Toxikologie a právo III

Transkript

1 Toxikologie a právo III NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky,.. Ústí nad Labem listopad 2017 ing. Ivan Hrabal

2 Důvody přijetí nařízení náhrada zastaralých 40 let starých právních předpisů týkající se chemických látek (CHL) doplnit znalosti o nebezpečnosti látek sjednotit podmínky uvádění na trh zefektivnit kontrolu posílit konkurenceschopnost chemického průmyslu EU zajistit volný oběh CHL na vnitřním trhu EU

3 Důvody přijetí nařízení Ochranu lidského zdraví a ŽP před riziky Zavést alternativní metody hodnocení nebezpečnosti látek Sdílením informací minimalizovat zkoušení a výzkum nebezpečnosti Látky vzbuzující obavy nahradit jinými Jednoznačně určit povinnosti v celém řetězci užití látek Zastřešení problematiky nebezpečných látek Evropskou agenturou

4 Základní prvky nařízení Základní prvky systému: Registration (registrace látek vyráběných a dovážených v množství nad 1 t/rok) Evaluation (hodnocení látek a příslušné technické dokumentace - provádí Agentura, též částečně na národní úrovní) Autorisation / Restriction (povolování uvádění látek na trh a jejich používání / související omezení zvlášť nebezpečné látky) Chemicals (chemikálie, chemické látky) Založení Evropské agentury pro chemické látky (European Chemical Agency (ECHA)

5 Poslání ECHA Evropská agentura pro chemické látky má podle směrnice: zajistit činnosti k naplnění REACH po vědecké, technické i administrativní stránce spravovat databáze informací zajistit kontaktní místo pro registrace chemických látek poskytovat členským státům a orgánům EU vědecké a technické poradenství týkající se chemických látek zpřístupňovat informace o chemických látkách veřejnosti

6 Poslání ECHA Evropské agentura pro chemické látky ECHA Poštovní adresa: P. O. Box 400, FI Helsinki, Finsko Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinki, Finsko

7 Poslání ECHA Komunikace s ECHA: Základní adresa - Dozvíme se, jak na tom látka v rámci REACH a CLP je ECHA spravuje Mezinárodní jednotnou databázi chemických informací (IUCLID 5), databáze je poskytována zdarma a umožňuje vyhledávat, hodnotit, zpracovávat a prohlížet informace o CHL.

8 Vývoj legislativy CHLP v EU Směrnice 67/548/EHS povinnosti při uvádění chemických látek na trh (EINECS), zjišťování nebezpečných vlastností, označování (31 novel) Směrnice 1999/45/ES povinnosti při uvádění chemických přípravků na trh Směrnice 76/769/EHS omezení při výrobě, používání a uvádění na trh některých chemických látek Směrnice 91/155/EHS (ve znění 2001/58/ES) povinnost zpracování a forma bezpečnostních listů Směrnice 79/831/EHS požadavek notifikace nových CHL (ELINCS) Nařízení Rady 793/93 koordinované hodnocení rizikovosti vybraných látek

9 Vývoj legislativy CHLP v EU Nařízení REACH: bylo schváleno 18. prosince 2006 a jeho celý název je Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, a o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES). nahrazuje asi 40 evropských právních předpisů

10 Vývoj legislativy CHLP v EU Nařízení REACH sjednocuje postupy pro: staré existující látky (cca 100 tisíc CHL, které byly na trhu před ), pro které platila jiná mírnější pravidla nové látky (cca 4 tisíce uvedené na trh po tomto datu) Nové CHL se musely testovat, u starých tato povinnost nebyla. Tato pravidla komplikovala výzkum a inovaci a EU začala zaostávat za ostatními vyspělými státy.

11 Vývoj legislativy CHLP v EU Nařízení REACH: Vstup nařízení v platnost: Vyžaduje od průmyslu registraci všech existujících a budoucích nových chemických látek vyráběných i uváděných na trh, u Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) Vize: kolem r v EU bezpečným způsobem vyrábět, dovážet a používat pouze chemické látky se známými nebezpečnými vlastnostmi a identifikovanými riziky pro zdraví a ŽP v celém jejím existenčním cyklu (SOUHRN: kdo vyrábí/dováží, uvádí na trh nebo používá CHL musí zajistit, aby neohrožoval zdraví a životní prostředí)

12 Základní definice Chemická látka (CHL) - chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, vč. všech přídatných látek Chemický přípravek (CHP) - směs nebo roztok chemických látek Monomer - látka schopná vytvářet kovalentní vazbu se sekvencí stejných či jiných nestejných molekul Meziprodukt látka, která je vyráběna a spotřebovávána nebo používána pro účely chemické výroby, aby byla přeměněna na jinou látku (syntéza) neizolovaný (neopustí reakční aparaturu) izolovaný (opustí reakční aparaturu) na místě nebo přepravovaný izolovaný

13 Základní definice Látka vyskytující se v přírodě přirozeně se vyskytující látka jako taková, nezpracovaná nebo zpracovaná pouze manuálně, mechanicky nebo gravitačně, rozpuštěním ve vodě, flotací, extrakcí vodou, parní destilací nebo zahříváním výhradně za účelem odstranění vody anebo extrahovaná ze vzduchu jakýmkoli postupem Chemicky neupravená látka látka, jejíž chemická struktura se nezměnila ani poté, co prošla chemickým procesem nebo zpracováním nebo fyzikální mineralogickou přeměnou Slitina kovový materiál, makroskopicky homogenní, sestávající ze dvou nebo více prvků spojených tak, že je mechanicky nelze snadno oddělit Předmět/výrobek - věc, která během výroby získá určitý tvar, povrch nebo vzhled určující jeho funkci více než jeho složení!

14 Základní definice Uvedení na trh dodání nebo zpřístupnění třetí osobě (i dovoz) Zavedená látka má EINECS (číslo evropského seznamu existujících obchodovatelných látek), nebo vyrobena za posledních 15 let (před ) Použití zpracování, formulace, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníku, výroba předmětu a jakékoliv jiné využití

15 Základní definice Určené použití - použití CHLP, které je předpokládáno účastníkem dodavatelského řetězce, včetně vlastního použití nebo o kterém je písemně informován následným uživatelem Účastník dodavatelského řetězce - všichni dovozci, výrobci a následní uživatelé Následný uživatel - osoba jiná než výrobce a dovozce používající látku při své průmyslové nebo profesionální činnosti (ale ne distributor a spotřebitel) Distributor - osoba, která látku skladuje a uvádí na trh (i v přípravku) Dodavatel - výrobce/dovozce, následný uživatel, distributor Příjemce - následný uživatel a distributor ale ne spotřebitel

16 Přehled výroba (dovoz) spotřeba

17 Rozsah působnosti REACH Vztahuje se na všechny vyrobené a dovezené chemické látky s těmito výjimkami: 1) Látky nepodléhající směrnici REACH: Radioaktivní látky, látky pod celním dohledem, neizolované meziprodukty, odpady, látky ve fázi přepravy, látky v zájmu obrany 2) Výjimky z registrace (látky nepodléhající registraci): Polymery (monomery ano), léčiva, potraviny, krmiva Látky rostlinného a živočišného původu (příloha č. IV) Chemicky neupravené přírodní materiály, hydráty, vodík, kyslík, dusík, vzácné plyny (příloha č. V) 3) Látky považované za registrované Látky na ochranu rostlin, biocidy (registrace dle Nařízení ES č. 2032/2003, č. 1048/2005)

18 Harmonogram registrace zavedených látek 0 měsíc nabytí účinnosti nařízení 1 rok zahájení činnosti Agentury 1,5 roku ukončení předregistrace látek 3,5 roků ukončení registrace látek 1000 t/rok a více; CMR 1 t/rok; endokrinní disruptory a látek s R50/ t/rok 6 roků ukončení registrace látek t/rok 11 roků ukončení registrace látek t/rok Registrace látek v předmětech v termínech podle tonáže a vlastností

19 Povinnost registrace CHL Povinnost pro všechny chemické látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech vyrobené/dovezené v množství 1 t/r a vyšším zaregistrovat u Agentury za poplatek (hlava IX nařízení) Žádost o registraci výrobce nebo dovozce Registrace látek v předmětech - nad 1 t/r, předpokládá se uvolňování při použití Registrace se vztahuje na: Látky samotné (i izolované meziprodukty) Látky v přípravcích Látky obsažené ve výrobcích (předmětech) - Polymery jen při obsahu nad 2 % monomeru

20 Informace předkládané při registraci látek Žádost o registraci látky výrobcem/dovozcem látky nebo látky v přípravku (od 1/t rok) 1)Technická dokumentace - Dossier (od 1 t/rok) - Identifikace výrobce/dovozce - Identifikace látky - Informace o výrobě a použitích látky - vlastnosti a klasifikace - pokyny pro bezpečné používání - studie dle příloh VII až XI, návrhy dalších zkoušek 2) Zpráva o chemické bezpečnosti příloha č I (od 10 t/rok) - pro všechna definovaná použití/scénáře Možnost využití hlavního žadatele o registraci

21 Informace předkládané v závislosti na množství vyrobené/dovezené CHL/1 Standardní požadavky dle příslušných příloh (fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace) 1 t/rok a výše dle přílohy VII 10 t/rok a výše dle přílohy VII a VIII 100 t/rok a výše dle přílohy VII a VIII a návrhy zkoušek dle přílohy IX 1000 t/rok a výše dle přílohy VII a VIII a návrhy zkoušek dle přílohy IX a X Příloha XI odchylky od režimu zkoušek

22 Informace předkládané v závislosti na množství vyrobené/dovezené CHL/2 Všichni žadatelé: Obecné údaje o žadateli o registraci Identifikace látky Informace o výrobě a použití Klasifikace a označení Pokyny pro bezpečné použití Informace o expozici Informace o fyzikálně-chemických vlastnostech Ekotoxické informace

23 Informace předkládané v závislosti na množství vyrobené/dovezené CHL/3 Informace o fyzikálně-chemických vlastnostech Ekotoxické informace Množství a hloubka těchto informací se liší podle tonáže registrované látky 100 t/rok a výše t/rok a výše navíc Metody zjišťování a analýzy Návrhy zkoušek pro získání podrobných informací o fyzikálně-chemických vlastnostech + ekotoxických informací

24 Obsah technické dokumentace soubor dat o vlastnostech látky získaný testováním předepsanými metodami v laboratořích se zavedenou SLP a doložených protokoly rozsah testů, a tím i cena dossieru přímo úměrná roční tonáži látky při registraci velkotonážních látek pouze výsledky testů požadované pro látky do 100 t/r a návrh plánu následného testování (doplňkových zkoušek) informace o výrobě a použitích látky (zahrnují veškerá určená použití látky) identifikace, klasifikace, pokyny pro používání, souhrny studií, návrhy dalšího zkoušení, informace o toxicitě pro člověka se získávají kdykoliv je to možné a jinými způsoby než pokusy na zvířatech Žadatel o registraci musí být oprávněným držitelem celkové zprávy ze studie nebo musí být oprávněn se na ní odkazovat Definice: určené použití - použití předpokládané účastníkem dodavatelského řetězce

25 Obsah zprávy o chemické bezpečnosti (CSR)/1 Příloha č. I nařízení: Zpracovává se pro množství 10 t/r a vyšším a posuzuje se: - nebezpečnost pro lidské zdraví, ŽP, fyzikálněchemická nebezpečnost, (ne)plnění kritérií pro látky PBT a vpvb - expozice na člověka a ŽP (vytvoření expozičních scénářů, odhadu expozice), - odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům na člověka (DNEL Derived No-Effect Level) - koncentrace, při které se neočekává nepříznivý vliv na ŽP (PNEC Predicted No-Effect Concetracion)

26 Obsah zprávy o chemické bezpečnosti (CSR)/2 - posouzení expozice a popis rizik pro každý expoziční scénář (rizika musí být náležitě kontrolována a řízena!) - výrobce/dovozce zahrnuje do CSR ta použití, pro která má potřebné podklady od následného uživatele ( určená použití ) - výrobce navíc i rizika při výrobě

27 Vypracování zprávy o chemické bezpečnosti Stanovení pravidel, jak výrobci/dovozci posuzují a prokazují rizika při výrobě a použití a jak toto kontrolovat ve směru dodavatelského řetězce (ve všech fázích životního cyklu CHL) Posouzení ChB zajišťuje OZO (zkušenost, školení) Informace pro posouzení ChB vycházejí z technické dokumentace (ze zkoušek a dalších informací) Formát zprávy o chemické bezpečnosti A - souhrn opatření k řízení rizik, prohlášení o provedení opatření k řízení, prohlášení o sdělení opatření k řízení B identifikace a fyzikálně chemické vlastnosti, výroba a použití, klasifikace a označení, vlastnosti související s osudem látky v ŽP, posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví, nebezpečnost vyplývající z vlastností atd.

28 Zavedené látky U látek běžně používaných před (podle směrnice 67/548/EHS) byl možno podat oznámení do = předregistrace (vyjádření zájmu o budoucí registraci) všechny tonáže žadatel sdělí Agentuře základní údaje (identifikace látky, lhůtu registrace, tonáž, ) IUCLID 5 Agentura 2009 uveřejnila seznam předregistrovaných látek na internetu Ke každé předregistrované látce se vytvořilo výrobci/dovozci Forum pro výměnu informací

29 Fórum pro vzájemnou výměnu informací údaje (technické o vlastnostech látky) sdílet za poplatek - Zveřejnění údajů ze studií z testů na obratlovcích povinné - chybějící zkoušky zadány a hrazeny společně - systém rozdělení úhrad nákladů za zkoušky - spravedlivý, průhledný a nediskriminační (náklady rovným dílem) - Fórum je funkční do cílem je usnadnit výměnu informací pro registraci, dohodnout si klasifikaci a označování (může být ustanoven hlavní žadatel) Postup: a) zjištění potřebných stávajících studií dotazováním se v rámci fóra b) vyžádání si těchto studií (podání žádosti) c) do 1 měsíce předá vlastník studie studii žadatelům a zároveň zašle doklad o nákladech na studii d) pokud není studie k dispozici, dohodnout se, kdo z účastníků fóra studii provede pravidlo: jedna látka jedna registrace, pro každou registrovanou látku stanoven okruh základních informací o látce, které budou povinné pro všechny registranty, chybějící zkoušky zadány a hrazeny společně, to již v etapě registrace

30 Sdílení údajů a zamezení zbytečným zkouškám Obecně: Zkoušky na zvířatech jako poslední možnost Sdílení: technické údaje, údaje o vlastnostech Údaje předložené v procesu registrace mohou být po 12 letech využívány jiným žadatelem Nezavedené látky: Povinnost informovat se u Agentury, zda již někdo jiný nepodal žádost Registrované látky: Výsledky případných zkoušek na zvířatech povinnost vyžádat si informace Další technické údaje není povinnost požádat

31 Postup registrace Žadatel zaplatí poplatek Agentuře a předá požadovanou dokumentaci Žadatel žádá i o aktualizaci registračních údajů Agentura Zkontroluje úplnost do 3 týdnů (3 měsíce - předregistrace) Může vyžádat doplnění, stanoví lhůtu k předání (pokud není lhůta dodržena, Agentura žádost odmítne, registrační poplatek nevrací!) Může zamítnout žádost o registraci Přidělí registrační číslo a datum Žádost úplná žadatel může zahájit výrobu/dovoz nebo pokračovat ve výrobě/dovozu ve lhůtě tří týdnů od data podání Oznámí do 30 dnů národní instituci informace o registraci

32 Informační a softwarové nástroje REACH IT: Softwarový nástroj pro práci s daty a údaji pro předregistraci, registraci a dalších povinností podle REACH IUCLID 5 (International Uniform Chemical Information Database) - software požadovaný pro registraci chemických látek, na které se vztahuje REACH, u Evropské agentury pro chemické látky (hlavně pro technickou dokumentaci). - Je potřebný k přípravě a předložení dokumentace pro splnění požadavků REACH, legislativy pro biocidní přípravky a dalších programů - Slouží ke vkládání, uchovávání, správě a výměně informací o chemických látkách, Jedná se o program pomocí kterého se Agentuře předkládá technická dokumentace

33 Náklady na registraci CHL 1-10 t/rok 0,6 0,9 mil Kč t/rok 4,5 6,0 mil Kč t/rok mil Kč Nad 1000 t/rok mil Kč Při registraci nad 100 t/rok musí být v okamžiku registrace předloženy informace jako pro tonáže do 100 t/rok a plán dalšího doplňkového zkoušení

34 Informace v dodavatelském řetězci Dodavatel poskytuje příjemci BL na nebezpečné CHLP, PBT a vpvb Pokud není přípravek nebezpečný, dodavatel poskytuje příjemci BL na vyžádání v případě, že obsahuje v individuální koncentraci 1 a více % hm. NL, více než 0,1 % PBT a vpvb a nebo má expoziční limit pro pracovní prostředí Každý účastník DŘ musí provést posouzení chemické bezpečnosti látky a zajistit aby informace o posouzení byly v BL Každý účastník DŘ, který musí udělat CSR, uvede scénáře pro určená použití na základě posouzení rizik Není-li povinnost dodat BL sděluje dodavatel informace o případné rizikovosti (registrační číslo, zákazy, povolení) Výrobce/dovozce předmětů/výrobků poskytne informace týkající se mimořádně nebezpečných látek při obsahu nad 0,1 %

35 Obsah BL/1 Obsah určen v příloze č. II Nařízení - Identifikace látky nebo přípravku - Použití látky nebo přípravku - Identifikace společnosti nebo podniku - Telefonní číslo pro naléhavé situace - Identifikace nebezpečnosti - Složení / informace o složkách - Pokyny pro první pomoc - Opatření pro hašení požáru - Opatření v případě náhodného úniku - Zacházení

36 - Skladování Obsah BL/2 - Omezování expozice, OOP (ochrana dýchacích cest, rukou, očí, kůže) - Fyzikální a chemické vlastnosti (ph, bod varu, bod vzplanutí, hořlavost, výbušnost, tenze par, hustota, rozpustnost, viskozita,.) - Stálost a reaktivita - Toxikologické informace - Ekologické informace - Pokyny pro odstraňování - Informace pro přepravu - Informace o předpisech - Další informace

37 Informace proti směru dodavatelského řetězce Následný uživatel má právo oznámit proti směru dodavatelského řetězce své použití a požadovat, aby se stalo určeným použitím! (příprava registrační dokumentace, scénáře expozice) - do 12 měsíců před registrací! Následný uživatel vyhotoví Zprávu o chemické bezpečnosti (CSR) pro každé použití, které dodavatel nedoporučuje! Každý účastník dodavatelského řetězce musí sdělit nejbližšímu účastníku nebo distributorovi Nové informace o nebezpečných vlastnostech Další informace týkající se vhodnosti opatření k řízení rizik pro dané použití Uchovávat informace 10 let od poslední výroby, dovozu, použití (výrobce/dovozce, následný uživatel, distributor)

38 Následní uživatelé Následný uživatel látky je osoba používající látku při své průmyslové nebo profesionální činnosti - ne výrobce/dovozce, distributor a spotřebitel (nepodnikající) NU (i distributor) poskytuje informace s cílem napomoci přípravě žádosti o registraci NU má právo oznámit proti směru zásobovacího řetězce své použití a požadovat, aby se stalo určeným použitím NU přijímající informaci mohou vypracovat scénář expozice a nebo předat požadavek proti směru zásobovacího řetězce (do 12 měsíců před registrací u zavedených látek) NU vyhotoví zprávu o CSR pro každé použití, které dodavatel nedoporučuje! Zpráva CSR není nutná, používá-li NU látku/přípravek v množství pod 1 t/rok NU má povinnost udržovat aktuální informace o opatřeních na omezení rizik

39 Náklady na registraci CHL 1-10 t/rok 0,6 0,9 mil Kč t/rok 4,5 6,0 mil Kč t/rok mil Kč Nad 1000 t/rok mil Kč Při registraci nad 100 t/rok musí být v okamžiku registrace předloženy informace jako pro tonáže do 100 t/rok a plán dalšího doplňkového zkoušení

40 Etapa hodnocení/1 Agentura přezkoumá návrhy zkoušek v žádosti o registraci Priorita látky, které jsou nebo mohou být PBT, vpvb, CMR, senzibilizující Návrhy zkoušek na obratlovcích se zveřejňují (zabránění zbytečným zkouškám, duplicitě) Možnost přezkoumání jakékoliv žádosti o registraci (min. 5 % náhodně vybrané žádosti) Vypracování kritérií pro hodnocení látky (stanovení priorit v hodnocení) Akční plán na hodnocení látek každoročně do Vlastní hodnocení národní orgány (volí si látku) Agentura národní orgán (ČR: MŽP, MZdr)

41 Etapa hodnocení/2 Návrh plánu doplňkových zkoušek (pro látky nad 100 t/r) výsledek hodnocení: schválení plánu včetně termínu pro předložení výsledků změna nebo zamítnutí plánu Vydání rozhodnutí o registraci na základě hodnocení Možnost vyžádání dalších informací nad přílohy VII až X Hodnocení dokumentace u izolovaných meziproduktů na místě se neprovádí, jen další informace a doporučení Sdílení nákladů na zkoušky plynoucí z rozhodnutí Do b.r. zveřejní Agentura na internetu zprávu o vývoji hodnocení. Výsledkem hodnocení je posouzení rizikovosti látek seznam vysoce rizikových látek podléhajících autorizaci (doplňování látek do přílohy XIV REACH)

42 Etapa povolování (autorizace)/1 Výsledkem hodnocení v procesu registrace zjištění případných rizik Zařazení na seznam: Látky vzbuzující velmi velké obavy (SVHC)- vysoce rizikové pro zdraví nebo ŽP (příloha XIV REACH) látky karcinogenní, mutagenní, toxické pro reprodukci kat. 1 a 2 (CMR) látky vyhodnocené jako persistentní-bioakumulativní-toxické (PBT) vysoce persistentní-vysoce bioakumulativní (vpvb endokrinní disruptory, látky s R 50/53 Žádost o povolení schválení použití látky (Agentuře), jinak nesmí výrobce/ dovozce a NU látku použít. Žádost musí obsahovat : zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) sociálně-ekonomická analýza (proč je použití látky nutné) analýza alternativ

43 Etapa povolování (autorizace)/2 Výsledek autorizace: povolení použití (jsou-li rizika dostatečně kontrolována a řízena) časově omezené povolení použití (sociálněekonomický prospěch převažuje nad riziky a není náhrada) zamítnutí použití Výjimka odpady, pokud jsou zpracovány v zařízení pro zpracování odpadu v souladu s platnou legislativou pro odpady, látky v palivech pro motorová vozidla

44 Etapa povolování (autorizace)/3 Rozhodnutí o zařazení do přílohy XIV musí být na úrovni Komise EU (novelizace REACH, změna přílohy XIV) Jakmile látka zařazena do seznamu je nutné získat povolení poplatek za povolení pro jednoho žadatele a jedno použití u dané látky je EUR U každé látky zařazené do přílohy XIV je zapsáno datum do kterého nejpozději musí být podána žádost o povolení agentuře ECHA a datum, ke kterému se látka nebude již moci používat, pokud nebude povolení podáno. Pokyny Evropské komise k přípravě žádosti o povolení (2011/C 28/01 Úřední věstník Evropské unie) - detailní postup podávání žádosti a schvalování

45 Etapa povolování (autorizace)/4 Náklady - poplatek 1,5 mil. Kč/jedna látka - studie (CSR, sociálně-ekonomická analýza, analýza alternativ) pro autorizaci statisíce až miliony Kč/jedna látka Použití, na která se autorizace nevztahuje jako izolovaný meziprodukt monomery, biocidy, pesticidy jako paliva motorová pro mobilní i stabilní zařízení na spalování produktů z minerálního oleje v uzavřených systémech

46 Omezování chemických látek Příloha č. XVII REACH Omezení: Způsob použití Místo použití Koncentrace ve výrobcích Pouze pro profesionální použití (zákaz prodeje spotřebitelům) Generální zákaz uvádění na trh

47 Dopady Nařízení obecně Přímé náklady registrace, (registrační poplatky, náklady na zkoušky, CSR) autorizace (poplatek, studie, zkoušky) nové bezpečnostní listy (posouzení chemické bezpečnosti, expoziční scénáře popis rizik) Nepřímé náklady zvýšení cen chemických výrobků díky promítnutí nákladů vynaložených na REACH náklady na provedení opatření navržených při hodnocení rizik náklady na substituci zakázaných látek Další dopady na konkurenceschopnost chemických výrobků i následných produktů, které využívají registrované látky zaměstnanost (koncentrování výrob, rušení výrob)