EVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A SPOTŘEBITELE

Transkript

1 EVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A SPOTŘEBITELE Ředitelství F Potravinový a veterinární úřad DG(SANCO) MR FINAL ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA O AUDITU, KTERÝ SE USKUTEČNIL V ČESKÉ REPUBLICE VE DNECH OD 26. LISTOPADU DO 7. PROSINCE 2012 ZA ÚČELEM VYHODNOCENÍ ÚŘEDNÍCH KONTROL TÝKAJÍCÍCH SE KRITÉRIÍ BEZPEČNOSTI POTRAVIN A KRITÉRIÍ HYGIENY VÝROBNÍHO PROCESU (NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2073/2005) V reakci na informace předložené příslušným orgánem; veškeré faktické chyby zjištěné v návrhu zprávy byly opraveny; veškerá vyjasnění jsou uvedena ve formě poznámek pod čarou. Pouze anglické znění je závazné

2 Shrnutí Zpráva popisuje výsledek auditu Potravinového a veterinárního úřadu (FVO), který se uskutečnil v České republice ve dnech od 26. listopadu do 7. prosince Cílem auditu bylo vyhodnotit zavedené úřední kontroly týkající se kritérií bezpečnosti potravin a kritérií hygieny výrobního procesu (nařízení Komise (ES) č. 2073/2005). Nařízení je přímo použitelné. Všechny tři příslušné orgány vydaly návody a pokyny pro příslušné orgány, které provádějí kontroly týkající se kritérií bezpečnosti potravin a kritérií hygieny výrobního procesu. Pokyny Státní veterinární správy (dále jen SVS ) a Ministerstva zdravotnictví (dále jen MZ ) však nezahrnují všechny aspekty nařízení. Auditorskému týmu bylo mimoto předloženo jen málo důkazů o pokynech a postupech týkajících se toho, jak kontrolovat a dokumentovat dodržování mikrobiologických kritérií ze strany provozovatelů potravinářských podniků (FBO) (s výjimkou SZPI). Příslušné orgány jsou náležitě organizovány s jasně vymezenými povinnostmi. V navštívených krajích byly k dispozici důkazy o odpovídajících pravomocech a donucovacích opatřeních v souvislosti s kritérii bezpečnosti potravin a kritérii hygieny výrobního procesu s výjimkou jednoho navštíveného zařízení na zpracování červeného masa, kde byla donucovací opatření související se špatnými výsledky provozovatele potravinářského podniku s ohledem na odběr vzorků z jatečně upravených těl nedostatečná. Příslušné orgány zavedly kontroly týkající se kritérií bezpečnosti potravin a kritérií hygieny výrobního procesu, jak vyžaduje nařízení (ES) č. 2073/2005. Úřední kontroly byly celkově náležitě zavedeny a prováděny v souladu s plány. Dokumentace o kontrolách ve vztahu ke zvláštním požadavkům nařízení (ES) č. 2073/2005 však obecně nebyla dostatečně podrobná, aby umožňovala ověřit, zda byly zkontrolovány všechny příslušné aspekty nařízení. Síť laboratoří v rámci úředních kontrol mikrobiologických kritérií zahrnuje dvě různé sítě spadající pod SVS a MZ. SZPI zadává provádění úředního mikrobiologického vyšetření externě dvěma soukromým akreditovaným laboratořím na základě výběrového řízení. Dvě navštívené národní referenční laboratoře (dále jen NRL ) neprováděly všechny úkoly NRL, jak je stanoveno v článku 33 nařízení (ES) č. 882/2004. Pro Cronobacter sakazakii nebyla jmenována žádná NRL. Úřední odběr vzorků zahrnuje komplexní programy odběrů vzorků a mikrobiologického vyšetření zaměřené na riziko, a to pro různé druhy potravin. V navštívených krajích se odběry vzorků prováděly podle plánů a výsledky byly celkově v souladu s limity uvedenými v příloze I nařízení (ES) č. 2073/2005. Kontroly příslušných orgánů týkající se postupů založených na zásadách HACCP byly prováděny v souladu s plánovanou četností. Auditorský tým však zaznamenal určité nedostatky, které nebyly při předchozích auditech/inspekcích příslušných orgánů zjištěny. Auditorský tým navštívil devět provozovatelů potravinářských podniků. Návštěvy dotčených zařízení zahrnovaly širokou škálu výroby potravin, včetně potravin určených k přímé spotřebě. Předchozí audit FVO (DG(SANCO) vedl k doporučení ohledně provádění vyšetření podle mikrobiologických kritérií a obdržený akční plán obsahoval uspokojivé záruky týkající se tohoto doporučení. Auditorský tým však na dvou navštívených jatkách (jedny pro drůbež, jedny pro červené maso) zjistil nedostatky při odběru vzorků a vyšetření u jatečně upravených těl. Postupy provozovatelů potravinářských podniků založené na zásadách HACCP byly obecně uplatňovány náležitě. Metody a laboratoře, které provozovatelé potravinářských podniků používají, dodržovaly požadavky nařízení (ES) č. 2073/2005. Výsledky byly celkově uspokojivé. Tři provozovatelé potravinářských podniků z celkem sedmi navštívených provozovatelů, na něž se vztahoval požadavek na studie doby údržnosti, nemohli poskytnout důkazy o provedení studií údržnosti s přihlédnutím k požadavkům stanoveným v příloze II nařízení (ES) č. 2073/2005. Navštívení provozovatelé potravinářských podniků nevyužívali příliš nástroje uvedené v nařízení. Pouze jeden navštívený provozovatel potravinářského podniku používal studie k zhodnocení růstu nebo přežívání mikroorganismů a žádný provozovatel potravinářského podniku nepoužíval prediktivní modelování. Provozovatel potravinářského podniku vyrábějící naklíčená semena prováděl vyšetření klíčků podle mikrobiologických kritérií, nikoli však semen. Zpráva obsahuje řadu doporučení, která jsou určena příslušným českým orgánům a která mají napravit zjištěné nedostatky a zlepšit zavedené kontrolní systémy.

3 Obsah 1 ÚVOD CÍLE A ROZSAH PRÁVNÍ ZÁKLAD SOUVISLOSTI ZJIŠTĚNÍ A ZÁVĚRY VNITROSTÁTNÍ PRÁVNÍ PŘEDPISY / KRITÉRIA A POKYNY PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY JMENOVÁNÍ PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ KOORDINACE A SPOLUPRÁCE MEZI PŘÍSLUŠNÝMI ORGÁNY KOORDINACE A SPOLUPRÁCE V RÁMCI PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ PRAVOMOC PROVÁDĚT KONTROLY PERSONÁLNÍ ZAJIŠTĚNÍ A ZAŘÍZENÍ KVALIFIKACE A ŠKOLENÍ PRACOVNÍKŮ POŽADAVKY NA DONUCOVACÍ OPATŘENÍ SÍŤ LABORATOŘÍ AKREDITACE LABORATOŘÍ A KONTROLY KVALITY NÁRODNÍ REFERENČNÍ LABORATOŘE METODY ODBĚRU VZORKŮ A ANALÝZY ÚŘEDNÍ KONTROLY ÚŘEDNÍ ODBĚR VZORKŮ A VYŠETŘENÍ KONTROLY POSTUPŮ ZALOŽENÝCH NA ZÁSADÁCH HACCP KONTROLY TÝKAJÍCÍ SE DODRŽOVÁNÍ KRITÉRIÍ BEZPEČNOSTI POTRAVIN ZE STRANY PROVOZOVATELE POTRAVINÁŘSKÉHO PODNIKU KONTROLY TÝKAJÍCÍ SE DODRŽOVÁNÍ KRITÉRIÍ HYGIENY VÝROBNÍHO PROCESU ZE STRANY PPP KONTROLY PROVÁDĚNÍ ODBĚRU VZORKŮ A VYŠETŘENÍ NA MÍSTECH A ZAŘÍZENÍCH PRO ZPRACOVÁNÍ (ZEJMÉNA NA LISTERIA MONOCYTOGENES PŘI VÝROBĚ POTRAVIN URČENÝCH K PŘÍMÉ SPOTŘEBĚ) KONTROLY ALTERNATIVNÍCH POSTUPŮ ODBĚRU VZORKŮ A VYŠETŘENÍ KONTROLY TÝKAJÍCÍ SE STUDIÍ DOBY ÚDRŽNOSTI A ANALÝZ TRENDŮ DOZOR NA JATKÁCH A JINÉ SOUKROMÉ LABORATOŘE, KTERÉ PROVOZOVATELÉ POTRAVINÁŘSKÝCH PODNIKŮ VYUŽÍVAJÍ K MIKROBIOLOGICKÉMU VYŠETŘENÍ POTRAVIN POŽADAVKY NA OZNAČOVÁNÍ U MLETÉHO MASA, MASNÝCH POLOTOVARŮ A MASNÝCH VÝROBKŮ URČENÝCH KE SPOTŘEBĚ V TEPELNĚ UPRAVENÉM STAVU RŮZNÉ VYŠETŘENÍ PITNÉ VODY ZÁVĚREČNÁ SCHŮZKA CELKOVÝ ZÁVĚR DOPORUČENÍ...27 PŘÍLOHA 1 PRÁVNÍ ODKAZY...29 III

4 ZKRATKY A DEFINICE POUŽITÉ V TÉTO ZPRÁVĚ Zkratka SZPI KTJ DG(SANCO) ES Vysvětlivka Státní zemědělská a potravinářská inspekce Kolonie tvořící jednotka Generální ředitelství pro zdraví a spotřebitele Evropské společenství E. coli Escherichia coli EU RLEU FBO FVO Evropská unie Referenční laboratoř Evropské unie Provozovatel potravinářského podniku (provozovatelé potravinářských podniků) Potravinový a veterinární úřad hygienický balíček Soubor těchto nařízení: nařízení (ES) č. 852/2004, č. 853/2004, č. 854/2004, č. 882/2004 HACCP ISO Analýza rizik a kritické kontrolní body Mezinárodní organizace pro normalizaci L. monocytogenes Listeria monocytogenes MZe MZ SOM NRL RASFF KVS SOP Sp. STEC SVS SVÚ VTEC Ministerstvo zemědělství Ministerstvo zdravotnictví Strojně oddělené maso Národní referenční laboratoř Systém včasné výměny informací pro potraviny a krmiva Krajská veterinární správa Standardní operační postup Poddruh Shiga toxin produkující E. coli Státní veterinární správa Státní veterinární ústav Verocytotoxin produkující E. coli

5 1 ÚVOD Audit za účelem vyhodnocení úředních kontrol týkajících kritérií bezpečnosti potravin a kritérií hygieny výrobního procesu (nařízení Komise (ES) č. 2073/2005) v České republice byl součástí plánovaného programu auditů FVO. Audit se uskutečnil ve dnech od 26. listopadu do 7. prosince Auditorský tým se skládal ze dvou inspektorů z FVO. Auditorský tým během celého auditu doprovázeli zástupci příslušného ústředního orgánu (Ministerstvo zemědělství, dále jen MZe ) a v případě zvláštních návštěv zástupci SVS, Státní zemědělské a potravinářské inspekce (dále jen SZPI ) a Ministerstva zdravotnictví (dále jen MZ ). Úvodní schůzka za účasti příslušných ústředních orgánů se konala dne 26. listopadu Na této schůzce byly auditorským týmem potvrzeny cíle a itinerář auditu a české orgány popsaly kontrolní systémy. 2 CÍLE A ROZSAH Cílem auditu bylo vyhodnotit provádění úředních kontrol týkajících se kritérií bezpečnosti potravin a kritérií hygieny výrobního procesu, především u produktů živočišného původu, včetně potravin určených k přímé spotřebě, předkrájeného ovoce a zeleniny určených k přímé spotřebě a nepasterizovaných ovocných a zeleninových šťáv, a to v rámci nařízení (ES) č. 178/2002, č. 852/2004, č. 853/2004, č. 854/2004, č. 882/2004 a č. 2073/2005. Rozsah auditu se vztahoval na řetězec podílející se na produkci výše uvedených potravin (od zařízení přijímajícího produkty prvovýroby po maloobchod). Zvláštní důraz byl kladen na provádění úředních kontrol ve vztahu k potravinám určeným k přímé spotřebě a na používání studií doby údržnosti (trvanlivosti) nebo jiné vědecky podložené prokázání uplatňování kritérií týkajících se bakterií rodu Listeria v potravinách určených k přímé spotřebě a používání kritérií v případě neexistence těchto studií. V následující tabulce je uveden přehled činností navštívených zařízení a schůzek, které se konaly v zájmu dosažení cílů auditu: Schůzky/návštěvy Č. Poznámky Příslušné orgány Ústřední 3 Úvodní a závěrečná schůzka se zástupci MZe včetně SVS, SZPI a se zástupci MZ Krajské 3 1 krajská veterinární správa (KVS), 1 krajský inspektorát SZPI a 1 krajská hygienická stanice spadající pod MZ Laboratoře 3 1 NRL pro Listeria monocytogenes (L. monocytogenes) v rámci sítě laboratoří SVS, 1 NRL pro Escherichia coli (E. coli ) a 1 zdravotní ústav spadající pod MZ FBO 9 1 jatka na červené maso, která vyrábějí rovněž masné polotovary, 1 drůbeží jatka vyrábějící rovněž masné výrobky, masné polotovary a strojně oddělené maso (SOM), 1 zařízení vyrábějící masné výrobky a masné polotovary, 2 zařízení na zpracování mléka, 1 zařízení na zpracování vaječných výrobků, 1 zařízení vyrábějící produkty rybolovu, 1 zařízení vyrábějící předkrájenou zeleninu a ovoce určené k přímé spotřebě, saláty a složené potraviny určené k přímé spotřebě včetně klíčků, 1 jídelna připravující jídla určená k přímé spotřebě 1

6 Vlastní kontrolní laboratoře FBO 1 1 navštívená laboratoř a přezkoumaná dokumentace ve vztahu k dvěma jiným laboratořím během návštěv ostatních zařízení 3 PRÁVNÍ ZÁKLAD Audit byl proveden na základě obecných ustanovení právních předpisů Evropské unie (EU), a zejména článku 45 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat. Odkazy na příslušné právní předpisy EU jsou uvedeny v příloze I a odkazují příslušně na platné znění. Kromě norem stanovených v právních předpisech EU, na jejichž základě bylo provedeno vyhodnocení, se přihlíželo rovněž k příslušným mezinárodním normám, zejména normám, pokynům a doporučením vypracovaným v rámci Codex Alimentarius a Mezinárodní organizace pro modernizaci (EN/ISO). 4 SOUVISLOSTI Hygienický balíček a nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví zvláštní pravidla týkající se povinností provozovatelů potravinářských podniků ve vztahu ke kritériím bezpečnosti potravin a kritériím hygieny výrobního procesu a úředním kontrolám týkajícím se těchto kritérií. Na období byly ve 12 členských státech naplánovány audity FVO v souvislosti s úředními kontrolami kritérií bezpečnosti potravin a kritérií hygieny výrobního procesu. Jedná se o první kolo auditů v členských státech, které se zaměřují na úřední kontroly výhradně v této oblasti činnosti. V České republice bylo v období provedeno několik auditů FVO vztahujících se na různá odvětví výroby potravin a krmiv. Zprávy o jednotlivých auditech jsou k dispozici na adrese: Zpráva DG(SANCO) (dále jen předchozí zpráva FVO ) o auditu, který byl v České republice proveden ve dnech 16. až 27. dubna 2012 za účelem vyhodnocení navazujících opatření, která příslušné orgány přijaly v souvislosti s úředními kontrolami bezpečnosti potravin živočišného původu, zejména masa, mléka a výrobků z nich, obsahovala níže uvedené doporučení související s prováděním nařízení (ES) č. 2073/2005: Zajistit, aby bylo vyšetření podle mikrobiologických kritérií stanovených v kapitolách I a II přílohy I nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 prováděno v četnosti, jež je stanovena v kapitole III uvedené přílohy. Obdržený akční plán obsahoval uspokojivé záruky týkající se výše uvedeného doporučení. V roce 2010 zaslala Česká republika do systému včasné výměny informací pro potraviny a krmiva (dále jen RASFF ) tři rychlé výstrahy v souvislosti s kritérii bezpečnosti potravin. Tyto tři výstrahy souvisely s L. monocytogenes (2 se týkaly masných výrobků, 1 se týkala sýra). V roce 2010 ohlásily české orgány 25 ohnisek výskytu nákaz přenášených potravinami (19 způsobených Salmonella sérovary enteritidis (18) a typhimurium (1), 3 způsobená Campylobacter sp., 1 způsobené stafylokokovými enterotoxiny, 1 způsobené bakteriemi rodu 2

7 Shigella a 1 způsobené noroviry). Všechna čtyři ohniska výskytu nákaz přenášených potravinami, která byla ohlášena v roce 2011, byla způsobena Salmonella enteritidis. 5 ZJIŠTĚNÍ A ZÁVĚRY 5.1 VNITROSTÁTNÍ PRÁVNÍ PŘEDPISY / KRITÉRIA A POKYNY Právní požadavky Ustanovení čl. 291 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie vyžaduje, aby členské státy přijaly veškerá nezbytná vnitrostátní právní opatření k provedení právně závazných aktů Unie. Článek 7 nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví, že členské státy podporují vypracování vnitrostátních pokynů pro správnou hygienickou praxi a pro používání zásad analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP) v souladu s článkem 8 nařízení a že by v souladu s článkem 9 nařízení měla být vypracovávána doporučení Společenství. V čl. 8 odst. 1 téhož nařízení je stanoveno, že vnitrostátní pokyny pro správnou praxi vypracuje a rozšíří potravinářské odvětví po konzultaci se zúčastněnými stranami. Pokyny by měly přihlížet k souvisejícím zásadám správné praxe Codex Alimentarius. Členské státy sdělí vnitrostátní pokyny Komisi. Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 2073/2005 mohou být pokyny pro provádění studií doby údržnosti zahrnuty do pokynů pro správnou praxi podle článku 7 nařízení (ES) č. 852/2004. Zjištění Nařízení (ES) č. 2073/2005 je přímo použitelné v České republice a v současnosti se na mikrobiologická kritéria neuplatňují žádné vnitrostátní právní předpisy. Příslušné ústřední orgány vydaly řadu příslušných návodů a pokynů, přičemž některé z nich jsou uvedeny níže: metodický návod SVS č. 1/2005 stanoví pravidla pro sledování zoonóz v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES a obsahuje programy odběrů vzorků pro stanovení baktérií rodu Salmonella na jatkách (jatečně upravená těla brojlerů a krůt a jatečně upravená těla skotu a prasat), shiga toxin produkující E. coli (dále jen STEC, sérotypy O26, O103, O104, O111, O145 a O157) v jatečně upravených tělech skotu a prasat a bakterií rodu Campylobacter u brojlerů; příručka č. 3/2011 obsahuje metodické pokyny SVS ve vztahu k harmonizaci ustanovení o pružnosti na základě pravidel hygienického balíčku. Kapitola 4 příručky se týká možné pružnosti podle čl. 5 odst. 3 a bodu 3.2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005 (snížení počtu jednotek vzorku resp. snížení četnosti odběru vzorků); pokyny SZPI 001/2007 k celkovým kontrolám provozovatelů potravinářských podniků (včetně kontrol týkajících se nařízení (ES) č. 2073/2005). Pokyny obsahují kritéria pro posuzování rizik a četnost inspekcí na základě kategorie rizika (v rozmezí od 1 roční inspekce po roční inspekci jednou za 6 let) a HACCP. Kontroly mikrobiologických kritérií jsou uvedeny v příloze V. Příloha V zahrnuje většinu témat nařízení (ES) č. 2073/2005 včetně analýzy trendů; pokyny SZPI 017/2004 poskytují vodítko k mnoha aspektům nařízení (ES) č. 2073/2005, například k odběru vzorků potravin pro stanovení L. monocytogenes, salmonel a E. coli a vodítko ke studiím doby údržnosti a studiím k zhodnocení růstu nebo přežívání mikroorganismů; MZ stanovilo standardní operační postup (SOP) pro provádění kontrolních činností v zařízeních společného stravování. SOP se týká analýzy rizik a četnosti kontrol; 3

8 metodický návod MZ pro plány odběru vzorků na rok 2012 zahrnuje metodický plán kontrol hygieny potravin. Příslušný krajský orgán musí vypracovat plán odběru vzorků s přihlédnutím k posouzení rizik a Provozovatelé potravinářských podniků mají k dispozici právně nezávaznou normu ČSN (2008) Pravidla správné hygienické a výrobní praxe Mikrobiologická kritéria pro potraviny, která obsahuje obecné zásady pro stanovení a používání mikrobiologických kritérií u potravin a posuzování mikrobiologických rizik. Tento dokument však neobsahuje pokyny ke konkrétním tématům, jako je analýza trendů nebo vyšetření ke stanovení schopnosti mikroorganismu růst nebo přežít. Kontrolní orgány MZe nebo MZ vypracovaly a posoudily četné pokyny pro správnou výrobní a hygienickou praxi určené provozovatelům potravinářských podniků. Tyto pokyny jsou dostupné na internetových stránkách MZe. Poznámky Obdržené pokyny se týkají mnoha aspektů nařízení (ES) č. 2073/2005, nikoli však všech. V dokumentech obdržených od SVS nebyly například zahrnuty alternativní metody, studie k zhodnocení růstu nebo přežívání mikroorganismů a studie doby údržnosti 1. Auditorskému týmu bylo předloženo velmi málo důkazů o pokynech a postupech týkajících se toho, jak kontrolovat a dokumentovat dodržování požadavků nařízení (ES) č. 2073/2005 ze strany provozovatelů potravinářských podniků (kromě SZPI). Závěry Ačkoli příslušné české orgány vydaly řadu návodů a pokynů k obsahu a výkladu nařízení (ES) č. 2073/2005, tyto dokumenty nezajišťují úplné pokrytí požadavků stanovených v nařízení PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY Jmenování příslušných orgánů Právní požadavky Článek 4 nařízení (ES) č. 882/2004 požaduje, aby členské státy jmenovaly příslušné orgány odpovědné za plnění cílů tohoto nařízení a za úřední kontroly stanovené v tomto nařízení. Zjištění Podrobný popis příslušných orgánů je k dispozici v profilu země Česká republika, který je k dispozici na adrese: Od zveřejnění profilu země se úlohy a povinnosti tří příslušných orgánů, jichž se týkal rozsah tohoto auditu (SVS, SZPI a MZ), nezměnily. Odbor veterinární hygieny a ochrany veřejného zdraví v rámci SVS odpovídá za kontrolu potravin živočišného původu, včetně kontrol dovozu potravin živočišného původu. Odbor SVS spravuje systém RASFF v souvislosti s KVS a SZPI je národním kontaktním místem. SVS se skládá z 1 2 České orgány ve své reakci na návrh zprávy uvedly, že pokyny týkající se studií trvanlivosti pro L. monocytogenes byly vypracovány v listopadu 2012 a jsou dostupné na: České orgány ve své reakci na návrh zprávy uvedly, že SZPI požadovala, aby Ministerstvo zemědělství vypracovalo prováděcí pokyny k analýze trendů. Viz také pozn. 1. 4

9 ústředí a 14 krajských veterinárních správ. SZPI odpovídá za kontroly potravin jiného než živočišného původu a kontroly dovozu potravin jiného než živočišného původu a za většinu kontrol potravin v maloobchodní síti. Odpovídá za maloobchodní prodej potravin živočišného původu a potravin jiného než živočišného původu s výjimkou případu, kdy jsou potraviny živočišného původu zpracovány na místě. V tomto případě za jejich kontrolu odpovídá SVS. SZPI se skládá z ústředí a 7 krajských inspektorátů. V rámci MZ zahrnuje příslušný orgán odpovědný za kontroly týkající se mikrobiologických kritérií příslušný ústřední orgán odbor ochrany veřejného zdraví, 14 krajských orgánů ochrany veřejného zdraví a 79 místních orgánů ochrany veřejného zdraví. Příslušné orgány MZ provádějí kontroly v zařízeních společného stravování (např. institucionální stravování, jako jsou školní jídelny a nemocnice, restaurace podávající teplá jídla, prodejní stánky). Státní zdravotní ústav v Praze spadající pod MZ provádí kromě jiných úkolů posouzení rizik a poskytuje technickou a odbornou podporu RASFF Koordinace a spolupráce mezi příslušnými orgány Právní požadavky Ustanovení čl. 4 odst. 3 nařízení (ES) č. 882/2004 vyžaduje efektivní a účinnou koordinaci a spolupráci příslušných orgánů. Zjištění Od předchozího auditu FVO nedošlo v koordinaci a spolupráci příslušných orgánů k žádným podstatným změnám. Činnosti mezi jednotlivými ministerstvy (zejména mezi MZe a MZ) a orgány dozoru jako SVS a SZPI koordinuje meziministerská Koordinační skupina bezpečnosti potravin. Zápisy z pololetních zasedání jsou k dispozici na internetových stránkách MZe ( Koordinace mezi různými příslušnými orgány je mimoto dosaženo prostřednictvím účasti na společných fórech (např. pracovní skupina pro zoonózy). Byly obdrženy zápisy ze schůzí pracovní skupiny pro zoonózy. Příslušné orgány uzavřely rovněž vzájemné dohody. Například SVS a orgán ochrany veřejného zdraví v rámci MZ uzavřely dne 26. srpna 2009 dohodu, která objasňuje pravomoci obou příslušných orgánů ve vztahu ke kontrolám provozovatelů potravinářských podniků. SVS a orgán ochrany veřejného zdraví v rámci MZ uzavřely dne 31. srpna 2009 dohodu o poskytování informací týkajících se zoonóz Koordinace a spolupráce v rámci příslušných orgánů Právní požadavky V čl. 4 odst. 5 nařízení (ES) č. 882/2004 je stanoveno, že pokud je v rámci příslušného orgánu více jednotek, které mají pravomoc provádět úřední kontroly, musí být mezi těmito různými jednotkami zajištěna efektivní a účinná koordinace a spolupráce. Zjištění Byly předloženy důkazy o náležité koordinaci mezi příslušnými orgány na různých úrovních (příslušné orgány na ústřední, krajské a případně místní úrovni) v rámci SVS, SZPI a orgánu ochrany veřejného zdraví spadajícího pod MZ. Pokyny a příslušné informace jsou rozšiřovány z příslušných ústředních orgánů příslušným krajským orgánům a z příslušných krajských orgánů příslušným místním orgánům. V rámci SVS zorganizoval příslušný ústřední orgán dvě výroční zasedání s KVS. V navštíveném kraji pořádá KVS čtyřikrát ročně pravidelné schůzky s okresními veterinárními správami (byly k dispozici zápisy ze schůzek). Schůzky se týkaly rovněž témat 5

10 souvisejících s nařízením (ES) č. 2073/2005. V červnu 2012 se například konala schůzka mezi příslušným ústředním a krajským orgánem, která se týkala také výkladu nařízení. Důkazy o podobných koordinačních činnostech byly k dispozici rovněž pro SZPI a orgán ochrany veřejného zdraví v rámci MZ Pravomoc provádět kontroly Právní požadavky Ustanovení čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 882/2004 vyžaduje, aby byly stanoveny potřebné pravomoci k provádění kontrol a aby byli provozovatelé potravinářských podniků povinni podrobit se inspekci prováděné příslušnými orgány. Podle čl. 8 odst. 2 výše zmíněného nařízení musí mít příslušné orgány potřebné pravomoci zajišťující přístup do prostor provozovatelů potravinářských podniků a k dokumentaci. Zjištění Potřebné pravomoci uděluje SVS zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči. SZPI provádí kontroly podle zákona č. 146/2002 Sb., o SZPI a o změně některých souvisejících zákonů. Auditorský tým nezjistil v tomto ohledu žádné nedostatky Personální zajištění a zařízení Právní požadavky Podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 882/2004 musí příslušné orgány zajistit, aby měly dostatečný počet zkušených pracovníků s vhodnou kvalifikací; aby měly vhodná a řádně udržovaná zařízení a vybavení a aby pracovníci provádějící úřední kontroly nepodléhali střetu zájmů. Zjištění Počty pracovníků v jednotlivých příslušných orgánech podílejících se na kontrolách týkajících se kritérií bezpečnosti potravin a kritérií hygieny výrobního procesu jsou uvedeny ve víceletém plánu kontrol ČR , jehož poslední aktualizované znění bylo poskytnuto auditorskému týmu. Během tohoto auditu nebyly zjištěny žádné náznaky nedostatečného počtu pracovníků kontrolujících odvětví, jehož se audit týkal, nebo nedostatky v souvislosti se zařízením či vybavením. Auditorský tým nezjistil u příslušných orgánů v navštívených krajích ani žádný střet zájmů Kvalifikace a školení pracovníků Právní požadavky Článek 6 nařízení (ES) č. 882/2004 stanoví, že příslušné orgány zajistí, aby jejich pracovníci byli řádně vyškoleni a aby se v oblasti své odborné působnosti dále vzdělávali. Zjištění Příslušný ústřední orgán organizuje řadu školení a schůzek pro příslušné krajské orgány, které informace šíří dále svým pracovníkům pomocí kaskádového principu. Auditorskému týmu byly předloženy zevrubné seznamy školení, která uspořádaly jednotlivé příslušné orgány, a příklady některých školení jsou uvedeny níže. 6

11 Školení organizované SVS: školení pro příslušné krajské orgány uspořádané v roce 2007, které se týkalo uplatňování nařízení (ES) č. 2073/2005 a výkladu kritérií pro vyšetřování potravin na L. monocytogenes; v roce 2009, 2010 a 2011 školení týkající se výše uvedeného nařízení a analýzy trendů a v roce 2010 a 2011 školení ohledně interpretace výsledků laboratorního vyšetření na L. monocytogenes. Školení organizované SZPI: 2006 nové metody mikrobiologie potravin a vody a školení týkající se nařízení Komise (ES) č. 2073/2005; 2007 workshop o prevenci kontaminace způsobené L. monocytogenes; 2008 workshop o vodní aktivitě, ph a teplotě vody ve vztahu k mikrobiologické bezpečnosti potravin; 2008 workshop o přístupu SZPI k riziku potravin s ohledem na L. monocytogenes; 2009 workshop o auditech výrobců lahůdek a mikrobiologickém vyšetření lahůdkářských a masných výrobků; 2011 metody odběru vzorků pro mikrobiologické vyšetření potravin: ověření účinnosti HACCP ve vztahu k L. monocytogenes, analýza trendů; 2011 audity mikrobiologických laboratoří a 2012 odběr vzorků pro mikrobiologické vyšetření potravin. Školení organizované MZ: 2007 uplatňování nařízení (ES) č. 2073/2005 při výrobě a zpracování potravin; 2007 organizace mezinárodní konference o posuzování rizika L. monocytogenes při výrobě potravin a v potravinářském průmyslu a účast na této konferenci; 2008 postupy státního zdravotního dozoru a zásady HACCP a 2010 školení o hygieně potravin. Poznámky Většina zástupců krajských nebo místních příslušných orgánů, s nimiž se během tohoto auditu konala schůzka, se zúčastnila školení týkajícího se zásad HACCP a ustanovení nařízení (ES) č. 2073/2005. Jeden navštívený příslušný orgán odpovědný za kontrolu zařízení vyrábějícího masné výrobky a polotovary však neobdržel žádné zvláštní školení týkající se zásad HACCP nebo požadavků nařízení (ES) č. 2073/ Požadavky na donucovací opatření Právní požadavky Článek 54 nařízení (ES) č. 882/2004 stanoví, že pokud příslušný orgán zjistí nedodržení, přijme opatření, kterými zajistí, že provozovatel zjedná nápravu situace. V článku 55 nařízení (ES) č. 882/2004 se uvádí, že členské státy stanoví pravidla pro sankce použitelné při porušení právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a jiných ustanovení EU týkajících se ochrany zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat a přijmou všechna opatření nezbytná k zajištění jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. 7

12 Zjištění Auditorský tým přezkoumal čtyři případy nedodržení požadavků s ohledem na kritéria bezpečnosti potravin a kritéria hygieny výrobního procesu, které příslušné orgány zjistily v navštívených krajích. Byly k dispozici důkazy o náležitých následných a nápravných opatřeních a rovněž o odpovídajících donucovacích opatřeních (včetně pokut) v případě, kdy vymáhání dodržování předpisů bylo nedostatečné (příslušný orgán schválil nižší četnost odběru vzorků z jatečně upravených těl, ačkoli výsledky provozovatele potravinářského podniku prokazovaly, že byly opakovaně překročeny limity uvedené v příloze I, a provozovatel potravinářského podniku četnost odběru vzorků nezvýšil navzdory písemnému závazku, že tak učiní). Byl přezkoumán jeden případ výstrahy v rámci RASFF. Odpověď příslušného orgánu a jeho reakce byly včasné a přiměřené. Závěry Příslušné orgány jsou náležitě organizovány a byly k dispozici důkazy o odpovídající spolupráci a koordinaci mezi jednotlivými příslušnými orgány a mezi jednotlivými úrovněmi příslušných orgánů v rámci příslušných orgánů podílejících se na zavedených systémech kontrol v souvislosti s kritérii bezpečnosti potravin a kritérii hygieny výrobního procesu. Byl náležitě zaveden rámec pro školení, který zajišťuje odpovídající školení pracovníků. V navštívených krajích byly k dispozici důkazy o přiměřených pravomocech a donucovacích opatřeních s výjimkou jednoho navštíveného zařízení na zpracování červeného masa, kde byla donucovací opatření v souvislosti se špatnými výsledky provozovatele potravinářského podniku s ohledem na odběr vzorků z jatečně upravených těl nedostatečná. 5.3 SÍŤ LABORATOŘÍ Právní požadavky Článek 12 nařízení (ES) č. 882/2004 vyžaduje, aby příslušné orgány jmenovaly laboratoře, které mohou provádět analýzy vzorků odebraných při úředních kontrolách. V čl. 4 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 882/2004 je stanoveno, že příslušné orgány musí mít odpovídající laboratorní kapacity pro zkoušení nebo k nim musí mít přístup. Zjištění SVS i MZ mají vlastní síť úředních laboratoří pro vyšetřování potravin podle mikrobiologických kritérií v souladu s nařízením (ES) č. 2073/2005. Síť laboratoří SVS ve vztahu k mikrobiologii potravin zahrnuje 5 státních veterinárních ústavů (dále jen SVÚ ). Síť laboratoří MZ pro mikrobiologii potravin zahrnuje 2 laboratoře v rámci Státního zdravotního ústavu (Centrum zdraví, výživy a potravin a Centrum epidemiologie a mikrobiologie), 2 zdravotní ústavy s vlastními akreditovanými laboratořemi pro mikrobiologické vyšetření úředních vzorků potravin a 4 centra zdraví, výživy a potravin s vlastními akreditovanými mikrobiologickými laboratořemi. SZPI zadává většinu úředních mikrobiologických vyšetření potravin externě dvěma soukromým akreditovaným laboratořím na základě výběrového řízení. Jedna z těchto laboratoří se nachází v sousedním členském státě. U těchto externích laboratoří provádí SZPI audit podle svých vlastních kritérií interního auditu. Auditorskému týmu FVO byly předloženy důkazy o podrobných auditech, které byly provedeny. MZe jmenovalo Výzkumný ústav veterinárního lékařství jako NRL pro 8

13 infekce E. coli. Tato laboratoř byla ze strany SZPI rovněž jmenována pro diagnostiku E. coli, zejména pro verocytotoxin E. coli (VTEC) a shiga-toxin produkující E. coli (STEC). Výzkumný ústav veterinárního lékařství MZe. Pro stanovení stafylokokových enterotoxinů a histaminu v potravinách používá SZPI vlastní laboratoř inspektorátu SZPI v Praze Akreditace laboratoří a kontroly kvality Podle čl. 12 odst. 2 nařízení (ES) č. 882/2004 musí být jmenované laboratoře akreditovány podle těchto evropských norem: a) EN/ISO/IEC Obecné požadavky na odbornou způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří. b) EN/ISO/IEC Všeobecné požadavky na akreditační orgány akreditující orgány posuzující shodu, s přihlédnutím ke kritériím pro různé zkušební metody stanoveným v právních předpisech EU týkajících se krmiv a potravin. Akreditace a hodnocení zkušebních laboratoří uvedených výše se může týkat jednotlivých zkoušek nebo skupin zkoušek. Zjištění Všechny laboratoře, které v České republice provádějí mikrobiologické vyšetření potravin v rámci úředního odběru vzorků, musí být akreditovány podle normy ISO/EN uznaným akreditačním orgánem. Toto provádí vnitrostátní akreditační orgán, kterým je Český institut pro akreditaci. Seznam akreditovaných laboratoří včetně podrobného rozsahu akreditace je k dispozici na jeho internetových stránkách na adrese Byly k dispozici důkazy, že akreditována je rovněž soukromá laboratoř, kterou SZPI využívá pro úřední odběr vzorků a která se nachází v jiném členském státě. Všechny tři navštívené úřední laboratoře byly akreditovány podle ISO/EN/IEC a zavedly náležitá opatření ke kontrole kvality. Pro navštívené úřední laboratoře byla k dispozici osvědčení o akreditaci. Byly k dispozici důkazy o úspěšné účasti v příslušných programech zkoušek odborné způsobilosti pro patogeny v potravinách. Laboratoře používaly buď referenční metody uvedené v příloze I nařízení (ES) č. 2073/2005, nebo alternativní metody validované podle normy ISO/EN Národní referenční laboratoře Právní požadavky Článek 33 nařízení (ES) č. 882/2004 stanoví, že členské státy zajistí, aby byla pro každou referenční laboratoř EU (dále jen RLEU ) uvedenou v článku 32 jmenována jedna nebo více národních referenčních laboratoří (NRL). V čl. 33 odst. 5 téhož nařízení je stanoveno, že členské státy, které mají pro RLEU více než jednu NRL, musí zajistit, aby tyto laboratoře úzce spolupracovaly, a byla tak zajištěna účinná koordinace mezi nimi. Úkoly NRL jsou stanoveny v čl. 33 odst. 2. Zjištění SVS má v rámci své sítě laboratoří NRL jmenovanou pro L. monocytogenes, NRL pro salmonely, NRL pro stafylokoky a bakterie rodu Campylobacter. Další úřední laboratoř působící v rámci MZe (nikoli však SVS), Výzkumný ústav veterinárního lékařství, byla jmenována jako NRL pro E. coli, a zejména pro STEC/VTEC. Tuto laboratoř jmenovala rovněž SZPI pro diagnostiku E. coli, včetně STEC/VTEC. 9

14 MZ taktéž jmenovalo NRL pro baktérie rodu Listeria, NRL v rámci MZ a SVS tudíž úkoly ve vztahu k bakteriím rodu Listeria sdílejí: SVÚ vyšetřuje vzorky na baktérie rodu Listeria a podílí se na zkouškách odborné způsobilosti pro konvenční diagnostické metody a zasílá izoláty baktérií rodu Listeria druhé NRL za účelem další typizace. Laboratoř MZ se účastní a provádí vyšetření ve vztahu k molekulární typizaci (např. polymerázová řetězová reakce a gelová elektroforéza s pulzním polem). MZ má mimoto další NRL pro patogeny jako salmonely, S. aureus, E. coli a baktérie rodu Shigella, ty se však zabývají lidskými izoláty. Jeden z SVÚ byl příslušným orgánem jmenován jako referenční laboratoř pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu živočišného původu. Tato laboratoř se rovněž zaměřuje na Cronobacter sakazakii. Auditorský tým navštívil dvě NRL, NRL pro baktérie rodu Listeria (což zahrnovalo návštěvy dvou různých laboratoří) a Výzkumný ústav veterinárního lékařství, který byl jmenován jako NRL pro E. coli. Poznámky: Byly k dispozici důkazy, že se obě NRL pro baktérie rodu Listeria každoročně scházejí na schůzkách, které organizuje RLEU. Nezavedly však oficiální postup pro spolupráci k zajištění účinné koordinace, jak je stanoveno čl. 33 odst. 5 nařízení (ES) č. 882/2004. Auditorskému týmu byly předloženy důkazy, že se NRL pravidelně a s dobrými výsledky účastní zkoušek odborné způsobilosti, které organizuje RLEU. Byly k dispozici důkazy, že obě NRL vysílají své zástupce na schůzky a školení, jež organizuje RLEU. SVÚ provedl v roce 2011 dvě studie doby údržnosti pro provozovatele potravinářského podniku. NRL provádějící molekulární typizaci neuspořádala žádné školení pro ostatní laboratoře, jelikož ty tuto diagnostiku neprovádějí. NRL obecně neorganizuje zkoušky odborné způsobilosti pro laboratoře, které patří do její sítě 3. SVÚ, které působí jako NRL, však koordinují účast laboratoří ve své síti při jiných, komerčních zkouškách odborné způsobilosti. NRL pro baktérie rodu Listeria (SVÚ) dostává informace z RLEU. Tyto informace jsou pak rozesílány ostatním SVÚ, nikoli však externím laboratořím, které pro úřední vyšetření využívá SZPI 4. NRL neorganizuje zkoušky odborné způsobilosti pro L. monocytogenes 5.. Česká republika nejmenovala NRL pro Chronobacter sakazakii České orgány ve své reakci na návrh zprávy uvedly, že NRL pro koliinfekce je jedinou laboratoří v zemi, která se specializuje na určování faktorů virulence E. coli (geny stx, eae atd.), NRL v těchto metodách nevyškolila jiné laboratoře, ani nepořádá programy odborné způsobilosti. NRL pro koliformní infekce uchovává dokumentaci o účasti ostatních laboratoří ze sítě na komerčních programech zkoušek odborné způsobilosti. České orgány v reakci na návrh zprávy uvedly, že SZPI zahájila spolupráci s NRL pro L. monocytogenes, pokud jde o šíření informací získaných z RLEU pro externí laboratoře využívané k úředním zkouškám SZPI. České orgány v reakci na návrh zprávy uvedly, že příslušný orgán SZPI kontroluje výsledky kol komerčních zkoušek odborné způsobilosti dvou externích laboratoří, které SZPI během svých auditů využívá k úředním zkouškám. Obě laboratoře musí splňovat akreditační požadavky normy ISO EN/IEC

15 Závěry Úřední laboratoře jako takové jsou náležitě organizované. Dvě navštívené NRL však neprovádějí všechny úkoly NRL, jak jsou stanoveny v článku 33 nařízení (ES) č. 882/ METODY ODBĚRU VZORKŮ A ANALÝZY Právní požadavky Článek 11 nařízení (ES) č. 882/2004 vyžaduje, aby metody odběru vzorků a analýzy používané v rámci úředních kontrol byly v souladu s příslušnými pravidly EU, nebo pokud taková pravidla neexistují, s mezinárodně uznanými pravidly nebo protokoly, např. pravidly nebo protokoly, které jsou schváleny ve vnitrostátních právních předpisech. Pokud taková pravidla nebo protokoly neexistují, lze použít jiné metody vhodné pro zamýšlený účel nebo vyvinuté v souladu s vědeckými protokoly. Metody analýzy musí být pokud možno charakterizovány pomocí příslušných kritérií stanovených v příloze III nařízení (ES) č. 882/2004. Článek 5 nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví, že analytické metody, jakož i plány a metody odběru vzorků v příloze I nařízení se použijí jako referenční metody. Zjištění Všechny metody používané v rámci úředního vyšetření v zařízeních pro zpracování potravin, která auditorský tým navštívil, byly metodami ISO. Metodami používanými v rámci vlastního vyšetřování prováděného provozovateli potravinářských podniků byly buď metody ISO stanovené v příloze I nařízení (ES) č. 2073/2005, nebo alternativní validované metody. Všichni provozovatelé potravinářských podniků využívají pro vyšetření svých vlastních kontrolních vzorků akreditované laboratoře. Kromě těchto vyšetření někteří z nich využívají rovněž vlastní podnikové laboratoře pro vyšetření na patogeny, které se nevyskytují v potravinách (např. vyšetření na celkové aerobní bakterie nebo na kvasinky a plísně). Jedno navštívené zařízení na zpracování mléka používalo pro vyšetření na patogeny podnikovou laboratoř jiné mlékárny patřící do stejné sítě. Poznámky Ve vlastních kontrolních laboratořích, které navštívil auditorský tým, byly k dispozici důkazy o prováděných kontrolách kvality. Pracovní pokyn týkající se přezkoumané kultivační metody však neobsahoval pozitivní kontroly u vyšetření kultivačního média. Na navštívených drůbežích jatkách byly někdy vzorky kůže z krku odebrané z jatečně upravených těl drůbeže za účelem vyšetření na salmonely odeslány po zmrazení. Závěry Metody odběry vzorků a analýzy používané navštívenými provozovateli potravinářských podniků jsou celkově v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 2073/ ÚŘEDNÍ KONTROLY Právní požadavky Podle článku 3 nařízení (ES) č. 882/2004 musí být úřední kontroly prováděny pravidelně, na 11

16 základě rizik a s přiměřenou četností. Kontroly se provádějí v kterékoli z fází produkce/výroby a zpracování, a to bez předchozího upozornění. Kontroly musí být uplatňovány se stejnou péčí při vývozu z EU, při dovozu EU a při uvádění produktů na trh v EU. V čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 882/2004 je stanoveno, že úkoly související s úředními kontrolami se obecně provádějí pomocí vhodných kontrolních metod a technik, jimiž jsou např. monitorování, dozor, ověřování, audit, inspekce, odběr vzorků a analýza. Podle čl. 10 odst. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 882/2004 musí úřední kontroly potravin zahrnovat mimo jiné hodnocení postupů správné výrobní praxe (SVP), správné hygienické praxe (SHP) a systémů HACCP, s přihlédnutím k použití pokynů vypracovaných v souladu s právními předpisy EU. V čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 854/2004 se stanoví, že příslušný orgán provádí úřední kontroly týkající se produktů živočišného původu za účelem ověření, zda provozovatelé potravinářských podniků dodržují tyto požadavky. V čl. 4 odst. 5 písm. a) nařízení (ES) č. 854/2004 je stanoveno, že audity příslušného orgánu týkající se postupů založených na zásadách HACCP mají za cíl ověřit, zda postupy v možném rozsahu zaručují, že produkty živočišného původu splňují mikrobiologická kritéria stanovená v právních předpisech EU. Podle odst. 8 písm. c) téhož článku musí příslušný orgán věnovat zvláštní pozornost podle potřeby odebírání vzorků pro laboratorní analýzu. Druhý pododstavec čl. 4 odst. 5 téhož nařízení stanoví, že pokud provozovatel potravinářského podniku namísto stanovení vlastních zvláštních postupů používá postupy stanovené v pokynech pro používání zásad HACCP, musí audit zahrnovat ověření správného používání těchto pokynů. V 15. bodě odůvodnění nařízení (ES) č. 852/2204 je uvedeno, že by požadavky systému HACCP měly být dostatečně pružné, aby byly použitelné ve všech situacích, včetně malých podniků. Podle čl. 5 odst. 4 písm. a) zmíněného nařízení musí provozovatel potravinářského podniku příslušnému orgánu prokázat, že zavedli postupy založené na zásadách HACCP a že postupují podle nich, přičemž důkaz musí být podán způsobem požadovaným příslušným orgánem s přihlédnutím k typu a velikosti potravinářského podniku. Podle čl. 5 odst. 1 písm. f) nařízení (ES) č. 854/2004 musí inspekční úkoly úředního veterinárního lékaře na jatkách, v zařízeních zpracovávajících zvěřinu a v bourárnách/porcovnách uvádějících na trh čerstvé maso zahrnovat laboratorní testy. Podle přílohy I oddílu I kapitoly II části F bodu 1 písm. a) nařízení (ES) č. 854/2004 musí úřední veterinární lékař zajistit, aby byl prováděn odběr vzorků, aby byly vzorky řádně označeny, bylo s nimi řádně manipulováno a aby byly odeslány do příslušné laboratoře, a to v rámci monitorování a kontroly zoonóz a původců zoonóz. Článek 1 nařízení (ES) č. 2073/2005 vyžaduje, aby příslušný orgán ověřil podle nařízení (ES) č. 882/2004, zda jsou dodržována pravidla a kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 2073/2004. Zjištění Minimální četnost úředních kontrol je stanovena na základě kritérií pro posouzení rizik určených příslušným ústředním orgánem. Tři příslušné orgány odpovědné za úřední kontroly týkající se kritérií bezpečnosti potravin a kritérií hygieny výrobního provozu provádějí kontroly jako komplexní inspekce/audity s minimální četností, která je stanovena na úrovni kraje (v případě SVS a MZ) nebo na úrovni inspektorátů (v případě SZPI). Na základě místních potřeb nebo zvláštních požadavků (např. v případě ohnisek výskytu nákaz přenášených potravinami, stížností spotřebitelů atd.) se mohou uskutečnit dodatečné inspekce. Četnost dodatečných inspekcí se liší (v závislosti na riziku spojeném s konkrétními provozovateli potravinářských podniků) od denních (např. jatka, 12

17 velkokapacitní mlékárny) po měsíční (např. řeznictví) nebo roční (zařízení společného stravování) inspekce. Auditorský tým ověřil příslušné plány kontrol pro navštívená zařízení a naplánované kontroly byly ve všech případech provedeny podle plánu, či ještě častěji. Příslušné orgány používají kontrolní seznamy, které byly na ústřední úrovni vydány pro úřední kontroly týkající se postupů provozovatelů potravinářských podniků založených na zásadách HACCP. Dodržování nařízení (ES) č. 2073/2005 ze strany provozovatelů potravinářských podniků musí ověřovat místní zástupci tří příslušných orgánů. SZPI vydala kontrolní seznam s dodatečnými pokyny pro kontroly týkající se dodržování nařízení (ES) č. 2073/2005 ze strany provozovatelů potravinářských podniků. Podle zástupců SVS vypracovává SVS v současnosti takovýto kontrolní seznam pro své inspektory. Všichni navštívení provozovatelé potravinářských podniků byli schváleni nebo registrováni podle vnitrostátních postupů, které jsou v souladu s požadavky EU. Informace o zařízeních zpracovávajících produkty jiného než živočišného původu, která jsou zaregistrována SZPI, jsou k dispozici v databázi SZPI týkající se úředních kontrol. V posuzovaném případě byl provozovatel potravinářského podniku zaregistrován pro zpracovávání ovoce a zeleniny, které podle SZPI zahrnuje rovněž naklíčená semena, ačkoli to ve spisu nebylo výslovně zmíněno 6. Poznámky SZPI zahrnula do kritérií pro posuzování rizik za účelem stanovení četností inspekcí jako zvláštní kritérium spolehlivost vlastních kontrol provozovatelů potravinářských podniků. SVS a MZ tak však neučinily a objasnily, že tento bod je součástí údajů o nedodržování požadavků ze strany provozovatele potravinářského podniku v minulosti 7. V době auditu nepoužívali zástupci SVS a MZ při ověřování dodržování nařízení (ES) č. 2073/2005 ze strany provozovatelů potravinářských podniků žádné kontrolní seznamy. Příslušné orgány posuzovaly kritéria bezpečnosti potravin a kritéria hygieny výrobního procesu v rámci úředních kontrol týkajících se postupů založených na zásadách HACCP (ačkoli tato kritéria nebyla v používaném kontrolním seznamu výslovně uvedena). SZPI provedla v roce 2012 jednu inspekci zaměřenou na dodržování nařízení (ES) č. 2073/2005 ze strany provozovatelů potravinářských podniků v zařízení, které navštívil auditorský tým a které vyrábělo předkrájené ovoce a zeleninu, saláty, směsné produkty a naklíčená semena. Inspekce zaměřené na stejné téma byly v roce 2011 a 2012 provedeny příslušným inspektorem SVS v navštíveném zařízení na zpracování vaječných výrobků. V zařízení na zpracování červeného masa, které auditorský tým navštívil, se minimální četnost inspekcí nezvýšila, ačkoli v tomto zařízení výsledky zkoušek prokázaly nedodržení parametrů bezpečnosti potravin. Podle příslušného orgánu MZ nemusí zařízení společného stravování provádět vlastní odběr vzorků. Navštívené zařízení společného stravování však provádělo odběr vzorků z prostředí. 6 7 České orgány ve své reakci na návrh zprávy uvedly, že podle organizační směrnice (rizika spojená s konkrétními prostory) spadají naklíčená semena i zpracovaná zelenina do stejné vyšší rizikové kategorie a inspekce se u nich provádějí se stejnou frekvencí. České orgány ve své reakci na návrh zprávy uvedly, že vzhledem k tomu, že stravovací zařízení představují vysoké riziko infekcí z potravin, jsou podrobována podstatně vyšší frekvenci úředních kontrol prováděných zaměstnanci MZ nežli potravinářské podniky kontrolované SZPI a vlastní kontroly ze strany FBO není zapotřebí zahrnovat do zvlášních kritérií pro posuzování rizik. Rozhodnutí o tom, která kritéria pro posuzování rizik jsou významná, připadá příslušnému orgánu. 13

18 Navštívený provozovatel potravinářského podniku vyrábějícího předkrájené ovoce a zeleninu, saláty, směsné produkty a naklíčená semena byl zaregistrován v databázi SZPI. Závěry Systém úředních kontrol je založen na rizicích a je uplatňován podle pokynů. Národní plán kontrol obsahuje minimální četnost inspekcí, která je založena na posouzení rizik a je v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 882/2004. Četnost inspekcí byla odpovídající. Dokumentace týkající se registrace/schválení, kterou auditorský tým přezkoumal, byla náležitá Úřední odběr vzorků a vyšetření SVS a MZ pověřily úkolem spočívajícím v úředním odběru vzorků příslušné krajské orgány. Příslušný ústřední orgán poskytuje údaje o odhadovaném rozpočtu, který lze použít za účelem úředního odběru vzorků. Na úrovni ústřední SVS je vypracován národní program odběru vzorků a vyšetření pro původce zoonóz a tento program provádí příslušné krajské orgány. Mimoto jsou prováděny cílené plány odběru vzorků a vyšetření. V případě navštívené KVS byla až do roku 2012 praxe taková, že se odebíralo 6 úředních vzorků ročně ve velkém zařízení a 2 vzorky v malém zařízení. Kvůli rozpočtovým omezením je však stávající praxe taková, že se ve velkém zařízení odebírají 4 vzorky a v malém 2 vzorky. Podle metodického návodu k plánům odběru vzorku na rok 2012 vydaného MZ musí nejméně 5 % úředních kontrol provozovatelů potravinářských podniků zahrnovat úřední odběr vzorků. Konečné rozhodnutí ohledně provozovatelů potravinářských podniků, u nichž budou vzorky odebrány, se přijímá na krajské úrovni podle zvláštních okolností a místních poznatků. Inspektoři SZPI odebírají úřední vzorky během úředních kontrol, které provádějí příslušné krajské orgány. O ročním plánu odběru vzorků pro jednotlivé inspektory se rozhoduje na krajské úrovni s přihlédnutím ke kritériím, jež jsou stanovena na ústřední úrovni, a místním okolnostem. Inspektoři SVS provádějí odběry vzorků a vyšetření jako součást kontrol na místě rovněž u zásilek přicházejících z jiných členských států a SVS odpovídá také za kontroly a odběr vzorků u zásilek přicházejících ze třetích zemí přes pražské letiště. Auditorský tým nezjistil v tomto ohledu žádný diskriminační odběr vzorků. Tři příslušné orgány, jichž se týkal rozsah tohoto auditu, prováděly úřední odběr vzorků. Každý příslušný orgán má roční plány odběru vzorků, které jsou vypracovány na úrovni příslušných krajských orgánů (v případě SZPI na úrovni inspektorátů, která ve dvou navštívených krajích odpovídá za úřední kontroly). Místní/krajští inspektoři tří příslušných orgánů mohou odebírat dodatečné vzorky mimo plán v případě nevyhovujících výsledků zkoušek, podezření nebo na základě stížnosti. V navštíveném úřadu příslušného krajského orgánu byly k dispozici důkazy o úředním odběru vzorků, které provedli inspektoři MZ. Výsledky úředních odběrů vzorků a vyšetření, jež provedly jednotlivé příslušné orgány v roce 2011, jsou uvedeny v následujících tabulkách: Úřední vzorky odebrané pracovníky SVS na úrovni zařízení, které byly vyšetřeny na salmonely: Produkty Celkový počet vzorků Počet vzorků pozitivních Drůbeží maso a výrobky z něj ,5 % pozitivních vzorků 14