Montelukast Abbott 4 mg žvýkací tablety Montelukastum. Pro děti od 2 do 5 let

Transkript

1 sp.zn. sukls28859/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Montelukast Abbott 4 mg žvýkací tablety Montelukastum Pro děti od 2 do 5 let Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Montelukast Abbott a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Abbott užívat 3. Jak se přípravek Montelukast Abbott užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Montelukast Abbott uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Montelukast Abbott a k čemu se používá Přípravek Montelukast Abbott je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokováním leukotrienů zmírňuje přípravek Montelukast Abbott projevy astmatu a pomáhá astma zvládat. Váš lékař předepsal přípravek Montelukast Abbott k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci. - Přípravek Montelukast Abbott se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu. - Přípravek Montelukast Abbott lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v nedávné době neužívali perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat. - Přípravek Montelukast Abbott rovněž napomáhá prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších. - Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Abbott používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte. Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje: - potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy. - citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. - otok (zánět) výstelky dýchacích cest. 1

2 Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Abbott užívat Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě trpí nebo trpělo v minulosti. Nepodávejte přípravek Montelukast Abbott svému dítěti, pokud - je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Montelukast Abbott (viz bod 6. Obsah balení a další informace). Upozornění a opatření - Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře. - Perorální přípravek Montelukast Abbott není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci pro své dítě. - Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal. Přípravek Montelukast Abbott se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař dítěti předepsal. - Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře. - Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika, NSAID), pokud jeho astma zhoršují. Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Abbott Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Abbott, případně přípravek Montelukast Abbott může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Předtím, než Vaše dítě začne přípravek Montelukast Abbott užívat, informujte svého lékaře, pokud užívá následující léky: - fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie) - fenytoin (používá se k léčbě epilepsie) - rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí) - gemfibrozil (používá se k léčbě vysoké hladiny tuků v plasmě). Přípravek Montelukast Abbott s jídlem a pitím Přípravek Montelukast Abbott 4 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Těhotenství a kojení Tato část se u přípravku Montelukast Abbott 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu. Použití v těhotenství Těhotné ženy nebo ženy otěhotnění plánující se musí před zahájením užívání přípravku Montelukast Abbott obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Montelukast Abbott užívat. 2

3 Použití během kojení Není známo, zda se přípravek Montelukast Abbott objevuje v mateřském mléce. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Abbott obrátit na svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tato část se u přípravku Montelukast Abbott 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu. Neočekává se, že by přípravek Montelukast Abbott ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Montelukast Abbott obsahuje aspartam Přípravek Montelukast Abbott žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud má Vaše dítě fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že každá žvýkací tableta přípravku Montelukast Abbott 4 mg obsahuje aspartam (E951). 3. Jak se přípravek Montelukast abbott užívá - Tento léčivý přípravek se má podávat dítěti pod dohledem dospělého. Dětem, které nejsou schopné užít žvýkací tabletu, je určena léková forma perorálních granulí. - Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Abbott jednou denně, jak předepsal lékař. - Přípravek se musí užívat, i když Vaše dítě nemá žádné symptomy nebo i když má akutní astmatický záchvat. - Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě užívalo tento přípravek podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem svého dítěte nebo lékárníkem. - Užívá se ústy. Děti ve věku 2 až 5 let: Užívá se jedna žvýkací tableta přípravku Montelukast Abbott 4 mg každý den večer. Přípravek Montelukast Abbott 4 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Abbott, přesvědčte se, že neužívá žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast. Pro děti ve věku 6 až 14 let je k dispozici přípravek Montelukast Abbott 5 mg žvýkací tablety. Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek Montelukast Abbott 4 mg žvýkací tablety. Přípravek Montelukast Abbott 4 mg žvýkací tablety se nedoporučuje pro děti věku do 2 let. Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Abbott, než mělo Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu. Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu. 3

4 Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Montelukast Abbott svému dítěti podat Snažte se podávat přípravek Montelukast Abbott podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, jednoduše pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže Vaše dítě přestane přípravek Montelukast Abbott užívat Přípravek Montelukast Abbot může léčit astma, pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá. Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Montelukast Abbott užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Montelukast Abbott nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích s montelukastem 4 mg žvýkací tablety nejčastěji (vyskytující se alespoň u 1 ze 100 a u méně než 1 z 10 léčených dětských pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými montelukastu byly: - bolest břicha - žízeň. Navíc byl v klinických hodnoceních s montelukastem 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášen následující nežádoucí účinek: - bolest hlavy. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky). Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována takto: Velmi časté (vyskytuje se nejméně u 1 uživatele z 10) Časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze 100) Méně časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 1 000) Vzácné (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z ) Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 uživatele z ) Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - infekce horních cest dýchacích (velmi časté) - zvýšený sklon ke krvácení (vzácné) - alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (méně časté) - změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese (méně časté); třes, poruchy pozornosti, zhoršení paměti (vzácné); halucinace, desorientace, sebevražedné myšlenky a jednání (velmi vzácné)] - závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí (méně časté) - bušení srdce (vzácné) - krvácení z nosu (méně časté) - průjem, pocit nevolnosti, zvracení (časté); sucho v ústech, poruchy trávení (méně časté) - hepatitida (zánět jater) (velmi vzácné) - vyrážka (časté), tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté); jemné červené uzly 4

5 pod kůží, nejčastěji na holeni (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování (velmi vzácné) - bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (méně časté) - horečka (časté); slabost/únava, pocit nevolnosti, otok (méně časté). U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak se přípravek Montelukast abbott uchovává - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za výrazy EXP a Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. - Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Montelukast Abbott obsahuje - Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá montelukastum 4 mg. - Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, krospovidon, hyprolosa (E463), magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172), třešňové aroma, aspartam (E951). Jak přípravek Montelukast Abbott vypadá a co obsahuje toto balení Montelukast Abbott 4 mg žvýkací tablety jsou růžové, oválné, skvrnité, na obou stranách hladké nepotahované tablety. Jsou k dispozici balení po 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 žvýkacích tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 5

6 Držitel rozhodnutí o registraci: BGP Products Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. Polígono Mocholí C/Noáin Noáin (Navarra) Španělsko nebo Abbott Logistics B.V. Minervum ZJ Breda Nizozemsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Rumunsko Montelukast Abbott 4 mg žvýkací tablety Montelukast Abbott 4 mg žvýkací tablety Tato příbalová informace byla naposledy revidována: