Obsah. O autorovi... X Seznam použitých zkratek... XI. Prolog... XXI O vědě a lidech... XXIII

Transkript

1 O autorovi.... X Seznam použitých zkratek... XI Slovo lektora...xvii Prolog.... XXI O vědě a lidech.... XXIII O této knize....xxviii ČÁST PRVNÍ BIOLOGIE KMENOVÝCH BUNĚK 1 Biologie kmenových buněk Exkurz do biologie buňky Pojem kmenových buněk Pojem linie kmenových buněk Rozdělení typů kmenových buněk Embryonální kmenové buňky (ESC) Indukované pluripotentní kmenové buňky (ipsc) Adultní kmenové buňky (ASC) Využití kmenových buněk Biologie prenatálního života Prenatální vývoj Jednovaječná dvojčata Spontánní potraty ČÁST DRUHÁ ETIKA KMENOVÝCH BUNĚK 3 Etické přístupy k výzkumu kmenových buněk Morální hodnocení činů Etika lékařského výzkumu Etika výzkumu na embryonálních kmenových buňkách Neověřená léčba kmenovými buňkami mimo klinické studie Norimberský kodex Helsinská deklarace Správná klinická praxe V

2 3.8 Pravidla pro výzkum a klinické použití lidských pluripotentních kmenových buněk Mezinárodní společnosti pro výzkum kmenových buněk Etické otázky přístupu k nenarozenému životu Lidské embryo jako nositel lidského života Lidské embryo jako nositel morální hodnoty ČÁST TŘETÍ PRÁVO KMENOVÝCH BUNĚK 5 Právní úprava výzkumu kmenových buněk v mezinárodním právu Přehled mezinárodněprávní úpravy Evropská úmluva o ochraně lidských práv a základních svobod Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod Judikatura Evropského soudu pro lidská práva Úmluva o lidských právech a biomedicíně Povaha Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Použitelnost Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Základní hodnoty Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Dodatkový protokol k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně o zákazu klonování lidských bytostí Úprava výzkumu kmenových buněk v právu Evropské unie Listina základních práv Evropské unie Sekundární právo Evropské unie Rámcové programy a Horizont Evropský registr lidských pluripotentních kmenových buněk Ostatní předpisy sekundárního práva Patentovatelnost výsledků výzkumu embryonálních kmenových buněk v evropském právu Obecná právní úprava výzkumu kmenových buněk v České republice: ústavní pořádek Právo na život (čl. 6) Svoboda vědeckého bádání (čl. 15 odst. 2) Právo na ochranu zdraví (čl. 31) Ostatní relevantní základní práva VI

3 8 Obecná právní úprava výzkumu kmenových buněk v České republice: právo medicínského výzkumu Druhy medicínského výzkumu Léčivé přípravky pro moderní terapii Registrační požadavky Shrnutí Preklinické hodnocení léčivých přípravků Fáze klinického hodnocení léčivých přípravků První fáze klinického hodnocení Pilotní studie Rozšířená klinická studie Poregistrační studie Podmínky provádění klinického hodnocení Podmínky provádění klinického hodnocení podle nové právní úpravy Podmínky provádění klinického hodnocení podle starší právní úpravy Etická komise podle nové právní úpravy Etická komise podle starší právní úpravy Informovaný souhlas subjektu hodnocení Ochrana některých skupin subjektů hodnocení podle nové právní úpravy Osoby vyloučené z klinického hodnocení a zvláštní informovaný souhlas podle starší právní úpravy Provádění klinického hodnocení Zahájení klinického hodnocení podle nové právní úpravy Zahájení klinického hodnocení podle starší právní úpravy Průběh a ukončení klinického hodnocení podle nové právní úpravy Průběh a ukončení klinického hodnocení podle starší právní úpravy Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv podle nové právní úpravy Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv podle starší právní úpravy Registrace léčivého přípravku Centralizovaná registrace Národní registrace Procedura vzájemného uznávání Převzetí registrace z jiného členského státu Výjimky ze zákazu použití neregistrovaného léčivého přípravku Nemocniční výjimka pro léčivé přípravky pro moderní terapie VII

4 8.8.2 Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků Použití neregistrovaného léčivého přípravku v režimu podle 8 odst. 3 až 5 zákona o léčivech Dočasné povolení Ministerstva zdravotnictví v případě mimořádné situace Použití léčivého přípravku způsobem neodpovídajícím registraci Farmakovigilance Poregistrační studie Neintervenční poregistrační studie Výroba, dovoz, distribuce a zprostředkování Právní odpovědnost za újmu vzniklou při provádění klinického hodnocení Ověřování nezavedené metody a hodnocení zdravotnických prostředků Ověřování nezavedené metody Hodnocení zdravotnických prostředků Právní povaha embryí in vitro a linií kmenových buněk Právní povaha lidských tkání Právní povaha lidského embrya in vitro Právní povaha embrya in vitro v platném právu Alternativní hypotéza č. 1: embryo in vitro jako část těla osoby Alternativní hypotéza č. 2: embryo in vitro jako lidská tkáň bez spojitosti s osobou Alternativní hypotéza č. 3: embryo in vitro jako předmět vlastnického práva Shrnutí: embryo in vitro jako kategorie sui generis Právní povaha linií kmenových buněk Zvláštní právní úprava výzkumu kmenových buněk a některých souvisejících otázek v České republice Zákonná úprava výzkumu embryonálních kmenových buněk Okolnosti přijetí zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách Předmět úpravy zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách Podmínky přípustnosti výzkumu embryonálních kmenových buněk Získávání embryonálních kmenových buněk Dovoz a vývoz linií embryonálních kmenových buněk VIII

5 Správa výzkumu: Registr linií a kontrola plnění podmínek Přestupky v oblasti výzkumu embryonálních kmenových buněk Novelizační ustanovení zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách Trestněprávní úprava výzkumu embryonálních kmenových buněk Patentovatelnost výsledků výzkumu embryonálních kmenových buněk v českém právním řádu Zákonná úprava výzkumu adultních kmenových buněk Obecná úprava nakládání s lidskými buňkami Srovnání české právní úpravy výzkumu kmenových buněk v evropském kontextu Legislativní přístupy k výzkumu kmenových buněk Restriktivní přístup Permisivní přístup Přístup střední cesty Přístup české legislativy v evropském kontextu Diskuse o právní úpravě výzkumu kmenových buněk v České republice Abstrakt Abstract Seznam použitých pramenů Rejstřík IX