SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Jakub Bařtipán
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAXALT 5 mg perorální lyofilizát MAXALT 10 mg perorální lyofilizát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MAXALT 5 mg perorální lyofilizát Jeden perorální lyofilizát obsahuje rizatriptani benzoas 7,265 mg (odpovídá rizatriptanum 5 mg). Pomocná látka se známým účinkem: aspartam (E951) 1,88 mg v 5 mg perorálního lyofilizátu. MAXALT 10 mg perorální lyofilizát Jeden perorální lyofilizát obsahuje rizatriptani benzoas 14,53 mg (odpovídá rizatriptanum 10 mg). Pomocná látka se známým účinkem: aspartam (E951) 3,75 mg v 10 mg perorálního lyofilizátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Perorální lyofilizát MAXALT 5 mg perorální lyofilizát 5 mg perorální lyofilizát je bílý až téměř bílý, kulatý, s příchutí máty peprné, na jedné straně s vyraženým trojúhelníkem. MAXALT 10 mg perorální lyofilizát 10 mg perorální lyofilizát je bílý až téměř bílý, kulatý, s příchutí máty peprné, na jedné straně s vyraženým čtvercem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Akutní léčba bolesti hlavy při záchvatu migrény s aurou nebo bez ní u dospělých. 4.2 Dávkování a způsob podání Způsob podání Přípravek MAXALT perorální lyofilizát se nesmí používat profylakticky. Přípravek MAXALT perorální lyofilizát se nemusí zapíjet tekutinou. Perorální lyofilizát je balen v blistru uloženém ve vnějším hliníkovém sáčku. Pacienty je nutno poučit, aby blistr ze sáčku vyjímali až těsně před podáním dávky. Blistr se pak musí sloupnout suchýma rukama a perorální lyofilizát se musí vložit na jazyk, kde se rozpustí a polkne se slinami. Přípravek MAXALT je rovněž k dispozici jako tablety.
2 Perorální lyofilizát lze použít v situacích, kdy nejsou k dispozici tekutiny nebo k tomu, aby se zabránilo vzniku nauzey a zvracení, které mohou požití tablet s tekutinou provázet. Dávkování Dospělí ve věku 18 let a starší Doporučená dávka je 10 mg. Opakované podání: Mezi dávkami musí uplynout nejméně 2 hodiny; během každých 24 hodin se nesmí užít více než 2 dávky. při návratu bolestí hlavy do 24 hodin: Pokud se bolesti hlavy po ústupu prvotní ataky vrátí, lze užít ještě jednu další dávku. Je nutno dodržet výše uvedené dávkovací limity. při nepřítomnosti odpovědi: Účinnost druhé dávky při léčbě téhož záchvatu, pokud první dávka nebyla účinná, nebyla v kontrolovaných studiích hodnocena. Proto pokud pacient na první dávku nezareaguje, nesmí se při stejném záchvatu užít druhá dávka. Klinické studie prokázaly, že u pacientů, kteří na léčbu záchvatu nereagují, stále existuje pravděpodobnost, že zareagují na léčbu následujících záchvatů. Některým pacientům je nutno podat nižší (5mg) dávku přípravku MAXALT perorální lyofilizát, a to zejména následujícím skupinám pacientů: pacienti léčení propranololem. Rizatriptan musí být podán s odstupem nejméně 2 hodin po podání propranololu (viz bod 4.5). pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater. Mezi dávkami musí uplynout nejméně 2 hodiny; během každých 24 hodin se nesmí užít více než 2 dávky. Pediatrická populace Děti a dospívající (do 18 let) Bezpečnost a účinnost přípravku MAXALT u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, nicméně žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být učiněna. Starší pacienti Bezpečnost a účinnost rizatriptanu u pacientů starších 65 let nebyla systematicky hodnocena. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na rizatriptan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo použití během 2 týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO (viz bod 4.5). Přípravek MAXALT perorální lyofilizát je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin. Přípravek MAXALT perorální lyofilizát je kontraindikován u pacientů s předchozí cerebrovaskulární příhodou (CVA) nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) v anamnéze.
3 Středně těžká nebo těžká hypertenze nebo neléčená mírná hypertenze. Prokázaná choroba koronárních arterií, včetně ischemické choroby srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu v anamnéze nebo doložená tichá ischemie), projevy a příznaky ischemické choroby srdeční nebo Prinzmetalova angina pectoris. Periferní cévní onemocnění. Současné užívání rizatriptanu a ergotaminu, ergotových derivátů (včetně methysergidu) nebo jiných agonistů receptorů 5 HT 1B/1D (viz bod 4.5). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek MAXALT perorální lyofilizát se smí podávat pouze pacientům s jasně stanovenou diagnózou migrény. Přípravek MAXALT perorální lyofilizát se nesmí podávat pacientům s basilární nebo hemiplegickou migrénou. Přípravek MAXALT perorální lyofilizát se nesmí používat k léčení "atypických" bolestí hlavy, tj. takových bolestí hlavy, které jsou spojeny s potenciálně závažným stavem (např: cerebrovaskulární příhoda, prasklé aneurysma), kdy cerebrovaskulární vazokonstrikce může být škodlivá. Rizatriptan může být spojen s přechodnými symptomy zahrnujícími bolest a tíseň na hrudi, jež mohou být intenzivní a postihovat i hrdlo (viz bod 4.8). Tam, kde se má za to, že takové symptomy ukazují na ischemickou chorobu srdeční, se nesmí užít další dávka a je nutno provést příslušná vyšetření. Jako je tomu u jiných agonistů receptoru 5 HT 1B/1D, nesmí se rizatriptan, bez předchozího vyšetření, podávat pacientům s pravděpodobným výskytem nerozpoznané srdeční choroby ani pacientům ohroženým chorobou koronárních arterií (CAD) [např. pacientům s hypertenzí, diabetikům, kuřákům nebo uživatelům nikotinové substituční léčby, mužům starším 40 let, ženám po přechodu, pacientům s blokádou Tawarova raménka a pacientům s výraznou rodinnou anamnézou choroby koronárních arterií]. Vyšetření srdce nemusí odhalit každého ohroženého pacienta se srdeční chorobou a ve velmi vzácných případech došlo při podání agonistů 5 HT 1 k závažným srdečním příhodám i u pacientů bez základní kardiovaskulární nemoci. Pacientům s prokázanou nemocí koronárních arterií se přípravek MAXALT perorální lyofilizát nesmí podávat (viz bod 4.3). Agonisté receptoru 5 HT 1B/1D jsou spojováni se spazmem koronárních cév. Ve vzácných případech byla u agonistů receptoru 5 HT 1B/1D, včetně přípravku MAXALT, hlášena ischemie myokardu nebo infarkt myokardu (viz bod 4.8). Jiní agonisté 5 HT 1B/1D (např. sumatriptan) se nesmějí užívat spolu s přípravkem MAXALT perorální lyofilizát (viz bod 4.5). S podáním léčivých přípravků ergotaminového typu (např. ergotamin, dihydroergotamin nebo methysergid) se doporučuje vyčkat alespoň 6 hodin po podání rizatriptanu. Před podáním rizatriptanu musí uplynout alespoň 24 hodin od podání přípravků s ergotaminem. I když ve studii klinické farmakologie, při které byl 16 zdravým mužům podán perorálně rizatriptan a parenterálně ergotamin, nebyly pozorovány aditivní vazospastické účinky, jsou takové aditivní účinky teoreticky možné (viz bod 4.3). Při současné léčbě triptany a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) byl hlášen serotoninový syndrom (včetně změn duševního stavu, nestability autonomního nervstva a neuromuskulárních abnormalit). Tyto reakce mohou být závažné. Pokud je současná léčba rizatriptanem a SSRI nebo SNRI klinicky oprávněná, doporučuje se příslušné pozorování pacienta, zejména během zahájení léčby, při zvyšování dávek nebo při přidání další serotonergní medikace (viz bod 4.5).
4 Nežádoucí účinky mohou být častější, pokud se triptany (5 HT 1B/1D agonisté) podávají současně s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). U pacientů léčených triptany, včetně rizatriptanu, se může vyskytnout angioedém (např. otok obličeje, otok jazyka a otok hltanu). Pokud se objeví angioedém jazyka nebo hltanu, pacient musí být umístěn pod lékařský dohled, dokud symptomy nevymizí. Léčbu je nutno rychle ukončit a nahradit látkou z jiné skupiny léčivých přípravků. Pacienti s fenylketonurií: Pacienty s fenylketonurií je nutno informovat o tom, že fenylalanin může být škodlivý. Přípravek MAXALT perorální lyofilizát obsahuje aspartam (který obsahuje fenylalanin). Jeden 5mg perorální lyofilizát obsahuje 1,88 mg aspartamu a jeden 10mg perorální lyofilizát obsahuje 3,75 mg aspartamu. Potenciál k interakcím je nutno vzít v úvahu, pokud se rizatriptan podává pacientům užívajícím substráty CYP 2D6 (viz bod 4.5). Bolesti hlavy z nadužívání léčivých přípravků Dlouhodobé užívání analgetik na bolesti hlavy může tyto bolesti zhoršit. Pokud k této situaci dojde nebo je na ni podezření, je nutno poradit se s lékařem a léčbu ukončit. Podezření na diagnózu bolestí hlavy z nadužívání léčivých přípravků (MOH - medication overuse headache) je nutno mít u pacientů s častými nebo každodenními bolestmi hlavy vznikajícími navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léčivých přípravků proti bolestem hlavy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ergotamin, ergotové deriváty (včetně methysergidu), jiní agonisté 5 HT 1B/1D receptoru: Kvůli aditivnímu účinku současné používání rizatriptanu a ergotaminu, ergotových derivátů (včetně methysergidu) nebo jiných agonistů 5 HT 1B/1D receptoru (např. sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) zvyšuje riziko vazokonstrikce koronárních arterií a hypertenzních účinků. Tato kombinace je kontraindikována (viz bod 4.3). Inhibitory monoaminooxidázy: Rizatriptan je metabolizován hlavně monoaminooxidázou, podtyp A (MAO A). Plazmatické koncentrace rizatriptanu a jeho aktivního N monodemethylovaného metabolitu byly při současném podání selektivního, reverzibilního inhibitoru MAO A zvýšeny. Podobné nebo silnější účinky se předpokládají u neselektivních, reverzibilních (např. linezolid) a ireverzibilních inhibitorů MAO. Kvůli riziku vazokonstrikce koronárních arterií a hypertenzních epizod je podávání přípravku MAXALT perorální lyofilizát pacientům užívajícím inhibitory MAO kontraindikováno (viz bod 4.3). Betablokátory: Plazmatické koncentrace rizatriptanu mohou být současným podáváním propranololu zvýšeny. Toto zvýšení je nejpravděpodobněji důsledkem interakce mezi těmito dvěma léčivými přípravky při prvním průchodu játry, protože MAO A hraje roli v metabolismu jak rizatriptanu, tak propranololu. Tato interakce vede k průměrnému zvýšení AUC a C max o 70 až 80 %. U pacientů léčených propranololem se musí používat 5mg dávka přípravku MAXALT perorální lyofilizát (viz bod 4.2). Ve studii lékových interakcí nadolol a metoprolol neovlivňovaly plazmatické koncentrace rizatriptanu. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotonin (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) a serotoninový syndrom: Existují hlášení popisující pacienty se symptomy odpovídajícími serotoninovému syndromu (včetně změn duševního stavu, nestability autonomního nervstva a neuromuskulárních abnormalit) po použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) a triptanů (viz bod 4.4).
5 Studie in vitro ukazují, že rizatriptan inhibuje cytochrom P450 2D6 (CYP 2D6). Údaje o klinických interakcích nejsou k dispozici. Potenciál k interakcím je nutno vzít v úvahu, pokud se rizatriptan podává pacientům užívajícím substráty CYP 2D Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Účinky na fertilitu u lidí nebyly zkoumány. Studie na zvířatech odhalily jen minimální účinky na plodnost při plazmatických koncentracích daleko přesahujících lidské terapeutické koncentrace (více než 500krát). Těhotenství Bezpečnost rizatriptanu při použití u těhotných žen nebyla stanovena. Studie na zvířatech neukazují na škodlivé účinky při dávkovacích hladinách, které přesahují terapeutické dávkovací hladiny, pokud jde o vývoj embrya nebo plodu nebo průběh březosti, porod a postnatální vývoj. Jelikož reprodukční a vývojové studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní ohledně odpovědi u lidí, má být přípravek MAXALT perorální lyofilizát používán během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Kojení Studie na potkanech ukázaly velmi vysoký přenos rizatriptanu mlékem. Přechodné, velmi mírné snížení tělesné hmotnosti mláďat před odstavením bylo pozorováno, pouze pokud systémová expozice u matky výrazně přesahovala maximální expoziční úrovně u lidí. Ohledně lidí nejsou k dispozici žádné údaje. Proto je při podávání rizatriptanu kojícím ženám potřebná opatrnost. Expozici dítěte je nutno minimalizovat tím, že se 24 hodin po užití přípravku nebude kojit. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Migréna nebo léčba přípravkem MAXALT perorální lyofilizát mohou vést u některých pacientů k somnolenci. U některých pacientů léčených přípravkem MAXALT perorální lyofilizát byla rovněž hlášena závrať. Pacienti tudíž musí zhodnotit svou schopnost provádět složité úkony během záchvatů migrény a po podání přípravku MAXALT perorální lyofilizát. 4.8 Nežádoucí účinky Přípravek MAXALT (ve formě tablety nebo perorálního lyofilizátu) byl hodnocen v kontrolovaných studiích na dospělých pacientech po dobu až jednoho roku. Nejčastější nežádoucí účinky hodnocené v klinických studiích byly závrať, somnolence a astenie/únava. V klinických studiích byly hodnoceny a/nebo po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky: [Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, <1/10); méně časté ( 1/1 000, < 1/100); vzácné ( 1/10 000,< 1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)] Poruchy imunitního systému: Vzácné: hypersenzitivní reakce, anafylaxe/anafylaktoidní reakce. Psychiatrické poruchy: Časté: insomnie. Méně časté: dezorientovanost, nervozita.
6 Poruchy nervového systému: Časté: závrať, somnolence, parestezie, bolesti hlavy, hypoestezie, zhoršení mentální ostrosti. Méně časté: ataxie, vertigo, dysgeuzie/pachuť v ústech, třes, synkopa. Není známo: záchvaty, serotoninový syndrom. Poruchy oka: Méně časté: rozmazané vidění. Srdeční poruchy: Časté: palpitace. Méně časté: arytmie, abnormality na EKG, tachykardie. Vzácné: cévní mozková příhoda (většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena u pacientů s prediktivními rizikovými faktory koronární nemoci), bradykardie. Není známo: ischemie nebo infarkt myokardu (většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena u pacientů s prediktivními rizikovými faktory koronární nemoci) Cévní poruchy: Méně časté: hypertenze, návaly horka/zarudnutí. Není známo: periferní cévní ischemie. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: faryngeální diskomfort, Méně časté: dušnost. Vzácné: sípot. Gastrointestinální poruchy: Časté: nauzea, sucho v ústech, zvracení, průjem, dyspepsie. Méně časté: žízeň. Není známo: ischemická kolitida. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: zrudnutí. Méně časté: pruritus, kopřivka, angioedém (např. otok obličeje, otok jazyka, otok hltanu) (ohledně angioedému viz také bod 4.4), vyrážka, pocení. Není známo: toxická epidermální nekrolýza. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté: lokální pocit tíhy, bolest krku, ztuhlost. Méně časté: lokální tíseň, svalová slabost, bolest v obličeji, myalgie. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté: astenie/únava, bolesti břicha nebo hrudníku. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky:
7 4.9 Předávkování Rizatriptan v dávce 40 mg (podaný buď jako jedna dávka nebo jako dvě dávky v intervalu 2 hodin) byl u více než 300 dospělých pacientů obecně dobře snášen; nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčivým přípravkem byla závrať a somnolence. Ve studii klinické farmakologie, ve které byl 12 dospělým subjektům podán rizatriptan, v celkových kumulativních dávkách 80 mg (podaných během čtyřech hodin), se u dvou subjektů vyskytla synkopa a/nebo bradykardie. Jeden subjekt, žena ve věku 29 let, byl stižen zvracením, bradykardií a závratí, jež začaly tři hodiny po požití celkem 80 mg rizatriptanu (podáno během dvou hodin). Hodinu po nástupu ostatních příznaků byla pozorována AV blokáda třetího stupně, která reagovala na atropin. Druhý subjekt, 25letý muž, byl stižen přechodnou závratí, synkopou, inkontinencí a 5sekundovou systolickou pauzou (na monitoru EKG) ihned po bolestivé venepunkci. K venepunkci došlo dvě hodiny poté, co bylo subjektu podáno celkem 80 mg rizatriptanu (podáno během čtyř hodin). Kromě toho se, na základě farmakologie rizatriptanu, mohou po předávkování objevit hypertenze nebo jiné závažnější kardiovaskulární symptomy. U pacientů s podezřením na předávkování přípravkem MAXALT perorální lyofilizát je nutno zvážit gastrointestinální dekontaminaci (např. výplach žaludku a následné podání aktivního uhlí). Klinické a elektrokardiografické monitorování musí trvat alespoň 12 hodin, a to i když nebyly pozorovány klinické symptomy. Účinky hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy na sérové koncentrace rizatriptanu nejsou známy. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antimigrenika, selektivní agonisté serotoninu na 5 HT 1 receptorech, ATC kód: N02C C04 Mechanismus účinku: selektivní agonisté serotoninu (5 HT 1B/1D ) Rizatriptan se s velkou afinitou selektivně váže na lidské receptory 5 HT 1B a 5 HT 1D, přičemž má malé nebo nemá žádné účinky nebo farmakologickou aktivitu na receptorech 5 HT 2, 5 HT 3 ; adrenergních alfa 1, alfa 2 či beta receptorech; D 1, D 2 dopaminergních; histaminových H 1 receptorech; muskarinových receptorech nebo benzodiazepinových receptorech. Terapeutická aktivita rizatriptanu při léčení migrenózních bolestí hlavy může být přisouzena jeho agonistickým účinků na 5 HT 1B a 5 HT 1D receptorech v extracerebrálních intrakraniálních cévách, o nichž se má za to, že se během záchvatu dilatují, a na trigeminálních senzorických nervech, které je inervují. Aktivace těchto 5 HT 1B a 5 HT 1D receptorů může vést ke konstrikci intrakraniálních cév vytvářející bolest a k inhibici uvolňování neuropeptidu, což vede k oslabení zánětu v citlivých tkáních a ke snížení trigeminové transmise signálu bolesti do centra. Farmakodynamické účinky Dospělí Účinnost přípravku MAXALT perorální lyofilizát při akutní léčbě záchvatů migrény byla stanovena ve dvou multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných hodnoceních, které byly podobné navrženým studiím s přípravkem MAXALT tablety. V jedné studii (n = 311) byl u pacientů léčených přípravkem MAXALT perorální lyofilizát podíl pacientů, kteří cítili úlevu 2 hodiny po podání přibližně 66 % pro rizatriptan 5 mg a 10 mg, v porovnání se 47 % ve skupině s placebem. V rozsáhlejší studii (n = 547) byl podíl pacientů cítících úlevu 2 hodiny po podání 59 % u pacientů léčených přípravkem MAXALT perorální lyofilizát 5 mg a 74 % u síly 10 mg, v porovnání s 28 % ve skupině s placebem. Přípravek MAXALT perorální lyofilizát také snižoval funkční neschopnost a
8 zmírňoval nauzeu, fotofobii a fonofobii, které záchvaty migrény doprovázejí. Významný účinek na zmírnění bolesti byl v jedné ze dvou klinických studií pro 10mg dávku (viz bod 5.2) pozorován již po 30 minutách po podání. Na základě studíí s perorálními tabletami, zůstává rizatriptan účinný při léčbě menstruační migrény, tj. migrény, která se objevuje v průběhu 3 dnů před nebo po nástupu menstruace. Pediatrická populace Dospívající (12 až 17 let) Účinnost přípravku MAXALT perorální lyofilizát u pediatrických pacientů (12 až 17 let) byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelní skupinou (n = 570). Požadavek na populaci pacientů byl, aby šlo o pacienty historicky nereagující na léčbu nesteroidními antiflogistiky a paracetamolem. Pacienti s kvalifikujícími migrenózními bolestmi hlavy zpočátku dostávali během 30 minut po nástupu bolestí placebo nebo rizatriptan. Po 15minutové placebové úvodní fázi byl u subjektů, které nereagovaly na placebo, poté jednotlivý migrenózní záchvat léčen placebem nebo rizatriptanem. Za využití dávkovací strategie založené na hmotnosti dostávali pacienti vážící 20 až < 40 kg 5 mg rizatriptanu a pacienti vážící 40 kg dostávali 10 mg rizatriptanu. V této obohacené populační studii byl pozorován 9% rozdíl mezi aktivní léčbou a placebem ohledně primárního kritéria hodnocení spočívajícího v nepřítomnosti bolesti (snížení ze středně silné až silné bolesti na žádnou bolest) 2 hodiny po léčbě (31 % u rizatriptanu vs. 22 % u placeba (p = 0,025)). Ohledně sekundárního kritéria hodnocení spočívajícího v úlevě od bolesti (snížení ze středně silné až silné bolesti na mírnou nebo žádnou bolest) nebyl zjištěn žádný významný rozdíl. Děti (6 až 11 let) Účinnost přípravku MAXALT perorální lyofilizát byla rovněž hodnocena u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let ve stejné akutní placebem kontrolované klinické studii (n = 200). Procento pacientů, kteří dosáhli stavu bez bolesti 2 hodiny po léčbě, se u pacientů, kteří dostávali přípravek MAXALT perorální lyofilizát 5 a 10 mg v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, statisticky významně nelišilo (39,8 % vs. 30,4 %, p = 0,269). Přípravek MAXALT perorální lyofilizát umožňuje pacientům s migrénou léčit záchvat migrény bez nutnosti požití tekutiny. To pacientům umožňuje časnější podání léčivých přípravků, například pokud nejsou k dispozici tekutiny, a také vyhnout se možnému zhoršení gastrointestinálních příznaků navozených požíváním tekutin. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Rizatriptan se po perorálním podání rychle a úplně vstřebává. Střední hodnota perorální biologické dostupnosti z perorálního lyofilizátu je přibližně 40 až 45 %, přičemž středních hodnot maximálních plazmatických koncentrací (C max ) se dosáhne přibližně za 1,58 hodiny (T max ). Čas do maximální plazmatické koncentrace po podání rizatriptanu jako perorálního lyofilizátu je zpožděn o minut v porovnání s tabletami. Vliv potravy: Vliv potravy na absorpci rizatriptanu z perorálního lyofilizátu nebyl hodnocen. U rizatriptanu v tabletách je T max zpožděna přibližně o 1 hodinu, pokud se tablety podávají po jídle. K dalšímu zpoždění absorpce rizatriptanu může dojít, pokud se perorální lyofilizát podává po jídle (viz bod 4.2). Distribuce
9 Rizatriptan se váže na plazmatické proteiny minimálně (14 %). Distribuční objem je přibližně 140 litrů u mužů a 110 litrů u žen. Biotransformace Primární cestou metabolizace rizatriptanu je oxidativní deaminace monoaminooxidázou A (MAO A) na indolový acetylovaný metabolit, který není farmakologicky aktivní. Menší měrou se vytváří N monodemethylrizatriptan, metabolit s aktivitou na receptorech 5 HT 1B/1D podobnou aktivitě mateřské sloučeniny, ale k farmakodynamické aktivitě rizatriptanu významně nepřispívá. Plazmatické koncentrace N monodemethylrizatriptanu dosahují přibližně 14 % koncentrací mateřské sloučeniny, přičemž tento metabolit je eliminován podobnou rychlostí. Další méně významné metabolity zahrnují N oxid, 6 hydroxysloučeninu a konjugát 6 hydroxymetabolitu se síranem. Žádný z těchto méně významných metabolitů není farmakologicky aktivní. Po perorálním podání rizatriptanu značeného C 14, přispívá rizatriptan k radioaktivitě obíhající v plazmě asi 17 %. Eliminace Po intravenózním podání se AUC, v dávkovém rozmezí 10 až 60 μg/kg, u mužů zvyšuje proporčně a u žen téměř proporčně s dávkou. Po perorálním podání se v dávkovém rozmezí 2,5 až 10 mg AUC zvyšuje téměř proporčně s dávkou. Plazmatický biologický poločas rizatriptanu u mužů a žen je v průměru 2 až 3 hodiny. Plazmatická clearance rizatriptanu je v průměru asi až ml/min u mužů a asi 900 až ml/min u žen; přibližně 20 až 30 % z toho je renální clearance. Po perorální dávce rizatriptanu značeného C 14 se asi 80 % radioaktivity vyloučí do moči a asi 10 % dávky se vyloučí do stolice. To ukazuje, že metabolity se vylučují převážně ledvinami. V souladu s metabolismem prvního průchodu se přibližně 14 % perorální dávky vyloučí do moči jako nezměněný rizatriptan, zatímco 51 % se vyloučí jako indolový acetylovaný metabolit. Jako aktivní N monodemethylmetabolit se do moči vyloučí méně než 1 %. Pokud se rizatriptan podává podle maximálního dávkovacího režimu, nedochází během následujících dní k žádné akumulaci léčivého přípravku v plazmě. Zvláštní skupiny pacientů Následující údaje jsou založeny na studiích s perorálními tabletami. Pacienti se záchvatem migrény: Záchvat migrény nemá na farmakokinetiku rizatriptanu vliv. Pohlaví: AUC rizatriptanu (10 mg perorálně) byla u mužů v porovnání se ženami přibližně o 25 % nižší, C max byla nižší o 11 % a T max se dosáhlo za přibližně stejnou dobu. Tento zdánlivý rozdíl ve farmakokinetice neměl žádný klinický význam. Starší pacienti: Plazmatické koncentrace rizatriptanu zjištěné u starších subjektů (věkové rozmezí 65 až 77 let) byly podobné plazmatickým koncentracím pozorovaným u mladých dospělých. Pediatrická populace: U pediatrických migreniků ve věku 6 až 17 let byla provedena studie farmakokinetiky rizatriptanu (s perorálním lyofilizátem jako lékovou formou). Střední hodnoty expozice po podání jediné dávky 5 mg rizatriptanu ve formě perorálního lyofilizátu pediatrickým pacientům vážícím 20 až 39 kg nebo 10 mg rizatriptanu ve formě perorálního lyofilizátu pediatrickým pacientům vážícím 40 kg byly o 15 % nižší, respektive o 17 % vyšší v porovnání s expozicemi pozorovanými po podání jediné dávky 10 mg rizatriptanu ve formě perorálního lyofilizátu dospělým. Klinický význam těchto rozdílů není jasný. Porucha funkce jater (Child Pughovo skóre 5 až 6): Po podání perorální tablety pacientům s poruchou funkce jater způsobenou mírnou alkoholovou cirhózou jater byly plazmatické koncentrace rizatriptanu podobné plazmatickým koncentracím zjištěným u mladých mužských a ženských
10 subjektů. Výrazný vzestup AUC (50%) a C max (25%) byl pozorován u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pughovo skóre 7). U pacientů s Child Pughovým skóre > 7 (těžká porucha funkce jater) nebyla farmakokinetika studována. Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 10 až 60 ml/min/1,73 m 2 ) nebyla AUC rizatriptanu významně odlišná od AUC u zdravých subjektů. U pacientů na hemodialýze (clearance kreatininu < 10 ml/min/1,73 m 2 ) byla AUC rizatriptanu asi o 44 % větší, než u pacientů s normální funkcí ledvin. Maximální plazmatické koncentrace rizatriptanu u pacientů se všemi stupni poruchy funkce ledvin byly podobné plazmatickým koncentracím u zdravých subjektů. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity při opakovaném podání, studiích genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity, bezpečnostní farmakologie a farmakokinetiky a metabolismu neukazují na žádné riziko pro lidi. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Želatina, mannitol (E421), glycin, aspartam (E951), aroma máty peprné (složená z mátového oleje, maltodextrinu a dextrinu). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr z hliníku/pvc/pvdc s 1 perorálním lyofilizátem v hliníkovém sáčku. Balení po 2, 3, 6, 12 nebo 18 perorálních lyofilizátech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg BN, Haarlem Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 33/578/11-C 33/579/11-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. února 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince DATUM REVIZE TEXTU
MAXALT 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje rizatriptani benzoas 7,265 mg (odpovídá rizatriptanum 5 mg).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAXALT 5 mg tablety MAXALT 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MAXALT 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje rizatriptani benzoas 7,265 mg (odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls110717/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Zolmitriptan Actavis 5 mg tablety dispergovatelné v ústech SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imigran Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg rizatriptanu ve formě rizatriptani benzoas.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls59535-6/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rizatriptan Mylan 5mg Rizatriptan Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech rizatriptani benzoas SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zomig 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: zolmitriptanum 5 mg v 1 potahované tabletě. Pomocné látky se známým účinkem:
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. MAXALT 5 mg perorální lyofilizát MAXALT 10 mg perorální lyofilizát (rizatriptanum)
Příbalová informace: informace pro uživatele MAXALT 5 mg perorální lyofilizát MAXALT 10 mg perorální lyofilizát (rizatriptanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RELPAX 40 mg RELPAX 80 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje eletriptani hydrobromidum 48,485 mg nebo
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSvětle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. MAXALT 5 mg tablety MAXALT 10 mg tablety (rizatriptanum)
Příbalová informace: informace pro uživatele MAXALT 5 mg tablety MAXALT 10 mg tablety (rizatriptanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceJedna tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako sumatriptani succinas) Pomocné látky: 167,40 mg monohydrátu laktosy
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls95777/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumatriptan Arrow 100 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VíceJedna tableta obsahuje sumatriptani succinas v množství odpovídajícím sumatriptanum 100 mg.
sp.zn. sukls52755/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cinie 100 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sumatriptani succinas v množství odpovídajícím
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls95716/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumamigren 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako sumatriptani
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Sumatriptan Mylan 50 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sumatriptanum ve formě sumatriptani succinas.
Sp. zn. sukls188015/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumatriptan Mylan 50 mg Sumatriptan Mylan 100 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sumatriptan Mylan 50 mg: jedna potahovaná tableta
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls242080/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls242080/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumatriptan Actavis 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls79692/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flonidan 10 mg DISTAB SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dispergovatelná tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocné látky:
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (ve formě sumatriptani succinas).
Sp.zn.sukls11030/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (ve formě
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls26693/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sumigra 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje
VíceJedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.
1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imigran Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje sumatriptani succinas, 16,8 mg, což odpovídá sumatriptanum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Rizatriptan Mylan 5mg Rizatriptan Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech rizatriptani benzoas
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls59535-6/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rizatriptan Mylan 5mg Rizatriptan Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech rizatriptani
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls /2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls227430-31/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumatriptan Mylan 50 mg Sumatriptan Mylan 100 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg ve formě sumatriptani succinas.
Sp.zn. sukl26818/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumatriptan Actavis 50 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg ve formě sumatriptani
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg
VíceStarší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu nejsou žádná zvláštní doporučení ohledně dávky.
Sp.zn. sukls59988/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ERAZABAN 10% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Docosanolum 100 mg v 1 g krému. Pomocné látky: 50 mg propylenglykolu / 1 g krému
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls224245/2010. Jedna tableta obsahuje 50 mg sumatriptanu (jako 70 mg sumatriptan jantarátu).
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls224245/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumamigren 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls /2009
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195013-14/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls18536/2013, sp.zn.sukls149913/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON 300 tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka přípravku VENORUTON 300 obsahuje
VíceJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.
sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vasopos N oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml (cca 30 kapek) Úplný seznam
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MAXALT 5 mg perorální lyofilizát (rizatriptanum) MAXALT 10 mg perorální lyofilizát (rizatriptanum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXALT 5 mg perorální lyofilizát (rizatriptanum) MAXALT 10 mg perorální lyofilizát (rizatriptanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls112683/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VíceBetahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.
Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).
Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini
Vícesp.zn.sukls156407/2014, sukls156428/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosemig 50 mg Rosemig 100 mg potahované tablety
sp.zn.sukls156407/2014, sukls156428/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosemig 50 mg Rosemig 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rosemig 50 mg: jedna potahovaná
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
Více4.1 Terapeutické indikace
sp.zn. sukls215323/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin Mini s příchutí citrusů 1,5 mg lisované pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje nicotinum 1,5
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VíceNepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů.
Sp.zn.sukls257866/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 3 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls108322/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTISTAX 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Vitis viniferae folii extractum
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Naramig 2,5 mg potahované tablety (Naratriptani hydrochloridum)
Příbalová informace: informace pro uživatele Naramig 2,5 mg potahované tablety (Naratriptani hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VíceSp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg
Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls122223/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Naramig 2,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje naratriptani hydrochloridum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009
Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp zn. sukls24114/2006 a příloha k sp. zn. sukls62485/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin 4 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
Více