Mgr. Ing. Bc. Libor Staněk, vedoucí laboratoře. Před použitím dokumentu si podle čísla verze ověřte, že se jedná o aktuální verzi.

Transkript

1 Laboratorní příručka Laboratoř molekulární diagnostiky Platnost dokumentu: Datum vypracování: Datum schválení: Vypracoval: Schválil: Ing. Olga Kalabisová, manažer kvality Mgr. Ing. Bc. Libor Staněk, vedoucí laboratoře Garant dokumentu: Ing. Olga Kalabisová, manažer kvality Verze: 05 Identifikace dokumentu: VD.sg 02 Důvěrnost: Veřejné Výtisk č.: Ostatní informace: Před použitím dokumentu si podle čísla verze ověřte, že se jedná o aktuální verzi. synlab czech s.r.o. U Vojenské nemocnice 1200, Praha 6 IČ: , DIČ: CZ info@synlab.cz Call centrum: Společnost je zapsána v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 23895

2 Obsah: 1. Úvod Informace o laboratoři Identifikace laboratoře Základní údaje o laboratoři Zaměření laboratoře Úroveň a stav akreditace Organizace laboratoře, její vnitřní členění, vybavení a obsazení Spektrum nabízených služeb Popis nabízených služeb Zásady na ochranu osobních informací Použité pojmy a zkratky Manuál pro odběry primárních vzorků Požadavkové listy (žádanky) Požadavky na urgentní vyšetření Příprava pacienta před vyšetřením Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku Odběr vzorku Množství vzorku Nezbytné operace se vzorkem, stabilita Základní informace o bezpečnosti při práci se vzorky Informace k dopravě vzorků Preanalytické procesy v laboratoři Příjem žádanek a vzorků Kritéria přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří Hlášení výsledků v kritických intervalech Informace o formách vydávání výsledků, typech nálezů a laboratorních zpráv a jejich popis Elektronické zprávy Písemné zprávy Telefonické hlášení výsledků Vydávání výsledků přímo pacientům Opakovaná a dodatečná vyšetření Změny výsledků a nálezů Změna v identifikaci pacienta Změna ve výsledkové části Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku Konzultační činnost laboratoře Způsob řešení stížnosti Přijímání stížností Související dokumentace Přílohy Vzory žádanek Verze: 05 platná od Strana 2 (celkem 13)

3 1. Úvod Tuto laboratorní příručku vydala společnost synlab czech s.r.o. (dále jen laboratoř) za účelem zlepšení komunikace s uživateli laboratorních služeb. Laboratorní příručka obsahuje základní informace o laboratoři, seznam nabízených laboratorních vyšetření, návody pro správné odebírání primárních vzorků a zacházení s nimi, návody pro správné vyplňování žádanek, informace o způsobu vydávání výsledků, o způsobu řešení stížností a o konzultačních činnostech laboratoře. Verze: 05 platná od Strana 3 (celkem 13)

4 2.1 Identifikace laboratoře 2. Informace o laboratoři Název organizace synlab czech s.r.o. Identifikační údaje IČ: DIČ: CZ Typ organizace Statutární zástupce organizace Společnost s ručením omezeným; Provozování nestátního zdravotnického zařízení Jednatel společnosti Sídlo organizace U Vojenské nemocnice 1200, Praha 6 Název laboratoře Laboratoř molekulární diagnostiky Adresa laboratoře Evropská 176/16, Praha 6 Umístění laboratoře Okruh působnosti laboratoře Vedoucí laboratoře Mgr. Ing. Bc. Libor Staněk Vedoucí laborant Manažer kvality Webové stránky Ing. Olga Kalabisová Základní údaje o laboratoři synlab czech s.r.o. Laboratoř molekulární diagnostiky Vedoucí laboratoře Mgr. Ing. Bc. Libor Staněk Zástupce vedoucího laboratoře Mgr. Olga Svobodová Manažer kvality Ing. Olga Kalabisová libor.stanek@synlab.cz olga.svobodova@synlab.cz olga.kalabisova@synlab.cz Provozní doba: v pracovní dny od 07:00 do 19:00 Víkend a státní svátky pohotovost od 09:00 do 17:00 na tel. č Telefonní kontakty: , mobil: Telefonické spojení na pracoviště callcentra je zajištěno na čísle: Telefonické spojení na dispečink svozové služby společnosti je zajištěno na čísle: Verze: 05 platná od Strana 4 (celkem 13)

5 2.3 Zaměření laboratoře Laboratoř vznikla v březnu 2009 sdružením odborníků v oblasti molekulární biologie, molekulární hematologie a hematoonkologie a molekulární mikrobiologie z renomovaných pracovišť České republiky. Laboratoř se věnuje molekulární diagnostice hematologických malignit, vzácných nemaligních onemocnění krvetvorby, trombofilních stavů, molekulární detekci a identifikaci patogenů, molekulární diagnostice vzácných vrozených syndromů a molekulární a klasické cytogenetice. Cytogenetická vyšetření zahrnují vyšetření chromozomů z periferní krve, fetální krve, plodové vody, choriové tkáně a z materiálu z potracené tkáně a vyšetření nejčastějších aneuploidií ve vzorcích prenatální invazivní diagnostiky. Ve všech oblastech své diagnostické činnosti laboratoř rovněž rozvíjí výzkumné aktivity. 2.4 Úroveň a stav akreditace Laboratoř je akreditovaná dle normy ISO 15189:2012. Osvědčení o akreditaci je zveřejněno na webových stránkách laboratoře. 2.5 Organizace laboratoře, její vnitřní členění, vybavení a obsazení Organizační vedení laboratoře tvoří: Vedoucí laboratoře Zástupce vedoucího laboratoře Manažer kvality Metrolog Odborné vedení laboratoře tvoří: Vedoucí laboratoře Vedoucí Sekce molekulární hematologie a hematoonkologie Vedoucí Sekce molekulární detekce patogenů a Sekce výzkumu a vývoje Vedoucí Sekce molekulární cytogenetiky Vedoucí Sekce celogenomového sekvenování a lidské genetiky Laboratoř pracuje na přístrojích, jejichž funkčnost pravidelně udržuje a kontroluje. Bezchybná identifikace vzorků a příslušné dokumentace je zajištěna díky využívání laboratorního informačního systému. Přístrojové vybavení laboratoře je inovováno, přístroje mají prohlášení o shodě podle 13 zákona č.22/1997sb. 2.6 Spektrum nabízených služeb Laboratoř poskytuje služby v oblasti: molekulární diagnostika hematologických a hematoonkologických onemocnění, vrozených trombofilních stavů a poruch metabolismu železa, molekulární cytogenetika s důrazem na hematoonkologická onemocnění, klasická pre- i postnatální cytogenetika, molekulární diagnostika patogenů u septických stavů, meningitid, plicních a kloubních infekcí, obtížně mikrobiologicky kultivovaných patogenů a infekčních stavů s mikrobiologicky neidentifikovatelným agens, molekulární diagnostika mutací asociovaných s genetickými syndromy, konzultační činnost v oblasti pracovníci laboratoře zodpovídají odborné dotazy lékařů týkající se problematiky vyšetřovacích metod, transport biologického materiálu svozovou službou laboratoře. Verze: 05 platná od Strana 5 (celkem 13)

6 2.7 Popis nabízených služeb Viz kapitola 6. této Laboratorní příručky. Seznam nabízených vyšetření je uveden na webových stránka Zásady na ochranu osobních informací Laboratoř se zavazuje, že v souladu s ustanoveními zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění, a ust. 51 a násl. zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotnických službách, v platném znění, bude odborně nakládat se všemi citlivými údaji, nepředávat tyto citlivé údaje třetím osobám a zachovávat bezvýhradně mlčenlivost o všech informacích týkajících se vyšetření a výsledků pacienta v rozsahu platných právních předpisů. 2.9 Použité pojmy a zkratky VŠ vysokoškolský pracovník Laboratorní zařízení přístroje, referenční materiály, spotřební materiály, činidla a analytické systémy. Záznam dokument, v němž jsou uvedeny dosažené výsledky nebo v němž se poskytují důkazy o provedených činnostech. Verze: 05 platná od Strana 6 (celkem 13)

7 3.1 Požadavkové listy (žádanky) 3. Manuál pro odběry primárních vzorků Každý vzorek zasílaný k laboratornímu vyšetření musí být opatřen žádankou. Pro objednávku laboratorního vyšetření je možné použít formuláře laboratorních žádanek, které jsou uvedeny na webových stránkách společnosti Žádanka musí obsahovat tyto údaje: údaje o pacientovi: - příjmení a jméno - rodné číslo - kód pojišťovny pacienta údaje o žadateli: - razítko subjektu, jméno lékaře, odbornost, IČP, příp. IČZ - podpis žádajícího lékaře - jeho adresa a telefonní spojení údaje o biologickém materiálu: - druh primárního vzorku požadovaná vyšetření - datum odběru primárního vzorku a čas (v případě chybění data/času náběru na žádance, kdy nelze jasně stanovit stáří vzorku, nemůže laboratoř garantovat relevanci výsledku provedené analýzy) relevantní klinické informace o pacientovi (stav onemocnění záchyt, remise, relaps, rodinná anamnéza atd.) diagnóza pacienta Dbejte na to, aby byla žádanka a vzorek identifikovány shodnými identifikačními znaky (jméno, rodné číslo). Všechny údaje na žádankách uvádějte čitelně a přesně. Přepisovaná, nesrozumitelná nebo nečitelná žádanka nebude akceptována. Formuláře žádanek lze získat na webových stránkách laboratoře: Máte-li jakékoliv dotazy a připomínky k formě, obsahu, popř. způsobu vyplnění žádanky, kontaktujte nás prosím. 3.2 Požadavky na urgentní vyšetření Biologický materiál pro akutní vyšetření musí být dodán s příslušnou dokumentací do laboratoře neprodleně po odběru. Důrazně dbejte na výrazné značení žádanek a vzorků s požadavkem na urgentní zpracování! 3.3 Příprava pacienta před vyšetřením Odběr primárního materiálu je prováděn za sterilních kautel, dle doporučení pro odběr vzorku. Základní pokyny pro pacienty: Plánované odběry provádět podle možnosti ráno. Akutní odběry provádět dle indikace kdykoliv v průběhu dne. Verze: 05 platná od Strana 7 (celkem 13)

8 3.4 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku Odběrová nádobka se vzorkem biologického materiálu musí být před vlastním odběrem jednoznačně a nezaměnitelně identifikována. Údaje musí být totožné s údaji na žádance. Vzorek musí být označen minimálně následujícími údaji: Jméno a příjmení pacienta Rodné číslo pacienta Štítky na odběrových nádobách nesmí být přelepeny či jiným způsobem poškozeny (potřísněny, roztrženy apod.). 3.5 Odběr vzorku Biologický materiál je optimálně odebírán následujícím způsobem: Biologický materiál Odběr periferní krve/ kostní dřeně/ fetální krve pro cytogenetická vyšetření Plodová voda pro cytogenetická vyšetření Stěr z bukální sliznice pro cytogenetická vyšetření Biopsie choriové tkáně Materiál z potracené tkáně plodu Odběr periferní krve/ kostní dřeně/ fetální krve Tělní tekutiny (BAL, aspiráty, punktáty, mozkomíšní mok) Urogenitální stěry na vyšetření urogenitálních patogenů Moč pro vyšetření urogenitálních patogenů Stěry (bakterie, houby, DNA viry) Stěry (RNA viry) Biopsie tkání (bakterie, houby, DNA viry) Biopsie tkání pro vyšetření RNA virů Způsob odběru biologického materiálu Odběr ml periferní krve (1-3 ml kostní dřeně; 1-2 ml fetální krve) provést do odběrové zkumavky s heparinem Odběrové zkumavky Vacuette bez aditiv (žlutý uzávěr) Speciální odběrové zkumavky s kartáčkem Zkumavka s heparinem Odběrová nádobka s fyziologickým roztokem Odběr ml periferní krve (1-3 ml kostní dřeně; 1-2 ml fetální krve) provést do odběrové zkumavky s přídavkem antikoagulační látky optimálně EDTA 1-10 ml odebrat za sterilních kautel do sterilní odběrové zkumavky Na sterilní vatový smotek v transportním médiu do sterilní odběrové zkumavky První porce moče ml odebrat za sterilních kautel do sterilní odběrové zkumavky Na sterilní vatový smotek, nasucho nebo v transportním médiu do sterilní odběrové zkumavky Na sterilní vatový smotek a do speciálního virologického média Ve fyziologickém roztoku do sterilní odběrové zkumavky Do speciálního virologického média Doporučená doba od odběru biologického materiálu do příjmu biologického materiálu laboratoří V co nejkratší době; do 24 hodin V co nejkratší době; do 24 hodin V co nejkratší době; do 24 hodin V co nejkratší době; do 24 hodin V co nejkratší době; do 24 hodin Požadovaná transportní teplota od odběru biologického materiálu do příjmu biologického materiálu laboratoří 4-15 C 4-15 C 4-15 C 4-15 C 4-15 C 24 hodin 4-15 C 24 hodin 4-15 C 24 hodin 4-30 C 24 hodin 4-30 C 24 hodin 4-15 C 24 hodin 4-15 C 24 hodin 4-15 C 24 hodin 4-15 C Verze: 05 platná od Strana 8 (celkem 13)

9 U vzorků biologického materiálu, které jsou starší 3 dnů, laboratoř nedokáže zaručit relevanci získaných výsledků (rozpad biologického materiálu, artificiální pomnožení nerelevantních mikroorganismů ve vzorku apod.). Pokud je v průběhu nebo po ukončení vyšetření zjištěna na základě výsledků interních kontrol nedostatečná kvalita odebraného biologického materiálu (např. z důvodu špatně provedeného odběru), vyšetření nelze uzavřít ani interpretovat. O této skutečnosti bude informován ošetřující lékař. 3.6 Množství vzorku Pro molekulární vyšetření je optimální ml nesrážlivé periferní krve, 1-3 ml nesrážlivé kostní dřeně, 1-15 ml tělních tekutin, punktátů, bioptický materiál (váleček tenkojehlové biopsie, drobná částečka chirurgické biopsie). Pro cytogenetická vyšetření je optimální 10 ml periferní krve, 1-2 ml fetální krve, 20 ml plodové vody, mg choriové biopsie, mg tkáně z potraceného materiálu. 3.7 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita Zkumavky s biologickým materiálem musí být zaslány do laboratoře bezpečně uzavřené co nejdříve po odběru. Do doby transportu se vzorky ukládají tak, aby nedošlo k jejich poškození, při teplotě do 15 C. 3.8 Základní informace o bezpečnosti při práci se vzorky Při samotném odběru a při manipulaci se vzorky je nutné dodržovat následující podmínky: každý vzorek je nutné považovat za potencionálně infekční. Proto je nutné zabránit nevhodné manipulaci se vzorky. Především je nutné zabránit: poškození odběrové nádobky a/nebo materiálu, kontaminaci pokožky a sliznice osoby, která přijde se vzorky do styku, vzniku infekčního aerosolu, žádanka ani vnější strana odběrové nádobky nesmí být kontaminována biologickým materiálem, vzorky od pacientů s přenosným virovým onemocněním či multirezistentní nosokomiální nákazou mají být viditelně označeny, vzorky jsou přepravovány v uzavřených odběrových nádobkách, které jsou uloženy do přepravního boxu, aby během přepravy do laboratoře nemohlo dojít k rozlití, potřísnění biologickým materiálem nebo jinému znehodnocení. 3.9 Informace k dopravě vzorků Doprava vzorků je zajištěna řidiči svozové služby laboratoře, kteří zodpovídají za jejich kvalitu hned při převzetí materiálu. Vzorky jsou převáženy v polystyrénových chladicích boxech tak, aby nedošlo k jejich vylití nebo jinému znehodnocení, žádanky na vyšetření jsou uloženy zvlášť. Doprava je prováděna osobními automobily, které slouží pouze k tomuto účelu. Verze: 05 platná od Strana 9 (celkem 13)

10 4.1 Příjem žádanek a vzorků 4. Preanalytické procesy v laboratoři Žádanky a vzorky jsou přijímány příjmovými pracovníky laboratoře na příjmovém pracovišti. Zde jsou roztříděny a vzorky jsou přiřazeny k žádankám. Vzorek i žádanka jsou popsány shodným Kódem náběru, pod kterým je pacient evidován v Databázi pacientů. Příjem a zpracování materiálu je prováděno laboratoří průběžně. 4.2 Kritéria přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků Laboratoř nepřijímá vzorky bez žádanek, vzorky bez označení nebo nedostatečně označené, vzorky vylité nebo s nečitelnou žádankou. U vzorků, kde je žádanka s údaji pacienta správně vyplněná, ale nejsou, nebo jsou chybně vyznačena požadovaná vyšetření, se příjmová laborantka telefonicky informuje u příslušného lékaře a provádí opravu se svým podpisem. 4.3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky Pokud je nesprávně identifikovaná žádanka nebo vzorek, materiál nesmí laboratoř přijmout ke zpracování. Tato skutečnost je lékaři oznámena s požadavkem na nový odběr. Verze: 05 platná od Strana 10 (celkem 13)

11 5. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří 5.1 Hlášení výsledků v kritických intervalech O hlášení těchto výsledků rozhodují vedoucí sekcí a odborní garanti. Výsledky jsou hlášeny telefonicky přímo ordinujícímu lékaři. 5.2 Informace o formách vydávání výsledků, typech nálezů a laboratorních zpráv a jejich popis Formy vydávání výsledků jsou: výsledky v písemné podobě, výsledky v elektronické podobě (webová Databáze výsledků), telefonicky Elektronické zprávy Všechny výsledky jsou okamžitě po vytvoření deponovány ve webové databázi uložené na zabezpečených stránkách laboratoře. Do databáze výsledky ukládá odborný garant zařízení, případně jeho pověřený zástupce. Výsledky, deponované na webových stránkách, představují autentické verze, které jsou podepsány vedoucím laboratoře a odesílány běžnou poštou Písemné zprávy Výsledky jsou vydávány v podobě písemných zpráv. Výsledky jsou vždy před vydáním konfirmovány a parafovány odborným garantem. Žadatelům je zajištěno i doručení těchto výsledků Telefonické hlášení výsledků V mimořádném případě (perakutní indikace u pacientů v sepsi) jsou výsledky poskytovány telefonicky. Oprávnění poskytovat informace o výsledcích mají odborní garanti a VŠ a jimi pověření laboranti. Výsledky smí být telefonicky sdělovány pouze oprávněnému příjemci, tj. lékaři požadujícímu vyšetření. Zaměstnanec sdělující výsledek musí předem dotazem zjistit identitu příjemce. Výsledek je poté předán zasílajícímu lékaři běžnou formou řádně vypracované zprávy. 5.3 Vydávání výsledků přímo pacientům Výsledky jsou vydávány zásadně indikujícím lékařům. Pacientům laboratoř výsledky nesděluje a nevydává. 5.4 Opakovaná a dodatečná vyšetření Laboratoř opakuje ta vyšetření, kde dochází k pochybnostem o správnosti nálezů, případně se jedná o vyšetření minimální reziduální nemoci, kdy se standardně rekvalifikuje předchozí náběr. Pro opakované vyšetření slouží izolovaná RNA, DNA. Primární vzorek je nestabilní, není proto v nativním stavu laboratoří uchováván. Dodatečná vyšetření indikují odesílající lékaři nebo jejich provedení ve výjimečných případech (tam, kde jde o urychlení diagnózy) určuje laboratorní lékař. Na žádance musí být tyto skutečnosti vyznačeny. 5.5 Změny výsledků a nálezů Jsou výjimečné, provádějí se pouze s vědomím lékaře Změna v identifikaci pacienta Jedná se především o významnou změnu či opravu v identifikaci pacienta, tj. opravu rodného čísla a změnu nebo významnou opravu jména a příjmení pacienta. (Za opravu se nepovažuje: změna generovaného rodného čísla na korektní, oprava titulu, oprava interpunkce). Oprava identifikace se provádí při zadávání požadavků, příp. v rámci oprav databáze. Verze: 05 platná od Strana 11 (celkem 13)

12 5.5.2 Změna ve výsledkové části Jedná se o změnu výsledků (číselné hodnoty či textové části) po jeho propuštění k tisku, resp. k žadateli. Opravu může provést pouze VŠ, který upozorní žádajícího lékaře na chybný výsledek a sdělí mu způsob opravy. Jestliže nebyl protokol dosud odeslán, ale původní (chybný) výsledek byl již telefonicky nahlášen, musí být neprodleně telefonicky nahlášena změna výsledku. U všech změn nálezů nebo výsledků musí být vyznačeno datum, čas (je-li to vhodné) a jméno osoby, která změny provedla, příp. důvod opravy. O opraveném výsledku musí být poznámka s jasným označením, že byl revidován. V tištěné podobě musí být původní výsledky uchovány tak, aby zůstaly čitelné. Opravený nález se následně přikládá k původnímu nálezu tak, aby bylo na první pohled zjistitelné, že byl výsledek revidován. 5.6 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku Všechny vzorky jsou zpracovávány kontinuálně, v nejkratším možném termínu, často ve statimovém režimu (molekulární identifikace patogenů). Kontinuálně jsou rovněž vydávány výsledky. 5.7 Konzultační činnost laboratoře Provádí výhradně odborný vedoucí laboratoře, v jeho nepřítomnosti vedoucí jednotlivých sekcí. 5.8 Způsob řešení stížnosti Cílem vedení laboratoře je spokojenost klienta, proto se snaží řešit všechny stížnosti zákazníků objektivně a bez zbytečného odkladu. O stížnostech, jejich šetření, přijatých nápravných opatřeních a informování zákazníka se pořizují záznamy, které se archivují v Knize stížností Přijímání stížností Není-li stížnost přímo určena nebo adresována vedení laboratoře, přijímá ji kterýkoli pracovník laboratoře. Vždy je nutné postupovat s dostatečnou mírou vstřícnosti. Drobnou připomínku k práci laboratoře řeší okamžitě pracovník, který stížnost přijal, je-li to v jeho kompetenci. Jinak předává stížnost vedoucímu laboratoře. Při zjevně neoprávněné stížnosti pracovník předává stížnost k řešení vedoucímu laboratoře. Verze: 05 platná od Strana 12 (celkem 13)

13 6. Související dokumentace 6.1 Přílohy Příloha č. 1: Seznam vyšetření 6.2 Vzory žádanek Verze: 05 platná od Strana 13 (celkem 13)