LABORATORNÍ PŘÍRUČKA TOXIKOLOGICKÉ LABORATOŘE ODDĚLENÍ SOUDNÍHO LÉKAŘSTVÍ A TOXIKOLOGIE (SOUDL)

Transkript

1 Krajská zdravotní, a.s. Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z. Sociální péče 3316/12A Ústí nad Labem LABORATORNÍ PŘÍRUČKA TOXIKOLOGICKÉ LABORATOŘE ODDĚLENÍ SOUDNÍHO LÉKAŘSTVÍ A TOXIKOLOGIE (SOUDL) Obsah: 1 Účel a platnost Seznam použitých zkratek Informace o pracovišti Identifikace laboratoře Kontakty Provozní doba Seznam nabízených vyšetření Metody používané pro nabízená vyšetření Doba odezvy Charakteristika Toxikologické laboratoře SOUDL MN Ústí nad Labem Organizace laboratoře, vnitřní členění, vybavení, personální obsazení a pravomoci pracovníků Odběry biologického materiálu Základní informace Odběr biologického materiálu pro toxikologickou laboratoř Ethanol a těkavé látky Léky a drogy Houby Speciální vyšetření novorozenci Karboxyhemoglobin (COHb) Celkové porfyriny, kyselina d-aminolevulová Kyselina hippurová Acetaminophen (acetaminofen paracetamol) Vlasy Hlavní chyby při odběrech biologického materiálu Chyby při přípravě pacienta Chyby při adjustaci, skladování a transportu Příjem biologického materiálu do laboratoře Odběr biologického materiálu ze zemřelého Odběry krve a moče k toxikologickým analýzám Odběry vzorků orgánů k toxikologickým analýzám Výtěry z tělních otvorů Příjem a zpracování biologického materiálu Příjem biologického materiálu pacienta VL SOUDL VKK Prim. SOUDL UL Intranet 7 1 z 26

2 8.5.2 Údaje na Žádance o toxikologické vyšetření Identifikace biologického materiálu Identifikace biologického materiálu při příjmu do toxikologické laboratoře k vyšetření ethanolu nebo jiných návykových látek v krvi či moči pro potřeby Policie ČR Odmítnutí biologického materiálu Řešení neshod při příjmu materiálu Skladování biologického materiálu v laboratoři Řešení neshod v laboratoři Řešení stížností v laboratoři Vydávání výsledků Nakládání s dokumenty Bezpečnost při práci se vzorky Hygienická opatření Kontrola kvality Interní kontrola kvality Stanovení hladiny ethanolu metodou plynové chromatografie Screening (imunochemické metody) Kvalitativní analýza chromatografickými metodami Externí kontrola kvality Akreditace vybraných metod Dokumenty List provedených změn a revizí Příloha č. 1 METODICKÝ POKYN PRO POSTUP PŘI LABORATORNÍM STANOVENÍ ALKOHOLU (ETYLALKOHOLU) V KRVI Příloha č. 2 Metodický pokyn pro postup při vyšetřování specifikovaných návykových látek v krvi a/nebo v moči Příloha č. 3 Kritéria pro laboratoře stanovující koncentraci alkoholu v krvi pro zdravotnické a právní účely dle Metodického pokynu pro postup při laboratorním stanovení alkoholu v krvi, uveřejněném ve Věstníku MZ ČR č. 7/ Příloha č. 4 Žádanka o toxikologické vyšetření Příloha č. 5 Toxikologické vyšetření výsledkový list Příloha č. 6 Toxikologické vyšetření výsledkový list VL SOUDL VKK Prim. SOUDL UL Intranet 6 2 z 26

3 1 Účel a platnost Laboratorní příručka Toxikologické laboratoře SOUDL Masarykovy nemocnice Ústí nad Labem má za úkol přehlednou formou nabídnout informace o službách poskytovaných laboratoří. Má usnadnit komunikaci se všemi uživateli laboratorních služeb a přispět tak k jejich kvalitnímu využívání. Laboratorní příručka je určena především lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům klinických pracovišť, na kterých jsou prováděny toxikologické odběry. Účelem příručky je poskytnout základní informace o laboratoři, o rozsahu nabízených služeb a zacházení s materiálem před doručením do laboratoře a dále poskytuje informace o vydávání výsledků vyšetření a o řešení neshod a stížností. Tato směrnice je součástí dokumentace Systému managementu kvality KZ, a.s. a je závazná pro všechny zaměstnance Oddělení soudního lékařství a toxikologie KZ Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem, o.z. 2 Seznam použitých zkratek KZ Krajská zdravotní, a.s. MN Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z. SOUDL, SOUDL ÚL Oddělení soudního lékařství a toxikologie VŠ pracovník Vysokoškolský nelékařský pracovník, Jiný odborný vysokoškolský pracovník (toxikolog) TLC Tenkovrstvá chromatografie chromatografie na tenkých vrstvách GC-MS Plynová chromatografie s hmotnostní detekcí DAFCA Směsný standard na TLC (diazepam, aminofenazon, fermetrazin, codein, atropin) EQC Externí kontrola kvality Výbor OS výbor odborné společnosti VL SOUDL VKK Prim. SOUDL UL Intranet 6 3 z 26

4 3 Informace o pracovišti 3.1 Identifikace laboratoře Název a sídlo organizace Název laboratoře Krajská zdravotní, a.s. Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z. Sociální péče 33316/12A Ústí nad Labem Toxikologická laboratoř oddělení soudního lékařství a toxikologie Adresa laboratoře Sociální péče 33316/12A Ústí nad Labem IČZ IČP DIČ CZ Umístění laboratoře Vedoucí laboratoře, garant odbornosti 814 Zástupce vedoucího laboratoře, garant odbornosti 814 Vedoucí oddělení (primář) www 3.2 Kontakty areál MN, budova C, přízemí Ing. Andrea Novotná Rychtecká Ing. Josef Holoubek MUDr. Andrea Vlčková MUDr. Andrea Vlčková primář andrea.vlckova@kzcr.eu MUDr. Miroslav Kůdela Ing. Andrea Novotná Rychtecká Ing. Josef Holoubek Věra Čmelíková Milková 3.3 Provozní doba zástupce primáře miroslav.kudela@kzcr.eu vedoucí toxikologické laboratoře zástupce vedoucího toxikologické laboratoře vedoucí laborantka andrea.novotnarychtecka@kzcr.eu josef.holoubek@kzcr.eu vera.cmelikova@kzcr.eu Příjem materiálu pondělí pátek hod mimo pracovní dobu po telefonické domluvě, Pohotovostní služba (pondělí pátek , víkendy, svátky) tel , z MN 6919 Samoplátci pondělí pátek hod VL SOUDL VKK Prim. SOUDL UL Intranet 6 4 z 26

5 4 Seznam nabízených vyšetření Název vyšetření Materiál Dostupnost Fyziol.h Jednotky Vysvětlivky odnoty Acetaminophen sérum, plasma Po-Pá µg/ml Ethanol krev, sérum, moč Po-Pá < 0,1 g/kg Ethylenglykol krev, sérum, moč Po-Pá 0 ng/ml Methanol krev, sérum, moč Po-Pá 0 g/kg Toluen krev, sérum, moč Po-Pá 0 g/l Kys.hippurová moč Po-Pá < 1,0 mg/ml Karboxyhemoglobin krev Po-Pá 0 % Opiáty krev, sérum, moč, smolka,vlasy Po-Pá 0 ng/ml Amphetaminy krev, sérum, moč, smolka,vlasy Po-Pá 0 ng/ml Cannabinoidy krev, sérum, moč Po-Pá 0 ng/ml Benzodiazepiny krev, sérum, moč Po-Pá 0 ng/ml jiné látky a léčiva krev, sérum, moč Po-Pá 0 ng/ml Během pohotovostní služby se provádí základní toxikologický screening moče, žaludečního obsahu a analýza krve na vybrané parametry (ethanol, methanol, toluen, karboxyhemoglobin, acetaminophen). (V případě život ohrožujícího stavu pacienta, po předchozí konzultaci s laborantkou a toxikologem, možno provést i kvantifikaci vybraných látek v krvi.) 5 Metody používané pro nabízená vyšetření 1. Průkaz a kvantitativní stanovení ethanolu, methanolu, toluenu a jiných těkavých látek v krvi a v moči plynová chromatografie s plameno-ionisační detekcí, za využití head-space metody (GC-FID). 2. Průkaz a kvantitativní stanovení ethylenglykolu v krvi a v moči plynová chromatografie s hmotnostní detekcí (GC-MS). 3. Průkaz léků v moči, žaludečním obsahu chromatografie na tenkých vrstvách (TLC), plynová chromatografie s hmotnostní detekcí (GC-MS). 4. Průkaz drog v biologickém materiálu semikvantitativní imunochemické metody, kvalitativní chromatografie na tenkých vrstvách (TLC), kvantitativní plynová chromatografie s hmotnostní detekcí (GC-MS). 5. Stanovení léků a drog v krvi kvantitativní plynová chromatografie s hmotnostní detekcí (GC-MS). 6. Kvantitativní stanovení karboxyhemoglobinu v krvi spektrofotometricky. 7. Kvantitativní stanovení celkových porfyrinů, kyseliny d-aminolevulové, kyseliny hippurové spektrofotometricky. 8. Hladina acetaminophenu v séru kvantitativní imunochemická metoda. 5.1 Doba odezvy Doba odezvy jednotlivých stanovení je definována časem od přijetí vzorku do laboratoře po vydání výsledku. Vzorky pro rutinní zpracování musí být do laboratoře doručeny do 8 hod. Jinak jsou vzorky zpracovány následující pracovní den. VYŠETŘENÍ STATIM RUTINA ethanol, těkavé látky 2 hod 8 hod ethylenglykol 3 hod 3 dny imunochemie 1 hod 8 hod spektrofotometrie 4 hod 8 hod TLC 4 hod 8 hod drogy, léky GC-MS neprovádíme 10 dní VL SOUDL VKK Prim. SOUDL UL Intranet 6 5 z 26

6 6 Charakteristika Toxikologické laboratoře SOUDL MN Ústí nad Labem Toxikologická laboratoř SOUDL MN Ústí nad Labem má v souladu se zákonem o zdravotní službě a prováděcí vyhláškou stanoven soubor metod laboratorních vyšetření, který může realizovat a který je podložen smlouvami se zdravotními pojišťovnami. Soubor nabízených laboratorních vyšetření je vytvořen a inovován dle požadavků lékařů a zdravotnických zařízení, orgánů činných v trestním řízení, s přihlédnutím k rozvoji v oblastech klinické a soudní toxikologie a koncepci oboru soudního lékařství a soudní toxikologie. Služby Toxikologické laboratoře SOUDL MN Ústí nad Labem jsou poskytovány klinickým oddělením a ambulancím KZ a.s., privátním lékařům, zdravotnickým zařízením v regionu, firmám a samoplátcům. Toxikologická laboratoř SOUDL MN Ústí nad Labem plní také požadavky orgánů státní správy, zejména PČR. Úhrady za provedená vyšetření diferenciální diagnostiku na žádost lékaře provádějí zdravotní pojišťovny dle příslušnosti pacienta. Pro samoplátce, firmy (zaměstnavatele) a orgány činné v trestním řízení je vytvořen ceník dle platného seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami. 7 Organizace laboratoře, vnitřní členění, vybavení, personální obsazení a pravomoci pracovníků Zaměstnanci laboratoře splňují svým vzděláním podmínky odborné způsobilosti, musí se řídit stanovisky České společnosti soudního lékařství a soudní toxikologie České lékařské společnosti J.E.Purkyně, zákony a vyhláškami Ministerstva zdravotnictví. K zamezení úniku osobních údajů pacientů, eventuálně jiných citlivých údajů, jsou zaměstnanci laboratoře povinni zachovávat o těchto skutečnostech mlčenlivost. Prostorové a technické vybavení laboratoře splňuje podmínky definované prováděcí vyhláškou č. 92 k Zák.372/2011 Sb. o zdravotních službách. Personální obsazení vyhovuje požadavkům definovaným prováděcí vyhláškou č. 99 k Zák.372/2011 Sb. Kritéria pro laboratoře stanovující koncentraci alkoholu v krvi (Příloha č. 3). Personální obsazení: 2 VŠ pracovníci (nelékaři) s atestací v oboru zdravotnictví, odvětví toxikologie, s odpovídající dobou praxe 1 VŠ pracovník bez atestace 7 laborantek, z toho 4 atestované (4 z oboru toxikologie, 1 z oboru klinické biochemie, 1 z oboru Laboratorní vyšetřovací metody v hygieně) 1 laboratorní asistent 1 sanitář pro toxikologickou laboratoř (Všechny laborantky jsou registrovány Registrem zdravotnických pracovníků způsobilých k výkonu zdravotnického povolání bez odborného dohledu (Zák.96/2004 Sb.).) Odpovědnosti a pravomoci: V následující tabulce jsou zobrazeny odpovědnosti a pravomoci zaměstnanců v procesech preanalytické a postanalytické fáze zpracování vzorku. Činnosti / funkce Příjem materiálu do laboratoře Řešení neshod při příjmu materiálu Kontrola a uvolnění výsledku vyšetření Hlášení statimových výsledků Zápis výsledků do knihy vzorků Primář oddělení Vedoucí laboratoře Vedoucí laborantka Laborantka - P P O I P, I P O - O P P O - P P O VL SOUDL VKK Prim. SOUDL UL Intranet 6 6 z 26

7 Činnosti / funkce Primář oddělení Vedoucí laboratoře Vedoucí laborantka Laborantka Tisk a distribuce výsledků - P P O Řešení stížností O P S - Legenda: O odpovídá za danou činnost (má povinnost ji provést) S spolupracuje s odpovědnou osobou I je informován odpovědnou osobou P má pravomoc k vykonání dané činnosti a pak odpovídá za její výsledek 8 Odběry biologického materiálu 8.1 Základní informace Toxikologická laboratoř SOUDL ÚL provádí analýzy a zpracování vzorků biologického materiálu přijatých jak ze zdravotnických, tak i mimo zdravotnických pracovišť. Dále provádí zpracování vzorků biologického materiálu odebraných při pitvě a pro potřeby PČR. Toxikologická laboratoř SOUDL ÚL odběry biologického materiálu neprovádí. Žadatel si odběr biologického materiálu, materiál potřebný k odběru biologického materiálu a doručení biologického materiálu do laboratoře zajišťuje sám. Požadavky na vzorky biologického materiálu jsou definovány v kapitole 8. Odběry biologického materiálu této příručku a dále je třeba se řídit pokyny Metodického pokynu pro postup při laboratorních stanovení alkoholu v krvi (Příloha č. 1) a Metodického pokynu pro postup při vyšetřování specifikovaných návykových látek v krvi a/nebo v moči (Příloha č. 2). Odebraný biologický materiál k vyšetření je třeba neprodleně doručit do laboratoře s vyplněnou žádankou nebo protokolem. Pokud tak nelze, uchovávat biologický materiál v lednici při teplotě 2 8 C. Při požadavku na provedení vyšetření v režimu STATIM je nezbytné neprodleně telefonicky informovat laboratoř o takovém požadavku: pondělí pátek hod tel mimo pracovní dobu, víkendy, svátky tel , z MN Odběr biologického materiálu pro toxikologickou laboratoř Ethanol a těkavé látky Krev K odběru se používají jednorázové odběrové soupravy, eventuálně skleněné zkumavky, které musí být zajištěné proti otevření. Odběry se nesmí provádět do zkumavek s gelem fy Sarstedt (žlutý uzávěr) z důvodu falešně pozitivních nálezů (toluen a jiné těkavé látky). Odběr se provádí zpravidla z loketní žíly. Kůže se před odběrem dezinfikuje vhodným dezinfekčním nealkoholickým prostředkem. Množství odebírané krve: odběr provést do 1 nebo 2 suchých a čistých zkumavek o obsahu cca 8 ml nebo do příslušného odběrového setu pro vyšetření ethylalkoholu. Moč Množství odebírané moče: cca 10 ml do suchých, chemicky čistých a inertních nádob Léky a drogy Pro screeningové toxikologické vyšetření léků a drog je prioritou odběr moče, eventuálně žaludečního obsahu. V krvi je následně prováděna (na vyžádání) kvantifikace látek prokázaných v moči metodou GC-MS. Množství biologického materiálu potřebného k analýzám a základní požadavky na vzorky: Moč odběr provádět do čistých, suchých, chemicky inertních nádob; pokud byl na umytí nádob použit dezinfekční prostředek, je nutno provést řádný výplach, neboť zbytky dezinfekčních prostředků mohou způsobit zkreslení výsledku analýz. Minimální množství moče k toxikologickému vyšetření je ml. (S výjimkou dětských pacientů nebo v opodstatněných případech) VL SOUDL VKK Prim. SOUDL UL Intranet 6 7 z 26

8 Žaludeční obsah první podíl výplachu žaludku (případně zvratky), do čistých, suchých, chemicky inertních nádob; pokud byl na umytí nádob použit dezinfekční prostředek, je nutno provést řádný výplach, neboť zbytky dezinfekčních prostředků mohou způsobit zkreslení výsledku analýz. Minimální množství je cca ml. Krev minimálně 1 zkumavka o obsahu 10 ml srážlivé krve, v případě požadavku na kvantifikaci (stanovení koncentrace prokázaných léků) je třeba odebrat 2 zkumavky Houby V Toxikologické laboratoři SOUDL MN Ústí nad Labem nejsou prováděny identifikace houbových spor. Pokud vzniklo podezření na otravu houbami, je nutno zajistit první podíl žaludečního obsahu, případně střevní výplach. Pokud jsou k dispozici, je vhodné zajistit zbytky hub a požitého jídla a tyto dopravit na příslušné pracoviště. Doplňující informace podá například Mykologická společnost Praha (tel , ) Speciální vyšetření novorozenci smolka, maximální množství moč, alespoň 5 ml Karboxyhemoglobin (COHb) K analýze zajistit 4 ml nesrážlivé krve v 16 ml roztoku citrátu sodného (0,24 %) odebrané 4 ml nesrážlivé krve vstříknout přes gumový uzávěr do lahvičky s roztokem citrátu sodného. Lahvičky neotvírat! Lahvičky s roztokem citrátu sodného se připravují v lékárně, v laboratoři jsou lahvičky s roztokem na vyžádání k dispozici. (Případně je možné odebrat jednu zkumavku nesrážlivé krve - jako na krevní obraz, zkumavka s fialovou zátkou). (Jen výjimečně lze odebrat zkumavku nesrážlivé krve.) Celkové porfyriny, kyselina d-aminolevulová Minimálně ml moče do čisté, suché, chemicky inertní nádoby. Pokud byl na umytí nádob použit dezinfekční prostředek, je nutno provést řádný výplach, neboť zbytky dezinfekčních prostředků mohou způsobit zkreslení výsledku analýz. Na odběr moče je třeba použít tmavou nádobku nebo nádobku zabalením ochránit proti světlu. Materiál je třeba do laboratoře dopravit v den odběru, nejpozději do hodin. Při nedodání materiálu v den odběru se vyšetření na celkové porfyriny neprovádí dochází k rozpadu porfyrinů a tím k nesprávným výsledkům analýzy, je provedeno jen následné vyšetření kyseliny d- aminolevulové Kyselina hippurová Minimálně ml moče do čisté, suché, chemicky inertní nádoby. Pokud byl na umytí nádob použit dezinfekční prostředek, je nutno provést řádný výplach, neboť zbytky dezinfekčních prostředků mohou způsobit zkreslení výsledku analýz Acetaminophen (acetaminofen paracetamol) Vyšetření se provádí ze séra (případně plazmy je možné použít antikoagulanty EDTA, heparin, citrát a oxalát/fluorid). Plnou krev nelze použít. Odebrat jednu plnou zkumavku krve. Vzorek odebírat nejméně 4 hodiny po požití léku Vlasy Odběr se provádí při podezření na chronické zneužívání návykových látek, kdy se z týlní krajiny ustřihne pramen vlasů o délce cca 10 cm a tloušťce tužky. Pramen je nutno před odstřižením svázat, aby došlo k zachování celistvosti pramenu a označit tu část, která se nacházela u kořínků vlasů. Vyšetření vlasů je třeba předem konzultovat s VŠ pracovníkem toxikologické laboratoře. 8.3 Hlavní chyby při odběrech biologického materiálu Chyby při přípravě pacienta Odběr krve nesmí být proveden z místa, kde je zavedena infúze. Místo vpichu nesmí být znečištěno látkou, která je následně v krvi stanovována (například ethanolová dezinfekce při stanovení ethanolu v krvi). Odebrání biologického materiálu do znečištěné nebo špatně vypláchnuté odběrové nádobky VL SOUDL VKK Prim. SOUDL UL Intranet 6 8 z 26

9 8.3.2 Chyby při adjustaci, skladování a transportu nedostatečné označení zkumavky s biologickým materiálem znečištění (potřísnění) zkumavky, odběrové nádoby biologickým materiálem transport a skladování vzorku při nevyhovující teplotě vzorky je třeba neprodleně dopravit do laboratoře tak, aby nedošlo ke změně jejich složení (rozklad stanovovaných látek, hniloba a jiné). Pokud nelze vzorky neprodleně předat do laboratoře, musí být uloženy nejlépe v uzamčené chladničce při teplotě cca 2-8 C. Za dodržení podmínek preanalytické fáze (odběr biologického materiálu, transport biologického materiálu do laboratoře) odpovídá žadatel Příjem biologického materiálu do laboratoře vzorky do laboratoře přijímáme během celého pracovního dne (Po Pá hodin) statimové vzorky se přijímají během celého pracovního dne, mimo pracovní dobu (od do 6.30 hodin, víkendy, svátky) se vzorky přijímají jen po telefonické domluvě na čísle , zkrácená volby z MNÚL 6919 POHOTOVOSTNÍ SLUŽBA statim vyšetřujeme ethanol v krvi a moči, těkavé látky v krvi a moči, imunochemické vyšetření drog v moči, screening léků a drog v moči, (žaludečním obsahu) metodou TLC, karbonylhemoglobin, hladinu acetaminophenu v séru imunochemicky. STATIM vyšetření materiál musí být do laboratoře doručen ihned, nejpozději do 1 hodiny z MN a do 2 hodin mimo MN po odběru. Pokud biologický materiál na STATIM vyšetření není do laboratoře doručen do jedné nebo dvou hodin po odběru, nebude vyšetření provedeno v režimu STATIM. 8.4 Odběr biologického materiálu ze zemřelého Odběry krve a moče k toxikologickým analýzám Z těla zemřelých osob se odběr vzorků provádí výhradně v souvislosti s pitvou. V průběhu pitvy odebírá pitevní laborant, sanitář ev. lékař dle rozhodnutí lékaře vzorek krve (10 ml), moče (50 ml) k laboratorním analýzám. Vzorky biologického materiálu jsou zajištěny do odběrových nádob, které jsou řádně označeny. Ke stanovení hladiny ethanolu v krvi se odebírá do označené zkumavky se vzduchotěsným uzávěrem min. 5 ml krve, lépe je však odebrat množství větší. Moč se odebírá v množství asi 50 ml do odběrové nádoby opatřené jménem a dalšími náležitostmi (číslo pitvy, datum odběru). Vzorky moče a krve jsou k dalšímu laboratornímu zpracování uloženy do přepravního koše a předány na příjmovém místě. Materiál přebírá laborantka toxikologické laboratoře Odběry vzorků orgánů k toxikologickým analýzám V průběhu pitvy odebírá pitevní laborant, sanitář ev. lékař dle rozhodnutí lékaře vzorek žaludečního obsahu (100 ml), jater (50 g), ledvin (50 g) nebo jiných orgánů k laboratorním analýzám. Vzorky biologického materiálu jsou zajištěny do odběrových nádob, které jsou řádně označeny, následně jsou uloženy do přepravního koše a předány na příjmovém místě laborantce toxikologické laboratoře Výtěry z tělních otvorů Pitevní laborant, sanitář ev. lékař provede výtěry z tělních dutin zemřelého sterilní štětičkou, tu pak vloží do zkumavky a uzavře, označí jménem a datem odběru. Následně ji vloží do přepravního koše a po ukončení pitevního provozu odnese společně s dalším biologickým materiálem na příjmové místo toxikologické laboratoře. Vzorek přebírá laborantka a uloží do chladničky. Pokud není materiál zpracován, uchovávají se vzorky min. po dobu 2 měsíců. 8.5 Příjem a zpracování biologického materiálu Příjem biologického materiálu pacienta Do laboratoře je přijímán pouze řádně označený materiál, dodaný v odběrových nádobách k tomuto účelu určených. Materiál přijímaný do toxikologické laboratoře musí být dodán s nepoškozenou a nepotřísněnou žádankou o provedení vyšetření. Žádanka na vyšetření musí být odděleně od nádobky nebo zkumavky s biologickým materiálem. Každému přijatému vzorku je přiděleno pořadové číslo, pod kterým je vzorek zapsán do laboratorních knih a Karet vzorků. Jsou-li telefonicky u určitého přijatého vzorku dožádána ještě další doplňující vyšetření, je tato skutečnost dodatečně zaznamenána do Karty vzorku, případně i na žádanku a do laboratorních knih VL SOUDL VKK Prim. SOUDL UL Intranet 6 9 z 26

10 Je nutno uvést jméno osoby požadující doplňující vyšetření, datum a čas požadavku a je nutno uvést osobu, která požadavek na doplňující vyšetření přijala a zapsala do Karty vzorku, případně na žádanku a do laboratorních knih. Oddělení, které požaduje doplňující vyšetření, je požádáno o doručení žádanky na doplňující vyšetření Údaje na Žádance o toxikologické vyšetření Na Žádance musí být uvedeno: jméno a příjmení pacienta číslo pojištěnce (neshoduje-li se s rodným číslem) rodné číslo pacienta nebo datum narození u cizinců a novorozenců v případě, že není totožnost pacienta známa, jiný způsob identifikace kód zdravotní pojišťovny, eventuálně informace o způsobu úhrady (samoplátce, faktura) požadavek na rychlost provedení analýz (rutina, statim) jednoznačně definované požadavky na vyšetření identifikace ordinujícího oddělení, jméno lékaře, podpis lékaře kódy diagnóz datum a čas odběru biologického materiálu druh odebraného biologického materiálu telefonické spojení na kliniku, oddělení nebo zdravotnické zařízení u cizinců pohlaví Žádanka k provedení toxikologických vyšetření - Příloha č. 4. Aktuální verze žádanky je také dostupná na webových stránkách oddělení ( Pro žadatele KZ je Žádanka dostupná také v elektronické podobě ve FONS Identifikace biologického materiálu Biologický materiál musí být označen příjmením a jménem pacienta, rodným číslem nebo datem narození pacienta, datem a časem odběru biologického materiálu. V případě, že na zkumavce nebo nádobce s biologickým materiálem chybí rodné číslo (datum narození) a datum a čas odběru biologického materiálu, musí být tyto informace uvedeny na žádance! 8.6 Identifikace biologického materiálu při příjmu do toxikologické laboratoře k vyšetření ethanolu nebo jiných návykových látek v krvi či moči pro potřeby Policie ČR Materiál je přijat do laboratoře pouze s kompletně vyplněným Protokolem o lékařském vyšetření při ovlivnění alkoholem nebo jinou návykovou látkou. Protokol musí obsahovat jméno a příjmení, rodné číslo nebo datum narození vyšetřované osoby, datum a čas odběru vzorku biologického materiálu. Odesílající oddělení je povinno zajistit nezaměnitelnost biologického materiálu a dokumentace. Biologický materiál dopravuje do laboratoře policejní kurýr či je materiál dodán jiným způsobem dle individuální domluvy. Je-li transportní nádoba s biologickým materiálem označena pouze jménem pacienta, laboratoř ji může přijmout pouze v případě, že je jednoznačně připojena k žádance s kompletní identifikací pacienta (přilepením, v uzavřeném obalu apod.) 8.7 Odmítnutí biologického materiálu Důvodem pro odmítnutí přijetí biologického materiálu k analýze je: neoznačené nádoby nebo zkumavky s biologickým materiálem materiál bez Žádanky či Protokolu o lékařském vyšetření při ovlivnění alkoholem či jinými návykovými látkami nebo Žádanka či Protokol bez řádného vyplnění na Žádance je uveden požadavek na vyšetření, které laboratoř neprovádí nebo nezajišťuje Žádanka, Protokol nebo odběrová nádoba je znečištěná biologickým materiálem biologický materiál je znehodnocen (například prázdná, prasklá zkumavka) O odmítnutí vzorku provede přebírající pracovník laboratoře zápis do formuláře Záznam neshod pro diagnostický komplement a informuje o tom žadatele VL SOUDL VKK Prim. SOUDL UL Intranet 6 10 z 26

11 8.8 Řešení neshod při příjmu materiálu Neshodu zjištěnou při příjmu biologického materiálu řeší laborantka okamžitě při příjmu vzorku. Laborantka přejímající primární vzorek se telefonicky spojí s odesílajícím oddělením a vyžádá si doplňující údaje. Zároveň tuto skutečnost zapíše do Karty vzorku včetně jména pracovníka, který informaci poskytl, a doplněné údaje potvrdí svým podpisem a zápisem do Formuláře neshod pro diagnostický komplement. Pokud nejsou k dispozici údaje o odesílajícím oddělení, materiál se upraví pro skladování (centrifugace, zamražení vzorku apod.) a skladuje se 8 týdnů, Žádanka se archivuje v laboratoři. (Takto se postupuje i u vzorků dodaných poštou.) Jestliže jsou primární vzorky přijaty a během vyšetření je zjištěn problém, který nebyl odhalen při příjmu vzorku, musí být v konečném nálezu popsána povaha problému a tyto skutečnosti se zaznamenávají v Kartách vzorku případně v laboratorních knihách (například nedostatek biologického materiálu pro další analýzy apod.) Při zjištění zásadní neshody (identifikace pacienta na Žádance či Protokolu nesouhlasí s identifikací na štítku odběrové nádoby biologického materiálu) laborantka informuje vedoucího laboratoře a oznámí telefonicky ordinujícímu lékaři nebo jinému žadateli důvod odmítnutí vzorku a zapíše tuto skutečnost do formuláře Záznam neshod pro diagnostický komplement nebo pověří pracovníka, který toto provede. Neshody vyplývající z nekvalitního odběru nebo z jiného důvodu řeší vedoucí laboratoře nebo jeho zástupce, případně pověřený pracovník. Zpracovaný biologický materiál je skladován v lednicích v jednotlivých laboratořích po dobu 8 týdnů. 8.9 Skladování biologického materiálu v laboratoři Ve všech lednicích je teplota monitorována průběžně celých 24 hodin. Doba skladování vzorků biologického materiálu v toxikologické laboratoři je 8 týdnů pro potřeby všech žadatelů (klinická pracoviště, praktičtí lékaři, PČR, samoplátci, zaměstnavatelé, ). Po tuto dobu je možné žádat případné doplňující vyšetření nebo opakování vyšetření, pokud je to možné. Biologický materiál se likviduje dle pravidel jako materiál potenciálně infekční (zdravotnický odpad) v souladu se zákonem č. 185/2001 Sb., Zákon o odpadech. 9 Řešení neshod v laboratoři Při řízení neshodné práce v oblasti laboratorních vyšetření uplatňuje laboratoř takové zásady a postupy, které jí umožní trvale udržovat kvalitu prováděných vyšetření. Při řešení neshod se laboratoř řídí směrnicí KZ (Neshody a nežádoucí události). Každý pracovník nese přímou zodpovědnost za zjištění, popsání a nahlášení neshodné práce, kterou sám vykonával, kontrolovat nebo řídil. Pracovník, který zjistí neshodnou práci, je povinen ji neprodleně nahlásit přímému nadřízenému, který přeruší neshodnou práci. Vedoucí pracovník, který řídí neshodnou práci, rozhodne podle povahy neshod o rozsahu, v jakém pozastaví prováděná vyšetření a vyplní Kartu nápravného/preventivního opatření. Do karty se zaznamenávají také přijatá nápravná opatření. Všechny neshody jsou zaznamenány do formuláře neshod. 10 Řešení stížností v laboratoři Cílem vedení laboratoře je spokojenost zákazníka, proto se snaží řešit všechny stížnosti zákazníků a jiných stěžovatelů bez zbytečného odkladu. Stížnost lze podat písemně (poštou, faxem, em) nebo ústně (telefonicky, osobně). Laboratoř řeší všechny přijaté stížnosti. Pracovník, který stížnost přijal (osobně, telefonicky), oznámí tuto skutečnost vedoucímu toxikologické laboratoře nebo vedoucí laborantce, která stížnost zaznamená do Knihy stížností, včetně data vyřešení stížnosti a způsobu jejího řešení. Stížnosti řeší vedení laboratoře (primář, vedoucí laboratoře, manažer kvality, vedoucí laborantka). Písemnou stížnost řeší primář nebo jím pověřená osoba do 30 dnů od podání stížnosti, písemná stížnost a odpověď na stížnost je uložena u vedoucí laborantky. Stížnosti na personál laboratoře a zjevně neoprávněné stížnosti na činnost laboratoře řeší vždy primář. Při řešení stížností se laboratoř řídí směrnicí Přijímání a vyřizování stížností a ostatních podání v KZ a.s VL SOUDL VKK Prim. SOUDL UL Intranet 6 11 z 26

12 11 Vydávání výsledků Všechny vzorky v toxikologické laboratoři přijaté z lůžkových oddělení nebo privátních ordinací se považují za rutinní, pokud nejsou na Žádance jednoznačně označeny jako statimové. Statimy a vzorky z vitální indikace základní toxikologické vyšetření je provedeno do 4 hodin po přijetí vzorku a výsledky jsou hlášeny telefonicky žadatelům. Při hlášení výsledku může být vyžádáno zpětné čtení (tzv. verifikace nálezu) přijímající osobou a jméno pracovníka, který výsledek přijal. Výsledky se hlásí lékaři, v jeho nepřítomnosti službu konající sestře. Vše se zaznamená do Karty vzorku. Tel. hlášený výsledek je jen předběžný výsledek. Rutina analýza je ukončena do 3 pracovních dní, doba závisí na rozsahu analýz (vyžádání dalších analýz ze strany lékařů). Základní screening je ukončen v den přijetí vzorku, pokud je biologický materiál přijat do 8 hodin. Vzorek přijatý po 8 hodině je uložen v lednici a vyšetřen následující den. Výsledky rutinních analýz nejsou hlášeny telefonicky, jsou vydávány pouze v písemné podobě formou výsledkového listu Výsledek toxikologického vyšetření (Příloha č. 5) Forenzní vzorky analýza je ukončena zpravidla do jednoho týdne. Závěrečné zprávy pro potřeby Policie ČR nebo samoplátců jsou zasílány pouze v písemné podobě doporučeně ve formě výsledkového listu pro Policii ČR nebo vyplněním příslušné časti Protokolu nebo osobně pověřenému pracovníkovi policie, který převzetí zpráv stvrdí svým podpisem v sešitě pro předávání výsledků, kam je tato skutečnost zaznamenána. Závěrečné zprávy může uvolnit k tisku vedoucí laboratoře, v jeho nepřítomnosti jiný toxikolog, a tyto zprávy jsou následně zaslány žadatelům poštou. Výsledky nahlášené telefonicky během pohotovostní služby jsou brány pouze jako předběžné. Konečné uvolnění závěrečné zprávy může provést pouze vedoucí laboratoře nebo zástupce vedoucího laboratoře nebo jiný toxikolog a to, co nejdříve následující všední den. Laborantka, která takové telefonické hlášení provede, zaznamená tuto skutečnost do Karty vzorku, případně do laboratorní knihy společně s uvedením data a hodiny hlášení, jménem přebírajícího zdravotnického pracovníka a záznam stvrdí podpisem. Všechny výsledky z toxikologické laboratoře jsou odesílány poštou, nebo interní poštou MN v tištěné podobě, opatřené podpisem a v zalepené obálce. Kopie výsledků jsou archivovány v laboratoři společně s Žádankou nebo Protokolem a Kartou vzorku. Výsledky vyšetření jsou zaznamenávány v Laboratorních knihách. Soukromým žadatelům o vyšetření krve na hladinu ethanolu nebo o jiné toxikologické vyšetření jsou výsledky předány osobně po předložení občanského průkazu, pasu nebo řidičského průkazu a dokladu o zaplacení nebo jsou zaslány poštou. Stejný postup platí i pro ostatní samoplátce požadující vyšetření biologického materiálu. Výsledek může být sdělen resp. předán pouze žadateli, nikoli cizím osobám či příbuzným. 12 Nakládání s dokumenty Ukládání a archivace dokumentů se řídí Spisovým řádem KZ a.s. a Skartačním plánem KZ a.s. Všechny dokumenty jsou skladovány v Toxikologické laboratoři SOUDL MN Ústí nad Labem. 13 Bezpečnost při práci se vzorky Obecné zásady strategie bezpečnosti práce s biologickým materiálem jsou obsaženy ve Vyhlášce MZ č. 306/2012 Sb., kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních chorob a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče. Na základě této vyhlášky byly stanoveny tyto zásady: každý vzorek biologického materiálu je nutné považovat za potenciálně infekční žádanky ani vnější stěna zkumavky nebo nádobky nesmí být kontaminovány biologickým materiálem důvod odmítnutí vzorku vzorky od pacientů s přenosným virovým onemocněním musí být zřetelně označeny vzorky jsou přepravovány v uzavřených zkumavkách, které jsou uloženy ve stojánku nebo v přepravním kontejneru tak, aby při přepravě do laboratoře nemohlo dojít k rozlití, potřísnění biologickým materiálem nebo ke znehodnocení vzorku po ukončení práce musí být provedena řádná dezinfekce pracovních ploch VL SOUDL VKK Prim. SOUDL UL Intranet 6 12 z 26

13 14 Hygienická opatření Preventivní opatření proti šíření virových hepatitid ve zdravotnických zařízeních vyplývající z vyhlášky č. 192/2005 Sb., která jsou zaměřena na dodržování hygienicko-epidemiologického režimu, se zvláštním zřetelem na předcházení parenterálního i neparenterálního přenosu virových hepatitid na personál a pacienty. Tato opatření spočívají zejména v: dodržování zásad bezpečného postupu při manipulaci s biologickým materiálem (například pipetování, přelévání, odstřeďování), používání pracovních ochranných prostředků (například rukavice, ochranný oděv) a při pracích spojených se vznikem aerosolu také užívání obličejové masky dodržování zásad bezpečnosti při manipulaci s nástroji, pomůckami a předměty, které jsou kontaminovány biologickým materiálem lidského původu předcházení přenosu biologickým materiálem, jeho spolehlivým zabalením, výstražným označením a vhodnou přepravou do laboratoře respektování zákazu jídla, pití a kouření a návštěv na všech místech, kde zaměstnanci přicházejí do styku s biologickým materiálem dennímu úklidu pracoviště a dezinfekci pracovních ploch prostředky a postupy s ověřeným virucidním účinkem systematické doškolování všech zdravotnických pracovníků v otázkách epidemiologie virových hepatitid a jiných nákaz přenosných krví a v zásadách dodržování hygienicko-epidemiologického režimu zaměstnávání pouze osob imunních proti VHB na pracovištích, kde to vyžaduje zvláštní předpis 15 Kontrola kvality 15.1 Interní kontrola kvality Stanovení hladiny ethanolu metodou plynové chromatografie Každý den před analýzou vzorků se provádí interní kontrola za pomoci kontrolního vzorku. Kontroluje se shoda retenčních časů a shoda stanovené koncentrace s hodnotou vloženého standardu. V případě neshody se provádí kalibrace za pomoci komerčních kalibrátorů Screening (imunochemické metody) Kalibrace se provádí vždy při vkládání nových reagencií, kontrola je prováděna každý den analýzou komerčních kontrolních vzorků, pozitivní výsledky se vždy konfirmují (potvrzují) jinou (specifičtější) metodou (TLC, GC-MS) Kvalitativní analýza chromatografickými metodami GC-MS Kontrola citlivosti standardy (1x za 2 týdny); při poklesu citlivosti je nutno systém vyčistit dle rozpisu údržby přístroje. Pro identifikaci konkrétní látky je nutná shoda retenčního času a hmotového spektra se standardem o známé identitě TLC Kontrola retenčního chování směsi standardů (DAFCA) se uskutečňuje denně, kontrola detekčních činidel se provádí denně nanesením směsi standardů DAFCA Externí kontrola kvality Účast na externích kontrolách kvality Účast v externím hodnocení EQC v systému testování kvality GFTCH (Geselschaft für Toxikologische und Forenschische Chemie) pro: hladinu ethanolu (Ethanol in blood) 4x ročně průkaz předem neznámé noxy a jejich metabolitů v biologickém vzorku se zaměřením na návykové látky a interpretace nálezu (QSA) 3x ročně drogy v moči (UF) 1x ročně drogy v séru (BTMF) 1x ročně Požadovaná úspěšnost v povinných testech je 75 % pro Ethanol in blood, minimálně 50 % pro QSA s možností individuálního hodnocení výborem OS, při provedení celého ročního cyklu. Výsledky VL SOUDL VKK Prim. SOUDL UL Intranet 6 13 z 26

14 EQC se zasílají do stanoveného termínu členovi odborné společnosti Soudního lékařství a soudní toxikologie, který úspěšnost laboratoře vyhodnotí. Za provádění externích kontrol kvality v toxikologické laboratoři je odpovědný odborný vedoucí laboratoře Akreditace vybraných metod V laboratoři je zaveden systém řízení kvality dle požadavků normy ČSN EN ISO 9001:2008 již od roku Tento systém byl rozšířen o požadavky normy ČSN EN ISO 15189:2013. Pro vybraná laboratorní vyšetření získala laboratoř osvědčení o akreditaci ČIA dle normy ČSN EN ISO 15189:2013. Akreditované metody: Stanovení hladiny ethanolu v krvi a moči KZ03_ST1694 UL SOUDL SOP Stanovení hladiny ethanolu v krvi a moči metodou plynové chromatografie Stanovení amfetaminových derivátů v moči imunochemicky KZ03_ST1755 UL SOUDL SOP Imunochemický průkaz amfetaminových derivátů v moči Stanovení hladiny ethanolu v krvi a moči KZ03_ST2028 UL SOUDL SOP Stanovení hladiny ethanolu v krvi a moči metodou kapilární plynové chromatografie Stanovení cannabinoidů v moči imunochemicky KZ03_ST2027 UL SOUDL SOP Imunochemický průkaz cannabinoidů v moči Stanovení vybraných amfetaminových derivátů v biologickém materiálu metodou GC-MS 16 Dokumenty 1. Metodický pokyn pro postup při laboratorních stanovení alkoholu (etylalkoholu) v krvi 2. Metodický pokyn pro postup při vyšetřování specifikovaných návykových látek v krvi/nebo v moči 3. Kritéria pro laboratoře stanovující koncentraci alkoholu v krvi pro zdravotnické a právní účely dle metodického pokynu pro postup při laboratorním stanovení alkoholu v krvi uveřejněném ve Věštníku MZ ČR č. 7/ Zákon č. 65/2017 Sb. 5. Žádanka o toxikologické vyšetření 6. Toxikologické vyšetření výsledkový list 7. Toxikologické vyšetření výsledkový list akreditované metody Přílohy: Příloha č. 1 Metodický pokyn pro postup při laboratorním stanovení alkoholu (etylalkoholu) v krvi Příloha č. 2 Metodický pokyn pro postup při vyšetřování specifikovaných návykových látek v krvi a/nebo v moči Příloha č. 3 Kritéria pro laboratoře stanovující koncentraci alkoholu v krvi pro zdravotnické a právní účely dle metodického pokynu pro postup při laboratorním stanovení alkoholu v krvi, uveřejněném ve věstníku MZ ČR č. 7/2006 Příloha č. 4 Žádanka o toxikologické vyšetření (KZ03_FO0933 UL SOUDL Žádanka o toxikologické vyšetření, aktuální verze dostupná na webových stránkách nemocnice Oddělení soudního lékařství a toxikologie, intranetu KZ v řízené dokumentaci nebo na vyžádání v laboratoři) Příloha č. 5 Výsledkový list pro neakreditované metody (KZ03_FO0934 UL SOUDL Toxikologické vyšetření výsledkový list, vydáván vždy v aktuální verzi) Příloha č. 6 Výsledkový list pro akreditované metody (KZ03_FO1138 UL SOUDL Toxikologické vyšetření výsledkový list akreditované metody, vydáván vždy v aktuální verzi) 17 List provedených změn a revizí Číslo změny Kapitola/strana Stručné zdůvodnění obsahu změny Datum účinnosti Schválil 1. Celý dokument Oprava textu, doplnění textu Ing. Holoubek 2. Kap. 3.2, str. 4 Změna v kolonce zástupce primáře Prim. SOUDL UL 3. Kap. 8.1, str. 7 Doplnění textu Prim. SOUDL UL 4. Kap , str. 9 Doplnění textu STATIM vyšetření Prim. SOUDL UL 5. Kap. 8.9, str. 11 Úprava textu uchovávání biolog. materiálu Prim. SOUDL UL 6. Kap. 15.2, str. 13 Doplnění EHK Prim. SOUDL UL VL SOUDL VKK Prim. SOUDL UL Intranet 6 14 z 26

15 Číslo změny Kapitola/strana Stručné zdůvodnění obsahu změny Datum účinnosti Schválil 7. Kap. 15.3, str. 13 Doplnění textu o akreditaci Prim. SOUDL UL 8. Kap. 16, str. 14 Doplnění příloh Prim. SOUDL UL 9. Kap. 5.1/str. 5 Přidání kapitoly Prim. SOUDL UL 10. Příloha č. 6/str. 25 Změna SOP Prim. SOUDL UL 11. kap. 3.1, 3.2/str. 4 Úprava textu Prim. SOUDL UL 12. příloha č. 6/str. 24 Úprava Výsledkového listu dle nové verze Prim. SOUDL UL 13. Příloha č. 4/str. 21 Úprava Žádanky dle nové verze Prim. SOUDL UL 14. kap. 8.1/str. 7 Doplnění textu Prim. SOUDL UL 15. kap. 11/str. 12 Úprava, doplnění textu Prim. SOUDL UL 16. kap. 15.3/str. 13 Úprava textu Prim. SOUDL UL 17. kap. 10/str. 11 Úprava textu Prim. SOUDL UL 18. Celý dokument Drobné úpravy textu Prim. SOUDL UL /str. 4 Úprava textu Prim. SOUDL UL 20. 5/str. 5 Umazání textu Prim. SOUDL UL /str. 8 Doplnění textu Prim. SOUDL UL /str. 10 Doplnění textu Prim. SOUDL UL /str. 10 Doplnění textu Prim. SOUDL UL VL SOUDL VKK Prim. SOUDL UL Intranet 6 15 z 26

16 18 Příloha č. 1 METODICKÝ POKYN PRO POSTUP PŘI LABORATORNÍM STANOVENÍ ALKOHOLU (ETYLALKOHOLU) V KRVI Výňatek z Věstníku MZ ČR, částka 7, r. 206: Za účelem zajištění správnosti a jednotného postupu při průkazu a stanovení etylalkoholu v krvi vydává Ministerstvo zdravotnictví ČR tento metodický pokyn: 1. Etylalkohol v krvi se zjišťuje jednak pro potřeby zdravotnické a jednak pro účely právní. Pro potřeby zdravotnické se vyšetření provádí za účelem diagnostickým (ovlivnění zdravotního stavu alkoholem, příp. kontrola dodržování léčebného režimu) a epidemiologickým (např. zjišťování příčin úrazovosti obecně). O indikaci odběru a vyšetření krevního vzorku ke stanovení alkoholu pro potřeby zdravotnické rozhoduje vždy lékař. Pro účely právní se vyšetření provádí v případech, kdy o to požádají oprávněné orgány. O vyšetření etylalkoholu v krvi může požádat též občan sám. 2. Odběr krevního vzorku pro laboratorní stanovení obsahu alkoholu je oprávněn provést ze žíly lékař, popř. jiný, jím pověřený zdravotnický pracovník, za jeho přímého dohledu. 3. Bezprostředně před odběrem krve ke stanovení koncentrace etylalkoholu pro právní účely provede lékař vždy celkové vyšetření cíleně zaměřené na zjištění známek účinku alkoholu. O vyšetření se vede zdravotnická dokumentace a v závěru vyšetření lékař vyplní protokol na předepsaném formuláři (dále jen Protokol). 4. Vyšetření krevního vzorku za účelem průkazu a stanovení etylalkoholu provádějí pro účely zdravotnické příslušné specializované laboratoře, pro právní účely pak specializované toxikologické laboratoře. Tyto laboratoře jsou při tom povinny postupovat podle zásad uvedených v bodě Pro provedení vlastního odběru krevního vzorku a vyšetření osoby v souvislosti s odběrem platí tyto zásady: 1. a) Krev je nutno odebrat co možná nejdříve. 2. b) Odběr krve živým osobám se provádí zpravidla z loketní žíly (vena cubitalis) jednorázovými pomůckami. Kůže se před odběrem dezinfikuje použitím vhodného dezinfekčního prostředku, který nesmí obsahovat alkohol ani jiné těkavé látky. Krevní vzorek se odebírá do suché a čisté zkumavky o obsahu přibližně 8 ml, a to skleněné nebo plastové, k tomuto účelu určené (bez separátoru), nebo do příslušného odběrového setu (kompletu), určeného pro krev na stanovení etylalkoholu. Plná zkumavka krve se uzavře spolehlivě neprodyšnou, dobře zajištěnou zátkou. Zkumavka musí být označena celým jménem a datem narození vyšetřované osoby a přesným časovým údajem o odběru krve. 3. c) Za zmaření laboratorního vyšetření nesprávným odběrem vzorku krve (použití dezinfekčního činidla s obsahem etanolu, odebrání nepostačujícího množství krve, nedostatečně uzavřená zkumavka apod.) je vždy odpovědný lékař, který odběr prováděl nebo na jeho provedení dohlížel. Jeho odpovědnost bude v takovém případě přezkoumána dle pracovně právního předpisu, případně ve spojení s profesním kodexem. 4. d) Doba vyšetření a odběru krve se přesně zaznamená do Protokolu, jehož všechny předepsané rubriky se řádně vyplní. 5. e) Pokud se provádí vyšetření pro právní účely, je vyšetření a odběru krve vždy přítomen žadatel. 6. Pokud se odběr provádí na žádost oprávněného orgánu, předá lékař dobře uzavřenou a označenou zkumavku s krví a řádně vyplněný a lékařem podepsaný protokol s uvedením času předání žadateli, který svým jménem napsaným čitelně hůlkovým písmem a podpisem stvrdí převzetí a zajistí dopravu krevního vzorku do příslušné laboratoře. Předání se též zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené o vyšetřované osobě. Pokud se provádí vyšetření a odběr krve z rozhodnutí lékaře anebo na vlastní žádost občana, provádí zajištění dopravy vzorku i s průvodními protokoly do příslušné laboratoře odebírající zdravotnické zařízení, a to dle pokynů vedoucího zdravotnického zařízení. 7. Odběr krevního vzorku z mrtvoly nelze provádět jinak než v souvislosti s pitvou. Krev se v těchto případech odebírá zásadně ze žil stehenních nebo pažních, event. ze splavů tvrdé pleny mozkové a to přímo do čisté a suché zkumavky, za dodržení stejných zásad, jak uvedeno shora. Nesmí se odebírat krev z cév v okolí žaludku, ani krev vytékající z tělních otvorů (např. úst, nosu, zvukovodů), ani není vhodné odebírat krev ze srdce. 8. Krevní vzorek je nutné neprodleně dopravit do příslušné laboratoře tak, aby nedošlo k jeho znehodnocení (hniloba apod.). Pokud nelze vzorek neprodleně předat, musí být skladován v chlazeném a uzamčeném prostoru (chladničce), při teplotě 0-4 st. C. Za stejných podmínek se skladují krevní vzorky v laboratoři po provedeném vyšetření anebo i před ním, pokud nemůže být vyšetření provedeno do 8 hodin od odběru. 9. Pro vyplnění protokolu o lékařském vyšetření při ovlivnění etylalkoholem platí tyto zásady: VL SOUDL VKK Prim. SOUDL UL Intranet 6 16 z 26

17 6. a) Nacionále vyšetřované osoby a anamnestické údaje vyplní žadatel s výjimkou případů, kdy je vyšetření a odběr krve prováděn na vlastní žádost občana; v tomto případě tyto údaje vyplní lékař provádějící vyšetření. 7. b) Údaje o lékařské prohlídce a době odběru krevního vzorku zapisuje čitelně ve všech předtištěných rubrikách lékař provádějící vyšetření. Do Protokolu dále doplní datum a dobu odběru krve, razítko zdravotnického zařízení, jmenovku a uvedené skutečnosti potvrdí vlastnoručním podpisem. K vyšetření do příslušné laboratoře se spolu s krevním vzorkem odesílá Protokol ve 4 vyhotoveních. 10. Zásady postupu pro plné zajištění objektivity a průkazné stanovení hladiny etylalkoholu v krvi a vedení dokumentace laboratoře provádějící toto vyšetření: 8. a) Příslušná laboratoř je povinna provádět vyšetření v souladu s platnými standardními postupy definovanými a schválenými Českou lékařskou společností JEP podle zásad správné laboratorní praxe, včetně pravidelné úspěšné účasti na doporučených kontrolních testech. 9. b) Za účelem zajištění identity vyšetřovaného vzorku a dokumentace k tomuto vzorku se ihned po převzetí označí vzorek, průvodní Protokol doručený se vzorkem a zápis o převzetí vzorku do příjmové knihy souhlasným běžným číslem, poté vedeným i v elaborační knize. 10. c) Vzorek krve musí být vyšetřen dvěma na sobě nezávislými laboratorními metodami, z nichž jedna musí být přísně specifická. V tomto případě je metoda plynové chromatografie nezastupitelná. 11. Jako druhé, ověřovací metody, může být použito jakékoliv jiné, sice nespecifické, nicméně však přesné metody (Widmarkova, enzymatická apod.). Plynovou chromatografii je nutno provést z téhož vzorku nejméně dvakrát, ověřovací zkoušku nejméně jedenkrát. 12. d) Dosažené výsledky se uvádějí v hodnotě g/kg. Pokud dosažené výsledky oběma metodami se od sebe liší o více než 0,2 g/kg do hodnoty 3,0 g/kg a o 0,3 g/kg při hodnotách vyšších než 3,0 g/kg a nejde o krev mrtvolnou nebo hnilobně změněnou, je nutno vyšetření opakovat, a to tak, že vyšetření plynovou chromatografií se znovu provede 2x a vyšetření ověřovací metodou rovněž 2x z téhož vzorku. 13. e) Za pozitivní průkaz požití alkoholického nápoje se pokládá hladina etylalkoholu v krvi vyšší než 0,20 g/kg, stanovená metodou plynové chromatografie. 14. f) V případě nálezu jiné látky než etylalkoholu ve vzorku krve (aceton, toluen apod.) se tato skutečnost oznámí žadateli; žadatel potom rozhodne o dalším postupu. 15. g) Do průvodní zprávy pod výsledek laboratorního vyšetření uvádí odpovědný pracovník laboratoře vždy zjištěné závady v adjustaci vzorku, doručení vzorku s nekompletním Protokolem aj., s případným hodnotícím vyjádřením. 16. h) Příslušná laboratoř po skončeném vyšetření krevního vzorku vyplní výsledek vyšetření provedeného plynovou chromatografií, a to podle elaboračního protokolu jako průměrný výsledek ze dvou měření, do příslušného oddílu Protokolu a opatří výsledek číslem vyšetření z elaborační knihy, razítkem, jmenovkou a podpisy ustanovených vysokoškolských pracovníků s toxikologickou erudicí. 17. i) Zdravotnické zařízení, jehož toxikologická laboratoř provedla vyšetření, předá Protokol s výsledky laboratorního vyšetření žadateli do vlastních rukou neprodleně po skončené analýze (poštou doporučeně nebo oproti podpisu kurýrovi). Jedno vyhotovení Protokolu vždy zůstává uloženo a archivováno v toxikologické laboratoři. Stejně tak na tomto pracovišti zůstává po dobu nejméně 8 týdnů uložen krevní vzorek, a to za podmínek uvedených v odstavci j) Protokoly o lékařském vyšetření a dokumenty o analýze se uchovávají minimálně 10 let. 19. k) Sdělení výsledku jiným osobám než žadateli je možné pouze v souladu s platnými právními předpisy. 20. l) Úhradu vyšetření zdravotnickému zařízení provádí žadatel. 11. Dosavadní pokyny pro zjišťování alkoholu v dechu a krvi dle Věst. MZ ČSR č. 23/1964 a jeho obměny v č. 4 / 1990 se ruší VL SOUDL VKK Prim. SOUDL UL Intranet 6 17 z 26