SEVREDOL 20mg: jedna potahovaná tabeta obsahuje morphini sulfas pentahydricus 20mg (odp. morphinum 15 mg)
|
|
- Lucie Procházková
- před 9 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls /2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEVREDOL 10mg SEVREDOL 20mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SEVREDOL 10mg: jedna potahovaná tableta obsahuje morphini sulfas pentahydricus 10mg (odp. morphinum 7,5 mg) SEVREDOL 20mg: jedna potahovaná tabeta obsahuje morphini sulfas pentahydricus 20mg (odp. morphinum 15 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. SEVREDOL 10mg: modré potahované bikonvexní tablety tvaru tobolky, půlicí rýha, na levé straně vyraženo IR, na pravé straně 10. SEVREDOL 20mg: růžové potahované bikonvexní tablety tvaru tobolky, půlicí rýha, na levé straně vyraženo IR, na pravé straně 20. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Tablety SEVREDOL jsou určeny ke zmírnění závažné bolesti. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování přípravku SEVREDOL musí být přizpůsobeno závažnosti bolesti a individuální citlivosti pacienta. Dospělí a děti nad 12 let. Dávkování tablet SEVREDOL závisí na závažnosti bolesti a na předchozí anamnéze analgetických potřeb pacienta. Neurčí-li lékař jinak, užívá se jedna tableta každé čtyři hodiny. Narůstající závažnost bolesti nebo tolerance k morfinu vyžaduje zvýšení dávky tablet SEVREDOL. V tomto případě se užívá 10 mg, nebo 20 mg jednotlivě nebo v kombinaci tak, aby bylo dosaženo zamýšleného zmírnění bolesti. Dostatečně vysoká dávka má být podána u pacientů, kterým jsou tablety SEVREDOL podávány místo parenterálního morfinu. Je to z důvodu vyrovnání případného snížení analgetického účinku spojeného s perorálním podáním. Znamená to obvykle zvýšení o 100 %. U těchto pacientů je potřebná individuální úprava dávkování. 1/10
2 Děti od 6 do12 let 6-12 let 5-10 mg po 4 hodinách Pokud jsou vyžadovány vyšší denní dávky, mělo by se zvážit užívání jiných vhodných léčivých látek, buď jako alternativa nebo v kombinaci s přípravkem SEVREDOL. Postižení jater a ledvin Pacientům s poškozenými játry a ledvinami nebo podezřením na zpomalený gastrointestinální průchod je třeba podávat přípravek SEVREDOL se zvláštní opatrností. Starší pacienti Starší pacienti (obvykle od věku 75ti let) a pacienti ve špatném celkovém zdravotním stavu mohou být citlivější na morfin. Dávky těmto pacientům je třeba titrovat s větší opatrností a/nebo používat delší intervaly mezi jednotlivými dávkami. Je možné, že bude nutné přejít na užívání přípravku s nižším obsahem léčivé látky. Zvláštní pokyny k titraci dávky Pro první stanovení dávky lze použít formy s nižším obsahem léčivé látky, eventuálně také současně se stávající léčbou tabletami s prodlouženým uvolňováním. Obecně platí, že by měla být podána dostatečná dávka s cílem podat v individuálním případě nejnižší analgeticky účinnou dávku. Při léčbě chronické bolesti je lépe dodržovat při dávkování předem definovaný časový rozvrh. Pacientům, kteří podstoupí jiný dodatečný zákrok pro léčbu bolesti (např. operaci, blokaci plexu), je třeba po zákroku znovu natitrovat dávku.. Způsob podání a doba léčby Perorální podání. Potahované tablety se polykají celé, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny a užívají se nezávisle na jídle. Tablety se nesmí žvýkat nebo drtit, lze je však rozpůlit v místě rýhy na dva stejné díly, pokud je to pro dávkování nutné. Délku léčby stanoví lékař v závislosti na pacientově bolesti. Přípravek SEVREDOL se užívá pouze po nezbytně nutnou dobu. U pacientů vyžadujících dlouhodobou léčbu bolesti je třeba pravidelně v krátkých intervalech kontrolovat (například vysazením jedné nebo několika dávek), zda a v jaké dávce pokračovat v užívání přípravku SEVREDOL. Je možné, že pacient bude potřebovat přejít na vhodnější lékovou formu. U stavů chronické bolesti je upřednostňováno pevné dávkovací schéma. Protože je riziko abstinenčních příznaků větší při náhlém přerušení léčby, je třeba dávku snižovat postupně. 4.3 Kontraindikace SEVREDOL nesmějí užívat pacienti, kteří trpí: - hypersensitivitou na morfin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku SEVREDOL, - neprůchodností střev, 2/10
3 - akutními bolestmi břicha, - onemocněním spojeným s obstrukcí dýchacích cest, depresí dechu 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Zvlášť pečlivé sledování a v případě potřeby snížení dávky je nutné u pacientů, kteří trpí: - závislostí na opioidech - poruchami vědomí - poruchami respiračního centra a respirační funkce (zvýšená pohotovost k akutnímu záchvatu astma bronchiale po podání morfinu) nebo je třeba těmto poruchám zabránit - chorobným zvětšením pravé srdeční komory (cor pulmonale) - zvýšeným intrakraniálním tlakem, pokud není pacientovi poskytnuta umělá plicní ventilace - hypotenzí při hypovolémii - hypertrofií prostaty se zbytkovou močí po vyprázdnění (riziko prasknutí močového měchýře při zadržování moči) - stenózou nebo kolikou močových cest - onemocněním žlučových cest - obstruktivním nebo zánětlivým onemocněním střev - feochromocytomem - pankreatitidou - vážným onemocněním ledvin - hypotyreoidismem - epilepsií nebo zvýšeným sklonem k záchvatům Nejvýznamnějším rizikem při předávkování opioidy je respirační deprese. Dlouhodobé užívání přípravku SEVREDOL může vést k vytvoření návyku (tolerance) a následné potřebě užívat větší dávky pro dosažení požadovaného analgetického účinku. Chronické užívání přípravku SEVREDOL může vést k fyzické závislosti a náhlé přerušení léčby může vyvolat abstinenční syndrom. Pokud není léčba morfinem déle nutná, doporučujeme postupně snižovat denní dávku, aby se zabránilo výskytu příznaků abstinenčního syndromu. Stejně jako u jiných silných opioidů existuje u morfinu riziko úmyslného zneužívání pacienty s latentní nebo zřejmou závislostí. Existuje zde riziko vzniku psychologické závislosti (návyk) na opioidová analgetika, tedy i na SEVREDOL. Pacientům v minulosti nebo současnosti závislých na alkoholu nebo lécích by proto přípravek SEVREDOL měl být předepisován se zvláštní opatrností. Přípravek SEVREDOL by neměl být používán u pacientů, kteří současně užívají nebo v průběhu předchozích 14 dnů užívali inhibitory monoaminooxidázy (MAO), protože při podávání opioidních analgetik bylo zaznamenáno závažné a nepředvídatelné zesílení účinku inhibitorů MAO. 3/10
4 Zvláštní opatrnosti je třeba při užívání přípravku SEVREDOL před nebo po chirurgickém zákroku vzhledem k vysokému riziku neprůchodnosti střev nebo respirační deprese ve srovnání s neoperovanými pacienty. Analgetický účinek morfinu může maskovat vážné intraabdominální komplikace, například perforaci střeva. Ojediněle se může při podávání vysokých dávek přípravku SEVREDOL vyskytnout hyperalgézie nebo alodynie bez odezvy na zvýšenou dávku. V tomto případě je třeba snížit dávku nebo změnit opiát. U pacientů s již dříve se vyskytující adrenokortikální nedostatečností (např. Addisonovou chorobou) je třeba sledovat koncentraci kortizolu v krevní plazmě a v případě potřeby zahájit kortikosteroidní terapii. Přípravek SEVREDOL obecně není vhodný pro děti do 6 let věku, protože obsah léčivé látky je zde příliš vysoký. Morfin má mutagenní vlastnosti, a proto je třeba podávat ho mužům a ženám v plodném věku pouze v případě, že používají účinnou antikoncepci (viz bod 4.6). Použití přípravku SEVREDOL může zapříčinit pozitivní výsledek při dopingové kontrole. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli užívat přípravek SEVREDOL. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Je třeba zvážit následující interakce těchto léčivých přípravků: Současné užívání morfinu a jiných léků snižujících činnost centrální nervové soustavy, včetně trankvilizérů, anestetik, hypnotik a sedativ, neuroleptik, barbiturátů, antidepresiv, gabapentinu, antihistaminik/antiemetik a jiných opioidů nebo alkoholu může zvýšit vedlejší účinky obvyklé dávky morfinu. S tím souvisí především riziko respirační deprese, sedace, hypotenze nebo dokonce kómatu. Léky s anticholinergními účinky (například psychoaktivní léky, antihistaminika, antiemetika nebo léky proti Parkinsonově chorobě) mohou zvýšit anticholinergní vedlejší účinky opioidů (například zácpu, sucho v ústech nebo poruchy močení). Cimetidin a další léky, které narušují metabolické dráhy jater, mohou zabránit rozkladu morfinu, a tím zvyšovat jeho koncentraci v krevní plazmě. Morfin může zvýšit účinek svalových relaxantů. U pacientů užívajících současně nebo v průběhu 14 dnů před zahájením léčby petidinem inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) se vyskytly život ohrožující interakce postihující centrální nervový systém, respirační a cirkulační funkce. Podobnou interakci nelze vyloučit ani u morfinu. Současné užívání rifampicinu může účinek morfinu snížit. Kombinace morfinu a smíšeného agonisty/antagonisty jako je buprenorphine, nalbuphine nebo pentazocine může teoreticky snížit analgetický účinek čistého agonisty např. přípravku SEVREDOL. 4.6 Těhotenství a kojení 4/10
5 Těhotenství U lidí nejsou k dispozici adekvátní data pro posouzení potenciálního teratogenního rizika. Byla hlášena možná souvislost se zvýšeným výskytem tříselné kýly. Morfin proniká placentární bariérou. Studie prováděné na zvířatech prokázaly škodlivé účinky léku na mláďata během období březosti (viz 5.3). Proto by se morfin během těhotenství neměl užívat, pokud prospěch pro matku nebude mnohem vyšší než riziko pro dítě. Morfin má mutagenní vlastnosti, a proto je třeba podávat ho mužům a ženám v plodném věku pouze v případě, že používají účinnou antikoncepci. Po dlouhodobém vystavení účinkům morfinu během těhotenství vykazují novorozenci abstinenční příznaky. Porod Morfin může prodloužit nebo zkrátit dobu porodu. U novorozenců, jejichž matkám byla podávána během porodu opioidní analgetika, je třeba sledovat příznaky respirační deprese a abstinenční syndrom a podat jim v případě potřeby specifické antagonisty opioidů. Kojení Morfin se vylučuje do mateřského mléka a dosahuje v něm vyšších koncentrací než v mateřské plazmě. Při užívání morfinu se kojení nedoporučuje, protože u dítěte může dojít k dosažení klinicky relevantních koncentrací. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Morfin může změnit pozornost a prodloužit dobu reakce takovým způsobem, že dojde k narušení nebo ztrátě schopnosti aktivní účasti na dopravním provozu nebo obsluze strojů. Je to pravděpodobné především v počáteční fázi terapie, při zvýšení dávky nebo přechodu na jiný lék a v kombinaci s alkoholem nebo trankvilizéry. Lékař zodpovídá za posouzení stavu pacienta. U pacientů ve stabilním léčebném režimu není nezbytně nutný obecný zákaz řízení motorových vozidel. 4.8 Nežádoucí účinky Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků se používá následující stupnice: Velmi časté 10% 1% až <10% Méně časté 0,1% až <1% Vzácné 0,01% až <0,1% Velmi vzácné <0,01%, včetně ojedinělých hlášení Infekce a zamoření Alergická reakce Vzácné Anafylaktická reakce SEVREDOL 20 mg obsahuje barvivo žluť SY(E 110). Toto barvivo může způsobit alergickou reakci. Endokrinní poruchy 5/10
6 Velmi vzácné Syndrom nepřiměřené sekrece ADH (SIADH; hlavní příznak: hyponatremie) Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu Psychiatrické poruchy Morfin může vyvolat řadu vedlejších psychiatrických účinků, jejichž intenzita a povaha se u jednotlivých pacientů může lišit (v závislosti na osobě a délce léčby). Velmi časté Velmi vzácné Změny nálad, převážně euforie, ale také dysforie Změny aktivity (obvykle snížená, ale i zvýšená aktivita nebo stavy vzrušení), nespavost a změny v kognitivní a smyslové oblasti (např. abnormální myšlení, poruchy vnímání/halucinace, zmatenost) Drogová závislost (viz také bod 4.4), snížení libida Poruchy nervového systému Bolesti hlavy, závratě, ospalost, parestezie, porucha chuti, bezděčné svalové kontrakce Méně časté Sedace (v závislosti na dávce), synkopa Velmi vzácné Křeče, třes, hyperalgesie nebo alodynie (viz také bod 4.4) Poruchy oka Méně časté Velmi vzácné Mióza Rozostřené vidění, dvojité vidění a nystagmus Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Závratě Srdeční poruchy Méně časté Tachykardie, palpitace Velmi vzácné Bradykardie, akutní selhání srdce Cévní poruchy Méně časté Snížení a zvýšení krevního tlaku, zarudnutí v obličeji Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Bronchospasmus/ dyspnoe, potlačení kašle Méně časté Respirační deprese (v závislosti na dávce) Velmi vzácné Nekardiogenní pulmonární edém následkem rychlého zvýšení dávky Gastrointestinální poruchy 6/10
7 Vzácné Velmi vzácné Nausea a zvracení (zvláště na začátku léčby), zácpa (během chronické léčby), dyspepsie, sucho v ústech, bolesti břicha Zvýšení hladiny pankreatických enzymů nebo pankreatitida Ileus; dentální poruchy, ačkoliv nebyla stanovena jednoznačná příčinná souvislost s léčbou morfinem. Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Biliární kolika Velmi vzácné Zvýšené množství jaterních enzymů Poruchy kůže a podkožní tkáně Hyperhidróza, kopřivka, svědění Velmi vzácné Jiné vyrážky, např. exantém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné Svalové spasma, svalová ztuhlost Poruchy ledvin a močových cest Retence moči Vzácné Renální kolika Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi vzácné Erektilní dysfunkce, amenorea Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie, únava Méně časté Tolerance léku, malátnost Vzácné Fyzická závislost s abstinenčním syndromem Velmi vzácné Zimnice, periferní edém 4.9 Předávkování Symptomy intoxikace Protože citlivost na morfin se u jednotlivých pacientů značně liší, mohou se u dospělých objevit symptomy intoxikace po podání jedné dávky, která je ekvivalentní subkutánní nebo intravenózní aplikaci asi 30 mg. U pacientů s rakovinou se tyto hodnoty často překračují bez závažných vedlejších účinků. Otrava opioidy se projevuje v triádě: mióza, respirační deprese a kóma. Zornice se nejdříve zcela smrští, ale potom se při silné hypoxii rozšíří. Dýchání se velice zpomalí (na 2-4 vdechy za minutu). Pacient začne být cyanotický. Předávkování morfinem způsobí ospalost a strnulost vedoucí ke kómatu. I když krevní tlak zůstane zpočátku normální, má při průběhu intoxikace tendenci rychle klesnout. Dlouhodobý pokles krevního tlaku může vést k šoku. Může se vyskytnout tachykardie, bradykardie a rhabdomyolýza, která může vést až k selhání ledvin. Tělesná teplota klesá. Dochází 7/10
8 k ochabnutí kosterního svalstva a někdy i ke generalizovaným záchvatům, především u dětí. Smrt obvykle nastane z důvodu respirační nedostatečnosti nebo komplikací, například pulmonárního edému. Léčba intoxikace U pacientů v bezvědomí se zástavou dýchání se indikuje ventilační podpora, intubace a intravenózní aplikace antagonisty opioidu (např. 0,4 mg naloxonu iv). V případě dlouhodobé respirační nedostatečnosti je třeba dávku opakovat 1 až 3krát ve tříminutových intervalech, dokud se rychlost dýchání nevrátí do normálu a pacient neodpoví na bolestivý podnět. Je nutné velice pečlivé sledování pacienta (minimálně po dobu 24 hodin), protože doba účinku antagonisty opioidu je kratší než působení morfinu, takže lze očekávat recidivu respirační nedostatečnosti. Dávka antagonisty opioidu u dětí je 0,01 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Dále je třeba učinit opatření na ochranu proti tepelným ztrátám a pro objemovou léčbu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: analgetikum anodynum ATC kód: N02A A01 Morfin je alkaloid fenanthrenového typu izolovaný z opiového máku (Papaver somniferum) s vlastnostmi opioidu agonisty. Morfin má výraznou afinitu k -receptorům. Centrální účinky Morfin má analgetické, antitusivní, sedativní, utišující, respiračně depresivní, miotické, antidiuretické, emetické a později antiemetické účinky a také snižuje krevní tlak a srdeční tep. Periferní účinky Zácpa, kontrakce biliárních svěračů, zvýšený tonus svalu močového měchýře a vezikálního svěrače, opožděné gastrické vyprazdňování z důvodu zúžení pyloru, zarudnutí kůže, kopřivka a svědění z důvodu uvolňování histaminu a u astmatiků bronchospasmus, účinek na hypofyzálně-hypotalamickou osu a následný účinek na hormonální působení kortikoidů, pohlavních hormonů, prolaktinu a antidiuretického hormonu. Klinicky zjevné symptomy způsobené změnami těchto hormonů jsou možné. Při orální aplikaci začíná morfin působit za minut. Doba působení je přibližně 4-6 hodin a je mnohem delší při prodlouženém uvolňování účinné složky. K nástupu účinku při intramuskulárním nebo subkutánním podání dochází za minut a při intravenózním podání za několik minut. Doba působení je přibližně 4-6 hodin bez ohledu na cestu podání (im, sc, iv). Po epidurální nebo intratekální aplikaci se lokální analgetické účinky projeví za několik minut. Doba působení při epidurální aplikaci je přibližně 12 hodin a při intratekální aplikaci je ještě delší. Studie in vitro a studie na zvířatech prokázaly variabilní účinky přírodních opioidů, včetně morfinu, na složky imunitního systému. Klinický význam těchto zjištění není znám. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti 8/10
9 Po orálním podání je morfin poměrně rychle absorbován, především z horní části tenkého střeva a do určité míry i ze žaludku. Jeho nízká absolutní biodostupnost (20% až 40%) je způsobena rozsáhlou extrakcí při prvním průchodu játry. Morfin se váže přibližně z 20% až 35% na bílkoviny v krevní plazmě, přednostně na albuminovou frakci. Distribuční objem morfinu se udává v rozsahu 1,0 až 4,7 l/kg po aplikaci jedné intravenózní dávky 4 až 10 mg. Vysoké koncentrace se nacházejí v tkáních jater, ledvin, gastrointestinálního traktu a svalů. Morfin proniká přes hematoencefalickou bariéru. Morfin je metabolizován především v játrech, ale také v intestinálním epitelu. Ústředním krokem je glukuronidace fenolické hydroxylové skupiny hepatickou UDP-glukuronyl transferázou a N-demetylace. Hlavními metabolity jsou morfin-3-glukuronid a v menší míře morfin-6-glukuronid. Mimo jiné se také vytvářejí sulfátové konjugáty a produkty oxidativní metabolizace, například normorfin, morfin-n-oxid a morfin hydroxylovaný na pozici 2. Biologický poločas glukuronidů je podstatně delší než biologický poločas volného morfinu. Morfin-6-glukuronid je biologicky aktivní. Delší doba účinku u pacientů s renální nedostatečností může být způsobena tímto metabolitem. Po orálním nebo parenterálním podání se přibližně 80% podané dávky morfinu vyloučí močí (10% jako nezměněný morfin, 4% jako normorfin a 65% jako glukuronidy, přičemž morfin-3- glukuronid a morfin-6- glukuronid se vylučují v poměru 10 : 1). Eliminační poločas morfinu vykazuje u jednotlivých pacientů velkou variabilitu. Po parenterálním podání se pohybuje v průměru od 1,7 do 4,5 hodin, občas může dosáhnout až devíti hodin. Asi 10% glukuronidů morfinu se vylučuje stolicí prostřednictvím žluči. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Při dlouhodobém užívání morfinu se citlivost CNS na morfin snižuje. Tento návykový efekt může být takový, že budou tolerovány dávky, které jsou při prvním podání toxické vzhledem k respirační depresi, kterou způsobují. Morfin má návykový potenciál vzhledem ke svému euforickému efektu (viz také bod 4.4). Studie mutagenity poskytly jasné pozitivní výsledky udávající klastogenní účinky, a to i na zárodečné buňky. Morfin je tudíž považován za mutagen; tento efekt je třeba očekávat i u člověka. Morfin mohou užívat pouze pacienti s účinnou antikoncepcí. Dlouhodobé studie tumorogenního potenciálu morfinu na zvířatech nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly potenciál morfinu působit poškození plodu během období březosti (malformace CNS, retardace růstu, testikulární atrofie, změny systému neurotransmiterů a změny chování, závislost). U různých druhů zvířat působil morfin také na sexuální chování samců a plodnost samic. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sevredol 10 mg: laktosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa 2506/5, hypromelosa 2506/15, makrogol 400, oxid titaničitý a hlinitý lak brilantní modře FCF Sevredol 20 mg: laktosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa 2506/5, hypromelosa 2506/15, makrogol 400, potahová soustava Opaspray M růžová 6.2 Inkompatibility 9/10
10 Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. 6.5 Druh obalu a velikost balení blistr Al / PVC/ PvdC, krabička Velikost balení: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mundipharma Ges.m.b.H. Apollogasse A-1072 Vídeň Rakousko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) SEVREDOL 10mg: 65/299/99-C SEVREDOL 20mg: 65/300/99-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /10
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls195859/2012, sukls195843/2012. PŘÍBALOVÁ INFORMACE : informace pro uživatele
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls195859/2012, sukls195843/2012 SEVREDOL 10 mg SEVREDOL 20 mg Potahované tablety Morphini sulfas pentahydricus PŘÍBALOVÁ INFORMACE : informace pro uživatele Přečtěte si
SEVREDOL 10mg: modré potahované bikonvexní tablety tvaru tobolky, půlicí rýha, na levé straně vyraženo IR, na druhé straně 10.
sp.zn. sukls152230/2008, sukls152231/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEVREDOL 10mg SEVREDOL 20mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SEVREDOL 10 mg: jedna potahovaná
SEVREDOL 10mg: modré potahované bikonvexní tablety tvaru tobolky, půlicí rýha, na levé straně vyraženo IR, na druhé straně 10.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEVREDOL 10mg SEVREDOL 20mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SEVREDOL 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje morphini sulfas pentahydricus
Sevredol 20 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje morphini sulfas pentahydricus 20 mg (odpovídající morphinum 15 mg)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sevredol 10 mg potahované tablety Sevredol 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sevredol 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: informace pro uživatele. SEVREDOL 10 mg SEVREDOL 20 mg. potahované tablety morphini sulfas pentahydricus
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: informace pro uživatele SEVREDOL 10 mg SEVREDOL 20 mg potahované tablety morphini sulfas pentahydricus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam
Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
Příbalová informace: informace pro uživatele. SEVREDOL 10 mg SEVREDOL 20 mg. potahované tablety morphini sulfas pentahydricus
Příbalová informace: informace pro uživatele SEVREDOL 10 mg SEVREDOL 20 mg potahované tablety morphini sulfas pentahydricus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
Příloha č. 2 k rozhdonutí o změně registrace sp.zn.sukls162462/2011
Příloha č. 2 k rozhdonutí o změně registrace sp.zn.sukls162462/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vendal retard 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Morphini hydrochloridum trihydricum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237631/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP ZODAC potahované tablety (cetirizini dihydrochloridum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
sp.zn.sukls164382/2014, sukls164383/2014, sukls164384/2014, sukls164385/2014, sukls164386/2014, sukls164387/2014, sukls164388/2014
sp.zn.sukls164382/2014, sukls164383/2014, sukls164384/2014, sukls164385/2014, sukls164386/2014, sukls164387/2014, sukls164388/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Oxykodon Develco 5 mg tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls86676/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls86676/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Efemorf 20 mg šumivé tablety morphini sulfas pentahydricus Přečtěte si pozorně celou příbalovou
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
sp.zn. sukls240801/2017
sp.zn. sukls240801/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STUGERON tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy.
sp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FORTRAL Pentazocini hydrochloridum tablety
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FORTRAL Pentazocini hydrochloridum tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls161319/2011 a příloha k sp. zn. sukls42916/2010; sukls233707/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU NÁZEV PŘÍPRAVKU Targin 5/2,5 mg tablety s prodlouženým
LAGOSA 150 mg Obalené tablety
sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. TRAMUNDIN RETARD 100mg tablety s prodlouženým uvolňováním tramadoli hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TRAMUNDIN RETARD 100mg tablety s prodlouženým uvolňováním tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.
Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg
Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex
Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.
sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NALOXONE WZF POLFA 400 mikrogramů/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum
Příbalová informace: informace pro uživatele. Vendal retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním morphini hydrochloridum trihydricum
sp. zn. sukls124538/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Vendal retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním morphini hydrochloridum trihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls124538/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vendal retard 30 mg Vendal retard 60 mg Vendal retard 100 mg Vendal retard 200 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ
Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009
Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls162462/2011, sukls162465/2011, sukls162467/2011, sukls162371/2011, sukls162474/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls162462/2011, sukls162465/2011, sukls162467/2011, sukls162371/2011, sukls162474/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vendal retard 10 mg Vendal retard 30 mg Vendal
Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě.
sp.zn.sukls254753/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stopex na suchý kašel 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum
Sp.zn.sukls88807/2015
Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna obalená tableta obsahuje glukosu, 51,8 mg monohydrátu laktosy a 14,1mg sacharosy..
sp.zn. sukls252727/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STADALAX 5 mg, obalené tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 175 mg monohydrátu laktosy.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU STUGERON 25 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls339900/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vendal retard 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Vendal retard 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Vendal retard 100 mg tablety
Souhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.
Sp.zn.sukls57836/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex 1178 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.
sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp. zn. sukls46158/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MABRON 50 mg tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls38468/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 180 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 180 mg fexofenadini hydrochloridum, což
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls20737/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canephron Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Centaurii herba Levistici radix Rosmarini
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls31619/2014, sukls31622/2014, sukls31620/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 200 tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls18973/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisacodyl-K 5 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls96173/2011, sukls99715/2011, sukls99731/2011, sukls99748/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls96173/2011, sukls99715/2011, sukls99731/2011, sukls99748/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OxyContin 10mg OxyContin 20mg OxyContin