BONEBRIDGE BCI Bone Conduction Implant Kit. Čeština / Slovenčina / Hrvatski / Ελληνικά / Lietuvių kalba. Business Unit Vibrant NOT FOR PRINT

Transkript

1 Business Unit Vibrant BONEBRIDGE BCI Bone Conduction Implant Kit Čeština / Slovenčina / Hrvatski / Ελληνικά / Lietuvių kalba VAW51463_2.0

2

3 Čeština Návod k použití BCI Souprava implantátu kostní vodivosti Obsah Úvod 2 Popis zařízení 3 Použití dle ustanovení 4 Indikace 4 Kontraindikace 4 Možné nežádoucí vedlejší účinky 4 Obecné pokyny k používání 5 Použití šablon 5 Použití vrtáku 5 Ohnutí spojovacího kusu BCI 6 Implantace 7 Výstražná upozornění 8 Opatření 9 Obecná opatření 9 Opatření při operaci 9 Opatření po operaci 10 První adaptace 10 Vzájemná kompatibilita s jinými zařízeními 10 Explantace 11 Explantace v případě poruchy zařízení 11 Explantace po smrti uživatele 11 Záruka a registrační karty 11 Různé 12 Skladování, zaslání a likvidace 12 Technická data BCI 601 soupravy implantátu kostní vodivosti 12 Technická data Amadé BB audio procesora 12 Symboly 13 1

4 Čeština Úvod Bonebridge slouží na zvýšení sluchu akustickým zaopatření vnitřního ucha pomocí kostní vodivosti. Bonebridge se skládá z následujících částí: implantátu kostní vodivosti (Bone Conduction Implant BCI) a samostatně dostupného, externě nošeného audio procesoru. Souprava implantátu obsahuje implantát BCI 601, dvě šablony pro určení optimální pozice implantátu, vrták, dva standardní kortikální šrouby (pozlacené) a nouzový šroub (s modrým povrchem). Kompletní příslušenství se dodává ve sterilním stavu a je určeno pouze na jedno použití. Obsah soupravy implantátu (sterilní balení) Coil-Sizer (šablona pro oblast cívky, nazvaná C-Sizer") Transducer-Sizer (šablona pro oblast Transducer, viz obrázek 2, nazvaná T-Sizer ) Kortikální šrouby (2 standardní šrouby, 1 nouzový šroub) Vrták se zátkou (vyžaduje manuální element s dentální spojkou) Implantát kostní vodivosti (BCI 601) Obrázek 1: Souprava implantátu (pohled shora) 2

5 Čeština Popis zařízení Implantát kostní vodivosti je implantabilní část Bonebridge a může se používat jen s kompatibilními externími komponentami společnosti VIBRANT MED EL. BCI je implantabilní sluchová protéza s přímým pohonem, která umožňuje osobám se ztrátou zvukové vodivosti a kombinovanou ztrátou sluchu, nebo osobám s jednostrannou ztrátou sluchu vnitřního ucha (single sided deafness), akustické vnímání. BCI se pomocí chirurgického zásahu implantuje do mastoidu. Implantát se skládá ze dvou hlavních oblastí, které jsou popsány v tomto manuálu: Oblast cívky a oblast Transducer. BCI se skládá z magnetu, vloženého do středu cívky přijímače, z elektroniky (demodulátoru), spojovacího kusu a Bone Conduction Floating Mass Transducer (BC-FMT). Pro aktivaci BCI se externí audio procesor umístí nad magnetem BCI. Signál a energie, potřebná pro impuls BC- FMT, se induktivně přenáší do interní cívky, kde se demodulátorem zpracují a odesílají do BC- FMT. BC-FMT se signál převádí do mechanických vibrací, které se kortikálními šrouby odesílají dále do mastoidu. Tyto vibrace stimulují sluchový systém a pacient je interpretuje jako zvuk. Magnet Cívka Upevňovací otvory BC-FMT 4,5 mm 28,6 mm Demodulátor Spojovací kus 23,8 mm 8,7 mm 69 mm 15,8 mm Oblast cívky Oblast Transducer Obrázek 2: BCI (pohled shora a boční pohled) 3

6 Čeština Použití dle ustanovení Bonebridge je určeno pro použití u pacientů se ztrátou zvukové vodivosti nebo kombinovanou sluchovou ztrátou, stejně jako u pacientů s jednostrannou ztrátou sluchu vnitřního ucha. Bonebridge zvýší sluch akustickým zaopatření vnitřního ucha pomocí kostní vodivosti. Tato se dosáhne aktivací vibrujícího Transducera, který je implantován v mastoide. Indikace Obecně U osob ve věku od 5 let. Ještě před rozhodnutím se pro implantaci Bonebridge musí lékař rozsáhle objasnit a vysvětlit potenciální rizika a výhody pro pacienta a jeho realistická očekávání, týkající se zařízení. S přihlédnutím na celkovou anamnézu pacienta, si lékař musí vytvořit vlastní zdravotní úsudek. Audiologie Pacient: se ztrátou zvukové vodivosti nebo kombinovanou ztrátou zvuku s prahovou kostní vodivostí s lepší než, nebo se rovnající 45 db HL při 500 Hz, 1 khz, 2 khz a 3 khz, zjištěnou a prokázanou na základě audiometrických testů, nebo s jednostrannou ztrátou sluchu vnitřního ucha, tj. se značnou až úplnou ztrátou sluchu vnitřního ucha v jednom uchu při normálním sluchu ve druhém uchu (vzduchová vodivost by se měla rovnat nebo by měla být lepší než 20 db HL, měřená při 500 Hz, 1 khz, 2 khz a 3 khz). Kontraindikace Poukazování na ztrátu sluchu retrokochleárnými příčinami nebo příčinami centrálního nervového systému. Kožní onemocnění nebo onemocnění pokožky na hlavě, které mohou vyloučit upevnění audio procesoru nebo mohou mít vliv na používání audio procesoru. Velikosti lebky nebo abnormality, které vylučují vhodné umístění implantátu Bonebridge (vyšetření CT). Možné nežádoucí vedlejší účinky BCI je zdravotnický výrobek pro dlouhodobou implantaci. Před operací by měl lékař pacientovi vysvětlit případné obecné komplikace operace uší a celkové narkózy nebo místní anestézie. Mezi tyto patří krvácení, místní znecitlivění nebo bolesti kůže, infekce, dočasný tinitus, závratě nebo bolesti hlavy. Další komplikace mohou být: pooperační dislokace implantátu; pooperační posunutí BC-FMT z důvodu poranění nebo nedostatečným operativním umístěním; extruze implantátu a potenciální riziko meningitidy v případě porušení dura mater a sinus sigmoideus během operace. 4

7 Čeština Obecné pokyny k používání Implantaci BCI lze provést v lokální anestézii nebo celkové narkóze. POZOR Anatomie pacienta musí umožňovat umístění BC-FMT. Použití šablon Souprava implantátu (viz obrázek 1) obsahuje šablonu, která představuje oblast Transduceru (viz obrázek 2), takzvané T-Sizer, a šablonu, která představuje oblast cívky (viz obrázek 2), takzvané C-Sizer. Obě jednotky nejsou funkčními zařízeními pro jednorázové použití. C-Sizer a T-Sizer se mohou spojit zasunutím tenkého konce C-Sizer do štěrbiny T-Sizer. Spojené šablony se používají pro určení optimální pozice implantátu na kůži před vytvořením řezu do kůže. T-Sizer je určen pro aplikaci a kontrolu velikosti implatačního lůžka před vyfrézováním. Slouží také k ověření velikosti implatačního lůžka před vyvrtáním upevňovacích bodů. T-Sizer je určen jako šablona pro vyvrtání upevňovacích bodů. Tím jsou zajištěny správné rozestupy a správná orientace upevňovacích bodů. Použití vrtáku BCI se dodává se sterilním vrtákem, určeným pro jednorázové použití. Vrták vyžaduje manuální element s dentální spojkou a je určen pro vyvrtání otvorů o průměru 1,5 mm a hloubce 3,9 mm. Upevňovací body se do mastoidu smí vyvrtat jen dodaným vrtákem. Zátka, namontovaná na vrtáku, zajišťuje správnou hloubku vývrtu a vycentruje vrták do vodících otvorů T-Sizeru. 5

8 Čeština Ohnutí spojovacího kusu BCI Spojovací kus BCI se může ohnout horizontálně o ±90 a vertikálně o 30. Větší úhly mohou vést k přerušení vodiče, a tím k selhání BCI. K zabránění poškození implantátu při ohýbání, se smí implantát držet jen na bodech, zobrazených šipkami na obrázku 3 a obrázku 4. Oblast cívky by se měla držet uchopením demodulátoru palcem a ukazovákem (tučně znázorněno šipkami). V případě horizontálního ohnutí uchopte BC-FMT v prostoru upevňovacích otvorů z obou stran (viz obrázek 3). V případě vertikálního ohnutí uchopte BC-FMT tak, jak je znázorněno na obrázku Obrázek 3: Možné úhly a přidržovací body (pohled shora) -30 Obrázek 4: Možné úhly a přidržovací body (boční pohled) POZOR Zabraňte několikanásobnému ohýbání spojovacího kusu BCI. 6

9 Čeština Implantace Pro umístění a upevnění BC-FMT se musí vytvořit kostní lůžko a vyvrtat upevňovací body. Umístění kostního lůžka a upevňovacích bodů se musí zvolit velmi důkladně pomocí CT. Během implantace by se měly používat speciální nástroje. K těmto nástrojům mimo jiné patří: 1. C-Sizer a T-Sizer 2. Vrták 3. Kortikální šrouby 4. Posuvné měřítko na kožní lalok 7 (k dostání samostatně) 5. Torque Wrench Kit (k dostání samostatně) C-Sizer a T-Sizer se používají pro určení optimální pozice implantátu na kůži před vytvořením řezu do kůže. Obě šablony spojte zasunutím tenkého konce C-Sizer do štěrbiny T-Sizer. Spojené šablony položte na kůži. Umístěte T-Sizer tak, aby jeho poloha souhlasila s výsledky CT skenu a C-Sizer tak, aby mělo dobrou polohu pro pacienta. Označovačem vyznačte vnější obrys šablony na pokožce hlavy. Oblast cívky implantátu by neměla ležet pod auricula a měla by se umístit ve vhodném odstupu k řezu do kůže (min. 2 cm), aby se tak zabránilo nebezpečí extruze a pooperační infekci. Při vytvoření řezu do kůže dbejte na to, aby zůstal zachován vhodný perikraniální kožní lalok nad přední částí demodulátoru a BC-FMT. Při vyfrézování kostního lůžka pro BC-FMT se musí vrtat opatrně zejména v oblasti sinus sigmoideus a dura mater. Pomocí C-Sizer a T-Sizer zkontrolujte polohu implantátu. Prohloubení pro BC-FMT se musí vytvořit v mastoidu růžicovým vrtákem až do příslušně vhodné hloubky. Pomocí T-Sizer zkontrolujte rozměry kostního lůžka. Dodaným vrtákem vyvrtejte upevňovací body. Jako vrtací šablonu použijte přitom T-Sizer. Vyjměte BCI z balení a přineste ho do operačního prostoru. Při manipulaci s BCI buďte opatrní. Žádná část BCI nesmí přijít do styku s chirurgickými rouškami, houbami nebo jinými tkáněmi. Myslete na to, že BCI obsahuje magnety, a proto by mohlo dojít k jeho přitažení k jiným magnetickým zařízením v operačním sále. 7

10 Čeština POZOR Nepoužívejte monopolární elektrochirurgické nástroje, jakmile se BCI nachází v operačním prostoru nebo v případě, že pacient již má aktivní implantát na kontralaterální straně! V případě potřeby můžete ohnout spojovací kus implantátu tak, jak je to popsáno v předešlé kapitole, aby tak bylo zaručeno optimální umístění implantátu. BCI nasaďte výstupkem magnetu směrem k lebce a označením na centrovací magnet směrem ke kůži. Implantát se musí upevnit dvěma dodanými kortikálními šrouby v kostním lůžku. Oba standardní kortikální šrouby jsou pozlacené, o něco tlustší nouzový šroub má modrý povrch a měl by se použít tehdy, pokud standardní šroub nezajišťuje dostatečné upevnění. Šrouby musí být dobře dotaženy. S volitelně nabídnutým Torque Wrench Kit lze určit přesný kroutící moment až na 32 Ncm. Pro optimální používání se BC-FMT musí umístit tak, aby delší viditelná část zůstala stabilně spojená s mastoidom. Konečná poloha BC-FMT by se před zašitým řezu do kůže měla vždy opticky zkontrolovat. Kromě toho by se mělo palpačně potvrdit bezpečné upevnění BC-FMT bez vůle. Vzdálenost mezi laterální stranou cívky příjemce implantátu a povrchem pokožky (i s vlasy), nesmí být větší než 7 mm. Část kožního laloku nad oblastí cívky implantátu se může změřit posuvným měřítkem na kožní lalok 7. Pokud kožní lalok nepřiléhá volně na posuvné měřítko, tak je nutné, ho přiměřeně ztenčit. Kůže nad BC-FMT může být silnější. Řez do kůže by se měl uzavřít ve vrstvách. Na ránu by se měl položit tlakový obvaz. Registrační karta musí být vyplněna pro každého pacienta a musí se zaslat společnosti VIBRANT MED EL. Výstražná upozornění Všechny nástroje jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte je znovu ani je opět nesterilizujte. V případě poškozeného balení sterilního výrobek nepoužívejte. Nástroj se nesmí měnit a smí se používat pouze za účelem zamýšleného použití. 8

11 Čeština Opatření Chirurgové, kteří vykonávají implantaci Bonebridge, by měli před implantací Bonebridge absolvovat speciální školení pro tento způsob operace. Chirurg musí postupovat při implantaci opatrně, pro zabránění rizika nežádoucích vedlejších účinků a pooperačním komplikacím. Obecná opatření Osoby se známou intolerancí vůči materiálům, použitých v Bonebridge, nesmí přijít do styku s tímto Bonebridge. Další informace o materiálech, použitých v Bonebridge při kontaktu s tkání, najdete v kapitole Technická data na konci tohoto manuálu. Před operací by se měla lebka a ucho vyšetřit vhodnou zobrazovací metodou (CT nebo rentgen). Implantát nesmí spadnout na tvrdý povrch. V případě poškození implantátu v průběhu operace zaniká záruka. Implantát může selhat z důvodu mechanického poškození implantovaných částí, např. po nárazu na hlavu, nebo z důvodu elektronické nebo jiné technické chyby. V takových případech je nutná reimplantace. Po použití se C-Sizer, T-Sizer a vrták musí zlikvidovat v souladu s platnými předpisy v nádobě pro zdravotnický odpad. Opatření při operaci Při vyfrézování kostního lůžka pro BC-FMT se musí vrtat opatrně zejména v oblasti sinus sigmoideus a dura mater. Poranění dura může vést ke snížení bariéry vzniku infekce a zvýšit potenciální riziko pro pozdější meningitidu. Při manipulaci s BCI se spojovací kus nesmí ohnout o více než ±90 horizontálně a 30 vertikálně (viz obrázek 3 a obrázek 4). Spojovací kus se nesmí ohýbat vícekrát, aby se tak zabránilo zlomení z důvodu přetížení a zničení implantátu. Šrouby musí být dobře dotaženy. S volitelně nabídnutým Torque Wrench Kit lze určit přesný kroutící moment až na 32 Ncm. 9

12 Čeština Opatření po operaci Lékař a pacient musí sledovat po operaci příznaky komplikací. Pacient by měl být poučen o tom, že by měl operované ucho pečlivě ošetřovat. Doporučují se tyto pooperační opatření: V případě podezření uvolnění nebo povolení implantátu v pooperační fázi zotavení se, by měl lékař co nejdříve vyšetřit pacienta a stav implantátu a přijmout opatření k nápravě. Pacient by měl být poučen o tom, že musí udržovat operované ucho a pokožku hlavy v čistotě a suchu, dokud se zcela nezahojí rána a dokud se podle běžné lékařské praxe neodstraní obvaz. Pacient by měl být poučen o správné hygieně operační oblasti. První adaptace Následující vyšetření a první adaptace audio procesoru by měly být provedeny po vymizení otoku kožního laloku. Vzájemná kompatibilita s jinými zařízeními Chirurgická diatermie: Vysokofrekvenční napětí, vytvořené elektrochirurgickými nástroji, může vést k přímému propojení mezi nástrojem a implantátem. Monopolární elektrochirurgické nástroje se nesmí užívat v blízkosti implantátu. Indukované proudy by mohly poškodit implantát nebo sluch pacienta. Radioterapie: Radioterapie nepoškozuje implantát. Doporučuje se, během radioterapie audio procesor odložit. Rentgen, CT, léčba kobaltem, PET, diagnostický ultrazvuk: Žádné omezení v klinické radioterapii. Monopolární elektrokauterizace, léčebný ultrazvuk, transkraniální magnetická stimulace, léčba elektrickým šokem: Nesmí se aplikovat přímo nad implantátem, protože by mohlo dojít k poškození implantátu. Magnetorezonanční tomografie (MRT): MRT vyšetření do 1,5 T jsou při Bonebridge povoleny. Třeba však dodržovat následující podmínky: Audio procesor by se neměl nosit, přes to všechno to může vést k sluchovým vjemům. Na snímcích je vidět v okolí implantátu artefakt o velikosti 15 cm. MRT vyšetření s >1,5 T poškodí implantát, a proto se jim musí vyhýbat. 10

13 Čeština Explantace Explantace v případě poruchy zařízení Implantát se může porušit z důvodu nehody nebo příp. lékařských nebo technických důvodů. V takovém případě se výslovně doporučuje explantace implantátu. Pokud se výrobek nepoužívá, tak se v takovém případě výslovně doporučuje explantace implantátu. Pokud se explantace neprovede, tak by se měla bezpodmínečně pravidelně zkontrolovat funkce výrobku. Explantace po smrti uživatele Tak jako i jiní výrobci zdravotnických výrobků, tak i VIBRANT MED EL prosí o explantaci a zpětné zaslání implantátů po smrti uživatele, aby tak byly splněny bezpečnostní a ekologické ustanovení a předpisy. Z bezpečnostních důvodů by se měla explantace provést ještě před kremací. Při explantaci se musí dodržovat následující pokyny: Implantát by se podle možnosti neměl při odstraňování ani poškodit ani rozřezat. Musí se dodržovat běžné opatření a s implantátem se musí manipulovat s jako potenciálně kontaminovaným biologickým nebezpečným materiálem. Po explantaci by se měl implantát vyčistit vhodnými čistícími prostředky a vydezinfikovat. V průběhu čištění by se měl odstranit tkaninový materiál, pokud možno bez poškození implantátu. Explantovaný výrobek by se měl zaslat firmě VIBRANT MED EL v utěsněné, vydezinfikované (nebo sterilizované), nádobě, která je naplněna solným roztokem, a ke které je přiložena průvodka, na níž je uveden důvod explantace. Záruka a registrační karty Naše záruka je smlouva se závaznými zákonnými opatřeními záruky. Jakékoliv prodloužení zákonné záruky podléhá smlouvě mezi společností VIBRANT MED EL a kupujícím a vrácení vyplněných registračních karet společnosti VIBRANT MED EL. Registrační karty jsou baleny samostatně s implantátem (registrační karta implantátu) a audio procesorem (registrační karta audio procesoru). Účelem těchto registračních karet je udržovat dohledatelnost obou prostředků a zajistit práva záruky. Záruky překračující doby zákonné záruky nemusí být poskytnuty, jestliže není registrační karta vyplněna a odeslána společnosti VIBRANT MED EL. 11

14 Čeština Různé Skladování, zaslání a likvidace Skladujte na chladném a suchém místě. Během zaslání a manipulace se nesmí překročit teplotní rozsah od 20 C do +60 C. Balení musí zlikvidovat v souladu s předpisy, platnými ve Vaší zemi. Technická data BCI 601 soupravy implantátu kostní vodivosti BCI Hmotnost: 25 g Rozměry: viz obrázek 2 Materiály, které jsou v kontaktu s tělem: lékařský čistý silikonový elastoměr, titan stupně 5 (podle ASTM F 136) C-Sizer a T-Sizer Materiály, které jsou v kontaktu s tělem: Polypropylen (PP), (implantát z nerezové oceli) Vrták Spojka: Standardní dentální spojka Průměr 1,5 mm, maximální hloubka vyvrtání 3,9 mm (omezená zátkou při použití ve spojení s T-Sizer jako vrtací šablona) Materiály, které jsou v kontaktu s tělem: (nerezová ocel) Šrouby Standardní šrouby: 2 6 mm, pozlácené Nouzový šroub: 2,4 6 mm, modrý povrch Materiály, které jsou v kontaktu s tělem: Ti6Al7Nb (pro ASTM F1295) Technická data Amadé BB audio procesora Materiály, které jsou v kontaktu s tělem: Plocha dna: Xylex Resin HX8300HP Víko: barevný Xylex Resin HX8300HP (k dostání ve 4 barvách) 12

15 Čeština Symboly Není určeno k opakovanému použití Pozor Dodržujte návod k použití Teplotní limit Sterilizace ethylenoxidem (ETO) Výrobce Použitelné do / datum výroby CE značka udělena v roce 2012 MR bezpečné jen podmíněně Katalogové číslo Sériové číslo 13

16 Čeština Pokud si přejete další informace o použití tohoto výrobku společnosti VIBRANT MED EL, nebo pokud chcete sdělit jisté problémy, tak se obraťte na: VIBRANT MED EL Hearing Technology GmbH Fürstenweg Innsbruck Rakousko nebo telefon Kancelář ve své lokalitě prosím vyhledejte v přiloženém Seznamu kontaktů VIBRANT MED EL Hearing Technology GmbH. Revize 2.0 (únor 2015). Všechna práva vyhrazena. Bonebridge se vyrábí v Rakousku. VIBRANT a Bonebridge jsou registrované ochranné známky. BCI a Amadé jsou ochranné známky společnosti VIBRANT MED EL Hearing Technology GmbH. 14

17 Slovenčina Návod na použitie BCI Súprava implantátu kostnej vodivosti Obsah Úvod 16 Popis zariadenia 17 Zamýšľané použitie 18 Indikácie 18 Kontraindikácie 18 Možné nežiadúce vedľajšie účinky 18 Všeobecné pokyny k používaniu 19 Použitie šablón 19 Použitie vrtáka 19 Ohnutie spojovacieho kusu BCI 20 Implantácia 21 Výstražné upozornenia 22 Opatrenia 23 Všeobecné opatrenia 23 Opatrenia pri operácii 23 Opatrenia po operácii 24 Prvá adaptácia 24 Vzájomné pôsobenie s inými zariadeniami 24 Explantácia 25 Explantácia v prípade poruchy zariadenia 25 Explantácia po smrti užívateľa 25 Záruka a registračné karty 25 Rôzne 26 Skladovanie, zaslanie a likvidácia 26 Technické údaje BCI 601 súpravy implantátu kostnej vodivosti 26 Technické údaje Amadé BB audio procesora 26 Symboly 27 15

18 Slovenčina Úvod Bonebridge slúži na zvýšenie sluchu akustickým zaopatrením vnútorného ucha pomocou kostnej vodivosti. Bonebridge sa skladá z nasledujúcich častí: implantátu kostnej vodivosti (Bone Conduction Implant BCI) a samostatne dostupného, externe noseného audio procesoru. Súprava implantátu obsahuje implantát BCI 601, dve šablóny pre určenie optimálnej pozície implantátu, vrták, dve štandardné kortikálne skrutky (pozlátené) a núdzovú skrutku (s modrým povrchom). Kompletné príslušenstvo sa dodáva v sterilnom stave a je určené len na jedno použitie. Obsah súpravy implantátu (sterilné balenie) Coil-Sizer (šablóna pre cievkovú oblasť, pozri obrázok 2, nazývaná C-Sizer") Transducer-Sizer (šablóna pre oblasť Transducer, pozri obrázok 2, nazývaná T-Sizer ) Kortikálne skrutky (2 štandardné skrutky, 1 núdzová skrutka) Vrták so zátkou (vyžaduje manuálny element s dentálnou spojkou) Implantát kostnej vodivosti (BCI 601) Obrázok 1: Súprava implantátu (pohľad zhora) 16

19 Slovenčina Popis zariadenia Implantát kostnej vodivosti je implatovateľná časť Bonebridge a môže sa používať len s kompatibilnými externými komponentami firmy VIBRANT MED EL. BCI je implantovateľná sluchová protéza s priamym pohonom, ktorá umožňuje osobám so stratou zvukovej vodivosti a kombinovanou stratou sluchu alebo osobám s jednostrannou stratou sluchu vnútorného ucha (single sided deafness), akustické vnímanie. BCI sa pomocou chirurgického zásahu implantuje do mastoidu. Implantát sa skladá z dvoch hlavných oblastí, ktoré sú popísané v tomto manuále: Cievková oblasť a oblasť Transducer. BCI sa skladá z magnetu, vloženého do stredu cievky prijímača, z elektroniky (demodulátora), spojovacieho kusu a Bone Conduction Floating Mass Transducer (BC-FMT). Pre aktiváciu BCI sa externý audio procesor umiestni nad magnetom BCI. Signál a energia, potrebná pre impulz BC-FMT, sa induktívne prenášajú do internej cievky, kde sa demodulátorom spracujú a odosielajú do BC-FMT. BC-FMT prevádza signál do mechanických vibrácií, ktoré sa kortikálnymi skrutkami odosielajú ďalej do mastoidu. Tieto vibrácie stimulujú sluchový systém a pacient ich interpretuje ako zvuk. Magnet Cievka Upevňovacie otvory BC-FMT 4,5 mm 28,6 mm Demodulátor 69 mm Cievková oblasť Spojovací kus 23,8 mm 8,7 mm 15,8 mm Oblasť Transducer Obrázok 2: BCI (pohľad zhora a bočný pohľad) 17

20 Slovenčina Zamýšľané použitie Bonebridge je určené pre použitie u pacientov so stratou zvukovej vodivosti alebo kombinovanou sluchovou stratou, ako aj u pacientov s jednostrannou stratou sluchu vnútorného ucha. Bonebridge zvýši sluch akustickým zaopatrením vnútorného ucha pomocou kostnej vodivosti. Táto sa dosiahne aktiváciou vibrujúceho Transducera, ktorý je implantovaný v mastoide. Indikácie Všeobecne U osobách vo veku od 5 rokov. Ešte pred rozhodnutím sa pre implantáciu Bonebridge musí lekár rozsiahle objasniť a vysvetliť potenciálne riziká a výhody pre pacienta a jeho realistické očakávania, týkajúce sa zariadenia. S prihliadnutím na celkovú anamnézu pacienta, si lekár musí vytvoriť vlastný zdravotný úsudok. Audiológia Pacient: so stratou zvukovej vodivosti alebo kombinovanou stratou zvuku s prahovou kostnou vodivosťou s lepšou ako alebo rovnajúcou sa 45 db HL pri 500 Hz, 1 khz, 2 khz a 3 khz, zistenou a dokázanou na základe audiometrických testov, alebo s jednostrannou stratou sluchu vnútorného ucha, t.z. so značnou až úplnou stratou sluchu vnútorného ucha v jednom uchu pri normálnom sluchu v druhom uchu (vzudchová vodivosť by sa mala rovnať alebo by mala byť lepšia ako 20 db HL, meraná pri 500 Hz, 1 khz, 2 khz a 3 khz). Kontraindikácie Poukazovanie na stratu sluchu retrokochleárnymi príčinami alebo príčinami centrálneho nervového systému. Kožné ochorenia alebo ochorenia pokožky na hlave, ktoré môžu vylúčiť upevnenie audio procesora alebo môžu mať vplyv na používanie audio procesora. Veľkosti lebky alebo abnormality, ktoré vylučujú vhodné umiestnenie implantátu Bonebridge (vyšetrenie CT). Možné nežiadúce vedľajšie účinky BCI je zdravotnícky výrobok pre dlhodobú implantáciu. Pred operáciou by mal lekár pacientovi vysvetliť prípadné všeobecné komplikácie operácie uší a celkovej narkózy alebo miestnej anestézie. Medzi tieto patria krvácanie, lokálne znecitlivenie alebo bolesť kože, infekcie, dočasný tinitus, závrate alebo bolesti hlavy. Ďalšie komplikácie môžu byť: pooperačná dislokácia implantátu; pooperačné posunutie BC- FMT z dôvodu poranenia alebo nedostatočným operatívnym umiestnením; extrúzia implantátu a potenciálne riziko meningitídy v prípade porušenia dura mater a sinus sigmoideus počas operácie. 18

21 Slovenčina Všeobecné pokyny k používaniu Implantáciu BCI možno vykonať v lokálnej anestézii alebo celkovej narkóze. POZOR Anatómia pacienta musí umožňovať umiestnenie BC-FMT. Použitie šablón Súprava implantátu (pozri obrázok 1) obsahuje šablónu, ktorá predstavuje oblasť Transduceru (pozri obrázok 2), takzvané T-Sizer, a šablónu, ktorá predstavuje cievkovú oblasť (pozri obrázok 2), takzvané C-Sizer. Obe jednotky nie sú žiadne funkčné zariadenia pre jednorazové použitie. C-Sizer a T-Sizer sa môžu spojiť zasunutím tenkého konca C-Sizer do štrbiny T-Sizer. Spojené šablóny sa používajú pre určenie optimálnej pozície implantátu na koži pred vytvorením rezu do kože. T-Sizer je určený pre aplikáciu a kontrolu veľkosti implatačného lôžka pred frézovaním. Slúži tiež na overenie veľkosti implatačného lôžka pred vyvŕtaním upevňovacích bodov. T-Sizer je určený ako šablóna pre vyvŕtanie upevňovacích bodov. Tým sú zaistené správne rozostupy a správna orientácia upevňovacích bodov. Použitie vrtáka BCI sa dodáva so sterilným vrtákom, určeným pre jednorazové použitie. Vrták vyžaduje manuálny element s dentálnou spojkou a je určený pre vyvŕtanie otvorov o priemere 1,5 mm a hĺbkou 3,9 mm. Upevňovacie body sa do mastoidu smia vyvŕtať len dodaným vrtákom. Zátka, namontovaná na vrtáku, zaisťuje správnu hĺbku vývrtu a vycentruje vrták do vodiacich otvorov T-Sizer. 19

22 Slovenčina Ohnutie spojovacieho kusu BCI Spojovací kus BCI sa môže ohnúť horizontálne o ±90 a vertikálne o 30. Väčšie uhly môžu viesť k prerušeniu vodiča, a tým tak ku zlyhaniu BCI. Aby sa zabránilo poškodeniu implantátu pri ohýbaní, sa smie implantát držať len na bodoch, zobrazených šipkami na obrázku 3 a obrázku 4. Cievková oblasť by sa mala držať uchopením demodulátora palcom a ukazovákom (tučne znázornené šipky). V prípade horizontálneho ohnutia uchopte BC-FMT v priestore upevňovacích otvorov z oboch strán (pozri obrázok 3). V prípade vertikálneho ohnutia uchopte BC-FMT tak, ako je to znázornené na obrázku Obrázok 3: Možné uhly a pridržovacie body (pohľad zhora) -30 Obrázok 4: Možné uhly a pridržovacie body (bočný pohľad) POZOR Zabráňte niekoľkonásobnému ohýbaniu spojovacieho kusu BCI. 20

23 Slovenčina Implantácia Pre umiestnenie a upevnenie BC-FMT sa musia vytvoriť kostné lôžko a vyvŕtať upevňovacie body. Umiestnenie kostného lôžka a upevňovacích bodov sa musí zvoliť veľmi dôkladne pomocou CT. Počas implantácie by sa mali používať špeciálne nástroje. K týmto nástrojom okrem iného patria: 1. C-Sizer a T-Sizer 2. Vrták 3. Kortikálne skrutky 4. Posuvné meradlo na kožný lalok 7 (k dostaniu samostatne) 5. Torque Wrench Kit (k dostaniu samostatne) C-Sizer a T-Sizer sa používajú pre určenie optimálnej pozície implantátu na koži pred vytvorením rezu do kože. Obe šablóny spojte zasunutím tenkého konca C-Sizer do štrbiny T-Sizer. Spojené šablóny položte na kožu. Umiestnite T-Sizer tak, aby jeho poloha súhlasila s výsledkami skenu CT a C-Sizer tak, aby bol u pacienta v dobrej polohe. Označovačom vyznačte vonkajší obrys šablóny na pokožke hlavy. Cievková oblasť implantátu by nemala ležať pod auricula a mala by sa umiestniť vo vhodnom odstupe k rezu do kože (min. 2 cm), aby sa zabránilo nebezpečenstvu extrúzie a pooperačnej infekcie. Pri vytvorení rezu do kože dbajte na to, aby ostal zachovaný vhodný perikraniálny kožný lalok nad prednou časťou demodulátora a BC-FMT. Pri vyfrézovaní kostného lôžka pre BC-FMT sa musí vŕtať opatrne najmä v oblasti sinus sigmoideus a dura mater. Pomocou C-Sizer a T-Sizer skontrolujte polohu implantátu. Prehĺbenie pre BC-FMT sa musí vytvoriť v mastoide ružičovým vrtákom až do príslušne vhodnej hĺbky. Pomocou T-Sizer skontrolujte rozmery kostného lôžka. Dodaným vrtákom vyvŕtajte upevňovacie body. Ako vŕtaciu šablónu použite pritom T-Sizer. Vyberte BCI z balenia a prineste ho do operačného priestoru. Pri manipulácii s BCI buďte opatrní. Žiadna časť BCI nesmie prísť do styku s chirurgickými rúškami, hubami alebo inými tkanivami. Myslite na to, že BCI obsahuje magnety, a preto by mohlo dôjsť k jeho pritiahnutiu k iným magnetickým zariadeniam v operačnom sále. 21

24 Slovenčina POZOR Nepoužívajte monopolárne elektrochirurgické nástroje, akonáhle sa BCI nachádza v operačnom priestore alebo v prípade, že pacient už má aktívny implantát na kontralaterálnej strane! V prípade potreby môžete ohnúť spojovací kus implantátu tak, ako je to popísané v predošlej kapitole, aby tak bolo zaručené optimálne umiestnenie implantátu. BCI nasaďte výstupkom magnetu smerom k lebke a znakom na centrovací magnet smerom ku koži. Implantát sa musí upevniť dvomi dodanými kortikálnymi skrutkami v kostnom lôžku. Obe štandardné kortikálne skrutky sú pozlátené, o niečo hrubšia núdzová skrutka má modrý povrch a mala by sa použiť vtedy, ak štandardná skrutka nezabezpečuje dostatečné upevnenie. Skrutky musia byť dobre dotiahnuté. S voliteľne ponúknutým Torque Wrench Kit možno určiť presný krútiaci moment až do 32 Ncm. Pre optimálne používanie sa BC- FMT musí umiestniť tak, aby dlhšia viditeľná časť ostala stabilne spojená s mastoidom. Konečná poloha BC-FMT by sa pred zašitím rezu do kože mala vždy opticky skontrolovať. Okrem toho by sa malo palpačne potvrdiť bezpečné upevnenie BC-FMT bez vôle. Vzdialenosť medzi laterálnou stranou cievky prijímateľa implantátu a povrchom pokožky (i s vlasami), nesmie byť väčšia ako 7 mm. Časť kožného laloku nad cievkovou oblasťou implantátu sa môže zmerať posuvným meradlom na kožný lalok 7. Ak kožný lalok neprilieha voľne na posuvné meradlo, tak je nutné, ho primerane ztenčiť. Koža nad BC-FMT môže byť hrubšia. Rez do kože by sa mal uzatvoriť vo vrstvách. Na ranu by sa mal položiť tlakový obväz. Registračná karta musí byť vyplnená pre každého pacienta a musí sa zaslať firme VIBRANT MED EL. Výstražné upozornenia Všetky nástroje sú určené len pre jednorazové použitie. Nepoužívajte ich opätovne ani ich opäť nesterilizujte. V prípade poškodeného balenia výrobok nepoužívajte. Nástroj sa nesmie meniť a smie sa používať len za účelom zamýšľaného použitia. 22

25 Slovenčina Opatrenia Chirurgovia, ktorí vykonávajú Bonebridge implantácie, by mali pred implantáciou Bonebridge absolvovať špeciálne školenie pre tento spôsob operácie. Chirurg musí postupovať pri implantácii opatrne, aby sa zabránilo riziku nežiadúcich vedľajších účinkov a pooperačným komplikáciam. Všeobecné opatrenia Osoby so známou intoleranciou voči materiálom, použitých v Bonebridge, nesmia prísť do styku s týmto Bonebridge. Ďalšie informácie o použitých materiáloch Bonebridge pri kontakte s tkanivom, nájdete v kapitole Technické údaje na konci tohto manuálu. Pred operáciou by sa mala lebka a ucho vyšetriť vhodnou zobrazovacou metódou (CT alebo röntgen). Implantát nesmie spadnúť na tvrdý povrch. V prípade poškodenia implantátu v priebehu operácie zaniká záruka. Implantát môže zlyhať z dôvodu mechanického poškodenia implantovaných častí, napr. po náraze na hlavu, alebo z dôvodu elektronickej alebo inej technickej chyby. V takých prípadoch je nutná reimplantácia. Po použití sa C-Sizer, T-Sizer a vrták musia zlikvidovať v súlade s platnými predpismi v nádobe pre zdravotnícky odpad. Opatrenia pri operácii Pri vyfrézovaní kostného lôžka pre BC-FMT sa musí vŕtať opatrne najmä v oblasti sinus sigmoideus a dura mater. Poranenie dura môže viesť k zníženiu bariéry vzniku infekcie a zvýšiť potenciálne riziko pre neskoršiu meningitídu. Pri manipulácii s BCI sa spojovací kus nesmie ohnúť o viac ako ±90 horizontálne a 30 vertikálne (pozri obrázok 3 a obrázok 4). Spojovací kus sa nesmie ohýbať viackrát, aby sa tak zabránilo zlomeniu z dôvodu preťaženia a zničeniu implantátu. Skrutky musia byť dobre dotiahnuté. S voliteľne ponúknutým Torque Wrench Kit možno určiť presný krútiaci moment až do 32 Ncm. 23

26 Slovenčina Opatrenia po operácii Lekár a pacient musia sledovať po operácii príznaky komplikácií. Pacient by mal byť poučený o tom, že by mal operované ucho starostlivo ošetrovať. Odporúčajú sa tieto pooperačné opatrenia: V prípade podozrenia uvoľnenia alebo povolenia implantátu v pooperatívnej fáze zotavenia sa, by mal lekár čo najskôr vyšetriť pacienta a stav implantátu a prijať opatrenia istej nápravy. Pacient by mal byť poučený o tom, že musí udržiavať operované ucho a pokožku hlavy v čistote a suchu, dokiaľ sa úplne nezahojí rana a dokiaľ sa podľa bežnej lekárskej praxe neodstráni obväz. Pacient by mal byť poučený o správnej hygiene operačnej oblasti. Prvá adaptácia Nasledovné vyšetrenie a prvá adaptácia audio procesora by sa mali vykonať po vymiznutí opuchu kožného laloku. Vzájomné pôsobenie s inými zariadeniami Chirurgická diatermia: Elektrochirurgickými nástrojmi vytvorené vysokofrekvenčné napätia môžu viesť k priamemu prepojeniu medzi nástrojom a implantátom. Monopolárne elektrochirurgické nástroje sa nesmia používať v blízkosti implantátu. Indukované prúdy by mohli poškodiť implantát alebo sluch pacienta. Rádioterapia: Rádioterapia nepoškodzuje implantát. Odporúča sa, počas rádioterapie audio procesor odložiť. Röntgen, CT, liečba kobaltom, PET, diagnostický ultrazvuk: Žiadne obmedzenie v klinickej rádioterapii. Monopolárna elektrokauterizácia, liečebný ultrazvuk, transkraniálna magnetická stimulácia, liečba elektrickým šokom: Nesmie sa aplikovať priamo nad implantátom, pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu implantátu. Magnetorezonančná tomografia (MRT): MRT vyšetrenia do 1,5 T sú pri Bonebridge povolené. Treba však dodržiavať nasledujúce podmienky: Audio procesor by sa nemal nosiť, cez to všetko to môže viesť k sluchovým vnemom. Artefakt o veľkosti 15 cm okolo implantátu je vidieť na snímkoch. MRT vyšetrenia s >1,5 T poškodia implantát, a preto sa im musí vyhýbať. 24

27 Slovenčina Explantácia Explantácia v prípade poruchy zariadenia Implantát sa môže porušiť z dôvodu nehody alebo príp. lekárskych alebo technických dôvodov. V takomto prípade sa výslovne odporúča explantácia implantátu. Ak sa výrobok nepoužíva, tak sa v takom prípade výslovne odporúča explantácia implantátu. Ak sa explantácia nevykoná, tak by sa mala bezpodmienečne pravidelne skontrolovať funkcia výrobku. Explantácia po smrti užívateľa Tak ako aj iní výrobcovia zdravotníckych výrobkov, tak i VIBRANT MED EL prosí o explantáciu a spätné zaslanie implantátov po smrti užívateľa, aby tak boli splnené bezpečnostné a ekologické ustanovenia a predpisy. Z bezpečnostných dôvodov by sa mala explantácia vykonať ešte pred kremáciou. Pri explantácii sa musia dodržiavať nasledujúce pokyny: Implantát by sa podľa možnosti nemal pri odstraňovaní ani poškodiť ani rozrezať. Musia sa dodržiavať bežné opatrenia a s implantátom sa musí manipulovať s ako potenciálne kontaminovaným biologickým nebezpečným materiálom. Po explantácii by sa implantát mal vyčistiť vhodnými čistiacimi prostriedkami a vydezinfikovať. V priebehu čistenia by sa mal odstrániť tkaninový materiál, pokiaľ možno bez poškodenia implantátu. Explantovaný výrobok by sa mal zaslať firme VIBRANT MED EL v utesnenej, vydezinfikovanej (alebo sterilnej), nádobe, ktorá je naplnená soľným roztokom, a ku ktorej je priložená sprievodka, na ktorej je uvedený dôvod explantácie. Záruka a registračné karty Naša záruka predstavuje zmluvu obsahujúcu povinné zákonné záručné ustanovenia. Predĺženie zákonnej záruky je predmetom dohody medzi spoločnosťou VIBRANT MED-EL a kupujúcim a je podmienené vrátením vyplnených registračných kariet spoločnosti VIBRANT MED-EL. Registračné karty sú balené samostatne s implantátom (registračná karta k implantátu) a s audio procesorom (registračná karta k audio procesoru). Tieto registračné karty slúžia na zachovanie sledovateľnosti oboch pomôcok a na zaistenie záručných práv. Záruky nad rámec zákonnej záručnej doby sa neposkytnú, pokiaľ spoločnosti VIBRANT MED-EL nebude doručená vyplnená registračná karta 25

28 Slovenčina Rôzne Skladovanie, zaslanie a likvidácia Skladujte na chladnom a suchom mieste. Počas zaslania a manipulácie sa nesmie prekročiť teplotný rozsah od 20 C do +60 C. Balenie treba zlikvidovať v súlade s lokálnou legislatívou. Technické údaje BCI 601 súpravy implantátu kostnej vodivosti BCI Hmotnosť: 25 g Rozmery: pozri obrázok 2 Materiály, ktoré sú v kontakte s telom: lekársky čistý silikonový elastomer, titán stupňa 5 (podľa ASTM F 136) C-Sizer a T-Sizer Materiály, ktoré sú v kontakte s telom: Polypropylén (PP), (implantát z nerezovej ocele) Vrták Spojka: Štandardná dentálna spojka Priemer 1,5 mm, maximálna hĺbka vyvŕtania 3,9 mm (obmedzená zátkou pri použití v spojení s T-Sizer ako vŕtacia šablóna) Materiály, ktoré sú v kontakte s telom: (nerezová oceľ) Skrutky Štandardné skrutky: 2 6 mm, pozlátené Núdzová skrutka: mm, modrý povrch Materiály, ktoré sú v kontakte s telom: Ti6Al7Nb (podľa ASTM F1295) Technické údaje Amadé BB audio procesora Materiály, ktoré sú v kontakte s telom: Dnová plocha: Xylex Resin HX8300HP Veko: farebný Xylex Resin HX8300HP (k dostaniu v 4 farbách) 26

29 Slovenčina Symboly Nie je určené k opätovnému použitiu Pozor Dodržiavajte návod na použitie Teplotný limit Sterilizácia etylénoxidom (ETO) Výrobca Použiteľné do / dátum výroby CE značka udelená v roku 2012 MR bezpečné len podmienečne Katalógové číslo Sériové číslo 27

30 Slovenčina Ak si prajete ďalšie informácie o použití tohot výrobku firmy VIBRANT MED EL, alebo ak chcete oznámiť isté problémy, tak sa obráťte na: VIBRANT MED EL Hearing Technology GmbH Fürstenweg Innsbruck Rakúsko alebo telefón Miestnu pobočku nájdete v priloženom Hárku s kontaktnými údajmi VIBRANT MED EL Hearing Technology GmbH. Revízia 2.0 (február 2015). Všetky práva vyhradené. Bonebridge sa vyrába v Rakúsku. VIBRANT a Bonebridge sú registrované ochranné známky. BCI a Amadé sú ochranné známky spoločnosti VIBRANT MED EL Hearing Technology GmbH. 28

31 Hrvatski Upute za uporabu BCI Komplet implantata za koštano provođenje Sadržaj Uvod 30 Opis uređaja 31 Namjenska uporaba 32 Indikacije 32 Kontraindikacije 32 Moguće neželjene nuspojave 32 Opće napomene u vezi s primjenom 33 Uporaba šablona 33 Uporaba svrdla 33 Savijanje BCI-spojnice 34 Implantiranje 35 Upozoravajuće napomene 36 Mjere opreza 37 Opće mjere opreza 37 Mjere opreza za vrijeme operacije 37 Mjere opreza nakon operacije 38 Prvo prilagođavanje 38 Interakcije sa drugim uređajima 38 Eksplantacija 39 Explantacija nakon kvara uređaja 39 Eksplantacija nakon smrti korisnika 39 Jamstvo i registracijske kartice 39 Razno 40 Skladištenje, otprema i zbrinjavanje 40 Tehnički podaci BCI 601 komplet implantata za koštano provođenje 40 Tehnički podaci Amadé BB audio procesor 40 Simboli 41 29

32 Hrvatski Uvod Bonebridge služi za povećanje slušne moći koštanim provođenjem akustičnih signala u unutrašnje uho. Bonebridge sadrži slijedeće komponente: implantat za koštano provođenje (Bone Conduction Implant BCI) i odvojeno raspoloživi audio procesor namijenjen za vanjsko nošenje. Komplet implantata sadrži implantat BCI 601, dvije šablone za određivanje optimalne pozicije implantata, jedno svrdlo, dva standardna kortikalna vijka (zlatna površina) i jedan vijak za hitne slučajeve (plava površina). Svi dijelovi se isporučuju u sterilnom stanju i služe isključivo za jednokratnu uporabu. Sadržaj kompleta implantata (sterilno pakiranje) Coil-Sizer (šablona za područje zavojnice, vidi sliku 2, naziv C-Sizer") Transducer-Sizer (šablona za područje transducera, vidi sliku 2, naziv T-Sizer ) Kortikalni vijci (2 standardna vijka, 1 vijak za hitne slučajeve) Svrdlo sa zaustavljačem (zahtijeva ručku sa dentalnom spojkom) Implantat za koštano provođenje (BCI 601) Slika 1: Komplet implantata (pogled odozgo) 30

33 Hrvatski Opis uređaja Implantat za koštano provođenje je dio kompleta Bonebridge predviđen za implantiranje i može biti korišten isključivo sa kompatibilnim eksternim komponentama poduzeća VIBRANT MED EL. BCI je slušna proteza sa neposrednim pogonom predviđena za implantiranje, koja akustičnu percepciju omogućuje osobama sa ometanim prijenosom zvučnih signala, osobama sa kombiniranim gubitkom sluha i osobama gluhima na jedno uho (single sided deafness). Implantiranje BCIa se vrši kirurškim zahvatom u mastoidu (mastoidnoj kosti). Implantat se sastoji od dva bitna područja, koja će biti opisana u ovom priručniku: Područje zavojnice i područje Transducera (provodnika). BCI se sastoji od magneta postavljenog u sredini prijemne zavojnice, elektronike (demodulatora), spojnice i provodnika Bone Conduction Floating Mass Transducer (BC-FMT). U svrhu aktiviranja BCI potrebno je eksterni audio procesor postaviti iznad implantata BCI. Signal i energija potrebna za pogon BC-FMT se induktivnim putem prenose na internu zavojnicu, nakon čega ih demulator prerađuje i prosljeđuje prema BC-FMTu. BC-FMT signal pretvara u mehaničke vibracije, koje se preko kortikalnih vijaka prosljeđuju do mastoida. Ove vibracije stimuliraju slušni sustav i pacijent ih percepira kao zvukove. Magnet Zavojnica Otvori za fiksiranje BC-FMT 4.5 mm 28.6 mm Demodulator 69 mm Područje zavojnice Spojnica 23.8 mm 8.7 mm 15.8 mm Područje transducera Slika 2: BCI (Pogled odozgo i sa strane) 31

34 Hrvatski Namjenska uporaba Bonebridge je indiciran za primjenu kod pacijenata sa prekidom prijenosa zvučnih signala ili kombiniranim gubitkom slušne moći, kao i kod pacijenata gluhim na jedno uho. Bonebridge povećava slušnu moć koštanim provođenjem akustičnih signala do unutrašnjeg uha. To se postiže poticanjem vibrirajućeg Transducera implantiranog u mastoidu. Indikacije Općenito Osobe stare najmanje 5 godina. Liječnik prije donošenja odluke o implantiranju Bonebridgea mora obuhvatno razmotriti sve potencijalne rizike i koristi za pacijenta i sagledati realna očekivanja pacijenta u pogledu uređaja. Liječnik treba uzeti u obzir cjelokupnu anamnezu pacijenta i donijeti odgovarajuću medicinsku ocjenu. Audiologija Pacijenti koji boluju od: ometanog prijenosa zvučnih signala ili od kombiniranog gubitka slušne moći dokazanog na audiometričkim testovima i kod kojih granične vrijednosti koštanog provođenja iznose najmanje 45 db HL mjerene pri 500 Hz, 1 khz, 2 khz i 3 khz. ili gubitka slušne moći na jednoj strani, odnosno izraženog ili potpunog gubitka slušne moći jednog uha uz normalnu slušnu moć drugog uha (uz vrijednosti zračnog provođenja od najmanje 20 db HL mjerene pri 500 Hz, 1 khz, 2 khz i 3 khz). Kontraindikacije Sumnja na gubitak slušne moći uslijed retrokohlearnih ili središnjo živčanih uzroka. Problemi sa kožom ili kožom na glavi, koji onemogućuju učvršćavanje audio procesora ili mogu ometati uporabu audio procesora. Veličina glave ili abnormalnosti, koji isključuju prikladno pozicioniranje Bonebridge implantata (CT pregled). Moguće neželjene nuspojave BCI je medicinski proizvod za dugoročnu implantaciju. Prije zahvata liječnik pacijentu treba objasniti odgovarajuće općenite komplikacije operacije uha i potpune, odnosno lokalne anestezije. U ove pojave ubrajamo krvarenja, lokalnu neosjećajnost ili bolove kože, infekcije, privremeni tinitus, vrtoglavicu i glavobolju. Daljnje moguće komplikacije su: postoperativna dislokacija implantata, postoperativan pomak BC-FMTa nakon traume ili neprikladno operativno pozicioniranje; ekstruzija implantata i moguć nastanak meningitisa u slučaju ozljede tvrde moždane ovojnice (Dura mater) ili sinusa (Sinus sigmoideus) za vrijeme operacije. 32

35 Hrvatski Opće napomene u vezi s primjenom Implantiranje BCIa može biti izvršeno pod lokalnom ili pod potpunom anestezijom. PAŽNJA Anatomija pacijenta mora dopuštati postavljanje BC-FMT. Uporaba šablona Komplet implantata (vidi sliku 1) sadrži šablonu koja reprezentira područje Transducera (vidi sliku 2), takozvani T-Sizer, kao i šablonu koja reprezentira područje zavojnice (vidi sliku 2), takozvani C-Sizer. Obje jedinice ne predstavljaju funkcionalne uređaje i služe samo za jednokratnu uporabu. C-Sizer i T-Sizer mogu biti povezani umetanjem tankog kraja C-Sizera u otvor T-Sizera. Povezane šablone služe za određivanje optimalne pozicije implantata na koži prije izvođenja reza na koži. T-Sizer je namijenjen za nanošenje i kontrolu veličine ležišta implantata prije stvaranja prostora za ležište implantata. On takođe služi za kontrolu veličine ležišta implantata prije bušenja točaka za fiksiranje. T-Sizer je predviđen da služi kao šablona prilikom bušenja točaka za fiksiranje. To osigurava ispravno odstojanje i pravu orijentaciju točaka za fiksiranje. Uporaba svrdla BCI se isporučuje sa sterilnim svrdlom za jednokratnu uporabu. Za svrdlo je potrebna ručka sa dentalnom spojkom, a pomoću svrdla mogu biti izbušeni otvori promjera 1,5 mm i dubine 3,9 mm. Točke za fiksiranje u mastoidu smiju biti izbušene isključivo sa priloženim svrdlom. Zaustavljač postavljen na svrdlu osigurava ispravnu dubinu bušenja i centriranje svrdla u otvorima vodilicama T-Sizera. 33

36 Hrvatski Savijanje BCI-spojnice Spojnica BCIa može biti savijena ±90 horizontalno i 30 vertikalno. Veći kutovi savijanja mogu dovesti do kidanja žice i time do defekta uređaja BCI. Da biste izbjegli oštećenje implantata za vrijeme savijanja, implantat smijete držati samo na mjestima, koja su strelicama označena na slici 3 i slici 4. Područje zavojnice trebate uvijek držati zahvatanjem demodulatora između palca i kažiprsta (ispunjene strelice). Prilikom horizontalnog savijanja zahvatite BC-FMT kod otvora za fiksiranje sa obje strane (vidi sliku 3). Prilikom vertikalnog savijanja držite BC-FMT na način prikazan na slici Slika 3: Mogući kutovi i točke za držanje (pogled odozgo) -30 Slika 4: Mogući kutovi i točke za držanje (pogled sa strane) PAŽNJA Izbjegavajte višestruko savijanje BCI-spojnice. 34

37 Hrvatski Implantiranje Za pozicioniranje i fiksiranje BC-FMTa mora biti pripremljeno ležište u kosti i moraju biti izbušene točke za fiksiranje. Pozicije ležišta u kosti i točaka za fiksiranje moraju biti pažljivo izabrane na temelju CT snimke. Za vrijeme implantiranja trebaju biti upotrijebljeni specijalni instrumenti. U ove instrumente između ostalog ubrajamo: 1. C-Sizer i T-Sizer 2. Svrdlo 3. Kortikalne vijke 4. Mjerač režnja kože 7 (odvojeno raspoloživ) 5. Torque Wrench Kit (odvojeno raspoloživ) C-Sizer i T-Sizer služe za određivanje optimalne pozicije implantata prije zarezivanja kože. Povežite dvije šablone tako što ćete tanki kraj C-Sizera gurnuti u otvor T-Sizera. Postavite povezane šablone na koži. Pozicionirajte T- Sizer tako, da njegova pozicija odgovara rezultatima CT-snimke, a C-Sizer pozicionirajte tako, da zauzima dobar položaj za pacijenta. Markerom zabilježite vanjsku konturu šablone na koži glave. Područje zavojnice implantata ne treba biti smješteno ispod ušne školjke i treba biti pozicionirano u prikladnom rastojanju od mjesta reza kože (min. 2 cm), kako bi bio umanjen rizik ekstruzije i postoperativne infekcije. Prilikom zarezivanja kože obratite pažnju na to, da prikladan perikranijalan režanj kože preostane iznad prednjeg dijela demodulatora i provodnika BC-FMT. Prilikom izrade ležišta u koštanom tkivu za BC-FMT bušenje mora posebno u području sinusa sigmoideusa i tvrde moždane ovojnice (Dura Mater) biti izvršeno vrlo pažljivo. Kontrolirajte poziciju implantata, pri čemu trebate koristiti C-Sizer i T-Sizer. Udubljenje za BC-FMT pomoću svrdla treba biti stvoreno u mastoidu u prikladnoj dubini. Dimenzije ležišta u kosti kontrolirajte koristeći T-Sizer. Izbušite točke za fiksiranje pomoću priloženog svrdla. Pri tome koristite T -Sizer kao šablonu za bušenje. Izvadite BCI iz pakiranja i donesite ga u područje operacije. Budite oprezni dok rukujete sa BCI. Niti jedan dio BCIa ne smije doći u dodir sa pokrovnim krpama, spužvama ili drugim krpama. Držite na umu, da BCI sadrži magnete i može doći do privlačenja od strane drugih magnetnih uređaja koji se nalaze u prostoriji za operacije. 35

38 Hrvatski PAŽNJA Ne koristite monopolarne elektrokirurške instrumente, dok se BCI nalazi u području operacije ili kada pacijent već nosi aktivan implantat na kontralateralnoj strani! Ako je potrebno, vezni element (spojnicu) implantata možete saviti na način opisan u prethodnom poglavlju, kako biste osigurali optimalno lociranje implantata. Umetnite BCI tako, da magnetna izbočina bude usmjerena prema lubanji, a -oznaka na magnetu za centriranje prema koži. Implantat mora uz pomoć dva priložena kortikalna vijka biti fiksiran u koštanom ležištu. Dva standardna kortikalna vijka imaju zlatnu površinu, a malo deblji vijak za hitne slučajeve ima plavu površinu i treba biti korišten samo u slučajevima, kada standardni vijak ne osigurava dostatno fiksiranje. Vijci moraju biti dobro zategnuti. Ako koristite opcionalno ponuđeni Torque Wrench Kit, možete točan okretni moment odrediti do vrijednosti od 32 Ncm. Za optimalnu korist BC-FMT treba biti lociran tako, da dugoročno ostane stabilno povezan sa mastoidom. Krajnja pozicija provodnika BC-FMT prije zatvaranja reza u koži uvijek treba biti optički kontrolirana. Povrh toga treba sigurno fiksiranje bez labavosti potvrditi palpacijom provodnika BC-FMT. Razmak između lateralne strane prijemne zavojnice implantata i površine kože (sa kosom) ne smije prekoračiti 7 mm. Režanj kože iznad područja zavojnice implantata može biti izmjeren sa mjeračem režnja kože 7. Ukoliko dotični režanj kože ne leži opušteno u mjeraču, režanj kože mora biti stanjen na odgovarajući način. Koža koja se nalazi iznad BC-FMT može međutim biti deblja. Rez kože bi trebao biti zatvoren u slojevima. Preporučljivo je preko rane postaviti kompresivni zavoj. Registracijska kartica mora biti ispunjena za svakog pacijenta i biti poslata na adresu poduzeća VIBRANT MED EL. Upozoravajuće napomene Svi instrumenti su namijenjeni isključivo za jednokratnu uporabu. Ne smijete ih ponovo koristiti ili ponovo sterilizirati. Ne koristite u slučaju oštećenog sterilnog pakiranja. Instrument ne smije biti promijenjen i smije biti korišten isključivo u skladu s njegovom namjenom. 36

39 Hrvatski Mjere opreza Kirurzi, koji provode Bonebridge-implantaciju, trebali bi prije implantiranja Bonebridgea biti posebno osposobljeni za izvođenje ove vrste operacija na specijalnim školovanjima. Kirurg tijekom implantiranja mora biti vrlo pažljiv, kako bi izbjegao rizike eventualnih neželjenih nuspojava i postoperativnih komplikacija. Opće mjere opreza Osobe sa poznatom intolerancijom na materijale sadržane u uređaju Bonebridge, koji dolaze u dodir s tijelom, ne smiju primiti Bonebridge. Daljnje obavjesti u vezi s materijalima Bonebridge u pogledu dodira sa tjelesnim tkivom možete pronaći u poglavlju Tehnički podaci na kraju ovog priručnika. Prije operacije lubanja i uho trebaju biti pregledani prikladnim slikovnim postupcima (CT ili rendgenski snimak). Implantat nikada ne smije pasti na tvrdu površinu. U slučaju oštećenja implantata za vrijeme operacije pravo na jamstvo prestaje važiti. Implantat može prestati raditi zbog mehaničkih oštečenja implantiranih dijelova, npr. nakon udarca u glavu ili uslijed elektronskih ili drugih tehničkih grešaka. U takvim slučajevima je ponovno implantiranje neophodno. C-Sizer, T-Sizer i srvrdlo nakon uporabe moraju biti zbrinuti u spremniku za medicinske otpatke u skladu sa važećim zakonskim propisima. Mjere opreza za vrijeme operacije Bušenje koštanog ležišta predviđenog za BC-FMT posebno u području sinusa sigmoideusa i moždane ovojnice (Dura mater) mora biti izvršeno vrlo pažljivo. Ozljeda tvrde moždane ovojnice (Dura) može sniziti infektivna granična područja i povećati potencijalni rizik kasnijeg nastupanja meningitisa. Prilikom rukovanja sa BCIom spojnica ne smije biti savijena više od ±90 horizontalno niti 30 vertikalno (vidi sliku 3 i sliku 4). Spojnica ne smije biti višestruko savijana, kako bi se izbjegli lomovi uvjetovani preopterećenjem i uništenje implantata. Vijci moraju biti dobro zategnuti. Ako koristite opcionalno ponuđeni Torque Wrench Kit, možete točan okretni moment odrediti do vrijednosti od 32 Ncm. 37

40 Hrvatski Mjere opreza nakon operacije Nakon operacije liječnik i pacijent moraju obratiti pažnju na naznake mogućih komplikacija. Pacijentu treba skrenuti pažnju na to da brižljivo njeguje operirano uho. Preporučuju se slijedeće postoperativne mjere opreza: U slučaju sumnje na popuštanje ili odvajanje implantata tijekom faze postoperativnog oporavka liječnik treba što ranije pregledati implantat i poduzeti potrebne korektivne mjere. Pacijentu treba skrenuti pažnju na to, da operirano uho i kožu na glavi drži čistu i suhu do potpunog zarastanja rane i skidanja zavoja u skladu sa uobičajenom kliničkom praksom. Pacijent treba primati naputke u vezi ispravne higijene operiranog područja. Prvo prilagođavanje Naknadni pregled i prvo prilagođavanje audio procesora trebaju biti izvršeni nakon splašnjavanja otekline tretiranog režnja kože. Interakcije sa drugim uređajima Kirurška diatermija: Visokofrekventni napon stvoren od elektrokirurških instrumenata može dovesti do neposredne veze između instrumenta i implantata. Monopolarni elektrokirurški instrumenti ne smiju biti korišteni u blizini implantata. Indukcijska struja bi mogla oštetiti implantat ili slušnu moć pacijenta. Terapija zračenja: Terapija zračenja ne šteti implantatu. Preporučuje se audio procesor odložiti za vrijeme zračenja. Rendgen, CT, kobaltni tretman, PET sken, dijagnostički ultrazvuk: Ne postoji ograničenje kod kliničkih zračenja. Monopolarna elektrokauterizacija, terapeutski ultrazvuk, transkranijalna magnetna stimulacija, terapija sa elektrošokovima: Ovi postupci nikada ne smiju biti vršeni neposredno iznad implantata, jer bi oni mogli dovesti do oštećenja implantata. Magnetna rezonantna tomografija (MRT): MRT pregledi do 1,5 T su dopušteni kod Bonebridgea. Slijedeći uvjeti moraju biti uzeti u obzir: Audio procesor ne treba biti nošen, ali unatoč tome može doći do slušne percepcije. Artefakt veličine 15 cm će na slikama biti vidljiv oko implantata. MRT-pregledi >1,5 T mogu oštetiti implantat i stoga trebaju biti izbjegnuti. 38

41 Hrvatski Eksplantacija Explantacija nakon kvara uređaja Može se dogoditi, da implantat prestane funkcionirati nakon nepredviđenog događaja, odnosno iz medicinskih ili tehničkih razloga. U tom slučaju se izričito preporučuje eksplantacija implantata. Ukoliko se proizvod ne koristi, njegova eksplantacija se svakako preporučuje. Ako se ne izvrši eksplantacija, funkcija implantata treba obavezno biti kontrolirana u redovnim vremenskim razmacima. Eksplantacija nakon smrti korisnika Kao i drugi proizvođači medicinskih proizvoda, i poduzeće VIBRANT MED EL zahtijeva eksplantaciju i povrat implantata nakon smrti korisnika, kako bi bile ispunjene zakonske odredbe u pogledu sigurnosti i zaštite okoliša. Prije kremiranja eksplantacija treba uslijediti iz sigurnosnih razloga. Prilikom eksplantacije treba obratiti pažnju na slijedeće naputke: Implantat prilikom odstranjivanja po mogućnosti ne bi trebao biti oštećen ili razrezan. Uobičajene mjere opreza trebaju biti poštivane, a implantat treba biti tretiran kao potencijalno kontaminiran biološki opasan materijal. Nakon eksplantacije implantat treba biti očišćen i dezinficiran prikladnim sredstvima. Za vrijeme čišćenja po mogućnosti treba ukloniti preostalo tkivo, ukoliko je to moguće učiniti bez oštećenja implantata. Eksplantiran proizvod treba biti umetnut u dezinficiran (ili sterilan) zatvoren spremnik napunjen slanom otopinom, i zajedno sa popratnim dopisom (u kojem su navedeni razlozi eksplantacije) biti poslan poduzeću VIBRANT MED EL. Jamstvo i registracijske kartice Naše je jamstvo u skladu s obveznim zakonskim jamstvenim odredbama. Svako produljenje zakonskog jamstva podložno je dogovoru između tvrtke VIBRANT MED-EL i kupca, kao i povratu ispunjenih registracijskih kartica tvrtki VIBRANT MED-EL. Registracijske kartice pakirane su zasebno s implantatom (registracijska kartica implantata) i s audio procesorom (registracijska kartica audio procesora). Svrha tih registracijskih kartica jest osigurati sljedivost oba uređaja i jamstvena prava. Jamstva nakon isteka zakonskih jamstvenih razdoblja neće biti odobrena ako se registracijska kartica ne ispuni i pošalje tvrtki VIBRANT MED-EL. 39

42 Hrvatski Razno Skladištenje, otprema i zbrinjavanje Čuvati na hladnom i suhom mjestu. Prilikom slanja i rukovanja vanjska temperatura treba biti između 20 C i +60 C. Zbrinjavanje pakiranja treba biti izvršeno u skladu sa zakonskim propisima. Tehnički podaci BCI 601 komplet implantata za koštano provođenje BCI Težina: 25 g Dimenzije: vidi sliku 2 Materijali koji dolaze u dodir s tijelom: medicinski čisti silikonski elastomer, titan stupanj 5 (sukladno ASTM F 136) C-Sizer i T-Sizer Materijali koji dolaze u dodir s tijelom: polipropilen (PP), (implantatni plemeniti čelik) Svrdlo Spojka: standardna dentalna spojka Promjer 1,5 mm, maksimalna dubina bušenja 3,9 mm (ograničena zaustavljačem kada se tijekom uporabe koristi T-Sizer kao šablona bušenja) Materijali koji dolaze u dodir s tijelom: (plemeniti čelik) Vijci Standardni vijci: 2 6 mm, zlatna površina Vijci za hitne slučajeve: 2,4 6 mm, plava površina Materijali koji dolaze u dodir s tijelom: Ti6Al7Nb (prema ASTM F1295) Tehnički podaci Amadé BB audio procesor Materijali koji dolaze u dodir s tijelom: Podna površina: Xylex Resin HX8300HP Poklopac: obojeni Xylex Resin HX8300HP (4 boje raspoložive) 40

43 Hrvatski Simboli Neprikladno za ponovnu uporabu Oprez Obratite pažnju na upute za rukovanje Ograničenje temperature Sterilizacija sa etilen-oksidom (ETO) Proizvođač Rok uporabe do / datum proizvodnje CE-oznaka, dodijeljena 2012 Uvjetna MR-sigurnost Kataloški broj Serijski broj 41

44 Hrvatski Ukoliko želite daljnje obavjesti u vezi sa uporabom ovog VIBRANT MED EL proizvoda ili želite javiti problem, molimo da se obratite na: VIBRANT MED EL Hearing Technology GmbH Fürstenweg Innsbruck Austrija or call Molimo pogledajte priloženi kontaktni obrazac za svoj lokalni ured VIBRANT MED EL Hearing Technology GmbH. Revizija 2.0 (veljača 2015). Sva prava pridržana. Bonebridge se proizvodi u Austriji. VIBRANT i Bonebridge predstavljaju registriran zaštitni znak. BCI i Amadé su zaštitni znakovi poduzeća VIBRANT MED EL Hearing Technology GmbH. 42

45 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης Κιτ εμφυτεύματος οστικής αγωγιμότητας BCI Πίνακας περιεχομένων Εισαγωγή 44 Περιγραφή συσκευής 45 Προοριζόμενη χρήση 46 Ενδείξεις 46 Αντενδείξεις 46 Πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις 46 Γενικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση 47 Χρήση του καλουπιού 47 Χρήση της μύτης τρυπανιού 47 Κάμψη της μετάβασης BCI 48 Εμφύτευση 49 Προειδοποιήσεις 50 Μέτρα προφύλαξης 51 Γενικά μέτρα προφύλαξης 51 Ενδοεγχειρητικά μέτρα προφύλαξης 51 Μετεγχειρητικά μέτρα προφύλαξης 52 Αρχική ενεργοποίηση 52 Παρεμβολές από άλλο εξοπλισμό 52 Εκρίζωση 53 Εκρίζωση μετά από βλάβη της συσκευής 53 Εκρίζωση μετά από θάνατο του χρήστη 53 Εγγύηση και κάρτες δήλωσης 53 Διάφορα 54 Αποθήκευση, αποστολή και απόρριψη 54 Τεχνικές πληροφορίες Κιτ εμφυτεύματος οστικής αγωγιμότητας BCI Τεχνικές πληροφορίες για τον επεξεργαστή ήχου Amadé BB 54 Σύμβολα 55 43

46 Ελληνικά Εισαγωγή Το Bonebridge αυξάνει την ακοή παρέχοντας ακουστικά δεδομένα εισόδου στο εσωτερικό αυτί μέσω οστικής αγωγιμότητας. Το Bonebridge αποτελείται από τα ακόλουθα στοιχεία: το εμφύτευμα οστικής αγωγιμότητας (BCI) και τον ξεχωριστά διαθέσιμο επεξεργαστή ήχου που φοριέται εξωτερικά. Αυτό το κιτ εμφυτεύματος περιέχει ένα εμφύτευμα BCI 601, δύο καλούπια για τον καθορισμό της βέλτιστης τοποθέτησης του εμφυτεύματος, μια μύτη τρυπανιού, δύο κανονικές βίδες φλοιώδους οστού (χρυσή επιφάνεια) και μια βίδα επείγουσας ανάγκης (μπλε επιφάνεια). Όλες οι συσκευές αποστέλλονται σε έναν αποστειρωμένο δίσκο και προορίζονται μόνο για μια χρήση. Περιεχόμενα του κιτ εμφυτεύματος (αποστειρωμένος δίσκος) Coil-Sizer (καλούπι που αναπαριστά το τμήμα πηνίου, δείτε την Εικόνα 2, με ονομασία "C-Sizer") Transducer-Sizer (καλούπι που αναπαριστά το τμήμα μετατροπέα, δείτε την Εικόνα 2, με ονομασία "T- Sizer") Βίδες φλοιώδους οστού (2 κανονικές βίδες, 1 βίδα επείγουσας ανάγκης) Μύτη τρυπανιού με στόπερ (απαιτεί τμήμα χειρός με οδοντιατρικό ταχυσύνδεσμο) Εμφύτευμα οστικής αγωγιμότητας (BCI 601) Εικόνα 1: Κιτ εμφυτεύματος (επάνω άποψη) 44

47 Ελληνικά Περιγραφή συσκευής Το εμφύτευμα οστικής αγωγιμότητας είναι το εμφυτεύσιμο τμήμα του Bonebridge και μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο με συμβατά εξωτερικά εξαρτήματα της VIBRANT MED EL. Η συσκευή είναι μια εμφυτεύσιμη ακουστική πρόσθεση απευθείας μετάδοσης κίνησης, προορίζεται για την παροχή ενός επιπέδου χρήσιμης αντίληψης των ήχων για άτομα με αγώγιμη και μικτή βαρηκοΐα καθώς και για άτομα που υποφέρουν από κώφωση από το ένα αυτί. Το BCI εμφυτεύεται χειρουργικά μέσα στο μαστοειδές οστό. Το εμφύτευμα έχει δύο βασικά τμήματα, τα οποία αναφέρονται σε αυτό το εγχειρίδιο, το τμήμα πηνίου και το τμήμα μετατροπέα. Το BCI αποτελείται από έναν μαγνήτη που περιβάλλεται από το πηνίο δέκτη, το ηλεκτρονικό σύστημα (αποδιαμορφωτής), τη μετάβαση και το Bone Conduction Floating Mass Transducer (BC-FMT). Το BCI ενεργοποιείται τοποθετώντας τον εξωτερικό επεξεργαστή ήχου πάνω από το μαγνήτη του BCI. Το σήμα και η ενέργεια μετάδοσης κίνησης του BC-FMT μεταφέρονται μέσω ενός επαγωγικού συνδέσμου στο εσωτερικό πηνίο, γίνεται επεξεργασία τους από τον αποδιαμορφωτή και στη συνέχεια αναμεταδίδονται στο BC-FMT. Το BC-FMT μετατρέπει το σήμα σε μηχανικές δονήσεις, οι οποίες οδηγούνται στο μαστοειδές οστό μέσω των βιδών φλοιώδους οστού στερέωσης. Αυτές οι δονήσεις διεγείρουν το σύστημα ακοής και ερμηνεύονται από τον ασθενή ως ήχος. Μαγνήτης Πηνίο Οπές στήριξης BC-FMT 4,5 mm 28,6 mm Τμήμα πηνίου Αποδιαμορφωτής 69 mm Μετάβαση 15,8 mm Τμήμα μετατροπέα 23,8 mm 8,7 mm Εικόνα 2: BCI (άνω και πλαϊνή άποψη) 45

48 Ελληνικά Προοριζόμενη χρήση Το Bonebridge προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών είτε με αγώγιμη είτε με μικτή βαρηκοΐα ή για ασθενείς που υποφέρουν από νευροαισθητήρια κώφωση από το ένα αυτί. Το Bonebridge αυξάνει την ακοή παρέχοντας ακουστικές πληροφορίες στο εσωτερικό αυτί μέσω οστικής αγωγιμότητας. Αυτό επιτυγχάνεται ενεργοποιώντας έναν δονητικό μορφοτροπέα, ο οποίος εμφυτεύεται στο μαστοειδές οστό. Ενδείξεις Γενικά Άτομα 5 ετών ή μεγαλύτερα. Ο ιατρός πρέπει να εκτιμήσει πλήρως τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη για τον ασθενή και τις ρεαλιστικές προσδοκίες του/της από τη συσκευή, πριν από την απόφαση για την εμφύτευση του Bonebridge. Ο ιατρός πρέπει να ασκήσει ιατρική κρίση και να λάβει υπόψη το πλήρες ιατρικό ιστορικό του ασθενή. Ακουολογία Ασθενείς που υποφέρουν από: Αγώγιμη ή μικτή βαρηκοΐα όπως αποδεικνύεται από ακουομετρικούς ελέγχους με κατώφλι οστικής αγωγιμότητας ανώτερο ή ίσο με 45 db HL στα 500 Hz, 1 khz, 2 khz και 3 khz ή Νευροαισθητήρια κώφωση από το ένα αυτί, η οποία είναι σοβαρή έως ισχυρή νευροαισθητήρια κώφωση στο ένα αυτί ενώ το άλλο αυτί έχει φυσιολογική ακοή (η αγωγιμότητα του αέρα πρέπει να είναι ίση με ή ανώτερη των 20 db HL, μετρημένη σε 500 Hz, 1 khz, 2 khz και 3 khz). Αντενδείξεις Ένδειξη ότι η βαρηκοΐα έχει οπισθοκοχλιακή ή κεντρική προέλευση. Συνθήκες δέρματος ή τριχωτού της κεφαλής, οι οποίες μπορεί να εμποδίσουν την προσάρτηση του επεξεργαστή ήχου ή να παρέμβουν στη χρήση του επεξεργαστή ήχου. Μέγεθος ή ανωμαλία του κρανίου που θα απέκλειε μια κατάλληλη τοποθέτηση του εμφυτεύματος Bonebridge, όπως προσδιορίζεται από αξονική τομογραφία. Πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις Το BCI είναι μια ιατρική συσκευή μακροχρόνιας εμφύτευσης. Πριν από τη λειτουργία, οι χειρούργοι πρέπει να εξηγήσουν στον ασθενή όλες τις σχετικές, γενικές επιπλοκές ενός χειρουργείου ωτολογίας και της γενικής και/ ή τοπικής αναισθησίας, που περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων αιμορραγία, τοπικό μούδιασμα στο δέρμα ή πόνο, μόλυνση, προσωρινό βουητό στα αυτιά, ίλιγγο ή πονοκέφαλο. Άλλες επιπλοκές που μπορεί να συμβούν περιλαμβάνουν: μετεγχειρητική μετατόπιση του εμφυτεύματος, μετεγχειρητική μετακίνηση του BC-FMT λόγω κάκωσης ή κατώτερης χειρουργικής τοποθέτησης, εξώθηση του εμφυτεύματος και πιθανός κίνδυνος μηνιγγίτιδας σε περίπτωση πρόκλησης βλάβης κατά το χειρουργείο στη σκληρή μήνιγγα ή στο σιγμοειδή κόλπο. 46

49 Ελληνικά Γενικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση Η εμφύτευση του BCI μπορεί να διεξαχθεί με τοπική ή γενική αναισθησία. ΠΡΟΣΟΧΉ Η ανατομία του ασθενούς πρέπει να είναι επαρκής για την τοποθέτηση του BC-FMT. Χρήση του καλουπιού Το κιτ εμφυτεύματος (ανατρέξτε στην Εικόνα 1) περιέχει ένα καλούπι που αναπαριστά το μέγεθος του τμήματος μετατροπέα (ανατρέξτε στην Εικόνα 2) και ονομάζεται T-Sizer, και ένα καλούπι που αναπαριστά το μέγεθος του τμήματος πηνίου (ανατρέξτε στην Εικόνα 2) και ονομάζεται C-Sizer. Και οι δύο μονάδες είναι μη λειτουργικές και προορίζονται μόνο για μια χρήση. Το C-Sizer και το T-Sizer μπορούν να συνδέονται εισάγοντας το λεπτό άκρο του C-Sizer μέσα στην εγκοπή του T-Sizer. Τα συνδεδεμένες καλούπια προορίζονται για τον προσδιορισμό της βέλτιστης τοποθέτησης εμφυτεύματος στο δέρμα, προτού γίνει η τομή. Το T-Sizer προορίζεται για την αποτύπωση και διακρίβωση του μεγέθους της θέσης πριν από τη διάτρηση της βάσης και για τη διακρίβωση του μεγέθους της θέσης πριν από τη διάτρηση των σημείων στερέωσης. Το T-Sizer προορίζεται για χρήση ως οδηγός διάτρησης κατά την προετοιμασία των σημείων στερέωσης. Έτσι εξασφαλίζεται ότι θα επιτευχθεί η σωστή απόσταση και ο προσανατολισμός των σημείων στερέωσης. Χρήση της μύτης τρυπανιού Το BCI αποστέλλεται μαζί με μια αποστειρωμένη μύτη τρυπανιού για μια μόνο χρήση. Η μύτη τρυπανιού απαιτεί ένα τεμάχιο χειρός με οδοντιατρικό ταχυσύνδεσμο και προορίζεται για τη διάτρηση οπών με μια διάμετρο 1,5 χιλ. και βάθος 3,9 χιλ. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η παρεχόμενη μύτη τρυπανιού για την προετοιμασία των σημείων στερέωσης στο μαστοειδή. Το προσαρτημένο στόπερ στη μύτη τρυπανιού διασφαλίζει το σωστό βάθος των τρυπανιών και κεντράρει το τρυπάνι στις οπές καθοδήγησης του T- Sizer. 47

50 Ελληνικά Κάμψη της μετάβασης BCI Η μετάβαση του BCI μπορεί να καμφθεί κατά ±90 στο οριζόντιο επίπεδο και κατά 30 στο κάθετο επίπεδο. Μεγαλύτερες γωνίες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο BCI λόγω θραύσης καλωδίων. Προς αποφυγή ζημιάς στο εμφύτευμα κατά τη διάρκεια της κάμψης, κρατάτε το εμφύτευμα μόνο στα σημεία που υποδεικνύονται με βέλη στις Εικόνες 3 και 4. Το τμήμα πηνίου πρέπει να ασφαλίζεται πάντα, κρατώντας τον αποδιαμορφωτή μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη (σταθερά βέλη). Για την κάμψη στο οριζόντιο επίπεδο, κρατήστε το BC-FMT κοντά στις δύο οπές στερέωσης και από τις δύο πλευρές (δείτε την Εικόνα 3). Για κάμψη στο κάθετο επίπεδο, κρατήστε το BC-FMT όπως φαίνεται στην Εικόνα Εικόνα 3: Πιθανές γωνίες και θέσεις συγκράτησης (άνω άποψη) -30 Εικόνα 4: Πιθανές γωνίες και θέσεις συγκράτησης (πλαϊνή άποψη) ΠΡΟΣΟΧΉ Αποφεύγετε πολλαπλή κάμψη της μετάβασης του BCI. 48

51 Ελληνικά Εμφύτευση Η τοποθέτηση και στερέωση του BC-FMT απαιτεί την κοπή μιας βάσης οστού και τη διάτρηση σημείων στερέωσης. Η θέση της βάσης οστού και τα σημεία στερέωσης πρέπει να επιλέγονται με εξαιρετική προσοχή, με βάση την ανάλυση αξονικής τομογραφίας. Πρέπει να χρησιμοποιούνται συγκεκριμένα όργανα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εμφύτευσης. Αυτά τα όργανα περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων τα ακόλουθα: 1. C-Sizer και T-Sizer 2. Μύτη τρυπανιού 3. Βίδες φλοιώδους οστού 4. Δείκτης δερματικού κρημνού 7 (διατίθεται ξεχωριστά) 5. Torque Wrench Kit (διατίθεται ξεχωριστά) Τα C-Sizer και T-Sizer πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της βέλτιστης τοποθεσίας εμφυτεύματος πριν από τη διεξαγωγή τομής. Συνδέστε τα δύο καλούπια εισάγοντας το λεπτό άκρο του C-Sizer μέσα στην υποδοχή του T-Sizer. Τοποθετήστε το συνδεδεμένο καλούπι στο δέρμα με το T-Sizer τοποθετημένο κατά τέτοιο τρόπο ώστε να βρίσκεται στην καθορισμένη θέση σύμφωνα με τα ευρήματα της αξονικής τομογραφίας, και το C-Sizer τοποθετημένο κατά τέτοιο τρόπο ώστε να βρίσκεται σε καλή θέση για τον ασθενή. Χρησιμοποιήστε ένα μαρκαδόρο γραφής για να αποτυπώσετε την εξωτερική περίμετρο του καλουπιού στο τριχωτό δέρμα κεφαλής. Το τμήμα πηνίου του εμφυτεύματος δεν πρέπει να βρίσκεται κάτω από το πτερύγιο αυτιού και η θέση του πρέπει να είναι αρκετά μακριά από τη γραμμή τομής (τουλ. 2 εκ.) ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος εξώθησης της συσκευής και μετεγχειρητικής μόλυνσης. Κατά τη διεξαγωγή της τομής, εξασφαλίζετε ότι θα διατηρείται ένας σωστός περικρανιακός κρημνός πάνω από το εμπρόσθιο τμήμα του αποδιαμορφωτή και του BC-FMT. Κατά τη διάτρηση της βάσης για το BC-FMT, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάτρηση κοντά στο σιγμοειδή κόλπο ή στη σκληρή μήνιγγα. Τα C-Sizer και T-Sizer πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διακρίβωση της θέσης του εμφυτεύματος. Η εσοχή για το BC- FMT γίνεται στο μαστοειδή με τρυπάνι κοπής σε κατάλληλο βάθος. Χρησιμοποιήστε το T-Sizer για τη διακρίβωση των σωστών διαστάσεων της βάσης οστού. Διεξάγετε διάτρηση των σημείων στερέωσης με την παρεχόμενη μύτη τρυπανιού, χρησιμοποιώντας το T -Sizer ως οδηγό. Αφαιρέστε το BCI από τη συσκευασία του και φέρτε το στο χώρο χειρουργείου. Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά το χειρισμό του BCI. Μην επιτρέπετε οποιοδήποτε τμήμα του BCI να έρχεται σε επαφή με χειρουργικά οθόνια, σφουγγάρια ή πετσέτες. Λάβετε υπόψη ότι το BCI περιέχει μαγνήτες, οι οποίοι μπορεί να έλκονται από άλλες μαγνητικές συσκευές στο χώρο χειρουργικών επεμβάσεων. 49

52 Ελληνικά ΠΡΟΣΟΧΉ Μη χρησιμοποιείτε μονοπολική ηλεκτροκαυτηρίαση εάν το BCI βρίσκεται στο χώρο του χειρουργείου ή εάν ο ασθενής έχει ήδη ένα ενεργό εμφύτευμα στην άλλη πλευρά! Εάν απαιτείται, κάμψτε τη μετάβαση του εμφυτεύματος, σύμφωνα με την υπόδειξη στον προηγούμενο τομέα, ώστε να επιτύχετε μια βέλτιστη τοποθέτηση εμφυτεύματος. Τοποθετήστε το BCI με τη μαγνητική προεξοχή προς το τριχωτό δέρμα κεφαλής και την ένδειξη -στο μαγνήτη κεντραρίσματος προς το δέρμα. Το εμφύτευμα πρέπει να στερεωθεί μέσα στη βάση οστού με δύο από τις παρεχόμενες βίδες φλοιώδους οστού. Οι δύο κανονικές βίδες φλοιώδους οστού έχουν ένα χρυσό φινίρισμα επιφάνειας, η ελαφρώς παχύτερη βίδα επείγουσας ανάγκης έχει ένα μπλε φινίρισμα επιφάνειας και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν μια κανονική βίδα δεν παρέχει επαρκή στερέωση. Οι βίδες πρέπει να σφίγγονται καλά. Παρέχεται ένα προαιρετικό Torque Wrench Kit για τον καθορισμό της ακριβούς ροπής στρέψης σε ένα εύρος έως 32 Ncm. Για μέγιστο όφελος, το BC-FMT πρέπει να τοποθετείται έτσι ώστε να λαμβάνει σταθερή μακροχρόνια ζεύξη με το μαστοειδή. Η τελική θέση του BC-FMT πρέπει πάντα να διακριβώνεται οπτικά πριν από το κλείσιμο της τομής. Επιπλέον πρέπει να γίνεται ψηλάφηση του BC-FMT ώστε να εξασφαλίζεται η ασφαλής στερέωση χωρίς κενό. Η απόσταση μεταξύ του πλευρικού τμήματος του πηνίου δέκτη εμφυτεύματος και της επιφάνειας του δέρματος (με τρίχες) δεν θα υπερβαίνει τα 7 χιλ. Το τμήμα κρημνού πάνω από το τμήμα πηνίου του εμφυτεύματος μπορεί να μετρηθεί με το δείκτη δερματικού κρημνού 7. Εάν ο κρημνός δεν ταιριάζει στο δείκτη χαλαρά, ο κρημνός πρέπει να λεπτύνει έως ότου εφαρμόζει. Ωστόσο το δέρμα που καλύπτει το BC-FMT μπορεί να είναι παχύτερο. Η πληγή στο τριχωτό δέρμα κεφαλής πρέπει να κλείσει σε στρώσεις. Πρέπει να τοποθετηθεί ένας επίδεσμος πίεσης στο χώρο της πληγής. Η κάρτα εγγραφής για κάθε ασθενή πρέπει να συμπληρωθεί και επιστραφεί στην VIBRANT MED EL. Προειδοποιήσεις Όλες οι συσκευές προορίζονται για μια χρήση μόνο στον ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε ή επαν-αποστειρώνετε. Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει υποστεί ζημιά η συσκευασία. Οι συσκευές δεν πρέπει να τροποποιούνται και πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τον αντίστοιχο σκοπό. 50

53 Ελληνικά Μέτρα προφύλαξης Οι χειρούργοι που διεξάγουν χειρουργεία Bonebridge πρέπει να έχουν λάβει συγκεκριμένη εκπαίδευση αναφορικά με αυτό τον τύπο χειρουργείου, προτού αποπειραθούν να εμφυτεύσουν Bonebridge. Πρέπει να δίδεται προσοχή από το χειρούργο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εμφύτευσης, ώστε να παρέχεται προστασία έναντι ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων και μετεγχειρητικών επιπλοκών. Γενικά μέτρα προφύλαξης Άτομα με γνωστή δυσανεξία στα υλικά που χρησιμοποιούνται στο Bonebridge και που έρχονται σε επαφή με το σώμα, δεν πρέπει να λαμβάνουν Bonebridge. Παρακαλούμε ανατρέξτε στον τομέα Τεχνικές πληροφορίες στο τέλος αυτού του εγχειριδίου σχετικά με τα υλικά του Bonebridge, τα οποία έρχονται σε επαφή με τον ιστό. Πριν από την έναρξη του χειρουργείου, πρέπει να διεξάγονται κατάλληλη απεικόνιση του τριχωτού δέρματος κεφαλής και του αυτιού, όπως αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία. Το εμφύτευμα δεν πρέπει ποτέ να πέσει επάνω σε μια σκληρή επιφάνεια. Ζημιά στο εμφύτευμα κατά τη διάρκεια του χειρουργείου, ακυρώνει την εγγύηση. Μπορεί να προκληθεί βλάβη λόγω μηχανικής ζημιάς των εμφυτευμένων τμημάτων, π.χ. αποτέλεσμα λόγω κτυπήματος στο κεφάλι ή λόγω ηλεκτρονικής ή άλλης τεχνικής βλάβης του εμφυτεύματος. Σε αυτές τις περιπτώσεις απαιτείται επαν-εμφύτευση. Μετά τη χρήση το C-Sizer, το T-Sizer και το τρυπάνι πρέπει να απορρίπτονται σε ειδικό κάδο για ιατρικά απορρίμματα σε συμφωνία με τους ομοσπονδιακούς, τοπικούς κανονισμούς της χώρας. Ενδοεγχειρητικά μέτρα προφύλαξης Κατά τη διάτρηση της βάσης για το BC-FMT, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάτρηση κοντά στο σιγμοειδή κόλπο ή στη σκληρή μήνιγγα. Τραυματισμός στη σκληρή μήνιγγα μπορεί να μειώσει το φραγμό για μελλοντική μόλυνση και μπορεί να αυξήσει τον πιθανό κίνδυνο μόλυνσης από μηνιγγίτιδα. Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά το χειρισμό του BCI ώστε η μετάβαση να μην κάμπτεται περισσότερο από ±90 οριζόντια και 30 κάθετα (ανατρέξτε στις Εικόνες 3 και 4). Αποφεύγετε πολλαπλή κάμψη της μετάβασης καθώς μπορεί να συμβεί θραύση λόγω κόπωσης και να καταστραφεί το εμφύτευμα. Οι βίδες πρέπει να σφίγγονται καλά. Παρέχεται ένα προαιρετικό Torque Wrench Kit για τον καθορισμό της ακριβούς ροπής στρέψης σε ένα εύρος έως 32 Ncm. 51

54 Ελληνικά Μετεγχειρητικά μέτρα προφύλαξης Μετά το χειρουργείο τόσο ο χειρούργος όσο και ο ασθενής πρέπει να είναι προσεκτικοί για οποιαδήποτε σημάδια επιπλοκών και ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται αναφορικά με τη σωστή φροντίδα του αυτιού στο οποίο έχει γίνει επέμβαση. Συστήνονται τα ακόλουθα μετεγχειρητικά μέτρα προφύλαξης: Εάν υπάρχουν υποψίες ότι το εμφύτευμα παρουσιάζει κενό ή είναι χαλαρό κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου ανάρρωσης, ένας ιατρός πρέπει να ελέγξει το εμφύτευμα όσο πιο σύντομα γίνεται και να διορθώσει ενδεχόμενη προβληματική κατάσταση. Ο ασθενής πρέπει ενημερωθεί για το ότι είναι σημαντικό το αυτί και το τριχωτό δέρμα κεφαλής, όπου έχει γίνει επέμβαση, να διατηρούνται καθαρά και στεγνά έως ότου ολοκληρωθεί η επούλωση και αφαιρεθούν οι επίδεσμοι, σύμφωνα με τις καλύτερες ιατρικές πρακτικές. Πρέπει να δίδονται οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τη σωστή υγιεινή του αυτιού στο οποίο έχει γίνει επέμβαση. Αρχική ενεργοποίηση Ο ασθενής πρέπει να επιστρέψει για ιατρική εξέταση παρακολούθησης και αρχική ενεργοποίηση του επεξεργαστή ήχου, αφού μειωθεί το οίδημα του τριχωτού δέρματος κεφαλής. Παρεμβολές από άλλο εξοπλισμό Χειρουργική διαθερμία: Τα όργανα ηλεκτροχειρουργικής μπορεί να παράγουν τάσεις ραδιοσυχνοτήτων, οι οποίες μπορεί να επιφέρουν απευθείας ζεύξη μεταξύ του οργάνου και του εμφυτεύματος. Τα μονοπολικά ηλεκτροχειρουργικά όργανα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κοντά στο εμφύτευμα. Το προκαλούμενο ρεύμα μπορεί να επιφέρει ζημιά στο εμφύτευμα ή στην ακοή του ασθενή. Θεραπεία ακτινοβολίας ιονισμού: Η θεραπεία ακτινοβολίας δεν προκαλεί ζημιές στο εμφύτευμα. Συστήνεται να μην φοράτε επεξεργαστή ήχου κατά τη διάρκεια της ακτινοβολίας. Ακτινογραφία, αξονική τομογραφία, θεραπεία με κοβάλτιο, τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET), διαγνωστικό υπερηχογράφημα: Κανένας περιορισμός σε ιατρικά ωφέλιμη έκθεση. Μονοπολική ηλεκτροκαυτηρίαση, θεραπευτικό υπερηχογράφημα, ενδοκρανιακή μαγνητική διέγερση, ηλεκτροσπασμοθεραπεία: Δεν επιτρέπεται απευθείας εφαρμογή πάνω από το εμφύτευμα, διότι οι ανωτέρω διαδικασίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI): Εξέταση MRI έως 1,5 T με το Bonebridge επιτρέπεται. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθες συνθήκες: Ο επεξεργαστής ήχου δεν θα φοριέται, ωστόσο μπορεί να συμβούν ακουστικές παρεμβολές. Στις εικόνες γύρω από το εμφύτευμα θα είναι παρόν ένα ψευδές εύρημα 15 εκ. Μια εξέταση MRI με >1,5Τ θα προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα και πρέπει να αποφεύγεται. 52

55 Ελληνικά Εκρίζωση Εκρίζωση μετά από βλάβη της συσκευής Η λειτουργία του εμφυτεύματος μπορεί να σταματήσει είτε τυχαία είτε από ιατρική ή τεχνική αιτία. Σε αυτή την περίπτωση συστήνεται οπωσδήποτε η εκρίζωση της συσκευής. Εάν η συσκευή δε χρησιμοποιείται, συστήνεται οπωσδήποτε η εκρίζωση της συσκευής. Εάν δε διεξαχθεί εκρίζωση, συστήνονται οπωσδήποτε έλεγχοι λειτουργίας του εμφυτεύματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα. Εκρίζωση μετά από θάνατο του χρήστη Όπως συνηθίζουν και άλλοι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών και η VIBRANT MED EL ζητά τα εμφυτεύματα να εκριζώνονται και επιστρέφονται μετά από θάνατο ενός χρήστη. Αυτό γίνεται για να πληρούνται οι απαιτήσεις ασφάλειας και οι περιβαλλοντικές απαιτήσεις. Για την αποτέφρωση, η εκρίζωση του εμφυτεύματος ζητείται για λόγους ασφάλειας. Στην περίπτωση που πρέπει μια συσκευή να εκριζωθεί, παρακαλούμε ακολουθήστε τις κατωτέρω οδηγίες: Εάν είναι δυνατό, η συσκευή πρέπει να αφαιρεθεί χωρίς να προκληθεί ζημιά σε αυτήν ή να κοπεί. Πρέπει να τηρούνται τα συνήθη γενικά μέτρα προφύλαξης και η συσκευή που θα εκριζωθεί πρέπει να θεωρείται πιθανώς μολυσμένο, επικίνδυνο για το περιβάλλον υλικό. Μετά την εκρίζωση, το εμφύτευμα πρέπει να καθαρίζεται και απολυμαίνεται καταλλήλως. Κατά τη διάρκεια του καθαρισμού πρέπει να αφαιρεθεί ο ξένος ιστός, αλλά τόσο ώστε να αποφευχθεί ζημιά στο εμφύτευμα. Η εκριζωμένη συσκευή πρέπει να τοποθετείται σε ένα στεγανό, απολυμασμένο (ή αποστειρωμένο) δοχείο γεμάτο με φυσιολογικό ορό και να επιστραφεί στην VIBRANT MED EL με μια συνοδευτική επιστολή όπου θα αναφέρεται η αιτία της εκρίζωσης. Εγγύηση και κάρτες δήλωσης Η εγγύησή μας συνάδει με τις υποχρεωτικές νόμιμες διατάξεις που απορρέουν από αυτήν. Οποιαδήποτε επέκταση της νόμιμης εγγύησης υπόκειται σε συμφωνία μεταξύ της VIBRANT MED-EL και του αγοραστή καθώς και στην επιστροφή των συμπληρωμένων Καρτών δήλωσης στη VIBRANT MED-EL. Οι Κάρτες δήλωσης συνοδεύουν ξεχωριστά το εμφύτευμα (Κάρτα δήλωσης εμφυτεύματος) και τον ακουστικό επεξεργαστή (Κάρτα δήλωσης ακουστικού επεξεργαστή). Ο σκοπός αυτών των καρτών δήλωσης είναι η διατήρηση της δυνατότητας ανίχνευσης και των δύο συσκευών και η εξασφάλιση των δικαιωμάτων εγγύησης. Οι εγγυήσεις που υπερβαίνουν τις νόμιμες περιόδους εγγύησης δεν θα παραχωρούνται εκτός αν η Κάρτα δήλωσης έχει συμπληρωθεί και αποσταλεί στην VIBRANT MED-EL. 53

56 Ελληνικά Διάφορα Αποθήκευση, αποστολή και απόρριψη Αποθηκεύετε σε δροσερό και στεγνό χώρο. Κατά τη διάρκεια της αποστολής και των χειρισμών, η θερμοκρασία πρέπει να παραμένει μεταξύ 20 C και +60 C. Η συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται σε συμφωνία με την τοπική νομοθεσία. Τεχνικές πληροφορίες Κιτ εμφυτεύματος οστικής αγωγιμότητας BCI 601 BCI Βάρος: 25 γρ. Διαστάσεις: Δείτε την Εικόνα 2 Υλικά που έρχονται σε επαφή με το σώμα: ελαστομερές σιλικόνης ιατρικής χρήσης, τιτάνιο κατηγορίας 5 (σύμφωνα με το ASTM F 136) C-Sizer και T-Sizer Υλικά που έρχονται σε επαφή με το σώμα: πολυπροπυλένιο (ΡΡ), (ανοξείδωτο ατσάλι για χρήση σε εμφυτεύματα) Μύτη τρυπανιού Σύνδεση: στάνταρ οδοντιατρικός ταχυσύνδεσμος Διάμετρος 1,5 χιλ., μέγιστο βάθος διάτρησης 3,9 χιλ. (περιορισμός μέσω του στόπερ κατά τη χρήση σε συνδυασμό με το T-Sizer ως καθοδήγηση διάτρησης) Υλικά που έρχονται σε επαφή με το σώμα: (ανοξείδωτο ατσάλι) Βίδες Κανονικές βίδες: 2 6 χιλ., χρυσό φινίρισμα επιφάνειας Βίδα επείγουσας ανάγκης: 2,4 6 χιλ., μπλε φινίρισμα επιφάνειας Υλικά που έρχονται σε επαφή με το σώμα: Ti6Al7Nb (κατά ASTM F1295) Τεχνικές πληροφορίες για τον επεξεργαστή ήχου Amadé BB Υλικά που έρχονται σε επαφή με το σώμα: Κάτω πώμα: ρητίνη Xylex Resin HX8300HP Θήκη επικάλυψης: χρωματιστή ρητίνη Xylex Resin HX8300HP (διατίθενται 4) 54

57 Ελληνικά Σύμβολα Συσκευή για μια χρήση μόνο. Μη χρησιμοποιείτε εκ νέου! Προσοχή Συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα Όριο θερμοκρασίας Αποστειρώθηκε με αιθυλενοξείδιο (ΕΤΟ) Κατασκευαστής Ημερομηνία λήξης / κατασκευής Σήμανση CE, τοποθετήθηκε το 2012 Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού με περιορισμούς Αριθμός καταλόγου Αριθμός σειράς 55

58 Ελληνικά Για περαιτέρω πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος της VIBRANT MED EL ή για να αναφέρετε οποιαδήποτε προβλήματα, παρακαλούμε επικοινωνήστε με: VIBRANT MED EL Hearing Technology GmbH Fürstenweg Innsbruck Αυστρία ή καλέστε στο Aνατρέξτε στο συνοδευτικό φύλλο επικοινωνίας για το τοπικό σας γραφείο VIBRANT MED EL Hearing Technology GmbH. Αναθεώρηση 2.0 ( Φεβρουάριος 2015). Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Το Bonebridge κατασκευάζεται στην Αυστρία. Τα VIBRANT και Bonebridge είναι σήματα κατατεθέντα. Τα Bonebridge, BCI και Amadé είναι εμπορικά σήματα της VIBRANT MED EL Hearing Technology GmbH. 56

59 Lietuvių kalba Naudojimo instrukcijos BCI Kaulinio laidumo implanto rinkinys Turinys Įvadas 58 Prietaiso aprašymas 59 Paskirtis 60 Indikacijos 60 Kontraindikacijos 60 Galimos neigiamos pasekmės 60 Bendroji naudojimo informacija 61 Šablonų naudojimas 61 Grąžto naudojimas 61 BCI sandūros lenkimas 62 Implantacija 63 Įspėjimai 64 Atsargumo priemonės 65 Bendrosios atsargumo priemonės 65 Atsargumo priemonės operacijos metu 65 Pooperacinės atsargumo priemonės 66 Pradinis priderinimas 66 Sąveika su kita įranga 66 Eksplantacija 67 Eksplantacija po prietaiso gedimo 67 Eksplantacija po vartotojo mirties 67 Garantija ir registracijos kortelės 67 Įvairūs 68 Saugojimas, transportavimas ir šalinimas 68 BCI 601 kaulinio laidumo implanto rinkinio techniniai duomenys 68 Amadé BB audio procesoriaus techniniai duomenys 68 Simboliai 69 57

60 Lietuvių kalba Įvadas Bonebridge sistema sustiprina klausą perduodama garsinę informaciją į vidinę ausį per kaulinį laidumą. Bonebridge sudaro šios sudedamos dalys: kaulinio laidumo implantas ( BCI ) ir išoriškai nešiojamas audio procesorius, kurį galima įsigyti atskirai. Implanto rinkinyje yra vienas implantas BCI 601, du šablonai, skirti nustatyti optimalią implanto įstatymo vietą, vienas grąžtas, du standartiniai kortikaliniai sraigtai (aukso spalvos paviršius) ir vienas avarinis sraigtas (mėlynos spalvos paviršius). Visos dalys tiekiamos sterilioje pakuotėje ir skirtos tik vienkartiniam naudojimui. Implanto rinkinio sudėtis (sterili pakuotė) Coil-Sizer (ritės srities šablonas, žr. 2 iliustraciją, vadinamas C-Sizer ) Transducer-Sizer (daviklio srities šablonas, žr. 2 iliustraciją, vadinamas T-Sizer ) Kortikaliniai sraigtai (2 standartiniai sraigtai, 1 avarinis sraigtas) Grąžtas su stabdžiu (reikalauja rankinės dalies su dentaliniu sujungimu) Kaulinio laidumo implantas ( BCI 601 ) 1 iliustracija: implanto rinkinys (vaizdas iš viršaus) 58

61 Lietuvių kalba Prietaiso aprašymas Kaulinio laidumo implantas yra implantuojama Bonebridge sistemos dalis ir gali būti naudojamas tik su atitinkamais išoriniais VIBRANT MED EL komponentais. Prietaisas yra tiesiogiai valdomas implantuojamas klausos protezas, padedantis suvokti garsus asmenims su kondukciniu ir mišriu klausos sutrikimu arba su vienpusiu kurtumu. BCI chirurginiu būdu implantuojamas į speninės ataugos kaulą. Implantą sudaro dvi dalys ritės ir daviklio, kurios yra aprašomos šiame vadove. BCI sudaro magnetas, apjuostas gavėjo ritės, elektronika (demodulatorius), sandūra ir Bone Conduction Floating Mass Transducer ( BC-FMT ) daviklis. BCI aktyvuojamas tada, kai išorinis audio procesorius yra uždedamas virš BCI magneto. Signalas ir BC-FMT valdymo energija induktyviuoju ryšiu perduodami į vidinę ritę, apdirbami demoduliatoriuje ir po to persiunčiami į BC-FMT. BC-FMT pakeičia signalą į mechaninius virpesius, kurie per kortikalinius tvirtinimo sraigtus yra perduodami į speninės ataugos kaulą. Šie virpesiai stimuliuoja klausos sistemą ir pacientas suvokia juos kaip garsą. Magnetas Ritė Tvirtinimo angos BC-FMT 4,5 mm 28,6 mm Demoduliatorius Sandūra 23,8 mm 8,7 mm 69 mm 15,8 mm Ritės sritis Daviklio sritis 2 iliustracija: BCI (vaizdas iš viršaus ir iš šono) 59