Příbalová informace: informace pro uživatele. APO-MONTELUKAST 10 MG potahované tablety montelukastum

Transkript

1 Sp.zn.sukls171951/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele APO-MONTELUKAST 10 MG potahované tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek APO-MONTELUKAST a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-MONTELUKAST užívat 3. Jak se přípravek APO-MONTELUKAST užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek APO-MONTELUKAST uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek APO-MONTELUKAST a k čemu se používá Montelukast je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají příznaky alergie. Blokováním leukotrienů montelukast zmírňuje projevy astmatu a pomáhá zvládat astma a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma). Ošetřující lékař předepsal přípravek APO-MONTELUKAST Vám nebo Vašemu dítěti k zabránění projevů astmatu během dne i noci. Přípravek APO-MONTELUKAST se používá k prevenci astmatu u pacientů, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří potřebují další léčbu. Přípravek APO-MONTELUKAST rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest. U těch astmatických patientů, u nichž je montelukast indikován na astma, může APO- MONTELUKAST poskytnout úlevu od příznaků sezónní alergické rýmy. Váš lékař určí, jak přípravek APO-MONTELUKAST používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu. Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje: potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy. citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. otok (zánět) sliznice dýchacích cest. Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. 1 / 5

2 Co jsou sezónní alergie? Sezónní alergie (také známé jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické odpovědi často způsobené pylovými částicemi ve vzduchu ze stromů, trav a rostlin. Příznaky sezónních alergií typicky zahrnují: ucpaný nos, výtok z nosu, svědění v nose; kýchání; slzící, oteklé, červené a svědící oči. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-MONTELUKAST užívat Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými jste nyní postižen(a) nebo jimiž jste byl(a) postižen(a) v minulosti. Neužívejte přípravek APO-MONTELUKAST, pokud jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku APO-MONTELUKAST se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře. Perorální (podávaný ústy) přípravek APO-MONTELUKAST není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte Vaši inhalační záchrannou medikaci pro případ astmatického záchvatu. Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval/a všechny antiastmatické léky, které Vám lékař předepsal. Přípravek APO-MONTELUKAST se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám předepsal ošetřující lékař. Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u Vás vyvinou příznaky, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na ošetřujícího lékaře. Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud zhoršují Vaše astma. Děti a dospívající Pro děti od 2 do 5 let věku je k dispozici Apo-Montelukast 4 mg žvýkací tablety Pro děti ve věku 6 až 14 let je k dispozici Apo-Montelukast 5 mg žvýkací tablety. Další léčivé přípravky a přípravek APO-MONTELUKAST Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku APO-MONTELUKAST, případně přípravek APO-MONTELUKAST může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Předtím, než začnete přípravek APO-MONTELUKAST užívat, informujte ošetřujícího lékaře, pokud užíváte následující léky: fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie) fenytoin (používá se k léčbě epilepsie) 2 / 5

3 rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí) gemfibrozil (používá se k léčbě vysokých hladin tuků v plazmě) Přípravek APO-MONTELUKAST s jídlem a pitím Přípravek APO-MONTELUKAST 10 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Užití v těhotenství Těhotné ženy nebo ženy otěhotnění plánující se musí před zahájením užívání přípravku APO- MONTELUKAST obrátit na lékaře. Ošetřující lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek APO-MONTELUKAST užívat. Užití během kojení Není známo, zda se přípravek APO-MONTELUKAST objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku APO-MONTELUKAST obrátit na svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek APO-MONTELUKAST 10 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám ošetřující lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek APO-MONTELUKAST užívá Užívejte jednu tabletu APO-MONTELUKAST jednou denně podle předpisu lékaře. Přípravek se musí užívat, i když nemáte žádné projevy astmatu nebo i když máte akutní astmatický záchvat. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívá se ústy. Dospělí a dospívající ve věku nad 15 let: Užívá se jedna tableta APO-MONTELUKAST 10 mg denně večer. Přípravek APO- MONTELUKAST 10 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Jestliže užíváte přípravek APO-MONTELUKAST, přesvědčte se, že neužíváte žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou účinnou látku, tj. montelukast. Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-MONTELUKAST, než jste měl(a) Ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře se žádostí o radu. Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu. 3 / 5

4 Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek APO-MONTELUKAST Snažte se přípravek APO-MONTELUKAST užívat podle předpisu. Pokud dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže přestanete přípravek APO-MONTELUKAST užívat Přípravek APO-MONTELUKAST může léčit astma, pouze pokud jej trvale užíváte. Je důležité, abyste přípravek APO-MONTELUKAST užíval(a) tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude předepisovat. Pomůže při zvládání astmatu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více těchto příznaků: onemocnění podobné chřipce, mravenčení (brnění) necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních symptomů a/nebo vyrážka (Churg-Strauss syndrom). V klinických studiích s montelukastem 10 mg potahované tablety nejčastěji (u více než 1 ze 100 a u méně než 1 z 10 léčených dětských pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými montelukastu byly: bolest břicha bolest hlavy Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky). Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: infekce horních cest dýchacích (velmi časté; postihují více než 1 uživatele z 10) horečka; vyrážka; průjem, pocit na zvracení, zvracení (časté; postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním; závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí; krvácení z nosu; bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče; slabost/únava, pocit nepohody, otok; sucho v ústech, poruchy trávení; změny chování a nálady (neobvyklé sny, včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství), deprese; tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté; postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) zvýšený sklon ke krvácení; pocit bušení srdce; třes (vzácné; postihují 1 až 10 uživatelů z ) halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání; zánět jater (hepatitida); jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažná kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování (velmi vzácné; postihují méně než 1 uživatele z ). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 4 / 5

5 v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak se přípravek APO-MONTELUKAST uchovává Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek APO-MONTELUKAST obsahuje Léčivou látkou je montelukast. Jedna potahovaná tableta APO-MONTELUKAST 10 MG obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá 10 mg montelukastu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát Potahová vrstva: hypromelosa, hyprolosa, žlutý oxid železitý, červený oxid křemičitý, oxid titaničitý. Jak přípravek APO-MONTELUKAST vypadá a co obsahuje toto balení Montelukast 10 mg jsou béžové, zaoblené čtvercové, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně tablety vyraženo APO, na druhé straně M10. Blistry v baleních po: 10, 28, 30 a 100 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Apotex Europe B.V. Leiden Nizozemsko Výrobce Apotex Nederland B.V. Leiden, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: / 5