Příloha I. Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

Transkript

1 Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1

2 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Belgie Belgie Belgie Belgie Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A Wien Austria Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Sortis 10 mg - Filmtabletten Sortis 20 mg - Filmtabletten Sortis 40 mg - Filmtabletten Sortis 80 mg - Filmtabletten 10mg 20mg 40mg 80mg Potahované tablety Perorální podání Potahované tablety Perorální podání Potahované tablety Perorální podání Potahované tablety Perorální podání Lipitor 10mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 20mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 40mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 80mg Potahované tablety Perorální podání 2

3 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Bulharsko Bulharsko Bulharsko Bulharsko Kypr Kypr Kypr Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Sortis 10mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 20mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 40mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 80mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 10mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 20mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 40mg Potahované tablety Perorální podání 3

4 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Česká republika Česká republika Česká republika Česká republika Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Estonsko Estonsko Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Prague 5, Czech Republic Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Prague 5, Czech Republic Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Prague 5, Czech Republic Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Prague 5, Czech Republic Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Sortis 10mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 20mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 40mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 80mg Potahované tablety Perorální podání Zarator 10mg Potahované tablety Perorální podání Zarator 20mg Potahované tablety Perorální podání Zarator 40mg Potahované tablety Perorální podání Zarator 80mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 10mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 20mg Potahované tablety Perorální podání 4

5 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Estonsko Estonsko Finsko Finsko Finsko Finsko Finsko Finsko Finsko Finsko Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, Helsinki, Finland Sortis 40mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 80 mg 80mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 10mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 20mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 40mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 80mg Potahované tablety Perorální podání Orbeos 10mg Potahované tablety Perorální podání Orbeos 20mg Potahované tablety Perorální podání Orbeos 40mg Potahované tablety Perorální podání Orbeos 80mg Potahované tablety Perorální podání 5

6 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Francie Francie Francie Francie Německo Německo Německo Německo Německo Německo Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris Cedex 14 France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris Cedex 14 France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris Cedex 14 France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris Cedex 14 France Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Tahor 10mg Potahované tablety Perorální podání Tahor 20mg Potahované tablety Perorální podání Tahor 40mg Potahované tablety Perorální podání Tahor 80mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 10 mg 10mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 20 mg 20mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 40 mg 40mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 80 mg 80mg Potahované tablety Perorální podání Liprimar 10 mg 10mg Potahované tablety Perorální podání Liprimar 20 mg 20mg Potahované tablety Perorální podání 6

7 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Německo Německo Německo Německo Německo Německo Řecko Řecko Řecko Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Liprimar 40 mg 40mg Potahované tablety Perorální podání Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Liprimar 80 mg 80mg Potahované tablety Perorální podání Germany Parke-Davis GmbH, Linkstraße 10 Atorvastatin Pfizer Berlin, mg Germany 10mg Potahované tablety Perorální podání Parke-Davis GmbH, Linkstraße 10 Atorvastatin Pfizer Berlin, mg Germany 20mg Potahované tablety Perorální podání Parke-Davis GmbH, Linkstraße 10 Atorvastatin Pfizer Berlin, mg Germany 40mg Potahované tablety Perorální podání Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin, Germany Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Atorvastatin Pfizer 80 mg 80mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 10mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 20mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 40mg Potahované tablety Perorální podání 7

8 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Řecko Řecko Řecko Řecko Řecko Řecko Řecko Maďarsko Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street Ilisia Athens, Greece WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street Ilisia Athens, Greece WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street Ilisia Athens, Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary Lipitor 80mg Potahované tablety Perorální podání Zarator 10mg Potahované tablety Perorální podání Zarator 20mg Potahované tablety Perorální podání Zarator 40mg Potahované tablety Perorální podání Edovin 10mg Potahované tablety Perorální podání Edovin 20mg Potahované tablety Perorální podání Edovin 40mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 10mg Potahované tablety Perorální podání 8

9 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Island Island Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft Budaörs Vasút u. 11. Hungary C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft Budaörs Vasút u. 11. Hungary C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft Budaörs Vasút u. 11. Hungary C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft Budaörs Vasút u. 11. Hungary Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Sortis 20mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 40mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 80mg Potahované tablety Perorální podání Obradon 10mg Potahované tablety Perorální podání Obradon 20mg Potahované tablety Perorální podání Obradon 40mg Potahované tablety Perorální podání Obradon 80mg Potahované tablety Perorální podání Zarator 10mg Potahované tablety Perorální podání Zarator 20mg Potahované tablety Perorální podání 9

10 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Island Island Irsko Irsko Irsko Irsko Itálie Itálie Itálie Itálie Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Zarator 40mg Potahované tablety Perorální podání Zarator 80mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 10mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 20mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 40mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 80mg Potahované tablety Perorální podání Xarator 10mg Potahované tablety Perorální podání Xarator 20mg Potahované tablety Perorální podání Xarator 40mg Potahované tablety Perorální podání Xarator 80mg Potahované tablety Perorální podání 10

11 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, Latina Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, Latina Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, Latina Italy Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, La Vettola Pisa Italy Lipitor 10mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 20mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 40mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 80mg Potahované tablety Perorální podání Torvast 10mg Potahované tablety Perorální podání Torvast 20mg Potahované tablety Perorální podání Torvast 40mg Potahované tablety Perorální podání Torvast 80mg Potahované tablety Perorální podání Totalip 10mg Potahované tablety Perorální podání 11

12 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Itálie Itálie Itálie Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Litva Litva Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, La Vettola Pisa Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, La Vettola Pisa Italy Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, La Vettola Pisa Italy Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Totalip 20mg Potahované tablety Perorální podání Totalip 40mg Potahované tablety Perorální podání Totalip 80mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 10mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 20mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 40mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 80mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 10mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 20mg Potahované tablety Perorální podání 12

13 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Litva Litva Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Malta Malta Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Sortis 40mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 80mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 10mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 20mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 40mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 80mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 10mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 20mg Potahované tablety Perorální podání 13

14 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Malta Malta Nizozemí Nizozemí Nizozemí Nizozemí Norsko Norsko Norsko Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko, Athens, Greece Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel Netherlands Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Lipitor 40mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 80mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 10 10mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 20 20mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 40 40mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 80 80mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 10mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 20mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 40mg Potahované tablety Perorální podání 14

15 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Norsko Polsko Polsko Polsko Polsko Portugalsko Portugalsko Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego Warszawa Poland Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Lipitor 80mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 10 10mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 20 20mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 40 40mg Potahované tablety Perorální podání Sortis mg Potahované tablety Perorální podání Zarator 10mg Potahované tablety Perorální podání Zarator 20mg Potahované tablety Perorální podání 15

16 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Zarator 40mg Potahované tablety Perorální podání Zarator 80 mg Potahované tablety Perorální podání Atorvastatina Parke- Davis Atorvastatina Parke- Davis Atorvastatina Parke- Davis Atorvastatina Parke- Davis 10mg 20mg 40mg Potahované tablety Perorální podání Potahované tablety Perorální podání Potahované tablety Perorální podání 80 mg Potahované tablety Perorální podání Texzor 10mg Potahované tablety Perorální podání Texzor 20mg Potahované tablety Perorální podání 16

17 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Portugalsko Portugalsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Rumunsko Slovensko Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo, Portugal Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Texzor 40mg Potahované tablety Perorální podání Texzor 80 mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 10mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 20mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 40mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 80 mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 10mg Potahované tablety Perorální podání 17

18 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Slovensko Slovensko Slovensko Slovinsko Slovinsko Slovinsko Slovinsko Španělsko Španělsko Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Sortis 20mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 40mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 80 mg Potahované tablety Perorální podání Sortis 10 mg filmsko obložene tablete Sortis 20 mg filmsko obložene tablete Sortis 40 mg filmsko obložene tablete Sortis 80 mg filmsko obložene tablete Zarator 10 mg comprimidos recubiertos con película Zarator 20 mg comprimidos recubiertos con película 10mg 20mg 40mg Potahované tablety Perorální podání Potahované tablety Perorální podání Potahované tablety Perorální podání 80 mg Potahované tablety Perorální podání 10mg 20mg Potahované tablety Perorální podání Potahované tablety Perorální podání 18

19 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Parke Davis. S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Zarator 40 mg comprimidos recubiertos con película Zarator 80 mg comprimidos recubiertos con película Cardyl 10 mg comprimidos recubiertos con película Cardyl 20 mg comprimidos recubiertos con película Cardyl 40 mg comprimidos recubiertos con película Cardyl 80 mg comprimidos recubiertos con película 40mg Potahované tablety Perorální podání 80 mg Potahované tablety Perorální podání 10mg 20mg 40mg Potahované tablety Perorální podání Potahované tablety Perorální podání Potahované tablety Perorální podání 80 mg Potahované tablety Perorální podání 19

20 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L..Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Atorvastatina Nostrum 10 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Nostrum 20 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Nostrum 40 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Nostrum 80 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Pharmacia 10 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Pharmacia 20 mg comprimidos recubiertos con película 10mg 20mg 40mg Potahované tablety Perorální podání Potahované tablety Perorální podání Potahované tablety Perorální podání 80 mg Potahované tablety Perorální podání 10mg 20mg Potahované tablety Perorální podání Potahované tablety Perorální podání 20

21 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Almirall S.A. General Mitre, Barcelona Spain Almirall S.A. General Mitre, Barcelona Spain Almirall S.A. General Mitre, Barcelona Spain Almirall S.A. General Mitre, Barcelona Spain Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Atorvastatina Pharmacia 40 mg comprimidos recubiertos con película Atorvastatina Pharmacia 80 mg comprimidos recubiertos con película Prevencor 10 mg comprimidos recubiertos con película Prevencor 20 mg comprimidos recubiertos con película Prevencor 40 mg comprimidos recubiertos con película Prevencor 80 mg comprimidos recubiertos con película 40mg Potahované tablety Perorální podání 80 mg Potahované tablety Perorální podání 10mg 20mg 40mg Potahované tablety Perorální podání Potahované tablety Perorální podání Potahované tablety Perorální podání 80 mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 10mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 20mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 40mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 80 mg Potahované tablety Perorální podání 21

22 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název Koncentrace Léková forma Způsob podání United Kingdom Velká Británie Velká Británie Velká Británie Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland Lipitor 10mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 20mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 40mg Potahované tablety Perorální podání Lipitor 80 mg Potahované tablety Perorální podání 22

23 Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 23

24 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Lipitor a související názvy (viz Příloha I) Otázky kvality Změny registrace léčivého přípravku - atorvastatin kalcium ve formě malých kulatých potahovaných tablet jsou rozsáhle doložené a navržené změny týkající se sjednocení hodnotí výbor CHMP jako přijatelné. Návrh změny pro velké oválné tablety je rovněž považován za přijatelný. Otázky bezpečnosti a účinnosti Klinické údaje Oddíl 4.1 Terapeutické indikace Hypercholesterolemie Návrhy držitele rozhodnutí o registraci ohledně indikací pro léčbu hypercholesterolemie byly převážně podpořeny s výjimkou návrhu začlenit znění: Lipitor rovněž zvyšuje HDL cholesterol a snižuje poměr LDL a HDL a poměr celkového cholesterolu a HDL. Vzhledem ke skutečnosti, že nízké hladiny HDL nejsou přijímány jako náhradní indikátor kardiovaskulárního onemocnění, nebylo toto výborem CHMP potvrzeno. Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: Hypercholesterolemie {NÁZEV PŘÍPRAVKU} je indikován jako doplněk diety ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií včetně dědičné hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo kombinovanou (smíšenou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud odpověď na dietu a jiné nefarmakologické prostředky nebyla dostatečná. {NÁZEV PŘÍPRAVKU} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií, jako doplněk další hypolipidemické terapie (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné. Prevence kardiovaskulárních onemocnění Navrhované změny souhru údajů o přípravku vycházejí z údajů studie Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) a studie Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS). Podobnosti těchto dvou klinických studií, stejně jako načasování ukončení těchto studií, umožnily vydat společnou zprávu na podporu indikace atorvastatinu v prevenci kardiovaskulárního onemocnění. Indikace navržená držitelem rozhodnutí o registraci v prevenci kardiovaskulárního onemocnění je v souladu se zněním schváleným výborem CHMP ve dnech března 2006 (CHMP/76062/2006) během přezkoumání podle čl. 6 odst. 12. Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: Prevence kardiovaskulárních onemocnění Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz oddíl 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů. Oddíl 4.2 Dávkování a způsob podání V léčbě hypercholesterolemie nejsou v doporučeních ohledně dávkování žádné rozdíly, pokud jde o zahájení léčby a titraci dávky v intervalech 4 týdnů. Pro indikaci hypercholesterolemie navrhuje držitel rozhodnutí o registraci odstranění doplňujícího textu, který se týká doporučených pokynů. Protože 24

25 současné pokyny pro léčbu snižující hladinu lipidů jsou předmětem neustálých změn, výbor CHMP souhlasil, že by nebylo přínosné zařadit takovéto sdělení do informačního textu. Pro indikaci vztahující se k prevenci kardiovaskulárního onemocnění je použita informace o dávce ze souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen postupem vzájemného uznávání. Pokud jde o dobu podávání léčby a jídla, použila se informace ze souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání, v němž se doporučuje podávat každou denní dávku najednou celou, v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: Dávkování Před zahájením léčby přípravkem {NÁZEV PŘÍPRAVKU}by měl mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který by měl dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem {NÁZEV PŘÍPRAVKU}. Dávka by měla být stanovena individuálně podle výchozích hladin LDL cholesterolu, cíle léčby a podle reakce pacienta na léčbu. Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně. Úpravu dávkování lze provádět ve 4týdenních nebo delších intervalech. Maximální dávka je 80 mg jednou denně. Primární hypercholesterolemie a kombinovaná (smíšená) hyperlipidémie U většiny pacientů je dávka přípravku {NÁZEV PŘÍPRAVKU} 10 mg jednou denně postačující. Terapeutický účinek se objeví do 2 týdnů a maximálního terapeutického účinku je obvykle dosaženo během čtyř týdnů. Účinek je při dlouhodobé terapii stálý. Heterozygotní dědičná hypercholesterolemie Léčba se zahajuje 10 mg přípravku {NÁZEV PŘÍPRAVKU} denně. Dávku je třeba stanovit individuálně a upravovat každé 4 týdny až do dávky 40 mg denně. Poté může být dávka buď zvýšena na maximum 80 mg denně nebo se může kombinovat sekvestrant žlučových kyselin se 40 mg atorvastatinu jednou denně. Homozygotní dědičná hypercholesterolemie K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz oddíl 5.1). U pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií je dávkování atorvastatinu 10 až 80 mg denně (viz oddíl 5.1). Atorvastatin by se měl podávat jako doplněk další hypolipidemické terapie (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné. Prevence kardiovaskulárních onemocnění V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně. V souladu se současnými pokyny může být pro dosažení cílových hladin (LDL-) cholesterolu nutné použití vyšších dávek. Způsob podání Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU} je určen k perorálnímu podávání. Každá denní dávka atorvastatinu se podává najednou celá, v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla. Zvláštní skupiny pacientů: - Informace získané ze studie, v níž byl přípravek u skupiny pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií podáván z humánních důvodů, byly přeřazeny do oddílu 5.1, jak doporučil výbor CHMP. 25

26 - Vyhodnocení údajů z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci nevyvolalo otázky týkající se bezpečnosti pro svalstvo u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin a přehled lékařské literatury naznačuje, že statiny mohou být u pacientů s chronickým onemocněním ledvin používány bezpečně. Držitel rozhodnutí o registraci považuje za důležité, aby si lékaři byli vědomi možného zvýšeného rizika u těchto pacientů a tyto pacienty sledovali ohledně účinku na kosterní svalstvo, do oddílu 4.4 byl připojen křížový odkaz odkazující na preventivní informace ohledně nedostatečné funkce ledvin v anamnéze pacienta, jako potenciálního rizikového faktoru pro vznik rhabdomyolýzy, a doporučení pečlivého sledování svalových příznaků. - Držitel rozhodnutí o registraci splnil požadavek výboru CHMP zahrnout do oddílu 4.2 s křížovými odkazy na oddíly 4.4 a 5.2 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku doporučení k obezřetnosti u pacientů s nedostatečnou funkcí jater. - Informace o podávání přípravku u dětí v členských státech jsou v současné době k dispozici. Tyto údaje byly sjednoceny a začleněny do textu. Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: Nedostatečná funkce ledvin Úprava dávky není nutná (viz oddíl 4.4). Porucha funkce jater Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU}je třeba podávat s opatrností u pacientů s poruchou funkcí jater (viz oddíly 4.4 a 5.2). Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU}je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz oddíl 4.3). Použití u starších pacientů Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s účinností a bezpečností u běžné populace. Použití u dětí U dětí by léčba měla být prováděna pouze specialisty. Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezeny na malý počet pacientů (ve věku 4 17 let) se závažnými dyslipidémiemi, jako je homozygotní dědičná hypercholesterolemie. U těchto pacientů je doporučená počáteční dávka 10 mg atorvastatinu denně. Podle odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 80 mg denně. Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto pacientů hodnoceny. Informace týkající se současného podávání jiných léčivých přípravků byly začleněny do oddílu 4.5. Oddíl Kontraindikace Myopatie nebyla zahrnuta v seznamu kontraindikací, neboť pro předchozí řízení podle článku 30 pro pravastatin, simvastatin a fluvastatin nebyly ohledně myopatie schváleny žádné kontraindikace. Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci. Byla zařazena kontraindikace u pacientek v průběhu těhotenství, v období kojení a u žen v reprodukčním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci. Pokud jde o lékové interakce, nebyly kontraindikace do tohoto oddílu zařazeny, neboť jsou uvedeny v oddílu 4.5. Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU}je kontraindikován u pacientů: - s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, - s aktivním onemocněním jater nebo s neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz větším než 3násobným nad horní hranicí normálních hodnot, 26

27 - v těhotenství, v období kojení a u žen v reprodukčním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci (viz oddíl 4.6). Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Seznam klinicky významných inhibitorů CYP3A4 nebo inhibitorů transportérů byl více zobecněn a zahrnuje inhibitory, u nichž nejsou k dispozici žádné údaje o interakci, ale u nichž lze předpokládat významnou interakci, neboť zvýšené riziko může být očekáváno u všech silných inhibitorů CYP3A4 nebo OATP1B1. Podle požadavků výboru CHMP byly doporučeny nižší počáteční dávky atorvastatinu při podávání spolu se silnými inhibitory CYP3A4 a nižší maximální dávky atorvastatinu pro podávání se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4. Dočasné přerušení léčby atorvastatinem během léčby kyselinou fusidiovou bylo zařazeno v souladu se změnou registrace typu II v rámci procesu vzájemného uznávání (DE/H/0109/ /II/094). Odkaz na nefazodon jako souběžnou léčbu byl odstraněn, jak požadoval výbor CHMP. Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce U farmakokinetických interakcí byly v textu ponechány úvodní informace, zatímco údaje o interakcích, stejně jako odpovídající klinická doporučení, jako jsou hraniční hodnoty pro zvláštní doporučené dávkování nebo jiná doporučení, byly vypuštěny. Čtyři hraniční rozmezí, navržená držitelem rozhodnutí o registraci, zohledňují nárůst úměrný dávce v AUC expozici při rozmezí dávky mg atorvastatinu a dostupné síly (10, 20, 40 a 80 mg) tablet atorvastatinu. Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečné zdůvodnění pro navrhovaná doporučená dávkování atorvastatinu ve spojitosti s několikanásobným zvýšením expozice atorvastatinu během současného podávání se vzájemně se ovlivňujícími léky. Podle požadavků výboru CHMP byly doporučeny nižší počáteční dávky atorvastatinu při podávání se silnými inhibitory CYP3A4 a nižší maximální dávky atorvastatinu pro podávání se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4. Informace v oddílu 4.5 (textové a tabulkové formáty) byly znovu uspořádány tak, že lékové interakce jsou nyní seskupeny buď pod Účinky souběžně podávaných léčivých přípravků na atorvastatin nebo Účinky atorvastatinu na souběžně podávané léčivé přípravky. Jak požadoval výbor CHMP, držitel rozhodnutí o registraci začlenil mechanistické informace a extrapolace. Oddíl 4.6 Těhotenství a kojení Držitel rozhodnutí o registraci navrhuje zahrnout kontraindikace u pacientek během těhotenství, v období kojení a u žen v reprodukčním věku nepoužívajících vhodné antikoncepční prostředky s křížovým odkazem na oddíl 4.3 souhrnu údajů o přípravku. Byla připojena informace o zaznamenaných vzácných hlášeních o vrozených vadách po vystavení inhibitorům HMG-CoA reduktázy. Nejsou k dispozici žádné důkazy podporující konkrétní časový rámec, během něhož je třeba před početím přerušit léčbu atorvastatinem. Držitel rozhodnutí o registraci proto nezahrnul toto znění do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku. Oddíl Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Většina přípravků na trhu v současné době obsahuje sjednocené znění, které je v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku ze září Sjednocený text je shodný se současným souhrnem údajů o přípravku, který byl schválen postupem vzájemného uznávání. Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky Držitel rozhodnutí o registraci provedl přezkum shromážděných údajů ze 17 dokončených placebem kontrolovaných klinických studií z databáze klinických studií s atorvastatinem od 24. června 2008, kdy byl přezkum zahájen. Spojená databáze obsahovala celkem pacientů se střední dobou léčení 53 týdnů. Přerušení z důvodu nežádoucích účinků se vyskytlo u 5,2 % pacientů léčených atorvastatinem ve srovnání se 4,0 % pacientů užívajících placebo. Údaje byly přezkoumány pro všechny dávky (10 80 mg) ve srovnání s placebem a nežádoucí účinky byly seskupeny do kategorií orgánových systémů. Nežádoucí účinky v databázi byly zaznamenány do slovníkových termínů MedDRA. Přezkumem bylo 27

28 zjištěno několik nových nežádoucích účinků, které byly přidány do CDS atorvastatinu, a tudíž také do souhrnu údajů o přípravku, a rovněž několik změn v četnosti existujících nežádoucích účinků. Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s přemístěním zvláštních nežádoucích účinků do jejich primární systémové orgánové třídy (SOC) MedDRA, jak požadoval výbor CHMP. Změny ve znění některých termínů a rovněž odůvodnění ponechání jiných byly výborem CHMP přijaty. Poté, co pracovní skupina pro farmakovigilanci v listopadu 2009 odsouhlasila znění pro třídy statinů, byl začleněn přijatý text. Protože nespavost a noční můry byly již zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku a ztráta paměti je uvedena jako amnézie, nepovažoval držitel rozhodnutí o registraci doplňující termíny za nezbytné, aby bylo splněno znění pracovní skupiny pro farmakovigilanci pro třídu statinů, a tento návrh byl výborem CHMP přijat. Zbývající nežádoucí účinky zmíněné ve znění pracovní skupiny pro farmakovigilanci pro třídu statinů byly rovněž začleněny. Oddíl 4.9 Předávkování Držitel rozhodnutí o registraci použil text souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen postupem vzájemného uznávání, jako navržené sjednocené znění souhrnu údajů o přípravku, neboť znění pro předávkování ve všech souhrnech údajů o přípravku členského státu je v zásadě shodné se současným textem souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Oddíl 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Byla začleněna shrnutí studií zkoumajících účinek atorvastatinu na aterosklerózu (studie REVERSAL), akutní koronární syndrom (studie MIRACL), prevenci kardiovaskulárního onemocnění (studie ASCOT- LLA a CARDS), opakované cévní mozkové příhody (studie SPARCL). Do tohoto oddílu byly rovněž začleněny informace ze studie, v níž byl přípravek u populace pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií podáván z humánních důvodů. Údaje z pediatrických studií nebyly v tomto řízení zahrnuty, neboť přezkoumání podle článku 29 nemá žádný vliv na přezkoumání sjednocování podle tohoto článku 30. Postupy jsou nezávislé a žádné údaje nebudou přenášeny do jednoho nebo druhého řízení. Oddíl 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Držitel rozhodnutí o registraci použil text schválený postupem vzájemného uznávání jako sjednocený souhrn údajů o přípravku zahrnující navržené sjednocené znění pro zvláštní skupiny populace, jako jsou starší pacienti, děti, rozdíly mezi pohlavími, pacienti s renální a jaterní nedostatečností a polymorfismem SLOC1B1 (a jeho účinky na expozici atorvastatinem). Farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici. Oddíl 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích na zvířatech byl zaznamenán důkaz, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya nebo plodu. V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku ze září 2009 bylo zařazeno krátké a kvalitativní vyjádření týkající se neklinického bezpečnostního profilu atorvastatinu. Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích Změny registrace přípravku - atorvastatin kalcium ve formě malých kulatých potahovaných tablet jsou dostatečně doložené a navržené změny týkající se sjednocení hodnotí výbor CHMP jako přijatelné. Hlavní oblasti nesouladu, na které se držitel rozhodnutí o registraci zaměřil, se týkaly indikací, dávkování, zvláštních upozornění a opatření pro použití, interakcí s jinými léčivými přípravky, těhotenství a kojení, nežádoucích účinků, farmakodynamických vlastností, farmakokinetických vlastností a předklinických údajů vztahujících se k bezpečnosti. Držitel rozhodnutí o registraci předložil podporující údaje a argumenty vztahující se k těmto hlavním oblastem. Výbor CHMP je posoudil a vyhodnotil jako přijatelné. Výsledný sjednocený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace byly výborem CHMP schváleny. 28

29 Vzhledem k tomu, že předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Lipitor a související názvy (viz Příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III. 29

30 Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise. Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem údaje o přípravku tak, jak je požadováno. Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusí tudíž nutně představovat aktuální znění. 30

31 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 31

32 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 10 mg potahované tablety LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 20 mg potahované tablety LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 40 mg potahované tablety LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 80 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (atorvastatinum calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (atorvastatinum calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (atorvastatinum calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg (atorvastatinum calcicum trihydricum). Pomocné látky: [doplní se národní údaje] Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety [doplní se národní údaje] 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Hypercholesterolemie {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triacylglycerolů u pacientů s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná. {Smyšlený název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné. Prevence kardiovaskulárních onemocnění Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů. 32

33 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Před zahájením léčby přípravkem {Smyšlený název} má mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem {Smyšlený název}. Dávka přípravku je zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDL-cholesterolu, cíle léčby a reakce pacienta na léčbu. Obvykle se léčba zahajuje dávkou 10 mg 1x denně. Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka je 80 mg 1x denně. Primární hypercholesterolemie a smíšená (kombinovaná) hyperlipidemie Ve většině případů je dávka 10 mg přípravku {Smyšlený název} 1x denně dostačující. Terapeutický účinek se objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický efekt bývá zpravidla dosažen za 4 týdny. Účinek je při dlouhodobé terapii stálý. Heterozygotní familiární hypercholesterolemie Léčba se zahajuje přípravkem {Smyšlený název} v dávce 10 mg denně. Další úprava dávkování je pak individuální a měla by být prováděna po 4 týdnech až do dávky 40 mg denně. Poté může být buď dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může atorvastatin v dávce 40 mg 1x denně kombinovat se sekvestrantem žlučových kyselin. Homozygotní familiární hypercholesterolemie K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz bod 5.1). U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií se atorvastatin podává v dávce mg denně (viz bod 5.1). Atorvastatin by se u těchto pacientů měl podávat jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné. Prevence kardiovaskulárních onemocnění V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně. Pro dosažení cílových hladin (LDL-) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek. Poškození ledvin Není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4). Poškození jater {Smyšlený název} je nutné používat s opatrností u pacientů s poškozením jater (viz bod 4.4 a 5.2). {Smyšlený název} je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním v aktivním stavu (viz bod 4.3). 33

34 Dávkování u starších pacientů Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní populací. Podávání u dětí Léčba dětí by měla být řízena pouze specialisty. Zkušenosti s léčbou dětí jsou omezené na malý počet pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie. Doporučená počáteční dávka atorvastinu u těchto pacientů je 10 mg denně. Dávkování může být zvýšeno až na 80 mg denně podle odpovědi a snášenlivosti. Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto nemocných sledovány. Způsob podání {Smyšlený název} je určen k perorálnímu podání. Každá denní dávka atorvastatinu se podává celá najednou, užívání není závislé na denní době či příjmu potravy. 4.3 Kontraindikace {Smyšlený název} je kontraindikován u pacientů: s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku s jaterním onemocněním v aktivním stavu nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz na více než trojnásobek normálních hodnot v těhotenství, v období kojení a u žen ve fertilním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vliv na játra Jaterní testy mají být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v jejím průběhu. Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv známky nebo symptomy jaterního poškození, mají být provedeny jaterní testy. Pacienti, u kterých se objeví zvýšení transamináz, musí být sledováni až do doby než se hodnoty opět znormalizují. Pokud přetrvává zvýšení hodnot transamináz více než trojnásobně nad horní hranicí normálu (ULN), doporučuje se dávku {Smyšlený název} snížit nebo léčbu ukončit (viz bod 4.8). Pacienty, kteří konzumují velké množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, je nutné léčit přípravkem {Smyšlený název} s opatrností. Prevence cévní mozkové příhody agresivním snížením hladiny cholesterolu (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL) V post-hoc analýze subtypů cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů bez ischemické choroby srdeční (ICHS), kteří nedávno prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA) byl vyšší výskyt hemoragické CMP u pacientů zahajujících léčbu atorvastatinem 80 mg ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Zvýšené riziko platí zejména u pacientů, kteří prodělali hemoragickou CMP nebo lakunární 34