Písomná informácia pre používateľa. UROXAL 5 mg tablety. oxybutyníniumchlorid

Transkript

1 Písomná informácia pre používateľa UROXAL 5 mg tablety oxybutyníniumchlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je Uroxal 5 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uroxal 5 mg 3. Ako užívať Uroxal 5 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Uroxal 5 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Uroxal 5 mg a na čo sa používa Uroxal obsahuje liečivo oxybutynín (vo forme oxybutyníniumchloridu). Patrí do skupiny urologík (lieky na liečbu ochorení močového ústrojenstva) a používa sa v nasledujúcich prípadoch: močová inkontinencia (samovoľný únik moču počas dňa alebo v noci); naliehavé nutkanie na močenie a časté močenie u pacientov s nestabilným močovým mechúrom spôsobené: poruchami močového mechúra nervového pôvodu (hyperaktivita vypudzovača močového mechúra) pri ochoreniach, ako skleróza multiplex a rázštep chrbtice, nestabilitou vypudzovača močového mechúra z neznámych príčin. U detí od 5 rokov sa Uroxal používa pri: močovej inkontinencii (samovoľný únik moču); nutkaní na močenie a častom močení; nočnom pomočovaní v prípade, že iná liečba nebola účinná. Ako Uroxal účinkuje Vypudzovač (detrusor) je sval, ktorý vypudzuje moč z močového mechúra. U pacientov s nestabilným močovým mechúrom je činnosť vypudzovača zvýšená, t. j. sťahuje sa častejšie, ako je normálne. Uroxal spôsobuje uvoľnenie vypudzovača, čím potláča jeho samovoľné sťahy, ktoré sú príčinou častého nutkania na močenie. Zároveň zvyšuje schopnosť močového mechúra udržať moč. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uroxal 5 mg Neužívajte Uroxal 5 mg 1

2 ak ste alergický na oxybutynín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak máte obštrukciu (zúženie alebo upchatie) močových ciest, ktorá spôsobuje ťažkosti s močením; ak máte obštrukciu (zúženie alebo upchatie) tráviaceho traktu, atóniu čriev (ochabnutie čriev) alebo paralytický ileus (ochabnutie čriev spôsobujúce črevnú nepriechodnosť); ak máte toxický megakolón (náhle nadmerné rozšírenie hrubého čreva s rizikom vzniku otravy krvi); ak máte závažnú formu ulceróznej kolitídy (zápal hrubého čreva); ak máte myasténiu gravis (chorobnú slabosť svalov); ak máte glaukóm (zelený zákal) s ostrým uhlom alebo plytkú prednú očnú komoru. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Uroxal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak ste starší zoslabnutý pacient alebo ak má tento liek užívať dieťa (títo pacienti môžu byť citlivejší na účinok lieku); ak máte ochorenie nervového systému (napr. Parkinsonovu chorobu); ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení tráviaceho traktu: poruchu pohyblivosti čriev (spôsobenú ich zúžením, upchatím, ochabnutím alebo zápalom), hiátovú herniu (vysunutie pažeráka a hornej časti žalúdka z brušnej dutiny smerom nahor do hrudnej dutiny) alebo gastroezofagálny reflux (spätný návrat žalúdočného obsahu do pažeráka) alebo ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť zápal pažeráka (napr. bisfosfonáty); ak máte ochorenie pečene alebo obličiek; ak máte ochorenie srdca alebo ciev (kongestívne zlyhávanie srdca, ischemická choroba srdca), zrýchlený alebo nepravidelný rytmus srdca (tachykardia alebo arytmia), vysoký krvný tlak (hypertenzia), zvýšenú činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza), zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty), kognitívne poruchy (porucha vnímania, učenia, pamäte). Lekár vás bude sledovať najmä počas prvých mesiacov liečby alebo po zvýšení dávky kvôli nežiaducim účinkom na centrálny nervový systém (napr. halucinácie, nepokoj, zmätenosť, ospanlivosť). Ak sa tieto vyskytnú, liečba sa buď ukončí alebo sa zníži dávka lieku. Počas liečby sa môže vyskytnúť: - náhle zhoršenie zrakovej ostrosti alebo bolesť oka. V tomto prípade ihneď kontaktujte lekára, lebo sa môže jednať o príznaky zeleného zákalu (glaukóm). - znížené vylučovanie slín, a tým zvýšená kazivosť zubov, paradentóza (zápal ďasien okolo zubov) alebo kvasinkové ochorenie ústnej dutiny. Preto sa počas dlhodobej liečby odporúčajú pravidelné prehliadky u zubného lekára. - zníženie potenia, čo môže spôsobiť prehriatie organizmu, ak sa liek užíva vo veľmi teplom prostredí. Komentář [ŠL1]: túto info ste odstránili aj z SPC Deti Tento liek môžu užívať deti od 5 rokov. U detí mladších ako 5 rokov sa liečba neodporúča pre nedostatočné údaje o bezpečnosti. Iné lieky a Uroxal 5 mg Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Opatrnosť je potrebná najmä, ak zároveň užívate: iné anticholinergiká (lieky proti účinku acetylcholínu na nervový systém), ako amantadín a iné liečivá na Parkinsonovu chorobu, napr. biperidén, levodopa; antihistaminiká (lieky proti uvoľňovaniu histamínu), napr. niektoré lieky proti alergii; antipsychotiká (lieky na závažné psychické ochorenia), napr. fenotiazíny, butyrofenóny, klozapín alebo antidepresíva (lieky na depresiu), napr. tricyklické antidepresíva; 2

3 antiarytmiká (lieky na poruchy srdcového rytmu), napr. chinidín alebo kardiotoniká (lieky na posilnenie činnosti srdca), napr. digoxín; atropín a podobné zlúčeniny, ako spazmolytiká (lieky na uvoľnenie kŕčov) atropínového typu a dipyridamol; inhibítory CYP3A4; inhibítory cholínesterázy; prokinetiká (lieky, ktoré podporujú posúvanie potravy tráviacim traktom, čím potláčajú nevoľnosť, vracanie, zlé trávenie a pálenie záhy). Uroxal spomaľuje pohyblivosť žalúdka, preto môže ovplyvniť vstrebávanie iných liekov. Uroxal 5 mg a jedlo, nápoje a alkohol Užívanie Uroxalu s ohľadom na jedlo, pozri časť 3 nižšie. Alkohol môže zvýšiť ospalosť spôsobenú Uroxalom. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Uroxal sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Uroxal sa nemá užívať počas dojčenia. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Uroxal môže spôsobiť ospalosť alebo rozmazané videnie. Ak počas liečby pocítite tieto účinky, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte prácu vyžadujúcu si zvýšenú pozornosť. Uroxal 5 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. 3. Ako užívať Uroxal 5 mg Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tablety sa užívajú počas jedla alebo krátko po jedle. Dospelí Začiatočná dávka je 2,5 mg (1/2 tablety) trikrát denne. Zvyčajná dávka je 5 mg (1 tableta) dvakrát alebo trikrát denne. Táto dávka sa môže v prípade potreby zvýšiť až na maximálnu dávku 5 mg (1 tableta) štyrikrát denne. Starší pacienti U starších (najmä zoslabnutých) pacientov je vhodnejšia nižšia začiatočná dávka 2,5 mg (1/2 tablety) dvakrát denne. Táto dávka sa môže v prípade potreby zvýšiť až na 5 mg (1 tableta) dvakrát denne. Použitie u detí Deti od 5 rokov Začiatočná dávka je 2,5 mg dvakrát denne. Odporúčaná dávka je 0,3 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, maximálna dávka je uvedená v tabuľke nižšie. Posledná dávka sa má užiť pred spaním. Vek Dávka 5 9 rokov 2,5 mg trikrát denne 9 12 rokov 5 mg dvakrát denne 3

4 12 rokov a viac 5 mg trikrát denne Deti do 5 rokov Deti do 5 rokov nemajú užívať tento liek. Ak užijete viac Uroxalu 5 mg, ako máte Príznaky predávkovania Uroxalom sa prejavujú ako vystupňované vedľajšie účinky na centrálny nervový systém (nepokoj, podráždenosť, správanie sa ako pri psychickom ochorení), poruchy krvného obehu (sčervenanie, pokles krvného tlaku, zlyhanie obehu atď.), zlyhanie dýchania, paralýza (ochrnutie) až kóma (hlboké bezvedomie). Ak ste užili viac Uroxalu, ako ste mali, ak došlo k náhodnému užitiu lieku dieťaťom, alebo ak sa objavia príznaky uvedené vyššie, ihneď kontaktujte lekára. Ak zabudnete užiť Uroxal 5 mg Ak zabudnete užiť dávku Uroxalu, neznepokojujte sa. Jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): závrat, bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, nevoľnosť, sucho v ústach, suchá koža. Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zmätenosť, suché oči, sčervenanie, hnačka, vracanie, zadržiavanie moču (ťažkosti s močením). Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb): poruchy trávenia, nechutenstvo, znížená chuť do jedla, problémy s prehĺtaním. Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): infekcia močových ciest, alergická reakcia, nepokoj, úzkosť, halucinácie, nočné mory, paranoja (chorobná vzťahovačnosť, podozrievavosť), kognitívne poruchy najmä u starších osôb (t. j. poruchy vnímania, učenia, pamäte), kŕče, glaukóm s uzavretým uhlom (zelený zákal), rozšírenie zreníc, zvýšený vnútroočný tlak, rozmazané videnie, zrýchlený rytmus srdca, nepravidelný rytmus srdca, gastroezofagálny reflux (spätný návrat žalúdočného obsahu do pažeráka), angioedém (opuch podkožného tkaniva), vyrážka, žihľavka, znížené potenie, prehriatie organizmu. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, Bratislava 26, tel: , fax: , internetová stránka: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Uroxal 5 mg 4

5 Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Liek uchovávajte pri teplote do 25 C. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Uroxal 5 mg obsahuje - Liečivo je oxybutynín (vo forme oxybutyníniumchloridu). Jedna tableta obsahuje 5 mg oxybutyníniumchloridu, čo zodpovedá 4,54 mg oxybutynínu. - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kalciumstearát, bezvodá laktóza. Ako vyzerá Uroxal 5 mg a obsah balenia Biele okrúhle z oboch strán vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane zabalené v PVC/Al blistri. Balenie obsahuje 60 alebo 90 tabliet. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Abbott Products SAS 42 Rue Rouget de Lisle Suresnes Francúzsko Výrobca Recipharm Fontaine Rue des Prés Potets Fontaine-les-Dijon Francúzsko Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v marci