Příbalová informace: Informace pro uživatele

Transkript

1 sp.zn. sukls89746/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Multiferon, 3 miliony IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Interferonum alfa (HuIFN-alfa-Le) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Multiferon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Multiferon používat 3. Jak se přípravek Multiferon používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Multiferon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Multiferon a k čemu se používá Přípravek Multiferon obsahuje interferon alfa. Je to látka produkována tělem k posílení imunobiologické obrany organizmu a má schopnost napadat buňky určitých druhů rakoviny a virů. Přípravek Multiferon je používán při léčbě maligního melanomu a v případech rezistence na biosynteticky vyráběné interferony. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Multiferon používat Nepoužívejte přípravek Multiferon: - jestliže jste alergický/á na interferon alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte závažné srdeční onemocnění - jestliže máte závažně porušeny ledvinové nebo jaterní funkce (včetně těch způsobených metastázami) - jestliže máte chronický zánět jater (hepatitidu) s cirhózou - jestliže máte chronický zánět jater (hepatitidu) a jste nebo jste nedávno byl/a léčen/a imunosupresivy (léky užívané v souvislosti s transplantacemi ke snížení aktivity imunitního systému) - jestliže máte nebo jste měl/a jakékoli autoimunní onemocnění (alergická reakce na látky tělu vlastní), jako je revmatický zánět kloubů - jestliže máte epilepsii (padoucnici) nebo jste někdy měl/a epileptické záchvaty - jestliže máte nebo jste někdy měl/a psychiatrické onemocnění, zvláště závažné deprese, sebevražedné myšlenky nebo sebevražedný pokus - jestliže máte porušenou funkci kostní dřeně; - jestliže máte porušený imunitní systém následkem transplantace. Upozornění a opatření 1

2 Před zahájením léčby přípravkem Multiferon informujte svého lékaře, jestliže máte některou z následujících chorob: - depresi nebo psychiatrickou poruchu - poruchu funkce štítné žlázy - plicní onemocnění (například chronickou obstrukční plicní nemoc) - cukrovku - onemocnění ovlivňující krevní srážlivost, například jestliže jste někdy měl/a krevní sraženinu - poruchu funkce kostní dřeně - poruchu funkcí ledvin nebo jater - jestliže jste měl/a srdeční infarkt a/nebo jakékoli srdeční onemocnění (srdeční selhání, poruchy rytmu) - pokročilý karcinom (rakovinu) - lupénku - infekci (příznaky související s nachlazením, jako jsou horečka a kašel) - chronický zánět jater (hepatitidu) - HIV (virus způsobující ztrátu obranyschopnosti organizmu) - jestliže jste prodělal/a transplantaci ledvin a/nebo jater. Pokud trpíte cukrovkou, bude váš lékař pravidelně kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru. Hladina krevního cukru se může během léčby měnit. Pokud k tomu dojde, váš lékař upraví dávky léků na léčbu cukrovky. Upozornění týkající se virů U léčivých přípravků vyráběných z lidské plazmy nebo krve je zapotřebí určitých opatření k prevenci přenosu infekcí na pacienty. Ta zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo, že lidé s rizikem přenášení infekce byli z dárcovství vyloučeni. Dále je nutné provádět testování individuálních dárců na přítomnost virů/infekce. Výrobci těchto přípravků zavedli kroky ve výrobním procesu, které inaktivují nebo odstraňují viry z krve a plazmy. Přesto, při užívání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela riziko přenosu infekčního agens vyloučit. To platí rovněž pro nové, dříve neznámé viry a jiné typy infekcí. Opatření přijatá u přípravku Multiferon jsou považována za účinná proti obaleným virům, jako jsou virus způsobující ztrátu lidské imunity (HIV), viry hepatitidy B, hepatitidy C a neobaleným virům jako jsou viry hepatitidy A a parvovirus B 19. Další léčivé přípravky a přípravek Multiferon Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Multiferon může mít vliv nebo být ovlivněn jinými léky, jako jsou: - narkotika - léky na spaní - sedativa - teofylin (lék k léčbě astmatu a bronchitidy) - aminofylin (lék k léčbě astmatu) - šosaikoto (čínský herbální léčivý přípravek) Přípravek Multiferon s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Multiferon je důležité pít značné množství tekutin. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat. Dosud nejsou k dispozici klinické údaje o používání v průběhu těhotenství. Proto musí ženy v plodném věku, které používají přípravek Multiferon, užívat účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství. 2

3 Není známo, zdali interferon proniká do mateřského mléka. Pokud kojíte, vždy informujte svého lékaře dříve, než začnete používat tento lék pravidelně. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Léčba přípravkem Multiferon může snížit schopnost určitých jedinců patřičně reagovat. Je proto na vaší odpovědnosti posoudit, zdali jste schopni řídit motorové vozidlo nebo vykonávat práci, která vyžaduje zvýšenou pozornost. Jeden z faktorů, který může ovlivnit vaši schopnost v tomto ohledu, je užívání léčivých přípravků v důsledku jejich účinků a/nebo nežádoucích účinků. Popis těchto účinků a nežádoucích účinků najdete v jiných částech. Měl(a) byste proto pro poučení číst všechny informace v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 3. Jak se přípravek Multiferon používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Váš lékař určí individuální dávky v závislosti na vaší potřebě a celkovém stavu. Nikdy předepsané dávky sami neměňte. Vždy se poraďte se svým lékařem. Přípravek Multiferon se injikuje subkutánně (pod kůži) lékařem, sestrou, nebo si jej můžete aplikovat sami. Váš lékař by vám měl dát podrobné instrukce, kolik přípravku Multiferon má být aplikováno, jak se má aplikovat, jak často a jak dlouho by měla léčba trvat. Pro návod, jak aplikovat přípravek Multiferon, viz Návod k aplikaci injekce přípravku Multiferon. Pokud se domníváte, že účinek přípravku Multiferon je příliš slabý nebo naopak příliš silný, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste použil(a) více přípravku Multiferon, než jste měl(a) Spojte se s lékařem nebo nemocnicí za účelem zhodnocení rizika a rady, jestliže jste použil(a) příliš velkou dávku léku, nebo jestliže například dítě spolklo lék omylem. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Multiferon Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou horečka, třesavka, pocení, únava, ztuhlost, bolest kloubů nebo svalů, bolest hlavy, nechutenství a nevolnost. Tyto akutní nežádoucí účinky mohou být sníženy užitím paracetamolu a obvykle se při pokračující léčbě samy zmírní. Četnost hlášených nežádoucích účinků je uvedena níže. Velmi časté (postihují více než 1 člověka z 10): Snížený počet bílých krvinek, nechutenství, nevolnost, snížena hladina kalcia v krvi, bolest hlavy, průjem, vypadávání vlasů, zvýšené pocení, bolest svalů, bolest kloubů, příznaky podobné chřipce, únava, horečka, ztuhlost, pokles chuti k jídlu. 3

4 Časté (postihují 1 10 lidí ze 100): Snížený počet bílých krvinek, anemie, nauzea/zvracení. Méně časté (postihují 1 10 lidí z 1 000): Vliv na vyvážený poměr solí a elektrolytů, deprese, pocit úzkosti, duševní poruchy, zmatenost, poruchy chování, nervozita, zhoršená paměť, poruchy spánku, nervové poruchy, závratě, chuťové poruchy, mravenčení, snížené čití, třes, oční záněty, poruchy (vidění), poruchy srdečního rytmu, bušení srdce, vysoký nebo nízký krevní tlak, bolest žaludku, sucho v ústech, zhoršení lupénky, svědění, výskyt bílkoviny a zvýšený počet bílých krvinek v moči, bolest na hrudi, otok, změna ve výsledcích laboratorních testů, pokles hmotnosti. Vzácné (postihují 1 10 lidí z ):zánět plic, opar, změny v krevním obraze, jako je agranulocytóza (nedostatek bílých krvinek)(viz níže), autoimunní poruchy (stavy, kdy jsou tělem napadány vlastní buňky a způsobují zánět a/nebo poškození tkáně), akutní alergické reakce (příznaky, jako jsou kopřivka, místní otok kůže, dušnost), změny funkce štítné žlázy, zvýšení hladiny krevního cukru, dokonaná sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, bezvědomí, cévní změny v mozku (krevní sraženiny, krvácení), křeče, přechodná impotence, zástava srdeční, srdeční infarkt, chronické srdeční selhání, otok plic, modro-fialové zabarvení kůže, rtů a sliznic (následkem poklesu zásobení tkání kyslíkem), vaskulitida (zánět cév), dušnost, kašel, zvýšená střevní peristaltika(pohyb střev), zácpa, pálení žáhy/žaludeční reflux(návrat obsahu žaludku), pocit tlaku na bránici, plynatost, zánět slinivky, jaterní poruchy jako je jaterní selhání, kožní vyrážka, suchost kůže a sliznic, krvácení z nosu, rýma, systémový lupus erytematodes (SLE, onemocnění charakterizované vyrážkou, kloubními poruchami, postižením ledvin a krve), záněty kloubů, akutní selhání ledvin (zvláště u pacientů s onemocněním ledvin trpících rakovinou), zhoršení funkce ledvin. Velmi vzácné (postihují méně než 1 člověka z ):Idiopatická trombocytopenická purpura (mírné krvácení do kůže a sliznic), sarkoidóza (onemocnění se zánětlivými příznaky, jako jsou horečka, celková reakce, bolest kloubů, zarudlé svědící otoky spodních částí nohou), cukrovka, zvýšená hladina krevních lipidů, opakující se žaludeční vřed, krvácení do střev, reakce v místě vpichu včetně velmi vzácných případů nekrózy. Přestaňte používat přípravek Multiferon a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou následující příznaky (angio-edém): otok tváře, jazyka a hrtanu polykací obtíže kopřivka/vyrážka spolu s dušností Okamžitě kontaktujte lékaře: Jestliže po nebo během léčby přípravkem Multiferon dojde k poruchám nebo ztrátě zraku, okamžitě kontaktujte lékaře. Jestliže se u vás projeví během léčby přípravkem Multiferon příznaky deprese, jako je špatná nálada, pocit zbytečnosti nebo sebevražedné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Multiferon může ve vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, a proto může poškodit imunitní systém. Pokud dostanete infekci s příznaky, jako je horečka a celkově špatný stav, nebo horečku s místními příznaky, jako je bolest v krku/hrdle/ústech nebo potíže s močením, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Lékař vám odebere krevní vzorky k vyloučení agranulocytózy. Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře, který vás léčí, o lécích, které užíváte. 5. Jak přípravek Multiferon uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 4

5 Obsah injekční stříkačky je určen pouze pro jedno použití. Všechny nepoužité zbytky přípravku musí být zlikvidovány. Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Injekční stříkačky s přípravkem Multiferon můžete z chladničky vytáhnout a po nepřerušenou dobu o délce maximálně 2 měsíce je můžete skladovat při teplotě nepřesahující 25 C. Po uplynutí této doby musí být produkt zlikvidován. Datum, kdy jste přípravek vyjmuli z ledničky, nezapomeňte poznačit na krabičce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Multiferon obsahuje - Léčivou látkou je interferonum alfa. Jedna předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) obsahuje 3 miliony IU lidského leukocytárního interferonu alfa (HuIFN-alfa-Le). - Pomocnými látkami jsou lidský albumin, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný a voda pro injekci. Jak přípravek Multiferon vypadá a co obsahuje toto balení Roztok je průzračný, bezbarvý až lehce nažloutlý. Velikost balení: 6 x 0,5 ml (0,5 ml = 3 miliony IU). Držitel rozhodnutí o registraci Swedish Orphan Biovitrum International AB SE Stockholm Švédsko tel: +46 (0) mail.se@sobi.com Výrobce Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tvistevägen 48, Box 7979 SE Umeå Švédsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována

6 Návod k aplikaci injekce přípravku Multiferon Následující návod vysvětluje, jak si máte sami aplikovat injekci přípravku Multiferon. Čtěte pečlivě tento návod a následujte pokyny krok za krokem. Váš lékař nebo sestra vás poučí. Nepokoušejte se aplikovat injekci sami, pokud si nejste jistí, jak máte postupovat. Tento návod je pro subkutánní injekci (pod kůži). 1. Injekční potřeby Vyjměte injekční stříkačku z obalu a zkontrolujte, jestli není poškozená. Vraťte obal do chladničky. Ponechte injekční stříkačku ležet 30 minut před aplikací při pokojové teplotě. Připravte tampónek s alkoholem. Před aplikací injekce si pečlivě umyjte ruce. 2. Předplněná injekční stříkačka Odstraňte z jehly plastový kryt. Nyní je injekční stříkačka připravena k použití. 3 Místa vpichu Vyberte místo vpichu: břicho, přední strana stehen, horní a zevní část hýždí. Abyste zabránili problémům, které mohou snadno vzniknout opakovaným vpichem do stejného místa, místo vpichu pokaždé měňte. 4 Jak injekci aplikovat Místo, které jste ke vpichu vybrali, očistěte alkoholovým tampónkem. Nechejte kůži uschnout. Uchopte kůži (v šířce asi 5 cm) mezi ukazováček a palec a nadzvedněte. Tím zvednete tukovou vrstvu kůže nad svaly, které leží pod ní. Takto uchopenou kůži držte. Držte injekční stříkačku druhou rukou v úhlu 45 a zaveďte jehlu přes kůži. Nezavádějte jehlu příliš blízko k povrchu kůže. Poté kůži uvolněte. Přidržujte jehlu mezi palcem a ukazováčkem a pomalu všechen obsah injekční stříkačky aplikujte. Jehlu vytáhněte a alkoholovým tampónkem místo vpichu stlačte. Je normální, že se po vytažení jehly objeví drobné krvácení. 6

7 5. Po aplikaci injekce Vyhoďte použitou injekční stříkačku a jehlu do kontejneru pro rizikový odpad. (Toto je velmi důležité, aby se nikdo jehlou neporanil.) - Obsah injekční stříkačky je k jednorázovému použití. Jakékoliv zbytky použitého materiálu musí být zlikvidovány. Léčebné přípravky a injekční materiál vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Jestliže máte nějaké dotazy, obraťte se na sestru nebo na lékaře. 7