Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls211583/2010, sukls211584/2010 a sukls211585/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls211583/2010, sukls211584/2010 a sukls211585/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE REQUIP-MODUTAB 2 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním REQUIP-MODUTAB 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním REQUIP-MODUTAB 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ropiniroli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento lék byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek REQUIP-MODUTAB a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REQUIP-MODUTAB užívat 3. Jak se přípravek REQUIP-MODUTAB užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek REQUIP-MODUTAB uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK REQUIP-MODUTAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ REQUIP-MODUTAB se používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Parkinsonova choroba vzniká při snížení obsahu látky zvané dopamin vyskytující se v mozku na nízké hodnoty. REQUIP-MODUTAB patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí podobně jako přirozeně se vyskytující dopamin a pomáhají tak snížit příznaky Parkinsonovy choroby. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK REQUIP- MODUTAB UŽÍVAT Neužívejte přípravek REQUIP-MODUTAB: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku, nebo jakoukoli další složku přípravku REQUIP-MODUTAB - trpíte-li vážným onemocněním ledvin - trpíte-li vážným onemocněním jater - jste-li těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná - jestliže kojíte Pokud si nejste jisti, zda byste měli užívat tento přípravek, je nezbytné, abyste si promluvili se svým lékařem. Stránka 1 z 7

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku REQUIP-MODUTAB je zapotřebí: Předtím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud: máte vážné potíže se srdcem trpíte závažnou duševní chorobou nesnášíte některé cukry (např. laktosu) se u vás vyskytla jakákoli neobvyklá nutkavá potřeba něco dělat a/nebo neobvyklé chování (jako je nadměrné hraní nebo nadměrné zvýšení sexuality). Pokud si vy nebo vaše rodina všimnete, že u vás po užívání přípravku dochází k jakémukoli neobvyklému chování (jako je neobvyklé nutkání hrát nebo zvýšená pohlavní touha a/nebo zvýšená sexuální aktivita), informujte o tom svého lékaře. Je možné, že vám lékař bude muset upravit dávku nebo přerušit léčbu. REQUIP-MODUTAB 4 mg: REQUIP-MODUTAB obsahuje barvivo nazývané oranžová žluť (E 110), které může u některých osob vyvolat alergické reakce. V těchto případech bude Váš lékař pozorně sledovat průběh léčby. Během léčby přípravkem REQUIP-MODUTAB věnujte zvláštní pozornost řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Pokud trpíte extrémní spavostí nebo upadáte do náhlého spánku bez toho, že byste zjevně pociťovali ospalost, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje a informujte o tom svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek přípravku REQUIP- MODUTAB může být vlivem ostatních léků zvýšen nebo snížen a naopak. Mezi tyto léky patří: ciprofloxacin (antibiotikum) enoxacin (antibiotikum) fluvoxamin (lék užívaný k léčbě deprese) hormonální substituční terapie (nazývaná též HRT) antipsychotika a jiné léky blokující dopamin v mozku (například sulpirid nebo metoklopramid). Informujte svého lékaře pokud: již užíváte nějaké jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby jste přestali nebo začali během užívání přípravku REQUIP-MODUTAB kouřit. Je možné, že vám lékař bude muset upravit dávku. užíváte REQUIP-MODUTAB a lékař se vám chystá předepsat jakýkoliv jiný lék. Užívání přípravku REQUIP-MODUTAB s jídlem a pitím: Přípravek REQUIP-MODUTAB může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. REQUIP-MODUTAB se nesmí užívat během těhotenství a v době kojení. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Stránka 2 z 7

3 Užívání tohoto léku obvykle neovlivňuje normální činnosti člověka. REQUIP-MODUTAB nicméně může způsobit extrémní ospalost (somnolenci) a záchvaty náhlého nástupu spánku. Pokud trpíte těmito příznaky, nesmíte řídit vozidlo ani se dostat do situace, kdy vás ospalost nebo náhlý spánek mohou dostat do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), pokud tyto příznaky neodezní. Důležité informace o některých složkách přípravku REQUIP-MODUTAB: Pacienti, kteří špatně snášejí laktosu, by si měli uvědomit, že každá tableta přípravku REQUIP- MODUTAB obsahuje malé množství monohydrátu laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. REQUIP-MODUTAB 4 mg: REQUIP-MODUTAB obsahuje barvivo nazývané oranžová žluť (E 110), které může u některých osob vyvolat alergické reakce. Děti Podávání přípravku REQUIP-MODUTAB dětem nebylo studováno, proto se nedoporučuje podávat přípravek pacientům ve věkové skupině do 18 let. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK REQUIP-MODUTAB UŽÍVÁ Vždy užívejte REQUIP-MODUTAB přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je možné, že budete přípravek REQUIP-MODUTAB užívat jako jediný lék k léčbě Parkinsonovy choroby. Pro zlepšení kontroly příznaků nemoci může být přípravek také užíván s dalším lékem nazývaným Levodopa/L-Dopa. REQUIP-MODUTAB užívejte perorálně (ústy) jedenkrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu. Spolkněte tabletu(y) přípravku REQUIP-MODUTAB vcelku a zapijte ji(je) vodou. Tablety nesmí být rozkousány, rozdrceny ani rozlomeny. Až začnete poprvé užívat REQUIP-MODUTAB, dávka, kterou užíváte, bude postupně zvyšována. Počáteční dávka je 2 mg jednou denně po dobu jednoho týdne. V průběhu prvních čtyř týdnů léčby může Váš lékař zvýšit dávku o 2 mg týdně až na denní dávku 8 mg. Dále může Váš lékař upravit dávku přípravku REQUIP-MODUTAB, kterou budete užívat tak, aby bylo dosaženo co nejlepšího účinku. Pokud přecházíte z léčby přípravkem REQUIP na léčbu přípravkem REQUIP-MODUTAB, Váš lékař Vám sdělí, jakou počáteční dávku přípravku REQUIP-MODUTAB máte užívat. Pokud užíváte další léky k léčbě Parkinsonovy choroby, Váš lékař může snížit dávku těchto léků, jestliže zároveň užíváte REQUIP-MODUTAB. Pokud užíváte levodopu, mohou se u Vás na začátku užívání přípravku REQUIP vyskytnout nekontrolovatelné pohyby (dyskineze). Pokud k tomu dojde, informujte o tom svého lékaře, protože ten Vám zřejmě bude muset upravit dávky léků, které užíváte. Pokračujte v užívání Vašeho léku tak dlouho, jak Vám doporučil lékař, protože může trvat několik týdnů, než lék začne účinkovat. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku REQUIP-MODU- TAB, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Neužívejte více tablet, než Vám doporučil lékař. Jestliže jste užil(a) více přípravku REQUIP-MODUTAB, než jste měl(a): Stránka 3 z 7

4 U osob, které užily více léku než měly, se může vyskytnout: pocit nevolnosti nebo nevolnost, závratě (nebo pocit točení hlavy), pocit ospalosti, únava (duševní nebo tělesná únava), bolest žaludku, mdloba nebo nervozita. Užijete-li větší množství přípravku REQUIP-MODUTAB než byste měl(a), nebo užije-li Váš lék někdo jiný, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi. Ukažte jim krabičku s lékem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek REQUIP-MODUTAB: Pokud jste zapomněl/a užít REQUIP-MODUTAB po dobu jednoho nebo více dnů, poraďte se se svým lékařem, jak pokračovat v léčbě. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek REQUIP-MODUTAB: Nepřestávejte užívat přípravek REQUIP-MODUTAB, dokud lékař neukončí Vaši léčbu. Lékař Vám sdělí, jaký je nejbezpečnější způsob ukončení léčby. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek REQUIP-MODUTAB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které vás znepokojují. Nejčastěji dochází ke vzniku nežádoucích účinků po užívání přípravku REQUIP-MODUTAB, když pacienti poprvé začínají léčbu a/nebo když se zvyšuje dávka. Nežádoucí účinky mají zpravidla mírný průběh a po krátké době užívání léku se mohou zmírňovat. Pokud je REQUIP-MODUTAB užíván samostatně, jsou nejčastějšími nežádoucími účinky: pocit ospalosti pocit nevolnosti nevolnost (zvracení) závratě (nebo pocit točení hlavy) otoky rukou, kotníků nebo nohou zácpa halucinace snížení krevního tlaku, což může vyvolat pocit závratě nebo mdlobu, zvláště když rychle vstáváte ze sedu nebo z lehu Pokud je REQUIP-MODUTAB užíván s přípravkem Levodopa/L-Dopa mohou se u Vás dále objevit: nekontrolovatelné pohyby (dyskineze). Pokud užíváte levodopu, mohou se u Vás na začátku užívání přípravku REQUIP velmi často vyskytnout nekontrolovatelné pohyby (dyskineze). Pokud k tomu dojde, informujte o tom svého lékaře, protože ten Vám zřejmě bude muset upravit dávky léků, které užíváte pocit zmatenosti Dále se mohou objevit následující nežádoucí účinky: pocit zmatenosti zvýšení sexuální touhy mdloba pálení žáhy bolest žaludku zvýšení hodnot jaterních testů Velmi vzácně byly hlášeny poruchy jaterních funkcí (abnormální výsledky krevních testů). Stránka 4 z 7

5 Mohou se objevit alergické reakce jako jsou zarudlé svědivé otoky kůže (kopřivka), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání, dále pak vyrážky nebo silné svědění. REQUIP-MODUTAB může způsobit nadměrnou somnolenci v průběhu dne (nadměrnou ospalost) a velmi vzácně i náhlý nástup spánku, kdy pacient náhle usne bez toho, že by zjevně cítil ospalost. Kromě halucinací byly hlášeny i jiné psychotické reakce jako jsou zmatenost závažného stupně (delirium/blouznění), nesmyslné nápady (bludy) a bezdůvodná podezřívavost (paranoidní představy). U některých pacientů užívajících REQUIP-MODUTAB se objevilo nutkání chovat se jinak, než je u nich obvyklé. Příkladem takového chování je chorobné hráčství nebo zvýšená sexuální touha a/nebo nadměrné zvýšení sexuality. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK REQUIP-MODUTAB UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek REQUIP-MODUTAB po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek REQUIP-MODUTAB obsahuje: Léčivou látkou je ropiniroli hydrochloridum: REQUIP-MODUTAB 2 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropiniroli hydrochloridum 2,28 mg (odpovídá 2 mg ropinirolu). REQUIP-MODUTAB 4 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg (odpovídá 4 mg ropinirolu). REQUIP-MODUTAB 8 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropiniroli hydrochloridum 9,12 mg (odpovídá 8 mg ropinirolu). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Hypromelosa 2208, hydrogenovaný ricinový olej, sodná sůl karmelosy, povidon 40, maltodextrin, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol (E421), žlutý oxid železitý (E172), glycerol-dibehenát. Potahová vrstva: REQUIP-MODUTAB 2 mg (růžová potahová vrstva): Hypromelosa 2910, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172). Stránka 5 z 7

6 REQUIP-MODUTAB 4 mg (světle hnědá potahová vrstva): Hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, oranžová žluť (E110), indigokarmín (E132). REQUIP-MODUTAB 8 mg (červená potahová vrstva): Hypromelosa 2910, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), makrogol 400, červený oxid železitý (E172). Jak přípravek REQUIP-MODUTAB vypadá a co obsahuje toto balení: REQUIP-MODUTAB 2 mg: Růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s označením GS a na druhé 3V2. Jedno balení obsahuje 28, 42 (tzv. Starter Pack obsahující 7 tablet na 1. týden, 14 tablet na 2. týden a 21 tablet na 3. týden, celkem 42 tablet) nebo 84 tablet s prodlouženým uvolňováním. REQUIP-MODUTAB 4 mg: Světle hnědé podlouhlé bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s označením GS a na druhé WXG. Jedno balení obsahuje 28 nebo 84 tablet s prodlouženým uvolňováním. REQUIP-MODUTAB 8 mg: Červené podlouhlé bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s označením GS a na druhé 5CC. Jedno balení obsahuje 28 nebo 84 tablet s prodlouženým uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Limited 980, Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie Výrobce: SmithKline Beecham Plc. T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Velká Británie GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, Poznaň, Polsko Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3, Aranda de Duero, Burgos, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Stránka 6 z 7

7 Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalu: LOT = Číslo šarže EXP = Použitelné do Ropinirole = Ropinirol 28 prolonged-release tablets = 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 42 prolonged-release tablets = 42 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 prolonged-release tablets = 84 tablet s prodlouženým uvolňováním Údaje na blistru: = číselné označení tablet s prodlouženým uvolňováním na blistru Stránka 7 z 7