PRÁVNÍ NOVINKY OBSAH. leden v oblasti zdravotnictví

Transkript

1 PRAHA BRNO OSTRAVA BRATISLAVA Česko-slovenská advokátní kancelář s mezinárodním dosahem leden 2012 v oblasti zdravotnictví OBSAH úvod 2 Zdravotnická zařízení čeká povinná přeregistrace 3 POSKYTOVÁNÍ BONUSŮ V SOUVISLOSTI S VÝDEJEM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 5 Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění zlegalizovala nadstandardní zdravotní péči 6 NOVINKY V OBLASTI LÉKOVÉ POLITIKY 8 kontakty Havel, Holásek & Partners ( ) 10 let na právním trhu. Děkujeme klientům a obchodním partnerům za důvěru. Největší právnická firma v České republice Klienty nejlépe hodnocená právnická firma v České republice Právnická firma roku v České republice (2011) 1. místo v počtu realizovaných fúzí a akvizic v České republice a východní Evropě (2010) 1. místo mezi domácími právnickými firmami (2010)

2 úvod Vážení klienti a obchodní přátelé, dovolujeme si Vás oslovit s premiérovým vydáním našich novinek z oblasti práva zdravotnictví a farmacie, které jsme připravili u příležitosti přijetí legislativního balíčku, představujícího jednu z prvních fází reformy systému zdravotní péče v ČR. Rádi bychom jejich prostřednictvím shrnuli několik významných změn, které s sebou tato část reformy přinesla. Komentovaná témata byla vybírána tak, aby se čtenáři z řad podnikatelů nebo zdravotnických zařízení financovaných z veřejných prostředků mohli seznámit s širším spektrem změn v sektoru zdravotnictví a farmacie. Jejich obsah je však určen také pro zástupce jiných sektorů, neboť poskytuje přehledné shrnutí vybraných změn, které se dotknou každého z nás jako pacienta. Nad rámec českých legislativních změn informuje toto číslo našich právních novinek také o novele dvou významných slovenských zákonů, která souvisí se změnou lékové politiky slovenské vlády. Jedním z hlavních témat těchto právní novinek je nově přijatý zákon o zdravotních službách, který nahradil zákony upravující činnost státních i nestátních zdravotnických zařízení. Mezi nejvýznamnější změnu zavedenou tímto zákonem patří povinnost přeregistrace státních i nestátních zdravotnických zařízení. Zákon současně stanoví striktní časový rámec průběhu této přeregistrace a její nezbytné náležitosti. Není tajemstvím, že nová pravidla pro přeregistraci s sebou přinášejí řadu otázek, na které zákon o zdravotních službách zatím nepřináší jasné odpovědi. Mezi další významné změny řadíme tzv. legalizaci nadstandardní zdravotní péče, která byla zavedena novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Díky této novele mohou být počínaje rokem 2012 zdravotní služby poskytovány dvěma způsoby v základní či v ekonomicky náročnější variantě. Přestože seznam zákroků, které mohou být v rámci tzv. nadstandardu poskytnuty, zatím není rozsáhlý, minimálně první krok k výrazné změně byl uskutečněn a poskytovatelé zdravotních služeb se tak musejí dobře seznámit s novými povinnostmi, za jejichž nedodržení jim hrozí postihy. Dalším tématem, kterého se v těchto novinkách dotýkáme, je dočasné zavedení zákazu bonusů v souvislosti s prodejem léčivých přípravků, který byl velmi intenzivně diskutován na přelomu listopadu a prosince loňského roku. Kontroverzní novela zákona o veřejném zdravotním pojištění zavedla s účinností k absolutní zákaz poskytování výše uvedených bonusů. Již v době nabytí účinnosti této novely nabyla platnosti další novela stejného zákona, kterou byl tento zákaz částečně prolomen. K výkladu zákazu poskytování bonusů se oficiálně vyjádřilo Ministerstvo zdravotnictví prostřednictvím svého výkladového stanoviska z konce listopadu Toto stanovisko však nevzalo v úvahu etablované principy a ustálenou rozhodovací praxi Nejvyššího správního soudu ohledně správního trestání, čímž přispělo k nejistotě při prodeji léčivých přípravků v době od do V posledním článku těchto právních novinek jsou stručně popsány dvě novely slovenských zákonů - zákona o léčivech a zákona o rozsahu a podmínkách úhrady, jejichž ambicí je omezit korupční jednání a přesněji regulovat poskytování bonusů při prodeji léčivých přípravků a jejich propagaci. Také v České republice vyvstala potřeba omezit korupční jednání, a to formou novely zákona o regulaci reklamy. O tom ale již v některém z příštích vydání našich novinek z oblasti práva zdravotnictví a farmacie. Věříme, že se naše novinky setkají s Vaším ohlasem a zájmem. Uvítáme z Vaší strany jakékoli náměty, které nám budou inspirací pro další vydání zdravotnických právních novinek, i dotazy nebo podněty ohledně témat diskutovaných v tomto čísle. S úctou, Václav Audes, partner 2

3 Zdravotnická zařízení čeká povinná přeregistrace Nový zákon o zdravotních službách přináší všem zdravotnickým zařízením, která chtějí nadále poskytovat zdravotní péči, povinnost požádat krajský úřad o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb. Zákon udává nejen striktní časový rámec průběhu přeregistrace, ale také nezbytné náležitosti žádostí o udělení oprávnění. Právě nejednotný výklad nezbytných náležitostí žádostí pak v poslední době působí nejedno nedorozumění. Dne nabude účinnosti zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (ZZS), který nahradí dosavadní dualistickou úpravu poskytování zdravotní péče v České republice, tj. úpravu státních zdravotnických zařízení (obsaženou v zákoně č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu), a tzv. soukromých zdravotnických zařízeních (dle zákona č. 160/1992 Sb., o péči v nestátních zdravotnických zařízeních). Nový zákon přináší celou řadu změn a povinností, včetně povinnosti získat k poskytování zdravotních služeb oprávnění příslušného správního orgánu. Tato povinnost se přitom nebude týkat pouze nově vznikajících zdravotnických zařízení, ale také zařízení, která jsou již v provozu a mají zájem poskytovat zdravotní péči i nadále. Lhůty pro (pře)registraci Přechodná ustanovení nového ZZS zakotvují jasná pravidla. V současnosti fungující státní zdravotnická zařízení budou moci poskytovat zdravotní péči v dosavadním rozsahu bez nového oprávnění maximálně do Po tomto datu budou moci poskytovat zdravotní služby pouze v případě, že do podají žádost o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb dle ZZS a příslušný správní orgán jim následně toto oprávnění udělí. Dodrží- -li provozovatel zdravotnického zařízení výše uvedenou lhůtu pro podání žádosti, je správní orgán povinen o této žádosti rozhodnout do , tj. do doby kdy nejpozději skončí možnost zdravotnického zařízení poskytovat zdravotní péči dle dosavadního právního předpisu. Stávající registrace nestátních zdravotnických zařízení zanikne nejpozději (v případě zařízení zdravotnické záchranné služby platí kratší lhůta). Žádost o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb i po tomto datu pak musí být soukromými zařízeními podána nejpozději do Doloží-li poskytovatel náležitosti, nutné k udělení registrace dle ZZS, má na vydání oprávnění k poskytování zdravotních služeb ze zákona nárok. V případě, že zařízení lhůtu dodrží a správní orgán nesplní svou povinnost vydat rozhodnutí o žádosti nejpozději , ZZS přímo stanoví, že registrace takovéhoto zařízení pozbývá platnosti až dnem nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti. Pokud existující zdravotnická zařízení nezískají ve stanovené lhůtě oprávnění k poskytování zdravotních služeb dle nového ZZS a přesto budou dál poskytovat zdravotní služby, bude takové jednání považováno za přestupek a správní delikt, za něž bude možné uložit pokutu až do výše 1 miliónu korun. Náležitosti žádostí o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb Žádost o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb musí dle ZZS obsahovat základní identifikační údaje o žadateli, případně o organizační složce státu či územního samosprávného celku, která poskytování zdravotních služeb bude zajišťovat, či odborného zástupce, dále časový rámec, v němž hodlá žadatel zdravotní služby poskytovat, označení místa poskytování zdravotních služeb a formu, obory, příp. druh zdravotní péče či název poskytované zdravotní služby, a to vždy jednotlivě pro každé místo poskytování zdravotních služeb (povinně uváděné údaje). Dále musí být k žádosti doloženy povinné přílohy, které se liší v závislosti na druhu žadatele. Je-li žadatelem fyzická osoba, bude povinna k žádosti přiložit doklady o způsobilosti k samostatnému výkonu zdravotnického povolání a bezúhonnosti žadatele či příp. odborného zástupce, jakož i souhlas odborného zástupce s ustanovením do funkce a jeho prohlášení, že může tuto funkci vykonávat. Dále je zapotřebí doložit seznam zdravotnických pracovníků žadatele s uvedením oborů, v nichž mají způsobilost vykonávat zdravotnické povolání, týdenní pracovní doby a pracovního zařazení vedoucích zaměstnanců, prohlášení o technické a věcné vybavenosti zdravotnického zařízení pro poskytování zdravotních služeb, rozhodnutí o schválení provozního řádu zdravotnického zařízení vydané orgánem ochrany veřejného zdraví a provozní řád. Doložit bude nutné též doklad o oprávnění žadatele užívat prostory k poskytování zdravotních služeb a prohlášení, že u žadatele netrvá žádná z překážek pro udělení oprávnění. V závislosti na situaci pak může být žadatel povinen přiložit také doklad prokazující povolení k pobytu žadatele či odborného zástupce, souhlasné závazné stanovisko Státního úřadu pro kontrolu léčiv k vybavení zařízení lékárenské péče, povolení k činnosti Státního úřadu pro jadernou bezpečnost (při užívání prostředků 3

4 k lékařskému ozáření) či souhlas ministerstva zdravotnictví s poskytováním lázeňské léčebně rehabilitační péče. Fyzická osoba, která bude poskytovat zdravotní služby pouze ve zdravotnickém zařízení provozovaném jiným poskytovatelem, pak k žádosti musí doložit pouze doklady o odborné způsobilosti a bezúhonnosti, příp. povolení k pobytu a prohlášení o absenci překážek pro udělení oprávnění a také smlouvu s poskytovatelem, v jehož zařízení bude žadatel zdravotní služby poskytovat. Právnické osoby pak kromě příloh uvedených výše u fyzických osob musí doložit také doklad o svém zřízení či založení, doklady o bezúhonnosti osob, které jsou statutárními orgány žadatele či jeho členy, a příp. vedoucího organizační složky státu či územního samosprávného celku, který bude poskytování zdravotních služeb zajišťovat. Specifika přeregistrace existujících zdravotnických zařízení Přechodná ustanovení ZZS se konkrétně věnují také náležitostem žádostí o udělení oprávnění podávaných již existujícími zdravotnickými zařízeními a zatímco státním zařízením nový zákon žádné významné úlevy neposkytuje, zdá se, že nestátní zdravotnická zařízení by měla mít proces přeregistrace značně ulehčen. Jejich žádosti totiž pravděpodobně budou muset obsahovat pouze povinně uváděné údaje, nikoliv již však veškeré výše uvedené povinné přílohy žádosti. Výklad předmětného ustanovení není zcela jednoznačný a vedle názorů, že bude dostačovat pouhé vyplnění formuláře s povinnými údaji, se objevují také názory, že bude nutné doložit všechny zákonem stanovené přílohy. Z dosavadních vyjádření pracovníků ministerstva zdravotnictví se však zdá, že v případě již registrovaných subjektů by měla být žádost skutečně pouze formalitou a pouhá žádost (bez příslušných příloh) by měla být dostačující. Vyplývá to i z informace prezidenta České lékařské komory (ČLK) o jeho dohodě s ministrem zdravotnictví z o přijetí metodického pokynu ministerstva zdravotnictví krajským úřadům o tom, jak má být postupováno při vyřizování žádostí o vydání nových oprávnění k poskytování zdravotních služeb u soukromých lékařů (fyzických i právnických osob) držitelů registrací nestátního zdravotnického zařízení. Důvody a cíle přeregistrace zdravotnických zařízení Jedním z deklarovaných přínosů přeregistrace je zrovnoprávnění požadavků nejen pro státní a soukromá zdravotnická zařízení, ale také pro zařízení, která byla registrována před a po účinnosti nového ZZS. Dalším deklarovaným cílem je získání přehledu o všech existujících zdravotnických zařízeních a vyvrácení informací o zdravotnických zařízeních, která jsou sice registrována, ale nikoli již provozována. Mezi argumenty, které zaznívají proti povinné přeregistraci, pak dominuje argument o zbytečné administrativě, která odvede zdravotnické pracovníky od poskytování péče pacientům, a obava z nutnosti předkládat k žádosti veškeré výše uvedené přílohy. ČLK pak také uvádí, že některá ustanovení ZZS poškozují zájmy soukromých lékařů a zasahují do jejich nabytých práv, což je také důvodem, proč na její podnět podala skupina senátorů ústavní stížnost na zrušení některých ustanovení ZZS. Jak vyplývá z vyjádření ČLK, kromě nutnosti přeregistrace zdravotnických zařízení ústavní stížnost napadá také zřízení deseti zdravotních registrů, které podle stěžovatelů nedostatečně zajišťují ochranu osobních údajů pacientů, a také nepřiměřeně vysoké sankce za porušení povinností vyplývajících ze ZZS. Vzhledem k omezené lhůtě nestátních zdravotnických zařízení pro podání žádostí o přeregistraci, obvyklé délce řízení před Ústavním soudem a nejistotě výsledku takového řízení však zdravotnickým zařízením nelze doporučit, aby podání žádosti v očekávání rozhodnutí odkládali. Dagmar Bicková, seniorní právník Eva Klusová, koncipient 4

5 POSKYTOVÁNÍ BONUSŮ V SOUVISLOSTI S VÝDEJEM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Stávající stav Dne nabyla účinnosti novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (zákon o VZP), podle které je zakázáno poskytnout, nabídnout nebo slíbit peněžní či nepeněžní plnění, výhody nebo dary majetkové či nemajetkové povahy (bonusy) v souvislosti s výdejem léčivého přípravku vázaného na lékařský předpis a hrazeného z veřejného zdravotního pojištění. Tento zákaz se vztahuje také na situace, kdy je bonus poskytnut prostřednictvím třetích osob. Dojde-li k porušení tohoto zákazu, je zdravotní pojišťovna oprávněna příslušnému zdravotnickému zařízení uložit pokutu až do výše Kč, přičemž pokutu může pojišťovna uložit i opakovaně. Zdravotní pojišťovna musí ale při ukládání pokuty přihlížet k závažnosti porušení, k míře zavinění a k okolnostem, za nichž k porušení povinnosti došlo, a ukládání pokut tedy není ponecháno na její libovůli. Pojišťovna je dále limitována lhůtami, neboť pokutu může uložit pouze do 1 roku ode dne, kdy porušení povinnosti zjistila, a nejdéle do 3 let ode dne, kdy k porušení povinnosti došlo. Pojišťovny by mohly být k ukládání pokut motivovány zejména z toho důvodu, že pokuta představuje příjem té pojišťovny, která ji uložila. nepovažuje poskytnutí bonusu za předpokladu, že současně dojde ke snížením nároku poskytovatele ze zdravotního pojištění. Výjimkou jsou případy, kdy ke snížení ceny léčivého přípravku dojde tím, že poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky neuplatní plnou výši regulované ceny a obchodních výkonů, tedy v případě snížení prodejní ceny léčivého přípravku. Praxe ukládání pokut Nelze očekávat, že by zdravotní pojišťovny začaly hromadně udělovat pokuty za poskytování bonusů, a to zejména s ohledem na časovou náročnost celého procesu a nedostatku pracovního kapitálu. Důvodem k liknavému postoji by mohla být i neustálenost legislativy ohledně této problematiky, zejména její změna v krátkodobém časovém úseku a nejistota ohledně dalších případných změn. Slovenská úprava Pokud Vás zajímá, jak je poskytování bonusů upraveno slovenskou legislativou, tak si přečtěte článek Novinky v oblasti lékové politiky, který je celý věnován slovenským novinkám. Václav Audes, partner Eva Klusová, koncipient Blízká budoucnost poskytování bonusů Dne nabude účinnosti další novela zákona o VZP, která výše uvedený zákaz částečně zmírňuje. Podle této novely se za porušení výše uvedeného zákazu 5

6 Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění zlegalizovala nadstandardní zdravotní péči Počínaje rokem 2012 mohou být zdravotní služby poskytovány dvěma způsoby v základní či v ekonomicky náročnější variantě. Přestože seznam zákroků, které mohou být v rámci tzv. nadstandardu poskytnuty, zatím není rozsáhlý, minimálně první krok k výrazné změně byl uskutečněn a poskytovatelé zdravotních služeb se tak musejí dobře seznámit s novými povinnostmi, za jejichž nedodržení jim hrozí postihy. Jedním z nejdiskutovanějších prvků reformy zdravotnictví je uvedení tzv. nadstandardů v poskytování zdravotní péče do české právní úpravy. Ty se s účinností od nacházejí v zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (ZVZP), a to pod označením ekonomicky náročnější varianta zdravotních služeb. Určení ekonomicky náročnější varianty Zákon nově rozlišuje dva způsoby poskytování služeb hrazených ze zdravotního pojištění. Je-li totiž možné poskytnout hrazenou službu více než jedním způsobem se stejným terapeutickým účinkem, hradí se ze zdravotního pojištění ten ze způsobů, který je v souladu s účelným a hospodárným vynakládáním zdrojů veřejného zdravotního pojištění, tzv. základní varianta. Ostatní způsoby, tedy právě ony ekonomicky náročnější varianty, jejichž ceny určuje v souladu s cenovým předpisem ve svém ceníku sám poskytovatel zdravotní služby, se pak z pojištění hradí pouze ve výši stanovené pro úhradu zdravotní služby v základní variantě. Rozdíl zůstává k úhradě samotnému pacientovi. Právě povinnost zaplatit pouze rozdíl v ceně mezi základní variantou a tou ekonomicky náročnější je pak hlavním přínosem oproti stavu před účinností novely ZVZP, kdy v případě volby dražšího způsobu poskytnutí zdravotní péče musel pacient zaplatit celou částku a připravil se tak o možnost čerpat ze zdravotního pojištění alespoň částku odpovídající běžně hrazené variantě. Zdravotní službu je ze zákona možné považovat za ekonomicky náročnější variantu zdravotní služby pouze v případě, že je tato služba uvedena ve vyhlášce ministerstva zdravotnictví ve formě tzv. seznamu nadstandardů. Do tohoto seznamu se přitom nesmí dostat žádná zdravotní služba, kterou je možné poskytnout pouze jedním způsobem, což zabezpečí, že každá zdravotní péče bude (alespoň v základní variantě) dostupná všem. Služby považované za nadstandard S počátkem roku 2012 pak nabyla účinnosti též výše zmiňovaná vyhláška, respektive novela vyhlášky obsahující seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, kterou ministerstvo zdravotnictví v seznamu označilo prvních osmnáct zdravotních služeb, které mohou být poskytnuty také v nadstandardní variantě. Zatím byla ve vyhlášce vyznačena existence ekonomicky náročnější varianty u některých vakcín (tetanus, chřipka, pneumokok, HPV, tuberkulóza, vzteklina), sáder a očních čoček. V budoucnu by pak měly na seznam postupně přibývat nejen jednotlivé zákroky, ale také tzv. organizační nadstandard, tedy služby jako je poskytnutí zdravotní péče mimo ordinační hodiny, výběr konkrétního lékaře apod. Výběr z variant Zákon také upravuje, jakým způsobem musí probíhat výběr mezi základní a ekonomicky náročnější variantou. Před poskytnutím zdravotní služby, která je dostupná v obou variantách, musí zdravotník pacientovi nabídnout základní variantu a informovat jej také o ekonomicky náročnější variantě a o rozdílu v ceně, který by musel pacient při výběru ekonomicky náročnější varianty doplatit. Ceník nadstandardních zdravotních služeb musí poskytovatel zdravotní služby zpřístupnit v prostorách zdravotnického zařízení a také způsobem umožňujícím dálkový přístup. Poskytnutí informací o možnosti výběru mezi základní variantou a nadstandardem musí zdravotník zaznamenat do zdravotnické dokumentace pojištěnce a založit do ní také souhlas pacienta s poskytnutím zdravotní služby ve zvolené variantě. V případě volby nadstandardní péče je nezbytné, aby byl zaznamenán také souhlas se zaplacením rozdílu v ceně, a to s podpisy ošetřujícího lékaře i pojištěnce. Pokud pacient není schopen s ohledem na svůj zdravotní stav souhlas podepsat sám, podepíše jej spolu s lékařem svědek a v záznamu se uvede způsob, jakým pacient nepochybný souhlasný projev vůle učinil a důvod bránící jeho vlastnoručnímu podpisu. Je samozřejmé, že zákon pamatuje také na situace, kdy vzhledem ke zdravotnímu stavu pacienta není vůbec možné souhlas získat a poskytnutí zdravotní služby je otázkou neodkladnou a nutnou k záchraně jeho života či zdraví. Pak se logicky dodržení uvedeného postupu, obdobně jako u informovaného souhlasu, nevyžaduje. Nicméně zatím nezodpově- 6

7 zenou otázkou zůstává, zda v takovém případě má být pacientovi poskytnuta pouze péče v základní variantě či zda bude možné přenést možnost volby varianty (pravděpodobně i se závazkem k úhradě rozdílu v ceně) na osobu pacientu blízkou. zdravotnickému zařízení, které opakovaně upřednostňuje pojištěnce, kteří si zvolí poskytnutí zdravotní služby v ekonomicky náročnější variantě. Závěr Za opakované porušení výše uvedených povinností poskytovatele zdravotní služby uloží příslušná zdravotní pojišťovna pokutu až do výše 1 miliónu korun českých, a to s přihlédnutím k závažnosti porušení, způsobu jeho spáchání, okolnostem a následkům. Tuto sankci může pojišťovna uložit ve lhůtě jednoho roku ode dne, kdy porušení povinností zjistila, avšak nejpozději do tří let ode dne, kdy k porušení došlo. V případě, že je pokuta uložena opakovaně, může to být důvodem pro ukončení smlouvy o poskytování a úhradě zdravotních služeb bez uplatnění jinak vyžadované šestiměsíční výpovědní lhůty. Tytéž sankce pak může pojišťovna uplatnit i vůči Jak bylo již uvedeno výše, seznam zdravotních služeb, které je možné poskytovat v ekonomicky náročnější variantě, zatím není příliš rozsáhlý a směr, kterým se nadstandardy ve zdravotnictví budou ubírat, tak bude v budoucnu udávat zejména ministerstvo zdravotnictví, a to postupným rozšiřováním těchto seznamů. Nezbývá tedy než doufat, že ve spolupráci s odbornou veřejností se tohoto úkolu zhostí se ctí a že se mu podaří vybudovat fungující systém částečných úhrad, který by nediskriminoval ani jednu skupinu pacientů, tedy ani ty kteří si zvolí nákladnější zdravotní péči a ani ty, kteří si zvolí bezplatnou péči v základní variantě. Lenka Teska Arnoštová, externí právní expert Eva Klusová, koncipient 7

8 NOVINKY V OBLASTI LÉKOVÉ POLITIKY Dne nabyly v Slovenské republice účinnosti dva zásadní zákony v oblasti lékové politiky, které připravilo Ministerstvo zdravotnictví, a to zákon č. 362/2011 Z.z. o léčivech a zdravotnických pomůckách a o změně a doplnění některých zákonů (dále jen zákon o léčivech ) a zákon č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmínkách úhrady léků, zdravotnických pomůcek a dietetických potravin na základě veřejného zdravotního pojištění a o změně a doplnění některých zákonů (dále jen zákon o rozsahu a podmínkách úhrady ). Podle vyjádření Ministerstva zdravotnictví je cílem těchto zákonů především přinést významné finanční úspory jak pro pacienty, tak i pro zdravotní pojišťovny a zavést významná protikorupční opatření. Mezi nejvýznamnější změny, které zavádějí výše uvedené zákony, patří následující: Zavedení předepisování generických léků Pokud jde o účinnou látku uvedenou v příloze č. 1 zákona o léčivech, zavádí se povinnost lékařů předepisovat léčivé přípravky (léky) s obsahem tohoto léčiva uvedením názvu léčiva (účinné látky), množství léčiva, cesty podání, lékové formy, velikosti a počtu dávek v hmotnostních, objemových nebo kusových jednotkách. Lékař může při předepisování podle věty první uvést na lékařském předpise i název léčivého přípravku, a stejně tak může zakázat ze zdravotních důvodů výdej náhradního léku, přičemž tuto skutečnost uvede ve zdravotní dokumentaci pacienta a na lékařském předpise vyznačí, které léky zakazuje vydat. Povinností lékárníka je vydat pacientovi nejlevnější dostupný lék, jehož léčivá látka je uvedena v příloze č. 1, avšak pacient má možnost vybrat si jiný než nabídnutý nejlevnější dostupný lék. Nejlevnějším lékem se pro tyto účely rozumí lék, který je bez doplatku nebo s nejnižším doplatkem pacienta. S cílem zajistit úplnou informovanost o celém procesu se v zákoně č. 581/2004 Z.z., o zdravotních pojišťovnách a dohledu nad zdravotní péčí, zavádí povinnost zdravotních pojišťoven minimálně jedenkrát měsíčně informovat předepisujícího lékaře o tom, který konkrétní přípravek byl pacientovi vydán. Pokud jde o účinné látky, které nejsou uvedeny v příloze č. 1 zákona o léčivech, předepisující lékař je povinen předepsat léčivý přípravek uvedením názvu přípravku. Protikorupční opatření Lékařům, lékárníkům nebo jiným zdravotnickým pracovníkům stanoví zákaz účastnit se akcí, které jsou financovány, sponzorovány nebo jinak nepřímo podporovány výrobcem nebo distributorem léků. Lékaři, lékárníci nebo jiní zdravotničtí pracovníci se budou moci zúčastnit jen akcí určených výhradně pro odborné a vědecké účely nebo další vzdělávání. Současně se zákonem č. 147/2001 Z.z. o reklamě zavádí zákaz návštěv obchodních zástupců u lékaře během ordinačních hodin, protože tento čas má být věnován poskytování zdravotní péče, jakož i zákaz přímo distribuovat léky na veřejnosti za účelem reklamy. Propagace a marketing Stanoví se povinnost výrobců a distributorů léků každoročně předložit Ministerstvu zdravotnictví nejpozději do 31. ledna zprávu o výši výdajů na propagaci, marketing a nepeněžní plnění poskytnutá přímo nebo nepřímo poskytovateli zdravotní péče za předchozí rok; tuto zprávu Ministerstvo zdravotnictví neprodleně po doručení zveřejní na svých webových stránkách. Kromě výše uvedené povinnosti se výrobcům a distributorům léků ukládá povinnost oznámit Národnímu centru zdravotnických informací seznam zdravotnických pracovníků, s uvedením jména, příjmení a adresy bydliště, kteří se zúčastnili akcí určených výhradně pro odborné a vědecké účely nebo další vzdělávání zdravotnických pracovníků, které byly financovány výrobcem léků, distributorem léků nebo třetí osobou; kterou Národní centrum zdravotnických informací neprodleně po doručení zveřejní na svých webových stránkách. Jako součást nových opatření v zákoně č. 595/2003 Z.z. o dani z příjmů se v kategorii ostatních příjmů doplňuje jako příjem, který se započítává do daně z příjmů fyzické nebo právnické osoby, každé peněžní i nepeněžní plnění, které přijal lékař, lékárník nebo jiný zdravotnický pracovník od držitele povolení k výrobě léků, držitele povolení k velkodistribuci léků, výrobce léků, výrobce zdravotnických prostředků, výrobce dietních potravin anebo prostřednictvím třetí osoby. Úprava věrnostních programů Upravují se přesná a jasná pravidla a podmínky pro dobrovolné poskytování slev a výhod pacientům v lékárnách, v jejichž rámci se zakazuje poskytování slev v naturáliích nebo vyplácení peněz v rámci uplatňovaných podmínek věrnostního systému. Slevy nebo výhody věrnostního systému mohou mít výlučně formu slevy z ceny uskutečněného nákupu nebo budoucího nákupu ve veřejné lékárně nebo ve výdejně zdravotnických prostředků. Po- 8

9 skytování slev je dobrovolné a v případě, že se lékárna rozhodne poskytovat slevy pacientům, tak 50% z výše slevy poskytnuté pacientovi musí poskytnout zdravotní pojišťovně; tato povinnost se týká léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění. Vytvoření sítí lékáren Vypouští se ustanovení, podle něhož bylo možné držiteli povolení k poskytování lékárenské péče ve veřejné lékárně vydat povolení pouze na jednu lékárnu a jednu pobočku veřejné lékárny. Vytvářejí se tak jasná pravidla pro vytváření sítí veřejných lékáren. Tímto se zavádí pravidlo, že provozovny veřejných lékáren mohou na základě jednoho povolení vznikat pouze na úrovni jednoho vyššího územního celku a pokud mají být provozovny jednoho provozovatele umístěny na území různých samosprávných krajů, musí tento provozovatel podat samostatné žádosti každému ze samosprávných krajů. Nová pravidla cenové regulace Významnou změnou, kterou zavádí zákon o rozsahu a podmínkách úhrady, je zpřísnění regulace cen léků, zdravotnických prostředků a dietních potravin. Zákon o rozsahu a podmínkách úhrady mění pravidla pro regulaci úředně určených cen léků, zdravotnických prostředků a dietních potravin tak, že cena dotyčného produktu od výrobce nebo dovozce nemůže překročit druhou nejnižší cenu produktu z úředně určených cen produktů v jiných členských státech Evropské unie, zatímco podle předchozí legislativní úpravy cena nemohla překročit průměr šesti nejnižších cen v rámci států Evropské unie. Držitelé registrace léků ve Slovenské republice měli poprvé povinnost stanovit ceny a oznámit je Ministerstvu zdravotnictví ve smyslu nového pravidla do 9. ledna tohoto roku. Ministerstvo zdravotnictví je oprávněno zahájit řízení ve věci srovnávání cen z vlastního podnětu dvakrát v průběhu kalendářního roku. Dagmar Bicková, seniorní právník Kamila Turčanová, koncipient 9

10 PRAHA BRNO OSTRAVA BRATISLAVA Česko-slovenská advokátní kancelář s mezinárodním dosahem leden 2012 v oblasti zdravotnictví Advokátní kancelář Havel, Holásek & Partners se sídlem v Praze a s pobočkami v Brně, Ostravě a Bratislavě je s týmem více než 140 právníků, z toho 21 partnerů, několika desítek studentů právnických fakult a více než 300 spolupracovníků, včetně 100 zaměstnanců spolupracující inkasní agentury Cash Collectors, největší česko-slovenskou právnickou firmou. Kancelář v současné době poskytuje služby zhruba 700 klientům, z toho více než 30 společnostem patřícím do Czech TOP 100 a cca 80 společnostem patřícím do Fortune 500. Advokátní kancelář Havel, Holásek & Partners je podle výsledků oficiální soutěže Právnická firma roku v posledních třech letech nejúspěšnější českou advokátní kanceláří, a to jak podle počtu titulů, tak podle počtu nominací. Kancelář také získala prestižní ocenění Who s Who Legal Award, je vyhodnocena jako nejlepší advokátní kancelář roku 2011 v České republice a v celkovém hodnocení publikace Practical Law Company za všechny hodnocené právní obory získala 1. místo mezi domácími advokátními kancelářemi. Kancelář dále získala ocenění ILO Client Choice Awards 2010 udělované mezinárodní ratingovou agenturou International Law Office (ILO), čímž se stala klienty nejlépe hodnocenou právnickou firmou v České republice. Právníci kanceláře jsou pravidelně uváděni mezi vedoucími či doporučovanými specialisty renomovanými mezinárodními ratingovými publikacemi jako jsou PLC Cross-border, European Legal 500, Chambers Global Guide, European Legal Experts, Global Law Experts a IFLR 1000; tyto publikace uvádějí kancelář jako jednu z nejlepších právních firem pro transakce realizované v České republice v oblasti fúzí a akvizic, obchodního práva a práva obchodních společností, bankovního a finančního práva, práva kapitálových trhů, insolvence a restrukturalizace, stavebního práva, práva nemovitostí, pracovního práva a řešení sporů. Advokátní kancelář Havel, Holásek & Partners má nejkomplexnější mezinárodní podporu dostupnou pro české a slovenské advokátní kanceláře. Týn 1049/ Praha 1 Česká republika Tel.: Fax: Hilleho 1843/ Brno Česká republika Tel.: Fax: Zámecká Ostrava Česká republika Tel.: Fax: Apollo Business Center II, blok H Mlynské Nivy Bratislava Slovenská republika Tel.: Fax: Partner odpovědný za vydání Právních novinek: Václav Audes, vaclav.audes@havelholasek.cz Účelem tohoto dokumentu a informací v něm obsažených je informovat obecně o vybraných významných legislativních změnách, nikoliv podat jejich vyčerpávající právní rozbor. Přestože přípravě tohoto dokumentu byla věnována maximální pozornost a péče, advokátní kancelář Havel, Holásek & Partners doporučuje si před přijetím jakýchkoliv rozhodnutí na základě informací v tomto dokumentu vyžádat detailnější právní konzultaci Havel, Holásek & Partners s.r.o. Všechna práva vyhrazena.