Hlášení nežádoucích reakcí na SÚKL Jaký to má smysl?

Transkript

1 Hlášení nežádoucích reakcí na SÚKL Jaký to má smysl? HUBINKA, KOUDELKA REPROFIT INTERNATIONAL S.R.O.

2 Bigger picture V rámci EU se sleduje počet případů NU / NR s cílem na větších číslech sledovat případné souvislosti negativních situací ve vztahu k léčbě neplodnosti. SUKL podává hlášení evropské komisi. ČR se považuje za podhlášenou. Cílem je monitorovat negativní souvislosti a vést zdravotnická zařízení k odpovědnosti za jejich šetření.

3 Klasifikace i) Závažná nežádoucí událost (NÚ) j) Závažná nežádoucí reakce (NR)

4 Závažná nežádoucí Nežádoucí reakce (když se někomu něco stane) i) závažnou nežádoucí reakcí neočekávaná odezva dárce nebo příjemce, včetně přenosné nemoci, související s opatřováním nebo použitím tkání a buněk u člověka, která zapříčiní hospitalizaci, onemocnění nebo prodloužení hospitalizace nebo onemocnění, nebo která má za následek smrt, ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení schopností. Nežádoucí událost (když něco pokazíme) j) závažnou nežádoucí událostí jakákoliv nepříznivá skutečnost související s opatřováním, vyšetřováním, zpracováním, skladováním nebo distribucí, která by mohla zapříčinit hospitalizaci nebo onemocnění, případně prodloužení hospitalizace nebo onemocnění, nebo která by mohla vést ke smrti, k ohrožení života, poškození zdraví, omezení schopností, nebo k nemoci přenášené tkáněmi a buňkami.

5 Příklady ZNR Nežádoucí reakce (když se někomu něco stane) Hospitalizace pacientky / dárkyně s OHSS Hospitalizace pacientky / dárkyně z důvodu krvácení po OPU Hospitalizace pacientky / dárkyně z jiných důvodů (i když se dodatečně ukáže, že nesouviseli se zákrokem) Narození postiženého dítěte po léčbě neplodnosti a to i z partnerských buněk Indukovaný potrat pro VVV plodu po léčbě neplodnosti Hospitalizace pacientky / dárkyně na ARO protože se nepobouzí po anestezii Zdravotní potíže dárkyně / pacientky, které nevedli k hospitalizaci bych neklasifikoval jako nežádoucí reakci, protože drobné potíže jsou očekávané.

6 Příklady ZNÚ Nežádoucí událost (když něco pokazíme) Špatná identifikace pacienta, která vedla k nějaké chybě Záměna spermatu, vajíček nebo embryí Výpadek proudu při OPU, ICSI, kultivaci embryí Nefunkčnost tavičky při zatavování pejet po mražení, vedoucí k nedokonalému uzavření

7 Co vyžaduje zákon / SUKL 1. Zahájení vyšetřování 2. Preventivní opatření (zabránění opakovaní NR/NÚ) 3. Oznámení na SUKL 4. Dokončení vyšetřování uzavření případu 5. Závěrečná zpráva na SUKL

8

9 Co s tím? Tyto situace se stávají všem. Těm větším častěji, těm menším méně často, o to je horší vymyslet co s tím, protože nejsou zvyklí na jejich řešení. Za rok 2017 v Reprofitu celkem 15 nežádoucích reakcí (4 dárci + 11 pacienti). Uvádíme fungující model, který jsme ustanovili v Reprofitu pro řešení krizových situací a navrhujeme jeho zjednodušenou variantu. Co nám to přineslo? Víme co se děje ví to management a pomáhá to v dalším řešení těchto situací v budoucnu. De fakto se jedná o preventivní opatření. Nedělejte to kvůli SUKLu, ale dělejte to kvůli sobě!

10 Krizový tým Vedoucího lékař, Genetik, Manažer kvality, Vedoucí embryolog, Vedoucí androlog, Jednatel Krizový tým probírá zjištění od lékařů / koordinátorů a zahajuje evidenci vyšetřování. Před zasedáním zkontroluje pověřená osoba validitu nových zjištění a ověří, že primární informace jsou vloženy do zdravotní dokumentace, připraví popis zjištění pro zahájení vyšetřování a předpřipraví formulář Evidence vyšetřování. Před zasedáním požádá pověřená osoba konkrétní ošetřující lékaře o doplnění nových skutečností v jejich otevřených vyšetřování. Není výkonný, ale kontrolní orgán. Nenahrazuje práci lékařů, kteří se o pacienty starají a řeší s nimi nežádoucí reakce. Krizový tým je dohlížející orgán, který kontroluje jestli se provedlo všechno co mělo a rozhoduje o oznamovací povinnosti. Zasedá vždy první týden v měsíci

11 Logistika 1. Pokaždé když někdo nahlásí podezření na problém, tak se v Aktuálu zablokují všechny související buňky. Minimálně do chvíle, než okolnosti prošetří krizový tým. 2. Každý první týden v měsíci se schází krizový tým. Tam probereme nově hlášené problémy od doktorů a koordinátorů. Pro každý nový případ zavedeme Evidenci vyšetřování, což je interní šetření na kterém se má rozhodnout jestli daná událost spadá pod hlášení na SUKL nebo ne. 3. Zároveň se prochází i všechny neuzavřené evidence vyšetřování, aby se na nic nezapomnělo. 4. Jakmile se rozhodne o tom, že něco spadá pod ohlašovací povinnost připraví odpovědná osoba do týdne Oznámení a spolu s Evidencí vyšetřování pošle na SUKL. 5. Jakmile se případ uzavře (což může být třeba po půl roce), tak odpovědná osoba připraví Zprávu a pošle ji na SUKL spolu s aktualizovanou Evidencí vyšetřování. 6. K ohlašování používáme datovou schránku. 7. Po krizovém týmu se aktualizují evidence vyšetřování všech případů a doplní se nové informace.

12 Logistika

13 Evidence vyšetřování Dokument ve kterém jsou všechny relevantní informace k případu Pro všechny případy i ty, které nekončí ohlášením na SUKL. Pacienti, jejichž reprodukční buňky jsou předmětem nežádoucí události/reakce, jsou v průběhu vyšetřování informováni o zjištěných skutečnostech, které se jich týkají a o možných rizicích. V případě, že byly reprodukční buňky do/vyvezeny z jiného tkáňového zařízení, je potřeba komunikovat také s druhým tkáňovým zařízením.

14 Evidence vyšetřování Zjištění Závěr Preventivní opatření k zabránění opakování Ověření validity záznamu Popis skutečností Příjemkyně přehled použití dárkyně Datumy zasedání krizového týmu Schválení ohlašovací povinnosti, Oznámení na SUKL, Zpráva na SUKL Šetření s pacientem / s jiným TZ / s dalšími dotčenými osobami

15

16 Zjištění Pokud se kdokoliv dozví jakoukoliv skutečnost, o které usoudí, že by mohla mít závažný dopad na příjemce, dárce nebo budoucí dítě informuje vedoucího lékaře. Každý lékař je zodpovědný za řešení závažných nežádoucích skutečností svých pacientů a dárkyní. Kromě této jeho základní povinností o nich musí informovat vedoucího lékaře. Hospitalizace pacientky po OPU. V klidné CA provedena punkce obou ovarií pod UZ vaginální kontrolou. Získáno 10 oocytů. Výkon proběhl bez komplikací. V den OPU okolo 22 hodiny volala na hotline vzhledem k bolestech břicha po OPU. Následně hospitalizována v nemocnici pro podezření na hemiperitoneum. Pacientka IVF s diagnózou Sterilitas primaria - causa genetica - familiárníhereditární polypoza, MTHFR homozygot.

17 Blokace buněk Systém blokace buněk slouží k zabránění použití buněk, které jsou součástí vyšetřování potenciální nežádoucí události. Cílem je zablokovat pro použití všechny dotčené reprodukční buňky, které jsou uloženy v kryobance, po dobu kdy probíhá vyšetřování. Strom souvislostí použití v případě dárkyně / dárce.

18 Závěr vyšetřování Krátký popis jak to dopadlo Vyšetření na hluchotu v době darování (2016) nebylo standardně prováděno u dárců reprodukčních buněk a dodnes ještě stále není standardní genetické vyšetření. Z vlastní iniciativy jsme od roku 2017 zařadili vyšetření na connexin 26 na naší klinice mezi rutině prováděné vyšetření.

19 Příklad postupu NR Hospitalizace dárkyně 1. Zjištění, že dárkyně skončila v nemocnici (víme o všech?) > Začátek vyšetřování. 2. Být v těsném telefonním kontaktu s dárkyní a mít zájem o tom co se s ní děje. Zjistit co jí budou dělat, kdy ji propustí. 3. Být v kontaktu s ošetřujícím lékařem v nemocnici, aby nedošlo k chybné diagnóze (předsudky vůči IVF klinikám). 4. Oznámení SUKL 5. Po propuštění domluvit kontrolu na naší klinice. >Závěr vyšetřování. 6. Zpráva SUKL 7. S odstupem zjistit, jestli je vše v pořádku.

20 Příklad postupu NR VVV dítěte po použití darovaných buněk 1. Zjištění přesné diagnózy dítěte (pouze otřesy nestačí). Ideálně chtít zprávu od lékaře. Začátek vyšetřování. 2. Zablokovat buňky v kryobance pro další použití. 3. Dohledat všechny pacienty, u kterých byly buňky dárce/dárkyně použity v minulosti. Strom souvislostí. A to včetně KETů. Projít jak dopadla léčba u těchto pacientů a hledat jestli tam nebyly indicie už dřív. Jestli máme informaci o zdraví dětí. Kontaktovat historické pacienty, kde chybí výsledky 4. Dohledat kam všude se buňky od dárců/dárkyní posílaly. 5. Konzultovat s genetikem zjištění a domluvit se na dovyšetření dárce / dárkyně. Pokud ano > kontaktovat dárce. 6. Rozhodnout o souvislosti s léčbou > Oznámení SUKL 7. Být v kontaktu s pacienty mít zájem o tom co se děje a podat jim pomocnou ruku při řešení. Nabídnout jim vyšetření genetiky v ČR, pokud je to v jejich zemi problém. 8. Závěr vyšetřování > Rozhodnout o osudu embryí v kryobance (likvidace, reverz). 9. Uzavření případu > Zpráva SUKL.

21 Poznatky z praxe Nejtěžší na tom je, donutit lékaře aby důsledně zapisovali komunikaci s pacientem u případů vyšetřovaných krizovým týmem. Lékař je ten, který situaci řeší s pacientem. Musí být administrativní síla, která lékaři zpracuje podklady a ohlášení. Formulář v zákoně pro NR/NU je třeba doplnit o SEC. Hlásit bezodkladně nemusí znamenat ihned jak se to dozvím. Je potřeba nejdřív provést vyšetřování, zda-li jde o souvislost s léčbou nebo ne. Hlásí se jen případy související s léčbou asistovanou reprodukcí. Překlady komunikace s pacientkou v dekurzu u zahraničních pacientů (<> ENG).

22 Poznámky Posílání oznámení o dárkyni se SMA dodatečně zjištěnou. Proč se zasílá informace z center o tom jestli dárkyně darovala jinde? Není to suplování práce Národního registru nebo SUKLu? Bylo by dobré kdyby výbor SAR vydal doporučení k posuzování NU/NR s nejčastějšími případy ohlašovacích povinností. Zkusit definovat hranici toho co ještě má smysl hlásit a co už je zbytečnost. Pomohlo by to k vnímání odborné společnosti, že má snahu transparentně řešit i nepříjemné situace a neschováváme kostlivce do skříní.

23 Take home 1. Ustavení krizového týmu a pravidelného režimu meetingů 2. Zřízení u krizovy.tym@ kam mohou všichni posílat zjištění ohledně čehokoliv co si myslí, že by se mělo řešit 3. Zavedení evidence vyšetřování, ať už se hlásí na SUKL nebo ne 4. Vytvořit SOP pro řešení nejčastějších případů (OHSS, hospitalizace, VVV dítěte) 5. Jednou ročně udělat schůzi se všemi lékaři a projít s nimi jaké NU/NR se za uplynulý rok udály.

24 Podávali byste oznámení? Kontaktovala nás spolupracující klinika ohledně nerovnoměrného růstu dvou dětí pacientky. Obrátili se na nás s požadavkem na doplnění rodinné anamnézy dárkyně zaměřené na poruchy růstu dárkyně.

25 Podávali byste oznámení? Po léčbě s vlastními vajíčky pacientka porodila ve 41. týdnu dítě s VVV (spina bififda, hydrocephalus). Dítě po operaci shunt v hlavě. Dle sdělení lékařů při porodu nebyla zjištěna příčina VVV. Další genetické testování dítěte není v plánu.

26 Podávali byste oznámení? Pacientka nás informovala o porodu mrtvého dítěte. Pacientka nahlásila úmrtí plodu po SC, který byl proveden pro předčasné odloučení placenty. Pacientka nás informovala o porodu a uvedla, že jedno z dětí zemřelo při porodu chybou lékaře. Pacientka po IVF - porod dne chlapec 1760g, 45cm, mrtvě rozený, pupečník 2x kolem krku. Indukován pro ASP0. Sledována pro oligohydramnion, IUG.

27 Podávali byste oznámení? Porod ve 30 týdnu těhotenství, bez růstové retardace. Váha porozeného dítěte odpovídá týdnu gravidity. Dítě hospitalizováno 3 měsíce, poté propuštěno jako zdravé.

28 Podávali byste oznámení? Dárkyně v noci po punkci potíže s dýcháním, prekolapsový stav, RZP převezena na interní odd. nemocnice. Byla vyšetřena gynekologicky - lehce zvětšené vaječníky, ale nekrvácí.

29 Podávali byste oznámení? Pacientka nás informovala o podezření na epilepsii u dítěte počaté IVF. Paní nás informovala o situaci u svého dítěte (XY), které trpí na třesy / tremors. Žádné další informace dostupné nejsou a není k dispozici diagnóza.

30