Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora"

Transkript

1 Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora Květen 2018 OBSAH 1. Oznámení a zahájení kontroly, typy kontrol., požadavky evropské a národní legislativy. 3. Příklady možných kontrolních zjištění. 1

2 1. Oznámení a zahájení kontroly Oznámení o zahájení kontroly, výzva k zaslání dokumentace podle 5 odst. 2 písm. b) zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole Rozsah kontrolovaných oblastí (z.č.378/2007 Sb., v.č.229/2008 Sb., pokyny EK č.) Podle kontrolního řádu je doručením oznámení zahájena kontrola Seznam kontrolorů výzva k zaslání aktuální předpisové dokumentace - provozní a skladový řád - hygienický a sanitační řád - postup pro vyřizování reklamací (vrácené zboží) - postup pro stahování léčivých přípravků - opatření pro řízení rizik - plán školení a vnitřních inspekcí Komunikace prostřednictvím datové schránky 1. Oznámení a zahájení kontroly Výzva k přípravě dokumentace na místě Předmět kontroly na místě: - záznamová dokumentace o distribuční činnosti od poslední inspekce - doklady o nákupu a prodeji léčivých přípravků - doklady dodavatelů a odběratelů o oprávnění k zacházení s léčivy - záznamy o kontrole skladovacích podmínek - zápisy z interních auditů - záznamy o školení zaměstnanců Výzva k součinnosti a účasti osob při kontrole Účast statutárního zástupce (plná moc) Účast QP za distribuci pokuta podle 15 a 16 kontrolního řádu, a to až do výše ,- Kč při nesoučinnosti Kontrola se vždy vztahuje ke konkrétnímu skladovému místu 2

3 1. Typy kontrol 1. Certifikační kontrola (vyžádaná distributorem) Žádost o vydání/změnu povolení k distribuci léčivých přípravků s kontrolou: - Dotazník pro distributory léčivých přípravků uvádějící údaje o splnění požadavků SDP (Technické parametry skladu, popis nejdůležitějších zařízení, plánky skladových prostor, kopie nájemní smlouvy, kopie vybraných předpisů, zajištění přepravy léčiv, organizační struktura, popis vzdělávání pracovníků, inspekční činnosti...) - Doklady o vzdělání, bezúhonnosti a pracovněprávním vztahu QP (smlouva, prac. náplň) - Rozsah distribuční činnosti pro jednotlivá místa (EHP/mimo EHP, nákup, skladování, dodávání, vývoz) - Léčivé přípravky s dodatečnými požadavky (imunologické, krev, radiofarmaka, plyny, termolabilní) - Doklad o právu užívat prostory pro distribuci - Výpis z obch. rejstříku či živnostenské oprávnění - Doklad o zaplacení správního poplatku podle pokynu SÚKL UST-29 - Doklad o provedení úhrady nákladů podle pokynu SÚKL UST-29 - Souhlas ke zpracování osobních údajů - Podepsaná žádost na adresu Oddělení SDP, Stará 25, Brno 1. Typy kontrol 2. Následná kontrola distributora - 1 rok po certifikační kontrole, následné kontroly každé 3 roky - Cílená kontrola distributora při podezření na porušení zásad SDP - Účast QP za distribuci, účast statutárního orgánu - pokuta podle 15 a 16 kontrolního řádu, a to až do výše ,- Kč při nesoučinnosti - Kontrola se vždy vztahuje ke konkrétnímu skladovému místu - Kontrolnímu orgánu předkládejte doklady a záznamy, které si vyžádá - Inspektoři se s doklady seznámí a na místě vyžadují doložení faktů - Podrobnosti k plánované kontrole komunikujte s OKL, které ji provede - Kontrola může být provedena na sklad, který je již uzavřen (povinnost archivovat záznamy 5 let), kontrola je zahájena již oznámením 3

4 Kontrolované oblasti Změny u distributora od minulé kontroly (personální, změna plochy a dispozice prostor, organizační struktura, kompetence, QP, nájemní vztahy, změny oproti stavu, v němž bylo vydáno povolení) Kontrola odstraňování nedostatků zjištěných předchozí kontrolou SÚKL (přijatá nápravná a preventivní opatření) Kontrolované oblasti Zabezpečování jakosti (zaveden systém jakosti, pravomoci a odpovědnosti odpovědných pracovníků, řízení rizik-ve vztahu k LP a skladu) Pracovníci (organigram, popis pracovních pozic, pravomoci, odpovědnosti a kompetence QPreklamace, stažení, propouštění, tvorba, plnění a vyhodnocení plánu školení SDP a plánu inspekcí, trestní bezúhonnost, předkládání záznamů o všem) KAPITOLA 1 ŘÍZENÍ KVALITY 1.2 Systém kvality 1.3 Řízení činností zajišťovaných externě 1.4 Přezkum řízení a sledování 1.5 Řízení rizik souvisejících s kvalitou KAPITOLA 2 ZAMĚSTNANCI 2.2 Odpovědná osoba 2.3 Ostatní zaměstnanci 2.4 Odborná příprava 2.5 Hygiena 4

5 Prostory a zařízení plocha a uspořádání prostor, rozdělení prostor dle operací (příjem, skladování, expedice, ochrana před povětrnostními vlivy, tok zboží), personální vstupy, administrativní část, zabezpečení a střežení objektu-pco sanitace a odpady, DDD, hmyz (nástrahy a termíny prevence, smlouva) řešení vytápění, klimatizace, osvětlení způsob uložení zboží (palety, regály, lokace, FEFO, opatření proti záměně a kontaminaci, reklamované, vrácené, exspirované zboží) vybavení pro specifické přípravky (cold chain) havarijní a evakuační postupy a jejich testování Metrologie (kalibrace, validace, skladování a přeprava), monitorovací systémy teploty a vlhkosti KAPITOLA 3 PROSTORY A VYBAVENÍ 3.1 Zásada 3.2 Prostory Kontrola teploty a prostředí 3.3 Vybavení Počítačové systémy Kvalifikace a validace Dokumentace systém řízení a schvalování dokumentů, dostatečnost dokumentace pravidelný přezkum, revize dokumentace skladový informační systém a dokladování pohybů záznamy o nákupu, prodeji, teplotě, sanitaci, školení a vnitřních inspekcích úplnost a správnost hlášení dle DIS-13, namátkově dle BI vs. zaslaná data KAPITOLA 4 DOKUMENTACE 4.1 Zásada 4.2 Obecně 5

6 Distribuce - rozsah dle platného rozhodnutí léčivé přípravky - s rozhodnutím o registraci v zemi/zemích EHP - bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro trh EHP - bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro vývoz povolené distribuční činnosti: - Nákup/Obstarávání - Skladování - Dodávání - Vývoz léčivé přípravky s dodatečnými požadavky: - Přípravky podle čl. 83 směrnice 2001/83/ES - Léčivé přípravky pocházející z krve - Imunologické léčivé přípravky - Radiofarmaka - Léčivé plyny - Přípravky chladového řetězce KAPITOLA 5 OPERACE 5.1 Zásada 5.2 Kvalifikace dodavatelů 5.3 Kvalifikace zákazníků 5.4 Přijímání léčivých přípravků 5.5 Skladování 5.6 Likvidace zastaralého zboží 5.7 Odběr 5.8 Dodávka 5.9 Vývoz do třetích zemí Distribuce - kontrola oprávnění dodavatelů a odběratelů - zařazení léčiv do skupin vyžadujících zvláštní skladovací podmínky - kontrola při příjmu včetně dodržení teploty - sledování, kontrola a dodržování skladovacích podmínek - Kontrola přepravních podmínek - Obměna zásob a kontrola exspirací (FEFO) - návykové látky, prekursory, léčivé látky, reklamní vzorky, veterinária, krevní deriváty, prodejci vyhrazených léčiv. Služby zprostředkovatelů. KAPITOLA 5 OPERACE 5.1 Zásada 5.2 Kvalifikace dodavatelů 5.3 Kvalifikace zákazníků 5.4 Přijímání léčivých přípravků 5.5 Skladování 5.6 Likvidace zastaralého zboží 5.7 Odběr 5.8 Dodávka 5.9 Vývoz do třetích zemí 6

7 Reklamace, vrácení a stahování léčiv z oběhu - systém evidence, šetření a řešení reklamací - rozdělení reklamací (kvalitativní a kvantitativní) - rozdělení kompetencí v řešení reklamací, uzavření reklamací - systém stahování (zahájení, průběh, vyhodnocení) - Mock recall - posouzení vráceného zboží vrácení do distribuce, likvidace KAPITOLA 6 STÍŽNOSTI, VRACENÍ, PADĚLKY, STAŽENÍ 6.1 Zásada 6.2 Stížnosti 6.3 Vrácené léčivé přípravky 6.4 Padělané léčivé přípravky 6.5 Stažení léčivého přípravku Smluvní činnosti při distribuci - smlouva o nájmu nebytových prostor - smlouva o bezpečnostní ochraně objektu - smlouva o zabezpečení odpadového hospodářství - smlouva o DDD - smlouvy vymezují závazky a odpovědnosti obou stran KAPITOLA 7 EXTERNĚ ZAJIŠŤOVANÉ ČINNOSTI 7.1 Zásada 7.2 Objednatel 7.3 Dodavatel 7

8 Přeprava - Systém přepravy léčivých přípravků - Monitoring podmínek během přepravy - Přepravní obaly - Záznamy o předání zboží zákazníkům - Validace vozidel nebo obalů KAPITOLA 9 PŘEPRAVA 9.1 Zásada 9.2 Přeprava 9.3 Kontejnery, balení a označování 9.4 Přípravky vyžadující zvláštní podmínky Vnitřní inspekce - realizován a dokumentován systém vnitřních inspekcí - kompetence - plán inspekcí na aktuální období - kontrola až 3 roky zpětně, realizace plánu inspekcí - záznamy o provedených inspekcích - Nápravná opatření na základě zjištění KAPITOLA 8 VNITŘNÍ KONTROLY 8.1 Zásada 8.2 Vnitřní kontroly 8

9 Kontrolní zjištění - v rozsahu požadavků zákona č. 378/2007 Sb. - v rozsahu požadavků vyhlášky č. 229/2008 Sb. Závěr kontroly - Shrnutí celkového hodnocení dodržování požadavků SDP - Stanovení nápravných opatření 2. Průběh kontroly ukončení, certifikát Certifikát SDP pro distributora léčiv - vydán pro konkrétní sklad distributora - distributor je považován za subjekt splňující požadavky SDP stanovené v článku 84 směrnice 2001/83/EC, a v 77 odst. 1 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb. - odráží aktuální stav, platnost je 5 let - V databázi EU 9

10 2. Požadavky evropské a národní legislativy Pokyny EK pro SDP humánních léčivých přípravků č. DIS-15 verze 3 Sledování a kontrola teploty při skladování a přepravě léčiv ( 35 písm. a), 37, 38 odst. 1 a 2 a v 39 odst. 1 až 4 vyhlášky č. 229/2008 Sb.) DIS-13 verze 5 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků (77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech). 3. Možné chyby distributorů Nereagování na oznámení kontroly, zaslání neúplných podkladů Neodstraněné nedostatky z minulých kontrol Neodstranění zjištění v termínu, nedoložení Nedostatečné kompetence kvalifikované osoby, formální plnění povinností QP Nedostatky v pracovní smlouvě nebo náplni práce QP, nejasnosti v org. Struktuře Neúčast statutárního orgánu, kvalifikované osoby při kontrole Nedostatky v jednotlivých kontrolovaných kapitolách Chyby v hlášení dle DIS-13 verze 5 Distribuce z neschválených prostor (úprava plochy bez změny rozhodnutí) Distribuce sortimentu, který není uveden v rozhodnutí Nedostatečné smlouvy pro smluvní činnosti Nedostatečná evidence pohybu zboží, chybějící záznamy o příjmu/výdeji Nezpracované nebo nedostatečné řízení rizik 10

Jak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv

Jak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv Jak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv 8.listopad 2018 OBSAH Audit SDP podle Příprava k inspekci/auditu (SÚKL) Plánování, průběh a zpráva z auditu Kontrolované oblasti, požadavky evropské

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: sukl@sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ

Více

ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení)

ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení) DIS-8 (verze 1) Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 111 e-mail: posta@sukl.cz Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 fax: +420 271 732 377 web: www.sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 NEJČASTĚJŠÍ OBLASTI OTÁZEK PharmDr. Gabriela Vaculová Seminář SDP, SÚKL Praha 21. 9. 2016, 22.9. 2016 3 Oblasti dotazů zaslané k semináři Provádění vnitřních inspekcí Řízení rizik Ověřování účinnosti

Více

ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI

ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI Seminář 5.12.2017 MVDr.Vratislav Krupka Zásady distribuce léčivých přípravků distribuční řetězec podléhá pravidelným kontrolám tak, aby byly zaručeny

Více

Zadání. Audity a dokumentace SDP

Zadání. Audity a dokumentace SDP Audity a dokumentace SDP PharmDr. Jiří Sova Kvalifikovaná osoba plnosortimentního velkoobchodu Zadání Audit kvality a správné distribuční praxe a potřebná dokumentace Dokumentace v rámci SDP - tvorba,

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV SYSTÉM JIŠTĚNÍ JAKOSTI U DISTRIBUTORA LP MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Legislativní ustanovení zabezpečování jakosti Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Více

ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI

ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI Seminář 31.5.2018 MVDr.Vratislav Krupka Zásady distribuce léčivých přípravků distribuční řetězec podléhá pravidelným kontrolám tak, aby byly zaručeny

Více

ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků

ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tato metodika obsahuje informace určené zejména pro dovozce a distributory zdravotnických

Více

Kontrola SÚKL v lékárně

Kontrola SÚKL v lékárně 1 Odbor lékárenství a distribuce 2 Kontrolní činnost Zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád) Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád pověření ke kontrole prokazuje inspektor SÚKL průkazem inspektora

Více

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV VYHLÁŠKA Č. 229/2008 SB., O VÝROBĚ A DISTRIBUCI LÉČIV (ZMĚNY V LEGISLATIVĚ) PharmDr. Gabriela Vaculová CÍL PREZENTACE Informovat o změnách a povinnostech, které novela přináší distributorům a zprostředkovatelům

Více

2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 NOVELA ZÁKONA A VYHLÁŠKY DOVOZ TKÁNÍ A BUNĚK ZE TŘETÍCH ZEMÍ Mgr. Eva Tomková, Ph.D. 3 Obsah Písemná smlouva mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země Žádost o povolení dovážejícího

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn

Více

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv, [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části

Více

Typy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK)

Typy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK) 1 Typy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK) PharmDr. Ivan Buzek Odbor lékárenství a distribuce Právní rámec s léčivými přípravky při poskytování lékárenské péče 2 Zákony a prováděcí předpisy Zákon

Více

Kontrola lékáren v roce 2018

Kontrola lékáren v roce 2018 Kontrola lékáren v roce 2018 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce lékáren. Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků: zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova Praha 10 Telefon: Fax: Web: AD

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova Praha 10 Telefon: Fax: Web:   AD STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz ADRESÁT Pharmacorp CZ s.r.o. ADRESA PRO DORUČENÍ Klobásova

Více

VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv Strana 4586 Sbírka zákonů č. 252 / 2018 252 VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví

Více

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti

Více

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise

Více

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Strana 250 Sbírka zákonů č. 32 / 2012 32 VYHLÁŠKA ze dne 19. ledna 2012 o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Ministerstvo zemědělství stanoví ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví

Více

Kontrola lékáren v roce 2017

Kontrola lékáren v roce 2017 Kontrola lékáren v roce 2017 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce kontroly lékáren. Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve

Více

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,

Více

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015 Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren. Kontrola plnění povinností provozovatelů lékáren

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 KONTROLA POSKYTOVATELE ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 24. 10. 2016 3 Kontroly SÚKL v oblasti ZP při poskytování ZS legislativa

Více

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2017

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2017 Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren. Nedílnou součástí kontrolní a dozorové činnosti Státního

Více

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP)

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP) L 238/44 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní

Více

Žádost o posouzení. Jméno statutárního zástupce:

Žádost o posouzení. Jméno statutárního zástupce: TECHNICKÝ ÚSTAV POŽÁRNÍ OCHRANY Certifikační orgán pro certifikaci výrobků č. 3080 Žádost o posouzení Identifikační údaje o žadateli : Obchodní jméno: IČO: DIČ: výrobce dovozce distributor Adresa, tel.,

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

QRM při skladování a distribuci. Září 2015

QRM při skladování a distribuci. Září 2015 QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce

Více

PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS. Manuál kvality dodavatele. Číslo PP 01/19 Vydání 1. Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení

PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS. Manuál kvality dodavatele. Číslo PP 01/19 Vydání 1. Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS Název Manuál kvality dodavatele Číslo PP 01/19 Vydání 1 Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení Tento prováděcí předpis definuje požadavky společnosti NAREX Ždánice,

Více

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU

Více

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE 23.11.2013 Úřední věstník Evropské unie C 343/1 II (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,

Více

Kontrola u žadatele. Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor. Obsah přednášky

Kontrola u žadatele. Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor. Obsah přednášky [ 1 ] Kontrola u žadatele Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor Obsah přednášky [ 2 ] Provedení kontroly u žadatele (dále kontrola ). Předmět kontroly. Kontrola systému

Více

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE 21.3.2015 CS Úřední věstník Evropské unie C 95/1 II (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE EVROPSKÁ KOMISE Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční

Více

Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků

Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Obsah Zainteresované subjekty v rámci šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků (NP ZP) Šetření NP ZP úlohy zainteresovaných

Více

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY

7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY 7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY Ověřovací postupy Ověření, že systém funguje účinně Verifikace = zaměření na jednotlivou činnost, neohlášená (inspekce) Kontrola správnosti vedení

Více

Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků

Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Tento pokyn nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn je vydáván na základě 77 odst. 1 písm. f) zákona č.

Více

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE JINÉ AKTY

(Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE JINÉ AKTY 8.3.2013 Úřední věstník Evropské unie C 68/1 II (Sdělení) SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE JINÉ AKTY Pokyny ze dne 7. března 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých

Více

Pokyn DIS-13 verze 5 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků

Pokyn DIS-13 verze 5 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Pokyn DIS-13 verze 5 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Platnost od 1. 5. 2017, účinnost od 1. 9. 2017 Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením 77 odst. 1 písm. f)

Více

Pokyn ÚSKVBL/INS/DIS 01/2009

Pokyn ÚSKVBL/INS/DIS 01/2009 Pokyn ÚSKVBL/INS/DIS 01/2009 DOPORUČENÉ POSTUPY UPLATŇOVÁNÍ SPRÁVNÉ DISTRIBUČNÍ PRAXE Platnost od: 1. března 2009 Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: - Zrušuje/nahrazuje: Pokyn ÚSKVBL/DIS-02/2004

Více

MĚSTSKÝ ÚŘAD VIZOVICE odbor Obecní živnostenský úřad Masarykovo nám. 1007, Vizovice

MĚSTSKÝ ÚŘAD VIZOVICE odbor Obecní živnostenský úřad Masarykovo nám. 1007, Vizovice MĚSTSKÝ ÚŘAD VIZOVICE odbor Obecní živnostenský úřad Masarykovo nám. 1007, 763 12 Vizovice VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI ODBORU OBECNÍ ŽIVNOSTENSKÝ ÚŘAD VIZOVICE ZA ROK 2017 Leden 2018 PŘEDKLÁDÁ: Ing. David

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 VAZBA SVP NA DALŠÍ REGULOVANÉ ČINNOSTI RNDr. Lenka Kárászová Seminář SVP SÚKL 03. února 2015 3 4 Suroviny pro výrobu ATMP VYR-32, Doplněk 2 Výroba humánních biologických LL a LP definuje legislativní

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500

Více

Povinnosti při používání zdravotnických prostředků

Povinnosti při používání zdravotnických prostředků Povinnosti při používání zdravotnických prostředků Poskytovatelé zdravotních služeb mají v oblasti používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb řadu povinností stanovených zákonem

Více

Úvod. Projektový záměr

Úvod. Projektový záměr Vzdělávací program Řízení jakosti a management kvality Realizátor projektu: Okresní hospodářská komora Karviná Kontakt: Svatováclavská 97/6 733 01 KARVINÁ +420 596 311 707 hkok@hkok.cz www.akademieok.cz

Více

OBALY 2012 legislativa, kontrola, zkušenosti z praxe Ing. Veronika Jarolímová odbor odpadového hospodářství ČIŽP - ředitelství

OBALY 2012 legislativa, kontrola, zkušenosti z praxe Ing. Veronika Jarolímová odbor odpadového hospodářství ČIŽP - ředitelství OBALY 2012 legislativa, kontrola, zkušenosti z praxe Ing. Veronika Jarolímová odbor odpadového hospodářství ČIŽP - ředitelství Obsah prezentace Úvod- základní informace o ČIŽP, OOH, plánování a vyhodnocování

Více

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.

Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D. Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled

Více

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 Ing. Hýbler Jaroslav - Odd. kontroly ZP 14. 2. 2006 - seminář 1 Osnova Legislativní

Více

Další legislativní novinky v distribuci léčiv

Další legislativní novinky v distribuci léčiv Další legislativní novinky v distribuci léčiv LOGISTIKA VE FARMACEUTICKÉM PRŮMYSLU Conforum, Praha, 8.11.2018 Program 1. Novela zákona o léčivech a. novela vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých

Více

Informace o výsledcích vykonaných kontrol, kontrolní činnosti Městského úřadu ve Žďáře nad Sázavou za rok 2018.

Informace o výsledcích vykonaných kontrol, kontrolní činnosti Městského úřadu ve Žďáře nad Sázavou za rok 2018. Informace o výsledcích vykonaných kontrol, kontrolní činnosti Městského úřadu ve Žďáře nad Sázavou za rok 2018. Zpráva je vydána v souladu s ustanovením 26 zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní

Více

VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI

VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI 1 - Rozsah platnosti Tyto všeobecné nákupní podmínky (dále jen podmínky ) platí pro veškeré kupní smlouvy, v nichž společnost TOMATEX Otrokovice,

Více

Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v masném průmyslu (kód: M)

Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v masném průmyslu (kód: M) Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti v masném průmyslu (kód: 29-077-M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a ářská chemie (kód: 29) Týká se povolání: Technik

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více

KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ

KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union,

Více

CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001

CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001 CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001 Systém řízení jakosti ve společnosti vytváří podmínky pro její dobré postavení na trhu a tedy zabezpečení její budoucí prosperity. I.

Více

Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v konzervárenství (kód: M)

Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v konzervárenství (kód: M) Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v konzervárenství (kód: 29-093-M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se

Více

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ

(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ 25.11.2014 L 337/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde

Více

Zpráva z auditu. Kasárenská 4 69501 Hodonín CZ 0124/11. Typ auditu. Recertifikační audit 16.9.2014. Vedoucí Auditor. Jan Fabiánek.

Zpráva z auditu. Kasárenská 4 69501 Hodonín CZ 0124/11. Typ auditu. Recertifikační audit 16.9.2014. Vedoucí Auditor. Jan Fabiánek. Zpráva z auditu Firemní ES&H servis s.r.o. Kasárenská 4 69501 Hodonín CZ 0124/11 Typ auditu Recertifikační audit 16.9.2014 Vedoucí Auditor Jan Fabiánek Auditor Vladimír Pojer Certifikace podle ČSN EN ISO

Více

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 PRIORITY SÚKL V ROCE 2017 ZMĚNY ZÁKONA O LÉČIVECH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 3 Revize cen a úhrad Revize cen a úhrad 4 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí?

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování

Více

Kontroly projektů. Seminář

Kontroly projektů. Seminář Kontroly projektů Seminář 24. 4. 2012 Vymezení pojmu kontrola : důležitá součást řídící práce činnost, při které se ověřuje, zda skutečný stav se rovná stavu žádoucímu a zda existují (a jak se naplňují)

Více

Zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv

Zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv Alice Němcová, MUDr. Sekce registrací oddělení klinického hodnocení [ 2 ] Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o

Více

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to

Více

1. International Food standard (IFS)

1. International Food standard (IFS) Mezinárodní potravinový standard IFS Food Jednotná forma posouzení systému dodavatele v oblasti bezpečnosti a kvality potravin (normy poskytují jednotná kritéria, která umožňují audit třetí stranou certifikačním

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Beton, lehký beton, stříkaný beton Zatřídění dle př. 2 NV-163 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 5,6,7 Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: Č. Požadavek Posouzení C NC R O Poznámka Zjištění

Více

TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ

TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ 24.9.2019 Ing. Jana Hulvová, Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov 1 TEVA CZECH INDUSTRIES s.r.o. Opava, Komárov (dříve GALENA, IVAX PHARMACEUTICALS)

Více

Obecné informace o výsledcích kontrol za rok 2014 dle 26 zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád).

Obecné informace o výsledcích kontrol za rok 2014 dle 26 zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád). Obecné informace o výsledcích kontrol za rok 2014 dle 26 zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád). Na základě počtu 8 veřejnosprávních kontrol, které proběhly v roce 2014, lze konstatovat, že

Více

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729 Doc.EWF 487-02 Česká verze 1/11 Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem

Více

Seznam právních předpisů z oblasti jaderné energie, ionizujícího záření a předpisy související

Seznam právních předpisů z oblasti jaderné energie, ionizujícího záření a předpisy související Seznam právních předpisů z oblasti jaderné energie, ionizujícího záření a předpisy související ke dni 18.6.2001 I. Atomový zákon a prováděcí předpisy k němu a) atomový zákon 1. Zákon č. 18/1997 Sb., o

Více

Informace o výsledcích vykonaných kontrol, kontrolní činnosti Městského úřadu ve Žďáře nad Sázavou za rok 2016

Informace o výsledcích vykonaných kontrol, kontrolní činnosti Městského úřadu ve Žďáře nad Sázavou za rok 2016 Informace o výsledcích vykonaných kontrol, kontrolní činnosti Městského úřadu ve Žďáře nad Sázavou za rok 2016 Odbor dopravy Státní odborný dozor v oblasti taxislužby podle zákona č. 111/1994 Sb., o silniční

Více

KLINICKÁ HODNOCENÍ S LPMT POŽADAVKY NA VSTUPNÍ MATERIÁL LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

KLINICKÁ HODNOCENÍ S LPMT POŽADAVKY NA VSTUPNÍ MATERIÁL LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY Požadavky na vstupní materiál lidské tkáně a buňky 1 KLINICKÁ HODNOCENÍ S LPMT POŽADAVKY NA VSTUPNÍ MATERIÁL LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY MUDr. Ivana Koblihová Inspektor lidských tkání a buněk Požadavky na vstupní

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Státní ústav pro kontrolu léčiv 2 Platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti v rámci distribuce a dovozu ZP MVDr. Jan Falhar Vedoucí oddělení kontroly

Více

7. Správná výrobní praxe (1)

7. Správná výrobní praxe (1) 7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good

Více

Generated by Foxit PDF Creator Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only.

Generated by Foxit PDF Creator Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. 229/2008 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 23. června 2008 o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle 114 odst. 2 a k provedení 63 odst. 1 a 6, 64 písm. j), k) a

Více

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované

Více

Přehled záznamů o činnostech zpracování osobních údajů ve smyslu čl. 30 GDPR Odbor zdravotnictví

Přehled záznamů o činnostech zpracování osobních údajů ve smyslu čl. 30 GDPR Odbor zdravotnictví Přehled záznamů o činnostech zpracování osobních údajů ve smyslu čl. 30 GDPR Odbor zdravotnictví Účel zpracování - KUJČK Právní titul pro zpracování Právní základ pro zpracování dle GDPR Kategorie subjektů

Více

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

R E K L A M A Č N Í. I. Obecná ustanovení. II. Rozsah a podmínky odpovědnosti za vady

R E K L A M A Č N Í. I. Obecná ustanovení. II. Rozsah a podmínky odpovědnosti za vady Provoz Rokycany Stehlíkova 131/II 337 01 Rokycany R E K L A M A Č N Í Ř Á D I. Obecná ustanovení jako provozovatel vodovodů a kanalizací pro veřejnou potřebu (dále jen dodavatel ) vydává ve smyslu 36 odst.

Více

BOZP. Státní odborný dozor

BOZP. Státní odborný dozor Číslo projektu Číslo materiálu Název školy Autor Tématická oblast CZ.1.07/1.5.00/34.0556 VY_32_INOVACE_DR_STR_12 Střední průmyslová škola a Vyšší odborná škola Příbram, Hrabákova 271. Příbram II Ing. Jaroslav

Více

DODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb.

DODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb. DODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb. Pokyny SÚKL DIS 13 a REG 13 Praktické postupy MVDr. Vratislav Krupka, 8.11.2018 NOVÉ ZNĚNÍ DIS 13 VERZE 5 1. strana Změny oproti předchozí verzi pokynu: U léčivých

Více

Systémy řízení EMS/QMS/SMS

Systémy řízení EMS/QMS/SMS Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace

Více

REKLAMAČNÍ ŘÁD R E K L A M A Č N Í

REKLAMAČNÍ ŘÁD R E K L A M A Č N Í Revize č.: Strana: 1/9 R E K L A M A Č N Í Ř Á D Vinohradská 156/2222, IČ: 469 94 742 (Hlavní organizační a řídící dokument společnosti úrovně A ) Datum platnosti : dnem vydání Výtisk číslo : 2 Funkce

Více

Příručka pro klienty COP

Příručka pro klienty COP Příručka pro klienty COP Státní veterinární ústav Olomouc Certifikační orgán pro produkty Jakoubka za Stříbra1, 77900, Olomouc www.svuolomouc.cz verze 2, vydáno 28.4.2016 Příručka pro klienty COP 1/5 verze

Více

Informace o výsledcích vykonaných kontrol, kontrolní činnosti Městského úřadu ve Žďáře nad Sázavou za rok 2017

Informace o výsledcích vykonaných kontrol, kontrolní činnosti Městského úřadu ve Žďáře nad Sázavou za rok 2017 Informace o výsledcích vykonaných kontrol, kontrolní činnosti Městského úřadu ve Žďáře nad Sázavou za rok 2017 Zpráva je vydána v souladu s ustanovením 26 zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní

Více

R E K L A M A Č N Í Ř Á D

R E K L A M A Č N Í Ř Á D Jiřího Dimitrova 1619 356 01 Sokolov R E K L A M A Č N Í Ř Á D 0. Obsah 0. OBSAH... 1 1. ÚVODNÍ USTANOVENÍ... 1 1.1. CÍL... 1 1.2. PLATNOST... 2 2. ROZSAH A PODMÍNKY ODPOVĚDNOSTI ZA VADY... 2 2.1 NEDOSTATKY

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit

Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit MUDr. Alice Němcová Monitor Monitor interní nebo externí pracovník zadavatele Má příslušnou kvalifikaci a znalosti potřebné k monitorování KH Kvalifikace monitora

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47

Více

Zákon o lidských tkáních a buňkách

Zákon o lidských tkáních a buňkách [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Zákon o lidských tkáních a buňkách 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3

Více

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE

ZADÁVACÍ DOKUMENTACE VÝBĚROVÉ ŘÍZENÍ Nákup komodit do školní jídelny D Mražené potraviny a polotovary ZADÁVACÍ DOKUMENTACE Zadavatel výběrového řízení Základní škola Prostějov, ul. E. Valenty 52 796 03 Prostějov 3 IČ: 47922303

Více

Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v pekárenství (kód: M)

Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v pekárenství (kód: M) Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v pekárenství (kód: 29-095-M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se povolání:

Více

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor

Více

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Nemocniční výjimka pokyn UST-37 1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o

Více