Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls41684/2008

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls41684/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Levofloxacin Actavis 5 mg/ml infuzní roztok levofloxacinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Levofloxacin Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levofloxacin Actavis užívat 3. Jak se přípravek Levofloxacin Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Levofloxacin Actavis uchovávat 6. Další informace. 1. CO JE LEVOFLOXACIN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou v roztoku je levofloxacin. Levofloxacin patří do skupiny léků, které se nazývají fluorochinolonová antibiotika. Tyto látky ničí baktérie. Přípravek Levofloxacin Actavis se užívá k léčbě infekcí: plic, u osob s dlouhodobými dýchacími potížemi nebo zápalem plic močového systému, včetně Vašich ledvin nebo močového měchýře prostaty, v případech, že je zde přítomná dlouhodobě trvající infekce kůže a podkožní tkáně, včetně svalů. Někdy se používá název měkká tkáň 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEVOFLOXACIN ACTAVIS UŽÍVAT Neužívejte přípravek Levofloxacin Actavis jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levofloxacin nebo na jiné léčivé látky patřící do stejné skupiny antibiotik (tj. chinolonů) nebo na kteroukoli další složku přípravku Levofloxacin Actavis jestliže trpíte epilepsií, je zvýšené riziko vzniku záchvatů jestliže jste v minulosti měl/a potíže se šlachami (např. zánět šlach tendinitidu) v souvislosti s léčbou léčivou látkou, která patří do stejné skupiny antibiotik (tj. fluorochinolony) jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, případně jestliže kojíte jestliže je infuzní rok předepsán dětem nebo dospívajícím vobdobí růstu. Lék může poškodit chrupavku jejich rostoucích kostí. Roztok je určen pouze dospělým pacientům. Informujte svého lékaře, pokud jste měl/a v minulosti problémy s užíváním léků. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levofloxacin Actavis je zapotřebí je třeba dodržet doporučenou délku infuze nejméně 30 minut pro 250 mg nebo 60 minut pro 500 mg přípravku Levofloxacin Actavis. Během infuze je třeba pacienta sledovat pro silnou 1

2 tachykardii (rychlá srdeční činnost) a dočasný pokles krevního tlaku. Ve vzácných případech mohou vzniknout oběhové potíže jako důsledek silného pokles krevního tlaku jestliže jste měl/a v minulosti záchvaty nebo poškození mozku (např. při mozkové mrtvici nebo těžkém poranění mozku). Přesvědčte se, že je lékař obeznámen s Vašimi prodělanými chorobami, takže Vám může dát potřebné pokyny jestliže jste vystaven/a slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření. Nepobývejte na silném slunci zbytečně déle, než je to nutné, a nepoužívejte horské slunce nebo solárium. Při léčbě přípravkem Levofloxacin Actavis může být pokožka citlivější na světlo (mohou se vyskytovat podobné reakce jako po spálení sluncem) jestliže se u Vás objeví bolest nebo zánět šlach, zejména pokud jste starší osoba nebo užíváte léky, které se nazývají kortikosteroidy (kortison nebo obdobné léky používané jako protizánětlivé léky u řady chorob např. průduškové astma, alergické stavy nebo reakce a artritida zánět kloubů). Jestliže se u Vás vyskytnou bolest nebo zánět šlach během léčby nebo krátce po ní, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, nechte postiženou končetinu v klidu, aby nedošlo k poškození šlachy. Neberte další dávku léku, dokud Vám to nepovolí lékař jestliže máte těžký, přetrvávající nebo krvavý průjem během léčby tímto lékem nebo po jejím skončení. Může se jednat o příznak těžkého zánětu střev (pseudomembranózní kolitida), který se může vyskytnout po léčbě antibiotikem. Sdělte tyto příznaky neprodleně svému lékaři. Může být nutné ukončit léčbu a zahájit specifickou terapii jestliže člen Vaší rodiny nebo Vy sám/sama máte defekt jaterního enzymu nazývaného glukózo-6-fosfát dehydrogenáza (G6PD) (vzácná dědičná choroba). Pacienti s deficitem G6PD mohou být při léčbě chinolinovými protibakteriálními látkami náchylní k poškození červených krvinek (hemolýza) jestliže máte problémy sledvinami. U pacientů se sníženou funkcí ledvin (ledvinová nedostatečnost) mohou být potřebné nižší dávky než u pacientů s normální funkcí ledvin jestliže užíváte léky na ředění krve (antikoagulancia, např. warfarin) jestliže jste se léčil/a v minulosti nebo v současné době na psychiatrické onemocnění. Jestliže se u Vás vyskytne psychotická reakce, oznamte to neprodleně svému lékaři jestliže jste měl/a někdy symptomy způsobené poškozením nervu, jako jsou pohybové poruchy či poruchy čití v oblasti končetin, které jsou obtížnější v noci jestliže jste měl/a někdy srdeční onemocnění jestliže máte cukrovku a užíváte souběžně přípravek Levofloxacin Actavis a léky na snížení hladiny glukózy v krvi, které se užívají ústy jestliže jste měl/a někdy problémy sjátry. Pokud se rozvinou potíže jako je snížená chuť k jídlu, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo trávicí potíže, přestaňte přípravek Levofloxacin Actavis užívat a obraťte se neprodleně na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. Některé léky mohou působit na Vaši léčbu anebo změnit krevní hladiny léků, které v současné době užíváte. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakýchkoli léků, ať už Vám je předepsal lékař, nebou jste si je koupil/a volně v lékárně. Informujte svého lékaře zejména v případech, že užíváte tyto léky: antagonisté vitaminu K, jako je warfarin. V kombinaci s levofloxacinem může dojít ke prodloužení doby krvácení theofylin (používá se na léčbu průduškového astmatu) nebo fenbufen, případně obdobné léky (používají se na léčbu revmatické bolesti a zánětu). Může být zvýšené riziko vzniku záchvatů probenecid (používá se na prevenci dny) nebo cimetidin (používá se k léčbě žaludečních a dvanácterníkových vředů) snižují schopnost ledvin vyloučit levofloxacin. Tato vlastnost nemá pravděpodobně klinický význam 2

3 cyklosporin (používá se na léčbu lupénky, dermatitidy (zánětu kůže), revmatismu). Účinek této léčivé látky může být prodloužen při jejím užívání společně s levofloxacinem kortikosteroidy, někdy nazývané též steroidy používají se k léčbě zánětu. S větší pravděpodobností můžete dostat zánětlivé onemocnění, případně může dojít k přetržení šlach nesteroidní protizánětlivé léky používají se při bolesti a zánětu a patří k nim např. acetylsalicylová kyselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen a indometacin. Je větší pravděpodobnost vzniku záchvatů při používání léků této skupiny spolu s přípravkem Levofloxacin Actavis léky, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční rytmus. Jedná se o léky používané při poruchách srdečního rytmu (antiarytmika, jako je chinidin a amiodaron), depresi (tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin a imipramin) a v léčbě bakteriálních infekcí (tzv. makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, azithromycin a klarithromycin). Užívání přípravku Levofloxacin Actavis s jídlem a pitím Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Informujte svého lékaře, že užíváte levofloxacin a dodržujte jeho pokyny. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Levofloxacin Actavis pokud jste těhotná, kojíte nebo kojení plánujete. Mohlo by to poškodit Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé nežádoucí účinky, jako závratě, ospalost a problémy s viděním mohou zhoršit schopnost soustředění a rychlé reakce. Neřiďte a neobsluhujte nebezpečné stroje, ani neprovádějte žádné podobné činnosti, jestliže máte pocit, že se u Vás tyto nežádoucí účinky projevují. Důležité informace o některých složkách přípravku Levofloxacin Actavis Tento léčivý přípravek obsahuje chlorid sodný (sůl). Obsahuje 0,15 mmol (odp. 3,54 mg) sodíku v 1 ml infuzního roztoku (celkem 7,70 mmol, odp.177,10 mg v 50 ml), celkem 15,40 mmol, odp. 354,20 mg sodíku ve 100 ml). Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u pacientů s kontrolovaným obsahem sodíku v dietě a u pacientů, kde je nutné omezení tekutin. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEVOFLOXACIN ACTAVIS UŽÍVÁ Přípravek Levofloxacin Actavis podává lékař nebo zdravotní sestra nitrožilně (pomalou nitrožilní infuzí). Dávka levofloxacinu se určí podle typu a závažnosti infekce. Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, jak lék podávat. Dávka u dospělých a starších pacientů s normální funkcí ledvin je 250 mg 500 mg 1x nebo 2x denně. Jestliže máte potíže s ledvinami, lékař Vám sníží dávku nebo frekvenci podávání levofloxacinu. Délka léčby se stanoví podle Vašeho klinického stavu a odpovědi na léčbu. Stejně jako u všech protibakteriálních léků, léčba přípravkem Levofloxacin Actavis by měla pokračovat nejméně 2 3 dny poté, co se tělesná teplota vrátila k normě, a projevy choroby odezněly. Po zlepšení Vašeho stavu může být léčba změněna z infuzní formy na léčbu přípravkem podávaným ústy, a to ve stejné denní dávce. Jestliže jste užil/a více přípravku Levofloxacin Actavis, než jste měl/a Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, abyste dostal/a správnou dávku léku do žíly. Projevy náhodného předávkování mohou vést k projevům ze strany centrálního nervového systému, jako je 3

4 zmatenost, závratě, snížené vědomí a křeče a srdeční poruchy, které mohou vést k poruše srdečního rytmu. Jestliže se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Levofloxacin Actavis než mělo, obraťte se na svého lékaře. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Levofloxacin Actavis Pokud si ale myslíte, že došlo k vynechání dávky léku, sdělte to svému lékaři nebo sestře. Neměl/a byste dostat dvojnásobnou dávku, aby se nahradila vynechaná dávka. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Levofloxacin Actavis Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání léku do žíly a požádat Vás, abyste pokračoval/a v léčbě tabletami s levofloxacinem. Jestliže se na konci předepsané léčebné kúry ještě necítíte dobře, sdělte to svému lékaři. Zeptejte se svého lékaře, máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Levofloxacin Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě jsou uvedeny podle odhadu frekvence, ve které se mohou vyskytnout. Závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Může k nim dojít již po podání první dávky přípravku nebo i po ukončení léčby. Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví některý z následujících nežádoucích účinků, ihned přestaňte přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu. Příznaky alergické reakce zahrnují: rychlý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, horečka, potíže s dýcháním, šok otok obličeje, jazyka a krku, kožní projevy, jako je zarudnutí a otok, potíže s krví, vředy v ústech, očích, střevě nebo na genitáliích u některých pacientů může dojít k závažným jaterním komplikacím. Projevy jaterního postižení zahrnují žluté zbarvení kůže, tmavou moč, žaludeční potíže a nechutenství nevysvětlitelné bolesti svalů, svalová slabost a křeče ve svalech. Velmi časté nežádoucí účinky: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů Časté nežádoucí účinky: vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů Méně časté nežádoucí účinky: vyskytující se u 1 až 10 z 1000 pacientů Vzácné nežádoucí účinky: vyskytují se u 1 až 10 z pacientů Velmi vzácné nežádoucí účinky vyskytují se u méně než 1 z pacientů Neznámá četnost výskytu: nelze z dostupných údajů určit Mezi další nežádoucí účinky patří Časté nežádoucí účinky nevolnost, průjem zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi. Méně časté nežádoucí účinky svědění kůže a vyrážka nechutenství, žaludeční nevolnost, zvracení nebo bolest břicha bolest hlavy, závratě, ospalost, potíže se spánkem zvýšení nebo snížení počtu bílých krvinek celková slabost. Všechny protibakteriální léky, které hubí určité choroboplodné mikroorganizmy, mohou vést k narušení rovnováhy u mikroorganizmů (bakterií, plísní), které se za normálních 4

5 okolností nacházejí u člověka. Následkem toho se může zvýšit počet jiných bakterií nebo plísní, což ve vzácných případech vyžaduje léčbu. Vzácné nežádoucí účinky Celkové alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce), které se mohou někdy vyskytnout již po první dávce léku a mohou se rychle rozvinout během několika minut nebo hodin po užití léku. Tyto reakce se projevují jako kopřivka, stažením průdušek a případně těžkými dýchacími potížemi a ve vzácných případech otokem kůže a sliznic (např. obličeje a hrdla). krvavý průjem, který ve velmi vzácných případech může ukazovat na zánět střev, včetně pseudomembranózní kolitidy (zánět tlustého střeva) pocit mravenčení rukou, třes, záchvaty (křeče) a zmatenost úzkost, deprese, psychotické reakce, neklid (agitovanost) abnormálně rychlá srdeční frekvence, abnormálně nízký krevní tlak bolest a zánět šlach (tendinitida), bolest kloubů nebo svalů pokles počtu krevních destiček se sklonem k tvorbě modřin a snadnému krvácení. Velmi vzácné nežádoucí účinky náhlý pokles krevního tlaku nebo kolaps (šok), mírné kožní reakce, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), který může mít speciální význam u pacientů léčených na cukrovku, záchvaty porfyrie u pacientů s touto chorobou (velmi vzácná metabolická choroba) zrakové a sluchové poruchy, poruchy vnímání chutí a vůní, poruchy čití, pohybové poruchy včetně problémů s chůzí halucinace, psychotické reakce s rizikem sebevražedných myšlenek nebo jednání oběhový kolaps (stav podobný anafylaktickému šoku) přetržení šlachy (např. Achillovy šlachy), která se může přihodit do 48 hodin po zahájení léčby a může být oboustranná, svalová slabost, která může mít význam obzvláště u pacientů s myasthenia gravis (vzácná choroba nervového systému) výrazný pokles počtu bílých krvinek (agranulocytóza), který se projevuje jako recidivující nebo přetrvávající horečky, bolení v krku a pocit opakovaného vzplanutí onemocnění zánět jater, poruchy funkce ledvin a příležitostné selhání ledvin způsobené alergickou reakcí ledvin (intersticiální nefritida) horečka, alergický zánět drobných cév nebo alergické plicní reakce. Ojedinělé případy: velmi vzácné nežádoucí účinky těžké puchýřnaté reakce kůže a sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom), toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a erythema exsudativum multiforme srdeční poruchy vedoucí někdy k poruše srdečního rytmu svalové reakce s poškozením svalových buněk (rabdomyolýza) pokles počtu červených krvinek (anémie) způsobený jejich poškozením, pokles počtu všech druhů krvinek. Přípravek Levofloxacin Actavis může způsobit pokles počtu bílých krvinek, Vaše odolnost vůči infekcím může být snížena. Jestliže se u Vás vyskytne infekce s projevy jako je horečka a závažné zhoršení celkového zdravotního stavu nebo horečka s místními projevy infekce, jako je bolestv krku, hltanu či ústech nebo potíže s močením, vyhledejte neprodleně lékaře. Lékař Vám provede vyšetření krve, aby zjistil případné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře, že užíváte tento lék. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5

6 5. JAK PŘÍPRAVEK LEVOFLOXACIN ACTAVIS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí správné uchovávání přípravku Levofloxacin Actavis. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Během infuze a ani po dobu tří dní po vyndání léku z vnějšího obalu není nutno lék chránit před světlem, pokud se uchovává za světelných podmínek uvnitř místnosti. Po otevření infuzní láhve (perforace gumové zátky) se má roztok ihned použít (během tří hodin), aby se zabránilo bakteriální kontaminaci. Přípravek Levofloxacin Actavis nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Levofloxacin Actavis obsahuje Léčivou látkou je levofloxacinum (ve formě levofloxacinum hemihydricum). 1 ml infuzního roztoku obsahuje 5 mg levofloxacinu. 1 injekční lahvička s 50 ml infuzního roztoku obsahuje 250 mg a 1 injekční lahvička se 100 ml infuzního roztoku obsahuje 500 mg levofloxacinu. Pomocné látky Chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 35% k úpravě ph, voda na injekci. Jak přípravek Levofloxacin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Levofloxacin Actavis je infuzní roztok a dodává se v 50 ml nebo 100ml čiré skleněné injekční lahvičce typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem. Přípravek je čirý, zelenavě žlutý roztok, bez cizích částic, který je připraven k použití. Jedna injekční lahvička obsahuje 50 nebo 100 ml infuzního roztoku. Velikosti balení Injekční lahvičky 50 ml se dodávají v baleních po 1, 5 nebo 20. Injekční lahvičky 100 ml se dodávají v baleních po 1, 5 nebo 20. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Výrobce Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str Pallini, Attiki Řecko 6

7 Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Velká Británie Voflan 5 mg/ml solution for infusion Bulharsko Levoxa Kypr Levofloxacin solution for infusion 5 mg/ml Česká republika Levofloxacin Actavis 5 mg/ml Estonsko Levofloxacin Actavis Španělsko Levofloxacino Actavis 5 mg/ml solución para perfusion EFG Maďarsko Levoxa Litva Levofloxacin Actavis 5 mg/ml infuzinis tirpalas Lotyšsko Levofloxacin Actavis Malta Levofloxacin solution for infusion 5 mg/ml Polsko Levoxa Portugalsko Levoflaxacin Actavis Rumunsko Levofloxacina Actavis 5 mg/ml solutie perfuzabila Slovensko Levofloxacin Actavis 5 mg/ml Pro informace o tomto léčivém přípravku se obraťte na držitele registračního rozhodnutí. Podrobnosti jsou uvedeny výše. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Toto je výňatek ze Souhrnu údajů o přípravku, který slouží jako pomůcka při podání přípravku Levofloxacin Actavis 5 mg/ml. Při stanovení vhodnosti použití přípravku pro konkrétního pacienta, musí být předepisující lékař seznámen se Souhrnem údajů o přípravku. Způsob podání Infuzní roztok je připraven k použití a podává se pomalou infuzí do žíly. Doba trvání infuze musí být alespoň 30 minut pro 250 mg (50 ml) a alespoň 60 minut pro 500 mg (100 ml) přípravku Levofloxacin Actavis (viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levofloxacin Actavis je zapotřebí). Během podávání infuze není nutné přípravek chránit před světlem. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření neznemožňuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele (viz též bod Jak přípravek Levofloxacin Actavis uchovávat). Před použitím léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte. Lze ho použít pouze, pokud je obsah čirý, se zelenavě žlutým zabarvením a zcela bez cizích částic. Přípravek Levofloxacin Actavis je určen pouze k jednorázovému použití. Nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat. Nespotřebovaný přípravek nebo odpadový materiál je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Inkompatibility Levofloxacin Actavis 5 mg/ml, infuzní roztok se nesmí míchat s heparinem nebo alkalickými roztoky (například hydrogenuhličitanem sodným). Tento léčivý přípravek nesmí míchat s jinými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže. Míchání s dalšími infuzními roztoky Tento léčivý přípravek se smí podávat samostatně nebo v kombinaci s některým z následujících roztoků: Chlorid sodný 0,9% 7

8 5% roztok glukózy 2,5% roztok glukózy v Ringerově roztoku Kombinované roztoky pro parenterální výživu (aminokyseliny, cukry, elektrolyty). Chemická a fyzikální kompatibilita přípravku Levofloxacin Actavis s výše uvedenými roztoky byla prokázána po dobu 4 hodin při pokojové teplotě. Po několika dnech úvodní infuzní léčby je možno v závislosti na stavu pacienta přejít na perorální formu podání při zachování stejného dávkování. 8