Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls260934/2012

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls260934/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SERTRALIN ARROW 50 mg SERTRALIN ARROW 100 mg (Sertralinum) Potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Sertralin Arrow a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sertralin Arrow užívat 3. Jak se Sertralin Arrow užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sertralin Arrow uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Sertralin Arrow a k čemu se používá Název Vašeho léku je Sertralin Arrow 50 mg nebo 100 mg. Lék obsahuje léčivou látku hydrochlorid sertralinu, který patří do skupiny léků nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti. Sertralin je určen k léčbě: - deprese a k prevenci návratu deprese (u dospělých) - sociální úzkostné poruchy (u dospělých) - posttraumatické stresové poruchy (u dospělých) - panické poruchy (u dospělých) - obsedantně - kompulzivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let) Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve. Obsedantně - kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž trpíte soustavně utkvělými představami (obsese), které Vás nutí provádět opakující se rituály (kompulze). Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti. Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně). 1/9

2 Váš lékař rozhodl, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vašeho onemocnění. Pokud si nejste jistý(á), proč Vám byl přípravek Sertralin Arrow předepsán, zeptejte se svého lékaře. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Sertralin Arrow užívat Neužívejte Sertralin Arrow - jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na sertralin nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz bod 6. Další informace) - jestliže užíváte nebo jste užíval/a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin, moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte počkat alespoň týden než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem. - jestliže užíváte lék pimozid (lék pro léčbu mentálních poruch jako je např. psychóza). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Sertralin Arrow sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a některým z následujících onemocnění: Serotoninový syndrom. Užíváte-li spolu se sertralinem určité léky, může se ve vzácných případech tento syndrom objevit (příznaky viz kapitola 4 Možné nežádoucí účinky). Bipolární afektivní porucha (manické epizody) nebo schizofrenie. Pokud během užívání sertralinu dojde k manické reakci, ihned informujte lékaře. Epilepsie nebo anamnéza epilepsie. Pokud během užívání sertralinu dojde k záchvatu, ihned navštivte lékaře. Cukrovka. Sertralin Arrow může změnit hladinu cukru v krvi, a proto může být nutná úprava dávky inzulínu a/nebo tablet antidiabetik. Zvýšené riziko krvácení. Poškozená jaterní funkce. Váš lékař Vám může upravit dávkování. - Jestliže máte podstoupit elektrokonvulzivní terapii (ECT). - Trpíte-li krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová (aspirin), nebo warfarin), nebo máte zvýšené riziko krvácení. - Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem Sertralin Arrow. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké léky na hypertenzi, protože tyto léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi. - Jste-li starší pacient, je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké hladiny sodíku v krvi (viz výše). - Máte nebo jste měl/a sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškození (viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy). - Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertralin Arrow lze použít pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulzivní poruchou. Pokud se s tímto onemocněním léčíte, Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže Užití u dětí a dospívajících) Neklid/akatizie Užití sertralinu bylo spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často neschopností klidně stát nebo sedět (akatizií). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře. Abstinenční příznaky Abstinenční příznaky jsou častým jevem po ukončení léčby, zvláště, je-li léčba ukončena náhle (viz kapitola Možné nežádoucí účinky). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity. 2/9

3 U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta. Sebevražedné myšlenky, zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Pokud trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete mít někdy sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky. Při zahájení léčby antidepresivem mohou tyto myšlenky zesílit, protože trvá nějakou dobu, než začne lék plně účinkovat - obvykle 2 týdny, někdy déle. Tyto myšlenky jsou pravděpodobnější u pacientů: - kteří dříve sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky měli - u mladých dospělých pacientů. Výsledky z klinických studií prokázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých pacientů mladších 25 let léčených antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo jeďte do nemocnice. Můžete informovat příbuzné nebo blízké přátele o Vaší depresi nebo úzkostné poruše a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vás upozornili. Pokud budou mít pocit, že se Vaše deprese nebo úzkosti zhoršuje nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování. Děti a dospívající Sertralin Arrow by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou. U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Sertralin Arrow pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Sertralin Arrow pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Sertralin Arrow, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl/a byste o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Sertralin Arrow ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Další léčivé přípravky a přípravek Sertralin Arrow Poraďte se se svým ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte nebo jste donedávna užíval/a jakýkoliv jiný lék, včetně volně prodejných přípravků. Některé léky mohou ovlivnit účinek sertralinu nebo mohou být samy ovlivněny přípravkem Sertralin Arrow. Užívání přípravku Sertralin Arrow současně s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky: - Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (pro léčbu depresí), selegilin (pro léčbu Parkinsonovy choroby) a antibiotikum linezolid, se nesmí užívat současně s přípravkem Sertralin Arrow, protože se mohou objevit závažné nebo dokonce fatální reakce (serotoninový syndrom)(viz Neužívejte Sertralin Arrow ). - Pimozid (určený k léčbě např. Tourettova syndromu) se nesmí užívat současně s přípravkem Sertralin Arrow. Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky: - Tryptofan, fenfluramin a další selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. Tyto léky se mohou užívat současně s přípravkem Sertralin Arrow jen s velikou opatrností, protože kombinace může způsobit serotoninový syndrom (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sertralin Arrow je zapotřebí). - Tramadol (užívaný na silné bolesti). - Diazepam (sedativum). 3/9

4 - Tolbutamid (lék při cukrovce). - Cimetidin (lék na pálení žáhy a žaludeční vředy). - Warfarin (protisrážlivý lék). - Léky proti bolesti/artritidě a zánětu (nesteroidní antirevmatika - NSAID) jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (aspirin). - Lithium (určené k léčbě manio-depresivní poruchy). - Léky na depresi jako je amitriptylin a nortriptylin. - Diuretika (močopudné léky). - Fenytoin (určený k léčbě epilepsie). Sertralin může ovlivnit hladiny fenytoinu v krvi, lékař bude podávat fenytoin s opatrností a jeho dávkování přizpůsobí. Fenytoin může snížit hladinu sertralinu v krvi. - Sumatriptan a další triptany (na migrénu). - Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum). Účinek třezalky může přetrvávat i 1-2 týdny. Poraďte se se svým lékařem. - Léky na schizofrenii a jiné psychické poruchy (jako perfenazin, levopromazin a olanzapin). - Přípravky používané k úpravě srdečního rytmu (jako je flekainid, propafenon). Přípravek Sertralin Arrow s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Sertralin Arrow není vhodné pít alkoholické nápoje. Tablety mohou být užívány s jídlem i mezi jídly. Těhotenství, kojení a fertilita Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována. Sertralin je možné podat těhotným ženám pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro plod. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, by v období užívání sertralinu měly používat vhodnou antikoncepci. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Sertralin Arrow. Užívání látek podobných přípravku Sertralin Arrow během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Existují údaje o tom, že sertralin proniká do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě. Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Sertralin může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat. 3. Jak se Sertralin Arrow užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to nutné, tableta s půlicí rýhou může být rozdělena na poloviny. Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer. 4/9

5 Obvyklá dávka je: Dospělí: Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech až na maximální doporučenou dávku 200 mg denně. Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech až na maximální doporučenou dávku 200 mg denně. Děti a dospívající do 18 let Přípravek Sertralin Arrow lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let. Obsedantně-kompulzivní porucha: Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů na maximální možnou dávku 200 mg. Dospívající ve věku let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Denní dávka může být zvyšována po 50 mg během několika týdnů na maximální možnou dávku 200 mg. Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi. Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese by měla obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Sertralin Arrow než jste měl(a) Kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení s pohotovostí. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající tablety. Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost, nevolnost, zvracení, rychlý tep, třes, neklid, závratě a ve vzácných případech bezvědomí. Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Sertralin Arrow Neznepokojujte se a pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít více než jednu dávku, musíte se poradit s lékařem Následky přerušení léčby přípravkem Sertralin Arrow I když se cítíte lépe, nepřerušujte léčbu přípravkem Sertralin Arrow bez porady s lékařem. Váš lékař Vám pravděpodobně stanoví postupné snižování dávkování, které bude trvat několik týdnů. Pokud byste náhle přerušili léčbu náhle, mohly by se u Vás objevit závratě, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto nežádoucích účinků nebo jiný nežádoucí účinek při ukončení léčby přípravkem Sertralin Arrow, prosím, oznamte to svému lékaři. Pokud máte jakýkoliv další dotaz ohledně užívání přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. 5/9

6 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Sertralin Arrow nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a často s pokračující léčbou vymizí. Okamžitě informujte lékaře: pokud se u Vás při užívání přípravku vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, jelikož tyto příznaky mohou být závažné. - Alergická reakce. Okamžitě informujte lékaře, pokud zpozorujete sípání, potíže s dýcháním, oteklá víčka, tvář nebo rty, vyrážku nebo svědění (zvláště po celém těle). - Sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky po užití léku. - Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu. - Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater. - Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertralin Arrow pocit neklidu a nejste schopen/schopna klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný/á. - Pokud se u Vás objeví vysoká teplota nebo zvýšený krevní tlak, průjem, nadměrné pocení, rychlý srdeční tep, svalová ztuhlost nebo záškuby, zmatenost, podrážděnost a mimořádná agitovanost (pohybový neklid), ihned to sdělte Vašemu lékaři, protože tyto projevy mohou být příznakem tzv. serotoninového syndromu. Ačkoliv se tento syndrom objevuje pouze vzácně, může být život ohrožující a může vyžadovat vysazení přípravku Sertralin Arrow. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s níže uvedenou četností: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů) - Nespavost, závratě, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, selhání ejakulace, únava. Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů): - Bolest v krku - Nechutenství, zvýšená chuť k jídlu - Deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, agitovanost (pohybový neklid), nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání zubů - Otupělost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé chutě, nedostatek pozornosti - Poruchy zraku, - Zvonění v uších - Bolest na hrudi, palpitace (pocit nepravidelného nebo prudkého bušení srdce) - Zvýšené pocení, vyrážka, návaly horka - Zívání - Zácpa, bolesti břicha, zvracení, zkažený žaludek, plynatost - Bolest svalů - Sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů): - Infekce horních cest dýchacích, rýma - Halucinace, pocit nadměrného štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení 6/9

7 - Křeče, neovladatelné stahy svalů, abnormální koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti, snížená citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, migréna - Bolest ucha - Zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly - Potíže s dýcháním, sípání, pocit krátkého dechu, krvácení z nosu - Zánět jícnu, obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání - Otok tkání kolem očí, červené skvrny na kůži, ztráta vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka - Zánět kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby - Močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost močení, potíže s močením - Krvácení z pochvy, ženská sexuální dysfunkce - Celkový pocit nemoci, malátnost, třesavka, horečka, slabost, žízeň - Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z pacientů): - Střevní potíže/zánět, infekce ucha - Rakovina - Otok uzlin - Vysoká hladina krevního cholesterolu, nízká hladina krevního cukru - Fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy, agrese, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace - Kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, porucha smyslového vnímání - Zelený zákal, porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolestivost očí ze světla, překrvené oči, zvětšené zornice - Srdeční infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční poruchy - Slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách - Potíže s dýcháním nebo sípání, stažení hrdla, potíže s mluvením, škytavka - Krev ve stolici, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, poruchy jazyka, vředy v ústech - Porucha funkce jater - Puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže - Poruchy kostí - Snížený objem moči, únik moči, opožděný začátek močení - Silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok z genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsů - Kýla, jizva v místě vpichu, snížená léková tolerance, poruchy chůze - Neobvyklé laboratorní testy, abnormání sperma - Zranění - Roztažení srdečních cév - Během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování (viz bod 2). Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky (četnost není známo): - Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček - Nízká hladina hormonů štítné žlázy, endokrinní potíže, nízká hladina sodíku v krvi - Děsivé neobvyklé sny - Potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí a potíže s chůzí) - Mdloby, poruchy vidění - Neobvyklé krvácení (jako je krvácení z nosu, žaludku, nebo krev v moči) - Zánět slinivky břišní - Závažné onemocnění jater - Žlutá kůže a oči (žloutenka), otok kůže, citlivost kůže na světlo, svědění - Bolest kloubů, svalové křeče - Zvětšení prsů, nepravidelná menstruace 7/9

8 - Otok nohou - Porucha srážlivostí, noční pomočování - Závažné alergické reakce U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících: V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem a nevolnost. Při ukončení léčby se u Vás mohou objevit příznaky z vysazení, které zahrnují závratě, poruchy vnímání (mravenčení a pocity elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), pocit agitovanosti (pohybový neklid), úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Jestliže se kterýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře nebo zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Sertralin Arrow uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a krabičce za: Použ. do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sertralin Arrow obsahuje Léčivá látka je sertralinum (sertralin): jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 50 mg nebo 100 mg (ve formě sertralini hydrochloridum) Pomocné látky: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát. Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 Jak přípravek Sertralin Arrow vypadá a co obsahuje toto balení Setralin Arrow jsou potahované tablety. Sertralin Arrow 50 mg jsou podlouhlé, bikonvexní bílé tablety s označením "SR 50" na jedné straně a půlicí rýhou na straně druhé Sertralin Arrow 100 mg jsou podlouhlé, bikonvexní bílé tablety s označením "SR 100" na jedné straně a bez označení na straně druhé 8/9

9 Velikost balení: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 49, 50, 50x1, 98, 100, 250 nebo 294 potahovaných tablet v blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way Stevenage, Hertfordshire Velká Británie Výrobce: Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way Stevenage, Hertfordshire Velká Británie Arrow Pharm (Malta) Limited 62 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG06 Malta Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse 13, Flensburg Německo Medicofarma SA Ul. Kozienicka Radom Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Sertralin Arrow 50 mg Sertralin Arrow 100 mg Německo: Sertra-Q 50 Filmtabletten Sertra-Q 100 Filmtabletten Maďarsko: Sertraline Arrow 50 mg filmtabletta Itálie: Sertralina Arrow 50 mg compresse rivestite con film Sertralina Arrow 100 mg compresse rivestite con film Malta: Sertraline 50 mg Film-Coated Tablets Sertraline 100 mg Film-Coated Tablets Nizozemsko: Sertraline Arrow 50 mg filmomhulde tabletten Polsko: Sertraline Arrow 50 mg tabletki powlekane Sertraline Arrow 100 mg tabletki powlekane Slovinsko: Sertralin Arrow 50 mg filmsko obložene tablete Sertralin Arrow 100 mg filmsko obložene tablete Velká Británie: Sertraline 50 mg Tablets Sertraline 100 mg Tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /9