P íbalová informace: informace pro uživatele

Transkript

1 P íbalová informace: informace pro uživatele Optaflu injek ní suspenze v p edpln né injek ní st íka ce Vakcína proti ch ipce (inaktivovaný povrchový antigen p ipravený v bun né kultu e) P e t te si pozorn celou p íbalovou informaci d íve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás d ležité informace. - Ponechte si p íbalovou informaci pro p ípad, že si ji budete pot ebovat p e íst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého léka e, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích ú ink, sd lte to svému léka i, lékárníkovi nebo zdravotní sest e. Stejn postupujte v p ípad jakýchkoli nežádoucích ú ink, které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této p íbalové informaci 1. Co je Optaflu a k emu se používá 2. emu musíte v novat pozornost, než dostanete vakcínu Optaflu 3. Jak se Optaflu podává 4. Možné nežádoucí ú inky 5. Jak Optaflu uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Optaflu a k emu se používá Optaflu je vakcína proti ch ipce. Vzhledem ke zp sobu výroby neobsahuje p ípravek Optaflu ku ecí/vaje né bílkoviny. Po podání vakcíny si imunitní systém (p irozená obranyschopnost organismu) vytvo í vlastní ochranu proti viru ch ipky. Žádná ze složek vakcíny nem že vyvolat ch ipku. Optaflu se používá k prevenci ch ipky u dosp lých, zvlášt u osob se zvýšeným rizikem komplikací p i onemocn ní ch ipkou. Vakcína obsahuje t i kmeny viru ch ipky podle doporu ení Sv tové zdravotnické organizace na sezónu 2013/ emu musíte v novat pozornost, než dostanete vakcínu Optaflu Vakcínu Optaflu nesmíte dostat jestliže jste alergický(á) na vakcínu proti ch ipce nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bod 6), jestliže máte n jakou akutní infekci. Upozorn ní a opat ení P ed aplikací vakcíny Optaflu se pora te se svým léka em, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. P ED podáním vakcíny informujte svého léka e, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete lé bu, která ovliv uje imunitní systém, nap. léky proti rakovin (chemoterapie) i kortikosteroidy (viz bod 2, Další lé ivé p ípravky a vakcína Optaflu ). váš léka i zdravotní sestra zajistí léka ský dohled a okamžitou dostupnost vhodné lé by v p ípad vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s p íznaky jako jsou 25

2 obtíže p i dýchání, závrat, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny. K této reakci m že dojít po podání Optaflu stejn jako všech ostatních vakcín podávaných injek n. jestliže trpíte n jakým akutním onemocn ním doprovázeným hore kou. Pokud budete muset v prvních týdnech hned po o kování vakcínou Optaflu podstoupit krevní testy ke zjišt ní p ípadné infekce, m že se stát, že výsledek test nebude správný. ekn te léka i, který bude test požadovat, že jste byl(a) v nedávné dob o kován(a) vakcínou Optaflu. Další lé ivé p ípravky a vakcína Optaflu Informujte svého léka e nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné dob užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to v etn voln prodejných p ípravk, nebo pokud jste byl(a) v nedávné dob o kován(a) n jakou jinou vakcínou. Jestliže užíváte léky proti rakovin (chemoterapii), kortikosteroidy (nap. kortizon) nebo jiné léky oslabující imunitní systém, m že se stát, že bude imunitní odpov Vašeho organismu oslabená. Vakcína pak m že být mén ú inná. Optaflu lze podávat sou asn s jinými vakcínami. V tom p ípad je t eba podat jednotlivé vakcíny do r zných kon etin. Vezm te v úvahu, že m že dojít k zesílení nežádoucích ú ink vakcín. T hotenství, kojení a plodnost T hotenství Pokud jste t hotná nebo kojíte, domníváte se, že m žete být t hotná, nebo plánujete ot hotn t, pora te se se svým léka em, který rozhodne, zda budete moci vakcínu Optaflu dostat. Omezené údaje o o kování proti ch ipce u t hotných žen nenazna ují, že by s touto vakcínou byly spojeny nep íznivé ú inky pro nenarozený plod. Použití vakcíny m že být zvažováno od druhého trimestru t hotenství. U t hotných žen, u nichž je zvýšené riziko komplikací ch ipky, je podání vakcíny doporu eno bez ohledu na stádium t hotenství. Kojení: P ípravek Optaflu se m že používat b hem kojení. Plodnost: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilit u lidí. Údaje získané u zví at nenazna ují žádné ú inky na fertilitu samic. ízení dopravních prost edk a obsluha stroj Optaflu má mírný vliv na schopnost ídit nebo obsluhovat stroje. P ípravek Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný Tato vakcína obsahuje mén než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstat je bez sodíku. Tato vakcína obsahuje mén než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstat je bez draslíku. 3. Jak se Optaflu podává Optaflu podává Váš léka nebo zdravotní sestra. V žádném p ípad nesmí být vakcína Optaflu podána p ímo do krevní cévy. Dosp lí starší 18 let: Jedna dávka 0,5 ml Optaflu je podáván injek n do svalu v horní ásti paže (deltový sval). 26

3 Použití u d tí a dospívajících: Podávání d tem mladším 18 let se nedoporu uje, protože nejsou dostupné žádné informace. 4. Možné nežádoucí ú inky Podobn jako všechny léky m že mít i Optaflu nežádoucí ú inky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických hodnoceních a b hem postmarketingového sledování byly zaznamenány tyto nežádoucí ú inky: Velmi závažné nežádoucí ú inky Pokud se u vás projeví následující nežádoucí ú inky, informujte ihned léka e i vyhledejte pohotovostní odd lení v nejbližší nemocnici možná budete pot ebovat rychlou léka skou pomoc i hospitalizaci: Není známo (z dostupných údaj nelze ur it) otok, nejvýrazn ji hlavy a krku, v etn obli eje, rt, jazyka, hrdla, nebo jakékoli jiné ásti t la (angioedém) Velmi vzácné (u mén než 1 z uživatel ): potíže p i dýchání, závrat, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou p íznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce) Vzácné (u 1 až 10 uživatel z ): znecitliv ní a pocit brn ní bolestivé poruchy nerv, nap. záchvaty prudké bolesti v obli eji, hrdle i uších záchvaty (k e e) (pozorováno pouze u vakcín proti ch ipce p ipravených ve vejci) Rovn ž informujte ihned léka e i vyhledejte pohotovostní odd lení v nejbližší nemocnici, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích ú ink možná budete pot ebovat léka skou pomoc: Velmi vzácné (u mén než 1 z uživatel ): kožní vyrážka, hore ka, bolest kloub i problémy s ledvinami, které jsou p íznaky zán tu krevních cév hore ka, bolest hlavy, zvracení a ospalost vedoucí ke kómatu nebo k záchvat m (k e ím), které jsou p íznaky zán tu mozku a míchy slabost za ínající v dolních kon etinách, která se ší í do paží a je provázena znecitliv ním a pocitem brn ní, které jsou p íznaky zán tu nerv Závažné nežádoucí ú inky Pokud se u vás projeví jakékoli z následujících nežádoucích ú ink, informujte ihned léka e možná budete pot ebovat léka skou pomoc: Velmi vzácné (u mén než 1 z uživatel ): krvácení i podlitiny, které jsou p íznaky nízkého po tu krevních desti ek Lehké nežádoucí ú inky Velmi asté (u víc než 1 z 10 uživatel ): p íznaky podobné ch ipce jako jsou bolest hlavy, neklid, únava, bolest sval. bolest v míst injekce, zarudnutí. Tyto reakce jsou obvykle lehké a trvají pouze n kolik dní. Bolest v míst injekce a bolest hlavy jsou ast jší u starších jedinc. 27

4 asté (u 1 až 10 uživatel ze 100): pocení, bolest kloub, t esavka, zatvrdnutí nebo otok v míst injekce, podlitiny, hore ka, chv ní. gastrointestinální poruchy, jako bolest b icha, pr jem nebo porucha trávicího traktu. Tyto reakce jsou obvykle mírné a trvají pouze n kolik dní. Mén asté (u 1 až 10 uživatel z 1 000): celkové kožní reakce jako jsou sv d ní, pupínky na k ži i nespecifická vyrážka Vzácné (u 1 až 10 uživatel z ): otok a bolest lokálních lymfatických uzlin hore ka vyšší než 39 C Hlášení nežádoucích ú ink Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích ú ink, sd lte to svému léka i, lékárníkovi nebo zdravotní sest e. Stejn postupujte v p ípad jakýchkoli nežádoucích ú ink, které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci. Nežádoucí ú inky m žete hlásit také p ímo prost ednictvím národního systému hlášení nežádoucích ú ink uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích ú ink m žete p isp t k získání více informací o bezpe nosti tohoto p ípravku. 5. Jak Optaflu uchovávat Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah d tí. Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabi ce za ozna ením Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného m síce. Uchovávejte v chladni ce (2 C až 8 C). Chra te p ed mrazem. P edpln né injek ní st íka ky uchovávejte v krabi ce, aby byl p ípravek chrán n p ed sv tlem. Nevyhazujte žádné lé ivé p ípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s p ípravky, které již nepoužíváte. Tato opat ení pomáhají chránit životní prost edí. 6. Obsah balení a další informace Co Optaflu obsahuje Lé ivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny ch ipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmen : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, použitá varianta A/Brisbane/10/2010, divoký typ A/Victoria/361/2011 (H3N2), použitá varianta (NYMC X-223A) odvozená z A/Texas/50/ mikrogram HA** 15 mikrogram HA** B/Massachusetts/2/ mikrogram HA** v dávce 0,5 ml. * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) bu kách (speciální bun ná kultura ve které se virus ch ipky p stuje) ** hemaglutinin 28

5 Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu ho e natého, dihydrát hydrogenfosfore nanu sodného, dihydrogenfosfore nan draselný a voda na injekci. Jak Optaflu vypadá a co obsahuje toto balení Optaflu je injek ní suspenze v p edpln né injek ní st íka ce (st íka ka p ipravená k použití). Optaflu je irá až mírn opalescentní suspenze. Jedna injek ní st íka ka obsahuje 0,5 ml injek ní suspenze. Optaflu je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 p edpln ných injek ních st íka ek a ve vícenásobných baleních tvo ených 2 krabi kami, z nichž každá obsahuje 10 p edpln ných injek ních st íka ek. Všechna balení jsou k dispozici s jehlou nebo bez jehly. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Emil-von-Behring-Strasse 76 D Marburg N mecko Další informace o tomto p ípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: Te.: eská republika Novartis s.r.o. Tel: Danmark Deutschland Novartis Vaccines Vertriebs GmbH Tel: +49 (8024) Eesti Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: España Novartis Vaccines and Diagnostics, S. L. Tel: France Novartis Vaccines and Diagnostics SAS Tél: Lietuva Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel: Malta Nederland Norge Österreich Novartis Pharma GmbH Polska Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel:

6 Hrvatska Ireland Ísland Italia Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: Latvija România Slovenija Novartis s.r.o Tel: Slovenská republika Novartis s.r.o Tel: Suomi/Finland Sverige United Kingdom Novartis Vaccines and Diagnostics Limited Tel: Tato p íbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} Další zdroje informací Podrobné informace o tomto p ípravku jsou uve ejn ny na webových stránkách Evropské agentury pro lé ivé p ípravky na adrese 30