PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamol Angelini 1000 mg tablety paracetamolum

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Paracetamol Angelini 1000 mg tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Paracetamol Angelini a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Angelini užívat 3. Jak se přípravek Paracetamol Angelini užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Paracetamol Angelini uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ANGELINI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Paracetamol Angelini obsahuje paracetamol. Paracetamol patří do skupiny léků zvaných analgetika (léky proti bolesti), které Vám také v případě potřeby pomohou snížit horečku. Přípravek Paracetamol Angelini ulevuje od bolesti (jako je bolest hlavy, migréna, bolest zubů, zad a svalů, revmatická (kloubní) bolest, bolest v krku a menstruační bolest). Přípravek lze použít i ke snížení horečky. Přípravek mohou užívat pouze dospělé osoby a dospívající od 16 let s tělesnou hmotností nad 50 kg. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ANGELINI UŽÍVAT Neužívejte přípravek Paracetamol Angelini: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6. Další informace). jestliže jste mladší 16 let. jestliže Vaše tělesná hmotnost je nižší než 50 kg. Neužívejte přípravek Paracetamol Angelini, pokud se Vás týká některá z výše uvedených podmínek. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Paracetamol Angelini užívat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paracetamol Angelini je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Paracetamol Angelini užívat: jestliže máte středně závažné až závažné problémy s ledvinami nebo játry, včetně akutní žloutenky nebo máte problémy s játry způsobené nadměrným požíváním alkoholu. 1

2 jestliže trpíte tak zvaným Gilbertovým syndromem, který způsobuje žloutnutí kůže a bělma očí (slabá žloutenka). jestliže užíváte jiné přípravky, které ovlivňují Vaše játra. jestliže máte dědičnou enzymatickou poruchu zvanou glukoso-6-fosfátdehydrogenázová nedostatečnost. jestliže máte poruchu krve zvanou hemolytická anémie, jejíž příznaky jsou snížený počet červených krvinek, bledá žlutá kůže, slabost a dušnost. jestliže trpíte dehydratací (odvodněním) nebo máte problémy s výživou (chronická podvýživa). jestliže jste závislý/á na alkoholu. jestliže již užíváte jiný přípravek obsahující paracetamol. Pokud se Vás tato podmínka týká, neužívejte přípravek Paracetamol Angelini a poraďte se nejprve s Vaším lékařem nebo lékárníkem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je obzvláště důležité, abyste informoval/a Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících přípravků: léky k ředění krve jako je warfarin, neboť paracetamol může zesílit jejich účinek léky užívané k prevenci nevolnosti nebo zvracení (např. metoklopramid nebo domperidon) přípravky obsahující kodein (užívané k potlačení kašle a úlevě od bolesti) léky užívané k léčbě vysokého cholesterolu (např. cholestyramin) antibiotikum chloramfenikol (užívané k léčbě infekcí) probenecid (užívaný k léčbě dny - vysokých hladin kyseliny močové v krvi) léky užívané ke snížení horečky nebo úlevě od mírné bolesti (např. salicylamid) jakékoliv léky, které mohou ovlivnit funkci Vašich jater. Jsou to například cimetidin (léčba překyselení žaludku), isoniazid (užívaný k léčbě tuberkulózy), zidovudin (užívaný k léčbě HIV), antiepileptické léky k prevenci křečí (jako je fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, primidon a glutethimid), třezalka tečkovaná (rostlinné léčivo) a rifampicin (užívaný k léčbě infekcí). Vždy zkontrolujte příbalovou informaci Vašeho dalšího léčivého přípravku. Neužívejte přípravek Paracetamol Angelini, pokud již užíváte jakýkoliv jiný přípravek obsahující paracetamol. Mohou to být některé další léky proti bolesti, kašli a k léčbě chřipky. Těchto přípravků je celá řada a mohou být dostupné na lékařský předpis i bez něj. Užívání přípravku Paracetamol Angelini s jídlem a pitím Během užívání přípravku Paracetamol Angelini nepijte alkohol. Alkohol může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Přípravek Paracetamol Angelini může být užíván bez ohledu na jídlo. Těhotenství a kojení I když neexistují žádné důkazy o škodlivosti paracetamolu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek: jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo chcete otěhotnět. jestliže kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by přípravek Paracetamol Angelini ovlivnil schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ANGELINI UŽÍVÁ 2

3 Vždy užívejte přípravek Paracetamol Angelini přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte uvedené dávkování. Pokud příznaky onemocnění přetrvávají, poraďte se se svým lékařem. Dospělí a dospívající (od 16 let) s tělesnou hmotností nad 50 kg: 1 tableta 4 denně dle potřeby. Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou. Vyčkejte alespoň 4-6 hodin, než si vezmete další tabletu. Nepřekračujte maximální denní dávku, což jsou 4 tablety během 24 hodin. Nepřekračujte uvedené dávkování. Děti mladší 16 let: Přípravek Paracetamol Angelini nesmí být podáván dětem mladším 16 let. Pacienti s postižením ledvin: Středně závažné postižení ledvin: obvyklá dávka je 500 mg (půlka tablety) každých 6 hodin. Závažné postižení ledvin: obvyklá dávka je 500 mg (půlka tablety) každých 8 hodin. Pacienti s postižením jater: Pokud trpíte obtížemi s játry, poraďte se se svým lékařem. Neměla by být překročena dávka mg (2 tablety) za den. Přípravek Paracetamol Angelini je vhodný pro pacienty s postižením ledvin nebo jater, u nichž je nutné snížení dávky, protože tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Snížené denní dávkování: Dávka mg (2 tablety) denně by neměla být překročena: jestliže trpíte mírným nebo středně závažným postižením jater. jestliže trpíte tak zvaným Gilbertovým syndromem, který může způsobit žloutnutí kůže nebo bělma očí (slabá žloutenka). jestliže jste dehydratovaný/á (odvodněný/á). jestliže máte problémy s výživou (chronická podvýživa). jestliže jste závislý/á na alkoholu (chronický alkoholismus). Jestliže jste užil/a více přípravku Paracetamol Angelini, než jste měl/a V případě předávkování je nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc kvůli riziku nevratného poškození jater. Je důležité, abyste kontaktovali svého lékaře, i když se cítíte dobře. Kontaktujte ihned nejbližší lékařskou pohotovostní službu nebo informujte svého lékaře a sdělte přesně, jakou dávku jste užil/a. Váš lékař Vám poradí, co je potřeba udělat. Nezapomeňte vzít s sebou balení přípravku a všechny zbývající tablety. Je to důležité pro Vašeho lékaře, aby věděl, jaký přípravek jste užil/a. Příznaky předávkování paracetamolem během prvním 24 hodin jsou bledost kůže, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu nebo bolest břicha. Poškození jater se může projevit 12 až 48 hodin po užití paracetamolu. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Paracetamol Angelini Jestliže jste zapomněl/a užít dávku v daný čas, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Mezi jednotlivými dávkami musí být přestávka alespoň 4 6 hodin. 3

4 Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Paracetamol Angelini nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence výskytu nežádoucích účinků není známá, ale ze zkušeností vyplývá, že nežádoucí účinky paracetamolu jsou vzácné a závažné nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. Přestaňte užívat přípravek Paracetamol Angelini a neprodleně vyhledejte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost: jestliže se u Vás projeví závažná alergická reakce (anafylaxe), jako je otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním. jestliže se u Vás objeví závažné problémy s výskytem puchýřů na kůži, v ústech, očích, pohlavních orgánech nebo se svědivou vyrážkou na kůži. Byly hlášeny i následující nežádoucí účinky. Pokud se některý z nich u Vás objeví, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: problémy s krví (jako je agranulocytóza nebo trombocytopenie), zvýšené riziko krvácení, zvýšená tvorba modřin nebo zvýšená náchylnost k infekcím. potíže s dýcháním nebo sípání (zejména máte-li astma nebo jste alergický/á na aspirin nebo protizánětlivé léky (NSAID)). problémy s játry. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK PARACETAMOL ANGELINI UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Paracetamol Angelini obsahuje - Léčivou látkou přípravku Paracetamol Angelini je paracetamolum. Jedna tableta obsahuje mg paracetamolum. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, Povidon K30, Povidon 360 (K90), magnesium-stearát, oxid křemičitý. Jak přípravek Paracetamol Angelini vypadá a co obsahuje toto balení 4

5 Bílé až světle žluté podlouhlé tablety s hladkým povrchem a půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Přípravek Paracetamol Angelini je dostupný v blistrech, v balení po 6, 8, 12 a 16 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní Brno Česká republika Výrobce Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, Ancona Itálie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: UK: Paracetamol 1000 mg Tablets AT: Tachipirin 1000 mg Tabletten BG: Tachipirin 1000 mg таблетка CZ: Paracetamol Angelini 1000 mg EL: Noalga 1000 mg δισκία HU: Tachipirin1000 mg Tabletta IE: Paracetamol Max 1000 mg Tablets PL: Codipar 1000 RO: Tachipirin 1000 mg Comprimate SK: Tachipirin 1000 mg Tablety Tato příbalová informace byla naposledy revidována: