Rizika nežádoucích příhod ve zdravotnictví

Transkript

1 MUDr. František Praha, Novotného lávka č. 5, dne Česká společnost pro zdravotnickou techniku Česká asociace sester Pobočka ČSZT při SÚKL Symposium NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Rizika nežádoucích příhod ve zdravotnictví MUDr. František Městská nemocnice Ostrava, VŠB TU Ostrava FEI Česká společnost pro zdravotnickou techniku

2 MUDr. Volba František tématu Proč? Pardubice otázka z pléna: Proč se tolik věnujeme nežádoucím příhodám spojeným se zdravotnickým prostředkem?

3 MUDr. Volba František tématu Protože 1. každou činnost bychom měli prokazatelně provádět kvalitně a bezpečně = bez nežádoucích událostí, 2. smyslem zdravotnických služeb je trvale, systematicky a vědecky poznávat a zlepšovat zdraví jednotlivců i populací; opakem zlepšování = nežádoucí události, 3. etika vyžaduje: primum non nocere a Hippokrates* přísahá: Aby nemocní opět nabyli zdraví, nařídím opatření podle svého nejlepšího vědění a posouzení a budu od nich vzdalovati všechno zlé a škodlivé, 4. každá zdravotnická činnost je spojena s rizikem nežádoucí události (NU) nebo nežádoucí příhody (NP), 5. o počtech a řešení NP u nás víme velmi málo. * Hippokrates, 460 až 377 B.C.

4 Rizika MUDr. František NU a NP ve zdravotnictví Rizikům NU a NP přispívá, že zdravotnické prostředí je plné lidí: vykonávajících kvalitní lékařskou péči poskytujících holistickou ošetřovatelskou péči vykonávajících nelékařské zdravotnické profese zajišťujících potřebné podpůrné činnosti garantujících bezpečné pracovní prostředí vedoucích, vytvářejících pohodovou atmosféru pacientů na lůžku, ambulantů a jejich příbuzných

5 Rizika MUDr. František NU a NP ve zdravotnictví Rizikům NU a NP přispívá, že zdravotnické prostředí je plné lidí: vykonávajících kvalitní lékařskou péči je plné počítačů a informačních technologií: poskytujících NIS, KIS, LIS holistickou + intranet, ošetřovatelskou internet + databáze péči vykonávajících SW (ekonomika, nelékařské personalistika, zdravotnické správa majetku profese a ZT ) zajišťujících e-learning, e-aukce potřebné podpůrné činnosti garantujících e-kancelář, help-desk bezpečné pracovní prostředí vedoucích, e-pacs, e-health, vytvářejících e-zdravotnictví pohodovou atmosféru pacientů zdravotnické na lůžku, sítě, datová ambulantů úložiště, a jejich portály příbuzných

6 Rizika MUDr. František NU a NP ve zdravotnictví Rizikům NU a NP přispívá, že zdravotnické prostředí je plné lidí: vykonávajících kvalitní lékařskou péči je plné počítačů a informačních technologií: poskytujících NIS, KIS, LIS holistickou + intranet, ošetřovatelskou internet + databáze péči vykonávajících nelékařské zdravotnické profese SW diagnostické (ekonomika, a personalistika, monitorní přístroje správa majetku a ZT ) zajišťujících potřebné podpůrné činnosti e-learning, léčebné přístroje e-aukce garantujících bezpečné pracovní prostředí e-kancelář, nemocniční help-desk lůžka, vyšetřovací a operační stoly vedoucích, e-pacs, e-health, vytvářejících e-zdravotnictví pohodovou atmosféru speciální instrumentária a pomůcky pacientů zdravotnické na lůžku, sítě, datová ambulantů úložiště, a jejich portály příbuzných spotřební materiály a chemikálie je plné ZP (nástrojů, přístrojů, pomůcek, chemie):

7 Rizika MUDr. František NU a NP ve zdravotnictví Rizikům NU a NP přispívá, že zdravotnické prostředí je plné lidí: vykonávajících kvalitní lékařskou péči je plné počítačů a informačních technologií: poskytujících NIS, KIS, LIS holistickou + intranet, ošetřovatelskou internet + databáze péči vykonávajících nelékařské zdravotnické profese SW (ekonomika, personalistika, správa majetku a ZT ) zajišťujících je diagnostické plné speciálních a monitorní potřebné technologií: přístroje podpůrné činnosti e-learning, léčebné informační přístroje e-aukce a orientační systém (tabule, směrovky) garantujících e-kancelář, help-desk bezpečné pracovní prostředí nemocniční rozvody plynů lůžka, a elektřiny, vyšetřovací vzduchotechnika a operační stoly vedoucích, e-pacs, e-health, vytvářejících e-zdravotnictví pohodovou atmosféru speciální úklidové technologie, instrumentária odpadové a pomůcky hospodářství pacientů zdravotnické stravovací na lůžku, provoz, sítě, datová ambulantů hygiena úložiště, prádla, a jejich portály zásobování příbuzných spotřební přepravní materiály vozíky a lehátka a chemikálie je plné ZP (nástrojů, přístrojů, pomůcek, chemie):

8 MUDr. Volba František tématu Proto lze předpokládat, že každé zdravotnické prostředí, zejména prostředí nemocniční, je plné rizik nežádoucích událostí a nežádoucích příhod, které musíme minimalizovat, nebo lépe musíme jim předcházet! Vyhláška č. 102/2012 Sb. o hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče

9 Nežádoucí MUDr. František událost ve zdravotnictví Nežádoucí událost - definice NU * jsou události nebo okolnosti, které mohly vyústit nebo vyústily v tělesné poškození pacienta, kterému bylo možné se vyhnout. Dále jsou za NU považovány případy, kdy poškození pacienta je pouze psychické či socioekonomické a také případy, kdy poškozeným je ZZ nebo jeho pracovník. NU ** je poškození pacienta (i riziko poškození) způsobené postupem zdravotnického i nezdravotnického personálu, nikoliv primárním onemocněním či poraněním pacienta. NU *** je událost nebo okolnost, která mohla vyústit nebo vyústila v tělesné poškození pacienta, kterému bylo možné se vyhnout. Za NU je také považováno neočekávané zhoršení klinického stavu pacienta, pokud má za následek trvalé tělesné poškození nebo úmrtí, nejde-li o obvyklou komplikaci zdravotního stavu. * Věstník MZ ČR, částka 10 z 5. listopadu 2010, str ** Závěrečná zpráva projektu MZ ČR *** Vyhláška č. 102/2012 Sb. o hodnocení kvality a bezpečí LZP, příloha č.1

10 Nežádoucí MUDr. František příhoda ve spojitosti se ZP Nežádoucí příhoda - definice 1. jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku, anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu, 2. technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností zdravotnického prostředku a vede z důvodů uvedených v bodu 1 k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu Zákon č.123/2000 Sb., 3, písmeno g) v platném znění

11 Základní MUDr. František faktory rizik NU a NP ZP Faktory rizik a příčin NU a NP Lidské faktory (iatrogenie, sororigenie)*: chyby znalostí a dovedností (omyly / nepozornost) charakterové vlastnosti (syndrom vyhoření, zlý úmysl, sólista) neočekávané zhoršení zdravotního stavu či smrt** nosokomiální nákazy, pády, dekubity, NU při přípravě a podávání léčiv, ve spojení s léčebným či dg. výkonem** psychické trauma (zdravotníci, spolupacienti, rodina) Technické faktory: vybavení ZZ (budovy, technologie/projekty, instalace) zdravotnické prostředky zdravotnické elektrické přístroje *Mareš J., Pečenková J., Spoustová V.: Iatrogenie a sororigenie, LF UK H.K **Vyhláška č. 102/2012 Sb. o hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče. Příloha č.1, standard a)

12 Základní MUDr. František faktory jejich podíl na NU/NP Vztah lidského a technického faktoru* Podíl lidského faktoru roste v roce 1960 jen 20% v roce 1990 již 90% (jaký je podíl v roce 2012?) pojetí analýz (?) (v každé NU = lidský faktor): návrh, konstrukce, obsluha, servis, evidence Podíl technických faktorů slábne spolehlivost ZP roste (?) (konstrukce či dobrý servis) obsluha přebírá podíl kvality z použití ZP (!) technické znalosti zdravotníků klesají (?) počty a druhy ZP ve zdravotnictví rostou použití zdravotnických prostředků roste * Evidence a řízení NU při poskytování zdravotních služeb, 2.etapa: analýza dat Závěrečná zpráva projektu MZ ČR BMI / BMT

13 Možnosti MUDr. František ovlivnění NU a NP ZP Minimalizace NU a NP Kvalifikace, znalosti a schopnosti lidí odborná a specializovaná způsobilost (vzdělávací proces) celoživotní vzdělávání (IPVZ, NCO NZO, BMI/BMT, VŠ, ČLK, ČAS) školení, stáže, interdisciplinární semináře (SAK, ČSZT, SÚKL) Systém a metody řízení řády, směrnice (metrologie, řízení rizik, řízení jakosti ) certifikace procesů (ověření dodržování standardů, ISO, IEC) akreditace nemocnice (ověření kvality procesů cizí autoritou) Vybavení ZZ (zákony, vyhlášky, NV, normy: ČSN EN) zdravotnické prostředky (klasifikace, CE, ČMI/AMS, pbtk) zdravotnické prostředí (klasifikace, elektrické rozvody)

14 Důležité MUDr. František změny v nové legislativě Zákon č. 372/2011 Sb. Upřesňuje terminologii, např.: Zdravotnické zařízení vybavené prostory a budovy Poskytovatel zdravotních služeb právnická nebo fyzická osoba s oprávněním Zdravotní péči poskytuje zdravotník podle individuálního léčebného postupu Právo na náležitou odbornou úroveň již ne na nejvyšší úrovni vědeckého poznání (zák. č. 20/1966) Právo na kvalitu a bezpečí při poskytování zdravotních služeb Zákon č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách)

15 Důležité MUDr. František změny v nové legislativě Vyhláška č. 102/2012 Sb. Kvalita je posuzována ve čtyřech oblastech ( 1): 1. řízení kvality a bezpečí 2. péče o pacienty 3. řízení lidských zdrojů 4. zajištění bezpečného prostředí pro pacienty a zaměstnance poskytovatele lůžkové zdravotní péče Vyhláška č. 102/2012 Sb. o hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče

16 Důležité MUDr. František změny v nové legislativě Vyhláška č. 102/2012 Sb. 1. Standardy řízení kvality a bezpečí: 1.2. Sledování a vyhodnocování nežádoucích událostí a) evidence nežádoucích událostí b) vyhodnocování NU včetně zjišťování jejich příčin c) vyhodnocování trendu počtů NU d) preventivní opatření 2. Standardy péče o pacienty: 2.4. Bezpečné zacházení s léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky b) postupy při objednávání, příjmu, skladování, předepisování a používání ZP a likvidace nepoužitelných ZP d) hlášení nežádoucích účinků léků a nežádoucích příhod a vedlejších účinků ZP Vyhláška č. 102/2012 Sb. o hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče Příloha č. 1

17 Důležité MUDr. František změny v nové legislativě Vyhláška č. 102/2012 Sb. 3. Standardy řízení lidských zdrojů: 3.1. Personální zabezpečení lůžkové zdravotní péče a) je zpracováno rozdělení pracovních míst b) jsou pravidla pro zapracování zaměstnanců c) jsou zpracovány popisy pracovních činností d) je vyhodnocována spokojenost zaměstnanců 4. Standardy zajištění bezpečného prostředí: 4.1. Bezpečné prostředí pro pacienty a zaměstnance a) je zaveden program identifikace rizikových míst a činností z hlediska bezpečnosti pacientů a zaměstnanců b) je stanoven způsob zajištění elektrické energie, pitné vody a medicinálních plynů, a to jak v obvyklém režimu dodávek, tak při přerušení dodávek Vyhláška č. 102/2012 Sb. o hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče Příloha č. 1

18 Důležité MUDr. František změny v nové legislativě Vyhláška č. 92/2012 Sb. Obecné požadavky na technické a věcné vybavení: musí umožňovat funkční a bezpečný provoz tvoří provozně uzavřený funkční celek splňuje obecné požadavky na výstavbu připojení na veřejný rozvod elektrické energie počítač s připojením k internetu (nemusí být v ordinaci) Specifické požadavky podle oborů: základní druhy prostor a jejich plochy sanitární vybavení a vybavení nábytkem zdroj medicinálních plynů a rozvod centrálního vakua vybavení zdravotnickými prostředky (obecné názvy) připojení na náhradní zdroj elektrické energie Vyhláška č. 92/2012 Sb. o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče

19 Důležité MUDr. František změny v nové legislativě Vyhláška č. 98/2012 Sb. 1, odst. 2, písmeno e), bod 1: Záznam o předepsání léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely, včetně dávkování a počtu předepsaných balení, nebo zdravotnických prostředků, 2, písmeno f): Záznamy o výskytu závažných nebo neočekávaných nežádoucích příhod v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb, s podáním léčivého přípravku, s použitím zdravotnického prostředku, s podáním léčivého přípravku v rámci klinických hodnocení nebo použití zdravotnického prostředku v rámci klinického zkoušení. Vyhláška č. 98/2012 Sb. o zdravotnické dokumentaci

20 Důležité MUDr. František změny v nové legislativě Vyhláška č. 99/2012 Sb. Jsou uvedeny téměř všechny nelékařské profese: Sestra všeobecná, dětská, pro IP, pro perioperační péči, pro psychiatrii Zdravotnický asistent, ošetřovatel, sanitář Porodní asistentka, porodní asistentka pro IP Zdravotní laborant, pro cytodiagnostiku, pro sexuologii a asistovanou reprodukci Ergoterapeut, fyzioterapeut Asistent ochrany a podpory veřejného zdraví Zdravotně sociální pracovník, sociální pracovník Zdravotnický záchranář, autoptický laborant Klinický psycholog, klinický logoped Nutriční terapeut Dentální hygienistka, zubní instrumentářka, Ortoptista, optometrista, ortotik-protetik, zrakový terapeut Radiologický asistent, klinický radiologický fyzik Farmakologický asistent, Vyhláška č. 99/2012 Sb. o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotnických služeb. Časté odkazy na Vyhlášku č. 55/2011 Sb.

21 Důležité MUDr. František změny v nové legislativě Vyhláška č. 99/2012 Sb. Kde je biomedicínský technik / inženýr? Není uveden v žádném novém klíčovém předpisu Legislativa počítá hlavně s lékaři a sestrami, počítá s klasickými zdravotnickými profesemi, byť s jinými názvy, např.: nutriční terapeut dietní sestra Je skryt ve společných požadavcích* Zabezpečení zdravotnickými a jinými odbornými pracovníky nad rámec stanovených požadavků závisí na druhu a objemu poskytované zdravotní péče, oboru a spektru prováděných výkonů a činností tak, aby byla zajištěna kvalita, bezpečí a dostupnost zdravotní péče Vyhláška č. 99/2012 Sb. o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotnických služeb. * Příloha č. 1 JOP

22 Nežádoucí MUDr. František události Evidence a analýza Evidence NU a NP v ČR Pozitivní tendence: Povinnost specifikovat, evidovat a analyzovat NU/NP Povinnost hlásit NU/NP Kontroly orgány státní správy: SÚKL, SÚJB, IBP Světová aliance pro bezpečí pacientů (2002) Lucemburská deklarace EU (2005) Doporučení Rady EU (2009/C 151/01) Studie (2004) a projekty MZ ČR ( , ): Evidence a řízení NU při poskytování zdravotních služeb* Negativní tendence zejména u NP: objemná, přesto obecná nová legislativa konkretizace povinností leží na poskytovateli ZS *Závěrečná zpráva projektu MZ ČR

23 Nežádoucí MUDr. František události a nežádoucí příhody Souhrn Nežádoucí události (ve zdravotnictví již klasické): Specifikaci, evidenci, hlášení i prevenci je věnována dostatečná pozornost (specifikace, standardy, audity) Nežádoucí příhody (ve spojení se ZP): Nová legislativa poskytovateli ukládá identifikaci rizik, jejich evidenci, hlášení i analýzu NP ZP, ale zcela z ní vypadla profese BMT/BMI (kým tedy?). Na zdravotnický prostředek se pohlíží jako na léčivo. Vybavení zdravotnického prostředí je velmi obecné, důležité specifikace se opírají o podzákonné předpisy, ale chybí na ně odkazy (+ novelizace zák. č.123/2000 Sb.)

24 Nežádoucí MUDr. František události a nežádoucí příhody Závěr Co bychom měli diskutovat Co připravuje MZ ČR (SÚKL) v oblasti evidence NP v České republice a EU Bude nový zákon o ZP řešit profese BMT/BMI? Jak se chová poskytovatel u něhož došlo k NP Jak řeší výrobce NP spojené s jeho výrobkem Ovlivňuje kritérium kvalita ve výběrových řízení nežádoucí příhody? Stačí jednokriteriální soutěž?

25 Ukončení MUDr. František prezentace Děkuji Vám za pozornost