Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková"

Transkript

1 Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

2 Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: sjednocuje význam pojmů tak, aby termíny označené shodným názvem neměly v ostatních právních předpisech přisouzen odlišný význam obsahuje jasné definice pojmů (individuálně zhotovený zdravotnický prostředek, příslušenství atd.) na Státní ústav pro kontrolu léčiv dochází k přesunu části agendy, která byla dosud v kompetenci MZ (např. oznamovací povinnost, vydávání Certifikátu volného prodeje) Státní ústav pro kontrolu léčiv je nadále prvoinstančním orgánem v oblasti správních řízení a Ministerstvo zdravotnictví je odvolacím orgánem

3 Prováděcí předpisy k zákonu o zdravotnických prostředcích Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích pro zdravotnické prostředky Nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Obsahově se jedná o čisté transpozice příslušných evropských směrnic. Účinnost:

4 Prováděcí předpisy k zákonu o zdravotnických prostředcích Vyhláška č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad za odborné úkony provedené SÚKL vyhláška provádí zmocnění uvedené v ustanovení 94 odst. 3 a 96 odst. 2 nového zákona o zdravotnických prostředcích upravuje výši náhrad výdajů za odborné úkony podle 94 odst. 1 a 2, které vymezil zákon o ZP Účinnost:

5 Prováděcí předpisy k zákonu o zdravotnických prostředcích Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o ZP náležitosti hlášení závažných nepříznivých událostí a nežádoucích příhod SÚKLu pravidla správné distribuční a dovozní praxe seznam rizikových zdravotnických prostředků vydávaných pouze na poukaz či naopak uvolněných do volného prodeje náležitosti dokumentace ZP náležitosti poukazu generické skupiny zdravotnických prostředků Účinnost:

6 Nové pojmy a definice Registrace a notifikace Klinické hodnocení Distribuce a dovoz Výdej Servis a revize Společná a přechodná ustanovení

7 Registrace a notifikace Zavádí se Národní informační systém zdravotnických prostředků a registr zdravotnických prostředků Národní informační systém zdravotnických prostředků - jednotný celostátní informační systém veřejné správy Registr zdravotnických prostředků - údaje o registrovaných osobách, zdravotnických prostředcích, vigilanci, klinických zkouškách a certifikátech vydaných notifikovanou osobou Prostřednictvím těchto systémů budou poskytovány informace o všech zdravotnických prostředcích na trhu ČR, včetně seznamu subjektů zacházejících s těmito prostředky (výrobci, zplnomocněný zástupci, dovozci, distributoři apod.)

8 Klinické hodnocení a funkční způsobilost Dochází k úpravě v oblasti klinického hodnocení a funkční způsobilosti Zákon: 1) Definuje povinností výrobců zdravotnických prostředků na provedení klinického hodnocení či hodnocení funkční způsobilosti. 2) Definuje kvalifikace osoby pro provádění klinického hodnocení. 3) Definuje výstupy z tohoto hodnocení a jeho požadovanou formu

9 Rozhodnutí správního orgánu Nově je v zákoně zavedena pravomoc správního orgánu autoritativně rozhodnout (Státní ústav pro kontrolu léčiv) 1) zda se jedná o správné zatřídění zdravotnického prostředku podle míry zdravotního rizika 2) zda se v případě hraničních výrobků jedná o zdravotnické prostředky či nikoliv

10 Distribuce a dovoz Zákon samostatně řeší oblast distribuce a dovozu Distributor a dovozce jsou povinni postupovat v souladu se správnou distribuční a dovozní praxí (soubor pravidel stanovující požadavky na zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku) Pravidla správné distribuční praxe stanovuje vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o ZP

11 Výdej - definice výdejem zdravotnických prostředků se rozumí jejich poskytnutí proti lékařskému předpisu, kterým je poukaz výdejcem je osoba provozující lékárnu, výdejnu zdravotnických prostředků nebo oční optiku výdejcem zdravotnického prostředku (plně či částečně hrazeného) může být i jiná osoba, tzv. smluvní výdejce smluvním výdejcem se rozumí jiný smluvní subjekt, který musí mít uzavřenou smlouvu se zdravotní pojišťovnou dle 17 odstavce 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění nově je řešen zásilkový výdej

12 Výdej zákon o zdravotních službách Výdej zdravotnických prostředků podle zákona o zdravotnických prostředcích patří mezi poskytování zdravotních služeb na základě 5 odst. 2 písm. i) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách. Ustanovení 11 zákona o zdravotních službách stanoví, že požadavky na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb, týkající se odborné, specializované, popřípadě zvláštní odborné způsobilosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků a jejich počtu stanoví prováděcí právní předpis. Tímto prováděcím předpisem je vyhláška č. 99/2012 Sb., o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb, která v příloze č. 4, části II. stanoví požadavky na minimální personální zabezpečení lékárenské péče výdejny zdravotnických prostředků.

13 Výdej poskytovatel zdravotních služeb Poskytovatel zdravotních služeb v oblasti výdeje zdravotnických prostředků musí tedy personální zabezpečení ve výdejně zdravotnických prostředků zajistit prostřednictvím: farmaceutického asistenta se specializovanou způsobilostí pro zdravotnické prostředky nebo farmaceuta s odbornou způsobilostí nebo ortotika-protetika způsobilého k výkonu povolání bez odborného dohledu (pokud jsou vydávány výhradně ortoticko-protetické zdravotnické prostředky)

14 Výdej personální zabezpečení Personální zabezpečení výdejen zdravotnických prostředků je tedy stanovena vyhláškou o personálním zabezpečení zdravotních služeb, účinné od Zákon o zdravotnických prostředcích pouze nově stanoví, kdo je oprávněn ve výdejně zdravotnických prostředků vydat zdravotnický prostředek předepsaný na lékařský předpis, tj. poukaz. Zaměstnanci výdejny zdravotnických prostředků, kteří nesplňují požadovanou odbornou kvalifikaci, mohou ve výdejně zdravotnických prostředků nadále působit, avšak nemohou fyzicky zdravotnický prostředek předepsaný na poukaz vydat. Osoby s odbornou kvalifikací však ve výdejně musí působit již nyní na základě vyhlášky o personálním zabezpečení zdravotních služeb.

15 Servis a revize Tato oblast je nově definována a rozdělena 1) Servis - servisem se rozumí provádění odborné údržby a oprav zdravotnického prostředku 2) Revize revizí se rozumí elektrická, tlaková a plynová revize Jednotlivé oblasti mají nově zavedené požadavky na kvalifikaci osob, které budou danou činnost provádět

16 Společná a přechodná ustanovení Společné ustanovení Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů (odborná stanoviska, posudky) Náhrada výdajů spojené s povolením klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky a s vydáním Certifikátu volného prodeje (FSC)

17 Společná a přechodná ustanovení Přechodné ustanovení Osoba, která provedla ohlašovací povinnost před nabytím účinnosti tohoto zákona, požádá Ústav o prodloužení registrace do 1 roku od nabytí účinnosti nového zákona Osoba, která neprovedla ohlašovací povinnost před nabytím účinnosti tohoto zákona, požádá Ústav o registraci do 1 roku od nabytí účinnosti nového zákona Oznámení zdravotnického prostředku je nutné potvrdit platnost údajů uvedených v notifikaci do 1 roku od nabytí účinnosti nového zákona

18 Společná a přechodná ustanovení Přechodné ustanovení Distributor, dovozce, který splnil ohlašovací povinnost dle zákona č. 123/2000 Sb., je povinen podat žádost o notifikaci zdravotnického prostředku Lhůta pro podání žádosti o notifikaci se liší rizikovou třídou zdravotnického prostředku (1 3 roky) Certifikát volného prodeje vystavený před nabytím účinnosti tohoto zákona, je platný po dobu 1 roku od nabytí účinnosti nového zákona

19 DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST!

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014 Novýzákonozdravotnických prostředcíchazdravotnípojišťovny JanBeneš předsedakomiseprozpszpčr Praha,19.11.2014 1 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí... (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce

Více

Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král

Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král 1 Osnova Proč se zákon o zdravotnických prostředcích týká očních optik? Jaké právní předpisy

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Představení nového zákona o ZP jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL Ing. Mgr. JAKUB MACHÁLEK pověřen vedením sekce ZP 3 Osnova Nový zákon o ZP Identifikované problematické oblasti Legislativní proces

Více

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D. Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 26. - 27. 3. 2015 Registrace osob a notifikace zdravotnických prostředků 2 REGISTRACE A NOTIFIKACE Kateřina BUBÁKOVÁ, Eva HÁKOVÁ Oddělení přípravy RZPRO Registrace a notifikace/obsah 3 Obsah Registr zdravotnických

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků. MGR. IRENA STOROVÁ,

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

Zákon o. zdravotnických prostředcích. z pohledu plátců

Zákon o. zdravotnických prostředcích. z pohledu plátců Zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu plátců Ing. Martin Jelínek, Ph.D. ředitel Odboru léčiv a zdravotnických prostředků, VZP ČR 9. 4. 2014 PROGRAM NOVÝ ZÁKON o zdravotnických prostředcích Z POHLEDU

Více

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti Bc. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Legislativní požadavky zákona č. 268/2014 Sb. 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti BC. VRATISLAV SVOBODA 3 Legislativní rámec Zákon č. 268/2014

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH - Celkové shrnutí legislativních změn v oblasti regulace zdravotnických prostředků Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH - Celkové shrnutí legislativních změn v oblasti regulace zdravotnických prostředků Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? NOVÝ ZÁKON O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

Více

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance

Více

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon

Více

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10.4.2015 ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti

Více

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Aktuální léková politika PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),

Více

Návrh VYHLÁŠKA. Ministerstva zdravotnictví ze dne 2012

Návrh VYHLÁŠKA. Ministerstva zdravotnictví ze dne 2012 Návrh VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 2012 o způsobu předepisování zdravotnických prostředků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o podmínkách zacházení se zdravotnickými prostředky Ministerstvo

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ

HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ 42 Distribuce a dovoz HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ Díl 1 Distribuce 42 (Distribuce) (1) Distribuci smí provádět pouze distributor registrovaný Ústavem. (2) Distributor může zdravotnický prostředek dodat

Více

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických

Více

REGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY)

REGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY) 1 2 REGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY) Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace katerina.bubakova@sukl.cz REGISTRACE ČINNOSTI (OSOBY) / Osoby 3 REGISTRACE ČINNOSTI

Více

Reforma zdravotnictví

Reforma zdravotnictví Reforma zdravotnictví Reformní zákony postup schvalování Malá novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Reformní zákony postup schvalování Zákon o zdravotních službách a podmínkách

Více

Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL

Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti. JUDr. Jakub KRÁL Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti JUDr. Jakub KRÁL Brno, 23. 4. 2014 Osnova Důvody přípravy nové legislativy Proces přípravy nového zákona Evropská databanka zdravotnických

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 CO ZMĚNIL ZÁKON č. 268/2014 Sb., V OBLASTI KLINICKÝCH ZKOUŠEK ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ (KZZP) Irena Víchová Nový zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu SÚKL 3 Obsah Kompetence SÚKL v oblasti

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Více

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem Strana 2978 Sbírka zákonů č. 236 / 2015 236 VYHLÁŠKA ze dne 4. září 2015 o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s

Více

1 Předmět úpravy Tato vyhláška upravuje a) náležitosti hlášení závažné nepříznivé události. před uvedením zdravotnického prostředku na trh

1 Předmět úpravy Tato vyhláška upravuje a) náležitosti hlášení závažné nepříznivé události. před uvedením zdravotnického prostředku na trh Strana 860 Sbírka zákonů č. 62 / 2015 Částka 30 62 VYHLÁŠKA ze dne 31. března 2015 o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 96 odst.

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Strana 739 55 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na

Více

přechodným ustanovením 52 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů.

přechodným ustanovením 52 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů. Návrh nového zákona o zdravotnických prostředcích prochází poměrně složitou cestou, která však stále ještě vede k jeho přijetí. Nový zákon o zdravotnických prostředcích je obecně hodnocen pozitivně a existuje

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Role distributorů a dovozců v systému vigilance zdravotnických prostředků dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích Ing. Nikola Jantosová MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice

Více

Změna zákona o nelékařských zdravotnických povoláních ČÁST PRVNÍ

Změna zákona o nelékařských zdravotnických povoláních ČÁST PRVNÍ Zákon 105/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní

Více

LICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY ČÁST I. Úvodní ustanovení

LICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY ČÁST I. Úvodní ustanovení LICENČNÍ ŘÁD ČESKÉ LÉKÁRNICKÉ KOMORY ČÁST I. Úvodní ustanovení 1 Tento řád České lékárnické komory (dále jen komora ) stanoví podle zákona č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

174/1968 Sb. ZÁKON. ze dne 20.prosince o státním odborném dozoru nad bezpečností práce. nadpis vypuštěn

174/1968 Sb. ZÁKON. ze dne 20.prosince o státním odborném dozoru nad bezpečností práce. nadpis vypuštěn 174/1968 Sb. ZÁKON ze dne 20.prosince 1968 o státním odborném dozoru nad bezpečností práce Změna: 575/1990 Sb. Změna: 159/1992 Sb. Změna: 47/1994 Sb. Změna: 71/2000 Sb. Změna: 124/2000 Sb. Změna: 151/2002

Více

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních

Více

174/1968 Sb. ZÁKON. ze dne 20.prosince 1968. o státním odborném dozoru nad bezpečností práce. Změna: 575/1990 Sb. Změna: 159/1992 Sb.

174/1968 Sb. ZÁKON. ze dne 20.prosince 1968. o státním odborném dozoru nad bezpečností práce. Změna: 575/1990 Sb. Změna: 159/1992 Sb. 174/1968 Sb. ZÁKON ze dne 20.prosince 1968 o státním odborném dozoru nad bezpečností práce Změna: 575/1990 Sb. Změna: 159/1992 Sb. Změna: 47/1994 Sb. Změna: 71/2000 Sb. Změna: 124/2000 Sb. Změna: 151/2002

Více

ZÁKLADNÍ INFORMACE: 1. K VYDÁNÍ REGISTRACE NESTÁTNÍHO ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ (dále jen NZZ)

ZÁKLADNÍ INFORMACE: 1. K VYDÁNÍ REGISTRACE NESTÁTNÍHO ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ (dále jen NZZ) ZÁKLADNÍ INFORMACE: 1. K VYDÁNÍ REGISTRACE NESTÁTNÍHO ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ (dále jen NZZ) 2. K VYDÁNÍ SOUHLASU S PERSONÁLNÍM A VĚCNÝM VYBAVENÍM, S DRUHEM A ROZSAHEM ZDRAVOTNÍ PÉČE POSKYTOVANÉ NESTÁTNÍM

Více

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 20/10/14

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 20/10/14 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 20/10/14 2 Přehled o činnostech SÚKLu Zdravotnické prostředky- současný stav a nové agendy MGR. IRENA STOROVÁ, ZÁSTUPKYNĚ ŘEDITELE ING. ALEŠ MARTINOVSKÝ, VEDOUCÍ SEKCE

Více

REFORMA ZDRAVOTNICTVÍ

REFORMA ZDRAVOTNICTVÍ REFORMA ZDRAVOTNICTVÍ PŘIPRAVENÉ REFORMNÍ KROKY Hlavní pilíře reformy Definice nároku pacienta a vytvoření úhradových standardů Definování správného postupu při poskytování péče Kontrola vstupu nových

Více

Čl. I Úvodní ustanovení

Čl. I Úvodní ustanovení Organizační řád Centra pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity Čl. I Úvodní

Více

Zákon o zdravotních službách Zákon o specifických zdravotních službách

Zákon o zdravotních službách Zákon o specifických zdravotních službách Zákon o zdravotních službách Zákon o specifických zdravotních službách 4.jarní konference prezidia ČAS Současná legislativa v českém zdravotnictví JUDr. Milada Džupinková, MBA Právní předpisy upravující

Více

Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov

Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov 16. 4. 2016 Orientační parametry FaF VFU Brno Počet přihlášek do MSP: cca 800 Směrné číslo pro přijetí: 144 Počet přijatých (obeslaných): cca 230 Počet

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500

Více

160/1992 Sb. ZÁKON České národní rady. ze dne 19. března 1992. o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních ČÁST PRVNÍ. Základní ustanovení

160/1992 Sb. ZÁKON České národní rady. ze dne 19. března 1992. o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních ČÁST PRVNÍ. Základní ustanovení Změna: 161/1993 Sb. Změna: 258/2000 Sb. Změna: 285/2002 Sb. Změna: 320/2002 Sb. Změna: 96/2004 Sb. Změna: 121/2004 Sb. Změna: 480/2004 Sb. 160/1992 Sb. ZÁKON České národní rady ze dne 19. března 1992 o

Více

Novela zákona č. 96/2004 Sb.,

Novela zákona č. 96/2004 Sb., Novela zákona č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých

Více

Zákon č. 174/1968 Sb.

Zákon č. 174/1968 Sb. Zákon č. 174/1968 Sb. PŘEDSEDA VLÁDY vyhlašuje úplné znění zákona č. 174/1968 Sb., o státním odborném dozoru nad bezpečností práce, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 575/1990 Sb., zákonem č. 159/1992

Více

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec [ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické

Více

Tomáš Neugebauer Listopad 2015

Tomáš Neugebauer Listopad 2015 Tomáš Neugebauer Listopad 2015 V druhé polovině roku 2015 došlo k mnohým zásadním změnám v požadavcích na zajištění BOZP, a to především v oblastech: nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými

Více

Registrace zdravotnických pracovníků

Registrace zdravotnických pracovníků Registrace zdravotnických pracovníků PhDr. Michaela Hofštetrová Knotková vedoucí Registru NCO NZO Brno Email: hofstetrova@nconzo.cz Tel.č.: 543 559 353 o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k

Více

ovlivnit zdravotní způsobilost k výkonu povolání,

ovlivnit zdravotní způsobilost k výkonu povolání, Strana 3538 Sbírka zákonů č. 271 / 2012 271 VYHLÁŠKA ze dne 3. srpna 2012 o stanovení seznamu nemocí, stavů nebo vad, které vylučují nebo omezují zdravotní způsobilost k výkonu povolání lékaře, zubního

Více

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY (NOVÝ ZÁKON) Ing. Aleš MarBnovský vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.00 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní

Více

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ RZPRO Ing. Aleš Martinovský vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU

Více

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015 Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren. Kontrola plnění povinností provozovatelů lékáren

Více

METODICKÝ POKYN. K APLIKACI PŘECHODNÝCH USTANOVENÍ 121 a 122 ZÁKONA Č. 372/2011 Sb.

METODICKÝ POKYN. K APLIKACI PŘECHODNÝCH USTANOVENÍ 121 a 122 ZÁKONA Č. 372/2011 Sb. METODICKÝ POKYN K APLIKACI PŘECHODNÝCH USTANOVENÍ 121 a 122 ZÁKONA Č. 372/2011 Sb. ZN.: Ref.: K zajištění jednotného postupu při udělování oprávnění k poskytování zdravotních služeb a za účelem odstranění

Více

ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1

ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1 ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o A. Grošpic A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1 TENTO ZÁKON UPRAVUJE (1) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly

Více

338/2005 Sb. vyhlašuje ZÁKON. o státním odborném dozoru nad bezpečností práce

338/2005 Sb. vyhlašuje ZÁKON. o státním odborném dozoru nad bezpečností práce 338/2005 Sb. PŘEDSEDA VLÁDY vyhlašuje úplné znění zákona č. 174/1968 Sb., o státním odborném dozoru nad bezpečností práce, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 575/1990 Sb., zákonem č. 159/1992 Sb.,

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Státní ústav pro kontrolu léčiv 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti v rámci distribuce a dovozu ZP MVDr. Jan Falhar Vedoucí oddělení kontroly

Více

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK Jednání Lokální etické komise (LEK) Nemocnice Mělník (jednací řád) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku

Více

Titul předpisu: Úplné znění zákona č. 174/1968 Sb., o státním odborném dozoru nad bezpečností práce, jak vyplývá z pozdějších změn

Titul předpisu: Úplné znění zákona č. 174/1968 Sb., o státním odborném dozoru nad bezpečností práce, jak vyplývá z pozdějších změn Titul předpisu: Úplné znění zákona č. 174/1968 Sb., o státním odborném dozoru nad bezpečností práce, jak vyplývá z pozdějších změn Citace: 338/2005 Sb. Druh předpisu: Úplné znění zákona Částka: 120/2005

Více

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubková hana.podskubkova@sujb.cz,

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

LÉKAŘI A DALŠÍ ZDRAVOTNICKÁ POVOLÁNÍ RADEK POLICAR

LÉKAŘI A DALŠÍ ZDRAVOTNICKÁ POVOLÁNÍ RADEK POLICAR I A DALŠÍ ZDRAVOTNICKÁ POVOLÁNÍ RADEK POLICAR ZDRAVOTNICKÁ POVOLÁNÍ Numerus clausus Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického

Více

Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků

Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Obsah Zainteresované subjekty v rámci šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků (NP ZP) Šetření NP ZP úlohy zainteresovaných

Více

Malgorzata Bolvariová odbor zdravotnictví Krajský úřad Karlovarského kraje

Malgorzata Bolvariová odbor zdravotnictví Krajský úřad Karlovarského kraje Podmínky k udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb - lázeňské léčebně rehabilitační péče v souladu s ust. zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon

Více

Nový zákon o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král, Ph.D.

Nový zákon o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král, Ph.D. Nový zákon o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král, Ph.D. Konference CzechMed Praha 12. 3. 2015 Osnova příspěvku Stručná rekapitulace legislativního procesu Benefity a negativa nové legislativy pro

Více

Legislativní novinky pro r. 2011

Legislativní novinky pro r. 2011 Legislativní novinky pro r. 2011 Leden 2011 - Návrh zákona, kterými se mění: 1. Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění 2. Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně

Více

Stanovený indikativní termín předložení na vládu 1Q.2012

Stanovený indikativní termín předložení na vládu 1Q.2012 Norma Stanovený indikativní termín předložení na vládu Pozitiva pro občany Zajištění větší ochrany pacientů za pomoci jednotného sledování a vyhodnocování nežádoucích účinků v rámci EU Sjednocení právní

Více

Zákon o lidských tkáních a buňkách

Zákon o lidských tkáních a buňkách [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Zákon o lidských tkáních a buňkách 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících

Více

Listopad 2016 II Informace pro klienty:

Listopad 2016 II Informace pro klienty: Listopad 2016 II Informace pro klienty: Dne 1. ledna 2017 nabude účinnosti vyhláška č. 373/2016 Sb. o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému, kterou se současně ruší vyhláška

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických

Více

MDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků

MDD (Medical Devices Directive) směrnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostředků ZP-20 Systém vigilance a systém povýrobního dozoru u zdravotnických prostředků včetně sledování nežádoucích příhod a systému jejich hlášení v České republice Tento pokyn nahrazuje pokyn PZT-15 s platností

Více

,,Kompetence a nové zákony Strategický koncept k transformaci NLZP v ČR

,,Kompetence a nové zákony Strategický koncept k transformaci NLZP v ČR ,,Kompetence a nové zákony Strategický koncept k transformaci NLZP v ČR Martin Šamaj 1, 2 1 Fakultní nemocnice Olomouc, I. P. Pavlova 6, 775 20 2 Ministerstvo zdravotnictví ČR předseda pracovní skupiny

Více

ČÁST PRVNÍ INTEGROVANÝ REGISTR ZNEČIŠŤOVÁNÍ ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ A INTEGROVANÝ SYSTÉM PLNĚNÍ OHLAŠOVACÍCH POVINNOSTÍ V OBLASTI ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

ČÁST PRVNÍ INTEGROVANÝ REGISTR ZNEČIŠŤOVÁNÍ ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ A INTEGROVANÝ SYSTÉM PLNĚNÍ OHLAŠOVACÍCH POVINNOSTÍ V OBLASTI ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ č. 25/2008 Sb. ZÁKON ze dne 16. ledna 2008 o integrovaném registru znečišťování životního prostředí a integrovaném systému plnění ohlašovacích povinností v oblasti životního prostředí a o změně některých

Více

Informovaný souhlas z pohledu pacienta

Informovaný souhlas z pohledu pacienta Informovaný souhlas z pohledu pacienta PSP ČR, 17.11.2012 JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. Program Novinky v informovaném souhlasu: Zákon o zdravotních službách

Více

Manuál č. 1 První přihlášení do Registru zdravotnických prostředků a ohlášení osoby nebo činnosti

Manuál č. 1 První přihlášení do Registru zdravotnických prostředků a ohlášení osoby nebo činnosti Manuál č. 1 První přihlášení do Registru zdravotnických prostředků a ohlášení osoby nebo činnosti V souladu s 26 odst. 1 až 5 má výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor, osoba provádějící

Více

ŠKOLENÍ BOZP. Aktuální stav v oblasti BOZP

ŠKOLENÍ BOZP. Aktuální stav v oblasti BOZP ŠKOLENÍ BOZP Aktuální stav v oblasti BOZP Ing. Jan Romaněnko Svazový inspektor bezpečnosti práce ČMOS PŠ pro Českou republiku OZO v prevenci rizik č. ROVS/2548/PRE/2013 Člen skupiny expertů BOZP při ČMKOS

Více

Informace k číselníku HVLP SZP ČR

Informace k číselníku HVLP SZP ČR Datum aktualizace: 12.června 2011 Informace k číselníku HVLP SZP ČR S účinnosti od 1. července 2011 budou zdravotní pojišťovny sdružené ve Svazu zdravotních pojišťoven ČR (SZP ČR) provádět úhrady hromadně

Více

Návrh. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne února 2011,

Návrh. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne února 2011, III Návrh NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne února 2011, kterým se mění nařízení vlády č. 564/2006 Sb., o platových poměrech zaměstnanců ve veřejných službách a správě, ve znění pozdějších předpisů Vláda nařizuje podle

Více

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. Čl. I

ČÁST PRVNÍ Změna zákona o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh. Čl. I ZÁKON ze dne 2004, kterým se mění zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 186/2004 Sb., a některé

Více

ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb

ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 2 s platností od 3.2.2014. ÚVOD Záměrem tohoto pokynu je poskytnout informace

Více

187/2009 Sb. VYHLÁKA

187/2009 Sb. VYHLÁKA 187/2009 Sb. VYHLÁKA ze dne 10. června 2009 o minimálních požadavcích na studijní programy veobecné lékařství, zubní lékařství, farmacie a na vzdělávací program veobecné praktické lékařství Ministerstvo

Více

Mgr. Michal Hojný. HospiCon - Konference českých nemocnic, Tábor

Mgr. Michal Hojný. HospiCon - Konference českých nemocnic, Tábor vliv zdravotně pojistných plánů a změn v mechanismech hrazení ústavní péče na lékovou politiku a nákupní management. Nákupy centrových léků a materiálu a veřejné zadávání - současná specifika, rizika i

Více

VÝROČNÍ ZPRÁVA. Koordinační středisko transplantací

VÝROČNÍ ZPRÁVA. Koordinační středisko transplantací VÝROČNÍ ZPRÁVA Koordinační středisko transplantací Zpráva o stavu a činnosti KST za rok 2013 Statistické údaje o transplantacích za rok 2013 Zpráva o přístupu k informacím za rok 2013 Základní informace

Více

ZÁKON České národní rady ze dne 19. března 1992 o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních ČÁST PRVNÍ ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ

ZÁKON České národní rady ze dne 19. března 1992 o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních ČÁST PRVNÍ ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ 160 ZÁKON České národní rady ze dne 19. března 1992 o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních Česká národní rada se usnesla na tomto zákoně: ČÁST PRVNÍ ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ 1 Předmět úpravy

Více

ODBORNÁ ZPŮSOBILOST NA PYROTECHNICKÉ VÝROBKY. Český úřad pro zkoušení zbraní a střeliva Jilmová 759/12 130 00 Praha 3 Žižkov www.cuzzs.

ODBORNÁ ZPŮSOBILOST NA PYROTECHNICKÉ VÝROBKY. Český úřad pro zkoušení zbraní a střeliva Jilmová 759/12 130 00 Praha 3 Žižkov www.cuzzs. ODBORNÁ ZPŮSOBILOST NA PYROTECHNICKÉ VÝROBKY Český úřad pro zkoušení zbraní a střeliva Jilmová 759/12 130 00 Praha 3 Žižkov www.cuzzs.cz 1. Odborná způsobilost dle práva ES SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU

Více

ČESKÁ REPUBLIKA O B S A H :

ČESKÁ REPUBLIKA O B S A H : Ročník 2015 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 27 Rozeslána dne 31. března 2015 Cena Kč 215, O B S A H : 54. Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky 55. Nařízení vlády o technických

Více

Bolest a ztížení společenského uplatnění a náhrada za bolest a ztížení společenského uplatnění

Bolest a ztížení společenského uplatnění a náhrada za bolest a ztížení společenského uplatnění 276/2015 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 12. října 2015 o odškodňování bolesti a ztížení společenského uplatnění způsobené pracovním úrazem nebo nemocí z povolání Vláda nařizuje podle 271c odst. 2 zákona č.

Více

2 (1) Bolest a ztížení společenského uplatnění se hodnotí v bodech. Počty bodů pro ohodnocení a) bolesti pro jednotlivá poškození zdraví způsobená

2 (1) Bolest a ztížení společenského uplatnění se hodnotí v bodech. Počty bodů pro ohodnocení a) bolesti pro jednotlivá poškození zdraví způsobená Strana 3506 Sbírka zákonů č. 276 / 2015 Částka 113 276 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 12. října 2015 o odškodňování bolesti a ztížení společenského uplatnění způsobené pracovním úrazem nebo nemocí z povolání Vláda

Více

Lékárenská péče v České republice v roce 2003

Lékárenská péče v České republice v roce 2003 Aktuální informace Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Praha 19.4.2004 22 Lékárenská péče v České republice v roce 2003 Informace o lékárenské péči vycházejí ze statistických výkazů

Více

Srovnání právní regulace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků

Srovnání právní regulace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků Srovnání právní regulace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků JUDr. Jakub Král, Ph.D. 20. 5. 2015 Praha CERGE Osnova Srovnání obecné právní regulace léčivých přípravků a zdravotnických prostředků

Více

VYHLÁŠKA ze dne 15. října 2015 o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2016

VYHLÁŠKA ze dne 15. října 2015 o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2016 Strana 3370 Sbírka zákonů č. 273 / 2015 Částka 111 273 VYHLÁŠKA ze dne 15. října 2015 o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2016 Ministerstvo zdravotnictví

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Role poskytovatele zdravotních služeb v systému vigilance zdravotnických prostředků Ing. Dagmar Šlégrová, CSc. MVDr. Ivana Justová 3 Obsah: Právní rámec Definice základních pojmů v systému vigilance

Více

Výklad ČAS k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 391/2013 Sb., o zdravotní způsobilosti k tělesné výchově a sportu

Výklad ČAS k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 391/2013 Sb., o zdravotní způsobilosti k tělesné výchově a sportu Výklad ČAS k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 391/2013 Sb., o zdravotní způsobilosti k tělesné výchově a sportu (schválený předsednictvem ČAS dne 2. prosince 2014) 1. Úvod a) Vyhláška Ministerstva

Více

Návrh VZP na úhradu zdravotní péče v segmentu ambulantní specializované péče v roce 2008

Návrh VZP na úhradu zdravotní péče v segmentu ambulantní specializované péče v roce 2008 Návrh VZP na úhradu zdravotní péče v segmentu ambulantní specializované péče v roce 2008 I. Úhrada za zdravotní péči 1. Specializovaná ambulantní zdravotní péče poskytovaná v ambulantních zdravotnických

Více

N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010,

N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010, N á v r h NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2010, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009

Více