NuTRIflex Omega. Zdroj omega-3 mastných kyselin pro pacienty v kritickém stavu NOVINKA

Transkript

1 NuTRIflex Omega Zdroj omega-3 mastných kyselin pro pacienty v kritickém stavu NOVINKA

2 NuTRIflex Omega Zdroj omega 3 mastných kyselin Omega - n-6 : n-3 PUFA = 3:1 Optimální prospěšný poměr n-6 : n-3 PUFA = 2:1 až 4:1 (1) řada ω-6 sojový olej kyselina linolová C18:2 ω6 kyselina γ-linolová C18:3 ω6 kyselina dihomo-γ-linolová C20:3 ω6 kyselina arachidonová C20:4 ω6 kyselina dokosatetraenová C22:4 ω6 kyselina dokosapentaenová C22:5 ω6 Prozánětlivé mediátory PGE2, TX2, LTB4, PAF* Mastné kyseliny s dlouhým řetězcem polynenasycené (LCT PUFA) Δ6 desaturáza elongáza Δ5 desaturáza elongáza Δ4 desaturáza * destičky aktivující faktor řada ω-3 rybí olej kyselina α-linolenová C18:3 ω3 kyselina stearidonová C18:4 ω3 C20:4 ω3 EPA* C20:5 ω3 kyselina dokosapentaenová C22:5 ω3 DHA C22:6 ω3 Protizánětlivé mediátory PGE3, TX3, LTB5 Kvalita omega 3 mastných kyselin Tuková emulze v Nutriflexu Omega prokazuje vysoký obsah EPA a DHA O kvalitě tukové emulze nerozhoduje pouze podíl rybího oleje v ní obsaženého, ale i jeho kvalita závislá mj. na obsahu EPA a DHA. Jak eikosapentaenová kyselina (EPA, C20:5, omega-3), tak i dokosahexaenová kyselina (DHA, C22:6, omega 3) jsou elementárně významné mastné kyseliny a známé faktory, které ovlivňují tvorbu zánět modulujících eikosanoidů a cytokinů. Mastné kyseliny Uhlík Vzorec Lipoplus 20% SMOF 20% EPA 20 20:5 n3 3,69 ± 0,14 3,03 ± 0,12 DHA 22 22:6 n3 2,53 ± 0,14 2,00 ± 0,15 Profil mastných kyselin vyjádřený jako váhová procenta z celkových lipidů (20g/100 ml). Modified from Driscoll et al. (2009) Homeostáza mezi SIRS a CARS závisí na optimálně vyváženém příjmu mastných kyselin n-3 a n-6 (28) Lipoplus 20% SMOF lipid 20% SIRS Zánětlivá homeostáza Poškození a dysfunkce orgánů 60% 33,53% CARS Anergie a infekční komplikace SIRS syndrom systémové zánětlivé odpovědi CARS syndrom kompenzační protizánětlivé odpovědi čas přebytek ω6 vyvážený poměr ω3 : ω6 Zelená oblast značí obsah EPA a DHA v % z rybího tuku v lipidové emulzi. Modified from Driscoll et al. (2009)

3 pro pacienty v kritickém stavu Redukce délky pobytu v nemocnici Rybí tuk (Lipoplus ) prokazuje positivní efekt v léčbě odrážející se ve zkrácení doby hospitalizace a zlepšení oxygenačního Indexu. (27) Přítomnost MCT Každá parenterální výživa by měla obsahovat MCT tuky. (5) Protože Podporují správnou činnost imunitního systému (6,7,8,9) Podporují správnou funkci plic (10 16) Chrání játra (17 22) A proto existují odborná doporučení: Každá parenterální výživa by měla obsahovat MCT tuky (5) Emulze z čistého sojového oleje by neměly být u kriticky nemocných pacientů tukem první volby (23) Skupina rybí olej (n = 13) Skupina MCT/LCT (n = 10) Délka pobytu v nemocnici (dny) 22 ± 7* 55 ± 16 (s vyloučením pacientů, kteří zemřeli do <5 dnů) (s vyloučením všech pacientů, kteří zemřeli) Modified from Barbosa et al. (2010) 25 ± 8** 61 ± ± 9*** 82 ± 19 Omega - kombinace výhod tukové emulze Lipoplus s bezpečností a uživatelskými výhodami 3-komorových vaků: Prospěšný poměr n-6 a n-3 PUFA - 3:1 (1,24) Vysoký obsah EPA a DHA (25) (dny) Průměrná doba hospitalizace po operaci Přítomnost MCT lipidu (24) Přídavek vitamínu E (24) Bez limitu v délce aplikace pro terapeutické indikace uvedené v SPC (24) Zlepšení plicních funkcí (10-16,27) Úbytek orgánových komplikací (10-22,28) Redukce délky pobytu v nemocnici (26,27) Snížení nákladů spojených s hospitalizací 0 Lipoplus LCT (emulze sojového oleje) Modified from Wichmann et al. (2007)

4 NuTRIflex Omega Objem ml Celková energie kcal Aminokyseliny g ,8 107,7 143,6 Dusík g 6,8 10,2 13, Glukosa g MCT tuky g 25 37, ,5 50 LCT tuky g Omega 3 mastné kyseliny g 5 7, ,5 10 Elektrolyty Na + mmol ,5 100,5 134 K + mmol 35 52, ,5 70,5 94 Mg 2+ mmol ,65 7,95 10,6 Ca 2+ mmol ,65 7,95 10,6 Fosfát mmol 15 22, Cl - mmol 45 67, Acetát mmol 45 67, Zn 2+ mmol 0,03 0,05 0,06 0,02 0,06 0,08 Objem ml Omega-3 mastné kyseliny g 5 7, ,5 10 EPA + DHA g 3,1 4,7 6,2 3,1 4,7 6,2 Zdrojem hodnot EPA a DHA - Driscoll et al Přídavek vitamínu E!

5 Kombinace výhod tukové emulze Lipoplus s bezpečností a uživatelskými výhodami 3-komorových vaků MCT/LCT-w3 MCT/LCT-w3 v 3-komorovém vaku Lipoplus 20% Infuzní emulze KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml emulze obsahuje: Triglycerida saturata media Sojae oleum raffinatum Omega-3 acidorum triglycerida Obsah esenciálních mastných kyselin: Acidum linoleicum (omega-6) Acidum linolenicum (omega-3) Icosapentum a Doconexentum 100,0 g 80,0 g 20,0 g 48,0-58,0 g 5,0-11,0 g 8,6-17,2 g Kalorický obsah: kj kcal Osmolalita přibližně 410 mosm/kg Titrační acidita nebo alkalita (do ph 7.4) méně než 0,5 mmol/l NaOH nebo HCl ph 6,5-8,5 Terapeutické indikace Zdroj lipidů, včetně esenciálních omega-6 mastných kyselin a omega-3 mastných kyselin, jako část parenterálního režimu výživy pro dospělé v případě, že orální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo je kontraindikována. Dávkování a způsob podání Dospělí: Dávkování se musí přizpůsobit individuálním potřebám pacienta. Doporučená dávka: 1 až 2 g tuku na kg tělesné hmotnosti a den odpovídá: - 5 až 10 ml Lipoplus 20% na kg tělesné hmotnosti a den Rychlost infuze: infuze se musí podávat nejmenší možnou rychlostí. Během prvních 15 minut se smí použít pouze 50% maximální infuzní rychlosti. Maximální infuzní rychlost: do 0,15 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu, odpovídá: - do 0,75 ml Lipoplus 20% na kg tělesné hmotnosti za hodinu. U podvyživených pacientů se musí rychlost infuze snížit. Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem s dlouhodobým užíváním Lipoplus 20% by tento něměl být podáván déle než jeden týden. Pouze v případě zřejmé potřeby je možné delší podávání za pečlivého metabolického monitoringu. Lipoplus 20% je vhodný pro infuzi jak do centrálních, tak do periferních žil. Děti: Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých nebyla stanovena. Kontraindikace Lipoplus 20% se nesmí používat u těchto stavů: těžká hyperlipidemie těžké poruchy krevní srážlivosti intrahepatická cholestáza těžká jaterní selhání těžké selhání ledvin bez možnosti přístupu k haemofiltraci nebo dialýze akutní fáze infarktu myokardu nebo iktu akutní tromboembolická nemoc, tuková embolie přecitlivělost na vajíčka, ryby, bílkoviny sójových bobů nebo na jakékoliv účinné nebo pomocné látky. Následující podmínky jsou obecnými kontraindiikacemi při infuzní terapii: stavy hemodynamicky nestabilní s ohrožením vitálních funkcí (kolapsové stavy a šok) nestabilní metabolické stavy (např. vážné stavy posttraumatické, dekompenzovaný diabetes mellitus, vážné sepse, acidoza) akutní plicní edém hyperhydratace dekompenzovaná srdeční nedostatečnost hypotonická dehydratace hypokalemie. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Během infuze přípravku Lipoplus 20% se musejí kontrolovat triglyceridy v séru. U pacientů s podezřením na poruchy lipidového metabolizmu se musí před zahájením infuze vyloučit lipemie nalačno. Hypertriglyceridemie za 12 hodin po podání tuku rovněž ukazuje na nenormální lipidový metabolizmus. Přechodná hypertriglyceridemie nebo zvýšení hladiny krevní glukózy mohou být výrazem stavu metabolizmu nemocného. Jestli během podávání tukové emulze stoupne koncentrace triglyceridů v plazmě na více než 3 mmol/l, doporučuje se rychlost infuze snížit. Jestliže koncentrace triglyceridů v plazmě nadále zůstává vyšší než 3 mmol/l, infuze se musí zastavit, dokud se koncentrace triglyceridů v plazmě nenormalizuje. Musejí se kontrolovat elektrolyty, vodní hospodářství nebo tělesná hmotnost, acidobazická rovnováha, hladiny glukózy v krvi a během dlouhodobého podávání též úplný krevní obraz, hemokoagulační parametry a jaterní testy. Infuze Lipoplus 20% měla by být přerušena objeví-li se jakýkoliv náznak alergické reakce, např. horečka, třes, vyrážka, dušnost. Předávkování může vést k syndromu tukového přetížení, viz. nežádoucí účinky. Zatím nejsou klinické zkušenosti s používáním přípravku Lipoplus 20% u dětí a mladistvých a je jenom málo zkušeností s jeho používáním u nemocných s cukrovkou nebo renální nedostatečností. S používáním Lipoplus 20% po dobu delší sedmi dnů jsou zatím jen omezené zkušenosti. Opatrně se musí postupovat u pacientů se stavy spojenými s poruchou lipidového metabolizmu, jako jsou renální nedostatečnost, diabetes mellitus, pankreatitis, jaterní nedostatečnost, hypothyreodizmus (při hypertriglyceridemii), plicní onemocnění a sepse. Lipidy mohou narušovat některé laboratorní zkoušky (jako stanovení bilirubinu, laktátdehydrogenázy, kyslíkové saturace, měření hemoglobinu), když se krevní vzorek odebere dříve než byly lipidy z obíhající krve eliminovány. U většiny nemocných to trvá 5 až 6 hodin po skončení infuze. Používání tukových emulzí jako jediného zdroje kalorií může vyvolat metabolickou acidózu. Tomu lze zabránit současnou infuzí sacharidů. Proto se doporučuje podávat současně s infuzí tukové emulze intravenózní infuzi přiměřeného množství sacharidů nebo roztoku aminokyselin obsahujícího sacharidy. Vitamin E může rušit účinek vitaminu K při syntéze faktoru srážlivosti. Na to se musí myslet u nemocných s poruchami srážlivosti nebo podezřením na nedostatek vitaminu K. Lipoplus 20% obsahuje 2,6 mmol/l sodíku. Toto by se mělo být bráno v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě. Nežádoucí účinky S podáváním přípravku Lipoplus 20% jsou velmi vzácně spojeny tyto vedlejší účinky zahrnující celou řadu celkových reakcí: Poruchy krve a mízní soustavy Velmi vzácné (<1/10 000): hyperkoagulace Poruchy imunitního systému Velmi vzácné (<1/10 000): alergické reakce Poruchy metabolizmu a výživy Velmi vzácné (<1/10 000): hyperlipidemie, hyperglykemie, metabolická acidóza, ketoacidóza Výskyt zde uvedených nežádoucích účinků však závisí na dávce. Pravděpodobně se budou objevovat jako příznaky absolutního nebo relativního předávkování. Výše zmíněná četnost se týká správného použití v podmínkách monitorování dávkování, dodržování bezpečnostních omezení a návodů. Poruchy centrálního a periferního nervového systému Velmi vzácné (<1/10 000): ospalost Cévní poruchy Velmi vzácné (<1/10 000): hypertenze a hypotenze Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina Velmi vzácné (<1/10 000): dyspnoe, cyanóza Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné (<1/10 000): nauzea, zvracení Celkové poruchy anebo lokální reakce v místě podání Velmi vzácné (<1/10 000): bolesti hlavy, návaly/ zarudnutí, zvýšení tělesné teploty, pocení, třesavky, bolesti na hrudi a v zádech, syndrom předávkování tukem (viz níže). Vyskytnou-li se tyto nežádoucí účinky, nebo stoupne-li hranice triglyceridu během infuze nad 3 mmol/l, infuze Lipoplus 20% by měla být zastavena, nebo, je-li to nutné, mělo by se v infuzi pokračovat nižší dávkou. Jestliže je infuze znovu zahájena, musí být pacient pečlivě kontrolován, zejména zpočátku, a triglyceridy v séru se musejí vyšetřovat v krátkých intervalech. Triglyceridy, které obsahují mastné kyseliny omega-3 mohou prodlužovat dobu krvácení a bránit agregaci krevních destiček. U nemocných s astmatem vyvolaným aspirinem může dojít ke zhoršení plicní funkce. Lipoplus 20% musí být vždy součástí úplné parenterální léčebné výživy, včetně aminokyselin a glukózy. Nevolnost, zvracení, nechutenství a hyperglykémie jsou příznaky, které se vztahují k chorobným stavům indikujícím parenterální výživu a mohou někdy být s parenterální výživou spojeny. Syndrom přetížení tukem Porucha schopnosti odstraňovat triglyceridy může vést k syndromu přetížení tukem, který může být způsoben předávkováním. Je třeba si všímat možných známek metabolického přetížení. Příčina může být genetická (individuálně odlišný metabolizmus) nebo může být metabolizmus tuků porušen stávajícími nebo předchozími nemocemi. Tento syndrom se též může objevit v průběhu těžké hypertriglyceridemie, i když je dodržována doporučená rychlost infuze, a ve spojení s náhlou změnou pacientova klinického stavu, jako je poškození renální funkce nebo infekce. Syndrom přetížení tukem je charakterizován hyperlipemií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anemií, leukopenií, trombocytopenií, poruchami krevní srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními jaterními testy a kómatem. Příznaky jsou obvykle reverzibilní, jestliže se infuze tukové emulze přeruší. Kdyby se vyskytly známky syndromu přetížení tukem, musí se infuze přípravku Lipoplus 20% ihned přerušit. Zvláštní opatření pro uchovávání Neskladujte při teplotě nad 25 C. Skladujte v originálním balení a chraňte před světlem a mrazem. Způsob úhrady Léčivý přípravek je smluvnímu zdravotnickému zařízení hrazen jako ZULP při poskytování ambulantní péče a formou lékového paušálu při poskytování lůžkové péče. Způsob výdeje Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, P.O. Box , D Melsungen, Německo REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/199/04-C Datum revize textu Datum registrace Před použitím čtěte příbalový leták

6 NuTRIflex infuzní emulze KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Emulze k přímému použití intravenózní infuzí po smísení obsahů komor obsahuje: Z horní, levé komory (roztok glukosy) v 1000 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml Glucosum monohydricum 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g odpovídá glucosum 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g Zinci acetas dihydricus 5,264 mg 6,580 mg 9,870 mg 13,160mg Z horní, pravé komory (tuková emulze) v 1000 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml Triglycerida saturata media 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g Sojae oleum raffinatum 16,0 g 20,0 g 30,0 g 40,0 g Omega-3 acidorum triglycerida 4,0 g 5,0 g 7,5 g 10,0 g Z dolní komory (roztok aminokyselin) v 1000 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml Isoleucinum 2,26 g 2,82 g 4,23 g 5,64 g Leucinum 3,01 g 3,76 g 5,64 g 7,52 g Lysini hydrochloridum 2,73 g 3,41 g 5,12 g 6,82 g odpovídá lysinum 2,18 g 2,73 g 4,10 g 5,46 g Methioninum 1,88 g 2,35 g 3,53 g 4,70 g Phenylalaninum 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g Threoninum 1,74 g 2,18 g 3,27 g 4,36 g Tryptophanum 0,54 g 0,68 g 1,02 g 1,36 g Valinum 2,50 g 3,12 g 4,68 g 6,24 g Argininum 2,59 g 3,24 g 4,86 g 6,48 g Histidini hydrochloridum monohydricum 1,62 g 2,03 g 3,05 g 4,06 g odpovídá histidinum 1,20 g 1,50 g 2,25 g 3,00 g Alaninum 4,66 g 5,82 g 8,73 g 11,64 g Acidum asparticum 1,44 g 1,80 g 2,70 g 3,60 g Acidum glutamicum 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g Glycinum 1,58 g 1,98 g 2,97 g 3,96 g Prolinum 3,26 g 4,08 g 6,12 g 8,16 g Serinum 2,88 g 3,60 g 5,40 g 7,20 g Natrii hydroxidum 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g Natrii chloridum 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g Natrii acetas trihydricus 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g Kalii acetas 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g Magnesii acetas tetrahydricus 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g Calcii chloridum dihydricum 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g Obsah aminokyselin (g) 38, Celkový obsah dusíku (g) 5,4 6,8 10,2 13,6 Obsah sacharidů (g) Obsah tuků (g) Elektrolyty (mmol) Sodík Draslík ,5 70 Hořčík 3,2 4,0 6,0 8,0 Vápník 3,2 4,0 6,0 8,0 Zinek 0,024 0,03 0,045 0,06 Chloridy ,5 90 Octany ,5 90 Fosfáty ,5 30 LÉKOVÁ FORMA Infuzní emulze Roztoky aminokyselin a glukosy: čiré, bezbarvé až lehce slámově zbarvené roztoky Tuková emulze: bílá, mléčná emulze oleje ve vodě v 1000 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml Energie ve formě lipidů [kj (kcal)] 1592 (380) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) Energie ve formě sacharidů [kj (kcal)] 2008 (480) 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200) Energie ve formě aminokyselin [kj (kcal)] 640 (152) 800 (190) 1200 (285) 1600 (380) Nebílkovinná energie [kj (kcal)] 3600 (862) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2155) Celková energie [kj (kcal)] 4240 (1012) 5300 (1265) 7950 (1900) (2530) Osmolalita (mosm/kg) 1540, ph 5,0-6,0 KLINICKÉ ÚDAJE Terapeutické indikace Dodávka energie, esenciálních mastných kyselin včetně omega-3 a omega-6 mastných kyselin, aminokyselin, elektrolytů a tekutiny při parenterální výživě pacientů ve stavech středně těžkého až těžkého katabolismu, kdy orální nebo enterální výživa je nemožná, nedostatečná nebo kontraindikována. Dávkování a způsob podání Dávkování musí být upraveno podle individuálních požadavků pacientů. Doporučuje se podávat přípravek NuTRIflex kontinuálně. Možným komplikacím se lze vyhnout postupným zvyšováním rychlosti infuze až do rychlosti požadované v průběhu prvních 30 minut. Dospělí: Maximální denní dávka v množství až 40 ml/kg tělesné hmotnosti odpovídá 1,54 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti /den, 4,8 g glukosy/kg tělesné hmotnosti /den, 1,6 g lipidů/ kg tělesné hmotnosti /den. Maximální rychlost infuze je 2,0 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá 0,08 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti /hodinu, 0,24 g glukosy/kg tělesné hmotnosti /hodinu, 0,08 g lipidů/kg tělesné hmotnosti /hodinu. U pacienta s tělesnou hmotností 70 kg to odpovídá rychlosti infuze 140 ml za hodinu. Pak množství podaných aminokyselin je 5,4 g/hod, glukosy 16,8 g/hod a lipidů 5,6 g/hod. Obecně se doporučuje, aby množství dodávané energie nepřekračovalo 40 kcal/kg tělesné hmotnosti za den. Vyšší dávky jsou možné při specifických indikacích např. u pacientů s popáleninami. Děti: Bezpečnost a účinnost přípravku NuTRIflex u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Délka podávání Délka léčby u daných diagnóz není limitována. Během dlouhtrvajícího podávání přípravku NuTRIflex je nezbytné zajistit náhradu vhodných stopových prvků a vitamínů. Způsob podání Intravenózní podání. Pouze k infuzi do centrálních žil. Kontraindikace Tento přípravek se nesmí podávat za následujících okolností: porucha metabolismu aminokyselin porucha lipidového metabolismu hyperkalémie, hypernatrémie nestabilní metabolismus (např. těžký postagresivní sy, diabetem destabilizovaná metabolická situace, kóma neznámého původu) hyperglykémie nereagující na dávky insulinu až do výše 6 j./hod acidóza intrahepatální cholestáza těžká hepatální insuficience těžká renální insuficience bez možnosti použití hemofiltrace nebo dialýzy manifestní kardiální insuficience zhoršení hemorrhagické diatézy akutní fáze infarktu myokardu nebo mozkové příhody akutní tromboembolická příhoda, tuková embolie známá hypersenzitivita na vejce, ryby nebo sójové bílkoviny, arašídový olej nebo na ostatní pomocné látky. Na základě svého složení nemůže být přípravek NuTRIflex Omega plus používán u novorozenců, kojenců a dětí mladších než 2 roky. Obecné kontraindikace parenterální výživy jsou: nestabilní oběhový stav s ohrožením života (kolapsové stavy a šok) nedostatečný přívod kyslíku do buněk stavy hyperhydratace poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin akutní edém plic dekompenzovaná srdeční nedostatečnost. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pozornost vyžadují stavy se zvýšenou osmolaritou séra. Stejně jako všechny velkoobjemové infuze roztoků vyžaduje opatrnost podávání přípravku NuTRIflex pacientům s postižením kardiálních nebo renálních funkcí. Poruchy tekutin, elektrolytů nebo acidobazické rovnováhy, např. hypertonická dehydratace, hyperkalémie, acidóza by měly být upraveny před počátkem podávání infuze. Příliš rychlá infuze může vést k přílišnému zatížení tekutinou s patologickými koncentracemi elektrolytů v séru, hyperhydrataci a plicnímu edému. Při podávání infuze přípravku NuTRIflex se má sledovat koncentrace triglyceridů v séru. Před začátkem infuze by se u pacientů s podezřením na poruchu lipidového metabolismu měla vyloučit lipémie nalačno. Pokud je lipémie nalačno přítomna, podávání lipidů je kontraindikováno. Výskyt hypertriglyceridémie 12 hodin po podání lipidů rovněž ukazuje na poruchu lipidového metabolismu. Přípravek NuTRIflex se má podávat opatrně pacientům s poruchami lipidového metabolismu, např. při renální insuficienci, diabetes mellitus, pankreatitidě, poruše hepatální funkce, hypothyreoidismu (s hypertriglyceridémií), plicních onemocněních a sepsi. Je-li přípravek NuTRIflex pacientům za těchto okolností podáván, je povinností důkladně sledovat triglyceridy v séru. Jakékoli známky či příznaky anafylaktické reakce (jako je horečka, třesavka, rash nebo dyspnoe) mají vést k okamžitému přerušení infuze. Občas, v závislosti na stavu pacientova metabolismu, se může objevit příležitostná hypertriglyceri-démie nebo zvyšení koncentrace glukosy v krvi. Jestliže plazmatická koncentrace triglyceridů během podání lipidů vzroste na více než 3 mmol/l, doporučuje se snížení rychlosti infuze. Jestliže plazmatická koncentrace triglyceridů setrvává nad 3 mmol/l, podání se přeruší, dokud se hladina nenormalizuje. Stejně jako podávání jiných roztoků, obsahujících sacharidy, podání přípravku NuTRIflex může vést k hyperglykémii. Proto je zapotřebí sledovat hladinu krevního cukru. Při objevení se hyperglykémie, má se snížit rychlost infuze nebo podat insulin. Snížení dávky nebo přerušení podávání je rovněž indikováno vzroste-li při podávání přípravku koncentrace krevní glukosy na více než 14 mmol/l (250 mg/dl). Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, obzvláště mědi a zejména zinku. To je nutné vzít v úvahu při dávkování stopových prvků, zejména při dlouhotrvající intravenózní výživě. Přípravek NuTRIflex se kvůli riziku pseudoaglutinace nepodává pomocí stejného infuzního setu současně s krví. Navíc je zapotřebí během dlouhodobého podávání kontrolovat hladiny sérových elektrolytů, rovnováhu vody a acidobazickou rovnováhu, krevní obraz, stav srážlivosti krve a hepatální funkce. Obsah tuků může ovlivnit určité laboratorní krevní testy (např. na bilirubin, laktát-dehydrogenázu, saturaci kyslíkem) je-li vyšetření provedeno dříve, než je tuk z krevního řečiště vstřebán. V případě potřeby je nezbytná náhrada elektrolytů, vitamínů a stopových prvků. Jelikož přípravek NuTRIflex obsahuje zinek a hořčík, je to třeba mít na zřeteli při současném podávání roztoků s těmito prvky. Dosud neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravkem NuTRIflex u dětí a dospívajících. S použitím u pacientů s diabetes mellitus nebo renálním selháním jsou pouze omezené zkušenosti. Jako pro všechny intravenózní roztoky je pro infuzi přípravku NuTRIflex nutné dodržovat striktní aseptická opatření. Vitamín E může narušovat účinek vitamínu K při syntéze faktorů srážlivosti. Tomu je nutné věnovat pozornost u pacientů s poruchou krevní koagulace nebo při podezření na nedostatek vitamínu K. Složení přípravku NuTRIflex je komplexní. Z tohoto důvodu se důrazně nedoporučuje přidávat jiné roztoky. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Některé léky jako je insulin mohou interferovat s tělesným lipázovým systémem. Zdá se však, že tato interakce má jen omezenou klinickou důležitost. Heparin podávaný v klinických dávkách přechodně uvolňuje lipoproteinlipázu do oběhu. Výsledkem může být zvýšení plazmatické lipolýzy s následným přechodným poklesem clearance triglyceridů. Přirozenou součástí sójového oleje je vitamín K1. To může rušit terapeutický efekt kumarinových preparátů, který je nutno u pacientů léčenými takovými léky pečlivě sledovat. Roztoky obsahující draslík, jako přípravek NuTRIflex, mají být použity opatrně u pacientů, kteří dostávají léky zvyšující koncentraci draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, cyklosporin nebo takrolimus). Nežádoucí účinky Následující seznam obsahuje výčet systémových reakcí, které mohou být spojeny s použitím přípravku NuTRIflex. Pokud jsou dodržovány podmínky správného podání, dávkování, je věnována pozornost bezpečnostním omezením a pokynům, vyskytuje se většina z nich vzácně ( 1/ až < 1/1 000). Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné (< 1/10 000): Hyperkoagulace Poruchy imunitního systému Vzácné ( 1/ až < 1/1 000): Alergické reakce (např. anafylaktická reakce, kožní erupce, laryngeální, orální a faciální edém) Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné (< 1/10 000): Hyperlipidémie, hyperglykémie, metabolická acidóza, ketoacidóza Četnost těchto nežádoucích účinků je závislá na velikosti dávky a může být vyšší za podmínek absolutního nebo relativního předávkování lipidy. Poruchy nervového systému Vzácné ( 1/ až < 1/1 000): Ospalost Cévní poruchy Vzácné ( 1/ až < 1/1 000): Hypertenze nebo hypotenze, návaly Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné ( 1/ až < 1/1 000): Dyspnoe, cyanóza Gastrointestinální poruchy Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100): Nauzea, zvracení, ztráta chuti k jídlu Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné ( 1/ až < 1/1 000): Erytém Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné ( 1/ až < 1/1 000): Bolesti hlavy, zvýšení tělesné teploty, pocení, pocity chladu, třesavka, bolesti zad, kostí, v hrudní a bederní oblasti Velmi vzácné (< 1/10 000): Syndrom přetížení tukem (podrobnosti viz níže) Objeví-li se nežádoucí účinky nebo při překročení hladiny triglyceridů během infuze nad 3 mmol/, je třeba infuzi přípravku NuTRIflex zastavit nebo v případě potřeby, pokračovat s nižšími dávkami. Dojde-li k znovuzavedení infuze, je zapotřebí pečlivě pacienta sledovat, zvláště na začátku a triglyceridy v séru stanovovat v krátkých intervalech. Triglyceridy, obsahující omega-3 mastné kyseliny, mohou zvyšovat krvácení a zabraňovat shlukování destiček. Stejně tak může být postižena funkce plic u pacientů s astmatem indukovaným aspirinem. Nauzea, zvracení, ztráta chuti k jídlu a hyperglykémie jsou příznaky často vyvolané stavy, kdy je parenterální výživa indikována nebo jsou s parenterální výživou spojeny. Syndrom přetížení tukem Postižení schopnosti eliminovat triglyceridy může vést k Syndromu přetížení tukem, který může být vyvolán předávkováním. Možné známky přetížení metabolismu je nutné sledovat. Příčina může být genetická (individuální rozdíly metabolismu) nebo metabolismus tuků může být postižen současně probíhající nebo předcházející chorobou. Tento syndrom se může také objevit při těžké hypertriglyceridémii, dokonce i při doporučované rychlosti infuze a při náhlé změně klinického stavu pacienta, jako je postižení ledvin nebo infekce. Syndrom přetížení tukem je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií s ikterem nebo bez něj, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchami srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními jaterními testy a kómatem. Pokud je tuková infuze přerušena, jsou příznaky obvykle reverzibilní. Pokud se objeví příznaky syndromu přetížení tukem, je třeba neprodleně přerušit infuzi přípravku NuTRIflex. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nezmrazujte. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte. Uchovávejte vaky v zevním obalu, aby byly chráněny před světlem. Zpusob vydeje Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Zpusob uhrady Hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění formou lékového paušálu při poskytování ústavní péče. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Německo Poštovní adresa: Melsungen, Německo Tel.: +49/5661/71-0 Fax: + 49/5661/ REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/148/11-C DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU

7 NuTRIflex infuzní emulze KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Emulze k přímému použití intravenózní infuzí po smísení obsahů komor obsahuje: Z horní, levé komory (roztok glukosy) v 1000 ml v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml Glucosum monohydricum 158,4 g 99,0 g 198,0 g 297,0 g 396,0 g odpovídá glucosum 144,0 g 90,0 g 180,0 g 270,0 g 360,0 g Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 2,496 g 1,56 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g Zinci acetas dihydricus 7,02 mg 4,39 mg 8,78 mg 13,17 mg 17,56 mg Z horní, pravé komory (tuková emulze) v 1000 ml v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml Triglycerida saturata media 20,0 g 12,5 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g Sojae oleum raffinatum 16,0 g 10,0 g 20,0 g 30,0 g 40,0 g Omega-3 acidorum triglycerida 4,0 g 2,5 g 5,0 g 7,5 g 10,0 g Z dolní komory (roztok aminokyselin) v 1000 ml v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml Triglycerida saturata media 20,0 g 12,5 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g Sojae oleum raffinatum 16,0 g 10,0 g 20,0 g 30,0 g 40,0 g Omega-3 acidorum triglycerida 4,0 g 2,5 g 5,0 g 7,5 g 10,0 g Isoleucinum 3,28 g 2,06 g 4,11 g 6,16 g 8,21 g Leucinum 4,38 g 2,74 g 5,48 g 8,22 g 10,96 g Lysini hydrochloridum 3,98 g 2,49 g 4,98 g 7,46 g 9,95 g odpovídá lysinum 3,18 g 1,99 g 3,98 g 5,96 g 7,95 g Methioninum 2,74 g 1,71 g 3,42 g 5,13 g 6,84 g Phenylalaninum 4,92 g 3,08 g 6,15 g 9,22 g 12,29 g Threoninum 2,54 g 1,59 g 3,18 g 4,76 g 6,35 g Tryptophanum 0,80 g 0,50 g 1,00 g 1,50 g 2,00 g Valinum 3,60 g 2,26 g 4,51 g 6,76 g 9,01 g Argininum 3,78 g 2,37 g 4,73 g 7,09 g 9,45 g Histidini hydrochloridum monohydricum 2,37 g 1,48 g 2,96 g 4,44 g 5,92 g odpovídá histidinum 1,75 g 1,10 g 2,19 g 3,29 g 4,38 g Alaninum 6,79 g 4,25 g 8,49 g 12,73 g 16,98 g Acidum asparticum 2,10 g 1,32 g 2,63 g 3,94 g 5,25 g Acidum glutamicum 4,91 g 3,07 g 6,14 g 9,20 g 12,27 g Glycinum 2,31 g 1,45 g 2,89 g 4,33 g 5,78 g Prolinum 4,76 g 2,98 g 5,95 g 8,93 g 11,90 g Serinum 4,20 g 2,63 g 5,25 g 7,88 g 10,50 g Natrii hydroxidum 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g 2,928 g Natrii chloridum 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g 0,946 g Natrii acetas trihydricus 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g 0,626 g Kalii acetas 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g 9,222 g Magnesii acetas tetrahydricus 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g 2,274 g Calcii chloridum dihydricum 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,168 g 1,558 g Obsah aminokyselin [g] 57,4 35,9 71,8 107,7 143,6 Celkový obsah dusíku [g] Obsah sacharidů [g] Obsah tuků [g] Elektrolyty (mmol) Sodík 53,6 33, ,5 134 Draslík 37,6 23, ,5 94 Hořčík 4,24 2,65 5,3 7,95 10,6 Vápník 4,24 2,65 5,3 7,95 10,6 Zinek 0,03 0,02 0,04 0,06 0,08 Chloridy Octany Fosfáty LÉKOVÁ FORMA Infuzní emulze Roztoky aminokyselin a glukosy: čiré, bezbarvé až lehce slámově zbarvené roztoky Tuková emulze: bílá, mléčná emulze oleje ve vodě v 1000 ml v 625 ml v 1250 ml v 1875 ml v 2500 ml Energie ve formě tuků [kj (kcal)] 1592 (380) 995 (240) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) Energie ve formě sacharidů [kj (kcal)] 2412 (576) 1510 (360) 3015 (720) 4520 (1080) 6030 (1440) Energie ve formě aminokyselin [kj (kcal)] 936 (224) 585 (140) 1170 (280) 1755 (420) 2340 (560) Nebílkovinná [kj (kcal)] 4004 (956) 2505 (600) 5005 (1195) 7510 (1795) (2390) Celková energie [kj (kcal)] 4940 (1180) 3090 (740) 6175 (1475)) 9265 (2215) (2950) Osmolalita (mosm/kg) 2090, ph 5,0-6,0 KLINICKÉ ÚDAJE Terapeutické indikace Dodávka energie, esenciálních mastných kyselin včetně omega-3 a omega-6 mastných kyselin, aminokyselin, elektrolytů a tekutiny při parenterální výživě pacientů ve stavech středně těžkého až těžkého katabolismu, když orální nebo enterální výživa je nemožná, nedostatečná nebo kontraindikována. Dávkování a způsob podání Dávkování musí být upraveno podle individuálních požadavků pacientů. Doporučuje se podávat přípravek NuTRIflex kontinuálně. Možným komplikacím se lze vyhnout postupným zvyšováním rychlosti infuze až do rychlosti požadované, v průběhu prvních 30 minut. Dospělí: Maximální denní dávka v množství až 35 ml/kg tělesné hmotnosti odpovídá 2,0 g aminokyselin/ kg tělesné hmotnosti /den, 5,04 g glukosy/kg tělesné hmotnosti /den, 1,4 g lipidů/kg tělesné hmotnosti /den Maximální rychlost infuze je 1,7 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti /hodinu, 0,24 g glukosy/kg tělesné hmotnosti /hodinu, 0,07 g lipidů/kg tělesné hmotnosti /hodinu. U pacienta s tělesnou hmotností 70 kg to odpovídá rychlosti infuze 190 ml za hodinu. Pak množství podaných aminokyselin je 6,8 g/hod, glukosy 17,1 g/hod a lipidů 4,8 g/hod. Obecně se doporučuje, aby množství dodávané energie nepřekračovalo 40 kcal/kg tělesné hmotnosti za den. Vyšší dávky jsou možné při specifických indikacích např. u pacientů s popáleninami. Děti: Bezpečnost a účinnost přípravku NuTRIflex u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Délka podávání Délka léčby u daných diagnóz není limitována. Během dlouhtrvajícího podávání přípravku NuTRIflex je nezbytné zajistit náhradu vhodných stopových prvků a vitamínů. Způsob podání Intravenózní podání. Pouze k infuzi do centrálních žil. Kontraindikace Tento přípravek se nesmí podávat za následujících okolností: porucha metabolismu aminokyselin porucha lipidového metabolismu hyperkalémie, hypernatrémie nestabilní metabolismus (např. těžký postagresivní sy, diabetem destabilizovaná metabolická situace, kóma neznámého původu) hyperglykémie nereagující na dávky insulinu až do výše 6 j./hod acidóza intrahepatální cholestáza těžká hepatální insuficience těžká renální insuficience bez možnosti použití hemofiltrace nebo dialýzy manifestní kardiální insuficience zhoršení hemorrhagické diatézy akutní fáze infarktu myokardu nebo mozkové příhody akutní tromboembolická příhoda, tuková embolie známá hypersenzitivita na vejce, ryby nebo sójové bílkoviny, arašídový olej nebo na ostatní pomocné látky. Na základě svého složení nemůže být přípravek NuTRIflex Omega special používán u novorozenců, kojenců a dětí mladších než 2 roky. Obecné kontraindikace parenterální výživy jsou: nestabilní oběhový stav s ohrožením života (kolapsové stavy a šok) nedostatečný přívod kyslíku do buněk stavy hyperhydratace poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin akutní edém plic dekompenzovaná srdeční nedostatečnost. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pozornost vyžadují stavy se zvýšenou osmolaritou séra. Stejně jako všechny velkoobjemové infuze roztoků vyžaduje opatrnost podávání přípravku NuTRIflex pacientům s postižením kardiálních nebo renálních funkcí. Poruchy tekutin, elektrolytů nebo acidobazické rovnováhy, např. hypertonická dehydratace, hyperkalémie, acidóza by měly být upraveny před počátkem podávání infuze. Příliš rychlá infuze může vést k přílišnému zatížení tekutinou s patologickými koncentracemi elektrolytů v séru, hyperhydrataci a plicnímu edému. Při podávání infuze přípravku NuTRIflex se má sledovat koncentrace triglyceridů v séru. Před začátkem infuze by se u pacientů s podezřením na poruchu lipidového metabolismu měla vyloučit lipémie nalačno. Pokud je lipémie nalačno přítomna, podávání lipidů je kontraindikováno. Výskyt hypertriglyceridémie 12 hodin po podání lipidů rovněž ukazuje na poruchu lipidového metabolismu. Přípravek NuTRIflex se má podávat opatrně pacientům s poruchami lipidového metabolismu, např. při renální insuficienci, diabetes mellitus, pankreatitidě, poruše hepatální funkce, hypothyreoidismu (s hypertriglyceridémií), plicních onemocněních a sepsi. Je-li přípravek NuTRIflex pacientům za těchto okolností podáván, je povinností důkladně sledovat triglyceridy v séru. Jakékoli známky či příznaky anafylaktické reakce (jako je horečka, třesavka, rash nebo dyspnoe) mají vést k okamžitému přerušení infuze. Občas, v závislosti na stavu pacientova metabolismu, se může objevit příležitostná hypertriglyceri-démie nebo zvyšení koncentrace glukosy v krvi. Jestliže plazmatická koncentrace triglyceridů během podání lipidů vzroste na více než 3 mmol/l, doporučuje se snížení rychlosti infuze. Jestliže plazmatická koncentrace triglyceridů setrvává nad 3 mmol/l, podání se přeruší, dokud se hladina nenormalizuje. Stejně jako podávání jiných roztoků, obsahujících sacharidy, podání přípravku NuTRIflex může vést k hyperglykémii. Proto je zapotřebí sledovat hladinu krevního cukru. Při objevení se hyperglykémie, má se snížit rychlost infuze nebo podat insulin. Snížení dávky nebo přerušení podávání je rovněž indikováno vzroste-li při podávání přípravku koncentrace krevní glukosy na více než 14 mmol/l (250 mg/dl). Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšeným vylučováním stopových prvků močí, obzvláště mědi a zejména zinku. To je nutné vzít v úvahu při dávkování stopových prvků, zejména při dlouhotrvající intravenózní výživě. Přípravek NuTRIflex se kvůli riziku pseudoaglutinace nepodává pomocí stejného infuzního setu současně s krví. Navíc je zapotřebí během dlouhodobého podávání kontrolovat hladiny sérových elektrolytů, rovnováhu vody a acidobazickou rovnováhu, krevní obraz, stav srážlivosti krve a hepatální funkce. Obsah tuků může ovlivnit určité laboratorní krevní testy (např. na bilirubin, laktát-dehydrogenázu, saturaci kyslíkem) je-li vyšetření provedeno dříve, než je tuk z krevního řečiště vstřebán. V případě potřeby je nezbytná náhrada elektrolytů, vitamínů a stopových prvků. Jelikož přípravek NuTRIflex obsahuje zinek a hořčík, je to třeba mít na zřeteli, při současném podávání roztoků s těmito prvky. Dosud neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravkem NuTRIflex u dětí a dospívajících. S použitím u pacientů s diabetes mellitus nebo renálním selháním jsou pouze omezené zkušenosti. Jako pro všechny intravenózní roztoky je pro infuzi přípravku NuTRIflex nutné dodržovat striktní aseptická opatření. Vitamín E může narušovat účinek vitamínu K při syntéze faktorů srážlivosti. Tomu je nutné věnovat pozornost u pacientů s poruchou krevní koagulace nebo při podezření na nedostatek vitamínu K. Složení přípravku NuTRIflex je komplexní. Z tohoto důvodu se důrazně nedoporučuje přidávat jiné roztoky. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Některé léky jako je insulin mohou interferovat s tělesným lipázovým systémem. Zdá se však, že tato interakce má jen omezenou klinickou důležitost. Heparin podávaný v klinických dávkách přechodně uvolňuje lipoproteinlipázu do oběhu. Výsledkem může být zvýšení plazmatické lipolýzy s následným přechodným poklesem clearance triglyceridů. Přirozenou součástí sójového oleje je vitamín K. To může rušit terapeutický efekt kumarinových preparátů, který je nutno u pacientů léčenými takovými léky pečlivě sledovat. Roztoky obsahující draslík, jako přípravek NuTRIflex Omega special, mají být použity opatrně u pacientů, kteří dostávají léky zvyšující koncentraci draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, cyklosporin nebo takrolimus). Nežádoucí účinky Následující seznam obsahuje výčet systémových reakcí, které mohou být spojeny s použitím přípravku NuTRIflex Omega special. Pokud jsou dodržovány podmínky správného podání, dávkování, je věnována pozornost bezpečnostním omezením a pokynům, vyskytuje se většina z nich vzácně ( 1/ až < 1/1 000). (Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné (< 1/10 000): Hyperkoagulace Poruchy imunitního systému Vzácné ( 1/ až < 1/1 000): Alergické reakce (např. anafylaktická reakce, kožní erupce, laryngeální, orální a faciální edém) Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné (< 1/10 000): Hyperlipidémie, hyperglykémie, metabolická acidóza, ketoacidóza Četnost těchto nežádoucích účinků je závislá na velikosti dávky a může být vyšší za podmínek absolutního nebo relativního předávkování lipidy. Poruchy nervového systému Vzácné ( 1/ až < 1/1 000): Ospalost Cévní poruchy Vzácné ( 1/ až < 1/1 000): Hypertenze nebo hypotenze, návaly Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné ( 1/ až < 1/1 000): Dyspnoe, cyanóza Gastrointestinální poruchy Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100): Nauzea, zvracení, ztráta chuti k jídlu Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné ( 1/ až < 1/1 000): Erytém Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné ( 1/ až < 1/1 000): Bolesti hlavy, zvýšení tělesné teploty, pocení, pocity chladu, třesavka, bolesti zad, kostí, v hrudní a bederní oblasti Velmi vzácné (< 1/10 000): Syndrom přetížení tukem (podrobnosti viz níže) Objeví-li se nežádoucí účinky nebo při překročení hladiny triglyceridů během infuze nad 3 mmol/l, je třeba infuzi přípravku NuTRIflex zastavit nebo v případě potřeby, pokračovat s nižšími dávkami. Dojde-li k znovuzavedení infuze, je zapotřebí pečlivě pacienta sledovat, zvláště na začátku a triglyceridy v séru stanovovat v krátkých intervalech. Triglyceridy, obsahující omega-3 mastné kyseliny, mohou zvyšovat krvácení a zabraňovat shlukování destiček. Stejně tak může být postižena funkce plic u pacientů s astmatem indukovaným aspirinem. Nauzea, zvracení, ztráta chuti k jídlu a hyperglykémie jsou příznaky často vyvolané stavy, kdy je parenterální výživa indikována nebo jsou s parenterální výživou spojeny. Syndrom přetížení tukem Postižení schopnosti eliminovat triglyceridy může vést k Syndromu přetížení tukem, který může být vyvolán předávkováním. Možné známky přetížení metabolismu je nutné sledovat. Příčina může být genetická (individuální rozdíly metabolismu) nebo metabolismus tuků může být postižen současně probíhající nebo předcházející chorobou. Tento syndrom se může také objevit při těžké hypertriglyceridémii, dokonce i při doporučované rychlosti infuze a při náhlé změně klinického stavu pacienta, jako je postižení ledvin nebo infekce. Syndrom přetížení tukem je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií s ikterem nebo bez něj, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchami srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními jaterními testy a kómatem. Pokud je tuková infuze přerušena, jsou příznaky obvykle reverzibilní. Pokud se objeví příznaky syndromu přetížení tukem, je třeba neprodleně přerušit infuzi přípravku NuTRIflex. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nezmrazujte. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte. Uchovávejte vaky v zevním obalu, aby byly chráněny před světlem. Zpusob vydeje Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Zpusob uhrady Hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění formou lékového paušálu při poskytování ústavní péče. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melungen AG, Carl-Braun-Strasse Melsungen, Německo Poštovní adresa: Melsungen, Německo Tel.: +49/5661/71-0 Fax: + 49/5661/ REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/148/11-C DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU

8 Reference: 1 Grimble R. Fatty acid profile of modern lipid emulsion. Clin Nutr Suppl : Buenestado A, Cortijo J, Sanz MJ et al. Olive oil-based lipid emulsion s neutral effects on neutrofil functions and leukocyte- endothelial cell interactions. J Parenter enter Nutr 2006, 30: GrimmingerF, Seeger W, Mayer K. Use of n-3 fatty acid containing lipid emulsion in the intensive care unit environment: The clinican s view Clinical Nutrition 21 (2002) 23-29,Supplement 2 4 Wichman M, Thul P, Czarnetzki H-D, Morlion B, Kemen M, Jauch K-W. Evaluation of clinical safety and benefical effects of a fish oil containing lipid emulsion (lipoplus, MLF541): Data from a prospective, randomized, multicenter trial. Crit Care Med 2007 Vol. 35, No 3 5 Doporučení ESPEN týkající se parenterální výživy (Clinical Nutrition 28/2009/ ) 6 Waitzberg et al., Nutrition 13 (1997) Kuse et al. Transpl Int 15 (2002) Seedmann et al., Br.J.Surg. 78 (1991) Juettner et al., Nutrition at Metabolism 2008, 5:19,doi:10/ Ball MJ et al, Anesthesia 41 (1986) Radermacher P et al. Intensive Care Med 18 (1992) Fiaccadori E et al., Chest 106 (1994) Kourias E et al. 9th Eur Congress Intensive Care Med, , Glasgow Fiaccadori E et al. RINPE 15 (1997) Smyrniotis VE et al. Clinical Nutrition 20 (2001) Iovinelli G et al. Minerva Anestesiol 73 (2007) Goulet O et al. Am J Clin Nutr 70 (1999) Vahedi K et al. Clinical Nutrition 18 (1999) 48, supplement 1 19 Reimund JM et al. Clinical Niutrition 22 (2003), Suppl Reimund JM et al. Aliment Pharmacol Ther 21 (2005) Vahedi K et al., British Journal of Nutrition 94 (2005) ESPEN Guidlines of Parenteral nutrition: Hepatology, Clinical Nutrition 28 (2009) Doporučení Německé společnosti pro klinickou výživu (DGEM) týkající se parenterální výživy (GMS German Medical Science 2009,Vol.7,ISSN ) 24 Souhrn údajů o přípravku (SPC) Omega, revize Driscoll D F et al. Int J Pharm 2009 Sep 8;379 (1): Wichmann MW et al. Crit Care Med Mar; 35 (3): Barbosa VM et al. Crit Care. 2010;14(1):R5. Epub 2010 Jan Grimminger F, Seeger W, Mayer K, Use of n-3 fatty acid-containing lipid emulsions in the intensive care unit environment: The clinician s view Clinical Nutrition 21 (2002) 23-29, Supplement 2 * P = vs. MCT/LCT (Student s t-test with equal variances not assumed; P = after adjusting for age and glucose supply; P = after adjusting for age, glucose supply and SAPS II at entry); ** P = vs. MCT/LCT (Student s t-test with equal variances not assumed; P = after adjusting for age and glucose supply; P = after adjusting for age, glucose supply and SAPS II at entry); *** P = vs. MCT/LCT (Student s t-test with equal variances not assumed; P = after adjusting for age and glucose supply; P = after adjusting for age, glucose supply and SAPS II at entry) B. Braun Medical s.r.o. Divize Hospital Care V Parku 2335/20 CZ Praha 4 Tel Fax