Příbalová informace: informace pro uživatele. Exemestan Actavis 25 mg potahované tablety exemestanum

Transkript

1 Sp.zn. sukls190590/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Exemestan Actavis 25 mg potahované tablety exemestanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Exemestan Actavis 25 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exemestan Actavis 25 mg užívat 3. Jak se přípravek Exemestan Actavis 25 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Exemestan Actavis 25 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Exemestan Actavis 25 mg a k čemu se používá Přípravek Exemestan Actavis 25 mg patří do skupiny léků známých jako inhibitory aromatázy. Tyto léky potlačují působení látky zvané aromatáza, která je potřebná při tvorbě ženských pohlavních hormonů estrogenů zejména v období po menopauze (ukončení pravidelného menstruačního krvácení u žen v přechodu). Snížení hladiny estrogenu je jeden způsob léčby hormonálně závislé rakoviny prsu. Přípravek Exemestan Actavis 25 mg se užívá k léčbě hormonálně závislé časné rakoviny prsu u žen po menopauze poté, kdy ukončily dvou- až tříletou léčbu lékem zvaným tamoxifen. Přípravek Exemestan Actavis 25 mg se také užívá k léčbě hormonálně závislé pokročilé rakoviny prsu u žen po menopauze, pokud léčba jiným hormonálním lékem nebyla dostatečně úspěšná. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exemestan Actavis 25 mg užívat Neužívejte přípravek Exemestan Actavis 25 mg Jestliže jste, nebo jste byla, alergická (přecitlivělá) na exemestan (léčivou látku přípravku Exemestan Actavis 25 mg) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže u Vás ještě nedošlo k menopauze, tj. stále máte měsíční krvácení (menstruaci) Jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte. Upozornění a opatření Před zahájením léčby přípravkem Exemestan Actavis 25 mg Vám může lékař odebrat vzorky krve, aby se ujistil, že jste již v menopauze. 1

2 Dříve než začnete přípravek Exemestan Actavis 25 mg užívat, sdělte svému lékaři, zda máte problémy s játry nebo ledvinami. Sdělte svému lékaři, jestliže jste dříve trpěla nebo trpíte onemocněním, které postihuje pevnost kostí. Před zahájením léčby přípravkem Exemestan Actavis 25 mg a během ní Vám lékař může měřit denzitu kostí. Je to proto, že léky této skupiny snižují hladiny ženských hormonů, což může vést ke ztrátě kostních minerálů, čímž může být snížena pevnost kostí. Další léčivé přípravky a přípravek Exemestan Actavis 25 mg Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Exemestan Actavis 25 mg se nemá podávat ve stejné době, kdy podstupujete hormonální substituční léčbu. Následující léky by měly být užívány s opatrností, jestliže užíváte přípravek Exemestan Actavis 25 mg. Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, jako jsou: rifampicin (antibiotikum) karbamazepin nebo fenytoin (léky proti křečím užívané k léčbě epilepsie) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo přípravky, které ji obsahují. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neužívejte přípravek Exemestan Actavis 25 mg, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, sdělte to svému lékaři. Konzultujte se svým lékařem možnosti vhodné antikoncepce, pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže se cítíte ospalá, pociťujete závratě nebo slabost během užívání přípravku Exemestan Actavis 25 mg, neměla byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Exemestan Actavis 25 mg užívá Dospělí a starší pacienti Přípravek Exemestan Actavis 25 mg se užívá ústy, po jídle, přibližně ve stejnou dobu každý den. Váš lékař Vám řekne, jakým způsobem a jak dlouho máte přípravek Exemestan Actavis 25 mg užívat. Doporučená dávka přípravku je jedna potahovaná tableta denně. Nepřestávejte přípravek užívat, i když se cítíte dobře, aniž by Vám to Váš lékař řekl. Pokud musíte jít do nemocnice v době, kdy užíváte přípravek Exemestan Actavis 25 mg, informujte personál, že užíváte tento přípravek. Děti Přípravek Exemestan Actavis 25 mg není určen pro použití u dětí. Jestliže jste užila více přípravku Exemestan Actavis 25 mg, než jste měla Jestliže jste náhodně užila příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte přímo na nejbližší oddělení pohotovosti v nemocnici. Ukažte jim obal přípravku Exemestan Actavis 25 mg. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Exemestan Actavis 25 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Pokud zapomenete užít tabletu, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. V případě, že se blíží čas příští dávky, vezměte si ji v obvyklou dobu. 2

3 Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Kontaktujte ihned svého lékaře v případě příznaků, když se celkově necítíte dobře, nevolnosti, žloutenky (zežloutnutí kůže a očí), svědění, bolesti břicha na pravé straně a ztráta chuti k jídlu. Toto můžou být příznaky zánětu jater (hepatitida), což je méně častý nežádoucí účinek. Obecně je přípravek Exemestan Actavis 25 mg dobře snášen a níže uvedené nežádoucí účinky pozorované u pacientek léčených tímto přípravkem byly většinou mírné až středně závažné. Většina nežádoucích účinků souvisí s úbytkem estrogenu (např. návaly horka). Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) Nespavost Bolesti hlavy Návaly horka Pocit na zvracení Zvýšené pocení Bolesti svalů a kloubů (včetně osteoartritidy, bolesti zad, artritidy a ztuhlosti kloubů) Únava. Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) Nechutenství Deprese Závratě, syndrom karpálního tunelu (kombinace mravenčení, znecitlivění a bolesti, která postihuje celou ruku, vyjma malíčku) Bolest břicha, zvracení, zácpa, trávicí potíže, průjem Kožní vyrážka, vypadávání vlasů Řídnutí kostí, které může oslabovat jejich pevnost (osteoporóza) a vést k frakturám (zlomeninám) kostí Bolest, otoky rukou a nohou. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) Ospalost Svalová slabost Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) Reakce přecitlivělosti (alergická reakce) Zvýšená hladina jaterních enzymů Zvýšená hladina bilirubinu v krvi Závažná kožní reakce charakterizovaná povrchovými puchýři (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob) Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie). Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Může dojít ke změně počtu některých krvinek (lymfocytů), cirkulujících v krvi, zvláště u pacientů s již existující lymfopenií (snížení počtu lymfocytů v krvi). 3

4 Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu. Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Exemestan Actavis 25 mg uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Exemestan Actavis 25 mg obsahuje Léčivou látkou je exemestanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg. Pomocnými látkami jsou v jádru tablety: povidon K 30, kukuřičný škrob (bělený), předbobtnalý kukuřičný škrob (částečně), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa (typ 101), mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polysorbát 80 v potahové vrstvě: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, makrogol 3350 a oxid titaničitý (E171). Jak přípravek Exemestan Actavis 25 mg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Exemestan Actavis 25 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s jednotným vzhledem a neporušenými okraji. Velikosti balení: Blistry obsahující 10, 30, 40, 60, 90 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjördur Island 4

5 Výrobce S.C. Sindan-Pharma SRL 11, Ion Mihalache Blud Bucharest Rumunsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko: Exemestane Actavis Estonsko: Exemestane Actavis Francie: Cotamox 25 mg, comprimé pelliculé Kypr Exemestane/Actavis Litva: Exemestane Actavis Lotyšsko: Exemestane Actavis Maďarsko: Cotamox Polsko: Cotamox Rumunsko: Exemestan Actavis 25 mg comprimate filmate Řecko: Exemestane/Actavis Slovenská republika: Cotamox 25 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována