 10 mg, 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Velká Británie: Rabeprazole 10mg, 20mg Gastroresistant Tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 31,3,2011 6