VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Transkript

1 HOO/O13 VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 6 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 34 6 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba: ICCBBA FIN: BTB8 doc. MUDr. Daniel Lysák, PhD. C Provoz tkáňového zařízení Hematologicko- onkologického oddělení (HOO) Fakultní nemocníce Plzeň byl v roce 6 zajišťován v souladu se zákonem 296/28 Sb. o zajištění jakosti a bezpečností lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) a podle vyhlášky 422/28 Sb. o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka v jejích platných zněních. Předmět činností tkáňového zařízení: opatřování, vyšetřování, zpracování, propouštění, skladování a distribuce buněk - krvetvorné kmenové buňky z periferní krve a kostní dřeně a lymfocyty dárce krvetvorných buněk; opatřování a propouštění kostní dřeně pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie. Odebírány a zpracovávány byly transplantáty z kostní dřeně (BM) a periferních kmenových buněk (PBSC) získané od zdravých dárců i pacientů a určené pro potřeby alogenní nebo autologní transplantace hemopoetických kmenových buněk. Získávány a zpracovávány byly dále lymfocyty z periferní krve zdravých dárců (DLI) určené pro potransplantační imunoterapii. Alogenní odběry byly prováděny u příbuzných dárců a nepříbuzných dárců z Českého národního registru dárců dřeně (ČNRDD), pro který slouží tkáňové zařízení jako odběrové centrum. Tkáňové zařízení také přijímalo a ověřovalo transplantáty od nepříbuzných alogenních dárců odebrané v partnerských zahraničních registrech dárců kostní dřeně (dovoz). Dále byla z tkáňového zařízení propouštěna alogenní kostní dřeň jako surovina pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie (mesenchymální stromální buňky). Přehled o činností tkáňového zařízení byl poskytnutý Koordinačnímu středisku transplantací (KST) a ÚZIS. Interní audit činnosti tkáňového zařízení proběhl dne Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 1 (celkem 13)

2 HOO/O13 POČET DÁRCŮ (dovoz) % (dovoz) 37% % 11 1 KMENOVÉ % 8% % (dovoz) Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 2 (celkem 13)

3 HOO/O13 POČET ODBĚRŮ (dovoz) % (dovoz) 4% 47% 11 1 KMENOVÉ % 7% % (dovoz) Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 3 (celkem 13)

4 HOO/O13 POČET PRODUKTŮ (dovoz) % 188 (dovoz) 65 33% 57% KMENOVÉ % 11% % (dovoz) Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 4 (celkem 13)

5 HOO/O13 DISTRIBUCE PRODUKTŮ (dovoz) (do ČR) (vývoz) % 11% 136 (dovoz) (do ČR) (vývoz) 1% 5% % KMENOVÉ % 13% 81% (dovoz) (do ČR) (vývoz) Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 5 (celkem 13)

6 HOO/O13 STAV SKLADU KE KONCI ROKU % % KMENOVÉ % 4% % Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 6 (celkem 13)

7 HOO/O13 VYŘAZENÉ PRODUKTY V roce 6 bylo vyřazeno celkem 33 produktů. 9% % KMENOVÉ 3 3 9% % 91% Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 7 (celkem 13)

8 HOO/O13 VYŘAZENÉ PRODUKTY - DŮVOD ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY % ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY 3 3 1% KMENOVÉ 3 3 % 9% 3 91% 3 ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY 33 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 8 (celkem 13)

9 HOO/O13 POČET PŘÍJEMCŮ (dovoz) % 68 (dovoz) 24% 57% KMENOVÉ % 5% % (dovoz) Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 9 (celkem 13)

10 HOO/O13 PROPUŠTĚNÉ PRO DALŠÍ VÝROBU SUROVINA LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK POČET VÝROBCE kostní dřeň mesenchymální kmenové buňky 7 FN Plzeň 7 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 1 (celkem 13)

11 HOO/O13 Nežádoucí REAKCE dárců z toho závažných reakcí z toho hlášených na SÚKL Při odběrech bylo zaznamenáno pouze 6 nežádoucích reakcí v souvislosti s aferézou. Nevyskytla se žádná závažná nežádoucí reakce, nebylo odesláno hlášení na SÚKL. Nežádoucí UDÁLOSTI z toho závažné události z toho hlášených na SÚKL V souvislosti se zpracováním transplantátů bylo zaznamenáno 7 nežádoucích událostí. Nevyskytnula se žádná závažná nežádoucí událost. Nedošlo k přenosu infekčního onemocnění. Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 11 (celkem 13)

12 HOO/O13 PARTNERSKÉ REGISTRY, od kterých byly přijaty transplantáty počet transplantátů název registru kostní dřeň periferní kmenové buňky lymfocyty celkem Fundacja DKMS Polska (PL6) Zentrales Knochenmarkspender Register (D) National Marrow Donor program (USA1) 3 3 celkem NÁZVY A ADRESY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍCH, do kterých byly produkty distribuovány název Hematologicko - onkologické oddělení FN Plzeň adresa alej Svobody 8, 34 6 Plzeň Ústav hematologie a krevní transfuze U Nemocnice 1, Praha 2 Interní hematoonkologická klinika, FN Brno Hemato-onkologická klinika, FN Olomouc II.interní klinika - oddělení klinické hematologie, FN HK Klinika dětské hematologie a onkologie, FN Motol Český národní registr dárců dřeně, o.p.s. Jihlavská 2, 639 Brno I.P.Pavlova 6, Olomouc Sokolovská 45, 5 5 Hradec Králové V Úvalu 84, 15 Praha 5 - Motol Na Roudné 123/12, 31 Plzeň Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 12 (celkem 13)

13 HOO/O13 v Plzni dne Výroční zprávu zpracovali: Ludmila Žižková Doc. MUDr. Daniel Lysák, PhD. Schválil: prim. MUDr. Pavel Jindra PhD. Hematologicko-onkologické oddělení, Fakultní nemocnice Plzeň Alej Svobody 8, Plzeň 34 6 / / Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 13 (celkem 13)