sp.zn. sukls104181/2014

Transkript

1 sp.zn. sukls4181/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Medicinální kyslík MPRC 0% (V/V), medicinální, Oxygenum Pozorně si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete používat tento lék, protože obsahuje pro Vás důležité informace Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, obraťte se na svého lékáře nebo lekárníka. Tento lék byl předpsaný výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci? 1. Co je Kyslík medicinální MPRC a na co se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekkyslík medicinální MPRC používat 3. Jak používat Kyslík medicinální MPRC 4. Možné vedlejší účinky. Jak uchovávat Kyslík medicinální MPRC 6. Obsah balení a další informace Název Vašeho léčivého přípravku je Kyslík medicinální MPRC. Tento přípravek se dodává jako čistý obsahující jen kyslík. Neobsahuje žádné jiné složky. 1. CO JE KYSLÍK MEDICINÁLNÍ MPRC A NA CO SE POUŽÍVÁ Kyslík medicinální MPRC je inhalační (, který se vdechuje). Je bezbarvý, bez zápachu a chuti. Dodává se v kovových lahvích pod vysokým em. Kyslík je životně důležitý. Kyslík vdechovaný se vzduchem přichází do plic, odkud je vstřebáván do krve. Krev přenáší kyslík do všech tkání organizmu. Tkáně přebírají kyslík z krve tak, aby mohly správně fungovat. Pokud z nějakého důvodu dochází k nedostatečnému okysličování krve, může vám být podáván Kyslík medicinální MPRC za účelem zvýšení hladiny kyslíku v tkáních Vašeho těla. Bude se Vám dýchat mnohem lépe. Kyslík medicinální MPRC se používá tehdy, když do organismu nedostáváte dostatek kyslíku plícemi v důsledku onemocnění nebo poškození plic nebo máte-li dýchací potíže. Používá se k léčbě hnízdovitých bolestí hlavy a dalších stavů, při nichž je slabé lokální zásobování krví. Používá se společně s anestetiky při chirurgických zákrocích a pro umělou ventilaci při intenzivní péči po operaci nebo úrazu. Používá se jako hnací k inhalaci jiných léčivých látek při nebulizační terapii. Může se používat v ových komorách ke snížení rizika poškození následkem ových bublin v krevních cévách nebo v případě zachycení u uvnitř těla,. je-li schopnost krve přenášet kyslík snížená, například 1

2 v případě vážné otravy oxidem uhelnatým. Může se také používat jako součást léčby até sněti (poškození měkkých tkání způsobené bakteriální infekcí). 2. ČEMU MUSÍTE VÈNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KYSLÍK MEDICINÁLNÍ MPRC POUŽÍVAT Během léčby kyslíkem nekuřte, a nedovolte to ani lidem ve Vaší blízkosti. Kyslík napomáhá hoření. Kyslík může vniknout do tkání. Kouření během léčby kyslíkem se ukázalo být smrtelným (oheň a popáleniny) pro více než jednoho pacienta. Nedovolte, aby byl při používání Kyslíku medicinálního MPRC ve vaší blízkosti rozdělán oheň, nepoužívejte jej v blízkosti ohně. Před nebo při používaní Kyslíku medicinálního MPRC si na ruce nebo tvář nenanášejte tuk nebo masti. Máte-li chronické těžké onemocnění dýchacích cest, nepoužívejte Kyslík medicinální MPRC, pokud Vám to lékař vysloveně nedoporučí. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kyslík medicinální MPRC je zapotřebí: Jestliže trpíte chronickou chorobou plic, měla by Vám být podána jen pečlivě sledovaná dávka přípravku Kyslík medicinální MPRC; pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře. Je-li Kyslík medicinální MPRC používán k léčbě nedonošeného kojence, dítěti by měla být podána jen pečlivě sledovaná dávka kyslíku; pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře. Ačkoliv může být Kyslík medicinální MPRC nutný k léčbě pacientů s poškozením plic jedy, například paraquatem, může poranění plic zhoršit. Další léčivé přípravky a Kyslík medicinální MPRC: Pokud se Kyslík medicinální MPRC používá podle návodu, interakce s jinými léky nejsou pravděpodobné. Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste nedávno užívali jiné léky, a to i ty, které nejsou na lékařský předpis. Pokud Vám to speciálně nedoporučil lékař, Kyslík medicinální MPRC nepoužívejte, jestliže užíváte nebo jste nedávno užívali amiodaron (lék na srdce) jestliže užíváte nebo jste nedávno užívali bleomycin (lék na rakovinu) Používání Kyslíku medicinálního MPRC s jídlem a nápoji Zpomalení dýchání způsobené požitím alkoholu může použití Kyslíku medicinálního MPRC zhoršit. Těhotenství, kojení Dříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lekárníkem. Kyslík medicinální MPRC mohou používat těhotné i kojící ženy. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Použití Kyslíku medicinálního MPRC neovlivní Vaší schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. 2

3 3. JAK SE PŘÍPRAVEK KYSLÍK MEDICINÁLNÍ MPRC UŽÍVÁ Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Než přerušíte nebo změníte léčbu, poraďte se nejdříve se svým lékařem. Kyslík medicinální MPRC se obvykle používá vdechováním u nosními hadičkami nebo maskou. Nosní hadičky nebo maska jsou připojeny k nádobě s Kyslíkem medicinálním MPRC speciálním zařízením, které obdržíte. Používejte jen zařízení dodané pro použití s Kyslíkem medicinálním MPRC. Vždy dodržujte návod k používání zařízení. Používejte jen rychlost průtoku, kterou určil lékař. Veškeré zařízení používané s Kyslíkem medicinálním MPRC je třeba udržovat v čistotě a suchu. Na zařízení používané s Kyslíkem medicinálním MPRC nepoužívejte olej ani tuky. Nekuřte a nepoužívejte otevřený oheň v místech, kde je prováděna léčba kyslíkem.. Kyslík silně podporuje hoření. Nesnažte se opravit zařízení dodané pro používání s Kyslíkem medicinálním MPRC. Nepoužívejte vadné ani netěsnící nádoby. Výměnu prázdných nebo vadných nádob si domluvte u společnosti MPRC. Jiné systémy, které lze používat k podávání Kyslíku medicinálního MPRC, musí být k podávání kyslíku použity pod přímým dohledem ošetřovatele a správně vyškoleného zdravotnického personálu. Koncentrace kyslíku používaného k léčbě závisí na stavu, který je léčen. Lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba Kyslíkem medicinálním MPRC trvat. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kyslík medicinální MPRC: Užijte Kyslík medicinální MPRC jakmile si vzpomenete, ale neberte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zmeškanou léčbu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Kyslík medicinální MPRC, než jste měl(a): Pokud jste užil(a) více Kyslíku medicinálního MPRC než jste měl(a), co nejdříve to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Výskyt předávkování je velmi nepravděpodobný. Při nepřetržitém užívání 0% kyslíku více než jeden den se může objevit bolest na hrudi, suchý kašel a také dušnost. Této koncentrace lze docílit jen při použití speciálního zařízení v nemocnici. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky i Kyslík medicinální MPRC může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Když se Kyslík medicinální MPRC používá ve vysokých koncentracích (vyšších než 40 %) dlouhodobě (déle než 2 dny), může dojít k poškození plic. K příznakům poškození plic patří zhoršené dýchání a tíseň na hrudi. U novorozených a předčasně narozených dětí může léčba kyslíkem o koncentraci vyšší než 40 % poškodit zrak a může vyvolat poškození dalších orgánů. Tyto stavy mají více než jednu příčinu a mohou se objevit i bez léčby kyslíkem. 3

4 Je-li Vám Kyslík medicinální MPRC podáván v ové komoře (hyperbarická oxygenoterapie), může dojít k protržení ušních bubínků, bolesti vedlejších nosních dutin a k přechodné bolesti svalů. Tato léčba může mít též účinky na centrální nervový systém, které mohou vést k nevolnosti, závratím, neklidu, zmatenosti, záškubům svalů, bezvědomí a epileptickým záchvatům. Čím vyšší je v komoře, tím dříve se tyto symptomy mohou vyskytnout. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.. JAK PŘÍPRAVEK KYSLÍK MEDICINÁLNÍ MPRC UCHOVÁVAT Uchovávání lahví na a na - Lahve mají být uchovávány v čistých, dobře větraných nebo zavzdušněných prostorech, chráněné před nepříznivými povětrnostními podmínkami a bez přítomnosti hořlavých materiálů. Tento prostor má být vyhrazen k uchovávání medicinálních ů a má být opatřen zámkem. Prázdné lahve a plné lahve je třeba ukládat odděleně. Lahve a svazky lahví je třeba chránit před nárazy nebo pády, uchovávat mimo zdroje tepla nebo hoření, oddělovat je od hořlavých materiálů a chránit před nepříznivými povětrnostními podmínkami. Lahve musí být uchovávány při teplotě od -30 C do +0 C. Lahve o vodní kapacitě větší než litrů mají být vždy zajištěny ve vzpřímené poloze. Pokud se nepoužívají, ventily ových lahví mají být zavřené. - Svazky lahví se mají skladovat v krytém prostoru, chráněny před nepříznivými povětrnostními podmínkami nebo v čistých, dobře větraných nebo zavzdušněných místnostech neobsahujících hořlavé materiály. Tento prostor má být vyhrazen k uchovávání medicinálních ů a má být opatřen zámkem. Uchovávání lahví u uživatelů a doma Lahve by měly být instalovány na místě, kde jsou chráněné před nárazy a převrácením (například upevněné řetězem ke stojanu), zdroji tepla nebo hoření, hořlavými materiály, špatným počasím. Lahve je potřeba uchovávat mimo dosah a dohled dětí. Měl by být skladován pouze přiměřený počet lahví. Transport lahví na Lahve by měly být přepravovány pomocí vhodných zařízení (vozík s řetězy, kruhy nebo s mříží) a pevně zajištěné jako prevence před nárazy a pády. Zvláštní pozornost by měla být věnována zajištění ventilů regulujících, aby nedošlo k jejich poškození. Během přepravy ve vozidlech mají být lahve pevně uchycené, nejlépe ve vzpřímené poloze. Vozidla mají být nepřetržitě větrána a je zakázáno kouřit. Kyslík medicinální MPRC uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 4

5 Nepoužívejte Kyslík medicinální MPRC po uutí doby použitelnosti uvedené na štítku za výrazem Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Kyslík medicinální MPRC obsahuje a jak vypadá Léčivou látkou je oxygenum,(kyslík) 0 % V/V. o Přípravek neobsahuje jiné složky. Kyslík medicinální MPRC je bezbarvý bez chuti a bez zápachu. Druh obalu a obsah balení Lahve na a svazky lahví na jsou plněny pod em 200 bar. Lahve na : Lahve jsou vyrobeny z hliníkové slitiny nebo oceli a vybavené ventilem, s připojením na kyslíkový redukční ventil. Lahve jsou identifikované standardizovaným barevným kódem: horní zaoblená část i válcová část lahví jsou natřené na bílo, s vhodnými značkami pro medicinální kyslík. Objem u v při teplotě 1 C a nebo u na 1 21 Mosazný ventil, pochromovaný Vodní v Mosazný ventil, pochromovaný u a průtoku Mosazný ventil, pochromovaný u a průtoku 3 64 Mosazný ventil, pochromovaný u a průtoku 3 64 Mosazný ventil, pochromovaný u a průtoku Mosazný ventil, pochromovaný 4 860

6 Vodní v Objem u v při teplotě 1 C a u nebo na u a průtoku Mosazný ventil, pochromovaný u a průtoku Mosazný ventil, pochromovaný u a průtoku Mosazný ventil, pochromovaný u a průtoku Mosazný ventil, pochromovaný u a průtoku Mosazný ventil, pochromovaný u a průtoku Mosazný ventil, pochromovaný u a průtoku Mosazný ventil, pochromovaný Mosazný ventil, pochromovaný Mosazný ventil, pochromovaný Mosazný ventil, pochromovaný 6

7 Vodní v Objem u v při teplotě 1 C a u nebo na 0 3 Svazky lahví na : Svazky ocelových lahví, držené vzpřímeně v kovovém rámu, spojené měděnými nebo z nerezavějící ocele, obsahují ventil s připojením na kyslíkový redukční ventil. Vodní svazku lahví na y 600 (svazek lahví: 12x0 litrů) 600 (svazek lahví: 12x0litrů) Objem u v při teplotě 1 Ca u na ové lahve spojené měděnými nebo z nerez oceli ové lahve spojené měděnými nebo z nerez oceli Mosazný ventil Držitel rozhodnutí o registraci je Air Liquide Santé International, 7 quai d Orsay, 7007 Paříž, Francie Výrobce je Air Liquide Austria GmbH, Sendnergasse 30, 2320 Schwechat, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy revidována