Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls222186/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls222186/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok Dimeglumini gadopentetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete injekci přípravku Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok používat 3. Jak se Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok uchovávat 6. Další informace 1. CO JE GADOPENTETATE DIMEGLUMINE JACOBSEN 469 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok zvyšuje kontrast obrazu. Tento přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Přípravek se používá při vyšetřeních pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Používá se při vyšetření lebky (hlavy), páteře a celého těla včetně oblasti hlavy a krku, oblasti hrudníku včetně mužských a ženských prsou, břicha včetně slinivky břišní a jater, ledvin, pánve včetně prostaty, močového měchýře a dělohy, svalů a kostí. Může být použit pro zlepšení vizualizace, určení a charakterizaci různých typů nádorů nebo lézí v hlavě, páteři a na dalších místech těla. Kromě toho je možné zviditelnit všechny cévy (MR-angiografie) s výjimkou srdečních přívodních tepen, a to zejména za účelem diagnózy zúžení nebo překážek v cévách. Je možné zobrazení akutně poškozené tkáně srdečního svalu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GADOPENTETATE DIMEGLUMINE JACOBSEN 469 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dimeglumin-gadopentetát nebo kteroukoli jinou složku přípravku Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok 1 / 8

2 trpíte-li vážným poškozením funkce ledvin (rychlost tzv. glomerulární filtrace je nižší než 30 ml/min/1,73 m 2 ). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok je zapotřebí: jestliže nosíte srdeční stimulátor, sponu nebo implantát z feromagnetického materiálu (obsahujícího železo) nebo insulinovou pumpu. Informujte, prosím, o tom svého lékaře/radiologa. V takových případech není vhodné provádět vyšetření pomocí MRI protože přípravek Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok může vyvolat alergické nebo jiné specifické individuální reakce, které mohou mít následky na Vaše srdce, dýchací ústrojí nebo kůži objeví-li se alergická reakce, Váš lékař/radiolog přestane ihned podávat kontrastní látku, a pokud je to nezbytné, nasadí vhodnou léčbu příznaků alergické reakce. Z těchto důvodů se doporučuje mít během vyšetření zavedený flexibilní katétr, aby bylo možno ihned zasáhnout. Vzácně se mohou vyskytnout závažné reakce, včetně šoku. Z těchto důvodů čtěte, prosím, pozorně následující upozornění: jestliže máte nebo jste kdy měl/a průduškové astma nebo jiné alergie nebo jste měl/a alergickou reakci na kontrastní látky. V takových případech je pravděpodobné, že budete mít alergickou reakci během vyšetření. Informujte o tom, prosím, svého lékaře/radiologa, který Vám možná před vyšetřením podá jiný lék, aby zamezil alergickým projevům. jestliže užíváte tzv. beta-blokátory (léky proti vysokému krevnímu tlaku, srdečním potížím apod.), informujte o tom, prosím, svého lékaře/radiologa. U pacientů užívajících léky ze skupiny beta-blokátorů nemusí některé léky k léčení alergických reakcí účinkovat. jestliže máte jakékoli problémy se srdcem (např. závažné srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen), jste tak více náchylný/á k alergickým reakcím, které mohou mít závažný až fatální průběh. jestliže trpíte záchvaty (např. epileptickými), riziko, že takový záchvat dostanete během vyšetření, je vyšší. trpíte-li středně závažným poškozením funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace je ml/min/1,73 m 2 ). V takovém případě Váš lékař před podáním přípravku Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok nejprve provede vyšetření funkce ledvin. jestliže dítěti ve Vaší péči je ve věku do 1 roku, přípravek Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok mu může být podán pouze po pečlivém uvážení, s ohledem na to, že v tomto věku není funkce ledvin dostatečně vyvinuta. Přípravek Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok nesmí být podán injekčně do tekutiny, která obtéká páteř (intratekální tekutiny). Přípravek Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok Vám nesmí být podán, jesliže máte vážné problémy s ledvinami, nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a to proto, že u pacienů v takovém stavu bylo po použití Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekčního roztoku pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF). NSF je onemocnění při kterém dochází k zesílení kůže a podkožních tkání. NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života. Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok dále nesmí být podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů. Informujte svého lékaře jestliže: - Vaše ledviny nepracují správně - V nedávné době jste podstoupili transplantaci jater, nebo se ji chystáte podstoupit Poškození funkce ledvin Před podáním přípravku Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin. 2 / 8

3 Novorozenci, kojenci a batolata Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok se nesmí používat u novorozenců ve věku do 4 týdnů. U kojenců ve věku do 1 roku se, vzhledem k nezralosti ledvin, smí přípravek Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok použít pouze po pečlivé lékařské úvaze. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře zejména, užíváte-li beta-blokátory (léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečních potíží a jiných onemocnění). Používání přípravku Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok s jídlem a pitím Je velmi důležité, abyste 2 hodiny před vyšetřením nic nejedl/a. Těhotenství a kojení Poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Těhotenství Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Připravek Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok se nemá podávat během těhotenství, jestliže to není zcela nezbytné. Kojení Informujte svého lékaře jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit. Po té, co Vám bude Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok podán, musí být kojení minimálně na 24 hodin přerušeno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by injekce přípravku ovlivnila Vaši schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Měl/a byste však počítat s tím, že při výkonu těchto činností se může po podání injekce vyskytnout nutkání na zvracení nebo nízký krevní tlak. 3. JAK SE GADOPENTETATE DIMEGLUMINE JACOBSEN 469 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK POUŽÍVÁ Přípravek Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok Vám bude podán pověřeným zdravotnickým pracovníkem injekcí přímo do žíly (intravenózně). V ideálním případě byste měla/a při podávání přípravku ležet. Po injekci zůstanete pod dohledem lékaře/radiologa alespoň po dobu 30 minut. To je doba, kdy se mohou vyskytnout nežádoucí reakce (např. alergické reakce). Avšak ve vzácných případech se mohou reakce vyskytnout až za několik hodin nebo dnů. Pokud má být přípravek podán pomocí automatického injekčního zařízení, musí to být vhodnost tohoto zařízení zaručena jeho výrobcem. Lékař se musí přesně řídit návodem k použití. Dospělí, dospívající a děti (starší 2 let) Velikost dávky přípravku pro MRI lebky, páteře a celého těla závisí na typu léze, která je vyšetřována, ale obvyklá dávka bývá 0,2 0,6 ml/kg tělesné hmotnosti pro dospělé a 0,2 0,4 ml/kg tělesné hmotnosti pro děti. Novorozenci, kojenci a batolata (do 2 let věku) Kojenci ve věku do 1 roku mají nezralou funkci ledvin, proto může být kojencům podána během vyšetření pouze jedna dávka přípravku Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok a druhá injekce může být podána nejdříve po 7 dnech. Aby se předešlo náhodnému 3 / 8

4 předávkování, dávka by měla být podána kojencům a malým dětem pouze ručně (viz též poznámky k použití v oddílu 2). Doporučená dávka pro děti mladší 2 let je 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. Starší pacienti Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin. Poškození funkce ledvin Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok Vám nesmí být podán jestliže máte závažné problémy s ledvinami, chystáte se podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili. Dále Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok nesmí být podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů. Pacienti se středně závažným poškozením funkce ledvin (je-li hodnota rychlosti glomerulární filtrace ml/min/1,73 m 2 ) U nemocných se středně závažným poškozením ledvin musí být podání přípravku Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok pečlivě zváženo. Podaný přípravek může zůstat v těle u těchto nemocných déle než u pacientů s normální funkcí ledvin. Jestliže máte středně závažnou poruchu funkce ledvin, může Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka, další injekce může být podána nejdříve po 7 dnech. Přípravek Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok Vám bude podán pověřeným zdravotnickým pracovníkem injekcí přímo do žíly (intravenózně). Do injekční stříkačky může být natáhnut těsně před podáním. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok, než mělo být: Tento přípravek Vám bude podán odborným zdravotnickým pracovníkem. Pokud se budete domnívat, že jste dostal/a léku příliš mnoho, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, radiologa nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok nežádoucí vedlejší účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky přípravku Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok jsou nutkání na zvracení, zvracení, bolest hlavy, závratě, bolest a pocit horka nebo chladu v místě vpichu injekce a pocit horka celkově. Byly zanamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit zhrubnutí kůže a dále také může postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány). Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, byly rozděleny podle četnosti výskytu a tělních orgánů, kde se vyskytují. Četnosti výskytu jsou definovány takto: velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10 časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z : postihují 1 až 10 pacientů z velmi : postihují méně než 1 pacienta z neznámé: četnost výskytu nelze z dostupných údajů odhadnout Orgánový systém Nežádoucí reakce Četnost výskytu 4 / 8

5 Poruchy nervové soustavy závratě, znecitlivění (parestézie), bolest hlavy podrážděnost, zmatenost, poruchy řeči a čichu, záchvaty, třesavka, kóma, ospalost méně časté Poruchy oka bolest očí, poruchy vidění, slzení Poruchy ucha a labyrintu Srdeční poruchy Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poruchy imunitního systému Vyšetření bolest uší, poruchy sluchu změny srdečního tepu nebo rytmu, změny krevního tlaku, zástava srdce rozšíření cév a změny rychlosti proudění krve, což je příčinou nízkého krevního tlaku následovaného mdlobou, rychlým srdečním tepem (tachykardií), dýchacími obtížemi, zmodráním, eventuálně vedoucího k bezvědomí a šoku krátkodobé změny rychlosti dýchání, krátký dech, dýchací potíže, zástava dechu, tekutina v plicích nutkání na zvracení, zvracení bolest břicha, průjem, nechutenství, sucho v ústech, nadměrné slinění otoky očních víček, obličeje a rtů, zčervenání kůže, svědění případy nefrogenní systémové fibrózy / nefrogenní fibrózující dermopatie (onemocnění u pacientů s nemocí ledvin projevující se tvrdnutím kůže a jiných orgánů) bolest zad nebo kloubů samovolný únik moči (inkontinence), nutkání k močení, u pacientů s poruchou funkce ledvin krátkodobé změny hodnot funkce ledvin nebo akutní selhání ledvin pocit horka bolest hrudníku, mrazení, pocení, změny tělesné teploty, horečka; bolest v místě vpichu, pocit chladu nebo horka, otok, zánět, odumírání tkáně (nekróza), zánět žil v místě vpichu reakce z přecitlivělosti / anafylaktické reakce: angioedém, zánět spojivek, kašel, svědění, rýma, kýchání, kožní vyrážka (kopřivka), sípot, stísnění hrtanu, otoky hrtanu a hltanu, nízký krevní tlak, šok krátkodobé zvýšení hodnot železa v krvi, hodnot jaterních testů a žlučového pigmentu (bilirubinu) méně časté neznámé méně časté Někteří lidé možná zjistí, že mají alergické reakce na přípravek Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok. Informujte prosím okamžitě Vašeho lékaře, zpozorujete-li u sebe nebo u svého dítěte kterýkoli z následujících závažných, i když vzácně se vyskytujících, příznaků alergie: náhlý sípot a pocit sevřeného hrudníku otoky očních víček, obličeje nebo rtů kožní vyrážka (kopřivka), svědění, horečka kolaps zmodrání (cyanóza) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5 / 8

6 5. JAK PŘÍPRAVEK GADOPENTETATE DIMEGLUMINE JACOBSEN 469 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte injekční lahvičky/lahvičky 100 ml v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Po otevření je přípravek je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 24 hodin při 25 C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit ihned po otevření. Pokud není okamžitě použit, je uchovávání přípravku po otevření v odpovědnosti uživatele a nemělo by být za normálních podmínek delší než 24 hodin při 2 až 8 C. Neužívejte přípravek Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok, jestliže zpozorujete jakékoli viditelné známky snížené jakosti (částice v roztoku nebo praskliny v injekční lahvičce). Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok obsahuje Léčivou látkou je: dimeglumin-gadopentetát 1 ml injekčního roztoku obsahuje 469 mg dimeglumin-gadopentetátu (odpovídá 500 mikromol/ml, tj. 79 mg gadolinia). Dalšími složkami jsou: Kyselina pentetová, meglumin, voda na injekci Jak přípravek Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok. Přípravek se dodává v čirých skleněných injekčních lahvičkách nebo lahvičkách 100 ml, uzavřených pryžovou zátkou s hliníkovým lemovacím uzávěrem, balených v papírové krabičce spolu s touto příbalovou informací. Injekční lahvička nebo lahvička 100 ml obsahuje čirý injekční roztok bez částic. Přípravek je dodáván v těchto baleních: 1 injekční lahvička s 5, 10, 15, 20, a 30 ml injekčního roztoku 10 injekčních lahviček s 5, 10, 15, 20 a 30 ml injekčního roztoku 1 a 10 lahviček se 100 ml injekčního roztoku Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sanochemia Pharmazeutika AG, Boltzmanngasse 9-11, A-1090 Vídeň, Rakousko Výrobce Helm Pharmaceuticals GmbH, Nordkanalstr. 28, D Hamburg, Německo Tento léčivý přípravek je schválen v členských zemích EHP pod následujícími názvy: 6 / 8

7 Česká republika Dánsko Finsko Itálie Maďarsko Norsko Německo Nizozemsko Polsko Portugalsko Rakousko Španělsko Švédsko Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469mg/ml Injekční roztok Dimeglumingadopentetat Jacobsen Pharma 469mg/ml Injektionsvæske, opløsning Dimeglumingadopentetat Jacobsen Pharma 469mg/ml Injektioneste, liuos Acido Gadopentetico Jacobsen Pharma 469mg/ml Soluzione iniettabile Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469mg/ml Injekció Dimeglumingadopentetat Jacobsen Pharma 469mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning Gadopentetat Dimeglumin Jacobsen 500 Mikromol/ml Injektionslösung Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen Pharma 500 micromol/ml oplossing voor injectie Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469mg/ml Solução injectável Gadopentetsäure Jacobsen 500 Mikromol/ml Injektionslösung Gadopentetato de dimeglumina Jacobsen 500 micromol/ml solución inyectable EFG Gadopentetsyradimegluminat Jacobsen Pharma 469mg/ml Injektionsvätska, lösning Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Před aplikací přípravku Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin. U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) byly v souvislosti s podáním přípravku Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok a některých dalších kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká. Proto se Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok nesmí podávat pacientům se závážnou renální insuficiencí, v perioperačním období transplantace jater. Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok se rovněž nesmí podat novorozencům ve věku do 4 týdnů. Riziko vzniku NSF u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR ml/min/1,73 m 2 ) není známo. Proto se u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin může Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok užít pouze po pečlivém zvážení rizika/prospěchu v dávce nepřekračující 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. Během jednoho vyšetření může být podána pouze jedna dávka. Vzhledem k nedostatku údajů o opakovaném podání, může být injekce přípravku Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok znovu podána nejdříve po 7 dnech. U kojenců ve věku do 1 roku se vzhledem k nezralosti renálních funkcí smí přípravek Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok použít pouze po pečlivé úvaze, a to v dávce nepřekračující 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. Během jednoho vyšetření může být použita pouze jedna dávka. Vzhledem k nedostatku údajů o opakovaném podání, může být injekce přípravku Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok znovu podána nejdříve po 7 dnech. Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok nesmí být podán novorozencům ve věku do 4 týdnů. U starších pacientů může být renální clearance dimeglumin-gadopentetátu zhoršená, proto je velmi důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin. Hemodialýza krátce po podání přípravku Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok může být vhodným postupem k odstranění přípravku Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 7 / 8

8 469 mg/ml Injekční roztok z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují. Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití dimeglumin-gadopentetátu. Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Gadopentetate Dimeglumine Jacobsen 469 mg/ml Injekční roztok. Oddělitelnou část štítku z {lahviček/stříkaček/láhví} je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku. 8 / 8