Dozor nad veterinárními léčivými přípravky. Seminář AVL Větrný Jeníkov

Transkript

1 Dozor nad veterinárními léčivými přípravky Seminář AVL Větrný Jeníkov

2 Dozor nad veterinárními léčivými přípravky subjekty / hlavní oblasti (I) Držitelé rozhodnutí o registraci Q/S/E Vývoj / inovace (Klin. hodnocení / GLP) Ochrana duševního vlastnictví / konkurenční prostředí / dostupnost VLP Reklama Kontrola / Sankce Výrobci GMP inspekce / certifikace Výrobci medikovaných krmiv GMP inspekce / certifikace Distributoři GDP inspekce

3 Dozor nad veterinárními léčivými přípravky subjekty / hlavní oblasti (II) Lékárny Příprava - Správná lékárenská praxe Výdej Prodejci vyhrazených VLP Prodej vyhrazených VLP Správná praxe prodejců Veterinární lékaři Používání VLP / dostupnost VLP Záznamy Farmakovigilance Chovatelé Používání VLP / dostupnost VLP Záznamy Farmakovigilance Osoby zacházející s látkami, které mají definované vlastnosti antibiotika, antiparazitika, OPL, protizánětlivé, hormonální působení Podnikatelé Nelegální činnosti Veřejnost Informační povinnosti Nelegální činnost Farmakovigilance např. životní protředí

4 Další oblasti Rezidua VLP Lékopis Evropský l. / Český l. Biocidy Veterinární přípravky (dle 166/1999 Sb.) Veterinární technické prostředky (dle 166/1999 Sb.) Hraniční přípravky Léková politika / antibiotická politika Životní prostředí Mezinárodní obchod

5 Základní právní předpisy - ČR 378/2007 Sb., o léčivech 344/2008 o používání, předepisování a výdeji LP při poskytování veterinární péče 229/2008 výroba a distribuce léčiv 228/ o registraci LP 226/ klinické hodnocení a SKP 106/2008 správní prodejní praxe / odborný kurz prodejců vyhrazených LP 86/2008 správná laboratorní praxe (GLP) 85/2008 seznam léčivých látek pro přípravu LP 84/2008 správné lékárenská praxe výdej VLP včetně vet. Lékařů 54/2008 způsob předepisování LP, údaje na lékařském předpisu a pravidla používání předpisu

6 23 54/2008 Předepisování léčivých přípravků za účelem jejich distribuce chovatelům (1) Recept, na základě kterého mají být léčivé přípravky distribuovány chovateli podle 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech (dále jen "recept pro distribuci chovateli"), nelze použít pro opakovaný výdej. (2) Recept pro distribuci chovateli vystavuje ošetřující veterinární lékař. (3) Na recept pro distribuci chovateli lze předepsat pouze veterinární léčivý přípravek, který a) není přípravkem obsahujícím antibiotika nebo chemoterapeutika, který je v souladu s rozhodnutím o registraci určen k injekční cestě podání, b) není omezen pouze pro jeho použití veterinárním lékařem podle 40 odst. 5 zákona o léčivech, c) není omezen v uvádění do oběhu nebo v jeho použití podle jiného právního předpisu 20), d) není imunologickým veterinárním léčivým přípravkem, který obsahuje živé původce nákaz nebo nemocí přenosných ze zvířat na člověka 5) nebo přípravkem pro preventivní očkování zvířat proti nákazám a nemocem přenosným ze zvířat na člověka, které jsou uvedené na seznamu nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, proti kterým nesmí být zvířata preventivně očkována 5), e) neobsahuje návykovou látku nebo prekursor podle jiného právního předpisu 21), f) má v rozhodnutí o registraci uveden druh zvířete, pro který je předepisován. (4) Na recept pro distribuci chovateli lze předepsat veterinární léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, nejvýše v množství, které odpovídá potřebě léčebné kůry stanovené ošetřujícím veterinárním lékařem, a to na dobu nepřesahující 28 dnů. Pro potřebu nouzového ošetření lze předepsat veterinární léčivý přípravek v množství nepřesahujícím průměrnou týdenní potřebu v příslušném hospodářství. (5) Kromě náležitostí uvedených v 17 odst. 2 a v 18 odst. 1 obsahuje recept pro distribuci chovateli dále a) adresu a registrační číslo hospodářství 5), pro které je veterinární léčivý přípravek určen, b) lékařskou diagnózu nebo důvod předepsání veterinárního léčivého přípravku, c) počet a kategorii zvířat, pro která je veterinární léčivý přípravek určen. (6) Při předepisování léčivých přípravků na recept pro distribuci chovateli vyplní ošetřující veterinární lékař první list a dva průpisy. První list a první průpis předá předepisující veterinární lékař chovateli. Druhý průpis si ponechává veterinární lékař. Chovatel si první list ponechá a průpis předá distributorovi při dodávce veterinárních léčivých přípravků. Chovatel, veterinární lékař a distributor uchovávají recept nebo jeho průpis v souladu s požadavky stanovenými v 9 odst. 11 zákona o léčivech. (7) Na stanovení doby platnosti receptu pro distribuci chovateli se použije 14 odst. 1 obdobně.

7 39 - Výdej 84/2008 V případě, že veterinární lékař pro léčbu zvířete vydává léčivé přípravky chovateli zvířete, provede veterinární lékař a chovatel, kterému byl léčivý přípravek vydán, záznam o výdeji. Veterinární lékař poučí chovatele o dávkování, způsobu aplikace a uchovávání vydaného léčivého přípravku. U léčivých přípravků, které ovlivňují chování zvířete nebo mají stanovenou ochrannou lhůtu, poučí chovatele i o době jejich trvání a o povinnostech, které z toho vyplývají Uchovávání (1) Veterinární lékař uchovává léčivé přípravky způsobem uvedeným v 21 odst. 1 až 3, a to i při přepravě, jestliže veterinární lékař vykonává odbornou veterinární činnost mimo svou ordinaci. (2) Léčivé přípravky připravené v lékárně jsou uchovávány pouze v původních obalech. (3) Na podnět Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, držitelů rozhodnutí o registraci nebo distributorů léčiv stahuje veterinární lékař léčivé přípravky z oběhu v případě podezření na výskyt nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku. V případě podezření na závadu v jakosti humánního léčivého přípravku informuje veterinární lékař Státní ústav pro kontrolu léčiv. (4) Léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky 12) se uchovávají podle 21 odst Dokumentace (1) Činnosti spojené s odběrem, výdejem a uchováváním léčivých přípravků u veterinárního lékaře, včetně jejich kontroly, musí být dokumentovány. (2) Dokumentaci tvoří a) záznamy o 1. přejímce registrovaných léčivých přípravků a léčivých přípravků připravených v lékárně, 2. reklamacích z důvodu závady v jakosti a stahování léčiv z oběhu a informacích o výskytu závažného nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s tímto léčivým přípravkem vyskytl u člověka, a to i v případě, kdy tento léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit, 3. výdeji léčiv chovatelům pořizované v souladu s jiným právním předpisem 36), 4. kontrole podmínek uchovávání léčiv u veterinárního lékaře, b) evidence omamných látek a psychotropních látek 12) podle jiného právního předpisu 24), c) bloky použitých receptů označených modrým pruhem a bloky použitých žádanek označených modrým pruhem. (3) Dokumentace se uchovává podle 22 obdobně

8 Distribuce VLP Výrobce + Dovoz (3. země) Distributor (vč. distributora z EU) Distribuce Prodejci vyhrazených VLP Lékárna Vet. předpis + DD Veterinární lékař s licencí Povolení výrobci MK Medikované Premixy MK Výdej Použití Předepsání Výdej Veterinární lékař bez licence použití, předepsání ne podnikání Chovatel

9 Distribuce MK Výrobce + Dovoz (3. země) Distributor (vč. distributora z EU) Distribuce Prodejci vyhrazených VLP Lékárna Veterinární lékař s licencí Výdej Vet. předpis + DD Použití Předepsání Povolení výrobci MK Medikované Premixy MK Výdej Veterinární lékař bez licence použití, předepsání ne podnikání Chovatel

10 Používání léčiv kaskáda Rozdělení potravinová / nepotravinová Nové prvky zavedené směrnicí 2004/28: Koňovití s průvodním dokumentem ( pasem ) nepotravinová zvířata seznam nezbytných látek ( essential subsances ) Možnost použití LP registrovaných v jiných členských státech EU Potravinová: pro příslušný druh zvířete nebo jiný druh potravinového zvířete Nepotravinová: pro všechny druhy zvířat

11 Kaskáda aktuální pravidla 1. Použití příslušného registrovaného VLP 2. Použití jiného VLP (jiný druh, jiná indikace) 3a. Použití registrovaného humánního LP 3b. Použití VLP registrovaného v jiném členském státě 4a. Použití LP připraveného v lékárně 4b. Použití veterinární autogenní vakcíny 4c. Použití LP, pro který byla stanovena výjimka

12 Předpoklad použití kaskády u potravinových zvířat Farmakologicky aktivní látky MRL!! Dodržení alespoň standardní ochranné lhůty Maso, droby 28 dnů Mléko, vejce 7 dnů Maso ryb 500 stupňodnů!!! Zejména u injekčně podávaných přípravků nemusí být stadardní OL dostatečná (viz část rezidua)!! Výjimečné použití V případě nedostupnosti příslušných VLP Individuální použití v konkrétním hospodářství Odpovědnost veterinárního lékaře

13 Používání léčiv omezení pro preskripci, výdej a používání V případě léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, smí být léčivý přípravek předepsán, vydán nebo použit pouze v takovém množství, které je nezbytně nutné pro příslušné ošetření či léčbu. VLP pro potravinová zvířata na předpis Výjimky Evropská komise

14 Dostupnost pro koňovité Seznam nezbytných látek a látek, které mají přidanou klinickou hodnotu (nař. 122/2013) Nesmí být v příloze IV nař. 2377/90 Indikace nesmí být registrovaná ve VLP, jehož účininá látka má stanoven MRL Zachování bezpečnosti pro spotřebitele Pouze jedinci s pasem Vedení záznamů o podání léčiv 6 měs. OL

15 Seznam nezbytných látek - equidi Nařízení (ES) 1950/2006 rozšířeno 122/2013 Cca. 70 látek Antimikrobika, antiprotozoika, antimykotika Anestetika, analgetika a látky používané ve spojení s anestezií Kardiovaskulární aparát Léčiva respiratorního systému Léčiva GI aparátu Ophtalmologika Hyperlipémie Rhabdomyolýza Antikonvulziva Kontrastní látky

16 Klasifikace VLP z pohledu výdeje (ZOL) Klasifikace VLP Na předpis Nová podkategorie: VLP pro použití veterinárním lékařem Volně prodejné Nová podkategorie: vyhrazené VLP (prodej i mimo lékárny)

17 Záznamy (ZOL, Vet. Zákon) Záznamy o použití/předepsání/výdeji LP při poskytování veterinární péče O použití U veterinárního lékaře U chovatele O předepsání Veterinární lékař Lékárna Chovatel O výdeji Veterinární lékař Lékárna Chovatel

18 Záznamy potravinová zvířata VLP na předpis Použití Předepsání Výdej Záznam pro kontrolu u veterinárního lékaře Záznam pro kontrolu u lékárny Záznam pro kontrolu u chovatele

19 Vyhláška č. 344/2008 Sb. o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče

20 Obecná úvodní ustanovení směřující k bezpečnému používání léčiv - 1, 2 Ošetřující veterinární lékař se před použitím, předepsáním nebo výdejem léčivého přípravku přesvědčí, že jsou splněny podmínky pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, se zvláštním ohledem na nebezpečí plynoucí z použití léčivého přípravku pro ošetřované zvíře či zvířata, člověka a životní prostředí, nebezpečí plynoucí z přenosu reziduí léčiv do potravin a nebezpečí vzniku a rozvoje rezistence k účinné látce či látkám obsaženým v léčivém přípravku.

21 Obecná ustanovení pokrač. Chovatel, který jako podnikatel chová hospodářská zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, informuje ošetřujícího veterinárního lékaře o skutečnostech, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečné a účinné použití léčivého přípravku. Pokud chovatel podává léčivý přípravek zvířatům podle 9 odst. 12 zákona, dbá na naplnění podmínek pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku podle odstavce 1 obdobně. Léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, používá chovatel v souladu s pokyny ošetřujícího veterinárního lékaře.

22 Obecná ustanovení pokrač. Ustanovení pro přípravky s indikačním omezením Léčivý přípravek, který obsahuje antibiotika nebo chemoterapeutika, v jehož rozhodnutí o registraci bylo pro jeho použití stanoveno indikační omezení, lze použít pouze v případě, že pro daný účel použití není dostupný jiný vhodný léčivý přípravek, pro který takové omezení není stanoveno, a kdy citlivost k léčivé látce obsažené v léčivém přípravku byla stanovena

23 Obecná ustanovení pokrač. Hlášení o podezření na nežádoucí účinek pokud se v souvislosti s použitím léčivého přípravku vyskytne podezření na nežádoucí účinek u zvířete, kterému byl přípravek podán, u člověka, který přípravek podává, nebo pokud dojde k přenosu reziduí léčivého přípravku do surovin nebo potravin živočišného původu nebo k poškození životního prostředí v důsledku použití léčivého přípravku, oznamuje tyto skutečnosti chovatel neprodleně ošetřujícímu veterinárnímu lékaři

24 3 kaskáda u potravinových zvířat 4 kaskáda u nepotravinových zvířat 5 pravidla použití VLP hostujícím veterinárním lékařem (má bydliště nebo je usazen v jiném členském státě) - platná registrace léč. př. v místě usazení vet. lékaře - nejedná se o imunologický přípravek - shodné kvalit. a kvantit. složení jako přípravek registrovaný v České republice - je převážen hostujícím vet. lékařem - ochranná lhůta je nejméně tak dlouhá, jako u obdobného př. registrovaného v České republice

25 6 (1) Chovatel, kterému byly distribuovány léčivé přípravky podle 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona, smí tyto léčivé přípravky používat, pokud má k dispozici odpovídající prostory a zařízení pro jejich skladování. Tyto prostory a zařízení a) jsou chráněny proti přístupu nepovolaných osob, b) mají dostatečnou kapacitu a jsou konstruovány, uspořádány a vybaveny tak, že umožňují skladovat léčivé přípravky v souladu s rozhodnutím o jejich registraci, nebo v souladu s pokyny veterinárního lékaře nebo lékárny, a vylučují riziko jejich poškození, kontaminace či záměny, c) jsou v době, kdy jsou v nich skladovány léčivé přípravky, kontinuálně sledovány a podmínky, za kterých jsou léčivé přípravky skladovány, jsou pravidelně, nejméně však jedenkrát denně zaznamenávány, d) jsou chráněny před vniknutím škůdců a jsou předmětem pravidelné sanitace, včetně opatření proti škůdcům. (2) Nepoužitelné léčivé přípravky odstraňuje chovatel neprodleně v souladu s požadavky stanovenými v 88 zákona. (3) V případě, kdy je pro léčivý přípravek, který chovatel skladuje, nařízeno jeho stažení, zajistí chovatel, že je léčivý přípravek stažen z oběhu a je s ním zacházeno v souladu s požadavky, které chovateli sdělí držitel rozhodnutí o registraci, nebo příslušný provozovatel, který chovateli léčivý přípravek poskytl.

26 Vedení záznamů o použití léčivých přípravků 7 u chovatele který jako podnikatel chová hospodářská zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, o použití léčivého přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, název přípravku datum použití druh, kategorie, počet zvířat důvod použití, dávku ochrannou lhůtu identifikaci hospodářství zvláštní pravidla pro hormonální látky a beta agonisty vet. zákon záznamy vede chovatel, vet. lékař nebo vedoucí pokusu záznamy musí být uchovávány a chráněny před znehodnocením podle 9 odst. 11 zákona

27 Vedení záznamů o použití léčivých přípravků pokrač. 8 veterinárním lékařem a) použit registrovaný přípravek (každé použití) vázaný na předpis vet. lékaře název přípravku datum použití důvod použití nebo diagnózu v případě přípravku s indikačním omezením druh a počet zvířat identifikaci chovatele b) použit jiný než příslušný registrovaný vet. léčivý přípravek u potravinových zvířat + datum vyšetření zvířat délku trvání léčby důvod použití LP ochrannou lhůtu záznamy musí být uchovávány a chráněny před znehodnocením podle 9 odst. 11 zákona

28 9 - vedení záznamů o předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče 1) Veterinárním lékařem název vydaného nebo předepsaného léčivého př., datum výdeje nebo předepsání množství vydaného nebo předepsaného léčivého př. druh a počet, kategorii a určení zvířat, pro které je př. určen identifikaci chovatele zvířat, diagnózu nebo důvod výdeje nebo předepsání léčivého přípravku u potravinových zvířat

29 9 pokrač. 2) Chovatelem, kterému byl vydán nebo distribuován léčivý př. podle 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona název léčivého př. datum, kdy byl vydán nebo distribuován množství, popřípadě počet dávek označení osoby, která přípravek vydala nebo distribuovala druh, kategorii, počet a určení zvířat pro která byl léčivý přípravek vydán nebo distribuován záznamy musí být uchovávány a chráněny před znehodnocením podle 9 odst. 11 zákona

30 10 - náležitosti oznámení o nakládání s látkami, která mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální působení nebo jde o návykové látky nebo prekursory a záznamy o těchto činnostech Oznámení o nakládání s látkami obsahuje jméno fyzické nebo právnické osoby adresu míst kde dochází k zacházení s látkami, tel., označení látek se kterou je nakládáno účel, za jakým je s látkou nakládáno Změny v údajích musí být hlášeny ÚSKVBL

31 10 pokrač. Záznamy o nakládání s látkami obsahují způsob nakládání s látkou datum kdy příslušná transakce proběhla množství a označení látek identifikace fyzické nebo právnické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem způsob úpravy látky záznamy musí být uchovávány a chráněny před znehodnocením podle 9 odst. 11 zákona

32 Dovoz VLP registrovaných v jiném členském státě 11 údaje uváděné v žádosti o dovoz 12 vzor objednávky pro dovoz (viz příloha vyhlášky) 13 údaje o dovozu

33

34

35 Další aktuální právní předpisy Zákon o biocidech 324/2016 Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products 5: (4) Ministerstvo (Zd) si v rámci činností podle odstavce 2 písm. a) až i) vyžádá závazné stanovisko Ministerstva životního prostředí z hlediska ochrany životního prostředí a závazné stanovisko Ministerstva zemědělství z hlediska ochrany zdraví zvířat. Ministerstvo v žádosti o vydání závazného stanoviska stanoví přiměřenou lhůtu pro zaslání písemného stanoviska podle věty první.

36 Kompetence MZe s ohledem na biocidy: (1) Ministerstvo zemědělství a) na základě žádosti ministerstva podle 5 odst. 4 vydává závazné stanovisko z hlediska ochrany zdraví zvířat; ve stanovisku se též uvede počet hodin strávených na činnostech podle odstavce 2 pro potřeby stanovení výše úhrad nákladů na provedené odborné úkony podle 16, b) podává ministerstvu podněty ke změně nebo zrušení povolení biocidního přípravku, vzájemného uznání vnitrostátního povolení nebo k přezkumu schválení účinné látky z hlediska ochrany zdraví zvířat, c) spolupracuje s ministerstvem podle 5 odst. 1 písm. o) a q) z hlediska ochrany zdraví zvířat, d) spolupracuje s ministerstvem při zastupování České republiky v orgánech uvedených v 5 odst. 1 písm. m) na úseku ochrany zdraví zvířat.

37

38

39 EMA/CVMP/SWP/90250/2010 The Biocides Technical Meeting has established a trigger value for external exposure of an animal of 4 μg/kg bw/day, summed over all routes 5 (oral, dermal and inhalation). In the majority of cases, if external exposure is below this trigger value, then it is concluded that there is no need for an MRL evaluation. If, on the other hand, external exposure exceeds this value, then it is considered that further consideration relating to the possible presence of residues in edible products is required and an estimation of the worst case consumer exposure (WCCE) should be undertaken and compared to the ADI. If the WCCE is considered to be too high (i.e. greater than 30% of the ADI - see section ) then it will be concluded that use of the substance may represent a consumer safety concern, and consequently an MRL assessment will be initiated.?? Fipronil?? Spinosad?? Tectonic atd atd..

40 Děkuji za pozornost