Ústav molekulární a translační medicíny LF UP extrakční zařízení pro nukleové kyseliny

Transkript

1 ODŮVODNĚNÍ VEŘEJNÉ ZAKÁZKY ve smyslu ust. 156 zákona č. 137/2006 Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon ) a v souladu s ust. 2 až 8 vyhlášky č. č. 232/2012 Sb. (dále jen vyhláška) VEŘEJNÁ ZAKÁZKA S NÁZVEM: Ústav molekulární a translační medicíny LF UP extrakční zařízení pro nukleové kyseliny Tato veřejná zakázka je zadávána pro účely realizace projektu, který je financován z Evropského fondu pro regionální rozvoj v rámci Operačního programu Výzkum a vývoj pro inovace. Jedná se o projekt: BIOMEDREG Biomedicína pro regionální rozvoj a lidské zdroje registrační číslo projektu CZ.1.05/2.1.00/ Identifikační údaje zadavatele: Název zadavatele: Univerzita Palackého v Olomouci sídlo zadavatele: Křížkovského Olomouc IČ: právní forma zadavatele: veřejná vysoká škola jménem zadavatele jedná: prof. RNDr. Miroslav Mašláň, CSc. - rektor kontaktní osoba zadavatele: Mgr. Ing. Arnošt Rybář projektový manažer tel , arnost.rybar@upol.cz profil zadavatele:

2 1. Odůvodnění účelnosti veřejné zakázky Popis potřeb, které mají být splněním veřejné zakázky naplněny Zakázka Ústav molekulární a translační medicíny LF UP - extrakční zařízení pro nukleové kyseliny je financována z Operačního programu Výzkum a vývoj pro inovace v rámci projektu BIOMEDREG Biomedicína pro regionální rozvoj a lidské zdroje, registrační číslo projektu CZ.1.05/2.1.00/ Pořizovaná zařízení budou sloužit k plnění výzkumných úkolů spojených s realizací výše uvedeného projektu. Zařízení jsou určena pro kompletní izolaci DNA a RNA. Popis předmětu veřejné zakázky Předmětem plnění veřejné zakázky je dodávka extrakčních zařízení pro nukleové kyseliny. V souladu s ust. 98 zákona rozděluje zadavatel veřejnou zakázku na 2 částí: A. Systém pro kompletní izolace DNA/RNA a PCR setup a B. Systém pro kompletní izolace DNA/RNA. Dodavatel je oprávněn podat nabídku na kteroukoli část veřejné zakázky nebo na obě výše uvedené části veřejné zakázky. Předmět plnění veřejné zakázky zahrnuje vždy dodání zařízení, jeho kompletní instalaci, podrobné úvodní proškolení uživatelů v místě instalace, kompletní propojení do budované infrastruktury a poskytování záručního servisu. Všechna zařízení musejí být nová, nepoužitá a splňovat minimální technické požadavky (parametry). Popis vzájemného vztahu předmětu veřejné zakázky a potřeb zadavatele Realizace předmětu veřejné zakázky přispěje k naplnění potřeb zadavatele v oblasti výzkumu při realizaci projektu financovaného z Operačního programu Výzkum a vývoj pro inovace. Pořizovaná zařízení budou zadavateli sloužit k vybavení Ústavu molekulární a translační medicíny LF UP. Zařízení budou využívána ke kompletní izolaci DNA a RNA s použitím vstupních materiálů - krev, buffy coat, krevní plazma, tkáň, buněčné linie, tkáňová kultura. V případě nepořízení uvedeného přístrojového vybavení by nemohl být výzkumný program realizován v celém plánovaném rozsahu. Předpokládaný termín splnění veřejné zakázky Dodání zařízení včetně instalace požaduje zadavatel do 8 týdnů od okamžiku uzavření kupní smlouvy s vybraným dodavatelem, uvedená doba dodání se vztahuje na obě části zakázky. Popis rizik souvisejících s plněním veřejné zakázky, které zadavatel zohlednil při stanovení zadávacích podmínek: Zadavatel eliminoval možná rizika spojená s plněním veřejné zakázky tím, že řádně vymezil předmět plnění zakázky včetně požadovaných technických parametrů. Riziko s prodlením dodávky je ošetřeno v závazném návrhu kupní smlouvy formou uplatnění smluvní pokuty v případě prodlení dodavatele se stanoveným termínem dodání. Rizika spojená s možným výskytem vad pořizovaných zařízení jsou řešena v kupní smlouvě stanovením závazných záručních podmínek a uplatněním smluvních pokut v případě jejich nedodržení ze strany dodavatele. Závazný návrh kupní smlouvy, který je přílohou zadávací dokumentace, obsahuje další podrobné podmínky pro realizaci dodávky, které eliminují možná rizika související s plněním této veřejné zakázky. 2

3 2. Odůvodnění přiměřenosti požadavků na technické kvalifikační předpoklady pro plnění veřejné zakázky na dodávky podle 3 odst. 1 vyhlášky: Prokázání technických kvalifikačních předpokladů není požadováno 3. Odůvodnění vymezení obchodních podmínek veřejné zakázky na dodávky a veřejné zakázky na služby ve vztahu k potřebám veřejného zadavatele podle 4 vyhlášky: Odůvodnění vymezení obchodní podmínky stanovící splatnost faktur Zadavatel nepožaduje lhůtu delší než 30 dnů od data vystavení faktury. Splatnost faktur je dána Pravidly pro příjemce dotace OP VaVpI, ze kterých je veřejná zakázka hrazena. Odůvodnění vymezení obchodní podmínky stanovící požadavek na pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou dodavatelem třetím. Zadavatel nepožaduje. Odůvodnění vymezení obchodní podmínky stanovící požadavek bankovní záruky. Zadavatel nepožaduje. Odůvodnění vymezení obchodní podmínky stanovící záruční lhůtu. Zadavatel nepožaduje záruční lhůtu delší než 24 měsíců. Odůvodnění vymezení obchodní podmínky stanovící smluvní pokutu za prodlení dodavatele. Zadavatel nepožaduje vyšší smluvní pokutu než 0,1 %. Odůvodnění vymezení obchodní podmínky stanovící smluvní pokutu za prodlení zadavatele s úhradou faktur. Stanovená smluvní pokuta nepřekračuje hodnotu 0,05 %. Odůvodnění vymezení dalších obchodních podmínek. Další obchodní podmínky jsou stanoveny s ohledem na požadavky poskytovatele dotace. 4. Odůvodnění vymezení technických podmínek veřejné zakázky ve vztahu k potřebám veřejného zadavatele podle 5 vyhlášky: Předmětem plnění veřejné zakázky je dodávka extrakčních zařízení pro nukleové kyseliny. V souladu s ust. 98 zákona rozděluje zadavatel veřejnou zakázku na 2 části: 3

4 A. Systém pro kompletní izolace DNA/RNA a PCR setup B. Systém pro kompletní izolace DNA/RNA Specifikaci jednotlivých zařízení tvořících předmět plnění veřejné zakázky uvádí zadavatel níže: Předmět plnění části A. veřejné zakázky Předmětem plnění této části veřejné zakázky je dodávka 1 ks zařízení - systém pro kompletní izolace DNA, RNA a PCR setup (vysokoobrátkový automat pro DNA a RNA extrakci) odpovídající níže uvedeným minimálním technickým požadavkům. Odůvodnění je uvedeno kurzívou a tučně. Minimální technické požadavky: - protokol pro DNA a RNA izolaci na bázi paramagnetických kuliček Na základě předchozích zkušeností s rozdílnými extrakčními principy vyhodnotil zadavatel extrakci na bázi paramagnetických kuliček jako nejlépe odstraňující inhibitory PCR. - systém musí zajišťovat vyloučení křížové kontaminace Přítomnost křížové kontaminace by ze systému udělala jen výcvikový modul pro bakalářské studenty. Vyšetření lidského materiálu vyžaduje, aby se vzorky navzájem nemíchaly a výsledek byl získáván pro jednotlivé nekontaminované, autentické pacientské vzorky. - použitý vstupní materiál krev, buffy coat, krevní plazma, tkáň, buněčné linie, tkáňová kultura Tyto materiály běžně v laboratoři uživatel přijímá. - rozsah vstupního objemu pokrývající minimálně 200 µl 200 µl biologického materiálu je množství, které poskytne dostatečné množství DNA pro PCR analýzu. - vstupní počet buněk minimálně v rozsahu až Rozsah odpovídá 95 % vzorků, které v laboratoři uživatel přijímá. - systém musí umožňovat změny elučního objemu v rozsahu minimálně 50 až 200 µl Vzhledem k rozdílným typům vstupního materiálu (a z toho vyplývající rozdílné výtěžnosti DNA) je nutné mít možnost dosáhnout přibližně stejné koncentrace DNA u všech vzorků pomocí regulace elučního objemu. - minimální výtěžek z 200 µl krve musí být nejméně 5 µg DNA Systém, který nevyizoluje 5 µg DNA z krve, je výrazně horší než manuální extrakce. Pacientský materiál je nenahraditelný a uživatel si nemůže dovolit jeho plýtvání. - systém musí umožňovat v jednom izolačním běhu paralelně izolovat nejméně ze dvou typů vstupních materiálů (např. krev a tkáň) Požadavek odráží situace při rutinním vyšetřování DNA, kdy přijde několik typů vzorků a spuštění automatu pro každý typ vzorků zvlášť by bylo neekonomické (kvůli mrtvému objemu extrakčních roztoků, pozitivním a negativním kontrolám a časovým nárokům). - systém musí umožňovat v jednom izolačním běhu paralelně izolovat oba dva typy nukleových kyselin (DNA i RNA) Požadavek odráží situace při rutinním vyšetřování nukleových kyselin, kdy přijde požadavek na extrakci DNA i RNA u jednoho pacienta nebo u více pacientů a spuštění automatu pro každý typ nukleové kyseliny zvlášť by bylo neekonomické (kvůli časovým nárokům). - čistota dle OD260/280 musí být větší než 1,7 Tato úroveň čistoty je nutná pro PCR metody. 4

5 - přístroj musí pracovat bez přenosu magnetických kuliček do eluátu Přenos magnetických kuliček do eluátu byl problémem u automatů na extrakci DNA první generace. Tyto magnetické kuličky mohou vadit analýze DNA. - formát minimálně 24 až 96 vzorků v jednom běhu Tento rozsah byl zvolilen s ohledem na očekávané množství vzorků a ekonomičnost spuštění automatu. - minimální výkon za 8-hodinovou pracovní dobu musí být nejméně 192 vzorků Tento rozsah byl zvolilen s ohledem na očekávané množství vzorků a ekonomičnost spuštění automatu ve srovnání s manuální extrakcí. - systém nesmí mít žádné další přístrojové požadavky (ready to go) V poslední době se množí případy, kdy až při instalaci přístroje zadavatel zjistí, že pro chod přístroje je nezbytné dokupovat předem nespecifikovaný spotřební materiál, další DHM nebo dokonce investice. Této situaci chceme předejít. - systém musí disponovat 21 CFR Part 11 Compliance (možnost stáhnout z přístroje validační a systémové parametry a historii běhů) Požadavek s ohledem na akreditaci laboratoře uživatele dle ISO17025 a ISO systém musí umožňovat využití pro PCR setup pro 96 jamkový cyklér Pro ekonomičnost provozu chce zadavatel systém využívat pro dvě základní operace: extrakce nukleových kyselin a rozkapání PCR reakce. - systém musí umožňovat přidání dalších izolačních protokolů Úplně uzavřené přístroje zadavateli nevyhovují s ohledem na riziko, že dodavatel spotřebního materiálu pro extrakční protokol může zkrachovat nebo změnit nabídku a automat by se tak stal provozu neschopným. - systém musí zabezpečit ověřování destičky dle čárového kódu pro propojení na LIMS Požadavek s ohledem na akreditaci laboratoře uživatele dle ISO17025 a ISO15189 a vývoj LIMS. Technické parametry, které jsou předmětem dalšího hodnocení: - čas bezzásahového izolačního běhu kratší než 1 hod - cena kitu/vzorek (krev, buffy coat, krevní plazma, tkáň, buněčné linie, tkáňová kultura) maximálně 150 Kč. Tuto cenu (nanejvýš korigovanou o inflaci) musí výrobce garantovat nejméně 5 let od zakoupení přístroje. Předmět plnění části B. veřejné zakázky Předmětem plnění této části veřejné zakázky je dodávka 1 ks zařízení - systém pro kompletní izolace DNA a RNA (nízkoobrátkový automat pro DNA a RNA extrakci) odpovídající níže uvedeným minimálním technickým požadavkům. Odůvodnění je uvedeno kurzívou a tučně. Minimální technické požadavky: - hotový protokol pro DNA izolaci a pro RNA izolaci bez křížové kontaminace, možnost přidat další protokoly 5

6 Zadavatel nepožaduje systém, kde by ztrácel čas vývojem metody. Přítomnost křížové kontaminace by ze systému udělala jen výcvikový modul pro laboranty a studeny, což není účelem. Vyšetření lidského materiálu vyžaduje, aby se vzorky navzájem nemíchaly a výsledek byl získáván pro jednotlivé nekontaminované, autentické pacientské vzorky. Úplně uzavřené přístroje zadavateli nevyhovují s ohledem na riziko, že dodavatel spotřebního materiálu pro extrakční protokol může zkrachovat nebo změnit nabídku a automat by se tak stal provozu neschopným. - použitý vstupní materiál krev, buffy coat, krevní plazma, tkáň, buněčné linie, tkáňová kultura Uživatel tyto materiály běžně v laboratoři přijímá. - vstupní počet buněk v rozsahu minimálně 500 až Rozsah odpovídá většině vzorků, které v laboratoři uživatel přijímá a zároveň umožňuje izolaci z minimálního množství materiálu. - minimální výtěžek z 200 µl krve musí být nejméně 5 µg DNA Systém, který nevyizoluje 5 µg DNA z krve, je výrazně horší než manuální extrakce. Pacientský materiál je nenahraditelný a není možné dovolit jeho plýtvání. - systém musí umožňovat izolace pomocí paramagnetických kuliček s účinností 95% Na základě předchozích zkušeností s rozdílnými extrakčními principy vyhodnotil uživatel extrakci na bázi paramagnetických kuliček jako nejlépe odstraňující inhibitory PCR. - čistota dle OD260/280 musí být větší než 1,7 Tato úroveň čistoty je nutná pro PCR metody. - přístroj musí pracovat bez přenosu magnetických kuliček do eluátu Přenos magnetických kuliček do eluátu byl problémem u automatů na extrakci DNA první generace. Tyto magnetické kuličky mohou vadit analýze DNA. - formát umožňující izolovat od 3 do minimálně 10 vzorků na běh s neměnnou cenou za vzorek Flexibilita je nutná, protože může uživatel jen do určité míry ovlivnit, kdy a v jakém množství přijdou vzorky. - čas bezzásahového izolačního běhu musí umožňovat izolaci nejméně 48 vzorků za 8-hodinovou pracovní dobu Na základě parametrů většiny systémů na trhu a srovnání s manuální extrakcí. - systém nesmí mít žádné další přístrojové požadavky (ready to go). V poslední době se množí případy, kdy až při instalaci přístroje uživatel zjistím, že pro chod přístroje je nezbytné dokupovat předem nespecifikovaný spotřební materiál, další DHM nebo dokonce investice. Této situaci chceme předejít. Technické parametry, které jsou předmětem dalšího hodnocení: - 21 CFR Part 11 Compliance (možnost stáhnout z přístroje validační a systémové parametry a historii běhů) - vstupní materiál FFPE řez bez nutnosti pretreatmentu (odstranění parafinu xylenem) - vstupní objem v rozsahu širším než 201 µl až 1499 µl - možnost změny elučního objemu v rozsahu 50 až 200 µl - cena izolačního kitu včetně spotřebního materiálu na vzorek maximálně 100 Kč. Tuto cenu (nanejvýš korigovanou o míru inflace) musí výrobce garantovat nejméně 5 let od zakoupení přístroje. 6

7 5. Odůvodnění stanovení základních a dílčích hodnotících kritérií ve vztahu k potřebám veřejného zadavatele podle 6 vyhlášky Jako základní hodnotící kritérium zadavatel stanovil ekonomickou výhodnost nabídky. Jednotlivým dílčím hodnotícím kritériím uvedeným níže jsou zadavatelem stanoveny váhy v procentech podle jejich důležitosti pro zadávací řízení tak, že jejich součet činí 100. Pro hodnocení nabídek zadavatel stanovil tato dílčí hodnotící kritéria: 1. výše nabídkové ceny bez DPH váha 60 % 2. technické parametry nad rámec minimálních specifikací a technických požadavků váha 40 % ad. 1. hodnotící komise bude hodnotit celkovou výši nabídkové ceny uchazeče za předmět plnění veřejné zakázky. Výše nabídkové ceny uchazeče bez DPH bude hodnocena podle její absolutní výše v korunách českých. V tomto kritériu komise vyhodnotí výši celkové nabídkové ceny bez DPH stanovené v souladu s podmínkami zadávací dokumentace, a to směrem od nejnižší hodnoty k nejvyšší hodnotě. Každá hodnocená nabídka získá bodovou hodnotu, která bude určena na základě níže uvedeného vzorce. Dosažené bodové hodnocení bude vynásobeno vahou dílčího hodnotícího kritéria. nejnižší hodnota x 100 (bodů) hodnocená hodnota ad. 2. hodnotící komise v rámci tohoto hodnotícího kritéria vyhodnotí technické parametry nabízeného plnění. Zadavatel bude hodnotit uchazečem nabízené hodnoty jednotlivých technických parametrů ve srovnání s minimálními hodnotami požadovanými zadavatelem, a to na základě přílohy č. 3 zadávací dokumentace Hodnocení technických parametrů. U každého hodnoceného parametru je uvedena jeho váha v procentech, kterou zadavatel tomuto parametru přikládá. Jednotlivé parametry jsou subkritérii tohoto hodnotícího kritéria, jejich významnost je vyjádřena váhou subkritérií. Hodnocení bude provedeno bodovací metodou. Bodové hodnocení bude vypočteno podle vzorce: a) u parametrů, jejichž hodnota je vyjádřena pouze splněno - nesplněno (ano - ne), bude hodnocení provedeno tak, že splněno (ano) = 100 bodů, nesplněno (ne) = 0 bodů v daném subkritériu. b) u parametrů, u nichž je nejvhodnější minimální hodnota podle vzorce: nejnižší hodnota x 100 (bodů) hodnocená hodnota Hodnocení nabídek se provede bodovací metodou. Při hodnocení nabídek použije dílčí hodnotící kritéria uvedená výše. Pro hodnocení nabídek použije hodnotící komise budovací stupnici v rozsahu od 0 do 100. Každé jednotlivé hodnocené nabídce bude podle dílčího kritéria přiřazena 7

8 bodová hodnota, která bude odrážet úspěšnost předmětné nabídky v rámci dílčího hodnotícího kritéria. Pro číselně vyjádřitelná kritéria, pro která má nejvhodnější nabídka minimální hodnotu kritéria, získá hodnocená nabídka bodovou hodnotu, která vznikne násobkem 100 a poměru hodnoty nejvhodnější nabídky k hodnocené nabídce. Hodnocení podle bodovací metody provede hodnotící komise tak, že jednotlivá bodová ohodnocení nabídek dle dílčích kritérií vynásobí vahou příslušného kritéria. Na základě součtu výsledných hodnot u jednotlivých hodnocených nabídek hodnotící komise stanoví pořadí úspěšnosti jednotlivých nabídek tak, že jako nejúspěšnější (nejvhodnější) je stanovena taková nabídka, která dosáhne nejvyšší hodnoty. Zadavatel zvolil jako jedno z hodnotících kritérii nejnižší nabídkovou cenu jako objektivní, transparentní kritérium pro hodnocení jednotlivých nabídek. Jako druhé hodnotící kritérium zvolil zadavatel technické parametry požadovaného plnění nad rámec minimálních specifikací a technických požadavků s cílem získání technicky nejvhodnější nabídky. Jako dílčí subkritéria zadavatel zvolil: pro část A. veřejné zakázky čas bezzásahového izolačního běhu kratší než 1 hod Nejrychlejší extrakce trvá 15 minut, některé automaty izolují DNA z neproblematického materiálu (jako je krev) i tři hodiny. Čas je dosažitelný. cena kitu/vzorek (krev, buffy coat, krevní plazma, tkáň, buněčné linie, tkáňová kultura) maximálně 150 Kč. Tuto cenu (nanejvýš korigovanou o inflaci) musí výrobce garantovat nejméně 5 let od zakoupení přístroje. Nejlevnější manuální extrakce má cenu 30 Kč za vzorek, nejlevnější automatická extrakce 80 Kč za vzorek, nejdražší automatická extrakce 500 Kč za vzorek. Cena je dosažitelná. pro část B. veřejné zakázky 21 CFR Part 11 Compliance (možnost stáhnout z přístroje validační a systémové parametry a historii běhů) Požadavek s ohledem na akreditaci laboratoře uživatele dle ISO17025 a ISO Logování zautomatizuje část dokumentační práce laborantky. vstupní materiál FFPE řez bez nutnosti pretreatmentu (odstranění parafinu xylenem) Xylen vyžaduje práci v digestoři, což klade speciální nároky na umístění metody do laboratoře vybavené digestoří. vstupní objem v rozsahu širším než 201 µl až 1499 µl Aby si automat poradil i s nestandardními vzorky (příliš řídké nebo příliš malé). možnost změny elučního objemu v rozsahu 50 až 200 µl Vzhledem k rozdílným typům vstupního materiálu (a z toho vyplývající rozdílné výtěžnosti DNA) je vhodné mít možnost dosáhnout přibližně stejné koncentrace DNA u všech vzorků pomocí regulace elučního objemu. 8

9 cena izolačního kitu včetně spotřebního materiálu na vzorek maximálně 100 Kč. Tuto cenu (nanejvýš korigovanou o míru inflace) musí výrobce garantovat nejméně 5 let od zakoupení přístroje. Nejlevnější manuální extrakce má cenu 30 Kč za vzorek, nejlevnější automatická extrakce 80 Kč za vzorek, nejdražší automatická extrakce 500 Kč za vzorek. Cena je dosažitelná. 6. Odůvodnění předpokládané hodnoty podle 7 vyhlášky Předpokládaná hodnota veřejné zakázky činí: předpokládaná hodnota části veřejné zakázky A.: Kč bez DPH předpokládaná hodnota části veřejné zakázky B.: Kč bez DPH předpokládaná hodnota veřejné zakázky celkem: Kč bez DPH Předpokládaná hodnota byla stanovena na základě průzkumu trhu a provedení podrobného benchmarkingu zařízení plánovaných pro realizaci projektu. 9