Příbalová informace: informace pro uživatele. Coverex 8 mg tablety. perindoprilum erbuminum

Transkript

1 sp. zn. sukls180713/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Coverex 8 mg tablety perindoprilum erbuminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Coverex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coverex užívat 3. Jak se Coverex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Coverex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Coverex a k čemu se používá Coverex je inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE). Tyto přípravky rozšiřují cévy, čímž usnadňují Vašemu srdci pumpovat krev cévami. Coverex se používá: - k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), - k léčbě srdečního selhání (stav, kdy srdce není schopno pumpovat takové množství krve, jaké tělo potřebuje), - ke snížení rizika srdečních příhod, např. srdečního záchvatu, u pacientů se stabilním onemocněním věnčitých tepen (stav, při němž je omezeno nebo zablokováno zásobování srdce krví), kteří již prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci za účelem zlepšení zásobování srdce krví prostřednictvím rozšíření cév, které srdce zásobují. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coverex užívat Neužívejte Coverex - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na jiný inhibitor ACE. - jestliže jste měl(a) příznaky, jako je sípání, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky při předchozí léčbě ACE inhibitory nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém). - jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (Je také lepší se vyvarovat užívání přípravku Coverex v raném stadiu těhotenství viz bod Těhotenství) - jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. Strana 1 (celkem 6)

2 Upozornění a opatření Před užitím přípravku Coverex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní tepny, která vede ze srdce) nebo hypertrofní kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví), - jestliže máte jakékoliv potíže se srdcem, - jestliže máte potíže s játry, - jestliže máte potíže s ledvinami nebo jestliže podstupujete hemodialýzu, - jestliže trpíte onemocněním pojivové tkáně jako např. systémový lupus erythematosus nebo sklerodermie, - jestliže máte cukrovku, - jestliže máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík, - jestliže máte podstoupit anestézii a/nebo velkou operaci, - jestliže máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje), - máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí, - jestliže jste v nedávné době měl/a průjem nebo zvracel/a, nebo jste dehydratovaný/á, - jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry - pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. - aliskiren Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: Neužívejte Coverex Pokud se myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte to sdělit svému lékaři. Coverex se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, byl-li v tomto období používán (viz bod Těhotenství). Děti a dospívající Použití perindoprilu se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Další léčivé přípravky a Coverex Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Léčbu přípravkem Coverex mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Patří mezi ně: - blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte Coverex a "Upozornění a opatření"), - jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku včetně diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách), - draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík, - draslík šetřící diuretika užívaná k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg za den, - lithium k léčbě mánie nebo deprese, - nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky acylpyrinu, - léky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin), - baklofen (používá se k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza) Strana 2 (celkem 6)

3 - léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika), - imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě autoimunitních chorob nebo po transplantacích (např. cyklosporin, takrolimus), - trimethoprim (k léčbě infekcí) - estramustin (používá se v léčbě rakoviny) - alopurinol (k léčbě dny), - prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního tepu), - vazodilatancia včetně nitrátů (léky působící rozšíření cév), - heparin (lék používaný k ředění krve), - léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin), - soli zlata, zejména k nitrožilnímu podání (používají se k léčbě příznaků revmatoidní artritidy). Coverex s jídlem a pitím Je vhodnější užívat Coverex před jídlem. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte to sdělit svému lékaři. Váš lékař Vám poradí, abyste přestala přípravek Coverex užívat dříve, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná a poradí Vám, abyste užívala jiný lék místo přípravku Coverex. Coverex se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, byl-li používán po třetím měsíci těhotenství. Kojení Pokud kojíte nebo začínáte kojit, sdělte to svému lékaři. Coverex se u kojících matek nedoporučuje a Váš lékař pro Vás může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména jde-li o novorozence nebo předčasně narozené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Coverex obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn/a, Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena. Coverex obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se Coverex užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Dávku, která je pro vás vhodná, určí lékař. Doporučené dávky jsou: Vysoký krevní tlak: obvyklá úvodní a udržovací dávka je 4 mg jednou denně. Za měsíc může být tato dávka v případě potřeby zvýšena na 8 mg jednou denně. Maximální doporučená dávka u vysokého krevního tlaku je 8 mg denně. Jestliže je Vám 65 let nebo více, obvyklá úvodní dávka je 2 mg jednou denně. Za měsíc může být tato Strana 3 (celkem 6)

4 dávka zvýšena na 4 mg jednou denně, a poté, je-li to nutné, až na 8 mg jednou denně. Srdeční selhání: obvyklá úvodní dávka je 2 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka zvýšena na 4 mg jednou denně, což je maximální doporučená dávka u srdečního selhání. Stabilní onemocnění věnčitých tepen: obvyklá úvodní dávka je 4 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka zvýšena na 8 mg jednou denně, což je maximální doporučená dávka u této indikace. Jestliže Vám je 65 let nebo více, obvyklá úvodní dávka je 2 mg jednou denně. Za týden může být tato dávka zvýšena na 4 mg jednou denně, a za další týden na 8 mg jednou denně. Použití u dětí a dospívajících Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více přípravku Coverex, než jste měl(a) Jestliže jste užil/a nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci ulehnutí a zdvižení nohou. Jestliže jste zapomněl(a) užít Coverex Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete vzít svou dávku přípravku Coverex, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Coverex Jelikož léčba přípravkem Coverex je obvykle dlouhodobá, měl/a byste se o ukončení léčby tímto přípravkem předem poradit se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte současně užívat tento léčivý přípravek a ihned informujte svého lékaře: - otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání, - silné závratě nebo mdloby, - neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep nebo bolest na hrudi, - silné bolesti břicha. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky řazené se snižující se četností: Časté: (postihují až 1 osobu z 10) bolest hlavy, závrať, mravenčení, poruchy zraku, tinnitus (hučení, zvuky v uších), točení hlavy následkem nízkého krevního tlaku, kašel, dušnost, trávící obtíže (nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, dyspepsie nebo obtížné trávení, průjem, zácpa), alergické reakce (např. kožní vyrážka, svědění), svalové křeče, pocit slabosti. Méně časté: (postihují až 1 osobu ze 100) změny nálady, poruchy spánku, zúžení dýchacích cest (tlak na hrudi, sípání a dušnost), sucho v ústech, angioedém (sípání, otok obličeje, jazyka nebo krku), silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, Strana 4 (celkem 6)

5 zpuchýřovatění kůže, ledvinové obtíže, impotence, pocení, nadměrné množství eosinofilů (typ bílých krvinek), ospalost, mdloby, bušení srdce, tachykardie, vaskulitida (zánět cév), fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření), artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), bolest na hrudi, malátnost, periferní edém, horečka, pády, změna laboratorních parametrů: vysoká hladina draslíku, vratná po přerušení léčby, nízká hladina sodíku, hypoglykémie (velmi nízká hladina krevního cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená hladina urey a kreatininu v krvi. Vzácné: (postihují až 1 osobu z 1000) změna laboratorních parametrů: zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoké hodnoty bilirubinu v séru. Velmi vzácné: (postihují až 1 osobu z 10000) zmatenost, kardiovaskulární poruchy (nepravidelný srdeční tep, srdeční záchvat a cévní mozková příhoda), eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic), rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu), erythema multiforme, akutní selhání ledvin, změny krevních hodnot, jako je nižší počet bílých a červených krvinek, nižší hemoglobin, nižší počet krevních destiček, zánět slinivky břišní (způsobuje silné bolesti břicha a zad), hepatitida. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Coverex uchovávat Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Coverex obsahuje Léčivou látkou je perindoprilum erbuminum. Jedna tableta obsahuje perindoprilum 6,676 mg, což odpovídá perindoprilum erbuminum 8 mg. Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, methylovaný oxid křemičitý, magnesium-stearát. Jak Coverex vypadá a co obsahuje toto balení Coverex 8 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety. Velikost balení: 30 tablet. Strana 5 (celkem 6)

6 Držitel rozhodnutí o registraci: Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út , 1106 Budapešť, Maďarsko Výrobce: Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út , 1106 Budapešť, Maďarsko Egis Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út , 1165 Budapešť, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Strana 6 (celkem 6)