Odborný zdravotnický personál Vám bude podávat SmofKabiven Peripheral, jestliže pro Vás nebudou možné jiné formy výživy.

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80047/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat 3. Jak se používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek uchovávat 6. Další informace 1. CO JE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ je infuzní emulze, která se dává přímo do Vašeho krevního oběhu kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek obsahuje glukózu (uhlohydráty), aminokyseliny (součásti potřebné ke stavbě bílkovin), soli (elekrolyty) a lipidy (tuky) v plastových vacích. Odborný zdravotnický personál Vám bude podávat, jestliže pro Vás nebudou možné jiné formy výživy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT Nepoužívejte : - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kteroukoliv léčivou látku nebo na další složku přípravku - jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce - jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, neměl(a) byste tento přípravek užívat. obsahuje sojový olej. - jestliže máte příliš mnoho tuku v krvi (hyperlipemie) - jestliže máte těžké jaterní onemocnění - jestliže máte problémy se srážením krve (poruchu krevní srážlivosti) - jestliže máte problémy s užíváním aminokyselin - jestliže máte závažné onemocnění ledvin bez přístupu k dialýze - jestliže jste v akutním šoku - jestliže máte příliš vysokou hladinu krevního cukru (hyperglykémii), která není zvládnuta - jestliže máte vysokou hladinu solí (elektrolytů ) v krvi (séru) včetně těch, obsažených v přípravku - jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém) - jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci) - jestliže máte neléčenou srdeční vadu - jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytotický syndrom) - jestliže jsou u Vás proměnlivé stavy, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, krevní sraženina, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse), koma a jestliže nemáte dostatek tekutin v organizmu (hypotonická dehydratace). 1/7

2 Zvláštní opatrnost při použití přípravku je zapotřebí: Sdělte svému lékaři jestliže máte: - problémy s ledvinami - cukrovku - pankreatitidu (zánět pankreatu) - problémy s játry - hypothyroidismus (toxickou strumu) - sepsi (závažnou infekci) Jestliže během infuze dostanete teplotu, vyrážku, otoky, těžce dýcháte, máte mrazení, potíte se, máte nauzeu nebo zvracíte, okamžitě o tom informujte odborný zdravotnický personál, jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo mohou být známkou příliš vysoké dávky přípravku. Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaše jaterní testy a ostatní hodnoty. se nepodává novorozencům nebo dětem mladším 2 let. Doposud nejsou zkušenosti s používáním přípravku u dětí od 2 do 11 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Údaje o používání přípravku během těhotenství nebo kojení nejsou dostupné. se může podávat během těhotenství a kojení jen v případech, že je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku během těhotenství a kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.. 3. JAK SE POUŽÍVÁ Váš lékař rozhodne o dávce individuálně a ta závisí na Vaší tělesné hmotnosti a funkci. SmofKabiven Peripheral Vám bude podáván odborně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Jestliže jste dostal(a) více přípravku než jste měl(a) Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) více přípravku, neboť je podáván vyškoleným zdravotnickým personálem. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté (objevují se u více než u 1 ze 100 pacientů): slabě zvýšená tělesná teplota, zánět periferních žil v souvislosti s místem vpichu. Méně časté (objevují se méně než u 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi, nechutenství, nauzea, zvracení, mrazení, závratě, bolesti hlavy. Vzácné (objevují se u méně než 1 z 1000 pacientů, ale u více než 1 z pacientů): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, zrychlená srdeční činnost (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti s příznaky pocení, teploty, snížení krevního tlaku, kožní vyrážky, pupeny (vystouplá rudá místa na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy. Pocity horka a chladu. Bolest v krku, v zádech, kostí a na prsou. Bledost. Lehké zmodrání rtů a pokožky vzhledem k nedostatku kyslíku v krvi. 2/7

3 Objeví-li se některé z těchto nežádoucích účinků, nebo zaznamenáte-li některé nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnu uvedeného měsíce. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje Léčivé látky jsou: v 1000 ml Glucosum (jako monohydricum) Alaninum Argininum 71 g 4,4g 3,8g Glycinum 3,5 g Histidinum 0,93 g Isoleucinum 1,6 g Leucinum 2,3 g Lysinum (ve formě acetátu) 2,1 g Methioninum 1,3 g Phenylalaninum 1,6 g Prolinum 3,5 g Serinum 2,1 g Taurinum 0,32g Threoninum 1,4 g Tryptophanum 0,63 g Tyrosinum 0,12 g Valinum 2,0 g Calcii chloridum (dihydricum) Natrii glycerophosphas (hydricus) Magnesii sulfas (jako heptahydricus) Kalii chloridum Natrii acetas (trihydricus) Zincii sulfas (heptahydricus) 0,18 g 1,3 g 0,38 g 1,4 g 1,1 g 0,004 g Sojae oleum rafinatum Triglycerida saturata media Olivae oleum raffinatum Piscis oleum omega-3 acidis abundans 8,5 g 8,5 g 7,0 g 4,2 g Pomocné látky: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol acetát alfa, hydroxid sodný (k úpravě ph), natrium oleát, kyselina octová ledová (k úpravě ph) a voda na injekci. Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé bez částic. Tuková emulze je bílá a homogenní. 3/7

4 Velikost balení je 1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml 1 x1 448 ml, 4 x 1448 ml 1 x 1904 ml, 3 x 1904 ml Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Fresenius Kabi AB, SE Uppsala, Švédsko Fresenius Kabi Austria GmbH, 8055 Graz, Rakousko Tento léčivý přípravek byl schválen členskými státy evropské unie v EEA pod následujícími názvy: Austria Belgium Bulgaria Cyprus Czech Republic Denmark Estonia Finland Germany Greece Hungary Ireland Latvia Lithuania Lucembursko Netherlands Norway Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain United Kingdom SmofKabiven Perifer SmofKabiven Perifeer SmofKabiven Perifer SmofKabiven peripher SmofKabiven peripher SmofKabiven Perifeer SmofKabiven Periférico Tato příbalová informace byla naposledy schválena : Následující informace je určena pouze pro zdravotnický personál Upozornění a návod pro zacházení s přípravkem Aby se zabránilo riziku příliš rychlé infuzní rychlosti, doporučuje se, používat kontinuální a dobře kontrolovatelnou infuzi, je-li to možné za použití volumetrické pumpy. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s podáváním do periferní žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, aby se zamezilo kontaminaci zvláště během zavádění katetru. Sérová hladina glukózy, elektrolytů a osmolarita, stejně jako vodní bilance a acidobazický stav a testy jaterních enzymů by měly být monitorovány. 4/7

5 Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe) je nutno okamžitě infuzi přerušit. by se neměl podávat stejným infuzním setem současně s krví vzhledem k riziku pseudoaglutinace. Může se objevit tromboflebitida pokud byly infuze podány do periferních žil. Místo zavedení katetru se musí denně vyhodnotit na to, zda nejsou přítomny lokální příznaky tromboflebitidy. Způsob a délka podávání Intravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly. K pokrytí celkové parenterální výživy, musí být přidávány stopové prvky, vitamíny a potřebné elektrolyty podle potřeby pacientů (je nutno vzít v úvahu elektrolyty již přítomné vpřípravku ). Rychlost infuze Maximální rychlost pro infuzi glukózy je obvykle 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl.hm./hod a pro tuky 0,15 g/kg těl.hm./hod. Rychlost infuze by neměla překročit 3,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,21 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.) Doporučený interval infuzí je hodin. Návod k použití Nepoužívejte je-li obal poškozen. Používejte pouze tehdy, když roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé, nebo slabě nažloutlé a tuková emulze je bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor se má smíchat těsně před použitím a předtím než se přidají aditiva aditivním portem. Po rozvolnění svárů by se měl vak několikrát obrátit, aby vznikla homogenní směs bez viditelně rozdělených fází. K jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství po infuzi musí být odborně znehodnoceno. Kompatibilita Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou být přidány k přípravku. Kompatibilita pro různá aditiva a skladovací podmínky pro různé směsi jsou k dispozici na vyžádání. Aditiva musí být přidávána asepticky. Doba použitelnosti po smíchání komor Chemická a fyzikální stabilita tří smíchaných vaků byla prokázána na 36 hodin při 25 C. Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek spotřebovat okamžitě. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 C. Doba použitelnosti po přidání aditiv Z mikrobiologického hlediska by přípravek měl být spotřebován okamžitě po přidání aditiv. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 C. Návod k použití k přípravku Excel vak 1. Držte vak ve svislé poloze a odstraňte přebal tím, že roztrhnete vroubkování podél horního okraje, čímž jednoduše otevřete dlouhou stranu. Sejměte plastový obal spolu s absorbentem vlhkosti. 5/7

6 2. Uchopte konečky prstů horní část vaku v místě spojů jak ukazuje obrázek, abyste smíchali obsah vaku. 3. Konečky prstů a palcem uchopte ze strany horní komoru a pomalu rolujte klouby prstů směrem dovnitř, až spoje povolí. Alternativní technika (3): Položte vak s nebo bez přebalu na hladký povrch. Rolujte vak, až dělící spoje povolí. Smíchejte obsah vaku převracením. 4. Nerozdělené části spojů zlehka zvlášť oddělte. 6/7

7 5. Pro otevření dolního spoje použijte stejnou techniku jak je popsáno výše. Smíchejte jemným převracením vaku několikrát z jedné strany na druhou. 6. Před přidáním aditiv otřete aditivní port desinfekcí. 7. Podepřete aditivní port. Zasuňte jehlu a přidejte aditiva s ověřenou kompatibilitou středem portu pro přidání aditiv. Několikrát promíchejte vak po každém přidání aditiva. 8. Používejte neventilovaný infuzní set nebo uzavřete přívod vzduchu na ventilovaném setu. Ulomte kroužek uzávěru portu směrem vzhůru. Podepřete infuzní port, zasuňte bodec přímo do infuzního portu. Otáčivým pohybem zatlačte bodec do portu, aby byl zcela zasunut a bezpečně umístěn. 7/7