Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls159834/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls159834/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE APO-GLIMEPIRID 1 mg APO-GLIMEPIRID 2 mg APO-GLIMEPIRID 3 mg APO-GLIMEPIRID 4 mg APO-GLIMEPIRID 6 mg Tablety (Glimepiridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Jestliže se některý nežádoucí účinek stane závažným nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete 1. Co je APO-GLIMEPIRID a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-GLIMEPIRID užívat 3. Jak se APO-GLIMEPIRID užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku APO-GLIMEPIRID 6. Další informace 1. CO JE APO-GLIMEPIRID A K ČEMU SE UŽÍVÁ APO-GLIMEPIRID je lék na snížení hladiny cukru v krvi (lék na cukrovku užívaný ústy). APO-GLIMEPIRID tablety se užívají k léčbě určité formy cukrovky (diabetes mellitus 2. typu), když dieta, tělesné cvičení a snížení váhy nejsou dostačující. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK APO- GLIMEPIRID UŽÍVAT Neužívejte APO-GLIMEPIRID jestliže - pokud jste přecitlivělý(á) (alergický/á) na glimepirid nebo na jinou látku ze stejné skupiny (deriváty sulfonylmočoviny-léky snižující hladinu cukru v krvi jako glibenklamid a sulfonamidy-léky na bakteriální infekce jako sulfamethoxazol) nebo na některou složku přípravku (viz bod 6.) - pokud máte těžkou ledvinnou nebo jaterní nedostatečnost - pokud trpíte diabetem mellitem (cukrovka) závislém na inzulínu (typ I) - máte ketoacidózu (zvýšenou kyselost organizmu) - v případě spavosti nebo ztráty vědomí způsobené výrazně zvýšenou hladinou cukru v krvi (diabetické kóma) Při těžké poruše funkce ledvin nebo jater je nutné převedení pacienta na inzulin. 1/8

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-GLIMEPIRID je zapotřebí Při léčbě APO-GLIMEPIRIDem je nutné pravidelně sledovat hladiny glukózy v krvi. Lékař může rovněž provádět vyšetření krve za účelem sledování počtu krvinek a jaterních funkcí. Je nutné dodržovat léčebný plán, který Vám předepsal Váš lékař na dosažení příslušných hladin cukru v krvi. To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet musíte dodržovat stravovací režim, cvičit a v případě potřeby snížit váhu. Dávejte rovněž pozor, aby byly pravidelně kontrolovány hladiny cukru v krvi (a pravděpodobně i v moči) podle pokynů Vašeho lékaře. Riziko nadměrného poklesu hladiny cukru vkrvi (hypoglykémie) je v prvních týdnech léčby APO-GLIMEPIRIDem vyšší, proto je mimořádně nutné, abyste byl(a) pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. Ke snížení hladiny cukru v krvi může dojít v těchto případech: - jíte nepravidelně nebo vynecháte některé jídlo - jste lačný(á) - jste podvyživený(á) - změnil(a) jste dietu - zvýšil(a) jste tělesnou aktivitu a příjem cukrů neodpovídá tomuto zvýšení - pijete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídla - užíváte současně i jiné léky nebo přírodní léčiva - berete příliš vysoké dávky APO-GLIMEPIRIDu - trpíte některou hormonálně podmíněnou chorobou (porucha funkce štítné žlázy, předního laloku podvěsku mozkového nebo kůry nadledvin) - máte sníženou funkci ledvin - máte sníženou funkci jater - zotavujete se ze zranění, po operaci, horečce nebo jiné nemoci, případně jiného zranění - nedodržujete pokyny Vašeho lékaře nebo pokyny uvedené v této příbalové informaci. Informujte prosím Vašeho lékaře o těchto rizicích, aby mohl upravit dávky APO-GLIMEPIRIDu nebo přehodnotit celý léčebný plán a v případě potřeby ho změnil. Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), můžete mít následující příznaky: bolest hlavy, hlad, vyčerpanost, nausea, zvracení, malátnost, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivita, zhoršená koncentrace, snížená bdělost a reakční doba, deprese, zmatenost, poruchy řeči a zraku, neschopnost používat nebo rozumět jazyku (afázie), třes, ochrnutí, smyslové poruchy, závratě a bezmocnost. Mohou se rovněž vyskytnout následující poruchy: pocení, vlhká kůže, úzkost, zrychlená srdeční frekvence, vysoký krevní tlak, rychlá a nepravidelná srdeční frekvence (palpitace), náhlá silná bolest na prsou, která může vyzařovat do okolí (angina pectoris) a poruchy srdečního rytmu. Jestliže pocítíte některý z těchto příznaků: snězte kostku cukru nebo jídlo s vysokým obsahem cukru (sladkosti, sušenky, ovocný džus) a odpočívejte. Mějte na paměti, že umělá sladidla nepomáhají. Neužívejte APO-GLIMEPIRID pokud cítíte symptomy nízké hladiny cukru v krvi. Noste s sebou pro případ potřeby kostku cukru, sušenky nebo ovocný džus. Řekněte svým příbuzný, přátelům a blízkým kolegům, že pokud ztratíte vědomí, musí vás obrátit na bok a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Nesmí Vám dávat žádné jídlo ani pití, protože by Vás to mohlo zadávit. 2/8

3 Jestliže pokračuje pokles hladiny cukru v krvi, může se objevit zmatenost (delirium), mozkový záchvat, ztráta sebeovládání, mělké dýchání a snížení srdeční frekvence až bezvědomí. Kontaktujte lékaře, pokud užití cukru nepomůže nebo se symptomy objeví znovu. Známky snížené hladiny cukru v krvi mohou chybět nebo být méně výrazné, případně se mohou vyvíjet velmi pomalu. K tomu může dojít u starších pacientů, kteří užívají některé léky (na příklad léky účinkující na centrální nervový systém a beta-blokátory). Může k tomu rovněž dojít, jestliže máte některé onemocnění žláz s vnitřní sekrecí (na příklad některé poruchy funkce štítné žlázy, předního laloku podvěsku mozkového nebo nedostatečnost kůry nadledvin). Za stresových situací (na příklad v případě nehody, akutní operace nebo horečnaté infekce) se může stát, že Vás bude nutné přechodně převést na léčbu inzulínem. Když je hladina cukru v krvi příliš vysoká Hladina cukru ve Vaší krvi může být příliš vysoká (hyperglykémie). Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: časté močení, žízeň, ztrátu chuti, nevolnost (nausea nebo zvracení), ospalost a únavu, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. Pokud cítíte některý z těchto příznaků: otestujte hladinu cukru ve Vaší krvi, otestujte přítomnost ketonů ve Vaší moči, pokud máte tuto možnost a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Může se jednat o příznaky velmi závažného stavu zvaného diabetická ketociadósa. Pokud ji nebudete léčit, může vést až k diabetickému kómatu a smrti. Příčiny hyperglykémie zapomněli jste užít lék opakovaně jste užili méně léku, než jste měli infekce nebo horečka vyšší příjem potravy než obvykle méně tělesného cvičení než obvykle Může nastat pokles hladiny hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anemie) u pacientů s chybějícím enzymem glukoso-6-fosfát dehydrogenázou. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinnost a bezpečnost léku může být ovlivněna při jeho současném užívání s některými jinými léky. Rovněž se může stát, že účinnost a bezpečnost jiných léků může být ovlivněna při současném užívání APO-GLIMEPIRIDu. Účinek APO-GLIMEPIRIDu může být zesílen a mohou se vyskytnout příznaky nízké hladiny cukru v krvi při užívání některého z níže uvedených léků: další léky na cukrovku a inzulín antibiotika (na příklad chloramfenikol, chinolon, tetracykliny, sulfonamidy) léky proti bolesti nebo proti revmatismu (pyrazolonové deriváty, na příklad fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon) léky proti bolesti (salicyláty) přípravky na léčbu tuberkulózy (kyselina paraaminosalicylová) přípravky na podporu tvorby svalů (anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony) přípravky na léčbu plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol) přípravky na snížení krevního tlaku nebo srdeční frekvence (inhibitory ACE, beta-blokátory. sympatolytika) přípravky na zlepšení nálady/antidepresiva (fluoxetin, inhibitory MAO) 3/8

4 přípravky potlačující chuť k jídlu (fenfluramin) přípravky na snížení hladiny tuků v krvi (fibráty) některé protinádorové léky (cyklofosfamid, trofosfamid a ifosfamidy) přípravky na léčbu alergií (tritoqualin) infuze vysoké dávky přípravků na zvýšení průtoku krve (pentoxifylin) přípravky na léčbu dny (probenecid, allopurinol, sulfinpyrazon) Účinek APO-GLIMEPIRIDu může být zeslaben a mohou se vyskytnout příznaky vysoké hladiny cukru v krvi při užívání některého z níže uvedených léků: ženské pohlavní hormony (estrogeny a progestageny) přípravky podporující tvorbu moče (saluretika, thiazidová diuretika) hormony štítné žlázy protizánětlivé přípravky (glukokortikoidy) přípravky na léčbu křečí nebo schizofrenie (fenytoin, fenothiazinové deriváty) přípravky na snížení krevního tlaku (diazoxid) přípravky na léčbu tuberkulózy (rifampicin) přípravky na léčbu nízké hladiny cukru v krvi (glukagon) léky na spaní (barbituráty) přípravky na léčbu některých očních chorob (acetazolamid) přípravky na zrychlení srdeční frekvence (adrenalin a sympatomimetika) přípravky na snížení vysoké hladiny tuků v krvi (deriváty kyseliny nikotinové) dlouhodobé užívání přípravků na vyvolání průjmu (laxancia). Alkohol může nepředvídatelným způsobem zvýšit nebo snížit schopnost APO-GLIMEPIRIDu snížit hladinu cukru v krvi. Přípravky na léčbu žaludečních nebo dvanáctníkových vředů (antagonisté H2-receptorů) nebo přípravky snižující krevní tlak (beta-blokátory, klonidin a reserpin) mohou buď zvyšovat nebo oslabovat účinek APO-GLIMEPIRIDu na snížení hladiny cukru v krvi. Léčivé přípravky s účinkem na centrální nervový systém (beta-blokátory, klonidin, guanethidin nebo reserpin) mohou maskovat až zcela potlačit příznaky snížené hladiny cukru v krvi. APO-GLIMEPIRID není doporučen dětem a dospívajícím, v této skupině pacientů nebyly provedeny dostatečné studie. APO-GLIMEPIRID může zvyšovat nebo oslabovat účinek přípravků proti srážení krve (kumarinové deriváty). Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, začnete užívat nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství APO-GLIMEPIRID se nesmí užívat v těhotenství. Jestliže plánujete otěhotnění, proberte svůj léčebný plán se svým lékařem. Jestliže otěhotníte během léčby APO-GLIMEPIRIDem, ihned informujte svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 4/8

5 Kojení Glimepirid může procházet do mateřského mléka. APO-GLIMEPIRID se nesmí během kojení užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být snížená při snížené (hypoglykémie) nebo zvýšené hladině krevního cukru (hyperglykémie) nebo na příklad při zhoršení zraku způsobeném těmito stavy. To může být nebezpečné v případech, kdy schopnost soustředit se a reagovat je důležitá (např. řízení dopravních prostředků a obsluha strojů). Obraťte se proto na svého lékaře, zda můžete řídit auto, jestliže máte časté epizody hypoglykémie máte méně nebo žádné varovné signály hypoglykémie Důležité informace o některých složkách přípravku APO-GLIMEPIRID Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte nesnášenlivost vůči některým cukrům, obraťte se před používáním tohoto přípravku na svého lékaře. 3. JAK SE APO-GLIMEPIRID UŽÍVÁ Dávkování Dávku určí Váš lékař v závislosti na Vašich hladinách cukru v krvi a moči. Změna vnějších faktorů (na příklad snížení váhy, změna životního režimu, stres) nebo zlepšení choroby mohou vést ke změně dávek APO-GLIMEPIRIDu. Obvyklá zahajovací dávka pro dospělé je 1 mg denně. Po dosažení úpravy hladiny cukru v krvi se toto dávkování může použít jako udržovací léčba. Dávky APO-GLIMEPIRIDu vyšší než 4 mg denně vedou k lepším výsledkům pouze výjimečně. Maximální doporučená dávka je 6 mg APO-GLIMEPIRIDu denně. Je možné zahájit kombinovanou léčbu glimepiridem a metforminem nebo glimepiridem a inzulinem. V takovém případě Váš lékař stanoví individuálně pro Vás příslušné dávky glimepiridu, metforminu nebo inzulinu. APO-GLIMEPIRID se zapíjí nejméně s polovinou sklenice vody. Obvykle se užívá celá denní dávka najednou bezprostředně před vydatnou snídaní nebo během snídaně. Jestliže nesnídáte, vezměte si lék podle schématu, který Vám byl předepsán Vaším lékařem. Je důležité, abyste při léčbě APO-GLIMEPIRIDem nevynechal(a) žádné jídlo. Vždy užívejte APO-GLIMEPIRID přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte pocit, že účinek APO-GLIMEPIRIDu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-GLIMEPIRID, než jste měl(a) Jestliže se stane, že jste užil(a) více APO-GLIMEPIRIDu nebo další dávku, existuje nebezpečí nízké hladiny cukru v krvi (příznaky hypoglykémie jsou uvedeny v kapitole 2) a proto byste si měl(a) ihned vzít dostatečné množství cukru (na příklad malou tyčinku z kostek hroznového cukru, kostky cukru, sladkou šťávu, slazený čaj) a ihned informovat lékaře. Stejně je zapotřebí postupovat, jestliže si někdo, na příklad dítě, vzal přípravek nevědomě. Osobám v bezvědomí se nesmí dávat jíst ani pít. 5/8

6 Protože nízká hladina cukru v krvi může přetrvávat určitou dobu, je velmi důležité, aby byl pacient pečlivě sledován do doby, kdy už mu nehrozí nebezpečí. Může být nutné přijetí do nemocnice, rovněž jako bezpečnostní opatření. Závažné případy nízké hladiny cukru v krvi provázené bezvědomím a těžké neurologické selhání představují akutní situaci, která vyžaduje okamžitou léčbu a přijetí do nemocnice. Je nutné zajistit, aby byla vždy k dispozici osoba informovaná o stavu, která by mohla v akutní situaci zavolat lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít APO-GLIMEPIRID Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, neberte si vynechanou dávku, ale příští dávku si vezměte v určenou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže ukončíte léčbu APO-GLIMEPIRIDem Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu, mějte na paměti, že požadovaný efekt na snížení hladiny cukru v krvi nebude dosažen, případně že se Vaše choroba znovu zhorší. Jestliže je nutná nějaká změna, je naprosto nezbytné, abyste se nejdřív obrátil(a) na svého lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i APO-GLIMEPIRID nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků APO-GLIMEPIRIDu je závislá na dávce a odezní po snížení dávky nebo po vysazení léku. Vzácné (vyskytují se nejméně u 1 pacienta z , ale u méně než 1 pacienta z 1 000): Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie, viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku APO-GLIMEPIRID je zapotřebí). Snížení nebo změna počtu krvinek krevních destiček (je zvýšeno riziko krvácení a tvorby pohmožděnin) bílých krvinek (je zvýšeno riziko infekcí) červených krvinek (způsobí zblednutí kůže, slabost a dýchavičnost) Tyto problémy se většinou zlepší po přerušení léčby APO-GLIMEPIRIDem. Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z ): Abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), problémy s odtokem žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida) nebo jaterní selhání. Alergické reakce (včetně zánětu cév, často s kožní vyrážkou), které se mohou vyvinout v závažné alergické reakce s dýchacími problémy, otokem rtů, jazyka a krku, poklesem krevního tlaku a někdy se šokem. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě informujte lékaře. Nevolnost nebo zvracení, průjem, pocit plného, nafouknutého břicha, bolest břicha. Pokles hladiny sodíku v krvi (prokážou krevní testy). Alergické reakce na kůži včetně přecitlivělosti na světlo. Výskyt není znám (z dostupných údajů nelze určit frekvenci nežádoucího účinku): Změny funkce jater (podle výsledků krevních testů) Na začátku léčby glimepiridem se mohou vyskytnout problémy se zrakem Jsou důsledkem změn hladin cukru v krvi a měly by se brzo zlepšit. 6/8

7 Alergické reakce na léky jako sulfonylurea a sulfonamidy Reakce přecitlivělosti kůže jako jsou svědění, vyrážka, kopřivka, přecitlivělost na světlo Jestliže se některé nežádoucí účinky stanou závažnými nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU APO-GLIMEPIRID Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. APO-GLIMEPIRID 1 mg, 2 mg, 3 mg tablety: Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. APO-GLIMEPIRID 4 mg, 6 mg: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte APO-GLIMEPIRID po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Z důvodu ochrany životního prostředí a bezpečnosti musí být zbytky tohoto léčivého přípravku a balení, která jsou již po době použitelnosti, vyčleněna z farmaceutických zásob a uchovávány odděleně. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje APO-GLIMEPIRID - Léčivá látka je glimepiridum. Jedna tableta obsahuje 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg resp. 6 mg glimepiridu. - Pomocné látky přípravku jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon K30, polysorbát 80, mastek a magnesium-stearát APO-GLIMEPIRID 3 mg, 4 mg a 6 mg rovněž obsahují: žlutý oxid železitý (E172) jako barvivo Jak APO-GLIMEPIRID vypadá a obsah balení APO-GLIMEPIRID 1 mg: Bílé, podlouhlé, nepotahované tablety se zkosenými hranami (7,7 x 3,7 mm). APO-GLIMEPIRID 2 mg: Bílé, podlouhlé, nepotahované tablety se zkosenými hranami (10,0 x 5,0 mm) a s dělící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. APO-GLIMEPIRID 3 mg: Žluté, podlouhlé, nepotahované tablety se zkosenými hranami (10,0 x 5,0 mm) a s dělící rýhou na jedné straně. Dělící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snažší polykání, neslouží k dělení dávky. APO-GLIMEPIRID 4 mg: 7/8

8 Žluté, podlouhlé, nepotahované tablety se zkosenými hranami (10,7 x 5,5 mm) a s dělící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. APO-GLIMEPIRID 6 mg: Žluté, podlouhlé, nepotahované tablety se zkosenými hranami (12,6 x 6,5 mm) a s dělící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikosti balení: PVC/PVDC/Al blistr. 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 500 (klinické balení) 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1, 120x1 Držitel rozhodnutí o registraci: Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko. Výrobce Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko. Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne: /8