Příbalová informace: informace pro uživatele. ANAFRANIL 25 obalené tablety clomipramini hydrochloridum

Transkript

1 sp.zn. sukls78369/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele ANAFRANIL 25 obalené tablety clomipramini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Anafranil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anafranil užívat 3. Jak se přípravek Anafranil užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Anafranil uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Anafranil a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku Anafranil je klomipramin-hydrochlorid, který patří do skupiny tricyklických antidepresiv. Přípravek Anafranil se užívá k léčbě deprese a poruch nálady. Mezi další psychiatrické stavy, které mohou být léčeny přípravkem Anafranil, se řadí obsese (obsedantně-kompulzivní poruchy), záchvaty paniky a fobie (nepřiměřeně silný, neodůvodněný strach), chronické bolestivé stavy a svalová slabost (kataplexie) spojená s opakovanými atakami (záchvaty) ospalosti (narkolepsie) u dospělých. Dále je přípravek určen k léčbě obsesí a nočního pomočování u dětí od 5 let. Předpokládá se, že přípravek Anafranil v mozku buď zvyšuje množství v těle se přirozeně vyskytujících signálních látek (noradrenalin a serotonin), nebo prodlužuje jejich působení. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anafranil 25 užívat Neužívejte přípravek Anafranil: - jestliže jste alergický(á) na klomipramin, kterékoli jiné tricyklické antidepresivum nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže užíváte léčivé přípravky určené k léčbě deprese ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (inhibitory MAO); - jestliže jste prodělal(a) v nedávné době srdeční infarkt nebo trpíte závažným onemocněním srdce (syndrom prodlouženého QT intervalu). Nejste-li si jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Svého lékaře byste také měl(a) informovat, pokud máte některý z následujících příznaků: - přemýšlíte o sebevraždě; - máte epileptické záchvaty; - máte nepravidelný tep nebo jiné srdeční potíže; - máte schizofrenii nebo jinou duševní poruchu; - máte glaukom (zelený zákal, zvýšený nitrooční tlak); 1/5

2 - trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo nadledvin; - máte poruchu krvetvorby; - máte potíže s močením (např. při onemocnění prostaty); - máte zvýšenou funkci štítné žlázy; - trpíte chronickou zácpou; - snadno omdlíváte. Váš lékař tyto skutečnosti zváží před zahájením léčby přípravkem Anafranil i během jejího trvání. Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje. Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: - jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. - jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve vašem chování. Starší osoby Starší osoby obecně potřebují nižší dávky než mladší pacienti a osoby středního věku. Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji. Váš ošetřující lékař Vám poskytne informaci o správném dávkování nebo další potřebné péči. Děti a dospívající Přípravek Anafranil nesmí užívat děti nebo dospívající, není-li přímo jim předepsán. Ošetřující lékař Vašeho dítěte Vám poskytne informaci o správném dávkování nebo další potřebné péči. U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Anafranil ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Váš lékař přesto může Anafranil předepsat pacientům do 18 let, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Anafranil pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Anafranil, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat. Přípravek Anafranil s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Anafranil se může užívat nezávisle na příjmu potravy. Současné užívání přípravku Anafranil s grapefruitem, grapefruitovou nebo brusinkovou šťávou může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Anafranil. Během léčby tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš ošetřující lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Anafranil během těhotenství. Léčivá látka obsažená v přípravku Anafranil přestupuje do mateřského mléka. Nežádoucí účinky u kojených dětí nebyly dosud popsány. Vzhledem k malé zkušenosti s podáváním tohoto přípravku během kojení Vám lékař doporučí jinou léčbu. 2/5

3 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Anafranil může u některých osob způsobit ospalost, snižovat pozornost nebo způsobit rozmazané vidění. Pokud se to stane Vám, neřiďte vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti, které vyžadují plnou pozornost. Důležitá informace o některých složkách přípravku Anafranil Přípravek Anafranil obalované tablety obsahuje laktózu a sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Další léčivé přípravky a přípravek Anafranil Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Anafranil může ovlivnit působení mnoha léčivých přípravků, proto může být nutné upravit jejich dávkování, nebo je přestat užívat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud pijete alkohol každý den, pokud změníte své kuřácké návyky nebo užíváte některý z následujících přípravků: léky užívané na úpravu krevního tlaku nebo choroby srdce, jiná antidepresiva, sedativa (léky na uklidnění), trankvilizéry (přípravky na zlepšení nálady), léky proti křečím (např. barbituráty), antiepileptika (k léčbě epilepsie), antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost), přípravky k léčbě astmatu nebo alergií, léky na Parkinsonovu chorobu, přípravky k léčbě štítné žlázy, léky užívané k léčbě žaludečních vředů nebo na pálení žáhy jako cimetidin, lék nazývaný terbinafin, podávaný perorálně (ústy) k léčbě plísňových infekcí kůže, vlasů nebo nehtů, přípravky užívané k léčbě poruch pozornosti nebo zvýšené aktivity jako methylfenidát, perorální antikoncepci, estrogeny (ženské pohlavní hormony), diuretika (přípravky zvyšující vylučování vody a solí ledvinami), léky určené ke snižování hladiny tuku v krvi. Další bezpečnostní opatření Pro Vašeho lékaře je důležité kontrolovat Váš zdravotní stav pravidelně, aby mohl upravovat užívanou dávku přípravku a napomoci tak snižování nežádoucích účinků. V rámci těchto kontrol může dělat různé krevní testy, měřit Váš krevní tlak a kontrolovat funkci srdce. Přípravek Anafranil může způsobit sucho v ústech, což může zvýšit kazivost Vašich zubů. Vzhledem k tomu byste během dlouhodobé léčby měl(a) pravidelně chodit na zubní prohlídky. Nosíte-li kontaktní čočky a trpíte podrážděním očí, poraďte se se svým lékařem. Máte-li podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo zubní ošetření, informujte příslušného lékaře, že užíváte přípravek Anafranil. Přípravek Anafranil může způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční záření. Vyhýbejte se přímému slunci, noste ochranný oděv a sluneční brýle. 3. Jak se přípravek Anafranil užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí pro Vás nejvhodnější dávkování. Na deprese, poruchy nálady, obsedantně-kompulzivní poruchy a fobie je doporučená denní dávka 75 mg až 100 mg. Léčba záchvatů paniky a neodůvodněného strachu se většinou zahajuje dávkou 25 mg a během několika dnů se dávka zvyšuje až na 100 mg; obvyklá denní dávka na chronické bolestivé stavy je většinou mezi 25 a 150 mg. Na noční pomočování u dětí je denní dávka většinou mg podle věku dítěte. Přípravek Anafranil je k dispozici pouze ve formě 25mg obalené tablety. Pro dosažení vhodné dávky může být nutné použít jinou lékovou formu přípravku. Při užívání přípravku Anafranil postupujte podle pokynů lékaře. Neužívejte vyšší dávky, ani neužívejte přípravek častěji, než Vám lékař předepsal. Přípravek Anafranil se polyká celý, nesmí se kousat a zapíjí se tekutinou. Jestliže jste užil(a) více přípravku Anafranil, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) více tablet přípravku Anafranil, ihned kontaktujte lékaře. Můžete potřebovat lékařskou péči. Při předávkování se během několika hodin obvykle objeví následující příznaky: silná ospalost, špatná koncentrace, rychlý, pomalý nebo nepravidelný rytmus srdce, neklid a rozrušení, ztráta svalové koordinace a svalová ztuhlost, potíže s dýcháním, mdloby, zvracení nebo horečka. 3/5

4 Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Anafranil Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku přípravku Anafranil, vezměte vynechanou dávku, co nejdříve to bude možné, a pak se vraťte zpět k normálnímu dávkovacímu režimu. Pokud je již téměř čas pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v normálním pravidelném užívání léku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. S případnými dotazy se obraťte na lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Anafranil Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Deprese (chorobně pokleslá nálada), obsedantně-kompulzivní poruchy (nutkavé záchvatovité stavy) a chronické úzkostné stavy vyžadují dlouhodobou léčbu přípravkem Anafranil. Neměňte svou léčbu ani nepřestávejte přípravek Anafranil užívat, aniž byste se poradil(a) s lékařem. Váš lékař může dávku snižovat postupně až do úplného vysazení. To by mělo zabránit nežádoucím účinkům, jako je bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení průjem nespavost, nervozita a úzkost. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné a ustávají během léčby, když si Váš organismus zvykne na lék. Některé účinky mohou být závažné Vyskytne-li se u Vás některý z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte ihned svého lékaře, protože může být nutná lékařská péče: porucha nervového systému projevující se svalovou ztuhlostí, horečkou a zhoršenou úrovní vědomí (neuroleptický maligní syndrom), alergické reakce s otokem, vyrážkou a s obtížemi s dýcháním. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují velmi vzácně. Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) Velmi častými účinky jsou infekce doprovázené horečkou a bolením v krku (způsobené poklesem počtu bílých krvinek), zvýšená tvorba modřin (způsobená nedostatkem krevních destiček), spavost, únava, závratě, neklid, zvýšení chuti k jídlu, sucho v ústech, zácpa, rozmazané vidění, třes, bolest hlavy, mimovolní pohyby, pocit na zvracení, nadměrné pocení, nárůst tělesné hmotnosti, potíže s močením a sexuální problémy. Některé nežádoucí účinky jsou časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) Častými nežádoucími účinky jsou vidění nebo slyšení věcí, které ve skutečnosti nejsou zmatenost, dezorientace, rozrušení, rychlý tlukot srdce, poruchy spánku, vzrušení, agresivita, špatná paměť, porucha pozornosti, noční můry, zívání, porucha citlivosti nebo brnění končetin, návaly horka, obtíže při řeči, rozšířené zornice, pokles krevního tlaku spojený se závratí po náhlé změně polohy, zvracení, zažívací obtíže, průjem, závažné kožní reakce (svědění nebo zarudnutí), citlivost kůže na sluneční záření, zhoršení deprese, zvětšení prsů a vytékání mléka, porucha chuti, snížená chuť k jídlu, zvonění v uších, podráždění, pocit odcizení (deperzonalizace), svalová slabost. Na začátku léčby může přípravek Anafranil zvýšit Váš pocit úzkosti, ale tento účinek většinou vymizí během dvou týdnů. Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) Méně časté nežádoucí účinky jsou nepravidelný tlukot srdce, vzestup krevního tlaku, porucha hybnosti, křeče. Některé nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10000) Mezi velmi vzácné nežádoucí účinky patří vzestup nitroočního tlaku, otoky (kotníky, ruce i jiné části těla), padání vlasů, abnormální záznam EKG, zánět jater se žloutenkou nebo bez žloutenky. U některých nežádoucích účinků není známa četnost výskytu Jedná se o následující nežádoucí účinky: pocit vnitřního neklidu a neodolatelné nutkání být neustále v pohybu, opakované, nedobrovolné a neúčelné pohyby, svalové poruchy, vzestup hladiny prolaktinu (hormon) v krvi a serotoninový syndrom (syndrom vyvolaný zvýšením množství přirozeně se vyskytující signální látky serotonin v mozku, který se projevuje příznaky jako rozrušení, zmatenost, průjem, horečka, 4/5

5 zvýšený krevní tlak, nadměrné pocení a rychlý srdeční tep), sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování, u mužů problémy nebo zpožděný výron semene. Po uvedení přípravku na trh zjištěno, že u pacientů ve věku 50 let a starších, kteří užívají léky z této skupiny, je pravděpodobnější výskyt zlomenin. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Anafranil uchovávat - Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Předávkováním tímto přípravkem je pro malé děti obzvlášť nebezpečné. - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Anafranil obsahuje Jedna obalená tableta obsahuje 25 mg léčivé látky clomipramini hydrochloridum Pomocné látky: Koloidní bezvodý oxid křemičitý, glycerol 85%, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, kyselina stearová 95%, kopovidon, hypromelosa, oxid titaničitý, mikrokrystalická celulosa, žlutý oxid železitý, makrogol 8000, povidon K30, sacharosa, mastek. Jak přípravek Anafranil vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Anafranil jsou světle žluté, kulaté, vypouklé obalené tablety, označené hnědým potiskem na jedné straně písmeny CG, na druhé straně FH. Přípravek Anafranil se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičce ve velikosti balení 30 nebo 150 obalených tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, Praha 4, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována /5