PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Triasyn 2,5/2,5 mg Triasyn 5/5 mg tablety s řízeným uvolňováním ramiprilum, felodipinum

Transkript

1 sp.zn. sukls156014/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Triasyn 2,5/2,5 mg Triasyn 5/5 mg tablety s řízeným uvolňováním ramiprilum, felodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co jsou přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg a k čemu se používají 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg užívat 3. Jak se přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg užívají 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JSOU PŘÍPRAVKY TRIASYN 2,5/2,5 MG A TRIASYN 5/5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVAJÍ Charakteristika: Přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg jsou složeny ze dvou léčivých látek: felodipinu a ramiprilu. Felodipin patří do skupiny léčiv označovaných jako blokátory vápníkového kanálu a ramipril do skupiny označované jako inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, nebo zkráceně ACE inhibitory. Přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg se používají k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Pacienti s hypertenzí mají vyšší riziko, že jim onemocní srdce, ledviny nebo dostanou mozkovou mrtvici. Pravidelná léčba přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg nebo Triasyn 5/5 mg vede ke snížení vysokého krevního tlaku a snížení rizika komplikací vznikajících v důsledku vysokého krevního tlaku. Indikace: Přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg jsou určeny k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVKY TRIASYN 2,5/2,5 MG A TRIASYN 5/5 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg 1/6

2 - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ramipril, felodipin, jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku přípravků Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg - jestliže jste měl(a) v minulosti náhle vzniklý otok rtu, očí, jazyka a krku (tzv. angioneurotický edém) - pokud máte poruchu cév zásobujících krví ledviny, např. značné zúžení ledvinných cév, může podávání přípravků Triasyn 2,5/2,5 mg nebo Triasyn 5/5 mg stav ještě zhoršit - pokud podstupujete dialýzu - jestliže onemocníte akutním infarktem, centrální mozkovou příhodou, nemáte dostatečně léčené srdeční selhání nebo anginu pectoris či jiné poškození srdce - jestliže trpíte závažnou poruchou srdečního rytmu (tzv. AV blok II. nebo III. stupně) - jestliže jste těhotná anebo kojíte - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. Přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg by neměli užívat pacienti s velmi těžkým poškozením ledvin a jater. Zvláštní opatrnosti při použití přípravků Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg je zapotřebí - jestliže máte výrazně zvýšený krevní tlak, srdeční selhání nebo poruchu funkce ledvin či jater, budete pravděpodobně zváni k častějším kontrolám krevního tlaku a/nebo funkce ledvin - častější kontroly mohou být potřebné také při poruchách cévního zásobení mozku nebo srdce, pokud užíváte diuretika (zvyšují tvorbu moči) nebo jste ztratil(a) velký objem tekutin, např. při úporném zvracení, průjmech nebo nadměrném pocení - léčba přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg nebo Triasyn 5/5 mg vyžaduje častější kontroly hladin draslíku a sodíku v krvi, zvláště pokud máte poruchu funkce ledvin; mohou být kontrolovány i počty bílých krvinek - v průběhu léčby ACE inhibitory se může objevit suchý kašel, který odezní po vysazení léčby - užívání přípravků Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg může vést k zesílení reakce na hmyzí jed (bodnutí vosy či včely) - důslednou zubní hygienou lze předejít či odstranit zbytnění dásní, ke kterému může při užívání přípravků s felodipinem dojít - může dojít k zhoršení reakce na bodnutí hmyzem - pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: o blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. o aliskiren Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: Neužívejte přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravků Triasyn 2,5/2,5 mg nebo Triasyn 5/5 mg a jiných současně užívaných léků (některé z nich jsou uvedeny dále) se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se nejdříve s ošetřujícím lékařem. Přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg by neměly být podávány společně s následujícími látkami: - Draselné soli a draslík šetřící diuretika: ACEI mohou způsobit zvýšení draslíku v krvi, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a rifampicin, látky obsažené v třezalce tečkované, fungicidní azoly, makrolidová antibiotika, telithromycin a inhibitory HIV proteázy. 2/6

3 - Léčivé přípravky obsahující aliskiren u pacientů s cukrovkou nebo se středně závažným postižením ledvin. - Léčivé přípravky ze skupiny sartanů u pacientů s postižením ledvin souvisejícím s cukrovkou. Účinnost přípravků Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg může být zesílena při současném podávání: diuretik (léky zvyšující tvorbu moči), jiných antihypertenziv (snižují zvýšený krevní tlak) a leků, které snižují krevní tlak svým vedlejším účinkem erytromycinu (pro léčbu infekčních onemocnění) V průběhu léčby přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg nejezte grapefruit, nepijte grapefruitovou šťávu a alkoholické nápoje. Mohlo by tak dojít k zesílení účinku přípravku, včetně účinků nežádoucích. Účinnost přípravků Triasyn 2,5/2,5 mg nebo Triasyn 5/5 mg může být snížena při současném podávání: kyseliny acetylsalicylové (Acylpyrin), ibuprofenu a jiných léků pro zmírnění zánětu a bolesti kloubů a svalů zvýšení příjmu solí z potravy může rovněž zeslabit účinek přípravků Triasyn 2,5/2,5 mg nebo Triasyn 5/5 mg Přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg nebo Triasyn 5/5 mg mohou mít vliv na složení krve, pokud se užívá spolu s: allopurinolem (pro léčbu dny) imunosupresivy (užívané po transplantaci orgánů a při revmatoidní artritidě - vleklé onemocnění vedoucí k nehybnosti kloubů) glukokortikoidy (steroidní hormony) prokainamidem (pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu) cytostatiky (pro léčbu nádorů) Při současném užívání přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg nebo Triasyn 5/5 mg a léků s obsahem lithia (užívá se k léčbě depresí) se může zvyšovat obsah lithia v krvi. Při současném užívání přípravků Triasyn 2,5/2,5 mg nebo Triasyn 5/5 mg a přípravků s obsahem draselných solí nebo diuretik (zvyšují tvorbu moči) jako je amilorid, spironolakton a triamteren se může zvyšovat obsah draslíku v krvi. Stejný účinek se může dostavit při společném podávání s heparinem (proti srážlivosti krve). Přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg mohou zvyšovat účinek insulinu a dalších léčiv užívaných pro léčbu cukrovky (např. glibenklamid). Felodipin může zvyšovat koncentraci takrolimu. Pokud se podávají současně, koncentrace takrolimu v krvi by měla být sledována. Může být nutné upravit dávkování takrolimu. Současné užívání s vildagliptinem může zvýšit riziko vzniku nebezpečných otoků (tzv. angioedému). U pacientů současně užívajících léky na potlačení imunity (např. po transplantaci) ze skupiny tzv. mtor inhibitorů se může zvýšit při současném užívání přípravku Triasyn riziko vzniku nebezpečných otoků (tzv. angioedému). Pokud se účastníte desenzibilizační léčby (snižování neúměrné reaktivity organismu), např. před pylovou sezónou nebo kvůli neúměrným reakcím na štípnutí hmyzu, a současně užíváte přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg nebo Triasyn 5/5 mg, může být riziko náhlé alergické reakce zvýšeno. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě Neužívejte přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg a Zvláštní opatrnosti při použití přípravků Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg je zapotřebí ). Užívání přípravků Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg s jídlem a pitím 3/6

4 Tablety s řízeným uvolňováním spolkněte celé a zapijte je dostatečně vodou nebo jinou tekutinou. Tablety s řízeným uvolňováním nedělte, nedrťte ani nekousejte. Můžete je užívat nezávisle na jídle. Těhotenství a kojení Přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte. Užívání přípravku může být škodlivé pro plod i kojence. Pokud otěhotníte v průběhu užívání přípravků Triasyn 2,5/2,5 mg nebo Triasyn 5/5 mg nebo si nejste jistá, zda nejste těhotná, přerušte užívání přípravku a oznamte to ihned ošetřujícímu lékaři. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky přípravků Triasyn 2,5/2,5 mg nebo Triasyn 5/5 mg můžete pociťovat závratě nebo únavu v důsledku snížení krevního tlaku. Tyto účinky snižují Vaši schopnost se plně koncentrovat a přiměřeně reagovat a představují riziko při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře. Důležité informace o některých složkách přípravku Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVKY TRIASYN 2,5/2,5 MG A TRIASYN 5/5 MG UŽÍVAJÍ Vždy užívejte přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování přípravku přípravků Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg vždy určí lékař. Obvyklá počáteční dávka je Triasyn 2,5/2,5 mg jednou denně. Po určité době může lékař dávku zvýšit. Maximální denní dávka jsou 2 tablety přípravku Triasyn 5/5 mg. Pokud užíváte diuretika (zvyšují tvorbu moči), může lékař před zahájením léčby přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg nebo Triasyn 5/5 mg snížit jejich dávku nebo podávání dočasně zcela přerušit. Jestliže jste užil(a) více přípravků Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Předávkování může vyvolat závažné zdravotní obtíže. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud si zapomenete vzít svoji pravidelnou dávku přípravku a zjistíte to ještě týž den, užijte svoji pravidelnou dávku okamžitě. Následující den pokračujte podle pravidelného dávkového režimu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, můžou mít i přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina pacientů snáší přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg velmi dobře. Srdce a cévy 4/6

5 Většina uvedených nežádoucích účinků je důsledkem přílišného či náhlého poklesu krevního tlaku. Někteří vnímaví pacienti mohou pociťovat nežádoucí účinky i při obvyklém průběhu poklesu krevního tlaku. Velmi často se vyskytují otoky kotníků a nohou. Často se objevuji bušení srdce, bolest hlavy, zrudnuti v obličeji. Občas zrychlený tep, závratě, poruchy rovnováhy, zvonění v uších a únava. Vzácně nepravidelný tep, nervozita, depresivní nálada, neklid, nesnadné usínání, třes, zmatenost, úzkost, poruchy vidění (např. neostré vidění), bolest na hrudníku, srdeční infarkt, zblednutí a mozková mrtvice. Dýchání Často se může objevit suchý kašel. Vzácně otok nosní sliznice, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, křeč svalstva průdušek projevující se obtížným výdechem. Ledviny, minerální a vodní rovnováha v organismu Občas mírné zhoršení funkce ledvin, zvláště pokud současně užíváte diuretika (léky zvyšující tvorbu moči). Vzácně zvýšení hladin draslíku v krvi. Kůže, alergické reakce Alergické reakce, např. na štípnutí hmyzu mohou být při užívání přípravku častější a vážnější. Občas se může objevit svědění, kopřivka, vyrážka podobná planým neštovicím nebo jiný typ vyrážky, otok rtů, očí, kůže a sliznic (angioneurotický edém). Vzácně se může objevit výrazný otok jazyka a krku doprovázený dýchacími obtížemi (angioneurotický edém) a jiné typy alergických reakcí, např. kožní a dýchací reakce nebo značný náhlý pokles krevního tlaku (anafylaktická reakce). Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, je třeba přerušit léčbu a okamžitě vyhledat lékaře. Trávící systém Občas se může objevit nucení na zvracení a vzestup hodnot jaterních enzymů a bilirubinu v krvi. Při překročení určité hladiny v krvi způsobuje bilirubin charakteristické žluté zbarvení kůže a očního bělma (žloutenka). Vzácně se může objevit pocit sucha v ústech, zánět jazyka, dutiny ústní a jiných částí trávící soustavy, podrážděný žaludek, zácpa, průjem, zvracení, bolesti břicha a zduření dásní. Při bolestech břicha vyhledejte lékaře a informujte jej, že užíváte přípravek Triasyn. Vzácně se tak může projevit alergická reakce na přípravek. Zduření dásní lze účinně bránit pečlivou ústní hygienou. Krev Vzácně může dojit k mírnému snížení počtu červených a bílých krvinek, krevních destiček a obsahu krevního barviva (hemoglobinu). Typickými příznaky těchto komplikací mohou být horečka, bolest v krku, zanícené vřídky v ústech, krku, konečníku a v oblasti pohlavních orgánů, bledost, únava nebo sklon ke vzniku modřin a ke krvácení. V případě těchto nežádoucích účinků přerušte léčbu a vyhledejte lékaře. Jiné nežádoucí účinky Občas se může objevit pocit bodání v očích. Vzácně impotence, ztráta sexuální potřeby, částečná nebo úplná ztráta chuti k jídlu, neobvykla chuť (např. příchuť kovu), svalové křeče. Velmi vzácně vaskulitida (zánět malých cév), která se projevuje jako kožní vyrážka, někdy doprovázená bolestí kloubů a selháním ledvin, dále pocit brnění nebo píchání (parestézie), bolest svalů a kloubů, horečka. Byl hlášen výskyt poruchy vylučování antidiuretického hormonu (látka, která se podílí na správném udržování vnitřního prostředí v těle). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5/6

6 5. JAK PŘÍPRAVKY TRIASYN 2,5/2,5 MG A TRIASYN 5/5 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg obsahují - Léčivými látkami jsou felodipinum 2,5 mg a ramiprilum 2,5 mg, resp. felodipinum 5,0 mg a ramiprilum 5,0 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. - Pomocnými látkami jsou hyprolosa, hypromelosa 2910/5, hypromelosa 2910/50, laktosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000, hydrogenricinomakrogol 2000, propyl-gallát, hlinitokřemičitan sodný, natrium-stearyl-fumarát, žlutý oxid železitý (E 172) a červenohnědý oxid železitý (E 171/172), oxid titaničitý (E 171), tvrdý parafin. Jak přípravky Triasyn 2,5/2,5 mg a Triasyn 5/5 mg vypadají a co obsahuje toto balení Triasyn 2,5/2,5 mg jsou kulaté bikonvexní potahované tablety s řízeným uvolňováním meruňkové barvy, na jedné straně vyraženo H nad OD a na druhé 2.5. Triasyn 5/5 mg jsou kulaté bikonvexní potahované tablety řízeným uvolňováním červenohnědé barvy, na jedné straně vyraženo H nad OE a na druhé 5. Velikost balení: 30 a 100 tablet s řízeným uvolňováním v jednom balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Veresegyház, Maďarsko Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena /6