Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls147275/2010. PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE LUCRIN DEPOT 3,75 mg,
|
|
- Kryštof Novák
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls147275/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE LUCRIN DEPOT 3,75 mg, prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem (Leuprorelini acetas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Lucrin Depot 3,75 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lucrin Depot 3,75 mg užívat 3. Jak se přípravek Lucrin Depot 3,75 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Lucrin Depot 3,75 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LUCRIN DEPOT 3,75 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Charakteristika Přípravek Lucrin Depot 3,75 mg, prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem patří mezi hormony. Leuprorelin-acetát je syntetický analog přirozeného gonadotropiny (pohlavní hormony) uvolňujícího hormonu, tzv. gonadoliberinu (GnRH či LH-RH), vyskytujícího se přirozeně v organismu, ale se silnějším účinkem. U člověka podávání leuprorelin-acetátu vyvolá počáteční zvýšení hladin luteinizačního (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH) v oběhu, které vyvolávají přechodné zvýšení hladin gonadotropních steroidů (u mužů/chlapců testosteronu a dihydrotestosteronu, u žen/dívek estronu a estradiolu). Při kontinuálním podávání leuprorelin-acetátu dochází k poklesu hladin LH a FSH i steroidních pohlavních hormonů. U mužů/chlapců je hladina testosteronu snížena až na úroveň kastrátů či prepubertálních jedinců. U premenopauzálních žen/dívek je hladina estrogenu snížena až na postmenopauzální úroveň. Při dodržení doporučených dávek dojde k těmto hormonálním změnám během jednoho měsíce po zahájení léčby. Farmakokinetické vlastnosti Přípravek LUCRIN DEPOT 3,75 mg není účinný po perorálním podání (podání ústy). Biologická dostupnost přípravku je srovnatelná po subkutánním (podkožním) a intramuskulárním (nitrosvalovém) podání. Jedna intramuskulární nebo subkutánní depotní injekce vede k zajištění plazmatické koncentrace leuprorelin-acetátu po dobu jednoho měsíce. Metabolismus, distribuce a eliminace leuprorelin-acetátu nebyly u lidí ještě plně prozkoumány. 1/7
2 Farmakokinetika přípravku nebyla studována u pacientů s poškozenou funkcí ledvin a nebo jater. Indikace přípravku: A) MUŽI: Přípravek je indikován k paliativní léčbě pokročilého karcinomu prostaty. Nabízí se tak alternativní možnost léčby karcinomu prostaty, není-li léčba estrogeny či orchiektomie indikována či je pro pacienta neúnosná. B) ŽENY: Endometrióza a děložní myomatóza U žen je přípravek indikován k terapii endometriózy po dobu 6 měsíců a to v monoterapii nebo jako doplněk k chirurgické léčbě. Je také indikován k léčbě děložní myomatózy po dobu 6 měsíců. Může být podáván preoperativně před myomektomií nebo hysterektomií nebo může sloužit jako symptomatická léčba pro perimenopauzální ženy, které si nepřejí být léčeny chirurgicky. Karcinom prsu Přípravek je indikován k léčbě karcinomu prsu u žen v premenopauzálním a perimenopauzálním období, u kterých je určena hormonální léčba. C) DĚTI: Pubertas Praecox Centralis Léčba dětí s klinickou diagnózou pubertas praecox centralis (idiopatická či neurogenní), s výskytem pohlavních znaků před osmým rokem u dívek nebo před devátým rokem u chlapců. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LUCRIN DEPOT 3,75 mg UŽÍVAT Neužívejte přípravek Lucrin Depot 3,75 mg: - pokud v Vás byla zjištěna přecitlivělost na leuprorelin-acetát nebo podobné nonapeptidy a ostatní složky přípravku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lucrin Depot 3,75 mg je zapotřebí: A) MUŽI: Vlivem fyziologického účinku léku se může během počáteční fáze léčby leuprorelinacetátem zvýšit dočasně hladina steroidů. V prvních dnech léčby může dojít ke zhoršení klinických příznaků, které však zmizí při pokračující léčbě adekvátními dávkami. Pacienti s metastatickým postižením páteře a/anebo s obstrukcí močových cest, by měli být v prvních týdnech léčby pečlivě sledováni. Laboratorní testy: Odpověď na podání leuprorelin-acetátu by měla být kontrolována měřením sérových hladin testosteronu a kyselé fosfatázy. U většiny pacientů dochází v prvním týdnu ke zvýšení hladiny testosteronu s jeho návratem k výchozím nebo i nižším hodnotám ke konci druhého týdne. Hodnot naměřených u kastrátů bylo dosaženo po dvou až čtyřech týdnech. Tyto hodnoty jsou udrženy, po dobu trvání podávání přípravku. V počáteční fázi léčby občas došlo k přechodným zvyšování hladiny kyselé fosfatázy. Avšak ve čtvrtém týdnu tyto hladiny klesají na normální hodnoty nebo na hodnoty podobné. 2/7
3 B) ŽENY: Endometrióza/Děložní myomatóza Vlivem fyziologického účinku léku mohou být během počáteční fáze léčby leuprorelinacetátem dočasně zvýšeny hladiny pohlavních steroidů. Klinický stav se proto může zpočátku zhoršit, ale s pokračující léčbou dojde ke zlepšení. Při terapii submukózního děložního leiomyomu byly hlášeny případy závažného vaginálního krvácení vyžadujícího konzervativní nebo chirurgický zásah. Léčba leuprorelin-acetátem nemusela být přerušena. Užití přípravku v těhotenství nebylo klinicky ověřeno. Před zahájením léčby leuprorelinacetátem je třeba vyloučit těhotenství. Pokud je antikoncepce vyžadována, měly by být užity nehormonální metody. Kostní denzita/hustota: Poněvadž je úbytek kostní hmoty jednou z přirozených následků menopauzy, je možné očekávat, že k němu dojde i u klinicky navozeného hypoestrogenního stavu. Úbytek kostní hmoty byl reverzibilní po ukončení šestiměsíčního podávání leuprorelin-acetátu. Neexistují údaje o ženách, které byly léčeny po dobu delší 6 měsíců. Nežádoucí projevy hypoestrogenního stavu, jako je úbytek kostní hmoty, cévní projevy (návaly horka) a ostatní příznaky menopauzy, lze zmírnit při užití přídavné hormonální substituční léčby (HRT hormone replacement therapy), zejména kombinace estrogenu s progesteronem. Váš lékař určí, zda je pro Vás tato léčba vhodná. Leuprorelin-acetát nesmí být podáván pacientkám s nediagnostikovaným vaginálním krvácením. C) DĚTI: Pro kontinuální léčbu je důležitá spolupráce příbuzných dítěte. Aby bylo dosaženo úspěchu, je třeba vzít na vědomí úplné dodržování stanoveného režimu čtyřtýdenní léčby. Při nedůsledném dodržování léčebného režimu a podávání neadekvátních dávek může dojít k nedostatečné kontrole pubertálního růstu, mohou se objevit pubertální znaky, jako jsou pravidelné menstruace, mamární růst, testikulární růst. Nejsou známy dlouhodobé důsledky neadekvátní kontroly sekrece pohlavních steroidů, ale mohou způsobit budoucí komplikace ve vzrůstu v dospělosti. V předčasné pubertě musí být reakce na podání leuprorelin-acetátu monitorována jeden až dva měsíce po zahájení léčby, a to stimulačním testem GnRH a sledováním hladin pohlavních steroidů. Každých 6 až 12 měsíců musí být uskutečněno měření kostní hmoty, a to pro kontrolu postupu léčby. Při podávání neadekvátních dávek se mohou hladiny pohlavních steroidů zvýšit a přesáhnout předpubertální hladinu. Pokud je stanovena terapeutická dávka, pak hladiny gonadotropinu a pohlavních steroidů klesnou na předpubertální hodnoty. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Nebyly popsány žádné lékové interakce. Těhotenství a kojení Přípravek nesmí být podán těhotným a kojícím ženám a musí být vyloučena možnost početí v průběhu léčby. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LUCRIN DEPOT 11,25 mg UŽÍVÁ Doporučená dávka přípravku LUCRIN DEPOT je obvykle 3,75 mg/7,5 mg 1 x měsíčně podaná v jedné intramuskulární nebo subkutánní injekci. 3/7
4 Děložní myomatóza/endometrióza Doporučená dávka přípravku LUCRIN DEPOT je obvykle 3,75 mg 1 x měsíčně podaná v jedné intramuskulární nebo subkutánní injekci. Léčbu je vhodné začít v průběhu prvních pěti dnů menstruačního cyklu. Pubertas Praecox Centralis Před zahájením léčby musí být potvrzena klinická diagnóza. Počáteční dávka: Počáteční doporučená dávka je 0,3 mg/kg po dobu 4 týdnů (minimálně 7,5 mg), která se podává buď intramuskulárně nebo subkutánně. Počáteční dávka je stanovena podle tělesné váhy dítěte. Hmotnost dítěte Dávka Počet injekcí Celková měsíční dávka 25 kg >25-37,5 kg >37,5 kg 3,75 mg x 2 3,75 mg x 3 3,75 mg x ,5 mg 11,25 mg 15,0 mg Poznámka: pokud pro dodržení celkové dávky budou potřebné dvě dávky, pak musí být podány v jedné injekci. Udržovací dávka: Dokud nebude zjištěn pokles hladiny gonadotropinu a pohlavních steroidů, pak musí být dávka titrována se zvýšením 3,75 mg každé 4 týdny. Tato dávka pak bude považována za udržovací dávku. Pokles gonadotropinu umožní normální psychický a fyzický vývoj a růst. Zjišťuje se přirozené dospívání, když se gonadotropin vrátí do pubertálních hladin, po suspenzi leuprorelin-acetátu. Musí být zváženo přerušení léčby před 11 rokem u dívek a před 12 rokem u chlapců. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY A) MUŽI: U většiny pacientů dochází během prvního týdne léčby přípravkem LUCRIN DEPOT 3,75 mg ke zvýšení hladin testosteronu v séru, které se do konce druhého týdne vrátí zpět k výchozím hodnotám. Velmi důležité je sledovat klinický stav onemocnění u pacientů s metastázami v páteři nebo s obstrukcí močových cest a hematurií, neboť zhoršení stavu může vést k neurologickým obtížím jako je slabost nebo parestezie dolních končetin či zhoršení urologických symptomů. U pacientů s generalizovaným karcinomem prostaty se převážně vyskytují následující nežádoucí účinky: Srdečně-cévní systém - otoky (periferní i celkové), angina pectoris, arytmie, návaly horka, roztažení cév, městnavé srdeční selhání Trávicí systém - nevolnost, zvracení, nechutenství, průjem, zácpa, roztažení břicha, krvácení do trávicího traktu, zánět žaludeční stěny Endokrinní systém - zmenšení varlat, návaly horka nebo pocení, impotence, gynekomastie (růst prsů u mužů), snížení libida, zvětšení či bolestivost prsou Centrální / periferní nervový systém bolesti obecně, bolesti hlavy, parestézie, nespavost, ospalost, poruchy paměti Dýchací systém - dušnost, infekce horních a dolních cest dýchacích (zejména rýma), vykašlávání krve, šelest na plicích 4/7
5 Svalový a kosterní systém - bolesti kostí a svalů, bolesti kloubů, křeče Kožní změny dermatitida (zánět kůže), lokální kožní reakce (akné, vyrážky, svědění), zvýšený růst ochlupení, zarudnutí kůže, vypadávání vlasů, zvýšené pocení,, plísňové infekce Močopohlavní systém potíže při močení, časté nucení na močení, noční močení, bolesti varlat, krev v moči, infekce močových cest Psychiatrické změny snížení libida, nespavost, deprese, změny nálady Celkové reakce a reakce v místě podání injekce bolesti obecně, zrudnutí (zejména v obličeji), otoky, únava, horečka, třesavka, reakce v místě vpichu (zarudnutí, otok, bolest, zánět) Laboratorní změny - změny hodnot jaterních testů (transaminázy), zvýšení hladiny vápníku a kyseliny močové v séru, zvýšení hladiny glukózy v séru, zvýšení kreatininu a močoviny v séru, změny v hodnotách krevního obrazu (pokles hemoglobinu, změny počtu bílých krvinek či destiček), bílkovina v moči, změny na EKG Různé alergické reakce, únava a vyčerpanost, diabetes, horečka, zimnice, pocit cizího tělesa v hrdle, přibývání na váze,, rozmazané vidění, bolesti v uchu, výskyt některých tumorů B) ŽENY: Endometrióza / děložní myomatóza Během prvních dvou týdnů léčby mohou být hladiny estradiolu zvýšené, ale pak postupně klesají až na výchozí úroveň. Dočasný nárůst hladiny estradiolu může být spojený se zhoršením klinického stavu onemocnění. K nejčastějším nežádoucím účinkům patří: Srdečně-cévní systém edém, rychlá srdeční akce, bušení srdce, návaly horka, vysoký krevní tlak Trávicí systém - nevolnost, zvracení, trávicí obtíže obecně, zácpa, roztažení břicha, průjem, plynatost, sucho v ústech, bolesti břicha, říhání, krev ve stolici Endokrinní systém - návaly horka a pocení, změny prsů, překrvení, citlivost až bolestivost prsů, androgenní účinky (nadměrný růst ochlupení, zhrubění hlasu), akné, zvýšený mazotok,, struma (zvětšení štítné žlázy), zánět štítné žlázy Svalový a kosterní systém bolesti svalů, kloubní obtíže, bolesti kostí a kloubů, ztuhlost kloubů, bolesti zad, svalová slabost, křeče Centrální / periferní nervový systém - deprese, emocionální labilita, bolesti hlavy, závrať, nespavost a poruchy spánku, bolesti obecně, nervově-svalové poruchy, nervozita, parestézie, křeče, ztráta vědomí (omdlení), migréna Dýchací systém dušnost, krvácení z nosu, ztráta hlasu, kašel, bolesti v hrtanu Kožní změny - lokální kožní reakce, zarudnutí kůže, vypadávání vlasů, akné, vyrážka, suchost kůže, zvýšené pocení, poruchy ochlupení, poruchy nehtů, změny zabarvení kůže Močopohlavní systém zánět vulvy a/nebo pochvy, kvasinkový zánět vulvy a/nebo pochvy, novotvary prsu, vaginální krvácení, poruchy menstruace, vaginální výtoky, bolesti v podbřišku, poruchy močení, bolest v oblasti ledvin Psychiatrické změny abnormální myšlení, agitovanost, poruchy chování, snížení libida Celkové reakce a reakce v místě podání injekce bolest, zarudnutí, otoky, únava, horečka, třesavka, vyčerpanost, pocit horka, reakce v místě vpichu (zarudnutí, otok, bolest, zánět) Laboratorní změny - změny hodnot jaterních testů (transaminázy), zvýšení hladiny vápníku a kyseliny močové v séru, zvýšení hladiny glukózy v séru, zvýšení kreatininu a močoviny v séru, změny v hodnotách krevního obrazu (pokles hemoglobinu, změny počtu bílých krvinek či destiček), změny na EKG Různé - astenie, přibývání nebo ubývání na váze, zvýšení či snížení chuti k jídlu, rozmazané vidění, zhoršení zraku, bolesti ucha, zvonění v uších Karcinom prsu 5/7
6 Ve srovnávací studii u leuprorelin-acetátu byly premenopauzální pacientky s karcinomem prsu léčeny leuprorelin-acetátem pro depotní suspenzi 11,25 mg a leuprorelin-acetátem 3,75 mg a tamoxifenem. Níže jsou uvedené nejčastější nežádoucí příhody, jejichž souvislost s leuprorelinem byla považována za minimálně možnou a vyskytly se nejméně u 10% pacientek: Pocit horka, tupá bolest hlavy, syndrom nachlazení, nevolnost, dermatitis, bolest hlavy, pocení, závratě, indurace a bolest v místě vpichu, horečka. C) DĚTI: Pubertas Praecox Centralis Ve dvou studiích, které probíhaly u dětí s centrální předčasnou pubertou, byly popsány následující nežádoucí účinky (u více než 2 % pacientů): Srdečně-cévní systém vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zpomalení srdeční frekvence, arytmie, roztažení cév Trávicí systém zácpa, průjem, nevolnost, zvracení, poruchy trávení obecně, plynatost, roztažení břicha, bolesti břicha, říhání Endokrinní systém struma (zvětšení štítné žlázy) Dýchací systém astma, krvácení z nosu, dušnost, kašel, šelest na plicích Nervový systém letargie, závratě, ospalost, ztráta vědomí, poruchy chuti, poruchy paměti Psychiatrické změny - deprese, poruchy spánku, nespavost, výkyvy nálady, bludy, úzkost, zvýšení libida Svalový a kosterní systém bolesti svalů, kostí a kloubů, kloubní bolesti, bolest zad, křeče Kožní změny - kožní vyrážky, včetně erythema multiforme, akné/zvýšený mazotok, kopřivka, svědění, poruchy ochlupení, poruchy nehtů, změny zabarvení kůže Močopohlavní systém záněty vaginy, výtoky či vaginální krvácení, poruchy menstruace, bolest prsou, poruchy močení, noční močení, časté nucení na močení, bolesti varlat, zduření penisu Celkové reakce a reakce v místě podání injekce otoky (lokální i celkové), bolesti obecně, pocit horka, únava, třesavka, reakce v místě vpichu (zarudnutí, otok, bolest, zánět), zvýšení tělesné teploty Laboratorní změny zvýšení rychlosti sedimentace, zvýšení hladiny vápníku a kyseliny močové v séru, snížení hladiny draslíku, zvýšení hladiny glukózy v séru, zvýšení kreatininu a močoviny v séru, změny v hodnotách krevního obrazu (pokles hemoglobinu, změny počtu bílých krvinek či destiček), změny na EKG Další reakce na přípravek (u méně než 2 % pacientů): tělesný pach, horečky, bolesti hlavy, infekce (rýma, chřipka, zánět dutin), synkopa, dysfagie (polykací obtíže), zánět dásní, rychlejší pohlavní zrání, periferní otoky, zvýšení tělesné hmotnosti, změny nálady, nervozita, změny osobnosti, somnolence (spavost), epistaxe, alopecie (vypadávání vlasů), kožní strie, změny v tlustém střevě (zánět tlustého střeva), gynekomastie (růst prsů u mužů/chlapců),změny prsou, inkontinence moči. Stejně jako u ostatních léků této skupiny byly hlášeny velmi řídké případy pituitární apoplexie po prvním podání leuprorelin-acetátu u pacientů s adenomem hypofýzy. 5. JAK PŘÍPRAVEK LUCRIN DEPOT 3,75 mg UCHOVÁVAT Při teplotě do 25 C, vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Lucrin Depot 3,75 mg obsahuje 6/7
7 Léčivá látka: Leuprorelini acetas 3,75 mg v 1 lahvičce lyofilizátu Pomocné látky: Lahvička lyofilizátu: polyglaktin (1:3), mannitol, želatina. Ampule rozpouštědla: sodná sůl karboxymetylcelulosy, polysorbát 80, voda na injekce. Jak přípravek Lucrin Depot 3,75 mg vypadá a co obsahuje toto balení Balení: Lahvička s lyofilizátem, ampule s rozpouštědlem, injekční stříkačka, dvě jehly v jednom balení. 1 lahvička s lyofilizátem a 1 ampulka rozpouštědla Lyofilizát je bílý lyofilizovaný prášek, rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok. Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos 91, Madrid, Španělsko Výrobce Abbott Laboratories S.A., Madrid, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k přípravě a podávání: 1. Ujistěte se, že je všechna kapalina v dolní části ampulky, lehce odlomte vršek. Zlomte ampulku v místě modrého kroužku. 2. Do stříkačky, která je přibalena v balení přípravku, nebo do jakékoliv jiné stříkačky o průsvitu 22 G natáhněte 1 ml ředícího roztoku. 3. Odejměte plastickou zátku lahvičky a stříkněte do lahvičky ředící roztok. 4. Dobře protřepejte lahvičku, až vznikne uniformní mléčně zbarvená suspenze. 5. Natáhněte celý obsah lahvičky do stříkačky použité v bodě Ihned po rekonstituci aplikujte intramuskulárně injekci na vhodné místo. Okamžité podání přípravku po protřepání je doporučeno pro rychlou sedimentaci suspenze. Suspenze, vzniklá po přidání roztoku, neobsahuje konzervační látky, proto musí být použita ihned po vzniku. Stejně jako u ostatních léků podávaných injekčně je třeba střídat místa aplikace. 7. Při léčbě předčasné puberty obsah dvou rekonstituovaných lahviček natáhněte do jedné stříkačky a podejte v jedné injekci. 8. Znehodnoťte zbývající roztok, ampulku a použitou lahvičku, jehlu a stříkačku. Žádná součást přípravku není biologicky nebezpečná. Není zapotřebí speciální techniky či manipulace při jejich likvidaci. Přestože suspenze je stabilní 24 hodin po naředění, musí být znehodnocena, pokud nebude ihned použita. Místo aplikace musí být pravidelně měněno. Ampulku přípravku LUCRIN a ampulku s ředícím roztokem uchovávejte při teplotě do 25 C. Pro rekonstituci leuprorelin-acetátu nesmí být použita žádná jiná rozpouštědla. 7/7
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls124244/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 11,25 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek: 1
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 3 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek pro přípravu injekční suspenze: Léčivá látka: Triptorelinum..... 4,2 mg *) (Ut triptorelini
VíceLUCRIN DEPOT 3,75 mg Příbalová informace
LUCRIN DEPOT 3,75 mg Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! LUCRIN DEPOT 3,75 mg (Leuprorelini acetas) Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem Držitel registračního rozhodnutí/výrobce
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nolpaza 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku pantoprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Více160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 Příbalová informace: informace pro uživatele Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AGOFOLLIN Injekční roztok (Estradioli dipropionas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls172883/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Esomeprazole Farmaprojects 40 mg, prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku Esomeprazolum
Sp.zn.sukls28217/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Esomeprazole Farmaprojects 40 mg, prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku Esomeprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls69018/2010
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls69018/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUMAMED tvrdé tobolky (azithromycinum 250 mg) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL-RICHTER injekční roztok 5x1ml/5mg haloperidolum Přečtěte si pozorně celou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ZELDOX I.M. prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (ziprasidoni mesilas trihydricus)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls4962/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZELDOX I.M. prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (ziprasidoni mesilas trihydricus)
VíceEndometriosis: Prolongovaná léčba triptorelinem potlačí sekreci estradiolu a tak umožní uklidnění ektopické tkáně endometria.
Příbalová informace Rp. Informace pro použití, čtěte pozorně! DIPHERELINE L.A. 3,75 mg Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem Držitel rozhodnutí o registraci Beaufour Ipsen Pharma, 24 rue
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum
sp.zn. sukls184192/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C injekční roztok (clindamycini dihydrogenphosphas)
Příbalová informace: informace pro pacienta DALACIN C injekční roztok (clindamycini dihydrogenphosphas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok metronidazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras
sp. zn. sukls75049/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE DICLOREUM, injekční roztok (diclofenacum natricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace - Informace pro uživatele. AROMASIN (exemestanum) 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aromasin užívat
Příbalová informace - Informace pro uživatele AROMASIN (exemestanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum
Příbalová informace: informace pro uživatele Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Vícesp.zn.: sukls244138/2011
sp.zn.: sukls244138/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE VAQTA Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ATROCELA 1 mg potahované tablety Anastrozolum
Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls238234/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ATROCELA 1 mg potahované tablety Anastrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele VAQTA Adult 50 U/ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná Pro dospělé Přečtěte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. ANASTAR 1 mg potahované tablety. anastrozolum
sp.zn. sukls111437/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele ANASTAR 1 mg potahované tablety anastrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: informace pro uživatele. THROMBOREDUCTIN 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
sp.zn. sukls27854/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: informace pro uživatele THROMBOREDUCTIN 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro pacienta Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls92172/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE potahované tablety léčivá látka: anastrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LAMISIL 125 mg LAMISIL 250 mg tablety terbinafini hydrochloridum
sp.zn.: sukls195142/2011, sukls195255/2011 a k sp.zn.: sukls151500/2010, sukls69655/2011, sukls197638/2011, sukls210296/2012, sukls62199/2012, sp.zn. sukls151501/2010, sukls69648/2011, sukls197650/2011,
VíceZODAC GTT 10 mg/ml perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum
sp.zn.sukls170782/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta ZODAC GTT 10 mg/ml perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č.1 ke sdělení o změně registrace sp.zn.sukls7816/2013 a sukls7818/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č.1 ke sdělení o změně registrace sp.zn.sukls7816/2013 a sukls7818/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PIRACETAM AL 800 PIRACETAM AL 1200 potahované tablety piracetamum Přečtěte si
VíceDESFERAL prášek pro přípravu injekčního roztoku (deferoxamini mesilas)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls19458/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DESFERAL prášek pro přípravu injekčního roztoku (deferoxamini mesilas) Přečtěte si pozorně
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Zostevir. 125 mg, tablety brivudinum
sp.zn.sukls209568/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Zostevir 125 mg, tablety brivudinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VíceSp. zn. sukls119329/2014, sukls119332/2014, sukls119337/2014, sukls119338/2014, sukls119341/2014, sukls119342/2014, sukls119343/2014, sukls119344/2014
Sp. zn. sukls119329/2014, sukls119332/2014, sukls119337/2014, sukls119338/2014, sukls119341/2014, sukls119342/2014, sukls119343/2014, sukls119344/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Pregabalin
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE. Pantoprazol Actavis 40 mg i.v. prášek pro přípravu injekčního roztoku. Pantoprazolum
Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls19642/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pantoprazol Actavis 40 mg i.v. prášek pro přípravu injekčního roztoku Pantoprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sukls134304/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CEFTRIAXON MEDOPHARM 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok ceftriaxonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRUFEN sirup (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum
Sp.zn. sukls194934/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Vícesp.zn. sukls66229/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls66229/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Iomeron 150, injekční roztok Iomeron 200, injekční roztok Iomeron 250, injekční roztok Iomeron 300, injekční roztok Iomeron 350, injekční
VícePříloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls26704/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NIMED 100 mg tablety (nimesulidum)
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls26704/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NIMED 100 mg tablety (nimesulidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OXALIPLATINA MYLAN 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls128291/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OXALIPLATINA MYLAN 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum Přečtěte
VíceLivial tablety tibolonum
Livial tablety tibolonum Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Klimicin injekční roztok. clindamycinum
sp.zn.sukls213147/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Klimicin injekční roztok clindamycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VíceVlastnosti Medroxyprogesteron acetát (17-alfa-hydroxy-6-alfa-methylprogesteron acetát) je derivátem progesteronu a patří tak do skupiny gestagenů.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně! DEPO-PROVERA (medroxyprogesteroni acetas) injekční suspenze Složení Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Medroxyprogesteroni acetas 150 mg Pomocné
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety ademetioninum
sp.zn. sukls267937/2012 a sp.zn. sukls179402/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety ademetioninum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Vícesp.zn. sukls242408/2010
sp.zn. sukls242408/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRUFEN 600 mg, šumivé granule (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok. (Pantoprazolum)
Sp.zn.sukls43597/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok (Pantoprazolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Více1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro pacienta Imlygic 10 6 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 10 8 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok talimogenum
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ZOXON 2 ZOXON 4 tablety doxazosinum
sp.zn. sukls97553/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta ZOXON 2 ZOXON 4 tablety doxazosinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. MYGREF 250 MG tvrdá tobolka. mofetilis mycophenolas
Sp.zn. sukls82417/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE MYGREF 250 MG tvrdá tobolka mofetilis mycophenolas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
VíceZOLADEX DEPOT 10,8 mg obsahuje léčivou látku goserelin. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv označovaných jako analogy LHRH látky podobné LHRH.
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls131207/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele ZOLADEX DEPOT 10,8 mg (goserelinum) implantát Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. COLDREX JUNIOR CITRON prášek pro perorální roztok
sp.zn.sukls56690/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE COLDREX JUNIOR CITRON prášek pro perorální roztok Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum Přečtětě si pozorně
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103020/2010 a příloha ke sp.zn sukls178695-98/2009
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103020/2010 a příloha ke sp.zn sukls178695-98/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Simvastatin Orion 10 mg Simvastatin Orion 20 mg
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DECA-DURABOLIN 50 nandroloni decanoas injekční roztok
sp.zn.: sukls22271/2010 a sp.zn.: sukls86217/2012, sukls76090/2013, sukls93995/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DECA-DURABOLIN 50 nandroloni decanoas injekční roztok Přečtěte si pozorně
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn.: sukls236606/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele MENJUGATE, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Konjugovaná oligosacharidová vakcína proti meningitidě C Přečtěte si pozorně
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Engerix-B 20 µg. antigenum tegiminis hepatitidis B injekční suspenze
sp.zn. sukls204563/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Engerix-B 10 µg Engerix-B 20 µg antigenum tegiminis hepatitidis B injekční suspenze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Anastrozole Cynone 1 mg potahované tablety. Anastrozolum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195967/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Anastrozole Cynone 1 mg potahované tablety Anastrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Acesial, 1,25 mg, Acesial 2,5 mg, Acesial 5 mg Acesial 10 mg, Tablety. Ramiprilum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Acesial, 1,25 mg, Acesial 2,5 mg, Acesial 5 mg Acesial 10 mg, Tablety Ramiprilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, neţ začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Cardilopin 2,5 mg Cardilopin 5 mg Cardilopin 10 mg tablety amlodipinum
sp.zn. sukls180582/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Cardilopin 2,5 mg Cardilopin 5 mg Cardilopin 10 mg tablety amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. APO-BICALUTAMID 150 mg potahované tablety (bicalutamidum)
Příbalová informace: informace pro uživatele APO-BICALUTAMID 150 mg potahované tablety (bicalutamidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Normodipine 5 mg, tablety Normodipine 10 mg, tablety Amlodipinum
Příbalová informace: informace pro uživatele Normodipine 5 mg, tablety Normodipine 10 mg, tablety Amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-COMBILOS 50/12,5 mg potahované tablety (losartanum kalicum / hydrochlorothiazidum)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls237572/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-COMBILOS 50/12,5 mg potahované tablety (losartanum kalicum / hydrochlorothiazidum)
VícePřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Gabapentin Sandoz 100 mg, tvrdé tobolky Gabapentin Sandoz 300 mg, tvrdé tobolky Gabapentin Sandoz 400 mg, tvrdé tobolky Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Temomedac 5 mg tvrdé tobolky Temomedac 20 mg tvrdé tobolky Temomedac 100 mg tvrdé tobolky Temomedac 140 mg tvrdé tobolky Temomedac 180 mg tvrdé tobolky Temomedac
Vícesp.zn.: sukls59875/2012 a k sp.zn.: sukls58444/2012
sp.zn.: sukls59875/2012 a k sp.zn.: sukls58444/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta BETALMIC 0,5% Oční kapky, roztok Betaxololi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls83230/2012 a sp.zn. sukls116335/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls83230/2012 a sp.zn. sukls116335/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LAMISIL 125 mg LAMISIL 250 mg Terbinafini hydrochloridum Přečtěte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALAZOPYRIN EN enterosolventní tablety sulfasalazinum
sp.zn. sukls272322/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SALAZOPYRIN EN enterosolventní tablety sulfasalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal tvrdé tobolky ketoprofenum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221098/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal tvrdé tobolky ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Pregabalin Alpha 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Alpha 150 mg tvrdé tobolky.
Sp.zn. sukls118305/2014, sukls118306/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Pregabalin Alpha 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Alpha 150 mg tvrdé tobolky pregabalinum Přečtěte si pozorně celou
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum
Příbalová informace: Informace pro uživatele Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Meloxicam Mylan 15 mg tablety meloxicamum
sp.zn.sukls151971/2012 a k sp.zn.sukls69213/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Meloxicam Mylan 15 mg tablety meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls158792/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 3 mg Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls158792/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek pro přípravu injekční
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
sp.zn. sukls110147/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SOMATULINE AUTOGEL 60 mg, injekční roztok v předplněné stříkačce SOMATULINE AUTOGEL 90 mg, injekční roztok v předplněné stříkačce SOMATULINE
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. SonoVue, 8 mikrolitrů/ml, prášek pro přípravu injekční disperze s rozpouštědlem sulfuris hexafluoridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE SonoVue, 8 mikrolitrů/ml, prášek pro přípravu injekční disperze s rozpouštědlem sulfuris hexafluoridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls44463/2012 a příloha k sp.zn. sukls98737/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls44463/2012 a příloha k sp.zn. sukls98737/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Luminal Injekční roztok (Phenobarbitalum natricum)
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIATELE. Verospiron 50 mg, tvrdé tobolky Verospiron 100 mg, tvrdé tobolky. Spironolactonum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIATELE Verospiron 50 mg, tvrdé tobolky Verospiron 100 mg, tvrdé tobolky Spironolactonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls96605/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TEMOSTAD 5 mg TEMOSTAD 20 mg TEMOSTAD 100 mg TEMOSTAD 140 mg TEMOSTAD 180 mg TEMOSTAD 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
Vícesp. zn. sukls189078/2015
sp. zn. sukls189078/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE COLDREX MAXGRIP CITRON prášek pro perorální roztok v sáčku paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum, acidum ascorbicum Přečtěte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Accord 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls40345/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Accord 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum Přečtěte si pozorně
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36276/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls36276/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Meloxicam Mylan 15 mg tablety meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SYNAGIS 100 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Palivizumabum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SYNAGIS 100 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Palivizumabum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje důležité
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace: informace pro uživatele XGEVA 120 mg injekční roztok denosumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9651/2011, sukls9654/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9651/2011, sukls9654/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Celebrex 100 mg, tvrdé tobolky Celebrex 200 mg, tvrdé tobolky (Celecoxibum)
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ketonal forte 100 mg, potahované tablety ketoprofenum
sp.zn. sukls68964/2010 a sp.zn. sukls97192/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal forte 100 mg, potahované tablety ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Telmisartan Apotex 40 mg Telmisartan Apotex 80 mg tablety Telmisartanum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls247726-27/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Telmisartan Apotex 40 mg Telmisartan Apotex 80 mg tablety Telmisartanum Přečtěte si pozorně
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER injekční roztok
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. AGGRENOX tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním dipyridamolum/acidum acetylsalicylicum
sp.zn. sukls21288/2010 a sp.zn. sukls49488/2012, sukls80627/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AGGRENOX tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním dipyridamolum/acidum acetylsalicylicum Přečtěte
VícePříbalová informace informace pro uživatele. Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls49585/2008 Příbalová informace informace pro uživatele Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APO-LOSARTAN 12,5 mg APO-LOSARTAN 50 mg APO-LOSARTAN 100 mg potahované tablety (losartanum kalicum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-LOSARTAN 12,5 mg APO-LOSARTAN 50 mg APO-LOSARTAN 100 mg potahované tablety (losartanum kalicum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Mertenil 40 mg potahované tablety. rosuvastatinum
Sp.zn.sukls55651/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Mertenil 10 mg potahované tablety Mertenil 20 mg potahované tablety Mertenil 40 mg potahované tablety rosuvastatinum Přečtěte si pozorně
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. AZITROX 250 AZITROX 500 potahované tablety azithromycinum
sp.zn.: sukls25052/2011, sukls25147/2011 a k sp.zn.: sukls214811/2011, sukls214818/2011, sukls52886/2013, sukls52887/2013, sukls102492/2013, sukls102493/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls206924-7/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Levetiracetam Bristol Lab 250 mg potahované tablety Levetiracetam Bristol Lab 500 mg potahované
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fertavid 150 IU/0,18 ml injekční roztok follitropinum beta
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fertavid 150 IU/0,18 ml injekční roztok follitropinum beta Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROSTIN 15 M 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 0,332 mg
VíceRECOTENS 5 mg RECOTENS 10 mg tablety Amlodipinum
Příbalová informace: Informace pro pacienta RECOTENS 5 mg RECOTENS 10 mg tablety Amlodipinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BICALUTANORM 150 MG, potahované tablety (bicalutamidum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BICALUTANORM 150 MG, potahované tablety (bicalutamidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Dilatrend 25 tablety Carvedilolum
sp. zn.: sukls144781/2012 a sp. zn.: sukls88569/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Dilatrend 25 tablety Carvedilolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Více