Efektivní právní služby

Transkript

1 REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - PATENTOVÁ OCHRANA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Efektivní právní služby

2 Co nás čeká? PATENTOVÁ OCHRANA LP 2

3 Přehled legislativy patentového práva; patentová ochrana- základní principy; SPC; data exclusivity; market exclusivity. 3

4 PŘEHLED LEGISLATIVY

5 Přehled legislativy - národní Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích (tzv. patentový zákon - PZ ); vyhláška č. 550/1990 Sb., o řízení ve věcech vynálezů a průmyslových vzorů; zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech; zákon č. 205/2000 Sb., o ochraně biotechnologických vynálezů. Proces registrace patentu u ÚPV: Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád; metodický pokyn ÚPV; instrukce předsedy Úřadu, kterou se stanoví standard úpravy přihlášky vynálezu; 5

6 Přehled legislativy - evropská a mezinárodní Mezinárodní smlouva o patentové spolupráci (Washington 1970); nařízením Rady č. 1768/1992/EHS o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro LP; směrnice EP a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. 6

7 Podmínky patentovatelnosti - 3 PZ Čtyři podmínky patentovatelnosti týkající se: Předmětu ochrany; novosti; výsledku vynálezecké činnosti a průmyslové využitelnosti. vyčerpávající výčet hmotně právních podmínek, za kterých je vynález patentovatelný (nelze svévolně klást další hmotně právní podmínky- pokrokovost, užitečnost apod.); každá podmínka se hodnotí samostatně (z celkového hodnocení musí být zřejmé, která z podmínek není splněna, s uvedením důvodů a příslušných důkazů). 7

8 Podmínky patentovatelnosti PŘEDMĚT OCHRANY Předmět přihlášky: musí spadat mezi ty předměty, na které je možno udělit patent; + nesmí spadat mezi ta řešení, která se nepokládají za vynález, která jsou průmyslově nevyužitelná nebo mezi předměty, které jsou z možnosti ochrany vyloučeny. Předmět přihlášky: objev, vědecká teorie a matematická metody; estetický výtvor ÚPV žádost zamítne 8

9 Podmínky patentovatelnosti Vynález je nový pokud: není-li součástí stavu techniky; právo přednosti (priorita). NOVOST Stavem techniky je vše, k čemu byl přede dnem, od něhož přísluší přihlašovateli právo přednosti, umožněn přístup veřejnosti písemně, ústně, využíváním nebo jiným způsobem. Stavem techniky je i obsah přihlášek vynálezů podaných v České republice s dřívějším právem přednosti Právo přednosti na udělení patentu vzniká přihlašovateli podáním přihlášky u ÚPV nebo na základě práva přednosti podle mezinárodní smlouvy. 9

10 Podmínky patentovatelnosti VYNÁLEZECKÁ ČINNOST Vynález je mj. patentovatelný, jestliže pro odborníka nevyplývá zřejmým způsobem ze stavu techniky: snaha odlišit patentovatelný vynález od jiných formálně nových a prospěšných vynálezů- ne každý formálně nový a prospěšný vynález je výsledkem vynálezecké činnosti. ANO: pokusy odborníků o řešení byly bezvýsledné; rozšířen názor, že úkol nelze řešit tak, jak jej řeší vynález (tzv. překonání technického předsudku). NE: dimenzování známého řešení, které představuje jen pouhou konkretizaci známé zásady; analogický postup; pouhá náhrada materiálu. 10

11 Podmínky patentovatelnosti PRŮMYSLOVÁ VYUŽITELNOST Předmět vynálezu může být vyráběn nebo jinak využíván v průmyslu, zemědělství nebo jiných oblastech hospodářství. Průmyslová využitelnost předpokládá, že předmět vynálezu bude možno reprodukovat, tj. vyrobit či využít; Objektivní realizovatelnost (nerealizovatelné jsou zpravidla návrhy, které obsahují podstatné chyby, nebo které jsou v rozporu s objektivními vědeckými a technickými poznatky -např. perpetuum mobile apod.). 11

12 Výluky z patentovatelnosti - 4 PZ Patenty se neudělují: na vynálezy, jejichž využití by se příčilo veřejnému pořádku nebo dobrým mravům (nelze vyvodit pouze z toho, že využití je zakázáno právním předpisem) př.: prostředky, jež mají dát potravině vzhled čerstvosti, ačkoliv čerstvá není. na odrůdy rostlin a plemena zvířat nebo v zásadě biologické způsoby pěstování rostlin či chovu zvířat (toto ustanovení neplatí pro mikrobiologické způsoby a výrobky těmito způsoby získané); další nepatentovatelnost dle zákona o ochraně biotechnologických vynálezů (např. klonování). 12

13 Typy patentů Z hlediska teritoriality se patenty dělí na: národní - platnost v konkrétním státě; evropské (přihláška k EPO, platnost území EU); mezinárodní (podle Smlouvy o patentové spolupráci, jedinou přihláškou lze získat ochranu ve 148 státech). 13

14 Ochrana předmětu patentů Princip teritoriality; majitel patentu dispoziční práva (právo využívat vynález, poskytnout souhlas k využívání vynálezu jiným osobám, nebo na ně patent převést); Nikdo nesmí bez souhlasu majitele patentu mj.: vyrábět, nabízet, uvádět na trh nebo používat výrobek, který je předmětem patentu; nabízet, uvádět na trh, používat nebo k tomuto účelu dovážet či skladovat výrobek přímo získaný způsobem, který je předmětem patentu. 14

15 Povolené využití patentu Práva majitele patentu nejsou porušena ( 18 PZ): při individuální přípravě léku v lékárně na základě lékařského předpisu; při činnosti prováděné s předmětem vynálezu pro experimentální účely včetně experimentů a testů nezbytných před uvedením léčiva na trh. 15

16 Platnost patentu 21 odst. 1 PZ: obecná jako pro ostatní výrobky- 20 let od podání přihlášky. Pro LP- možnost získat tzv. dodatkovou ochranu na dalších 5 let, pokud výrobce získá tzv. certifikát dodatečné ochrany (Supplementary Protection Certificate, SPC) X SmPC (Summary of Product Characteristics) 16

17 SPC SPC: do evropské legislativy zavedena Nařízením Rady č. 1768/1992/EHS jako reakce na přijetí Hatch-Waxmanova zákona v USA; řízení dle 35h PZ; podléhají SÚKLem registrované LP; žádost u ÚPV do 6 měsíců ode dne rozhodnutí o registraci LP (je-li registrace provedena před udělením základního patentu, musí být žádost o osvědčení podána ve lhůtě 6 měsíců ode dne udělení patentu); platnost 5 let od ukončení 20-ti letého patentu; nelze udělit opakovaně; SPC se neuděluje celoevropsky, ale musí se získat pro každou zemi, kde je o něj zájem, zvlášť. 17

18 Data exlusivity a market exlusivity PRAVIDLO zákona o léčivech (čl. 10 Směrnice 2001/83/ES): ochrana MAH, kdy na výsledky jeho předklinických zkoušek a klinických hodnocení LP nemůže být odkazováno při registraci LP se stejnou léčivou látkou; registrace učiněné po 30/10/2005 platí lhůta 8 let; u registrací po 30/10/2005 navíc 2 roky market exlusivity. 18

19 Data exlusivity a market exlusivity PRAVIDLO Market exclusivity: generikum registrované nesmí být uvedeno na trh, dokud neuplyne 10 let od první registrace referenčního přípravku v kterémkoli členském státě nebo v EU ; lhůta 10 let se prodlouží nejvýše na 11 let, jestliže MAH referenčního přípravku získá během prvních 8 let z těchto 10 let registraci pro jednu nebo více nových léčebných indikací, které jsou při vědeckém hodnocení před jejich registrací považovány za významný klinický přínos ve srovnání se stávajícími léčebnými postupy. 19

20 ochrana poskytovaná LP Klinické hodnocení originálu Registrace patentu: - národní; - evropská; - mezinárodní. Registrace LP: - národní; - evropská. Žádost o registraci generika: - národní; - evropská. Vstup generika na trh PATENTOVÁ OCHRANA (20) SPC (5) DATA EXCLUSIVITY (8) MARKET EXCLUSIVITY (10) 20

21 Příklad na závěr Situace: Společnost Neurim v rámci svého výzkumu melatoninu, který není jako takový chráněn patentem objevila, že vhodné kombinace tohoto hormonu mohou působit proti nespavosti získání pro svou kombinaci melatoninu evropský patent (LP Circadin ) Po registraci- žádost o SPC, s tím, že se Neurim opíral o registraci Circadinu, kterou právě získal Zamítnutí žádosti (existuje dřívější registrace, která se týká melatoninu určeného ovcím (Regulin)). Regulin, podávaný v rámci regulace reprodukční aktivity ovcí, byl chráněn patentem společnosti Hoechst od roku 1987, jehož platnost uplynula v květnu 2007). 21

22 Příklad na závěr Výrok rozhodnutí ESD: Rozhodnutí ESD C-130/11 (07/2012) Ust. čl. 3 a 4 nařízení o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky musí být vykládána v tom smyslu, že v takovém případě, jako ve věci v původním řízení, nebrání dřívější registrace získaná pro veterinární léčivý přípravek udělení dodatkového ochranného osvědčení pro jiný způsob použití téhož výrobku, pro který byla získána registrace, za předpokladu, že tento způsob použití spadá do rozsahu ochrany základního patentu uplatněného na podporu žádosti o dodatkové ochranné osvědčení. 22

23 Děkuji za PATENTOVÁ OCHRANA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ pozornost Lenka Lamková KMVS, advokátní kancelář, s.r.o