sp.zn. sukls45211/2013 a sp.zn /2013 Příbalová informace: informace pro uživatele

Transkript

1 sp.zn. sukls45211/2013 a sp.zn /2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Risperidon Mylan 1 mg Risperidon Mylan 2 mg Risperidon Mylan 3 mg Risperidon Mylan 4 mg tablety dispergovatelné v ústech risperidonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Risperidon Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperidon Mylan užívat 3. Jak se Risperidon Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Risperidon Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Risperidon Mylan a k čemu se používá Risperidon Mylan patří do skupiny přípravků nazývaných antipsychotika. Risperidon Mylan je určen k(e): léčbě schizofrenie, onemocnění, při kterém můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně. léčbě mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně, nadšeně nebo hyperaktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného "bipolární porucha". krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovou demencí, které mohou ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých přípravků). krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než 5 let) nebo dospívajících s poruchami chování. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperidon Mylan užívat Neužívejte Risperidon Mylan 1/11

2 jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Risperidon Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku. Risperidon Mylan může způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit dávkování. jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě jako například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy (týkající se srdce a cév) nebo problémy s cévami mozku. u Vás někdo došlo k mimovolním pohybům jazyka, úst a obličeje. jste někdy trpěl(a) stavem, mezi jehož příznaky patří vysoká teplota, ztuhlost svalů, pocení nebo poruchy vědomí (stav rovněž označovaný jako neuroleptický maligní syndrom). máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci. máte cukrovku (diabetes mellitus). trpíte epilepsií. jste muž a v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci. máte problém s kontrolou tělesné teploty nebo přehříváním. máte problémy s ledvinami. máte problémy s játry. máte vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu. se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Nejste-li si jistý(á), že se Vás to týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Risperidon Mylan užívat. Risperidon Mylan může způsobit nárůst tělesné hmotnosti. Významný vzestup tělesné hmotnosti může nepříznivě ovlivnit Vaše zdraví. Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost. Protože byl u pacientů užívajících risperidon pozorován rozvoj cukrovky nebo zhoršení již existující cukrovky, měl by Váš lékař kontrolovat příznaky vysoké hladiny cukru v krvi. U pacientů s již známou cukrovkou by měly být pravidelně sledovány hladiny glukózy v krvi. Starší lidé s demencí U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. Pokud máte demenci způsobenou cévní mozkovou příhodou, neměl(a) byste užívat risperidon. Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře. V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel zaznamenáte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nejasnou řeč i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody. Děti a dospívající 2/11

3 Před zahájením léčby může být změřena tělesná hmotnost Vašeho dítěte a ta může být pravidelně monitorována i v průběhu léčby. Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování. Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby podávání přípravku. Další léčivé přípravky a přípravek Risperidon Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného: Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se zklidnit (benzodiazepiny) nebo některé léky k léčbě bolesti (opioidy), léky k léčbě alergie (některá antihistaminika), protože risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek. Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou léky k léčbě malárie a léky užívané při problémech se srdečním rytmem (jako chinidin), při alergiích (antihistaminika), některá antidepresiva nebo jiné léky k léčbě duševních poruch. Léky, které zpomalují srdeční tep. Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (například některé močopudné přípravky). Léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Přípravek Risperidon Mylan může snížit tlak krve. Léky užívané při Parkinsonově nemoci (jako je levodopa). Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech se srdcem nebo při otocích částí Vašeho těla způsobených nadměrným hromaděním tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid). Přípravek Risperidon Mylan užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí u starších osob s demencí. Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu Rifampicin (lék k léčbě některých infekcí). Karbamazepin, fenytoin (léky k léčbě epilepsie). Fenobarbital. Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu. Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce). Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva. Léky známé jako beta-blokátory a verapamil (užívané k léčbě vysokého tlaku krve). Fenothiaziny, paliperidon (užívané například k léčbě psychózy nebo ke zklidnění). Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku). Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu. Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Risperidon Mylan užívat. 3/11

4 Přípravek Risperidon Mylan s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Při užívání přípravku Risperidon Mylan, byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. U novorozenců, jejichž matky užívaly Risperidon Mylan v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem Risperidon Mylan se mohou vyskytnout závrať, únava a potíže s viděním. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem. Risperidon Mylan obsahuje aspartam (E951) Aspartam obsahuje zdroj fenylalaninu a může být nebezpečný pro pacienty s fenylketonurií. 3. Jak se Risperidon Mylan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku užívat a jak dlouho. To bude záviset na Vašem zdravotním stavu a lišit se od člověka k člověku. Přípravek není určen k zahájení léčby u těch pacientů, kde jednotlivá dávka má být nižší než 1 mg. Kolik přípravku užívat Léčba schizofrenie Dospělí Doporučená úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den. Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu. Většina lidí se cítí lépe při denní dávce 4 až 6 mg. Tato celková denní dávka může být rozdělena do jedné nebo dvou dávek za den. Lékař Vám doporučí, co je pro Vás nejvhodnější. Starší osoby Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně. Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně. Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší. Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající do 18 let věku by přípravek Risperidon Mylan k léčbě schizofrenie 4/11

5 neměli používat. Léčba mánie Dospělí Úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně. Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu. Většina lidí se cítí lépe při dávce 1 až 6 mg jednou denně. Starší osoby Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně. Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu. Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající do 18 let věku by přípravek Risperidon Mylan k léčbě mánie neměli používat. Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovou demencí Dospělí (včetně starších osob) Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně. Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu. Většina lidí se cítí lépe při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně. Trvání léčby u pacientů s Alzheimerovou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů. Léčba poruch chování u dětí a dospívajících od 5 do 18 let věku Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte: Pro děti s tělesnou hmotnost nižší než 50 kg Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně. Dávku může lékař postupně zvyšovat obden o 0,25 mg denně. Doporučená udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně. Pro děti s tělesnou hmotností 50 kg a více Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně. Dávku může lékař postupně zvyšovat obden o 0,5 mg denně. Doporučená udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně. Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů. Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem Risperidon Mylan pro poruchu chování. Osoby s onemocněním ledvin nebo jater Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly být poloviční. U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji. U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností. 5/11

6 Prosím vezměte na vědomí, že 0,25 mg zahajovací dávky nemůže být dosaženo s použitím přípravku Risperidon Mylan, protože tablety nelze pro účely podávání dělit. Pro podávání dávek, kterých nelze s použitím přípravku Risperidon Mylan prakticky dosáhnout je nutné použít jiné léčivé přípravky v odpovídající lékové formě. Způsob a cesta podání Přípravek Risperidon Mylan se užívá perorálně (ústy). Tabletu vyjměte z blistru pouze, pokud je čas lék užít. Držte se instrukcí a nákresu uvedeného níže. 1. Uchopte blistr za okraje a oddělte jedno políčko blistru od zbytku blistru jemným odtržením podle perforací. 2. Odloupněte zadní fólii blistru, čímž uvolníte tabletu. 3. Opatrně vyjměte tabletu z obalu suchýma rukama. Nevytlačujte tabletu z blistru, protože by se mohla poškodit. 4. Vložte tabletu rovnou na jazyk. Nechte ji rozpustit přímo v ústech. 5. Spolkněte se slinami nebo zapijte sklenicí vody, pokud Vám to více vyhovuje. Jestliže jste užil(a) více přípravku Risperidon Mylan, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou balení tohoto přípravku. V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla, problémy s postojem nebo chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít nenormální bušení srdce nebo záchvat. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Risperidon Mylan Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem. Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Risperidon Mylan Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 6/11

7 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte oddělení první pomoci nejbližší nemocnice pokud: dojde k rozvoji závažné vyrážky, svědění nebo kopřivky, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, dušnosti, potížím při dýchání, závratím a šoku. Toto mohou být příznaky závažné alergické reakce nebo angioedému. dojde ke vzniku krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), která může cestovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. trpíte demencí a zaznamenáte náhlou změnu duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména na jedné straně, nebo nezřetelnou řeč, a to i na po velmi krátkou dobu. Toto mohou být příznaky cévní mozkové příhody. dojde k rozvoji horečky, ztuhlosti svalů, pocení nebo poruše vědomí (tento stav se nazývá "neuroleptický maligní syndrom"). Může být zapotřebí okamžitá lékařská pomoc. jste muž a dojde u Vás k rozvoji prodloužené nebo bolestivé erekce. Toto se nazývá priapismus. Může být zapotřebí okamžitá lékařská pomoc. dojde k rozvoji mimovolních rytmických pohybů jazyka, úst a obličeje. Může být zapotřebí ukončit léčbu risperidonem. dojde ke ztrátě chuti k jídlu, nevysvětlitelnému úbytku hmotnosti, nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, dýchacím potížím, pomalému srdečnímu tepu, neobvyklým bolestem svalů nebo pocitu slabosti, únavy nebo nepohodlí. To mohou být příznaky vzácné život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky tzv. diabetické ketoacidózy. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z nežádoucích účinků výše. Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): Parkinsonismus. To je lékařský termín, který zahrnuje mnoho příznaků. Každý jednotlivý příznak se může vyskytnout u méně než 1 z 10 osob. Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin nebo hromadění tekutiny v ústech, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby těla, maskovitý výraz tváře (bez vyjádření emocí), napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek souhybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex) Bolest hlavy, problémy s usínáním nebo spánkem. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Ospalost, únava, neklid, neschopnost klidně sedět, podrážděnost, úzkost, spavost, závrať, špatné soustředění, pocit vyčerpání, poruchy spánku. 7/11

8 Zvracení, průjem, zácpa, pocit na zvracení, zvýšení chuti k jídlu, bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha, bolest v krku, sucho v ústech. Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, snížení chuti k jídlu. Dušnost, infekce plic (pneumonie), chřipka, infekce dýchacích cest, rozmazané vidění, překrvení nosní sliznice, krvácení z nosu, kašel. Infekce močových cest, pomočování. Třes, svalové křeče, mimovolní pohyby obličeje nebo rukou a nohou, bolest kloubů, bolest zad, otok rukou a nohou, bolest v rukách a nohách. Vyrážka, zčervenání kůže. Rychlý srdeční tlukot, bolest na hrudi. Zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Nadměrné pití vody, nemožnost udržet stolici (inkontinence stolice), žízeň, velmi tuhá stolice, chrapot nebo potíže s hlasem. Diabetes mellitus (cukrovka), vysoká hladina cukru v krvi Infekce plic způsobené vdechnutím potravy do dýchacích cest, infekce močového měchýře, zčervenání očí, zánět nosních dutin, virová infekce, infekce v uchu, zánět mandlí, infekce v podkoží, infekce oka, infekce žaludku, výtok z oka, plísňová infekce nehtů. Nenormální elektrická vodivost v srdci, pokles krevního tlaku po postavení se, nízký tlak krve, závrať po změně polohy, nenormální elektrická aktivita v srdci (EKG), nenormální srdeční rytmus, uvědomování si tlukotu srdce, zrychlení nebo zpomalení tepu. Inkontinence (únik) moči, bolest při močení, časté močení. Zmatenost, poruchy pozornosti, nízká úroveň vědomí, nadměrná spavost, nervozita, povznesená nálada (mánie), nedostatek energie a zájmu. Zvýšení hodnot jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek (včetně těch, které brání organismus proti bakteriální infekci), snížení hemoglobinu nebo počtu červených krvinek (anemie), zvýšení počtu eozinofilů (speciální bílé krvinky), zvýšení kreatininfosfokinázy v krvi, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavovat krvácení), vzestup hladiny cholesterolu nebo triglyceridů v krvi (krevní tuky). Svalová slabost, bolest svalů, bolest ucha, bolest krku, otok kloubů, nenormální držení těla, ztuhlost kloubů, bolest svalů a kostí na hrudi, nepříjemný pocit na hrudi. Porušení kůže, kožní problémy, suchá kůže, intenzivní svědění, akné, vypadávání vlasů, zánět kůže způsobený roztoči, změna zbarvení pokožky, zesílení kůže, návaly horka, snížená citlivost kůže na bolest a dotyk, zánět mastné kůže. Vymizení menstruace, sexuální poruchy, potíže s erekcí, porucha ejakulace (nemožnost vyvrcholení u mužů), výtok z prsů, zvětšení prsů u mužů, snížení sexuální touhy, nepravidelná menstruace, výtok z pochvy. Mdloba, poruchy chůze, netečnost, snížení chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a snížení tělesné hmotnosti, pocit vykořenění, porucha rovnováhy, alergie, otok, problémy s řečí, zimnice, nenormální koordinace pohybů, poruchy chuti. Bolestivá přecitlivělost na světlo, zvýšení průtoku krve okem, otok oka, suchost oka, zvýšené slzení. Problémy s dýchacími cestami, překrvení plic, chrčení na plicích, překrvení dýchacích cest, problémy s mluvením, problémy s polykáním, kašel s vykašláváním hlenu, drsný/hvízdavý zvuk při dýchání, onemocnění podobné chřipce, zduření sliznice vedlejších nosních dutin Mimovolní pohyby obličeje, rukou nebo nohou, zvonění v uších, otok obličeje. 8/11

9 Neschopnost zahájit močení nebo se zcela vymočit Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): Neschopnost dosáhnout orgasmu, menstruační poruchy. Lupy. Studené končetiny, otok rtů, zánět rtů. Zelený zákal (glaukom), snížená ostrost vidění, zvýšená tvorba ospalků, mimovolní pohyby očí. Nedostatek emocí. Změna stavu vědomí se zvýšením tělesné teploty a záškuby svalů, otok po celém těle, abstinenční příznaky, snížení tělesné teploty. Rychlé povrchní dýchání, problémy s dýcháním ve spánku, chronický zánět nebo infekce středního ucha (otitida). Ucpání střev. Snížení průtoku krve mozkem. Snížení počtu bílých krvinek, nepatřičné vylučování hormonu, který kontroluje objem moči. Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza), porucha hybnosti. Chvění (třes) hlavy Kóma (bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou. Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka). Zánět slinivky břišní. Nízká hladina cukru v krvi Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Žádné granulocyty (druh bílých krvinek, které pomáhají obraně proti infekci). Nebezpečně zvýšený příjem tekutin Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití dlouhodobě působících injekcí risperidonu. I když nejste léčen(a) dlouhodobě působící injekcí risperidonu, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem: Infekce střeva Absces pod kůží, brnění nebo necitlivost kůže, zánět kůže Snížení počtu bílých krvinek, které pomáhají chránit organismus proti bakteriální infekci Deprese Křeče Mrkání oka Pocit točení nebo kymácení (vertigo), přapadávání Pomalý tlukot srdce, vysoký krevní tlak Bolest zubů, křeče jazyka Bolest hýždí Snížení tělesné hmotnosti. 9/11

10 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Risperidon Mylan uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Risperidon Mylan obsahuje Léčivou látkou je risperidonum (risperidon). Jedna tableta dispergovatelná (rozpustná) v ústech obsahuje risperidonum 1mg, 2 mg, 3 mg nebo 4 mg. Pomocnými látkami jsou polakrilin, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa (E460), guar galaktomannan (E412), mannitol (E421), aspartam (E951), červený oxid železitý (E172), magnesium-stearát (E572). Jak Risperidon Mylan vypadá a co obsahuje toto balení 1 mg tablety: Světle růžové, jednobarevné až mramorované, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo "M" a na druhé straně "R1". 2 mg tablety: Světle růžové, jednobarevné až mramorované, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo "M" a na druhé straně "R2". 3 mg tablety: Světle růžové, jednobarevné až mramorované, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo "M" a na druhé straně "R3". 4 mg tablety: Světle růžové, jednobarevné až mramorované, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo "M" a na druhé straně "R4". Velikost balení Přípravek Risperidon Mylan tablety dispergovatelné v ústech je dostupný jako OPA/Al/PVC- Al/PET/papír odlupovací perforovaný jednodávkový blistr v papírových krabičkách po 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 nebo 60 x 1 tabletě dispergovatelné v ústech. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd. 10/11

11 Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Země Název Česká republika Risperidon Mylan 1 mg, tablety dispergovatelné v ústech Risperidon Mylan 2 mg, tablety dispergovatelné v ústech Risperidon Mylan 3 mg, tablety dispergovatelné v ústech Risperidon Mylan 4 mg, tablety dispergovatelné v ústech Francie Risperidone Mylan Pharma 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg comprimé orodispersible. Řecko Risperidone Mylan Generics 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg orodispersible tablets Itálie Risperidone Mylan Italia Malta Portugalsko Španělsko Velká Británie Risperidone Mylan Risperidone Mylan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg comprimidos orodispersíveis Risperidona Flas Jenson 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg comprimidos bucodispersables EFG Risperidone 0.5 mg, 1 mg, 2 mg orodispersible tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /11