MAXALT 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje rizatriptani benzoas 7,265 mg (odpovídá rizatriptanum 5 mg).
|
|
- Nela Zdenka Bednářová
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAXALT 5 mg tablety MAXALT 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MAXALT 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje rizatriptani benzoas 7,265 mg (odpovídá rizatriptanum 5 mg). Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy 30,25 mg v 5mg tabletě. MAXALT 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje rizatriptani benzoas 14,53 mg (odpovídá rizatriptanum 10 mg). Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy 60,5 mg v 10mg tabletě. Úplný seznam pomocných látek, viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta MAXALT 5 mg tablety 5mg tablety jsou světle růžové tablety tvaru tobolky, s kódem MSD na jedné straně a 266 na druhé straně. MAXALT 10 mg tablety 10mg tablety jsou světle růžové tablety tvaru tobolky, s kódem MAXALT na jedné straně a MSD 267 na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Akutní léčba bolesti hlavy při záchvatu migrény s aurou nebo bez ní u dospělých. 4.2 Dávkování a způsob podání Způsob podání Přípravek MAXALT se nesmí používat profylakticky. Perorální tablety je nutno polykat celé a zapíjet tekutinou. Vliv potravy: Vstřebávání rizatriptanu při podání spolu s jídlem je zpožděno asi o 1 hodinu. Proto může být nástup účinku zpožděn, pokud se rizatriptan podá po jídle (viz také Farmakokinetické vlastnosti, Absorpce). 1/11
2 Přípravek MAXALT je rovněž k dispozici jako perorální lyofilizát. Dávkování Dospělí ve věku 18 let a starší Doporučená dávka je 10 mg. Opakované podání: Mezi dávkami musí uplynout nejméně 2 hodiny; během každých 24 hodin se nesmí užít více než 2 dávky. při návratu bolestí hlavy do 24 hodin: Pokud se bolesti hlavy po ústupu prvotní ataky vrátí, lze užít ještě jednu další dávku. Je nutno dodržet výše uvedené dávkovací limity. při nepřítomnosti odpovědi: Účinnost druhé dávky při léčbě téhož záchvatu, pokud první dávka nebyla účinná, nebyla v kontrolovaných studiích hodnocena. Proto, pokud pacient na první dávku nezareaguje, nesmí se při stejném záchvatu užít druhá dávka. Klinické studie prokázaly, že u pacientů, kteří na léčbu záchvatu nereagují, stále existuje pravděpodobnost, že zareagují na léčbu následujících záchvatů. Některým pacientům je nutno podat nižší (5mg) dávku přípravku MAXALT, a to zejména následujícím skupinám pacientů: pacienti léčení propranololem. Rizatriptan musí být podán s odstupem nejméně 2 hodin po podání propranololu (viz bod 4.5). pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater. Mezi dávkami musí uplynout nejméně 2 hodiny; během každých 24 hodin se nesmí užít více než 2 dávky. Pediatrická populace Děti a dospívající (do 18 let) Bezpečnost a účinnost přípravku MAXALT u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, nicméně žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být učiněna. Starší pacienti Bezpečnost a účinnost rizatriptanu u pacientů starších 65 let nebyla systematicky hodnocena. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na rizatriptan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo použití během 2 týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO (viz bod 4.5). Přípravek MAXALT je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin. Přípravek MAXALT je kontraindikován u pacientů s předchozí cerebrovaskulární příhodou (CVA) nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) v anamnéze. 2/11
3 Středně těžká nebo těžká hypertenze nebo neléčená mírná hypertenze. Prokázaná choroba koronárních arterií, včetně ischemické choroby srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu v anamnéze nebo doložená tichá ischemie), projevy a příznaky ischemické choroby srdeční nebo Prinzmetalova angina pectoris. Periferní cévní onemocnění. Současné užívání rizatriptanu a ergotaminu, ergotových derivátů (včetně methysergidu) nebo jiných agonistů receptorů 5 HT 1B/1D (viz bod 4.5). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek MAXALT se smí podávat pouze pacientům s jasně stanovenou diagnózou migrény. Přípravek MAXALT se nesmí podávat pacientům s basilární nebo hemiplegickou migrénou. Přípravek MAXALT se nesmí používat k léčení "atypických" bolestí hlavy, tj. takových bolestí hlavy, které jsou spojeny s potenciálně závažným stavem (např. cerebrovaskulární příhoda, prasklé aneurysma), kdy cerebrovaskulární vazokonstrikce může být škodlivá. Rizatriptan může být spojen s přechodnými symptomy zahrnujícími bolest a tíseň na hrudi, jež mohou být intenzivní a postihovat i hrdlo (viz bod 4.8). Tam, kde se má za to, že takové symptomy ukazují na ischemickou chorobu srdeční, se nesmí užít další dávka a je nutno provést příslušná vyšetření. Jako je tomu u jiných agonistů receptoru 5 HT 1B/1D, nesmí se rizatriptan, bez předchozího vyšetření, podávat pacientům s pravděpodobným výskytem nerozpoznané srdeční choroby ani pacientům ohroženým chorobou koronárních arterií (CAD) [např. pacientům s hypertenzí, diabetikům, kuřákům nebo uživatelům nikotinové substituční léčby, mužům starším 40 let, ženám po přechodu, pacientům s blokádou Tawarova raménka a pacientům s výraznou rodinnou anamnézou choroby koronárních arterií]. Vyšetření srdce nemusí odhalit každého ohroženého pacienta se srdeční chorobou a ve velmi vzácných případech došlo při podání agonistů 5 HT 1 k závažným srdečním příhodám i u pacientů bez základní kardiovaskulární nemoci. Pacientům s prokázanou nemocí koronárních arterií se přípravek MAXALT nesmí podávat (viz bod 4.3). Agonisté receptoru 5 HT 1B/1D jsou spojováni se spazmem koronárních cév. Ve vzácných případech byla u agonistů receptoru 5 HT 1B/1D, včetně přípravku MAXALT, hlášena ischemie myokardu nebo infarkt myokardu (viz bod 4.8). Jiní agonisté 5 HT 1B/1D (např. sumatriptan) se nesmějí užívat spolu s přípravkem MAXALT (viz bod 4.5). S podáním léčivých přípravků ergotaminového typu (např. ergotamin, dihydroergotamin nebo methysergid) se doporučuje vyčkat alespoň 6 hodin po podání rizatriptanu. Před podáním rizatriptanu musí uplynout alespoň 24 hodin od podání přípravků s ergotaminem. I když ve studii klinické farmakologie, při které byl 16 zdravým mužům podán perorálně rizatriptan a parenterálně ergotamin, nebyly pozorovány aditivní vazospastické účinky, jsou takové aditivní účinky teoreticky možné (viz bod 4.3). 3/11
4 Při současné léčbě triptany a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) byl hlášen serotoninový syndrom (včetně změn duševního stavu, nestability autonomního nervstva a neuromuskulárních abnormalit). Tyto reakce mohou být závažné. Pokud je současná léčba rizatriptanem a SSRI nebo SNRI klinicky oprávněná, doporučuje se příslušné pozorování pacienta, zejména během zahájení léčby, při zvyšování dávek nebo při přidání další serotonergní medikace (viz bod 4.5). Nežádoucí účinky mohou být častější, pokud se triptany (5 HT 1B/1D agonisté) podávají současně s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). U pacientů léčených triptany, včetně rizatriptanu, se může vyskytnout angioedém (např. otok obličeje, otok jazyka a otok hltanu). Pokud se objeví angioedém jazyka nebo hltanu, pacient musí být umístěn pod lékařský dohled, dokud symptomy nevymizí. Léčbu je nutno rychle ukončit a nahradit látkou z jiné skupiny léčivých přípravků. Množství monohydrátu laktózy v jedné tabletě je následující: 30,25 mg v 5mg tabletě a 60,50 mg v 10mg tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy galaktózy nesmějí tento přípravek užívat. Potenciál k interakcím je nutno vzít v úvahu, pokud se rizatriptan podává pacientům užívajícím substráty CYP 2D6 (viz bod 4.5). Bolesti hlavy z nadužívání léčivých přípravků Dlouhodobé užívání analgetik na bolesti hlavy může tyto bolesti zhoršit. Pokud k této situaci dojde nebo je na ni podezření, je nutno poradit se s lékařem a léčbu ukončit. Podezření na diagnózu bolestí hlavy z nadužívání léčivých přípravků (MOH - medication overuse headache) je nutno mít u pacientů s častými nebo každodenními bolestmi hlavy vznikajícími navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léčivých přípravků proti bolestem hlavy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ergotamin, ergotové deriváty (včetně methysergidu), jiní agonisté 5 HT 1B/1D receptoru: Kvůli aditivnímu účinku, současné používání rizatriptanu a ergotaminu, ergotových derivátů (včetně methysergidu) nebo jiných agonistů 5 HT 1B/1D receptoru (např. sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) zvyšuje riziko vazokonstrikce koronárních arterií a hypertenzních účinků. Tato kombinace je kontraindikována (viz bod 4.3). Inhibitory monoaminooxidázy: Rizatriptan je metabolizován hlavně monoaminooxidázou, podtyp A (MAO A). Plazmatické koncentrace rizatriptanu a jeho aktivního N monodemethylovaného metabolitu byly při současném podání selektivního, reverzibilního inhibitoru MAO A zvýšeny. Podobné nebo silnější účinky se předpokládají u neselektivních, reverzibilních (např. linezolid) a ireverzibilních inhibitorů MAO. Kvůli riziku vazokonstrikce koronárních arterií a hypertenzních epizod je podávání přípravku MAXALT pacientům užívajícím inhibitory MAO kontraindikováno (viz bod 4.3). Betablokátory: Plazmatické koncentrace rizatriptanu mohou být současným podáváním propranololu zvýšeny. Toto zvýšení je nejpravděpodobněji důsledkem interakce mezi těmito dvěma léčivými přípravky při prvním průchodu játry, protože MAO A hraje roli v metabolismu jak rizatriptanu, tak propranololu. Tato interakce vede k průměrnému zvýšení AUC a C max o 70 až 80 %. U pacientů léčených propranololem se musí používat 5mg dávka přípravku MAXALT (viz bod 4.2). Ve studii lékových interakcí nadolol a metoprolol neovlivňovaly plazmatické koncentrace rizatriptanu. 4/11
5 Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotonin (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) a serotoninový syndrom: Existují hlášení popisující pacienty se symptomy odpovídajícími serotoninovému syndromu (včetně změn duševního stavu, nestability autonomního nervstva a neuromuskulárních abnormalit) po použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) a triptanů (viz bod 4.4). Studie in vitro ukazují, že rizatriptan inhibuje cytochrom P450 2D6 (CYP 2D6). Údaje o klinických interakcích nejsou k dispozici. Potenciál k interakcím je nutno vzít v úvahu, pokud se rizatriptan podává pacientům užívajícím substráty CYP 2D Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Účinky na fertilitu u lidí nebyly zkoumány. Studie na zvířatech odhalily jen minimální účinky na plodnost při plazmatických koncentracích daleko přesahujících lidské terapeutické koncentrace (více než 500krát). Těhotenství Bezpečnost rizatriptanu při použití u těhotných žen nebyla stanovena. Studie na zvířatech neukazují na škodlivé účinky při dávkovacích hladinách, které přesahují terapeutické dávkovací hladiny, pokud jde o vývoj embrya nebo plodu nebo průběh březosti, porod a postnatální vývoj. Jelikož reprodukční a vývojové studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní ohledně odpovědi u lidí, má být přípravek MAXALT používán během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Kojení Studie na potkanech ukázaly velmi vysoký přenos rizatriptanu mlékem. Přechodné, velmi mírné snížení tělesné hmotnosti mláďat před odstavením bylo pozorováno, pouze pokud systémová expozice u matky výrazně přesahovala maximální expoziční úrovně u lidí. Ohledně lidí nejsou k dispozici žádné údaje. Proto je při podávání rizatriptanu kojícím ženám potřebná opatrnost. Expozici dítěte je nutno minimalizovat tím, že se 24 hodin po užití přípravku nebude kojit. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Migréna nebo léčba přípravkem MAXALT mohou vést u některých pacientů k somnolenci. U některých pacientů léčených přípravkem MAXALT byla rovněž hlášena závrať. Pacienti tudíž musí zhodnotit svou schopnost provádět složité úkony během záchvatů migrény a po podání přípravku MAXALT. 4.8 Nežádoucí účinky Přípravek MAXALT (ve formě tablety nebo perorálního lyofilizátu) byl hodnocen v kontrolovaných studiích na dospělých pacientech po dobu až jednoho roku. Nejčastější nežádoucí účinky hodnocené v klinických studiích byly závrať, somnolence a astenie/únava. V klinických studiích byly hodnoceny a/nebo po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky: 5/11
6 [Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, < 1/10); méně časté ( 1/1 000, < 1/100); vzácné ( 1/10 000,< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)] Poruchy imunitního systému: Vzácné: hypersenzitivní reakce, anafylaxe/anafylaktoidní reakce. Psychiatrické poruchy: Časté: insomnie. Méně časté: dezorientovanost, nervozita. Poruchy nervového systému: Časté: závrať, somnolence, parestezie, bolesti hlavy, hypoestezie, zhoršení mentální ostrosti. Méně časté: ataxie, vertigo, dysgeuzie/pachuť v ústech, třes, synkopa. Není známo: záchvaty, serotoninový syndrom. Poruchy oka: Méně časté: rozmazané vidění. Srdeční poruchy: Časté: palpitace. Méně časté: arytmie, abnormality na EKG, tachykardie. Vzácné: cévní mozková příhoda (většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena u pacientů s prediktivními rizikovými faktory koronární nemoci), bradykardie. Není známo: ischemie nebo infarkt myokardu (většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena u pacientů s prediktivními rizikovými faktory koronární nemoci) Cévní poruchy: Méně časté: hypertenze, návaly horka/zarudnutí. Není známo: periferní cévní ischemie. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: faryngeální diskomfort. Méně časté: dušnost. Vzácné: sípot. Gastrointestinální poruchy: Časté: nauzea, sucho v ústech, zvracení, průjem, dyspepsie. Méně časté: žízeň. Není známo: ischemická kolitida. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: zrudnutí. Méně časté: pruritus, kopřivka, angioedém (např. otok obličeje, otok jazyka, otok hltanu) (ohledně angioedému viz také bod 4.4), vyrážka, pocení. Není známo: toxická epidermální nekrolýza. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté: lokální pocit tíhy, bolest krku, ztuhlost. Méně časté: lokální tíseň, svalová slabost, bolest v obličeji, myalgie. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté: astenie/únava, bolesti břicha nebo hrudníku. Hlášení podezření na nežádoucí účinky 6/11
7 Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Rizatriptan v dávce 40 mg (podaný buď jako jedna dávka nebo jako dvě dávky v intervalu 2 hodin) byl u více než 300 dospělých pacientů obecně dobře snášen; nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčivým přípravkem byla závrať a somnolence. Ve studii klinické farmakologie, ve které byl 12 dospělým subjektům podán rizatriptan, v celkových kumulativních dávkách 80 mg (podaných během čtyřech hodin), se u dvou subjektů vyskytla synkopa a/nebo bradykardie. Jeden subjekt, žena ve věku 29 let, byl stižen zvracením, bradykardií a závratí, jež začaly tři hodiny po požití celkem 80 mg rizatriptanu (podáno během dvou hodin). Hodinu po nástupu ostatních příznaků byla pozorována AV blokáda třetího stupně, která reagovala na atropin. Druhý subjekt, 25letý muž, byl stižen přechodnou závratí, synkopou, inkontinencí a 5sekundovou systolickou pauzou (na monitoru EKG) ihned po bolestivé venepunkci. K venepunkci došlo dvě hodiny poté, co bylo subjektu podáno celkem 80 mg rizatriptanu (podáno během čtyř hodin). Kromě toho se, na základě farmakologie rizatriptanu, mohou po předávkování objevit hypertenze nebo jiné závažnější kardiovaskulární symptomy. U pacientů s podezřením na předávkování přípravkem MAXALT je nutno zvážit gastrointestinální dekontaminaci (např. výplach žaludku a následné podání aktivního uhlí). Klinické a elektrokardiografické monitorování musí trvat alespoň 12 hodin, a to i když nebyly pozorovány klinické symptomy. Účinky hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy na sérové koncentrace rizatriptanu nejsou známy. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antimigrenika, selektivní agonisté serotoninu na 5 HT 1 receptorech. ATC kód: N02C C04 Mechanismus účinku: selektivní agonisté serotoninu (5 HT 1B/1D ) Rizatriptan se s velkou afinitou selektivně váže na lidské receptory 5 HT 1B a 5 HT 1D, přičemž má malé nebo nemá žádné účinky nebo farmakologickou aktivitu na receptorech 5 HT 2, 5 HT 3 ; adrenergních alfa 1, alfa 2 či beta receptorech; D 1, D 2 dopaminergních; histaminových H 1 receptorech; muskarinových receptorech nebo benzodiazepinových receptorech. Terapeutická aktivita rizatriptanu při léčení migrenózních bolestí hlavy může být přisouzena jeho agonistickým účinků na 5 HT 1B a 5 HT 1D receptorech v extracerebrálních intrakraniálních cévách, o nichž se má za to, že se během záchvatu dilatují, a na trigeminálních senzorických nervech, které je inervují. Aktivace těchto 5 HT 1B a 5 HT 1D receptorů může vést ke konstrikci intrakraniálních cév vytvářející bolest a k inhibici uvolňování neuropeptidu, což vede k oslabení zánětu v citlivých tkáních a ke snížení trigeminové transmise signálu bolesti do centra. 7/11
8 Farmakodynamické účinky Dospělí Účinnost přípravku MAXALT tablety při akutní léčbě záchvatů migrény byla stanovena ve čtyřech multicentrických, placebem kontrolovaných hodnoceních na více než pacientech, kterým byl podáván přípravek MAXALT 5 nebo 10 mg po dobu až jednoho roku. K úlevě od bolestí hlavy došlo již za 30 minut po podání, přičemž míry odpovědi (tj. snížení středně silných nebo silných bolestí hlavy na žádné nebo na mírné bolesti) 2 hodiny po léčbě byly 67 až 77 % u 10mg tablety, 60 až 63 % u 5mg tablety a 23 až 40 % u placeba. I když pacientům, kteří nereagovali na počáteční léčbu přípravkem MAXALT, nebyla při stejném záchvatu podávána opakovaná dávka, stále u nich bylo pravděpodobné, že na léčbu zareagují při dalším záchvatu. Přípravek MAXALT snižoval funkční neschopnost a zmírňoval nauzeu, fotofobii a fonofobii, které záchvaty migrény doprovázejí. Přípravek MAXALT zůstává účinný při léčbě menstruační migrény, tj. migrény, která se objevuje v průběhu 3 dnů před nebo po nástupu menstruace. Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky zrušila povinnost předkládat výsledky studií přípravku MAXALT tablety u všech podsouborů pediatrické populace při léčbě migrény. Pro pediatrické použití viz bod 4.2. Dospívající (12 až 17 let) Účinnost přípravku MAXALT perorální lyofilizát u pediatrických pacientů (12 až 17 let) byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelní skupinou (n = 570). Požadavek na populaci pacientů byl, aby šlo o pacienty historicky nereagující na léčbu nesteroidními antiflogistiky a paracetamolem. Pacienti s kvalifikujícími migrenózními bolestmi hlavy zpočátku dostávali během 30 minut po nástupu bolestí placebo nebo rizatriptan. Po 15minutové placebové úvodní fázi byl u subjektů, které nereagovaly na placebo, poté jednotlivý migrenózní záchvat léčen placebem nebo rizatriptanem. Za využití dávkovací strategie založené na hmotnosti dostávali pacienti vážící 20 až < 40 kg 5 mg rizatriptanu a pacienti vážící 40 kg dostávali 10 mg rizatriptanu. V této obohacené populační studii byl pozorován 9% rozdíl mezi aktivní léčbou a placebem ohledně primárního kritéria hodnocení spočívajícího v nepřítomnosti bolesti (snížení ze středně silné až silné bolesti na žádnou bolest) 2 hodiny po léčbě (31 % u rizatriptanu vs. 22 % u placeba (p = 0,025)). Ohledně sekundárního kritéria hodnocení spočívajícího v úlevě od bolesti (snížení ze středně silné až silné bolesti na mírnou nebo žádnou bolest) nebyl zjištěn žádný významný rozdíl. Děti (6 až 11 let) Účinnost přípravku MAXALT perorální lyofilizát byla rovněž hodnocena u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let ve stejné akutní placebem kontrolované klinické studii (n = 200). Procento pacientů, kteří dosáhli stavu bez bolesti 2 hodiny po léčbě, se u pacientů, kteří dostávali přípravek MAXALT perorální lyofilizát 5 a 10 mg v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, statisticky významně nelišilo (39,8 % vs. 30,4 %, p = 0,269). 8/11
9 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Rizatriptan se po perorálním podání rychle a úplně vstřebá. Střední hodnota perorální biologické dostupnosti z tablet je přibližně 40 až 45 %, přičemž středních hodnot maximálních plazmatických koncentrací (C max ) se dosáhne přibližně za 1 až 1,5 hodiny (T max ). Podání perorální tablety spolu se snídaní s vysokým obsahem tuků nemělo na rozsah vstřebávání rizatriptanu vliv, nicméně vstřebání bylo zpožděno asi o jednu hodinu. Vliv potravy: Vliv potravy na absorpci rizatriptanu z perorálního lyofilizátu nebyl hodnocen. U rizatriptanu v tabletách je T max zpožděna přibližně o 1 hodinu, pokud se tablety podávají po jídle. K dalšímu zpoždění absorpce rizatriptanu může dojít, pokud se perorální lyofilizát podává po jídle (viz bod 4.2). Distribuce Rizatriptan se váže na plazmatické proteiny minimálně (14 %). Distribuční objem je přibližně 140 litrů u mužů a 110 litrů u žen. Biotransformace Primární cestou metabolizace rizatriptanu je oxidativní deaminace monoaminooxidázou A (MAO A) na indolový acetylovaný metabolit, který není farmakologicky aktivní. Menší měrou se vytváří N monodemethylrizatriptan, metabolit s aktivitou na receptorech 5 HT 1B/1D podobnou aktivitě mateřské sloučeniny, ale k farmakodynamické aktivitě rizatriptanu významně nepřispívá. Plazmatické koncentrace N monodemethylrizatriptanu dosahují přibližně 14 % koncentrací mateřské sloučeniny, přičemž tento metabolit je eliminován podobnou rychlostí. Další méně významné metabolity zahrnují N oxid, 6 hydroxysloučeninu a konjugát 6 hydroxymetabolitu se síranem. Žádný z těchto méně významných metabolitů není farmakologicky aktivní. Po perorálním podání rizatriptanu značeného C 14, přispívá rizatriptan k radioaktivitě obíhající v plazmě asi 17 %. Eliminace Po intravenózním podání se AUC, v dávkovém rozmezí 10 až 60 μg/kg, u mužů zvyšuje proporčně a u žen téměř proporčně s dávkou. Po perorálním podání se v dávkovém rozmezí 2,5 až 10 mg AUC zvyšuje téměř proporčně s dávkou. Plazmatický biologický poločas rizatriptanu u mužů a žen je v průměru 2 až 3 hodiny. Plazmatická clearance rizatriptanu je v průměru asi až ml/min u mužů a asi 900 až ml/min u žen; přibližně 20 až 30 % z toho je renální clearance. Po perorální dávce rizatriptanu značeného C 14 se asi 80 % radioaktivity vyloučí do moči a asi 10 % dávky se vyloučí do stolice. To ukazuje, že metabolity se vylučují převážně ledvinami. V souladu s metabolismem prvního průchodu se přibližně 14 % perorální dávky vyloučí do moči jako nezměněný rizatriptan, zatímco 51 % se vyloučí jako indolový acetylovaný metabolit. Jako aktivní N monodemethylmetabolit se do moči vyloučí méně než 1 %. Pokud se rizatriptan podává podle maximálního dávkovacího režimu, nedochází během následujících dní k žádné akumulaci léčivého přípravku v plazmě. Zvláštní skupiny pacientů Pacienti se záchvatem migrény: Záchvat migrény nemá na farmakokinetiku rizatriptanu vliv. Pohlaví: AUC rizatriptanu (10 mg perorálně) byla u mužů v porovnání se ženami o přibližně 25 % nižší, C max byla nižší o 11 % a T max se dosáhlo za přibližně stejnou dobu. Tento zdánlivý rozdíl ve farmakokinetice neměl žádný klinický význam. 9/11
10 Starší pacienti: Plazmatické koncentrace rizatriptanu zjištěné u starších subjektů (věkové rozmezí 65 až 77 let) byly podobné plazmatickým koncentracím pozorovaným u mladých dospělých. Pediatrická populace: U pediatrických migreniků ve věku 6 až 17 let byla provedena studie farmakokinetiky rizatriptanu (s perorálním lyofilizátem jako lékovou formou). Střední hodnoty expozice po podání jediné dávky 5 mg rizatriptanu ve formě perorálního lyofilizátu pediatrickým pacientům vážícím 20 až 39 kg nebo 10 mg rizatriptanu ve formě perorálního lyofilizátu pediatrickým pacientům vážícím 40 kg byly o 15 % nižší, respektive o 17 % vyšší v porovnání s expozicemi pozorovanými po podání jediné dávky 10 mg rizatriptanu ve formě perorálního lyofilizátu dospělým. Klinický význam těchto rozdílů není jasný. Porucha funkce jater (Child Pughovo skóre 5 až 6): Po podání perorální tablety pacientům s poruchou funkce jater způsobenou mírnou alkoholovou cirhózou jater byly plazmatické koncentrace rizatriptanu podobné plazmatickým koncentracím zjištěným u mladých mužských a ženských subjektů. Výrazný vzestup AUC (50%) a C max (25%) byl pozorován u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pughovo skóre 7). U pacientů s Child Pughovým skóre > 7 (těžká porucha funkce jater) nebyla farmakokinetika studována. Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 10 až 60 ml/min/1,73 m 2 ) nebyla AUC rizatriptanu významně odlišná od AUC u zdravých subjektů. U pacientů na hemodialýze (clearance kreatininu < 10 ml/min/1,73 m 2 ) byla AUC rizatriptanu asi o 44 % větší, než u pacientů s normální funkcí ledvin. Maximální plazmatické koncentrace rizatriptanu u pacientů se všemi stupni poruchy funkce ledvin byly podobné plazmatickým koncentracím u zdravých subjektů. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity při opakovaném podání, studiích genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity, bezpečnostní farmakologie a farmakokinetiky a metabolismu neukazují na žádné riziko pro lidi. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460a), škrob, předbobtnalý; červený oxid železitý (E172) a magnesium-stearát (E572). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Celohliníkový protlačovací blistr, balení po 2, 3, 6, 12 nebo 18 tabletách. 10/11
11 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN, Haarlem Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 33/576/11-C 33/577/11-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. února 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince DATUM REVIZE TEXTU /11
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imigran Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls110717/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Zolmitriptan Actavis 5 mg tablety dispergovatelné v ústech SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zomig 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: zolmitriptanum 5 mg v 1 potahované tabletě. Pomocné látky se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RELPAX 40 mg RELPAX 80 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje eletriptani hydrobromidum 48,485 mg nebo
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. MAXALT 5 mg perorální lyofilizát MAXALT 10 mg perorální lyofilizát (rizatriptanum)
Příbalová informace: informace pro uživatele MAXALT 5 mg perorální lyofilizát MAXALT 10 mg perorální lyofilizát (rizatriptanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSvětle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAXALT 5 mg perorální lyofilizát MAXALT 10 mg perorální lyofilizát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MAXALT 5 mg perorální lyofilizát Jeden perorální lyofilizát
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).
Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg
VíceJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.
sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceJedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.
1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009
Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
VíceSp.zn.sukls88807/2015
Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Rosemig Sprintab 50 mg Rosemig Sprintab 100 mg dispergovatelné tablety sumatriptani succinas
Příbalová informace: informace pro uživatele Rosemig Sprintab 50 mg Rosemig Sprintab 100 mg dispergovatelné tablety sumatriptani succinas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALBUTAMOL WZF POLFA 2 SALBUTAMOL WZF POLFA 4 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:
Vícesp.zn.sukls188553/2014
sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum
Více4.1 Terapeutické indikace
sp.zn. sukls215323/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin Mini s příchutí citrusů 1,5 mg lisované pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje nicotinum 1,5
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.
sp.zn.sukls41147/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUXFEN, 2mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam
VíceOranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
Více4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp zn. sukls24114/2006 a příloha k sp. zn. sukls62485/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin 4 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceAurorix 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 150 mg. Aurorix 300 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 300 mg
sp.zn. sukls76854/2014 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aurorix 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini hydrogenotartras 4 mg (odpovídá tolterodinum 2,74 mg).
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRUSITOL SR 4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tolterodini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje loratadinum 5 mg a pseudoefedrini sulfas 120 mg.
sp.zn.sukls63553/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clarinase repetabs tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:
VícePotahovaná tableta 50 mg: Kulaté, bílé, potahované tablety, z jedné strany vyryto RDY, z druhé strany vyryto 292.
Sp.zn.sukls51992/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumatriptan Orion 50 mg Sumatriptan Orion 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje
VíceVesicare 5 mg potahované tablety
Sp. zn. sukls74933/2013 SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vesicare 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vesicare 5 mg, potahované tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009
Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PLENDIL ER 5 mg PLENDIL ER 10 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje felodipinum 5,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných
VíceTvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Belsanor 5 mg potahované tablety Belsanor 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Belsanor 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Resolor 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg prucalopridum (ve formě prucalopridi
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Almozen 12,5 mg potahované tablety Almotriptanum
Sp.zn. sukls120575/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele 12,5 mg potahované tablety Almotriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls90149/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUTTALAX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje Natrii picosulfas 5 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát
VíceSp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. Pomocné látky:
Více1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Arrow 4 mg Ondansetron
VícePrášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus
Vícesp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014
sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum
VíceJeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající dorzolamidum 20 mg.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trusopt free bez konzervačních přísad 20 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum
VíceMast také obsahuje 36 mg propylenglykolu a 140 mg lanolinu v 1 gramu rektální masti.
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls41675/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rectogesic 4 mg/g rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Glyceroli trinitras:
Více1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.
sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
VíceSp.zn. sukls44777/2013
Sp.zn. sukls44777/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Contrahist 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls56804/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.
sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceŽvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny.
Sp.zn. sukls213693/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 Lemon 800 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls18973/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisacodyl-K 5 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky
VíceSp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml orálního spreje obsahuje benzydamini hydrochloridum
Vícesp.zn.sukls133259/2014
sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová
VíceInfuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5
Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum
VíceSouhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cardiket retard 20 tablety s prodlouženým uvolňováním Cardiket retard 40 tablety s prodlouženým uvolňováním Cardiket retard 120 tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Souhrn údajů
Více2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.
VícePříloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ellaone 30 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 30 mg ulipristali acetas. Pomocné látky se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné
Více1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg.
sp.zn. sukls65458/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Otrivin Rhinostop 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls226447/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceDěti a mladiství Pro podávání přípravku Urorec u dětí a mladistvých neexistuje žádná relevantní indikace.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 4 mg silodosinum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls4358/2009, sukls4359/2009, sukls4361/2009, sukls4362/2009 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.: sukls128253/2011, sukls128483/2011, sukls128487/2011, sukls128489/2011,
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11754/2008; sukls11757/2008; sukls11761/2008
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11754/2008; sukls11757/2008; sukls11761/2008 Příloha k sp.zn. sukls32310/2007; sukls32313/2007; sukls32315/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CITA 10 mg CITA
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls109857/2011 a sp.zn. sukls238516/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NO-SPA tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Drotaverini hydrochloridum 40 mg v 1 tabletě. Úplný
VíceJeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Momesalic 1 mg/g + 50 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MINOXIDIL LAVINELI 5% kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Minoxidilum 50 mg/ml (5% w/v). Jeden střik spreje MINOXIDIL
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Diprosalic Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram přípravku Diprosalic obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5
Více