PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. Foscan 4 mg/ml injekční roztok Temoporfinum

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Foscan 4 mg/ml injekční roztok Temoporfinum Přečtěte si pečlivě celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek pouţívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, ţe si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej ţádné další osobě. Mohl by jí ublíţit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Foscan a k čemu se pouţívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Foscan pouţívat 3. Jak se Foscan pouţívá 4. Moţné neţádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Foscan 6. Další informace 1. CO JE FOSCAN A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Foscan je fotosensibilizující porfyrinový lék. Foscan se pouţívá k léčbě rakoviny v oblasti hlavy a krku u pacientů, kteří nemohou být léčeni jinou léčbou. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,NEŢ ZAČNETE FOSCAN POUŢÍVAT Neuţívejte Foscan - jestliţe jste alergický/á (přecitlivělý/á) na temoporfin nebo na kteroukoli další sloţku Foscanu - jestliţe jste alergický/á (přecitlivělý/á) na porfyriny - pokud máte porfyrii či jakoukoliv další chorobu, která se zhoršuje působením světla - pokud léčený tumor prochází velkou cévou - pokud se připravujete na operaci v průběhu dalších 30 dnů - pokud máte oční onemocnění, které vyţaduje vyšetření jasným světlem v průběhu dalších 30 dnů - pokud jste jiţ léčeni některým přípravkem pro zvýšení citlivosti vůči světlu. Zvláštní opatrnosti při pouţití Foscanu je zapotřebí Foscan zvýší vaši citlivost vůči světlu na dobu 15 dnů po injekci. To znamená, ţe normální denní světlo nebo jasné vnitřní osvětlení vám můţe způsobit popálení kůţe. Abyste tomu zabránili, MUSÍTE pečlivě plnit instrukce pro postupné vystavení se zvyšujícím hladinám světla uvnitř místnosti v průběhu prvního týdne a venkovnímu zastíněnému světlu v druhém týdnu léčení. Prosím, pohovořte o tom se svým lékařem dříve, neţ půjdete domů po první injekci Foscanu. Krémy s clonou proti slunečnímu záření nezabrání této citlivosti. Postupně se budete stávat méně citlivými vůči světlu. Normálně jsou lidé schopni se vrátit k normálnímu venkovnímu osvětlení po 15 dnech. Nenechte se vyšetřovat očním lékařem ani optikem pomocí zářivých světel po dobu 30 dnů po injekci Foscanu. Nesmíte se slunit ani se vystavovat ultrafialovému záření po dobu 3 měsíců po injekci Foscanu. 37

2 Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě Foscanem se vyvarujte delšímu vystavení místa vpichu na ruce přímému slunečnímu světlu. Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní opatření noste barevnou košili s dlouhými rukávy chránící místo vpichu na ruce. Rozpis pokynů vás bude informovat, jak zabránit popálení kůţe. Tyto pokyny musíte přesně plnit. Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka v případě, ţe si nejste něčím jisti. 38

3 Doba po injekci Foscanu Den 1 (0 aţ 24 hodin) Den 2 aţ 7 Dny 8 aţ 14 Den 15 a další dny Co musím udělat, abych předešel popáleninám Zůstaňte uvnitř tmavší místnosti. Udrţujte záclony staţené a pouţívejte ţárovky o výkonu 60 W nebo niţším. Vyhněte se vystavení přímému slunečnímu světlu. Můţete se postupně vrátit k normálnímu vnitřnímu osvětlení. Pamatujte na to, abyste předešli přímému světlu procházejícímu oknem nebo přímému světlu z domácích spotřebičů, jako jsou lampy na čtení. Na televizi se můţete dívat. Můţete vyjít ven po soumraku. Pokud je absolutně nezbytné vyjít ven při denním světle, musíte pečlivě dbát toho, abyste zakryli celou svou kůţi včetně tváře a rukou a abyste měli tmavé brýle. Typ oblečení, které musíte nosit: Klobouk s širokou krempou pro ochranu hlavy, krku, nosu a uší. Šátek na krk: pro ochranu hlavy a krku. Sluneční brýle s postranními kryty: pro ochranu očí a kůţe okolo očí. Horní část oblečení s dlouhými rukávy: pro ochranu horní části těla/paţí. Dlouhé kalhoty: pro ochranu spodní části těla/dolních končetin. Rukavice: pro ochranu rukou, zápěstí a prstů. Ponoţky: pro ochranu nohou a kotníků. Uzavřenou obuv: pro ochranu nohou. Nenoste příliš tenké oblečení, protoţe to vás neuchrání před silným světlem. Noste tmavé, hustě tkané oblečení. Pokud se nedopatřením vystavíte světlu, můţete pociťovat bodavé a pálivé pocity na kůţi. Musíte ihned jít z osvětlené oblasti. Vaše oči mohou být velice citlivé na jasné světlo v průběhu tohoto týdne. Můţete pociťovat bolest očí či hlavy, pokud se rozsvítí světlo. Pokud máte tyto problémy, noste tmavé brýle. Nyní můţete začít vycházet ven během denního světla. Zůstávejte v zastíněných místech nebo vycházejte pouze, pokud je zamračeno. Noste dále oblečení, které je tmavé, z hustě tkané látky. Začínejte 8. dne s pobytem venku po dobu 10 aţ 15 min. Pokud neuvidíte ţádné zrudnutí kůţe během dalších 24 hodin, můţete postupně prodluţovat svůj pobyt venku v průběhu týdne. Vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo silnému osvětlení v místnosti. Zůstávejte ve stínu. Vaše citlivost vůči světlu se postupně vrací k normálu. Musíte tuto skutečnost pečlivě vyzkoušet vystavením vrchní strany vaší ruky slunci po dobu 5 min. Čekejte po dobu 24 hodin, zda se neobjeví nějaké zrudnutí. Pokud se zrudnutí objeví, je třeba se vyhnout přímému slunečnímu světlu po dobu dalších 24 hodin. Potom můţete tuto zkoušku opakovat. Pokud se ţádné zrudnutí neobjeví, můţete postupně prodluţovat své vystavení se slunečnímu světlu ze dne na den. Ze začátku nezůstávejte na slunečním světle po dobu delší neţ 15 min. Většina lidí je schopná se vrátit k normálnímu reţimu 22. dne. První den po zkoušce kůţe můţete zůstávat na přímém slunečním světle po dobu 15 min. Můţete prodluţovat své vystavení o dalších 15 min kaţdý den, tj. na 30 min druhého dne, 45 min třetího dne, 60 min čtvrtého dne a tak dále. Jestliţe kdykoliv cítíte píchavé či pálivé pocity nebo uvidíte zarudnutí kůţe po vystavení se slunci, čekejte aţ do vymizení těchto příznaků dříve, neţ svou kůţi opět vystavíte světlu na tento časový interval. Po 30 dnů po podání Foscanu se vyhněte vyšetřením očí, která pouţívají zářivá světla. Po dobu 3 měsíců po léčení Foscanem se vyhněte opalování UV světlem. Nesluňte se. 39

4 Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě Foscanem se snaţte vyvarovat se delšímu vystavení paţe, do které byl podán Foscan, přímému slunečnímu světlu. Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní opatření noste barevnou košili s dlouhými rukávy chránící paţi se vpichem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte nebo jste uţíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Uţívání Foscanu s jídlem a pitím Jídlo ani pití neovlivní vaše léčení Foscanem. Těhotenství Musíte předejít otěhotnění po dobu 3 měsíců po léčení Foscanem. Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, neţ začnete uţívat jakýkoliv lék. Kojení Nekojte po dobu alespoň jednoho měsíce po injekci Foscanu. Řízení motorového vozidla a obsluha strojů Při světelných podmínkách doporučených pro prvních 15 dnů po injekci Foscanu se řízení nedoporučuje a obsluha strojů můţe být prakticky neproveditelná. Důleţitá informace o pomocných látkách Foscanu VAROVÁNÍ: Přípravek obsahuje 48 obj. % ethanolu (alkoholu), tj aţ 1 g v jedné dávce, coţ je mnoţství ekvivalentní k 21 ml piva, 9 ml vína. Nebezpečí pro osoby trpící alkoholismem. Nutno brát v úvahu u těhotných nebo kojících ţen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsíí. 3. JAK UŢÍVAT FOSCAN Lékař vám podá injekci Foscanu do ţíly. Je-li to třeba, můţe vám lékař podávat další dávku v odstupu alespoň 4 týdnů. Čtyři dny po podání bude lékař léčit nádor laserovým světlem. Pokud dostanete více Foscanu, neţ jste měli Nesmíte pouţít léčení laserem. Můţete být citliví vůči světlu po delší dobu neţ 15 dnů. Musíte pečlivě plnit pokyny o prevenci popálení kůţe. 4. MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, můţe mít i přípravek Foscan neţádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u kaţdého. Kaţdý, kdo uţívá Foscan, bude citlivý vůči světlu po dobu 15 dnů po injekci. Musíte plnit pokyny, které jste dostali tak, abyste se vyhnuli slunečnímu světlu a jasnému světlu v místnosti. Tyto pokyny jsou v této příbalové informaci. Lékař vám rovněţ řekne, co máte dělat. Pokud neplníte tyto pokyny, můţete utrpět závaţná popálení, která vedou k trvalým jizvám. 40

5 Velmi časté neţádoucí účinky (moţnost výskytu u více neţ 1 z 10 pacientů) Můţete pociťovat bolest v místě podání Foscanu. Po ozáření laserem můţete pociťovat bolest v obličeji a kolem léčeného místa. Můţe se také vyskytnout krvácení, vředy, otoky a zjizvení. Tyto účinky mohou způsobit obtíţe při jídle a pití. Můţete trpět zácpou. Časté neţádoucí účinky (moţnost výskytu u více neţ 1 ze 100 pacientů) Můţe dojít k přechodnému podráţdění, pálivým pocitům nebo k poškození kůţe v místě podání, coţ však záhy odezní. Můţe dojít ke vzniku vředů, puchýřů, zarudnutí nebo ztmavnutí kůţe. Další účinky mohou zahrnovat zvracení, horečku, nevolnost, chudokrevnost, světloplachost, spálení sluncem, popáleniny, obtíţe s polykáním nebo závratě. Mohou se vyskytovat otoky nebo ztuhlost čelistí. Můţe dojít k rozvoji infekce v zasaţené oblasti. Pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU FOSCAN Udrţujte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepouţívejte po uplynutí doby pouţitelnosti, uvedené na štítku a krabičce. Foscan by měl být uchováván v nemocniční lékárně. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Foscan obsahuje - Léčivou látkou je temoporfin. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 4 mg temoporfinum. - Pomocnou látkou je bezvodý ethanol (E1510) a propylenglykol (E1520). Jak Foscan vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok Foscan je tmavě purpurový roztok v injekční lahvičce z jantarově zbarveného skla. Jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku a filtr uloţený v polyethylenovém obalu. Drţitel rozhodnutí o registraci a výrobce biolitec pharma ltd. United Drug House Magna Drive Dublin 24 Irsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena v 41

6 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Foscan 4 mg/ml injekční roztok Temoporfinum 1. OBSAH BALENÍ Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s obsahem 3,5 ml nebo 5 ml injekčního roztoku. Účinnou sloţkou je temoporfin. Jeden ml roztoku obsahuje 4 mg temoporfinu. Pomocné látky jsou bezvodý ethanol a propylenglykol. Dodává se současně filtr s Luerovými spojkami pro injekční stříkačku a kanylu. Jedna lahvička obsahuje jednu dávku a všechen nepouţitý roztok se musí zlikvidovat dle předpisů. 2. VÝPOČET DÁVKY Vypočítejte poţadovanou dávku Foscanu podle tělesné hmotnosti pacienta. Obvyklá dávka je 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti. 3. PODÁVÁNÍ FOSCANU (96 hodin před osvětlením léčeného místa laserem) Foscan je nutné podat intravenózně pomocí kanyly zavedené do velké ţíly horní končetiny, přednostně do antekubitální fosy. Před injekcí je třeba vyzkoušet průchodnost zavedené kanyly. Tmavě purpurové zbarvení roztoku spolu s jantarově zbarvenou lahvičkou znemoţňuje vizuální ověření přítomnosti částic. Proto musí být preventivně pouţit in-line filtr, který je dodáván jako součást balení. Natáhněte celý obsah lahvičky obsahující Foscan do injekční stříkačky a vytlačte vzduch (obr. 1). Obr. 1 Připojte filtr ke stříkačce (obr. 2). Obr. 2 42

7 Tlačte na píst pro naplnění prázdného prostoru uvnitř filtru. Pokračujte v tlaku na píst pro vytlačení přebytečného Foscanu tak, aby byl ve stříkačce poţadovaný objem s ponecháním dostatečného mnoţství pro vyplnění prostoru v intravenózní kanyle (obr. 3). Obr. 3 Připojte stříkačku a filtr ke kanyle. Podávejte poţadovanou dávku Foscanu v pomalé intravenózní injekci po dobu alespoň 6 min (obr. 4). Obr. 4 Odstraňte intravenózní kanylu ihned po injekci. NEPROPLACHUJTE vodným roztokem, jako je 0.9 % injekční roztok chloridu sodného či voda na injekce. Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se předešlo k mimoţilnímu podání. Pokud k tomu dojde, chraňte postiţenou oblast před světlem po dobu alespoň tří měsíců. Není známý ţádný jiný přípravek, který by měl ochranný nebo léčebný účinek v případě mimoţilní aplikace. Foscan je fotosensitivní. Po vyjmutí z balení musí být okamţitě podán. Jestliţe je zdrţení nevyhnutelné, musí být přípravek chráněn před světlem. 4. OSVĚTLENÍ LÉČENÉHO MÍSTA LASEREM Seznamte se, prosím, s příručkou pro uţivatele laseru a informaci pro uţivatele mikročočkové vláknové optiky. 96 hodin po podání Foscanu je třeba ozářit léčené místo světlem o vlnové délce 652 nm ze schváleného laserového zdroje. Světlo je třeba aplikovat na celý povrch tumoru s pouţitím schválené mikročočkové vláknové optiky. Pokud je to moţné, musí osvětlovaná plocha přesahovat okraj tumoru o vzdálenost 0,5 cm. Osvětlení musí být provedeno ne dříve neţ za 90 h a ne později neţ za 110 hodin po injekci Foscanu. 43

8 Dopadající světelná dávka je 20 J/cm 2, dodávaná mikročočkovou vláknovou optikou na kruhové pole povrchu tumoru při příkonu 100 mw/cm 2 a času osvětlení 200 s. Kaţdé pole se má při kaţdé léčbě ozářit jednou. Lze ozařovat více polí, která se nepřekrývají. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zajistilo, ţe ţádná oblast či tkáň neobdrţí vyšší neţ udanou světelnou dávku. Tkáň mimo cílovou oblast se musí plně stínit, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či odraţeným světlem. 5. BEZPEČNOSTNÍ ÚDAJE Foscan není dráţdivá látka. 44