Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD)

Transkript

1 Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD) Stát: Odpovědný pracovník: Česká republika Datum: [5. února 2018] Celková připravenost v zemi: [Pavlína Štisová, projektová manažerka] [Na úrovni většiny zemí] Tato zpráva se týká stavu počátečního nastavení projektu a poskytuje všechny potřebné informace o aktuálním stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD) v České republice, monitoruje průběh řídících pracovních aktivit ve formě Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) a technických pracovních aktivit ve formě národního systému ověřování léčiv (NSOL). Zpráva zároveň popisuje aktuální stav právního prostředí. Obsah Zpráva o stavu implementace směrnice o padělaných léčivých přípravcích (FMD)... 1 Obsah... 1 Plán a harmonogram projektu... 2 Řídící pracovní aktivity (NOOL)... 2 A-1) Implementovat organizaci národních dotčených subjektů... 3 Technické pracovní aktivity (NSOL)... 4 B-1) Podpora implementace systému... 4 B-2) Testování a kvalifikace systému... 4 B-3) Spuštění systému a Ramp-up do ostrého provozu s připojením všech uživatelů... 7 B-4) Připravenost lékáren a nemocnic... 7 B-5) Připravenost výrobců a paralelních disstributorů (souhrnně MAH )... 8 B-6) Připravenost velkoobchodníků... 9 Právní pracovní aktivita projektu FMD v ČR ve srovnání s ostatními zeměmi... 11

2 Plán a harmonogram projektu Celkový stav počátečního nastavení projektu: Řídící skupina ustanovena a pracující Projektový manažer pověřen a pracující Plán projektu vypracován a schválen Projektový tým ustaven a pracující Krok Řídící skupina zodpovědná za převzetí celkové odpovědnosti, poskytnutí podpory, zajištění zdrojů a rozpočtu byla sestavena a pracuje Projektový manažer zodpovědný za řízením procesu implementace byl pověřen a pracuje Byl vypracován a schválen plán projektu s jasnými milníky a pracovními programy Projektový tým, zodpovědný za vykonávání činnosti v rámci jednotlivých pracovních směrů byl sestaven a pracuje [Splněno podrobný plán projektu a další řídící dokumenty projektu dopracovány spolu s vybraným IT dodavatelem a schváleny představenstvem NOOL] Řídící pracovní aktivity (NOOL) Celkový stav řídících pracovních aktivit: Navázání spolupráce mezi všemi dotčenými subjekty Podepsáno memorandum o porozumění Schváleny stanovy NOOL Založena NOOL Krok Navázání spolupráce mezi všemi dotčenými subjekty Podepsáno memorandum o porozumění Schváleny stanovy NOOL Založen NOOL [Splněno zapsáno do spolkového rejstříku] Poznámky: [NOOL = Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv; NOOL založil stránky kde jsou pravidelně publikovány aktuality k vývoji projektu]

3 NOOL uzavřela smlouvu s IT dodavatelem NOOL uzavřela smlouvu s EMVO Navázání spolupráce s příslušnými st. orgány NOOL uzavřela smlouvy s uživateli, MAHy A-1) Implementovat organizaci národních dotčených subjektů etapy: NOOL uzavřel smlouvu s IT dodavatelem NOOL uzavřel smlouvu s EMVO NOOL navázal vztahy s příslušnými národními orgány NOOL vytvořil smlouvu pro uživatele NSOL (lékárny, distributory) NOOL uzavřel smlouvy s uživateli NSOL lékárnami, distributory NOOL vytvořil smlouvu pro MAHy a NOOL NOOL uzavřela smlouvy s MAHy NOOL definovala výši poplatků MAHům za vybudování a spuštění NSOL pro rok 2019 [Splněno společnost Solidsoft Reply, kontrakt uzavřen v červnu 2017] [Splněno znění smlouvy bylo odsouhlaseno představenstvem NOOL a podepsáno oběma stranami] [Probíhá proběhly schůzky s náměstky týkající se zapojení přímo řízených organizací a promítnutí FMD do české legislativy; probíhá intenzivní spolupráce se SÚKL společnými WS, přednáškami, formulací odpovědí na otázky k FMD od jednotlivých subjektů z trhu] [Splněno bylo schváleno znění smlouvy představenstvem NOOL] [Dosud nezapočato předpokládané datum zahájení je před pilotem zhruba od ] [Probíhá zpracovávána 1. verze návrhu smlouvy s MAH, zasláno k připomínkování] [Dosud nezapočato předpokládané datum zahájení je na začátku pilotu zhruba od ] [Probíhá dle doporučení EMVO se uvažuje o nastavení modelu jednorázový registrační poplatek + roční poplatek systémem tzv. flat fee ; velikost poplatků pro rok 2019 bude známa v Q1/2018] [N/A]

4 Technické pracovní aktivity (NSOL) Podpora Implementace systému Testování a kvalifikace systému Spuštění ostrého provozu a Rump-up Připravenost subjeků B-1) Podpora implementace systému etapy: Byla zahájena spolupráce s IT dodavatelem (Solidsoft) V oblasti technické a projektové části implementace je průběžně prováděn dohled nad zajištěním kvality (QA) Naplánovány a zajištěny WS IT firem se Solidsoftem; jsou známy požadavky na úpravy IT systémů Vytvořen a funkční registrační portál pro koncové uživatele NSOL [Splněno probíhají pravidelné týdenní tel. hovory mezi Solidsoft Reply a NOOL, přístup do databáze Confluence a sdílení dokumentace, října proběhla kontrolní návštěva v Solidsoft Reply] [Splněno pokračuje spolupráce s EY; probíhá revize procesů s pojených s FMD a tvorba kvality systému NOOL] [Splněno NOOL spolu se Solidsoftem naplánoval a připravil WS s IT firmami poskytujícími SW; ve sdílené složce EXPERTNI_IT jsou k dispozici agendy WS, NDA, prezentace a video záznam IT WS (přístupné na vyžádání pouze pro společnosti, které uzavřely NDA se Solidsoftem; WS proběhly a a ; další IT WS bude plánován dle potřeby v Q2/2018] [Probíhá NOOL vytvořil návrh procesu registrace koncových uživatelů; probíhá ověřování kritérií pro registrační portál a způsob uzavírání smlouvy s koncovými uživateli, připraveno zadání pro IT dodavatele k tvorbě portálu; cílem je ověřit fungování před spuštěním pilotní fáze projektu v únoru 2018] [N/A] B-2) Testování a kvalifikace systému etapy: Spuštěno a zpřístupněno ITE (integrované testovací prostředí) [Splněno testovací prostředí přístupné všem registrovaným IT dodavatelům lékárenských a

5 distribučních systémů, kteří absolvovali IT WS se Solidsoftem, testování zahájeno] Spuštěna komunikace pro účast v pilotu projektu Pilot je podrobně naplánován Proběhl kick-off pilotu projektu se zájemci o účast v pilotu Testování je připraveno a naplánováno Proběhlo ITAT integrační testování - NSOL 1. část validace QMS NOOL ze strany EMVO úspěšně splněna 2. část validace QMS NOOL a výsledků UAT ze strany EMVO úspěšně splněna Proces validace a uzavírání smlouvy s koncovými uživateli otestován a spuštěn Spuštěno a zpřístupněno IQE (integrované kvality prostředí) [Splněno NOOL vyzval k účasti v pilotu prostřednictvím webu ; memorandum o spolupráci se podepisuje s přihlášenými subjekty; zájem o účast v pilotu projevilo 52 subjektů; registrace ukončena; proběhla úvodní schůzka zájemců o účast v pilotu, probíhají individuální schůzky s výrobci a IT SW firmami, další komunikace se všemi účastníky pilotu formou telekonferencí průběžně] [Probíhá NOOL ve spolupráci se Solidsoftem, expertní skupinou a EY připravuje podrobný plán průběhu pilotu, check-list připravenosti k pilotu a další] [Splněno proběhlo setkání zájemců o účast v pilotu - Kick-off meeting ] [Splněno spolu s IT skupinou dalších zemí nadefinováno automatické testování 2000 testů; testovací strategie a testovací plánu ITAT a UAT schválen] [Splněno ITAT národního systému úspěšně absolvováno v termínu , převážně automatické testování (2000 test. Scénářů) pro všechny zákazníky Solidsoftu Reply [Probíhá požadovaná dokumentace QMS odeslána do EMVO, proběhlo připomínkové řízení, dodány požadované opravy a doplnění dle rozšířených požadavků EMVO; očekáváno vyjádření] [Dosud nezapočato předpokládané datum zpřístupnění IQE je po uzavření doplňujícího UAT; dle nových požadavků EMVO na doplnění funkcionality Master data update do EU HUBu a národních systémů bude doplněno i původní UAT; termíny se upřesňují s EMVO]

6 Proběhlo UAT (user acceptance testing) a byla splněna schválená kritéria validace NSOL otestován (včetně zabezpečení, jednotlivých rozhraní včetně Evropského systému, UAT, OAT) Kontrola výsledků testu NSOL Self-cetifikace IT systémů koncových uživatelů probíhá Realizoval se pilot s vybranými výrobci, nemocnicemi, distributory a lékárnami Zpětná vazba a náprava nedostatků zjištěných v rámci pilotu Všechny požadavky na řešení IT splněny [Splněno uživatelské akceptační testy národního blueprint systému firmy Solidsoft Reply proběhlo v Lublani ve Slovinsku pod vedením Slovinské NMVO ZAPAS proběhlo podle plánu a systém testováním prošel dle stanovených kritérií. Úplné end-to-end testování systému proběhlo s využitím dat nahraných 2 výrobci do EU Hubu s 2D data matrix kódy skanovanými lékárníky a distributorem v IT systému. Testování proběhlo v EU Hubu a Solidsoft Reply národním blueprint systému (IQE), které jsou identické s relevantními produkčními systémy. Dle nových požadavků EMVO na doplnění funkcionality Master data update do EU HUBu a národních systémů před spuštěním pilotů a bude doplněno i UAT; termíny se upřesňují s EMVO [Probíhá UAT proběhlo 4. týden v lednu 2018 ve Slovinsku ZAPAS za účasti i ostatních zákazníků Solidsoft Reply, doplnění UAT se dle požadavku EMVO připravuje a upřesňují termíny, OAT proběhne v následujících týdnech poté] [Probíhá test report z ITAT máme k dispozici, test report z UAT bude revidován v týdnu od , další dle termínů testování] [Dosud nezapočato bude zahájeno po zpřístupnění IQE; self-certifikace IT systému je podmínka nutná k připojení těchto systémů do NSOL spolu s podepsaným end-user kontraktem/akceptovanými podmínkami užívání NSOL] [Dosud nezapočato předpokládané zahájení pilotní fáze je v druhé polovině března 2018 bude upřesněno dle ukončení předchozích testování a propojení EU HUBu a NMVS PROD, doba trvání do , realizován bude v produkčním prostředí] [UAT = User Acceptance testing; IQE = Integrated Quality Environment; OAT = Operation Acceptance testing]

7 B-3) Spuštění systému a Ramp-up do ostrého provozu s připojením všech uživatelů etapy: Stanoveno datum spuštění ostrého provozu Připravena podpora pro spuštění ostrého provozu a dohledu nad systémem po jeho spuštění Provedena kontrola zajištění kvality (QA) pro spuštění ostrého provozu systému NSOL v provozu a běží [Dosud nezapočato předpokládané datum zahájení ramp-up ihned po ukončení pilotu, tj ] [N/A] B-4) Připravenost lékáren a nemocnic etapy: Poskytovatelé lékárenských systému zcela informováni Poskytovatelé lékárenských systémů vyškoleni a instruováni Úpravy a napojení lékárenských systému na NSOL otestováno IT SW poskytovateli Lékárny zcela informovány [Probíhá NOOL zajišťuje informování koncových uživatelů semináři a informacemi na webu czmvo a dalších webech lékárenských zájmových skupin, 26.9., a proběhly workshopy se zástupci nemocnic a lékáren; na webu jsou k dispozici prezentace a video záznam] [Probíhá NOOL spolu se Solidsoftem realizoval 3 WS s IT firmami poskytujícími SW; ve sdílené složce EXPERTNI_IT jsou k dispozici agendy WS, NDA, prezentace a video záznam (přístupné na vyžádání pouze pro společnosti, které uzavřely NDA se Solidsoftem] [Probíhá zahájeno využívání ITE] [Probíhá NOOL organizuje workshopy s nemocnicemi WS pro přímo řízené nemocnice MZ, a WS pro vedení všech nemocnic; poskytuje informace na různé lékárenské

8 weby a portály např. a ] Lékárny zcela vyškoleny a instruovány NSOL implementován a otestován v lékárnách Lékárny připraveny na ostrý provoz [N/A] B-5) Připravenost výrobců a paralelních distributorů (souhrnně MAH ) etapy: Poskytovatelé systému pro MAHy zcela informováni Poskytovatelé systému pro MAHy vyškoleni a instruováni MAHové zcela informováni MAHové zcela vyškoleni a instruováni NSOL implementován a otestován u MAHů MAHové připraveni na ostrý provoz [Probíhá NOOL zahájil proces informování koncových uživatelů seminářem a informacemi na webu ; pravidelné informace poskytované prostřednictvím asociací AIFP, ČAFF; probíhá příprava informačního materiálu a webex nebo WS pro MAHy v období Q1/2018]; informační seminář pro výrobce na téma EMVO on-boarding požadavky a FMD za účasti zástupců EMVO, SÚKL a NOOL proběhne 10. dubna 2018 v prostorách SÚKL. [Probíhá NOOL spolu se Solidsoftem realizoval WS s IT firmami poskytujícími SW primárně určeno pro IT firmy koncových uživatelů; informace pro IT SW MAHů na ] [Probíhá na úrovni asociací komunikace s MAHy probíhá pravidelně, individuální komunikace s neasociovanými MAHY, informace na webu přístupná i pro nečleny asociací; příprava webex seminářů ohledně kontraktu s MAHy a financování systému] [On boarding EMVO do EU HUB by měl proběhnout co nejdříve, protože se jeví jako kritické riziko z pohledu časového plánování a připravenosti]

9 B-6) Připravenost velkoobchodníků etapy: Poskytovatelé velkoobchodních systému zcela informováni Poskytovatelé velkoobchodních systému vyškoleni a instruováni NSOL implementován a otestován poskytovateli velkoobchodních systému Velkoobchodníci zcela informováni Velkoobchodníci zcela vyškoleni a instruováni NSOL implementován a otestován u velkoobchodníků Velkoobchodníci připraveni na ostrý provoz [Probíhá NOOL realizuje proces informování koncových uživatelů seminářem a informacemi na webu ] [Probíhá NOOL spolu se Solidsoftem realizoval 3 WS s IT firmami poskytujícími SW; ve sdílené složce EXPERTNI_IT jsou k dispozici agendy WS, NDA, prezentace a video záznam (přístupné na vyžádání pouze pro společnosti, které uzavřely NDA se Solidsoftem] [Probíhá NOOL realizuje proces informování prostřednictvím webu [N/A]

10 Právní pracovní aktivita Celkový stav pracovního směru MZ vypracovalo návrh zákona Interní připomínkové řízení Externí připomínkové řízení Schváleno vládou Schváleno poslaneckou sněmovnou Schváleno senátem Podepsáno prezidentem Zákon nabyl právní účinnosti Krok MZ vypracovalo návrh zákona Interní připomínkové řízení Externí připomínkové řízení Schváleno vládou Schváleno poslaneckou sněmovnou Schváleno senátem Podepsáno prezidentem Zákon nabyl právní účinnosti [Probíhá Novela zákona je ve fázi přípravy a připomínkování v rámci MZ ČR] [N/A]

11 projektu FMD v ČR ve srovnání s ostatními zeměmi (EMVO reporting k dispozici zatím stále pouze report z listopadu 2017) STATUS PER COUNTRY 1-8 change in last month 1 Austria OBP Status July CH PS % % 7 NMVO NMVS Pilot Fund Team Tasks TIS PD FP PC User SY EC % % Alarms A1 A2 A3 Go Live Preliminary assessment Week 8/18 2 Belgium 5 Week 4/18 3 Bulgaria 20 Week 10/18 4 Croatia 5 Cyprus 6 Czech Rep. 0 Week 9/18 7 Denmark Week 8/18 8 Estonia 0 A1 A2 A3 PMMR 2.0 NOVEMBER 2017 COMPLETE 25 Vysvětlivky zkratek: A1 - Alarm 1 MAH On-Boarding A2 - Alarm 2 NMVS Readiness = připravenost systému A3 - Alarm 3 End User Readiness = připravenost koncových uživatelů systému (ještě se neměří) CH - Connected to Hub = připojení do EU HUBu EC - End User Connected = připojení koncových uživatelů FP - First Packs verified = první balení LP ověřena Fund - NOOL Funding secured = financování NOOL zajištěno PS - Products Serialized Uploaded = data produktů s 2D kódem nahrána PC - Pilot successfully completed = pilot úspěšně dokončen PD - Pilot Definition completed = definice pilotu dokončena SY - End User System Connected = napojené systémy koncových uživatelů Tasks - NOOL Initial Tasks complete = základní Team - NOOL Team implemented = tým NOOL TIS - Technical Implementation started = technická implementace zahájena