SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Radomír Fišer
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vanmicira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vanmicira 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vanmicira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg (odpovídající IU) jako vancomycini hydrochloridum. Při rekonstituci 10 ml vody na injekci výsledný koncentrát pro infuzní roztok obsahuje vankomycinum 50 mg/ml. Vanmicira 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1000 mg (odpovídající IU) jako vacomycini hydrochloridum. Při rekonstituci 20 ml vody na injekci výsledný koncentrát pro infuzní roztok obsahuje vankomycinum 50 mg/ml. Pomocná látka se známým účinkem: méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až světle hnědý krystalický prášek. Hodnota ph vodného roztoku je: 2,8 4,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Intravenózní užití Závažné infekce způsobené grampozitivními bakteriemi citlivými na vankomycin, které nemohou být léčeny jinými antibakteriálními látkami jako jsou peniciliny a cefalosporiny, anebo pokud došlo k selhání odpovědi nebo rezistenci na tyto antibakteriální látky, nebo v případě stafylokokové infekce rezistentní na jiná antibiotika. - endokarditida - septikemie - infekce kostí - infekce dolních cest dýchacích - infekce měkkých tkání. Antibakteriální léčiva se používají jako doplnění vhodného chirurgického výkonu při lokalizovaných purulentních stafylokokových infekcích. Vankomycin je účinný samostaně nebo v kombinaci s aminoglykosidy při léčbě endokarditidy způsobené S. viridans nebo S. bovis. U enterokokové (E. faecalis) endokarditidy je vankomycin účinný pouze v kombinaci s aminoglykosidy. Vankomycin je účinný při endokarditidě způsobené difteroidy a v kombinaci s rifampicinem 1
2 a/nebo aminoglykosidy při počínající endokarditidě umělé srdeční chlopně způsobené S. epidermidis nebo difteroidy. Je nutné provést bakteriologickou kultivaci k určení patogenů a vyšetření jejich citlivosti na vankomycin. Perorální podání Po rozpuštění prášku, může být přípravek Vanmicira použit pro léčbu určitých střevních infekcí. o Pseudomembranózní kolitidy (obvykle vyvolané Clostridium difficile) spojené s užíváním antibiotik o stafylokokové enterokolitidy. Vankomycin není účinný v těchto indikacích, pokud je použit parenterálně. Vanmicira se používá ve všech věkových skupinách. Pozornost je třeba věnovat oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek. 4.2 Dávkování a způsob podání Pro intravenózní podání po rekonstituci nebo pro perorální podání po rozpuštění. Intermitentní infuze (preferovaná forma infuze) Dávkování Pacienti s normální funkcí ledvin Dospělí a dospívající starší 12 let Obvyklá intravenózní dávka je 500 mg každých 6 hodin nebo mg každých 12 hodin. Musí být zajištěno trvání minimální doby infuze 1 hodinu při podávání 500 mg. Aby se zabránilo nežádoucím účinkům léku, má být infuze 1000 mg podávána maximální rychlostí 10 mg/min. Faktory, jako je věk nebo obezita, mohou vyžadovat úpravu obvyklé denní dávky 2 g. Děti od 1 měsíce do 12 let Dětem se podává 10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 6 hodin. Každá dávka musí být podávána nejméně po dobu 60 minut. Denní dávka je 40 mg/kg tělesné hmotnosti. Novorozenci (donošení) a kojenci Denní dávka může být nižší u novorozenců a kojenců. Doporučuje se počáteční dávka 15 mg/kg a udržovací dávka 10 mg/kg každých 12 hodin v prvním týdnu života a pak každých 8 hodin do věku jednoho měsíce. Může být nutné sledování hladiny v séru. Patienti s poruchou funkce ledvin a starší pacienti Dávkování se musí upravit u těchto skupin pacientů, aby nedošlo k toxickým hladinám v séru. Doporučuje se pravidelné sledování hladiny vankomycinu v séru u starších pacientů nebo závažně nemocných pacientů se sníženou funkcí ledvin. Je-li to možné měření clearance kreatininu, následující tabulka může být použita pro stanovení dávky. Dávka vankomycinu (v mg) je asi 15násobek množství vyloučeného glomerulární filtrací (v ml/min). Tabulka dávkování pro dospělé s poruchou funkce ledvin Clearance kreatininu ml/min Dávkování vankomycinu mg/24 h 2
3 Počáteční dávka nemá být nižší než 15 mg/kg. Tabulku nelze použít pro pacienty s prakticky neexistující renální funkcí. Těmto pacientům se obvykle podává počáteční dávka 15 mg/kg k rychlému dosažení terapeutické sérové koncentrace.udržovací dávka je 1,9 mg/kg za 24 hodin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je možné podávat udržovací dávku mg v intervalu několika dnů. Pokud je známa pouze hodnota kreatininu v séru, pak lze přibližnou hodnotu clearance kreatininu spočítat pomocí následujícího vzorce: Muži: Tělesná hmotnost pacienta (v kg) x (140 - věk) 72 x koncentrace kreatininu v séru (mg/dl) Ženy: Vzorec výše: 0,85 x hodnota uvedená pro muže Hodnoty kreatininu v séru musí být stanoveny za stabilizovaných podmínek renálních funkcí. U dále uvedených skupin pacientů bývá přibližně vypočítaná hodnota často vyšší než skutečná clearance kreatininu: u pacientů se snižující se funkcí ledvin (např. při šoku, při těžkém srdečním selhání anebo oligurii), u obézních pacientů anebo pacientů s chorobami jater, s edémem nebo ascitem, u pacientů oslabených, podvyživených nebo imobilních. Kdykoli je to možné, má se clearance kreatininu stanovit přímo. Způsob podání K intravenóznímu podání po rekonstituci. Je nezbytně nutné zajistit, aby byl přípravek Vanmicira podáván pouze intravenózní infuzí po dostatečném naředění, pomalou rychlostí, maximálně 10 mg/min, v každém případě po dobu minimálně 60 minut. Dávka se upravuje individuálně v závislosti na tělesné hmotnosti, věku a renálních funkcích. Hodnoty vankomycinu mohou být sledovány pro upravení dávky. Podmínky pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6. Patienti s poruchou funkce jater Nic nenasvědčuje tomu, že dávka u pacientů s jaterním selháním musí být snížena. Perorální podání Dávkování Dospělí s enterokolitidou obvykle užívají 500 mg až 2 g vankomycinu denně ve 3 až 4 dávkách. Dětem je podáváno 40 mg/kg tělesné hmotnosti denně ve 3 nebo 4 dávkách. Nesmí být překročena denní dávka 2 g vankomycinu. 3
4 Délka léčby Doba podávání závisí na závažností infekce, klinickém průběhu a bakteriologických výsledcích. Vankomycin se má v případě enterokolitidy užívat (perorálně) po dobu 7-10 dní. Způsob podání Perorální podání po rozpuštění. Obsah jedné lahvičky se dá pacientovi k vypití v dílčích množstvích nebo se může podat žaludeční sondou. Podmínky pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním, viz bod Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Vanmicira je třeba podávat pouze intravenózně infuzí ve zředěném roztoku maximální rychlostí 10 mg/ml po dobu nejméně 60 minut. Rychlé podání ve formě bolusové injekce, tj. po dobu několika minut, může být spojeno s těžkou hypotenzí včetně šoku a vzácně i srdeční zástavy, příznaky podobnými účinku histaminu, makropapulózní nebo erytematózní vyrážkou ( syndrom rudého muže nebo syndrom červeného krku ). Přerušení infuze obvykle tyto reakce rychle zastaví. Z důvodu možné ototoxicity a nefrotoxicity je nutné při použití vankomycinu u pacientů s poškozeným sluchem a/nebo s poruchou funkce ledvin postupovat opatrně. U pacientů s již existující poruchou funkce ledvin nebo při současném podávání aminoglykosidů, musí být funkce ledvin pravidelně monitorovány a dávka stanovena zvláště pečlivě, aby se riziko nefrotoxicity snížilo na minimum (viz bod 4.2). Ototoxicita, která může být přechodná či trvalá (viz bod 4.8), byla hlášena u pacientů s již přítomnou hluchotou, kteří dostali nadměrně vysoké intravenózní dávky nebo byli současně léčeni jinou ototoxickou léčivou látkou, jako je aminoglykosid. Hluchotě může předcházet tinitus. Starší pacienti jsou náchylnější ke ztrátě sluchu. Zkušenosti s jinými antibiotiky ukazují, že hluchota může progredovat přes vysazení léčby. Ke snížení rizika ototoxicity se mají pravidelně stanovovat hladiny vankomycinu v krvi a doporučuje se provádět pravidelné kontroly funkce sluchu. Vankomycin se nemá podávat pacientům se ztrátou sluchu v minulosti. Pokud se lék u těchto pacientů použije, dávku je třeba upravovat pravidelným stanovením hladiny léku v krvi. K poškození sluchu jsou náchylnější starší pacienti. Riziko toxicity významně zvyšuje vysoká koncentrace v krvi (což se může projevit renálním selháním) a dlouhodobá léčba, stejně jako souběžná léčba jinými nefrotoxickými nebo ototoxickými léky (např. aminoglykosidy). Pravidelná kontrola ledvin a funkce sluchu, jakož i hladiny vankomycinu v krvi jsou indikovány při podmínkách uvedených výše a u pacientů nad 60 let (snížení systémové a renální clearance). Pravidelné sledování hladiny vankomycinu v krvi je také indikováno při dlouhodobé léčbě. Fyziologické snížení při glomerulární filtraci spolu se zvyšujícím se věkem může, pokud dávka není upravena, vést k nadměrně vysokým hladinám vankomycinu v séru. Dávka má být titrována na základě hladiny v séru. Hladinu v krvi je nutno monitorovat a pravidelně provádět vyšetření ledvin. 4
5 Obecně se doporučuje kontrolovat hladiny 2-3 týdně. Dalšími faktory, které mohou zvýšit riziko toxicity, jsou pokročilý věk a ztráta tekutin. Kombinovaná léčba s aminoglykosidy má být podávána s opatrností u pacientů s onemocněním svalů, jako myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba, protože mohou zhoršit svalovou slabost vzhledem k možnému účinku na neuromuskulární funkce podobné kurare efektu. Některé zdroje uvádějí zvýšenou nefrotoxicitu po současném podání aminoglykosidových antibiotik s cefalotinem. Při opakovaném perorálním podávání vankomycinu byly pozorovány klinicky relevantní koncentrace v séru u některých pacientů s aktivní pseudomembranózní kolitidou vyvolanou C. difficile (viz bod 4.8). Z tohoto důvodu je u těchto pacientů vhodné sledování hladiny v séru. Vankomycin silně dráždí tkáně a způsobuje nekrózu v místě intramuskulární injekce. Bolest a tromboflebitida - někdy těžké - se vyskytují u mnoha pacientů při podání vankomycinu infuzí. Proto je nezbytné zajistit, aby přípravek Vanmicira byl podáván přísně intravenózně v dostatečném naředění a velmi pomalu nejvýše 10 mg/min, ale v každém případě po dobu minimálně 60 minut. Místa infuze se mají pravidelně střídat. Vankomycin může prohloubit depresi myokardu vyvolanou celkovým anestetikem. V průběhu celkové anestezie je třeba podávat vankomycin dobře naředěný a pomalu, za pečlivého monitorování srdeční činnosti. Změnu polohy pacienta je třeba odložit na dobu po skončení infuze. U pacientů léčených vankomycinem dlouhodoběji anebo současně s jinými léčivy, která mohou vyvolat neutropenii nebo agranulocytózu, je třeba v pravidelných intervalech kontrolovat počty leukocytů (viz bod 4.5). U všech pacientů léčených vankomycinem je třeba periodicky provádět rozbory krve, rozbory moči, jaterní a ledvinové funkční testy. Dlouhodobé podávání vankomycinu může vyvolat superinfekce rezistentními mikroorganismy. Proto je třeba dlouhodobě léčené pacienty pravidelně monitorovat. Objeví-li se v průběhu terapie superinfekce, je třeba zavést příslušná opatření. Pseudomembranózní kolitida indukovaná C. difficile se vyskytla ve vzácných případech u pacientů po intravenózní léčbě vankomycinem. Je nutno vzít v potaz pseudomembranózní kolitidu, kterou je nutno léčit okamžitě, u pacientů, u nichž se po aplikaci vankomycinu objevil průjem. Látky tlumící peristaltiku jsou kontraindikovány. Vankomycin se má používat s opatrností u pacientů s alergickou reakcí na teikoplanin, protože byly popsány zkřížené hypersenzitivní reakce mezi vankomycinem a teikoplaninem. Pediatrická populace Vankomycin má být používán se zvýšenou opatrností u kojenců a dětí s ohledem na jejich nezralé renální funkce a možnost zvýšení sérových koncentrací vankomycinu. Koncentrace vankomycinu v krvi je proto třeba pečlivě sledovat. U předčasně narozených dětí a kojenců je vhodné potvrdit měřením hladiny v krvi, že koncentrace vankomycinu v séru je v požadovaném rozsahu.současné užívání vankomycinu a anestetik u dětí bylo spojeno s erytémem, kožní vyrážkou podobnou kožní reakci na histamin a anafylaktoidními reakcemi. Pokud je vankomycin nutný pro chirurgickou profylaxi, doporučuje se podat celkové anestetikum až po ukončení infuze vankomycinu. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné lahvičce, je tedy v podstatě "bez sodíku". 5
6 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné nebo následné systémové nebo místní podávání s jinými neurotoxickými, ototoxickými nebo nefrotoxickými látkami, zejména s amfotericinem B, aminoglykosidy, bacitracinem, polymyxinem B, kolistinem, viomycinem, streptomycinem, neomycinem, kanamycinem, gentamicinem, cefaloridinem, paromomycinem, tobramycinem, sisomicinem, amikacinem, cyklosporinem, kličkovými diuretiky nebo cisplatinou, může potencovat nefrotoxicitu a/nebo ototoxicitu vankomycinu, proto je třeba pacienta pečlivě monitorovat. Dávkování přípravku, musí být pečlivě upraveno v případě zhoršené funkce ledvin. Současné podávání vankomycinu a anestetik bývá spojeno s erytémem, kožní vyrážkou podobnou kožní reakci na histamin a anafylaktoidními reakcemi. Frekvence nežádoucích účinků infuze je vyšší při souběžném podávání anestetik. Nežádoucí účinky spojené s infuzí mohou být sníženy podáním vankomycinu 60 minut před podáním anestezie. Je třeba pravidelně sledovat počet leukocytů u pacientů, kterým je přípravek Vanmicira podáván dlouhodobě, nebo současně s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod 4.4). Pokud je vankomycin podáván v průběhu nebo bezprostředně po operaci, může být jeho účinek (neuromuskulární blokáda), zvýšen a prodloužen při současném podávání myorelaxancií (např sukcinylcholinu). Slabá odpověď na podávání vankomycinu byla přičítána inaktivaci vankomycinu infuzí heparinu stejnou infuzní linkou. Účinek perorálních kontraceptiv může být během léčby vankomycinem snížen. U pacientů se zánětlivou střevní infekcí se mohou vyskytnout klinicky významné koncentrace v séru po perorálním podání vankomycinu, a to zejména v případě, že je souběžně zhoršená funkce ledvin. Jsou tedy možné interakce jako po infuzním podání. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Dosud nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s podáváním vankomycinu ženám během těhotenství. Reprodukční toxikologické studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na vývoj embrya, plodu nebo březosti (viz bod 5.3). Vankomycin však prostupuje placentou a nelze vyloučit potenciální riziko embryonální nebo novorozenecké ototoxicity a nefrotoxicity. Vankomycin se proto má v těhotenství podávat pouze v případě nutnosti a po důkladném zvážení rizik. Hladina v krvi musí být pečlivě sledována, aby se minimalizovalo riziko toxicity plodu. Kojení Vankomycin je vylučován do lidského mateřského mléka a u kojících matek se proto má používat pouze v případě, že jiná antibiotika selhala. Kojícím matkám podávejte vankomycin velmi opatrně s ohledem na možné nežádoucí reakce u kojence (narušení střevní flory s průjmy, kolonizace kvasinkovými houbami a možná senzibilizace). Po zvážení významu tohoto léčivého přípravku pro kojící matku, je nutné rozhodnout, zda má být kojení ukončeno. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle klesající závažnosti v každé skupině četností. 6
7 Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány podle konvence MedDRA databáse orgánových tříd a následujících frekvencí: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až <1/10) Méně časté ( 1/1000 až <1/100) Vzácné ( 1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Souhrn bezpečnostního profilu U některých pacientů se zánětlivým onemocněním střevní sliznice může nastat významná systémová absorpce perorálně podáváného vankomycinu, a může tedy být větší nebezpečí vzniku nežádoucích účinků, které jsou spojené s parenterálním podáním vankomycinu. Riziko se zvyšuje u pacientů s poruchou funkce ledvin. Příhody spojené s podáním infuze Během rychlé infuze vankomycinu nebo krátce po jejím ukončení se mohou objevit anafylaktické reakce včetně poklesu krevního tlaku, dušnosti, kopřivky nebo svědění. Také se může objevit zčervenání horní poloviny těla (červený krk) nebo bolesti a křeče hrudních a zádových svalů. Tyto reakce obvykle vymizí po ukončení podávání infuze, obvykle do 20 minut až několika hodin a nemají být zaměňovány s alergií i přes velkou podobnost. Tyto příznaky se objeví jen vzácně pokud je vankomycin podáván pomalou infuzí minimálně 60 minut a při rychlosti maximálně10 mg/min (viz bod 4.4). Pokud je vankomycin podán příliš rychlou injekcí, např. během několika minut, může nastat závažný pokles krevního tlaku, včetně šoku, bradykardie a velmi vzácně srdeční zástavy. Může dojít k flebitidě. Tomu lze předcházet pomalou infuzí zředěného roztoku a změnou místa vpichu. Náhodné paravenózní nebo intramuskulární injekce vedou k bolesti, podráždění tkáně a nekróze. Třída orgánových systémů Infekce a infestace Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy imunitního systému Poruchy nervového systému Poruchy oka Frekvence Velmi vzácné Vzácné Vzácné Není známo Vzácné Nežádoucí účinek Pseudomembranózní kolitida Trombocytopenie, neutropenie, (reverzibilní) agranulocytóza, eosinofilie Reverzibilní neutropenie se obvykle vyskytne týden po začátku intravenózní léčby nebo po celkové dávce vyšší než 25 g. Neutropenie rychle vymizí po vysazení vankomycinu. Anafylaktické rakce Hypersenzitivní reakce Závratě Velmi Slzení vzácné Poruchy ucha a labyrintu Vzácné Přechodné nebo trvalé zhoršení funkce sluchu, ztráta sluchu (většina z těchto pacientů měla poruchu funkce ledvin, preexistující ztrátu sluchu nebo souběžnou léčbu ototoxickými léčivými přípravky), závratě, tinitus, který může předcházet hluchotu a má být považován za indikaci k přerušení léčby. Srdeční poruchy Vzácné Srdeční zástava Cévní poruchy Vzácné Flebitida Velmi vzácné Vaskulitida 7
8 Respirační, hrudní a Časté Dyspnoe, stridor mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy Vzácné Nauzea Poruchy jater a žlučových Není známo Hepatitida a žloutenka cest Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Vyrážka (včetně exfoliativní dermatitidy), Stevens- Johnsonův syndrom, urtikarie, svědění, zčervenání kůže na horní části těla (červený krk) Není známo Symptomy s bulózní vyrážkou, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), lineární IgA bulózní dermatitida, léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom). Poruchy ledvin a močových cest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné Vzácné Léčivý přípravek má být při podezření na bulózní onemocnění vysazen, a provedeno odborné dermatologické vyšetření. Renální selhání (zvýšení kreatininu v séru nebo močoviny a krvi) obzvláště u pacientů, kterým jsou intravenózně podávány vysoké dávky vankomycinu, intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin. Bolesti a spazmy svalstva hrudníku a zádového svalstva, léková horečka, chvění Není známo Třesavka Vyšetření Časté Hypotenze Není známo Zvýšené hodnoty jaterních enzymů Podávání vankomycinu může vést k nadměrnému růstu necitlivých bakterií nebo hub. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Doporučuje se podpůrná péče s udržováním glomerulární filtrace. Byly hlášeny případy, kdy hemoperfuze za použití polysulfonových pryskyřic vedla k mírnému zvýšení eliminace vankomycinu. Vankomycin se z krve špatně odstraňuje pomocí hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antimikrobiální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika ATC kód: J01XA01 Mechanismus účinku 8
9 Mechanismus účinku vankomycinu je založen na inhibici reakce transglykosylace, tak, že prekurzory požadované pro zesítění mureinu (N-acetyl-glukosamin, N-acetyl kyselina muraminové kyseliny) již nejsou zabudovány do rostoucí buněčné stěny. To má za následek baktericidní účinek. Vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou Aktivita vankomycinu se považuje za závislou na čase, tzn. že antimikrobiální aktivita závisí na délce doby, kdy hladina léku převýší minimální inhibiční koncentraci (MIC) cílového mikroorganizmu. Mechanizmus rezistence Odolnost proti vankomycinu může být založena na následujících mechanizmech: Modifikovaná cílová struktura: tato forma rezistence vzniká především u Enterococcus faecium zejména v posledních letech. Změna spočívá v změně D-alanyl-D-alaninové cílové funkce aminokyseliny postranního řetězce s mureinovým prekurzorem za D-ala-D-laktát, tak, že afinita na vankomycin je velmi snížena. Enzymy za to zodpovědné, jsou nově vytvořené D-laktát dehydrogenázou nebo ligázou. Snížená senzitivita nebo resistence stafylokoků na vankomycin je založena na nadprodukci prekurzorů mureinu, na které se vankomycin váže. Byla popsána zkřížená rezistence s glykopeptidovým antibiotikem teikoplaninem. Hraniční hodnoty Testování vankomycinu se provádí pomocí obvyklých ředících řad. Byly stanoveny následující minimální inhibiční koncentrace pro citlivé a odolné patogeny: EUCAST (Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti) hraniční hodnoty: Patogen Citlivý Rezistentní Staphylococcus aureus 2 mg/l > 2 mg/l Koaguláza-negativní stafylokoky 4 mg/l > 4 mg/l Enterococcus spp. 4 mg/l > 4 mg/l Streptococcus spp. (skupiny A, B, C, G) 2 mg/l > 2 mg/l Streptococcus pneumoniae 2 mg/l > 2 mg/l Viridující streptokoky (jiné streptokoky) 2 mg/l > 2 mg/l Grampozitivní anaerobní patogeny 2 mg/l > 2 mg/l Nespecifikované hraniční hodnoty* 2 mg/l > 4 mg/l * Založeny hlavně na sérové farmakokinetice Prevalence získané rezistence Prevalence získané rezistence některých druhů, se může měnit v místě a v čase. Lokální informace o rezistenci jsou proto nezbytné - zejména pro adekvátní léčbu závažných infekcí. V případě pochybností o účinnosti vankomycinu je nutné vyhledat radu odborníka, pokud bude lokální prevalence rezistence taková, že využití látky je problematické. Je třeba provést mikrobiologickou diagnostiku s detekcí patogenu a jeho citlivost na vankomycin, zejména v případě závažných infekcí nebo při selhání léčby. Prevalence získané rezistence v Německu na základě údajů z posledních 5 let od národních monitorovacích projektů a studií (prosinec 2012): Běžně citlivé druhy Grampozitivní aerobní mikroorganismy Corynebacterium jeikeium Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (včetně methicillin rezistentních kmenů ) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus 9
10 Staphylococcus hominis Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis (streptokoky skupiny C & G) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptokok skupiny viridans Anaerobní mikroorganismy Clostridium difficile Peptoniphilus spp. Peptostreptococcus spp. Druhy, u kterých může získaná resistence způsobit problém při použití Aerobní grampozitivní mikroorganismy Enterococcus faecium Přirozeně rezistentní druhy Všechny gramnegativní bakterie Jiné mikroorganismy Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp. V době, kdy byly zveřejněny tyto tabulky, nebyly k dispozici žádné aktuální údaje. Citlivost je uvedena v primární literatuře, standardních pracích a doporučeních léčby. Souhrnný termín pro heterogenní skupiny streptokoků. Míra rezistence se může lišit v závislosti na druhu přítomných streptokoků. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Vankomycin se těžko absorbuje po perorálním podání. Vankomycin je proto podáván parenterálně, aby bylo dosaženo systémového účinku. Distribuce Při zánětem nepostižených mozkových plenách prostupuje vankomycin hematoencefalickou bariérou jen v malé míře. Průnik se zvyšuje, pokud jsou mozkové pleny v důsledku infekce zanícené. Vankomycin se váže z 55 % na plazmatické proteiny. Biotransformace a eliminace U pacientů s normální funkcí ledvin je eliminační poločas v séru přibližně 4-6 hodin. Okolo 75% vankomycinu podaného intravenózně se vylučuje močí glomerulární filtrací během 24 hodin. Porucha funkce ledvin zpomaluje eliminaci. U anefrických pacientů je průměrný sérový poločas 7,5 dní. K metabolizaci vankomycinu zřejmě nedochází. Pokud je vankomycin podáván intraperitoneálně v průběhu peritoneální dialýzy, vstoupí do systémové cirkulace během prvních 6 hodin přibližně 60 % podaného množství. Sérových hladin okolo 10 µg/ml je dosaženo po intraperitoneálním podání 30 mg/kg. Vankomycin není účinně eliminován ani hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Po intravenózním podání jsou účinné inhibiční koncentrace detekovány v pleurální, perikardiální tekutině, v ascitu a synoviální tekutině, jako i v moči a peritoneálním dialyzátu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 10
11 Omezené údaje o mutagenních účincích ukazují negativní výsledky, dlouhodobé studie na zvířatech o kancerogenním potenciálu nejsou k dispozici. Ve studiích teratogenity, ve kterých byly potkanům a králíkům podávány dávky zhruba odpovídající dávkám u lidí na základě tělesného povrchu (mg/m 2 ), nebyly pozorovány přímé ani nepřímé teratogenní účinky. Studie na zvířatech v perinatálním a postnatálním období a studie z hlediska účinků na fertilitu nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková (na úpravu ph) Hydroxid sodný (na úpravu ph). 6.2 Inkompatibility Inkompatibilita nastane, pokud je vankomycin mísen s následujícími látkami: Aminofylin; barbituráty; benzylpeniciliny; natrium-chloramfenikol-sukcinát; sodná sůl chlorothiazidu; natriumdexamethason-fosfát; sodná sůl heparinu; natrium-hydrokortison-sukcinát; monohydrát sodné soli methicilinu; hydrogenuhličitan sodný; sodná sůl nitrofurantoinu; sodná sůl novobiocinu; sodná sůl fenytoinu; sodná sůl sulfadiazinu; dialominová sůl sulfafurazolu. V případě kombinované léčby vankomycinu s dalšími antibiotiky / chemoterapeutickými léčivy mají být přípravky podávány odděleně. Bylo prokázáno, že směsi roztoků vankomycinu a beta-laktamových antibiotik jsou fyzikálně inkompatibilní. Pravděpodobnost vzniku precipitátu se zvyšuje se zvyšujícími se koncentracemi vankomycinu. Doporučuje se, aby intravenózní sety byly mezi podáním těchto antibiotik odpovídajícím způsobem propláchnuty. Doporučuje se také zředit roztoky vankomycinu na koncentraci 5 mg/ml nebo nižší. Roztoky vankomycinu mají nízkou hodnotu ph (2,8-4,5). Pokud jsou přidány jiné injekční látky, může dojít k chemické nebo fyzikální neslučitelnosti, což se může projevit zakalením roztoku nebo vznikem sraženiny. Ačkoliv intravitreální injekce není schválenou cestou podání vankomycinu, byl po intravitreální injekci vankomycinu a ceftazidimu při endoftalmitidě při použití různých injekčních stříkaček a jehel hlášen vznik precipitátu. Sraženiny se rozpustily postupně, s úplným vyčištěním sklivce a zlepšením zrakové ostrosti po dvou měsících. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými roztoky a nesmí se používat současně s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě Doba použitelnosti V originálním obalu: 2 roky. Koncentrát Doba použitelnosti po rekonstituci vodou na injekci (viz bod 6.6): Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 14 dní při teplotě 5 C a po dobu 24 hodin při 25 C. Infuzní roztok 11
12 Doba použitelnosti po naředění 5% glukózou; 0,9% roztokem chloridu sodného; Ringerovým infuzním roztokem s mléčnanem sodným (tzv. Ringer laktát) nebo 3,3% roztokem glukózy a 0,3% roztokem chloridu sodného (viz bod 6.6): Chemická a fyzikální stability byla prokázána po dobu 96 hodin při teplotě 5 C a po dobu 24 hodin při 25 C. Perorální roztok Roztok k perorálnímu podání musí být použit okamžitě po připravení. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 24 hodin při teplotě 2 C - 8 C pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání po rekonstituci a ředění viz bod Druh obalu a obsah balení Vanmicira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna 10 ml injekční lahvička (sklo třídy I, čiré, bezbarvé) s pryžovou zátkou a tvarovaným hliníkovým uzávěrem a ochranným polypropylenovým krytem. Vanmicira 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna 30 ml injekční lahvička (sklo třídy I, čiré, bezbarvé) s pryžovou zátkou a tvarovaným hliníkovým uzávěrem a ochranným polypropylenovým krytem. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Lze podávat pouze po rekonstituci a naředění prášku. Připravený roztok má být bezbarvý, čirý a bez viditelných částic. Příprava roztoku pro infuzi Nejdříve se prášek rozpustí v 10 ml (500 mg) nebo 20 ml (1000 mg) vody na injekci. Koncentrát vankomycinu připravený tímto způsobem lze uchovávat v chladničce po dobu až 14 dnů při teplotě 5 C nebo 24 hodin při 25 C bez významné ztráty účinnosti. Před podáním pacientovi musí být objem koncentrátu dále zředěn na nejméně 100 ml roztoku (500 mg), nebo alespoň 200 ml roztoku (1000 mg). U pacientů, u nichž je třeba kontrolovat přijímaný objem, lze koncentraci vankomycinu v konečném roztoku pro infuzi zvýšit až na 10 mg/ml. Koncentrát vankomycinu může být dále ředěn následujícími roztoky pro infuzi: 5% roztok glukózy, 0,9% roztok hydroxidu sodného, Ringerův infuzní roztok s mléčnanem sodným (tzv. Ringer laktát), 3,3% roztok glukózy a 0,3% roztok hydroxidu sodného Příprava perorálního roztoku Obsah jedné lahvičky s 500 mg vankomycinu má být rozpuštěn v 30 ml vody, nebo 1000 mg vankomycinu v 60 ml vody. K přípravku lze přidat korektor chuti. Nepoužitý přípravek nebo odpad z něj musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 12
13 Další informace Terapeutické hladiny v krvi mají být mezi 30 a 40 mg/l hodinu po ukončení infuze, při hladinách mezi 5 a 10 mg/l. Pravidelné kontroly hladiny v krvi jsou indikovány při delším používání, a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo zhoršení sluchu a při současném podávání ototoxických a / nebo nefrotoxických látek. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Vanmicira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 15/298/15-C Vanmicira 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: 15/299/15-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DATUM REVIZE TEXTU
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Popis přípravku Bílý až téměř bílý prášek.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls240195/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vancomycin Actavis 500 mg Vancomycin Actavis 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls238427/2011 a příloha ke sp. zn. sukls175846/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls238427/2011 a příloha ke sp. zn. sukls175846/2011 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Vankomycin Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok SOUHRN
VíceVanmicira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vanmicira 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. vancomycinum
Příbalová informace: informace pro uživatele Vanmicira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vanmicira 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vancomycinum Přečtěte si pozorně celou
VícePříloha č. 2 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls50800-1/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls50800-1/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU VANCOMYCIN PHARMASWISS 500 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku VANCOMYCIN PHARMASWISS
VíceJedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1000 mg (jako vancomycini hydrochloridum), což odpovídá IU
Sp. zn. sukls59024/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vancomycin Actavis 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje
VícePrášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Popis přípravku: bílý až krémový porézní koláč.
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls116891/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls95746/2013. sukls95749/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU VANCOMYCIN PHARMASWISS 500 mg, prášek pro infuzní roztok VANCOMYCIN PHARMASWISS 1000 mg, prášek pro infuzní roztok 2.
VíceSp. zn. sukls211423/2014, sukls211424/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Vancomycin Mylan 1000 mg. Prášek pro infuzní roztok.
Sp. zn. sukls211423/2014, sukls211424/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vancomycin Mylan 500 mg Vancomycin Mylan 1000 mg prášek pro infuzní roztok vancomycini hydrochloridum 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls158128/2011, sukls158129/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls158128/2011, sukls158129/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vancomycin Hikma 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vancomycin
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin CNP Pharma používat
sp.zn. sukls58585/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vancomycin CNP Pharma 500 mg Vancomycin CNP Pharma 1000 mg prášek pro infuzní roztok vancomycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls123767/2010 a příloha k sp.zn.sukls77214/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls123767/2010 a příloha k sp.zn.sukls77214/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vancomycin Sandoz 0,5 g Vancomycin Sandoz 1 g Prášek pro
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VícePříloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls165503/2010
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls165503/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefotaxime Lek 1 g prášek pro přípravu injekčního roztoku (cefotaximum natricum) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. Sukls121294/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls83386/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceGranule pro perorální roztok. Bílé až téměř bílé granule v jednodávkovém sáčku.
Sp.zn.sukls70977/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Fosfomycin LadeePharma 3 g Granule pro perorální roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fosfomycinum trometamoli. Jeden jednodávkový
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURACEF 250 mg DURACEF 500 mg Tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: cefadroxilum monohydricum, v množství odpovídajícím cefadroxilum
VíceNaředěný infuzní roztok musí obsahovat dalbavancinum v koncentraci 1 až 5 mg/ml (viz bod 6.6).
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceVankomycin Mylan se může užít i perorálně (ústy) k léčbě závažných infekcí zažívacího taktu způsobených bakteriemi citlivými na vankomycin.
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30246/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vancomycin Mylan 500 mg Vancomycin Mylan 1000 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku vancomycini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls2393/2008, sukls2394/2008 a příloha k sp.zn.: sukls185930/2010, sukls185937/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls2393/2008, sukls2394/2008 a příloha k sp.zn.: sukls185930/2010, sukls185937/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Targocid 200
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls243839/2011 a sp.zn.: sukls113646/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá
VícePopis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Shotapen injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1ml obsahuje: Léčivé látky: Benzylpenicillinum (ut benzathinum)...
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls194588/2016, sukls194590/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vancomycin Olikla 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vancomycin Olikla 1000 mg prášek pro koncentrát pro
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Sp.zn.sukls95746/2013, sukls95749/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Vancomycin PharmaSwiss 500 mg, prášek pro infuzní roztok Vancomycin PharmaSwiss 1000 mg, prášek pro infuzní roztok Vancomycini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 300 tbl. ad us.vet. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut monohydricum): V jedné 800 mg tabletě
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VícePŘÍLOHA III. Tato doplnění odpovídajících částí informací o přípravku jsou výsledkem referalu (the referral procedure).
PŘÍLOHA III Doplnění odpovídajících částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tato doplnění odpovídajících částí informací o přípravku jsou výsledkem referalu (the referral procedure).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VícePříbalová informace: informace pro pacienta AXETINE 750 mg AXETINE 1,5 g Prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum
sp.zn.sukls53459/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta AXETINE 750 mg AXETINE 1,5 g Prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek
VíceSp. zn. sukls211423/2014, sukls211424/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Vancomycin Mylan 1000 mg
Sp. zn. sukls211423/2014, sukls211424/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vancomycin Mylan 500 mg Vancomycin Mylan 1000 mg prášek pro infuzní roztok vancomycini hydrochloridum Přečtěte si
Víces energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.
sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum)
sp.zn. sukls108778/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dipeptiven Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet
VícePraxbind doporučení pro podávání (SPC)
Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceFlorfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml
Florfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml Popis zboží: FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý mililitr obsahuje Léčivá látka: Florfenicolum 300 mg Úplný
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls85525/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii alginas Natrii hydrogencarbonas Calcii carbonas 500,0 mg/10
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VíceNepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů.
Sp.zn.sukls257866/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 3 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg,
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden impregnovaný obvaz o velikosti 10 cm x 10 cm obsahuje natrii fusidas 30 mg.
Sp.zn.sukls116108/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin impregnovaný obvaz 30 mg/100 cm 2 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden impregnovaný obvaz o velikosti 10 cm x 10 cm obsahuje
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
Více1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp.zn. sukls120097/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceInfuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5
Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Klimicin injekční roztok. clindamycinum
sp.zn.sukls213147/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Klimicin injekční roztok clindamycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
Vícesp.zn. sukls294169/2016
sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).
Vícesp. zn. sukls93968/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele
sp. zn. sukls93968/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Targocid 200 mg Targocid 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok teicoplaninum Tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden sáček obsahuje fosfomycinum 3000 mg, což odpovídá fosfomycinum trometamoli 5631 mg.
Sp. zn. sukls19860/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapidnorm 3000 mg, granule pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje fosfomycinum 3000 mg, což
Vícesp.zn.: sukls49677/2013
sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls212686/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 0,9% Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml roztoku obsahuje: natrii chloridum Koncentrace
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.
sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz
Vícesp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok
sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje moxifloxacini hydrochloridum 5,45
Vícesp.zn.sukls51712/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin-EGIS 2 mg/ml Perorální roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp.zn.sukls51712/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bromhexin-EGIS 2 mg/ml Perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Bromhexini hydrochloridum 120 mg v 60 ml
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls106163/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerebrolysin, 215,2 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1ml roztoku obsahuje cerebrolysinum 215,2 mg v 1 ml
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls149832/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje cefotaximum natricum 1,05
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DALACIN T 10 mg/ml kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Clindamycini phosphas je ve vodě rozpustný ester polosyntetického antibiotika vytvářeného
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp. zn. sukls183609/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Více4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a děti Fucidin H krém se aplikuje na postižená místa na kůži 3 krát denně po dobu maximálně 2 týdnů.
sp.zn. sukls65852/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin H krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 20,35 mg/g (odpovídá acidum fusidicum 20 mg/g), hydrocortisoni
VícePARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg
Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříloha III. Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace Poznámka: Toto SPC, označení na obalu a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise. Po rozhodnutí Komise
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III NF BAXTER, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 ml rozpuštěného přípravku obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls316718/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Více