SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Karla Žáková
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 sp.zn.sukls233382/ NÁZEV PŘÍPRAVKU Rhinocort Aqua 64 µg nosní sprej, suspenze SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje budesonidum 0,64 mg. Jedna dávka obsahuje budenosidum 64 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, suspenze (nosní sprej). Bílá nebo téměř bílá viskózní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Sezónní (alergická) rýma a celoroční (alergická i nealergická) rýma. Léčba nosních polypů. Prevence nosních polypů po polypektomii. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování má být individuální a dávka má být vždy upravena na nejnižší dávku potřebnou ke kontrole symptomů onemocnění. Pacienti mají být informováni o tom, že plného účinku budesonidu je dosaženo teprve po několika dnech léčby. Léčba sezónní rýmy má být zahájena, pokud je to možné, před expozicí alergenům. Způsob podání viz bod 6.6. Léčba rýmy Dospělí, starší pacienti a děti od 6 let: Doporučená počáteční dávka je 256 mikrogramů denně. Dávku lze podat jednou denně (ráno) nebo rozdělit do dvou denních dávek; ráno a večer. Lze například předepsat 128 mikrogramů (2 x 64 µg) do každé nosní dírky ráno nebo 64 µg do každé nosní dírky ráno a večer. 1/7
2 Nejsou k dispozici data, která by dokládala, že denní dávky vyšší než 256 mikrogramů zvyšují účinnost. U pacientů se sezónní a celoroční alergickou rýmou bylo prokázáno, že podání přípravku Rhinocort Aqua 64 µg ve srovnání s placebem vede ke zlepšení příznaků rýmy již 10 hodin po podání první dávky. Toto pozorování bylo učiněno na podkladě dvou zaslepených, placebem kontrolovaných, randomizovaných studií v paralelních větvích. Jedna studie zahrnovala pacienty se sezónní alergickou rýmou vystavených pylu ve speciální klima skříni a druhá byla multicentrická, čtyřtýdenní studie s pacienty s celoroční alergickou rýmou. Když je dosaženo očekávaného klinického účinku, obvykle za 1 až 2 týdny pravidelné léčby, má být udržovací dávka snížena na nejnižší dávku potřebnou ke kontrole symptomů rýmy. Léčba sezónní rýmy má být podle okolností zahájena před očekávanou expozicí alergenům. Někdy je nutné současně předepsat doplňkovou léčbu pro potlačení očních symptomů alergické rýmy. Léčba a prevence nosních polypů: Doporučená dávka je 256 mikrogramů denně. Denní dávku lze podat v jedné ranní dávce nebo rozdělenou do dvou dávek, ráno a večer. Po dosažení žádoucího klinického účinku má být udržovací dávka snížena na nejnižší dávku potřebnou ke kontrole symptomů. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podávání vysokých dávek glukokortikoidů nebo dlouhodobé podávání může vést k projevům hyperkorticismu, supresi osy hypothalamus-hypofýza-kůra nadledvin a/nebo ke zpomalení růstu u dětí. Při dlouhodobém podávání vysokých dávek intranazálních glukokortikoidů se mohou objevit systémové účinky. Tyto nežádoucí účinky jsou daleko méně pravděpodobné ve srovnání s perorálními glukokortikoidy a výskyt může být variabilní u jednotlivých pacientů a mezi různými přípravky s glukokortikoidy. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi, retardaci růstu u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom a velmi vzácně řadu psychologických nežádoucích účinků nebo poruchy chování jako je např: psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese a agresivita (především u dětí). Účinky dlouhodobého intranazálního podávání glukokortikoidů dětem nejsou zcela dobře známy. Lékař má pečlivě sledovat růst dětí, které užívají dlouhodobě glukokortikoidy (včetně jiných způsobů podání), a vždy vážit léčebný přínos a možné riziko zpomalení růstu dítěte. Účinnost a bezpečnost podávání přípravku dětem do 6 let nebyla klinicky hodnocena. Hepatální insuficience může ovlivnit eliminaci glukokortikoidů vedoucí ke zpomalené rychlosti eliminace a vyšší systémové dostupnosti. V této souvislosti je nutné mít na paměti možnost systémových nežádoucích účinků. Farmakokinetika budesonidu po intravenózním podání je však u pacientů s jaterní cirhózou podobná jako u zdravých jedinců. Po perorálním podání budesonidu je u pacientů s hepatální insuficiencí zvýšena biologická dostupnost budesonidu. Toto zjištění má však v případě přípravku Rhinocort Aqua omezenou klinickou závažnost, neboť systémová dostupnost účinné látky je po podání do nosu relativně malá. 2/7
3 Zvýšenou pozornost je třeba věnovat pacientům s aktivní nebo latentní formou plicní tuberkulózy a s lokální infekcí dýchacích cest (virová, bakteriální či mykotická infekce), nosní ulcerací a pacientům s glaukomem. Hojení poraněné nosní sliznice může být zpomaleno. Vliv na růst V průběhu dlouhodobé léčby nosními kortikosteroidy u dětí se doporučuje pravidelná kontrola jejich tělesné výšky. Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba má být přehodnocena za účelem redukce dávky nazálního kortikosteroidu. Je třeba pečlivě zvažovat prospěch z léčby kortikosteroidy a možné riziko zpomalení růstu. Dále má být zváženo odeslání pacienta ke specialistovi na dětské respirační nemoci. U dětí léčených nazálními kortikosteroidy v doporučených dávkách byly hlášeny případy zpomalení růstu. Změna cesty podání V případě jakéhokoli podezření na zhoršenou funkci nadledvin je třeba opatrnosti při převádění pacientů ze systémové léčby steroidy na Rhinocort Aqua. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dosud nebyla zjištěna interakce budesonidu s jinými léčivy indikovanými k léčbě rýmy. Metabolismus budesonidu je zprostředkován převážně CYP3A, isoenzymem cytochromu P450. Inhibitory tohoto enzymu, např. ketokonazol a itrakonazol, mohou několikanásobně zvyšovat systémovou dostupnost budesonidu. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné údaje, které by umožnily doporučit dávkování, tato kombinace se nedoporučuje. Pokud to není možné, měla by být doba mezi podáním obou léčiv co možná nejdelší a lze též uvažovat o snížení dávky budesonidu. U žen léčených souběžně estrogeny a kontraceptivy na bázi steroidů byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace a účinky kortikosteroidů, ale nebyl pozorován žádný účinek při kombinaci budesonidu a souběžném podávání nízko dávkovaných kombinovaných perorálních kontraceptiv. Vzhledem k tomu, že funkce nadledvin může být snížena, mohou být výsledky ACTH stimulačního testu určeného k diagnostice nedostatečnosti hypofýzy neobjektivní (falešně nízké hodnoty). Cimetidin má v doporučeném dávkování mírný, ale klinicky nevýznamný, vliv na farmakokinetiku perorálně podaného budesonidu. Omeprazol nemá vliv na farmakokinetiku perorálně podaného budesonidu. Pokud je nutné současně podávat do nosu i jiné léčivé přípravky, doporučuje se podat je alespoň půl hodiny po podání přípravku Rhinocort Aqua 64 µg, aby nedošlo k odstranění budesonidu z povrchu nosní sliznice. 4.6 Těhotenství a kojení Výsledky prospektivních epidemiologických studií a poregistrační používání přípravku ukazují, že není zvýšeno riziko vrozených malformací při použití inhalovaného či intranazálního budesonidu v časných fázích těhotenství. Podobně jako v jiných případech je podávání budesonidu v průběhu těhotenství odůvodněné pouze v případech, kdy prospěch z léčby převáží nad potenciálním rizikem pro plod. 3/7
4 Budesonid je vylučován do mateřského mléka. Udržovací léčba inhalačním budesonidem (200 nebo 400 µg dvakrát denně) u astmatických kojících žen vedla k zanedbatelné systémové expozici budesonidu u kojených dětí. Předpokládá se, že v rozsahu terapeutických dávek nedochází k ovlivnění kojence. Rhinocort Aqua 64 µg lze podávat v průběhu kojení. Ve farmakokinetické studii byla odhadovaná denní dávka budesonidu, které je vystaveno dítě, 0,3 % denní dávky podávané matce pro obě dávkovací hladiny. Průměrná plazmatická koncentrace u dětí byla odhadnuta na 1/600 koncentrace naměřené v plazmě matky za předpokladu úplné perorální dostupnosti budesonidu. Všechny koncentrace budesonidu ve vzorcích plazmy dětí byly pod limitem kvantifikace. Na základě údajů pro inhalovaný budesonid a s ohledem na skutečnost, že budesonid vykazuje lineární farmakokinetiku v rozsahu terapeutických dávek po intranazálním, inhalačním, perorálním a rektálním podání, se předpokládá, že expozice kojence je nízká. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Rhinocort Aqua 64 µg neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Pro výskyt nežádoucích účinků platí následující definice: Frekvence jsou vyjadřovány: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třída systémů Poruchy systému orgánových imunitního Frekvence Méně časté Nežádoucí účinky Časné a pozdní hypersenzitivní reakce, zahrnující kopřivku, vyrážku, dermatitidu, angioedém a svědění Velmi vzácné Anafylaktická reakce Poruchy endokrinního Vzácné Příznaky a projevy systémových systému účinků kortikoidů zahrnující adrenální supresi a retardaci růstu Poruchy oka Není známo Katarakta Glaukom Respirační, hrudní a Časté Hemoragická sekrece a epistaxe mediastinální poruchy Iritace nosní sliznice Velmi vzácné Ulcerace nosní sliznice, perforace nosního septa Dysfonie Lze očekávat, že asi 5 % pacientů v průběhu léčby zaznamená některý z lokálních nežádoucích účinků. Mohou se objevit systémové účinky glukokortikoidů, zvláště při podávání vysokých dávek po dlouhou dobu (viz bod 4.4). 4/7
5 U dětí léčených nasálními kortikosteroidy byla hlášena růstová retardace. Vzhledem k riziku růstové retardace u pediatrické populace musí být růst sledován, jak je popsáno v bodě 4.4. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Předávkování Akutní předávkování i vysokými dávkami přípravku Rhinocort Aqua 64 µg není pravděpodobně klinickým problémem. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Otorhinolaryngologikum, hormon. ATC kód: R01AD05 Budesonid je glukokortikoid s vysokým lokálně protizánětlivým účinkem. Přesný mechanismus účinku glukokortikoidů při léčbě rýmy není zcela znám. Protizánětlivé účinky, jako je inhibice uvolňování mediátorů zánětu a inhibice imunitních reakcí zprostředkovaných cytokiny, jsou pravděpodobně důležité. Účinnost budesonidu, měřená jako afinita k receptoru pro glukokortikoidy, je asi 15krát vyšší ve srovnání s prednisolonem. Klinická studie srovnávající intranazální podání přípravku Rhinocort (ve formě dávkovaného aerosolu), perorálně podaný budesonid a placebo u pacientů se sezónní rýmou prokázala, že terapeutický účinek budesonidu lze vysvětlit jeho lokálním působením. Profylaktické podávání budesonidu působí protektivně proti eosinofilii a přecitlivělosti vyvolané lokálním provokačním testem. Při dodržení doporučeného dávkování nevyvolává Rhinocort Aqua 64 µg u pacientů s rýmou klinicky významné změny bazálních koncentrací kortizolu v plazmě ani změny v koncentracích kortizolu po stimulaci ACTH. U zdravých dobrovolníků však bylo pozorováno na dávce závislé snížení koncentrací kortizolu v plazmě a moči po krátkodobém podávání přípravku Rhinocort Aqua 64 µg. Klinická účinnost Terapeutická účinnost přípravku Rhinocort Aqua Nasal Spray byla hodnocena u několika tisíc dospělých a dětí. Ve většině studií byly podány dávky Rhinocort Aqua od 32 μg do 256 μg intranazálně jednou denně. Níže jsou uvedeny příklady reprezentativních studií hodnotících podání přípravku Rhinocort Aqua u dětí se sezónní a celoroční alergickou rýmou. Primárním hodnotícím parametrem účinnosti bylo kombinované skóre nosních symptomů (CNSS - combined nasal symptoms score), které je součtem skóre jednotlivých nosních symptomů (3 nosních symptomů: kongesce, vodnatá rýma, kýchání; každý hodnocen na škále 0-3). 5/7
6 Sezónní alergická rýma Dvoutýdenní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotila účinnost a bezpečnost Rhinocort Aqua 16, 32 a 64 μg podávaného jednou denně u 400 dětí (ve věku 2 až 5 let) s alergickou rýmou (sezónní nebo celoroční). Došlo k výraznému snížení CNSS oproti výchozím hodnotám u všech léčených skupin, včetně placeba. Rozdíl mezi Rhinocort Aqua 64 μg a placebem nebyl statisticky signifikantní. Celoroční alergická rýma Šestitýdenní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotila účinnost a bezpečnost Rhinocort Aqua 128 μg podávaného jednou denně u 202 dětí (ve věku 6 až16 let) s celoroční alergickou rýmou. Primárním hodnotícím parametrem byly hodnoty CNSS a hodnoty maximálního inspiračního nosního průtoku (PNIF - peak nasal inspiratory flow). Rhinocort Aqua zlepšil CNSS a PNIF statisticky signifikantně, více než placebo. Počátek působení přípravku Rhinocort Aqua byl 12 hodin po první dávce pro CNSS a 48 hodin pro PNIF. Klinická bezpečnost V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zaměřené na růst dětí byl 229 prepubertálním dětem ve věku 4 roky až 8 let podáván Rhinocort Aqua 64 μg nebo placebo jednou denně po dobu 12 měsíců, po základní fázi studie v délce 6 měsíců. V této studii byla rychlost růstu ve skupině s Rhinocortem Aqua a ve skupině s placebem po 12 měsících podobná: průměrný rozdíl v rychlosti růstu (placebo-rhinocort Aqua) byl 0,27 cm/rok (95% konfidenční interval: -0,07 až 0,62). Vliv na koncentraci plazmatického kortisolu Rhinocort Nevel nezpůsobuje v doporučených dávkách klinicky relevantní změny v bazálních plazmatických koncentracích kortisolu nebo ve stimulaci ACTH. U zdravých dobrovolníků byla po krátkodobém podávání Rhinocort Nevel pozorována suprese plazmatického kortisolu a suprese koncentrace kortisolu v moči závislá na dávce. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Systémová dostupnost budesonidu z přípravku Rhinocort Aqua je 33 % (vztaženo k odměřené dávce). Maximální plazmatická koncentrace u dospělých po podání 256 µg budesonidu z přípravku Rhinocort Aqua je 0,64 nmol/l a je dosažena za 0,7 h po podání. Plocha pod křivkou koncentrací v závislosti na čase (AUC) po podání 256 µg budesonidu z přípravku Rhinocort Aqua u dospělých má hodnotu 2,7 nmol.h/l. Distribuce Budesonid má distribuční objem (V d ) asi 3 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je v průměru %. Biotransformace Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci (asi z 90 %) prvním průchodem játry na metabolity s nízkou glukokortikoidní aktivitou. Glukokortikoidní aktivita hlavních metabolitů, 6 -hydroxybudesonidu a 16 -hydroxyprednisolonu, je menší než 1 % aktivity budesonidu. Metabolismus budesonidu je zprostředkován zejména CYP3A, isoenzymem cytochromu P450. Budesonid nepodléhá lokální metabolické inaktivaci v nose. Eliminace 6/7
7 Budesonid se vylučuje převážně ledvinami ve formě konjugovaných nebo nekonjugovaných metabolitů. Samotný budesonid nebyl v moči detekován. Budesonid má vysokou hodnotu celkové clearance (Cl p ) asi 1,2 l/min. Eliminační biologický poločas (t 1/2 ) po intravenózním podání je 2-3 hodiny. Linearita Farmakokinetika budesonidu je závislá na dávce v celém dávkovém rozmezí. U 4-6letých dětí s astmatem má budesonid systémovou clearance přibližně 0,5 l/min. Děti mají asi o 50 % vyšší clearance na kg tělesné hmotnosti oproti dospělým. Terminální poločas budesonidu po inhalaci je u dětí s astmatem přibližně 2,3 hodiny. To přibližně odpovídá terminálnímu poločasu u dospělých. Plocha pod křivkou AUC po podání 256 μg budesonidu z přípravku Rhinocort Aqua je u dětí 5,5 nmol.h/l, což ukazuje na vyšší systémovou glukokortikoidní expozici u dětí ve srovnání s dospělými. V klinicky doporučených dávkách je farmakokinetika budesonidu úměrná dávce a plazmatická expozice koreluje s tělesnou hmotností pacienta. To má být vzato v úvahu při dávkování u dětí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky studií na akutní, subakutní a chronickou toxicitu ukazují, že systémové účinky budesonidu, tj. snížený přírůstek tělesné hmotnosti a atrofie lymfoidní tkáně a kůry nadledvin, jsou menší nebo podobné ve srovnání s jinými glukokortikoidy. Budesonid hodnocený šesti různými testy neměl mutagenní ani klastogenní účinky. Zvýšená incidence mozkových gliomů u samců potkanů ve studii na kancerogenitu nebyla potvrzena opakovanou studií, ve které se incidence gliomů nelišila ve skupinách s aktivní léčbou (budesonid, prednisolon, triamcinolon-acetonid) a kontrolních skupinách. Změny v jaterním parenchymu (primární hepatocelulární karcinom) zjištěné u samců potkanů v původní studii na kancerogenitu byly zjištěny i v opakované studii u budesonidu i referenčních glukokortikoidů. Tyto účinky mají pravděpodobně vztah k receptorové interakci a představují skupinový účinek. Dostupné klinické zkušenosti ukazují, že neexistují praktické důvody se domnívat, že budesonid nebo jiné glukokortikoidy indukují vznik mozkových gliomů či primárního hepatocelulárního karcinomu u lidí. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Disperzní celulosa, glukosa, polysorbát 80 (E433), dihydrát dinatrium-edetátu, kalium-sorbát (E202), kyselina chlorovodíková a čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 7/7
8 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvička z tmavého skla (10 ml nebo 20 ml), dávkovací ventil, plastový adaptér s krytem, krabička. Velikost balení: 120 nebo 240 dávek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před prvním použitím přípravku Rhinocort Aqua 64 µg je nutné poučit pacienta o správném způsobu aplikace přípravku. Před první aplikací přípravku je nutné obsah lahvičky protřepat a asi 5-10krát stisknout do vzduchu, aby se vytvořila stejnorodá mlha. Pokud není přípravek používán denně, potom je nutné před každou další aplikací sprej jedenkrát stisknout do vzduchu. 1. Před aplikací se pacient vysmrká; obsah lahvičky se protřepe a sejme se hnědý ochranný uzávěr. 2. Lahvička se drží ve svislé poloze, jak je nakresleno na obrázku. 3. Aplikátor se zasune do jedné nosní dírky a zmáčkne se tolikrát, kolik dávek je předepsáno. Stejně se postupuje i u druhé nosní dírky. 4. Hnědý ochranný kryt se nasadí zpět na aplikátor. Rhinocort Aqua 64 µg nelze užívat častěji, než je předepsáno. Čištění: Hnědý ochranný kryt a aplikátor z bílé umělé hmoty je nutné pravidelně čistit. Ochranný kryt i aplikátor se sejmou a umyjí v teplé vodě. Nechají se oschnout a znovu se nasadí na lahvičku. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 69/725/99-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: /7
9 10. DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv 9/7
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFLONID 200 MIFLONID 400 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách užívaný v kombinaci s Aerolizerem. Jedna tobolka obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NASONEX 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mometasoni furoas (jako monohydrát) 50 mikrogramů/dávka. Pomocná látka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rhinocort Aqua 64 µg nosní sprej, suspenze SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Budesonidum 0,64 mg/ml odpovídá 64 µg v jedné dávce. Pomocné látky viz bod
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Rhinocort Aqua 64 mikrogramů nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje budesonidum 1,28 mg. Jedna dávka obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. TINKAIR 100 µg 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TINKAIR 50 µg TINKAIR 100 µg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tinkair 50 µg Budesonidum 1 mg v 1 ml suspenze, 50 µg v jedné dávce přípravku Pomocná látka
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů, odpovídá podané dávce 180 mikrogramů.
sp.zn.: sukls82311/2009 a sp.zn.: sukls83302/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů Prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti.
sp.zn. sukls104332/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AFLODERM mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti.
Více4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Diprosalic Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram přípravku Diprosalic obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako monohydrát) a betamethasonum 0,5 mg (jako dipropionát).
Sp.zn.sukls13650/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xamiol 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSvětle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg
Vícesp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok
sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: prednisolon a kyselina salicylová 100 ml
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls103137/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole Grindeks 20 mg/g šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam
VícePomocné látky se známým účinkem : butylhydroxyanisol, kalium- sorbát Tinkair 100 g
sp.zn.sukls140211/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TINKAIR 50 g nosní sprej, suspenze TINKAIR 100 g nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tinkair 50 g Budesonidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. TINKAIR 50 g. TINKAIR 100 g. sp.zn.sukls140211/ NÁZEV PŘÍPRAVKU. nosní sprej, suspenze. nosní sprej, suspenze
sp.zn.sukls140211/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TINKAIR 50 g nosní sprej, suspenze TINKAIR 100 g nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tinkair 50 g Budesonidum
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).
Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje
VíceCZ PAR. BUDESONIDUM Budenofalk, Entocort, Rhinocort, Pulmicort Číslo procedury NL/W/0001/pdWS/001
Název (léčivá látka/ přípravek) CZ PAR BUDESONIDUM Budenofalk, Entocort, Rhinocort, Pulmicort Číslo procedury NL/W/0001/pdWS/001 ART. NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ INN DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VíceJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.
sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
VícePříloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164200/2010
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164200/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BELODERM Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Betamethasoni dipropionas
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.
sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml orálního spreje obsahuje benzydamini hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. TINKAIR 50 g. TINKAIR 100 g 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tinkair 50 g
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TINKAIR 50 g TINKAIR 100 g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tinkair 50 g Budesonidum 1 mg v 1 ml suspenze, 50 µg v jedné dávce přípravku Pomocná látka
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceJedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.
1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5
VíceSp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MINOXIDIL LAVINELI 5% kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Minoxidilum 50 mg/ml (5% w/v). Jeden střik spreje MINOXIDIL
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls167886/2014 a k sp.zn. sukls13649/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Daivobet gel 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum
Více1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou
VíceJeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Momesalic 1 mg/g + 50 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceInfuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5
Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:
VíceSouhrn údajů přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls46172/2008 Souhrn údajů přípravku 1. Název přípravku Alpicort F Kožní roztok 2. Složení kvalitativní a kvantitativní Účinné látky: estradiol-benzoas,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTOCORT klyzma 2 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Budesonidum 2,3 mg v jedné dispergovatelné tabletě pro přípravu rektální suspenze (suspenze do konečníku,
Více1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
Vícesp.zn.sukls133259/2014
sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg. Pomocné látky:
Vícesp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014
sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls4358/2009, sukls4359/2009, sukls4361/2009, sukls4362/2009 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.: sukls128253/2011, sukls128483/2011, sukls128487/2011, sukls128489/2011,
VíceTvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných
VíceDěti a mladiství Pro podávání přípravku Urorec u dětí a mladistvých neexistuje žádná relevantní indikace.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Urorec 4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 4 mg silodosinum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSp.zn. sukls68449/2011 a k sukls163114/2012, sukls13116/2012, sukls121125/2012, sukls158173/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls68449/2011 a k sukls163114/2012, sukls13116/2012, sukls121125/2012, sukls158173/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETESIL 2,250 mg léčivá náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
Vícesp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel
sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:
VíceSp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls56804/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls174802/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum...1
Více1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Brinzolamidum 10 mg/ml. Pomocné látky viz bod 6.1.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Brinzolamidum 10 mg/ml. Pomocné látky viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, suspenze. Azopt je bílá až
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Arrow 4 mg Ondansetron
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Proviron - 25 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesterolonum 25 mg v 1 tabletě Pomocné látky: monohydrát laktózy, methylparaben, propylparaben
VíceHederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z břečťanového listu) extrahováno ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g
sp.zn.: sukls86770/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bronchipret tymián a břečťan sirup 15,0 g/1,5 g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100g (odpovídá 89,2 ml) sirupu obsahuje: Thymi
VíceOranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls66153/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá mupirocinum 0,06
VíceSp.zn.sukls88807/2015
Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePrášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus
Více1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg.
sp.zn. sukls65458/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Otrivin Rhinostop 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PLENDIL ER 5 mg PLENDIL ER 10 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje felodipinum 5,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.
sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls38824/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANASTAR 1 MG Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.
sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Vícesp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok
sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule o obsahu 3 ml obsahuje cyproteroni acetas
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceSp.zn. sukls44777/2013
Sp.zn. sukls44777/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Contrahist 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls179582/2010 a sp.zn. sukls251297/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rozex krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje metronidazolum 0,75 g. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B sulfas 6000 m.j., Dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 g
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace č.j. 7943/03, 7945/03 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAXITROL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.
sp.zn.sukls41147/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUXFEN, 2mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls226447/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0
Více