Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls48287/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls48287/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRUND 250 mg potahované tablety TRUND 500 mg potahované tablety TRUND 750 mg potahované tablety TRUND 1000 mg potahované tablety levetiracetamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je TRUND a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRUND používat 3. Jak se TRUND užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se TRUND uchovává 6. Další informace 1. CO JE TRUND A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek TRUND je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií). Přípravek TRUND se užívá: samostatně u pacientů ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRUND UŽÍVAT Neužívejte přípravek TRUND jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku přípravku TRUND. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku TRUND je zapotřebí Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout 1/8

2 o případné úpravě dávkování. Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře. Pokud by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého lékaře. U několika osob léčených antiepileptiky, jako je TRUND, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku TRUND s jídlem a pitím Přípravek TRUND můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku TRUND alkohol. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte, prosím, svého lékaře. Přípravek TRUND se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Není známo možné riziko pro Vaše nenarozené dítě. Ve studiích na zvířatech měl levetiracetam nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů. Během léčby se nedoporučuje kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TRUND může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna. Důležité informace o některých složkách přípravku TRUND: 750 mg: Přípravek TRUND 750 mg potahované tablety obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110). Může způsobit alergické reakce. 3. JAK SE TRUNDUŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek TRUND přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Přípravek TRUND se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař. 250mg: 2/8

3 Monoterapie Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let): Obvyklá dávka: v rozmezí mg (4 tablety) až mg (12 tablet) každý den. Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek TRUND 250 mg, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky. Příklad: při denní dávce mg si musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer. Přídatná léčba Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí mg (4 tablety) až mg (12 tablet) každý den. Příklad: při denní dávce mg si musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer. Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. Pro kojence a děti mladší než 6 let je vhodnější léková forma perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml. Obvyklá dávka: v rozmezí mg/kg tělesné hmotnosti denně. Příklad: obvyklá dávka 20 mg/kg tělesné hmotnosti každý den; musíte podat svému dítěti, které váží 25 kg, 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer. Dávka pro kojence (1 měsíc až do méně než 6 měsíců): Pro kojence je vhodnější léková forma perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml. 500 mg: Monoterapie Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let): Obvyklá dávka: v rozmezí mg (2 tablety) až mg (6 tablet) každý den. Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek TRUND 500 mg, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky. Příklad: při denní dávce mg si musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer. Přídatná léčba Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí mg (2 tablety) až mg (6 tablet) každý den. Příklad: při denní dávce mg si musíte vzít jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer. Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. Pro kojence a děti mladší než 6 let je vhodnější léková forma perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml. Obvyklá dávka: v rozmezí mezi mg/kg tělesné hmotnosti denně. 3/8

4 Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců): Pro kojence je vhodnější léková forma perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml. 750 mg: Monoterapie Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let): Obvyklá dávka: v rozmezí mg až mg každý den. Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek TRUND 750 mg, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky. Příklad: při denní dávce mg si musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer Přídatná léčba Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí mg až mg každý den. Příklad: při denní dávce mg si musíte vzít jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer. Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. Pro kojence a děti mladší než 6 let je vhodnější léková forma perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml. Obvyklá dávka: v rozmezí mg/kg tělesné hmotnosti denně. Dávkování pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců): Pro kojence je vhodnější léková forma perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml mg: Monoterapie Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let): Obvyklá dávka: v rozmezí mg až mg každý den. Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek TRUND 1000 mg, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky. Příklad: při denní dávce mg si musíte vzít jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer Přídatná léčba Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí mg až mg každý den. Příklad: při denní dávce mg si musíte vzít jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer. Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. Pro kojence a děti mladší než 6 let je vhodnější léková forma perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml. 4/8

5 Obvyklá dávka: v rozmezí mg/kg tělesné hmotnosti denně. Dávkování pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců): Pro kojence je vhodnější léková forma perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml. Způsob podání Tablety TRUND se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody). Délka léčby Přípravek TRUND je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem TRUND tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem TRUND, doporučí Vám, jak přípravek TRUND postupně vysadit. Jestliže jste užil (a) více tablet přípravku TRUND než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem TRUND jsou ospalost, pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a bezvědomí. Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRUND Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TRUND Při ukončování léčby je, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, nutno vysazovat přípravek TRUND postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek TRUND nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků a pokud Vás tyto účinky znepokojují. Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít. Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definované následovně: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z ) Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z ) Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 5/8

6 Velmi časté: nazofaryngitida (zánět nosohltanu) somnolence (ospalost), bolest hlavy. Časté: anorexie (ztráta chuti k jídlu) deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie, třes (mimovolní chvění) vertigo (pocit otáčení ) kašel bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost, vyrážka astenie (tělesná slabost)/únava. Méně časté: snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek; úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze pokus o sebevraždu a sebevražedné představy, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, citová nestabilita/výkyvy nálady, neklid amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta soustředění) diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění abnormální hodnoty testů jaterních funkcí vypadávání vlasů, ekzém, svědění svalová slabost, myalgie (bolest svalů) poranění. Vzácné: infekce snížený počet červených a/nebo bílých krvinek sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit) nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita) zánět slinivky břišní jaterní selhání, zánět jater puchýře na kůži, v ústech, v okolí očí a pohlavních orgánů, kožní vyrážka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK TRUND UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6/8

7 Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádnézvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co TRUND obsahuje: Léčivou látkou je levetiracetamum. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Krospovidon (Typ B), povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potah tablety 250mg: Hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), purifikovaný talek, hlinitý lak indigokarmínu (E132) Potah tablety 500mg: Hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), purifikovaný talek, žlutý oxid železitý (E172) Potah tablety 750mg: Hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), purifikovaný talek, hlinitý lak oranžové žluti (E110), červený oxid železitý (E172) Potah tablety 1000mg: Hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), purifikovaný talek Jak TRUND vypadá a co obsahuje toto balení 250 mg: Modré, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, s rozměry 12.9 x 6.1 mm, balené v PVC/PE/PVC - Al blistrech vložených do papírové krabičky obsahující 20, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tablet. 500 mg: Žluté, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, s rozměry 16.5 x 7.7 mm, balené v PVC/PE/PVC - Al blistrech vložených do papírové krabičky obsahující 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet. 750 mg: Oranžové, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, s rozměry 18.8 x 8.9 mm, balené v PVC/PE/PVC - Al blistrech vložených do papírové krabičky obsahující 20, 30, 50, 60, 80, 100 a 200 potahovaných tablet mg: Bílé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, s rozměry 19.2 x 10.2 mm, balené v PVC/PE/PVC - Al blistrech vložených do papírové krabičky obsahující 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tablet. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha, Česká republika 7/8

8 Výrobce: Remedica Ltd Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Kypr Delpharm EVREUX 5 Rue Du Guesclin EVREUX Francie Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Vysoké Mýto, Česká republika Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Nizozemí: Bulharsko: Česká republika: Maďarsko: Polsko: Rumunsko: Slovensko: TRUND 250mg/500mg/750mg/1000mg, filmomhulde tabletten TRUND 250mg/500mg/750mg/1000mg филмиранитаблетки TRUND 250mg/500mg/750mg/1000mg potahované tablety TRUND 250mg/500mg/750mg/1000mg filmtabletta TRUND TRUND 250mg/500mg/750mg/1000mg comprimate filmate TRUND 250mg/500mg/750mg/1000mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /8