MONTECON 10 mg potahované tablety montelukastum Pro dospělé a dospívající od 15 let

Transkript

1 Sp.zn.sukls117781/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele MONTECON 10 mg potahované tablety montelukastum Pro dospělé a dospívající od 15 let Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, máli stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek MONTECON a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MONTECON užívat 3. Jak se přípravek MONTECON užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek MONTECON uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek MONTECON a k čemu se užívá MONTECON je antagonista leukotrienových receptorů, který blokuje látky zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest ve Vašich plících a také alergické příznaky. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu, pomáhá při prevenci astmatických záchvatů a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé rovněž jako senná rýma či sezónní alergická rinitida). Váš lékař předepsal MONTECON k léčbě astmatu a k prevenci astmatických záchvatů v průběhu dne i noci. MONTECON se užívá pro léčení pacientů, jejichž stav není dostatečně ovlivněn již probíhající léčbou a kteří potřebují dodatečnou léčbu. MONTECON může rovněž zabránit zúžení dýchacích cest vyvolaných tělesnou námahou (cvičením). U těch astmatických nemocných, u kterých je MONTECON indikován k léčbě astmatu, může zajistit rovněž symptomatickou úlevu při sezónní alergické rinitidě. Váš lékař určí jak MONTECON užívat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu. Co je astma? Astma je dlouhodobé (chronické) onemocnění. Astma zahrnuje: obtížné dýchání způsobené zúžením dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v důsledku rozmanitých příčin. citlivé dýchací cesty reagují na různé podněty, jako jsou cigaretový kouř, pyly, studený vzduch nebo tělesná námaha (cvičení). otok (zánět) sliznice dýchacích cest. příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípavé dýchání a dechovou nedostatečnost. 1

2 Co jsou sezónní alergie? Sezónní alergie (známé rovněž jako senná rýma nebo sezónní alergická rinitida) představují alergickou odpověď způsobenou často vzduchem nesenými pyly stromů, travin a plevelů. Příznaky sezónní alergické rinitidy mohou typicky zahrnovat: ucpaný, usmrkaný, svědící nos; kýchání; slzící, oteklé, zarudlé, svědící oči. 2. Čemu věnovat pozornost než začnete přípravek MONTECON užívat Svému lékaři oznamte každé zdravotní problémy nebo alergie, které máte, nebo jste dříve měl (a). Neužívejte přípravek MONTECON pokud jste alergický(á) na montelukast, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Pokud se příznaky astmatu nebo dýchání zhorší, oznamte to neprodleně svému lékaři. Perorálně podávaný přípravek MONTECON není určen pro léčbu akutního astmatického záchvatu. Pokud dojde k vzniku záchvatu, dodržujte pokyny, které Vám dal lékař. Vždy mějte po ruce záchranný inhalační lék pro případ astmatického záchvatu. Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užívali všechny léky na astma předepsané Vašim lékařem. Přípravek MONTECON nemá být podáván jako náhrada ostatních léků proti astmatu, které Vám Váš lékař předepsal. Každý pacient užívající léky proti astmatu si musí být vědom, že při rozvoji kombinace příznaků jako jsou příznaky chřipky, brnění a mravenčení, případně snížená citlivost rukou nebo nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, se musí neprodleně poradit se svým lékařem. Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo protizánětlivé léky (známe rovněž jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID) pokud tyto zhoršují příznaky Vašeho astmatu. Pokud Vám bylo Vašim lékařem oznámeno, že trpíte intolerancí k některým cukrům, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Děti a dospívající MONTECON 10 mg potahované tablety není doporučen pro užívání dětmi a dospívajícími mladšími 15 let. Pro děti ve věku 2 až 5 let jsou dostupné žvýkací tablety s obsahem montelukastu 4 mg. Pro děti ve věku 6 až 14 let jsou dostupné žvýkací tablety s obsahem montelukastu 5 mg. Další léčivé přípravky a přípravek MONTECON Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek MONTECON působí, nebo přípravek MONTECON může ovlivňovat to, jak účinkují jiné léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud před zahájením léčby přípravkem MONTECON užíváte následující léky: fenobarbital (používaný k léčbě epilepsie), fenytoin (používaný k léčbě epilepsie), rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí) gemfibrozil (používaný k léčbě zvýšených hladin tuků v plasmě) Přípravek MONTECON s jídlem a pitím Přípravek MONTECON může být užíván spolu s jídlem i nalačno. Těhotenství a kojení Použití v těhotenství Těhotné ženy, případně ženy plánující otěhotnět by se měli před užíváním tohoto přípravku poradit se svým lékařem. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek MONTECON užívat. Použití v době kojení Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléce. Pokud kojíte, nebo hodláte kojit, měli byste se poradit se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 2

3 Není známo, že by montelukast ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo pracovat se stroji. Nicméně individuální odpovědi na léčbu se mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako jsou závratě a ospalost), které byly velmi vzácně po podávání montelukastu hlášeny, mohou u některých nemocných ovlivnit schopnosti řídit nebo pracovat se stroji. Přípravek MONTECON obsahuje laktózu Pokud Vám bylo Vašim lékařem oznámeno, že trpíte intolerancí k některým cukrům, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Potahované tablety přípravku MONTECON obsahují sójový olej. Pokud jste alergický(á) na sóju nebo na arašídy neužívejte tento přípravek 3. Jak se přípravek MONTECON užívá Užívá se jedna tableta přípravku MONTECON jednou denně, jak Vám předepsal Váš lékař. Přípravek MONTECON se má užívat i pokud nemáte žádné příznaky nebo máte právě akutní záchvat astmatu. Přípravek MONTECON užívejte vždy podle doporučení svého lékaře. Pokud si nejste něčím jistí, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro podání ústy Pro dospělé a starší 15 let: Jedna potahovaná tableta přípravku MONTECON se užívá jednou denně večer. Přípravek MONTECON může být podáván s jídlem i nalačno. Pokud užíváte přípravek MONTECON, ujistěte se, že neužíváte současně žádný další přípravek s obsahem stejné aktivní substance, montelukast. Jestliže jste užil(a) více přípravku MONTECON než jste měl(a) Bez prodlení se poraďte se svým lékařem. U většiny případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji příznaky vyskytující se v souvislosti s předávkováním u dospělých i dětí zahrnovaly bolesti břicha, ospalost, pocit žízně, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MONTECON Zkuste užívat přípravek MONTECON podle předpisu. Nicméně pokud dávku vynecháte, pokračujte v obvyklém dávkování jedné tablety jednou denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MONTECON Přípravek MONTECON může léčit Vaše astma, pouze pokud pokračuje v jeho užívání. Je důležité pokračovat v užívání přípravku MONTECON tak dlouho jak předepíše Váš lékař. Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích při podávání potahovaných tablet obsahujících 10 mg montelukastu byly nejčastěji (u více než 1 ze 100, nebo méně než 1 z 10 léčených nemocných) zmiňované nežádoucí účinky v souvislosti s montelukastem: bolest břicha, bolest hlavy. Byly obvykle mírné a s vyšší četností se vyskytovaly u nemocných, kterým byl podáván montelukast než u nemocných, kterým bylo podáváno placebo (tablety bez aktivní substance). Po dobu od uvedení přípravku na trh, byly dodatečně hlášeny následující: Velmi časté (postihují nejméně 1 z 10 pacientů) infekce horních cest dýchacích 3

4 Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) průjem, nevolnost, zvracení vyrážka horečka Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním změny chování a nálady (abnormální sny včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocity úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního nebo nepřátelského chování, deprese) závratě, ospalost, pocity brnění/mravenčení/znecitlivění, záchvaty křečí krvácení z nosu vznik modřin, svědění, kopřivka sucho v ústech, poruchy trávení bolesti kloubů nebo svalů, svalové křeče slabost/únava, pocity nemoci, otoky Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z ) zvýšená náchylnost ke krvácení třes palpitace (bušení srdce) poruchy pozornosti porucha paměti Velmi vzácné (postihují méně než 1 z pacientů) hepatitida (zánět jater) křehké zarudlé uzlíky pod kůží, nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a aktivity U astmatických nemocných léčených montelukastem byly velmi vzácně hlášeny případy kombinace příznaků, jako jsou příznaky podobné chřipce, brnění a mravenčení nebo snížení citlivosti rukou a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Straussův syndrom). Pokud se při léčbě objeví jeden nebo více z uvedených příznaků neprodleně informujte svého lékaře. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek MONTECON uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek MONTECON obsahuje Léčivou látkou je montelukast 10 mg potahované tablety obsahují 10,4 mg montelukastum natricum odpovídající montelukastum 10 mg. 4

5 Další složky jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, magnesiumstearát. Potah tablety: polyvinyl alkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), lecitin, xanthanová klovatina. Jak přípravek MONTECON vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek MONTECON 10 mg jsou béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety. V baleních po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: GENERICON s.r.o. Anny Letenské 1108/15, Praha 2 Česká Republika Výrobce: Pharmathen S. A. 6 Dervenakion street, Pallini Attiki, Řecko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy: Velká Británie: Montelukast 10 mg film-coated tablets Česká republika: Montecon 10 mg potahované tablety. Německo: Alukast 10 mg Filmtabletten. Estonsko: Montelukast Portfarma 10 mg. Island: Montelukast Portfarma 10 mg. Litva: Montelukast Portfarma 10 mg. Polsko: Montelukast Quisisana 10 mg. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: