Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková

Transkript

1 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KARTONOVÁ KRABICE) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje: Natrii chloridum 5,640 g Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Glucosum monohydricum 25,0 g (glucosum) 22,73 g Natrii lactas 3,925 g Na mmol/l Ca ++ 1,75 mmol/l Mg ++ 0,5 mmol/l Cl - 101,5 mmol/l Laktát 35 mmol/l Glukóza 126,1 mmol/l Teor osmol ph mosm/l 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ stay safe balance: 1500 ml x 4, 2000 ml x 4, 2500 ml x 4, 3000 ml x 4 sleep safe balance: 3000 ml x 4, 5000 ml x 2, 6000 ml x 2 safe lock balance: 5000 ml x 2, 6000 ml x 2 Dvoukomorový vak 1

2 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím roztoku si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. Pouze k intraperitoneálnímu použití. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů. Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený. Užívejte podle pokynů svého lékaře. Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno. Návod k použití viz příbalová informace. Nepoužívejte před smícháním obou roztoků. Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: {MM/YYYY} 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě nad 4 C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bad Homburg v.d.h. Německo Výrobce: Frankfurter Strasse St. Wendel, Německo 2

3 Distributor pro ČR: Fresenius Medical Care ČR, s.r.o. Evropská 423/178, Praha REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/299/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium 3

4 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (PLASTOVÝ NON-PVC VAK) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium, 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje: Natrii chloridum 5,640 g Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Glucosum monohydricum 25,0 g (glucosum) 22,73 g Natrii lactas 3,925 g Na mmol/l Ca ++ 1,75 mmol/l Mg ++ 0,5 mmol/l Cl - 101,5 mmol/l Laktát 35 mmol/l Glukóza 126,1 mmol/l Teor osmol ph mosm/l 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ stay safe balance: sleep safe balance: safe lock balance: 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml 3000 ml, 5000 ml, 6000 ml 5000 ml, 6000 ml Dvoukomorový vak 4

5 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím roztoku si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. Pouze k intraperitoneálnímu použití. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů. Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený. Užívejte podle pokynů svého lékaře. Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno. Návod k použití viz příbalová informace. Nepoužívejte před smícháním obou roztoků. Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: {MM/YYYY} 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě nad 4 C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bad Homburg v.d.h. Německo Výrobce: Frankfurter Strasse St. Wendel, Německo 5

6 Distributor: Fresenius Medical Care ČR, s.r.o. Evropská 423/178, Praha REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/299/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 6