Registrace léčivých přípravků v České republice

Transkript

1 Registrace léčivých přípravků v České republice RNDr. Jana Charvátová

2 Úvod Cíl prezentace Základy regulace Postup registrace Typy registrací Evropské registrační procedury SmPC - základní charakteristika, struktura Regulace reklamy - léčivé přípravky Shrnutí

3 Typy registrací, Legislativa

4

5 Právní aspekty v ČR Zákon o léku (ZOL): 378/2007 Novela ZOL: 2/2013 Správní řád SUKL - UST 27verze 3 Zákon o reklamě (par 5) Etický kodex AIFP SOP

6 Typy registrací v ČR Typy registrací v ČR Standardní S odkazem S literárním odkazem Zjednodušená ( 24a, 24b) Vzájemné uznávání ( 27) Centralizovaná

7 Základy regulace léčivých přípravků (LP) 1. polovina 20st. výskyt těžkých kovů v LP Základ regulace důraz na jakost přípravků a obsah vedlejších látek Aféra s thalidomidem (Distavanal/Contergan) malformace dolních končetin u dětí vzrostl význam preklinického hodnocení léčiv Zpřísňování požadavků na kvalitu a bezpečnost LP prokázání účinnosti a bezpečnosti LP Definovaná a standardní kvalita HVLP: Kontrolovaná výroba (GMP) Správná laboratorní praxe(glp) preklinická + klinická hodnocení Správná klinická praxe (GCP)

8 Postup registrace HVLP kdy může být uveden na trh? Schvalovací proces = registrace / autorizace schválení příslušnou registrační autoritou = správní úřad SUKL/EMA Co správní úřad posuzuje? Dokumentace předložená žadatelem Ověření GMP, dodržení GCP, GLP při pre /- klinických hodnocení Posouzení názvu LP (brand name) SmPC (Souhrn údajů o přípravku) Co dokládá žadatel? Výsledky všech provedených zkoušení LP, aby prokázal jeho bezpečnost a účinnost / převahu prospěchu nad rizikem, tzv.: poměr benefit / risk Česká republika právní úřad SUKL: oficiální zdravotnickou autoritou od r

9 Žádost o registraci Kdo může žádat o registraci LP? FO nebo PO, jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu léčivého přípravku (pokud nejde o registraci podle předpisu ES) Podmínka - bydliště nebo sídlo v EU

10 Zákon o léku Definice : generika stejné kvalitativní a kvantitativní složení léková forma jako referenční LP EU referenčního přípravku biosimilar LP biologický lék podobný referenčnímu není generikem odlišné vstupní suroviny/ technologický proces toxikologicko-farmakologické klinické studie Bolar Provision PhV

11 Dodatečná ustanovení Dostupnost pro nevidomé a slabozraké - Braillovo písmo Informace na na vnějším obalu (krabička) Informace PIL hospital léčivé přípravky bez Braillova písma/schválená výjimka o neuvádění Braillova písma na krabičce bez Braillova písma - nesmí být obchodovány od

12 Generikum ZOL - definice generika Generikem se rozumí léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o léčivé látky, a shodnou lékovou formu s referenčním léčivým přípravkem a jehož bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána příslušnými studiemi biologické dostupnosti ZOL upřesňuje, kdy se léčivé látky pokládájí za tutéž a kdy jde o shodnou lékovou formu Studie biologické dostupnosti není nutné dokládat, pokud generikum splňuje podmínky pokynů Komise a Agentury

13 Žádost o registraci - Generikum Žadatel nemusí dokládat výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován v členském státě nebo ve Společenství po dobu nejméně osmi let Takové generikum nesmí být uvedeno na trh dokud neuplyne 10 let od první registrace referenčního přípravku, tato lhůta se prodlužuje nejvýše na 11 let, jestliže je v průběhu prvních 8 let získána registrace pro jednu nebo více indikací s významným klinickým přínosem a o 6 měsíců vložením pediatrickych dat

14 Typy registrací NÁRODNÍ CENTRALIZOVANÁ EU legislativa VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ DECENTRALIZOVANÁ

15 Národní registrace V současné době má omezené možnosti a používá se, pokud LP je určen k obchodování jen v daném jednom členském státě ( kromě homeopatik) Řídí se národní legislativou

16 MRP Mutual Recognization Procedure LP nesplňuje podmínky centralizované procedury Je již registrován alespoň v 1 členském státě Společenství v tzv. referenčním státě (RMS) Držitel(žadatel) požádá RMS o hodnotící zprávu = Assesment Report, ten ji předá žadateli a tzv. dotčeným členským státům tj těm, ve kterých ho chce držitel (žadatel) registrovat, Content Member State)

17 DC Decentralized Procedure LP není registrován v žádném členském státě Není možné jej již registrovat národně, ale jen DP

18 Rozhodnutí časová osa

19 Centralizovaná procedura Nařízení Evropského parlamentu a Rady: 726 / 2004 / ES New Regulation 1234/2008 EMA 5let, 6 měsíců před vypršením lhůty- prodloužení poté neomezeně dlouho > pokud Komise nerozhodne jinak na základě farmakovigilance Sunset Clause

20 CP Podmínky pro registraci CP úplně nová léčivá látka, která je indikovaná k použití v terapeutických oblastech : syndrom získané imunodeficience LP pro léčbu autoimunitního onemocnění a dalších poruch imunity a virových onemocnění neurogenerativní onemocnění ( Alzheimerova / Parkinsonova choroba, diabetes mellitus) LP vyvinuté biotechnologickými procesy ( rekombinantní DNA, monoklonální protilátky ) Orphany ( LP se statutem pro vzácná onemocnění)

21 ŽADATEL EMA prostřednictvím Výboru (CHMP) posouzeni ve všech členských státech EU ( zpravodaj+ spoluzpravodaj ) hodnotící zpráva Stanovisko Výboru Rozhodnutí o registraci EK do 210 dnů do 277 ( +67 dnů po Stanovisku) Stejný název LP, Stejná struktura a znění SPC, PIL Stejná registrační čísla ve všech členských státech EU

22 Struktura SPC Název LP Kvalitativní a kvantitativní složení Léková forma Klinické údaje(!!) Farmakologické vlastnosti Farmaceutické údaje MAH Regitrační číslo Datum registrace Datum revize textu

23 Struktura SPC kap. 1. Název LP kap. 2. Kvalit. a kvantit. složení kap. 3. Léková forma kap. 4. Klinické údaje (!) 4.1. terapeutické ind dávk. a zp. podání 4.3. kontraindikace 4.4. zvláštní upozornění 4.5. interakce s jinými LP 4.6. fertilita,těhotenství, kojení 4.7. účinky na říz. strojů 4.8. NÚ (!) 4.9. předávkování kap. 5. Farmakologické vlastnosti kap. 6. Farmakologické údaje kap. 7. MAH kap. 8. Registrační číslo kap. 9. Datum první registrace/ prodloužení kap. 10. Datum revize textu

24 PIP ES SPC - aktualizace Vkládání pediatrických indikací do SmPC

25 Patent vs SPC Doba exkluzivity dat MODEL ,5 Referenční lék : 8 let registrovaný v alespoň v 1 členském státě ES Generikum se neuvede na trh ne dříve než uplyne 10let od vydání rozhodnutí o registraci referenčního léku Prodloužení lhůty na 11let : v období 10let nová indikace (podmínka výrazného klinického přínosu) Prodloužení o 0,5 roku: Pediatrická data (PIP)

26 Regulace reklamy Zákon o léku Zákon o reklamě Obch. zákoník o ochraně spotřebitele SPC UST 27verze 3 Etický kodex SOP Dozor nad reklamou: SUKL

27 Reklama regulace reklamy Co Komu Jak?

28 Regulace reklamy - definice Reklama na humánní léčivé přípravky (dále jen LP ) Reklamou se podle obecné definice 1 odst. 2 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon ), rozumí oznámení, předvedení či jiná prezentace šířené zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti. Podle 5 zákona se za reklamu na LP považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Jedná se zejména o návštěvy obchodních zástupců s humánními léčivými přípravky u osob oprávněných je předepisovat, dodávat nebo vydávat, o dodávání vzorků LP, o podporu předepisování, výdeje a prodeje LP pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny. Dále se jedná o sponzorování setkání navštěvovaných odborníky a sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků

29 Regulace reklamy CO? V České republice lze propagovat pouze registrované LP. před uvedením na český trh podléhají léčivé přípravky registraci SÚKL nebo registraci Evropskou komisí tzv. centralizovanou procedurou

30 Regulace reklamy Reklama nesmí být: v rozporu s dobrými mravy nekalá skrytá

31 Reklama zaměřená na širokou veřejnost Ne: Rx léčivé přípravky Zákaz se nevztahuje na LP použité v rámci vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictví (MZ), pro kterou MZ vydalo souhlas motiv strachu, naznačovat, že používáním LP se zlepší zdraví toho, kdo jej užívá, srovnávací reklama Reklama musí: obsahovat takové údaje, které jasně a srozumitelně určí, že předmětem reklamy je LP (uvést formulaci reklama na lék nebo registrovaný léčivý přípravek ), nebo v kombinaci s další informací ( léčivý přípravek k vnitřnímu a léčivý přípravek k vnějšímu použití. ). obsahovat název LP tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci

32 Reklama zaměřená na odborníky základní informace podle schváleného SPC, včetně data schválení nebo poslední revize; informace by měla obsahovat: název léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci, složení léčivého přípravku, jméno a adresu držitele rozhodnutí o registraci, indikace, dávkování a způsob užívání pro jednotlivé indikace, kontraindikace, významné interakce, hlavní nežádoucí účinky, upozornění, zvláštní požadavky na podmínky uchovávání. informaci o způsobu výdeje LP podle rozhodnutí o registraci; odborník musí být informován o tom, zda je výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis nebo zda jde o volně prodejný LP, informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění

33 Reklama zaměřená na odborníky tvrzení nebyla klamavá, představovala léčivý přípravek objektivně a bez přehánění, byla aktuální, ověřitelná a dostatečně úplná, musí být jasně označeny a jejich zdroje musí být přesně citovány. jen při splnění všech těchto podmínek mohou být v reklamě uvedeny údaje, které nejsou obsahem SPC

34 Shrnutí Registrační postupy- správní úřad SUKL, EMEA Registrační procedury Evropské registrační procedury SmPC( SPC) Regulace reklamy

35

36 Děkuji Vám pozornost. Příjemný zbytek dne